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Seguridad Alimentaria Importaciones de alimentos de origen animal provenientes de países no pertenecientes a la UE Disposiciones relativas a aquellas garantías equivalentes a los requisitos legales de la UE en materia de residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y contaminantes Comisión Europea DG Salud y Seguridad Alimentari
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Seguridad Alimentaria
Importaciones de alimentos de origen animal provenientes de países no pertenecientes a la UEDisposiciones relativas a aquellas garantías equivalentes a los requisitos legales de la UE en materia de residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y contaminantes
Comisión Europea
DG Salud y Seguridad Alimentari
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Índice
1 Objetivo de este folleto informativo ....................................................... 3
2 Seguridad alimentaria en la UE: protección de los consumidores ............... 3
3 Legislación de la UE sobre el control de residuos y contaminantes en
los alimentos de origen animal .......................................................... 4
4 Requisitos de control de residuos que deben cumplir los terceros países
para exportar alimentos de origen animal a la UE ................................... 5
4.1 Evaluación y aprobación de los planes de control de residuos ................................ 7
4.1.1 Plazo límite para la presentación de los planes y resultados .......................... 7
4.1.2 Evaluación ........................................................................................................................ 7
4.2 Principales elementos que debe contener un plan de control de residuos ........... 8
4.2.1 El plan inicial debe incluir: .......................................................................................... 8
4.2.2 Planes posteriores de control de residuos .............................................................. 8
4.3 Estructura del plan de control de residuos ...................................................................... 9
4.3.1 Productos que deben incluirse en el plan de control de residuos ................... 9
4.3.2 Niveles y frecuencias de muestreo ............................................................................ 9
4.3.3 Selección de los residuos que deben incluirse en el plan de control ........... 10
4.3.4 Límites y niveles máximos de residuos y contenidos máximos en los alimentos de origen
animal 12
4.3.5 Límites mínimos de funcionamiento exigidos y «umbrales de intervención» en alimentos
de origen animal ................................................................................................................................... 13
4.4 Instrucciones generales y formularios para la presentación de planes y resultados relativos al
control de residuos ................................................................................................................................ 15
5 Normas especiales para algunos productos ........................................... 17
5.1 Importación de caballos a la UE y requisitos relativos a los residuos ................. 17
5.1.1 Situación en la UE ........................................................................................................ 17
5.1.2 Pasaportes para los équidos y registros de medicamentos ............................ 17
5.1.3 Medicamentos veterinarios que pueden y no pueden utilizarse ................... 18
5.1.4 Requisitos para los terceros países ......................................................................... 19
5.2 Tripas: exenciones para los terceros países que exportan únicamente tripas
de animales ............................................................................................................................ 22
5.3 Residuos en la miel .............................................................................................................. 23
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1 Objetivo de este folleto informativo
El propósito de este folleto informativo es ayudar a los terceros países interesados en exportar
alimentos de origen animal a la Unión Europea (UE) a comprender mejor la legislación comunitaria
y los requisitos relativos a los residuos y los contaminantes.
Contiene orientaciones sobre los procedimientos que pueden seguirse para cumplir esta
legislación, como el diseño de planes de control de residuos o la comunicación de datos, y
describe con detalle los requisitos relativos a la importación de algunos productos, como la carne
de caballo, la miel y las tripas de animales.
2 Seguridad alimentaria en la UE: protección de los consumidores
La UE es el mayor importador y uno de los principales exportadores de alimentos del mundo.
Nuestra normativa afecta a entidades comerciales de todos los continentes. Los europeos esperan
adquirir alimentos seguros, y la seguridad conlleva un considerable coste político y financiero.
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3 Legislación de la UE sobre el control de residuos y contaminantes
en los alimentos de origen animal
La legislación de la UE protege a los consumidores de la exposición a los residuos, potencialmente
peligrosos, de los medicamentos veterinarios, plaguicidas y contaminantes medioambientales
contenidos en los alimentos de origen animal (Directiva 96/23/CE).
Los países de la UE cuentan con planes de control de residuos para la detección del uso ilícito de
sustancias y del uso indebido de productos veterinarios autorizados en la producción de
alimentos de origen animal. Además, deben adoptar las medidas necesarias para reducir al
mínimo la presencia de esos residuos en los alimentos. Los planes de control de residuos que
presentan los Estados miembros se someten cada año a la aprobación de la Comisión Europea.
