La Plataforma Española cuenta con apoyo y financiación del MINECO a través del expediente Nº PTR-2014-0333 1 de 12

RESUMEN

“¿Por qué esta magnífica tecnología que ahorra trabajo y nos hace la vida más fácil, nos aporta tan poca felicidad? La repuesta es esta: simplemente porque aún no hemos aprendido a usarla con tino”

Albert Einstein

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Índice

1.1 Introducción .............................................................................................................................. 3

1.2. Antecedentes ................................................................................................................................ 4

1.3. I Foro de Emprendedores en de Proyectos de Innovación e Internacionalización en Diagnóstico in Vitro. ................................................................................................................................................. 6

1.3.1. Objetivos que se han perseguido .......................................................................................... 6

1.3.2. Proyectos presentados en el Foro ......................................................................................... 7

1.3.3. Breve descripción de los Proyectos presentados .................................................................. 8

1.4. Perfil de asistentes al foro. .......................................................................................................... 11

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1.1 Introducción

Una economía sustentada en el conocimiento presenta cuatro dimensiones estratégicas: una base sólida de capital humano, infraestructura moderna y dinámica, un sistema nacional eficiente de innovación y un régimen económico e institucional equilibrado.

Los vínculos de la innovación con la salud son claros: es parte esencial de la prevención, del diagnóstico, del tratamiento (y las terapias que ello conlleva), del adecuado seguimiento y también de la rehabilitación de los pacientes. La innovación permite, entre otros factores, incorporar la tecnología al diseño de dispositivos médicos; la supervisión del tratamiento incluso a distancia, generar y recetar medicamentos cada vez más eficaces y con menores efectos secundarios; y alcanzar una mayor simplificación administrativa y reducir costos en las instituciones de salud.

Por otra parte, la innovación no surge por generación espontánea. Requiere de investigación comprometida con el desarrollo, un marco jurídico que proteja la propiedad intelectual, el cual incentive a los creadores, investigadores e inventores, financiación sostenible (en el que participen individuos, empresas y gobierno) y la evaluación permanente de resultados, procesos y condiciones de los pacientes.

Hacer de España un país con los más altos niveles de innovación no es tarea exclusiva del gobierno, aunque éste tenga un papel tan relevante que desempeñar. Las empresas, hospitales, universidades, centros tecnológicos, organizaciones de la sociedad civil tienen también que contribuir a esta tarea a través de la búsqueda permanente de la calidad y la excelencia en la investigación y la innovación, y del compromiso de que éstas no sean estériles, sino intencionalmente enfocadas a aquellas áreas que contribuyen al crecimiento económico equitativo, a la producción con valor agregado y al mayor bienestar de los ciudadanos.

El papel de las empresas en este sentido es fundamental; es prioritario el lograr vincular investigación, innovación y producción. Llevar más allá del laboratorio el trabajo científico y conectarlo con las cadenas productivas es una tarea que se lleva tiempo haciendo pero a la que todavía le queda camino por recorrer. En gran medida, esto se debe a que el empresariado y el sistema ciencia-academia no acaban de estar completamente vinculados.

La empresa que no fomenta la investigación e innovación para mejora de sus procesos productivos, la calidad de sus productos, y que a su vez los haga más competitivos, es una empresa condenada al fracaso. De ahí la importancia de hacer real este trinomio: innovación-salud-productividad.

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1.2. Antecedentes

A lo largo de los últimos años, a través de los diferentes foros empresariales de innovación que hemos organizado desde la Plataforma (13 en los últimos 4 años) hemos detectado un amplio interés por parte de los emprendedores e investigadores en el sector de Diagnóstico In Vitro. Dar el paso de transformar una idea en un producto y de ahí la comercialización a una empresa no es fácil. Los emprendedores con ideas y soluciones son el motor de este Foro, el objeto que hace que todo se mueva alrededor suyo. La finalidad es dotar a los emprendedores de recursos y conocimientos para que pasen de ideas y proyectos a soluciones y colaboraciones empresariales.