Además, los países de la UE deben realizar un muestreo de los alimentos importados [Reglamento
(CE) nº 136/2004].
Las partidas de alimentos que contengan niveles de residuos superiores a los límites máximos
permitidos por la UE para los medicamentos veterinarios, los plaguicidas y los contaminantes
(véase el apartado 4.3) serán rechazadas. Las partidas que contengan residuos de sustancias para
las cuales la UE no haya establecido límites podrán ser rechazadas. En el caso de que se produzca
un problema relacionado con los residuos, tanto la UE como los Estados miembros de forma
individual pueden intensificar los controles en el punto de importación (artículo 24 de la Directiva
97/78/CE).
Se realizan cuantos esfuerzos resultan razonables para evitar la perturbación del comercio. En los
casos en los que ha habido un problema evidente de incumplimiento de la normativa, la Comisión
Europea ha impuesto medidas de salvaguardia, como la prohibición de la importación o controles
obligatorios en el punto de importación hasta que el tercer país en cuestión solucione el problema
de forma satisfactoria.
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4 Requisitos de control de residuos que deben cumplir los terceros
países para exportar alimentos de origen animal a la UE
La Directiva 96/23/CE describe los requisitos pertinentes (artículos 29 y 30). De acuerdo con el
artículo 29, apartado 1, los terceros países deben presentar un plan en el que se especifiquen las
garantías que ofrecen en lo que respecta al control de los residuos y sustancias incluidos en el
Anexo I de la Directiva. Tales garantías deben tener, al menos, un efecto equivalente al de las que
impone dicha Directiva, y cumplir los requisitos de:
El artículo 4 de la Directiva, especificando los aspectos que se detallan en su artículo 7
El artículo 11, apartado 2, de la Directiva 96/22/CE.
Requisitos fundamentales:
El plan de control de residuos debe estar coordinado por un organismo central (artículo 4
de la Directiva 96/23/CE)
Debe aportarse una descripción de la legislación que rige la autorización, distribución y
utilización de los medicamentos veterinarios (artículo 7, primer guión, de la Directiva
96/23/CE)
Se debe cotejar el número de muestras obtenidas con los niveles y frecuencias de muestreo
que se especifican en el anexo IV [artículo 7, sexto guión] de la Directiva 96/23/CE) y en el
anexo de la Decisión 97/747/EC
Los países de la UE no pueden importar (artículo 11, apartado 2, de la Directiva 96/22/CE):
a. Animales (o productos derivados de los mismos) a los que se hayan administrado, con
cualquier objetivo, estilbenos, tireostáticos o estradiol.
b. Animales (o productos derivados de los mismos) a los que se hayan administrado
determinadas hormonas esteroideas o sustancias beta-agonistas para estimular el
crecimiento.
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Requisito relativo al sistema de segregación
Si en un tercer país está autorizado el uso de hormonas y de beta-agonistas para
estimular el crecimiento, su plan de control de residuos se aprobará únicamente si
existe un «sistema de segregación» que garantice que los animales (o los
productos derivados de los mismos) destinados a la exportación a la UE no han
sido tratados con esas sustancias en ningún momento de la crianza.
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4.1 Evaluación y aprobación de los planes de control de residuos
El primer paso para conceder a un tercer país la autorización para exportar alimentos de origen
animal a la UE es la aprobación por parte de la Comisión del plan de control de residuos de ese
país para los productos que se pretenden exportar. La lista de países que cuentan con planes
aprobados por la Comisión puede consultarse en la Decisión 2011/163/UE.
Contar con un plan de control de residuos aprobado es una de las condiciones necesarias para la
exportación a la UE. Además, deben respetarse los requisitos zoosanitarios y de salud pública
establecidas por la UE (véanse las orientaciones sobre este asunto).
4.1.1 Plazo límite para la presentación de los planes y resultados
Todos los años, los terceros países tienen que presentar a la Comisión, antes del 31 de marzo, sus
planes de control de residuos, junto con los resultados del control correspondiente a ejercicios
anteriores, en esta dirección:
4.1.2 Evaluación
Tras analizar la documentación facilitada relativa al sistema de control de residuos, la Comisión
determina si éste ofrece al menos, unas garantías equivalentes a las que establece la legislación de
la UE. En los apartados 4.2, 4.3 y 4.4 de este folleto se explican los elementos y requisitos
fundamentales de este proceso. Estas evaluaciones se llevan a cabo regularmente.
Director
Auditorías y Análisis en los ámbitos de la Salud y la Alimentación
DG Salud y Seguridad Alimentaria
Comisión Europea
Grange, Dunsany, Co. Meath C15DA39,IRLANDA
Teléfono: 00353 469061833
Telefax: 00353 469061705
Correo electrónico: [email protected]
Tras una evaluación favorable de las garantías que ofrece la documentación aportada, un país
tercero se incluirá en la lista de autorizaciones (o permanecerá en ella si ya se hubiese incluido
anteriormente) para el alimento concreto de que se trate. Por otra parte, hay dos circunstancias
que pueden conllevar la eliminación de un país tercero de la lista de autorizaciones. El primer
caso se daría si durante una auditoría de la Comisión, se llega a la conclusión de que con la
ejecución del programa de control de residuos, no se cumplen las garantías que se habían
ofrecido en la documentación facilitada. No enviar cada año el plan de control de residuos
sería el segundo caso.
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4.2 Principales elementos que debe contener un plan de control de residuos
4.2.1 El plan inicial debe incluir:
Información relativa a la estructura de la autoridad competente del tercer país, es decir, del
organismo público central encargado de elaborar el plan de control de residuos y de
coordinar la actividad de los servicios que participen en su ejecución, e información sobre la
estructura y los recursos de estos servicios.
Una descripción del marco legislativo, incluyendo la normativa por la que se rigen aspectos
tales como el uso de los medicamentos veterinarios y los procedimientos de autorización y
prohibición, entre otros, y especialmente la autorización, el uso y la prohibición de
hormonas y beta-agonistas para la estimulación del crecimiento. Si en un tercer país están
autorizadas las hormonas y los beta-agonistas para la estimulación del crecimiento, debe
facilitarse información detallada sobre el sistema o sistemas de segregación que haya en
funcionamiento. Esta información debe incluir una descripción de los requisitos
establecidos en el programa en concreto, los procedimientos de autorización previa y de
certificación, los requisitos de documentación administrativa, y la identificación de sistemas
de segregación y de trazabilidad de los animales criados en el marco del programa, y de los
productos alimenticios derivados de los mismos.
La lista de los laboratorios autorizados para el control de residuos y el grado de
acreditación de los mismos.
Las medidas previstas en caso de resultado no conforme (positivo).
4.2.2 Planes posteriores de control de residuos
Al presentar sus planes anuales de control de residuos, los terceros países no están obligados a
enviar cada año una descripción pormenorizada de su sistema normativo: solo deben comunicarse
a la Comisión las modificaciones o actualizaciones pertinentes, tales como:
El plan de control de residuos para el año en curso.
Los resultados obtenidos por el plan en el ejercicio anterior, incluyendo datos sobre su
ejecución, como el total de muestras obtenidas en comparación con las cantidades
previstas y una breve descripción de las medidas adoptadas ante los casos de
incumplimiento (resultados «positivos»), si los ha habido. Estos resultados evidencian la
forma en que se ha ejecutado el plan, y son buenos indicadores del funcionamiento de la
autoridad competente.
Además, los terceros países pueden presentar la información complementaria sobre el plan inicial
que estimen pertinente (véase el apartado 4.2.1).
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4.3 Estructura del plan de control de residuos
El apartado 4.4 contiene plantillas para elaborar el plan de control de residuos y presentar la
información complementaria. Estos documentos esbozan la información que la Comisión espera
ver en un plan de estas características. Su uso facilita la presentación de la información con un
formato común y permite evaluar los planes con mayor rapidez.
4.3.1 Productos que deben incluirse en el plan de control de residuos
En el plan de control de residuos solo tienen que incluirse los productos que ya se exportan, o que
el tercer país desea exportar, a la UE. Deberá presentarse un plan para todo nuevo producto que
el tercer país desee exportar.
4.3.2 Niveles y frecuencias de muestreo
Los niveles y frecuencias de muestreo se establecen en la Directiva 96/23/CE y en la Decisión
97/747/CE. Su determinación se hace tomando como base las cifras de producción nacional
anual. Todos los Estados miembros de la UE tienen que respetar los niveles de muestreo que se
resumen en el cuadro siguiente.