En el Estudio de Innovación llevado a cabo durante el 2011 – 2012, por parte Fenin, los resultados en el punto de cómo se financian las empresas que más éxito tienen en innovación (IEI>50) frente a las menos exitosas (IEI <50), viéndose en ambas aumento en el acceso a fondos de capital privado.

Figura 01. Financiación de la I+D+i, según IEI (Índice de Éxito en Innovación)

Leyenda P11: Escenario actual de financiación

Leyenda P12. Escenario deseado de financiación

Las empresas con alto éxito de innovación IEI>50 expresaban la necesidad de encontrar recursos suficientes y alternativos a los fondos propios y proponían dentro del incremento de la financiación a través de fondos públicos*, incrementar por tres (x3) las ayudas fiscales y dentro de la opción de fondos privados aumentarlos por cuatro (x4), representando la participación del capital riesgo un treinta por ciento (30%) y un setenta por ciento (70%) la entrada de capital privados, puesto que actualmente son casi irrelevantes.

*Fondos Públicos contempla: Créditos Públicos, Ayudas fiscales, Subvención Autonómica y Subvención Central

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P11 P12

IEI > 50

Fondos UE

Privados

Públicos

Fondos Propios

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P11 P12

IEI < 50

Fondos UE

Privados

Públicos

Fondos Propios

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Así mismo, se pudo observar que el sector de Diagnóstico in Vitro, era uno de los sectores que más invertía en I+D+i y crecía.

Figura 02: Cuadrantes de innovación

Este dato se ha podido contrastar con los últimos datos publicados por EUCOMED, en los cuales se observa que uno de los sectores con más crecimiento en ventas es precisamente el de Diagnóstico in Vitro.

Figura 03: Estimación de crecimiento del mercado de Tecnología Sanitaria por área, Fuente Eucomed 2014

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1.3. I Foro de Emprendedores en de Proyectos de Innovación e

Internacionalización en Diagnóstico in Vitro. A la vista de lo anterior surge El I Foro de Emprendedores en Diagnóstico in Vitro. Una iniciativa impulsada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria. El objetivo principal del Foro es movilizar y atraer “financiación inteligente” es decir, ayudar a los emprendedores, entidades, empresas y proyectos a conseguir socios industriales y económicos que puedan aportar experiencia y capital, pero que igualmente acompañen a los emprendedores aportando otros aspectos muy valorados como es el conocimiento y experiencia sectorial.

Los proyectos que se han promovido dentro del Foro han sido exclusivamente los relacionados con el sector del diagnóstico in vitro , según definición y clasificación que especifica la directiva europea D.C. 98/79/CEE.

Para ello se lanzó una convocatoria a nivel nacional, a través de la Secretaría Técnica de la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria, buscando proyectos que reunieran las siguientes características:

• Aportación de una novedad o avance muy relevante en el "estado del arte" de un diagnóstico y/o las tecnologías actualmente disponibles. En el caso de no ser así, que al menos aporte una mejora muy sustancial para el usuario o el paciente.

• Que el proyecto esté en una fase de desarrollo suficientemente avanzado como para poder disponer comercialmente del producto/servicio en un periodo de tiempo no superior a dos/tres años.

• Que el emprendedor pueda mostrar estudios de mercado y competencia que avalen, por una parte la necesidad que pretende cubrir con dicho proyecto, y por otra, la viabilidad económica y el modelo de negocio para ser llevado con éxito al mercado.

• Disponibilidad y apertura amplias para negociar, diferentes tipos de acuerdos con alguna de las empresas promotoras, siempre que puedan ser considerados beneficiosos por todas las partes. En caso contrario sería deseable que el emprendedor detallara las restricciones o limitaciones a las que esté sujeto.