Cuando se trata de terceros países, el número de muestras que deben tomarse dependerá de la
producción autorizada para la exportación. Así, por ejemplo, en los países en los pueden
exportarse a la UE los animales y los productos procedentes de cualquierr explotación, la
proporción de animales que deben someterse a muestreo se determinará en relación con las cifras
de producción nacional anual (es decir, con arreglo a los niveles y frecuencias que se aplican en
los Estados miembros).
En los terceros países en los que solo puede exportarse a la UE una población de animales
determinada, y existe un sistema que garantiza la exportación exclusiva de esos animales de
ciertas explotaciones, la proporción de los que deben someterse a muestreo puede guardar
relación con esa población establecida y no con la población nacional.
Cada muestra puede analizarse para detectar la presencia de una o varias de las sustancias que
integran un mismo grupo.
Es importante que las muestras se tomen a lo largo de todas las fases de producción de una
determinada especie o, cuando así se especifique, en determinadas fases de la producción. Por
ejemplo, las muestras de pescado que deben analizarse para detectar la posible presencia de
sustancias del grupo B deben extraerse del pescado ya preparado para su comercialización y
consumo (esas muestras pueden tomarse en la piscifactoría o en la planta de transformación),
siempre y cuando sea posible atribuir su origen a la piscifactoría correspondiente en caso de
producirse una infracción. Puede consultarse la información relativa a diversas especies en la
Directiva 96/23/CE y en la Decisión 97/747/CE.
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Resumen de los requisitos de muestreo por producto o especie (Directiva 96/23/CE y Decisión 97/747/CE)
Especies Productos Frecuencia
Bovinos Carne El 0,4 % de los animales sacrificados el año precedente
Bovinos, ovinos y
caprinos Leche
1 muestra por cada 15 000 toneladas de la producción anual, con un mínimo de 300 muestras
Porcinos Carne El 0,05 % de los animales sacrificados el año precedente
Caprinos y ovinos Carne El 0,05 % de los animales con más de 3 meses sacrificados el año precedente
Équinos Carne No se establece frecuencia ni número mínimo de muestras
Aves de corral
Carne 1 muestra por cada 200 toneladas de producción anual (peso muerto)
Huevos 1 muestra por cada 1 000 toneladas de la producción anual de huevos de consumo
humano, con un mínimo de 200 muestras
Conejos Carne 10 muestras por cada 300 toneladas de la producción anual (peso muerto) para las
primeras 3 000 toneladas + 1 muestra por cada 300 toneladas adicionales
Caza silvestre y caza
de cría Carne 100 muestras como mínimo
Pescado de piscifactoría
Carne 1 muestra por cada 100 toneladas de la producción anual (peso muerto)
Abejas Miel 10 por cada 300 toneladas de la producción anual para las primeras 3 000 toneladas
+ 1 muestra por cada 300 toneladas adicionales
8p
4.3.3 Selección de los residuos que deben incluirse en el plan de control
La Directiva 96/23/CE exige a los terceros países garantías relativas a la situación de los productos
exportados en cuanto a los residuos de todos los grupos de sustancias del
anexo I. Las sustancias se clasifican en dos grupos: A y B.
El grupo A incluye la mayor parte de las sustancias de uso prohibido en la UE en animales
destinados a la producción de alimentos. Se divide en seis subgrupos (A1-A6).
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En el grupo B se incluyen los residuos de numerosas sustancias farmacológicamente activas
(medicamentos veterinarios), cuyo uso en animales destinados a la producción de alimentos
puede estar autorizado en la UE (sustancias incluidas en el cuadro 1 del anexo del Reglamento
(UE) nº 37/2010. Además, en el grupo B también figuran los compuestos organoclorados y
organofosforados que se utilizan como plaguicidas, así como algunos contaminantes, como los
metales pesados (p. ej. plomo, cadmio y mercurio). Se divide en tres subgrupos (B1, B2 y B3), que
a su vez tienen varias subdivisiones.