En este I Foro de Emprendedores en Diagnóstico in Vitro, los socios promotores y principales impulsores han sido las empresas ALERE, INIBSA, IZASA, LABORATORIOS LETI, PALEX, SPINREACT, VIRCELL Y VITRO junto con las entidades de capital riesgo CAIXA CAPITAL RISK, CRB INVERBIO y HEALTHEQUITY.

1.3.1. Objetivos que se han perseguido

• Desarrollar y potenciar la cultura de la innovación y emprendimiento en el sector de Tecnología

Sanitaria dando la oportunidad de presentar aquellos proyectos con mayor potencial asistencial y de mercado.

• Facilitar a pymes y emprendedores, con proyectos de alto valor, los recursos necesarios para el desarrollo de sus actividades innovadoras, la implementación de su plan de negocio y su posterior crecimiento en los diferentes mercados.

• Ofrecer a las entidades Promotoras del FOPI&I en el sector, la oportunidad de llegar a acuerdos con las pymes y emprendedores seleccionados, en aquellos proyectos que pudieran ser del máximo interés de las partes.

• Fomentar y aumentar la calidad y valor de los proyectos presentados en cada convocatoria, así como el grado de madurez y desarrollo de los mismos con un premio de reconocimiento anual.

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1.3.2. Proyectos presentados en el Foro

El I Foro de Emprendedores en Diagnóstico in Vitro¸ tuvo lugar el pasado 23 de octubre en Barcelona, en el Salón de Actos del Colegio de Médicos de Barcelona.

Un total de diez proyectos del área de diagnóstico in vitro procedentes de hospitales, centros tecnológicos y empresas biomédicas fueron presentados en el foro. En total se recibieron 14 expresiones de interés, de las cuales 10 se consideraron cumplían con los criterios expuestos en la base de convocatoria. En total cinco proyectos en el área de oncología, dos en enf ermedades infecciosas y tres en las áreas de oftalmología, ne frología y enfermedad cardiovascular

Foto 01: De izquierda a derecha los emprendedores: Carlos Grande (SERGAS), David Segarra (Aptus Biotech); Jorge Barbazán (SERGAS), Georgina Sorrosal (VHIR), Angelo Gamez (Biomedicamm); Shivan Dave (Team Cell), German González

(Team Cell), Juan José Díaz (Destina Genómica), Rosendo Garganta (Devicare), Marc Masa (LEITAT) y la Dra. Montserrat Batlle (IDIBAPS).

Las entidades que presentaron sus proyectos junto con sus títulos fueron:

1. Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) : “Kit para la detección de riesgo de desarrollar vitreorretinopatía proliferante”

2. APTUS BIOTECH : “Sistema de detección basado en aptámeros: Hepatitis C, Chagas y Leishmaniosis”

3. DESTINA GENÓMICA:“ Test rápido para la diagnosis de cáncer de próstata”

4. FUNDACIÓN RAMÓN DOMINGUEZ : “KIT de pronóstico de predicción temprana de la respuesta

al tratamiento oncológico en pacientes de cáncer de colon y recto”

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5. CELL IN SIGHT : “Plataforma high-throughput portátil basada en citometría y microscopia óptica,

capaz de detectar, enumerar y clasificar células tumorosas circulantes en sangre en muestras no enriquecidas”.

6. BIOMÉDICA MOLECULAR MEDICINE S.L : “8-gene Score, Diagnóstico para la clasificación de

pacientes con cáncer de mama con riesgo a desarrollar metástasis”

7. INSTITUT DE RECERCA VALL D’ HEBRON : “KIT predictivo para la respuesta a inmunoterapia y tratamientos antiogénicos en Carcinoma Renal”

8. DEVICARE:“KIT para el Control domiciliario de la Urolitiasis”

9. SAXL-CLINIC IDIBAPS: “ KIT ELISA para el pronóstico de la Insuficiencia Cardíaca”

10. LEITAT : “Plataforma Bio-Sensora portable de bajo coste y respuesta inmediata para la detección

de virus de categoría A”

La inversión media solicitada en primera fase de los proyectos presentados en el Foro ronda los 250.000-300.000 euros y, en función del grado de desarrollo del proyecto, se orientan hacia la búsqueda de financiación, conocimiento tecnológico y científico, colaboración comercial o desarrollo de producto.