Los subgrupos de los grupos A y B que deben ser objeto de análisis en los productos o animales
se incluyen en el Anexo II de la Directiva 96/23/CE. Los países de la UE deben respetar estas
normas estrictamente, pero en el caso de los terceros países existe cierta flexibilidad.cy
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En lo que respecta a las sustancias del grupo B, los terceros países han de realizar análisis para
detectar aquellas que puedan haber sido utilizadas o mal utilizadas en sus sistemas de producción
agropecuaria. Además, tienen que justificar la elección de las sustancias sometidas a análisis sobre
la base de un enfoque basado en el riesgo, que esté debidamente documentado. Cuando en los
planes que presenten no se prevea el análisis de alguno de los subgrupos de sustancias del grupo
B, será necesario justificar tal omisión aportando pruebas documentales adecuadas que
acompañen al plan. Se podrán aducir como prueba documental:
El registro de todos los medicamentos (y las clases a las que pertenecen: antibióticos,
antihelmínticos, etc.) de uso autorizado en cada especie animal destinada a la producción
de alimentos.
Las sustancias que figuran en el grupo A son las que más preocupan a la UE, ya que su uso ha
sido prohibido por completo o está restringido. Por consiguiente, los terceros países deben
controlar la presencia de sustancias de los grupos A1 a A6 en los productos pertinentes. Si las
verificaciones al respecto no están contempladas en el plan de vigilancia, esto podría
denegarse, y por tanto el país en cuestión no tendría autorización para exportar esos productos
a la UE.
Hay otras sustancias cuyo uso en animales destinados a la producción de alimentos está
prohibido en la UE, que no figuran actualmente en el grupo A, como el verde de malaquita (que
se emplea en el tratamiento de las micosis de los peces) y algunas sustancias antibióticas
estimuladoras del crecimiento, cuya incorporación en los piensos para animales está
expresamente prohibida en la UE por los riesgos químicos que entrañan (como el olaquindox, el
carbadox y el nifursol que lleva nitrofurano). Los comités científicos independientes que
asesoran a la Comisión Europea han emitido un dictamen relativo al nifursol, al carbadox y al
olaquindox. Cuando en un tercer país esté autorizado el uso de estas sustancias (en particular,
para la producción animal destinada a la UE), la autoridad competente deberá prever
estrategias de análisis u otras estrategias de control que proporcionen garantías equivalentes a
las que contempla la legislación comunitaria vigente, que prohíbe su uso.
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Datos históricos sobre el control de residuos que justifiquen que determinadas sustancias o
grupos de sustancias del grupo B queden excluidas del plan de control.
Datos toxicológicos de sustancias concretas (o, preferiblemente, evaluaciones del riesgo
químico que representan), patrones de utilización de dichas sustancias en cada sector
ganadero (para exportación), probabilidad de presencia de residuos potencialmente
nocivos y riesgo relativo de exposición de los consumidores.
Los terceros países que decidan aplicar en su normativa nacional medidas que sean plenamente
equivalentes a las contempladas en la Directiva 96/23/CE no están obligados a presentar la
información mencionada en los puntos segundo y tercero.
Los países que se ajusten al método de control de residuos que propugna el Codex Alimentarius
tienen que justificar (con respecto al riesgo existente) la falta de control de cualquiera de
sustancias del grupo B.
En el cuadro 2 se muestra un resumen los grupos de sustancias que deben ser controladas en
cada especie animal o producto. Las sustancias y los grupos de sustancias que suscitan especial
preocupación en la UE, y cuyo control se espera, se identifican con el código "E" (esencial). Lo
mismo sucede con las sustancias de detección frecuente en varios productos, cuya inclusión en el
programa es obligatoria. Las demás sustancias y grupos de sustancias que deben someterse a
control se identifican con el código "HD" (muy recomendable). La decisión de no incluir esas
sustancias en el plan tiene que justificarse aportando pruebas documentales adecuadas. La lista de
sustancias que recoge el cuadro no es exhaustiva.
Se insta a los terceros países a someter a control también otras sustancias, cuando así lo
aconsejen los resultados de una evaluación de riesgo.
4.3.4 Límites y niveles máximos de residuos y contenidos máximos en los alimentos
de origen animal
El Reglamento (CE) nº 470/2009 establece los procedimientos para fijar los límites máximos de
residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. En el
anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 figura una lista completa de dichas sustancias y sus correspondientes
límites máximos de residuos.
El Reglamento (CE) nº 396/2005 establece los límites máximos de residuos para los plaguicidas.
Estos límites se establecen en diversos Reglamentos y pueden consultarse en la base de datos de
la Comisión.
El Reglamento (CE) nº 1881/2006 precisa los contenidos máximos establecidos para determinados
contaminantes medioambientales, como los metales pesados.