1.3.3. Breve descripción de los Proyectos presentados

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) : “Kit para la detección de riesgo de desarrollar vitreorretinopatía proliferante”

• La posibilidad de predecir el riesgo de desarrollar VRP en pacientes con DR podría ser muy útil en la práctica clínica diaria. En concreto, podría permitir adaptar/modificar la técnica de reparación quirúrgica del DR según el riesgo de desarrollar VRP; seleccionar los pacientes en los cuales sería útil administrar un tratamiento profiláctico durante la cirugía; identificar pacientes candidatos a tratamientos de terapia avanzada (terapia celular, terapia génica, ...) en los cuales la manipulación quirúrgica de la retina puede asociarse al desarrollo de VRP y, finalmente, reducir el tamaño muestral necesario para la realización de ensayos clínicos con el fin de testar nuevos medicamentos para el tratamiento y la prevención de la VRP

APTUS BIOTECH : “Sistema de detección basado en aptámeros: Hepatitis C, Chagas y Leishmaniosis”

• Sistema de detección basado en aptámeros (AptaDetect) que permite detectar cantidades muy pequeñas (1 femtomol-100 zeptomol) de una molécula específica. Aunque este sistema puede aplicarse en prácticamente cualquier campo, en este momento estamos trabajando en 2 aplicaciones diagnósticas, una para la Hepatitis C (AptaDetect-HCV) y otra para enfermedades tropicales, en concreto Chagas y Leishmaniosis (AptaDetect-TD).

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DESTINA GENÓMICA: “Test rápido para la diagnosis de cáncer de próstata”

• Una plataforma electroquímica para la detección temprana y cuantitativa de biomarcadores miRNA en cáncer de próstata gracias a:

o La posibilidad de capturar, gracias a las sondas de captura de DestiNA, una pequeña cantidad de miARN diana en grandes volúmenes de tejidos humanos como sangre y orina.

o La capacidad de bajar el límite de detección gracias al empleo de lectores electroquímicos.

o El potencial de proporcionar una elevada sensibilidad y especificidad en ensayos de diagnóstico clínicos.

FUNDACIÓN RAMÓN DOMINGUEZ : “KIT de pronóstico de predicción temprana de la respuesta al tratamiento oncológico en pacientes de cáncer de colon y recto”

• Kit pronóstico de predicción temprana de la respuesta al tratamiento oncológico en pacientes con CCRm que utiliza la monitorización de los niveles de CTCs. El kit utiliza 6 marcadores específicos de CTCs en sangre normalizados por CD45 para clasificar a los pacientes como respondedores versus no respondedores a la terapia oncológica y adelantarse a los resultados que se obtienen mediante las pruebas de imagen de rutina (TAC).

CELL IN SIGHT : “Plataforma high-throughput portátil basada en citometría y microscopia óptica, capaz de detectar, enumerar y clasificar células tumorosas circulantes en sangre en muestras no enriquecidas”.

• Nuevo método de análisis para muestras de células preparadas para análisis altamente paralelizado junto con una óptica y algoritmo que permite realizar análisis High-throughput altamente paralelizado con hasta 100 veces mayor rendimiento que en los actuales citómetros de flujo.

• Calibración más sencilla - simplificado la óptica, detectores y la mecánica, evitando la necesidad de alineación láser de cuidado o de fluidos.