Otras sustancias, clasificadas como «aditivos para alimentación animal» en la UE (coccidiostáticos
e histomonóstatos) también pueden dejar residuos en los alimentos provenientes de animales
criados con alimentos que las contienen. Véase el Registro comunitario de aditivos para
alimentación animal
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Entre los coccidiostáticos e histomonóstatos autorizados se incluyen los siguientes:
Algunas de estas sustancias están autorizadas como medicamentos veterinarios, como aditivos
para piensos, o como ambas cosas (sustancias de doble uso). Los límites máximos de residuos
establecidos para las sustancias consideradas como medicamentos veterinarios se aplican
igualmente a los residuos de las mismas cuando se usan como aditivos para piensos. Por lo tanto,
se aplican los límites máximos de residuos para el decoquinato, la halofuginona, el lasalócido y la
monensina como medicamentos veterinarios en virtud del Reglamento (CE) nº 470/2009 y
recogidos en el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 si se utilizan como aditivos en los piensos
destinados a las especies para las que se ha fijado el límite máximo de residuos.
En el caso de los coccidiostáticos e histomonostáticos cuyo uso está autorizado solo como aditivos
para piensos, se han establecido límites máximos de residuos para las formulaciones individuales
de cada uno de ellos. Por ejemplo, en el caso de la monensina, el Reglamento (CE) 109/2007 fija
un límite máximo de residuos de Coxidín formulación de monensina sódica autorizada como
aditivo de piensos para pollos y pavos) en los tejidos de pollo y pavo.
Por otro lado, se ha admitido la posibilidad de que se produzca una contaminación cruzada de los
piensos (es decir, que pueden aparecer cantidades detectables en los piensos destinados a otras
especies), lo cual daría lugar a la presencia de residuos en los alimentos derivados de estos
animales. El Reglamento (CE) nº 124/2009 establece contenidos máximos de coccidiostáticos o
histomonóstatos en los alimentos derivados de especies a los que no están destinadas estas
sustancias.
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4.3.5 Límites mínimos de funcionamiento exigidos y «umbrales de intervención» en
alimentos de origen animal
Se aplica un límite mínimo de funcionamiento exigido (MRPL) a algunas sustancias prohibidas o
de uso no autorizado en animales productores de alimentos en la UE, como el cloranfenicol, los
nitrofuranos o el verde malaquita (Decisión 2002/657/CE). El límite mínimo de funcionamiento
exigido se define como «el contenido mínimo de un analito en una muestra que debe ser
detectado y confirmado». Estos límites constituyen los puntos de referencia para la intervención
(«umbrales de intervención») cuando se evalúan las partidas de alimentos (Decisión 2005/34/CE).
El cuadro que se presenta a continuación resume los límites mínimos de funcionamiento exigidos
que están actualmente en vigor.
decoquinato, robenidina, halofuginona, diclazurilo,
monensina, salinomicina, maduramicina, semduramicina,
lasalócido, narasina y narasina combinada con nicarbacina
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Resumen de los límites mínimos de funcionamiento exigidos en la UE para
algunas sustancias
12
Sustancias o
metabolitos Matrices MRPL Referencia
Cloranfenicol
Carne, huevos, leche,
orina, miel,
productos de la
acuicultura
0,3 μg/kg
Decisión 2003/181/CE de la
Comisión
(que modifica la Decisión
2002/657/CE)
Acetato de
medroxiprogesterona
Grasa de los riñones
de cerdo 1 μg/kg
Metabolitos de
nitrofuranos de:
furazolidona
furaltadona
nitrofurantoína
nitrofurazona
Carne de aves de
corral, todos los
productos de la
acuicultura
1 μg/kg
Suma de verde de
malaquita y
verde de
leucomalaquita
Carne de productos
de la acuicultura 2 μg/kg
Decisión 2004/25/CE de la Comisión
(que modifica la Decisión
2002/657/CE)
Sustancia y
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4.4 Instrucciones generales y formularios para la presentación de planes y
resultados relativos al control de residuos
Los siguientes documentos o formularios resumen la información que la Comisión necesita para
evaluar si el plan de control de residuos de un tercer país ofrece garantías equivalentes a las de la
legislación de la UE:
1. Cuadro 1 (actualizado el 16 Agosto 2016): este cuadro debe cumplimentarlo la autoridad
competente. Tiene cuatro apartados: autoridad competente, plan de control de residuos, red