BIOMÉDICA MOLECULAR MEDICINE S.L : “8-gene Score, Diagnóstico para la clasificación de pacientes con cáncer de mama con riesgo a desarrollar metástasis”

• El 8-gene Score clasifica a estas pacientes según tengan un riesgo alto o bajo de desarrollar metástasis. Las pacientes del grupo favorable tiene un pronóstico excelente, al cabo de 10 años muy pocas de ellas han recaído. Un resultado así permite al oncólogo plantearse no administrar quimioterapia a aquellas que al diagnóstico tienen tumores con unas características menos agresivas, pero lo suficiente como para que, según el diagnóstico actual, está pautado un tratamiento quimioterápico. Estas pacientes suponen entre el 15 y el 20% de todas las pacientes de cáncer de mama.

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INSTITUT DE RECERCA VALL D’ HEBRON : “KIT predictivo para la respuesta a inmunoterapia y tratamientos antiogénicos en Carcinoma Renal”

• pSTAT-3 S727, biomarcador predictivo para la inmunoterapia y tratamientos anti-angiogénicos en los pacientes que sufren de carcinoma renal. STAT3 se ha demostrado que es un mediador crucial en la señalización de las células inmunes asociados a tumores que promueven la inmunosupresión, así como la proliferación, la supervivencia y la angiogénesis en células tumorales

DEVICARE: “KIT para el Control domiciliario de la Urolitiasis”

• Kit compuesto de un dispositivo médico IVD para el autocontrol del pH urinario por parte del propio paciente, un microsensor electroquímico para la medida del pH urinario (consumible), una solución tampón para la calibración del microsensor (consumible), un nutracéutico para la subida del pH urinario y la inhibición de cálculos de ácido úrico y un nutracéutico para la bajada del pH urinario y la inhibición de cálculos de fosfato cálcico

• El tratamiento propuesto consiste en que el paciente realice desde su domicilio una medida cuantitativa de su pH urinario con Lit-Control pH Meter y en función de los resultados se administre el nutracéutico.

CLINIC IDIBAPS: “KIT ELISA para el pronóstico de la Insuficiencia Cardíaca”

• El producto es la proteína AXL (sAXL) para su uso como marcador pronóstico de la Insuficiencia Cardíaca (IC). La determinación de sAXL se usaría para optimizar la estratificación de pacientes con IC según el riesgo de eventos mayores para poder así ajustar su posterior tratamiento y monitorización.

LEITAT : “Plataforma Biosensora portable de bajo coste y respuesta inmediata para la detección de virus de categoría A”

• Desarrollo de una plataforma biosensora pequeña, portable, de bajo coste, de respuesta inmediata y de muy fácil uso, para detectar virus de categoría A tales como el virus de la gripe aviar o el virus de la FVR a partir de un medio biológico con poca o ninguna preparación que permitirá detectar dichos virus rápidamente sin el transporte de las muestras al laboratorio.

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1.4. Perfil de asistentes al foro.

En total se registraron y participaron en el I Foro, un total 128 personas de acuerdo a la siguiente distribución:

Figura 04: Distribución de asistentes por entidad

Foto 02: Asistentes al foro

4

58

813

0

10

20

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40

50

60

70

ADMINISTRACIÓN EMPRESA HOSPITAL UNIVERSIDAD

Entidades asistentes

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La apertura del Foro estuvo presidida por D. José Luis Fernández, como presidente de Fenin Cataluña, Dr. Lluis Pareras como director de Health Equity S.C.R y representando al Colegio Oficial de Médicos de Barcelona; D. Jordi Pujol como Presidente de la Comisión de Innovación y D. Ángel Lanuza, coordinador y secretaría técnica de la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria.

Foro 03, Mesa Inaugural. De izquierda a derecha: Dr. Lluis Parereras, director HealthEquity SCR; D. José Luis Fernandez, Presidente de Fenin Cataluña; D. Jordi Pujol, Presidente de la Comisión de Innovación de Fenin; D. Angel Lanuza, Coordinador

y Secretaría Técnica de la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria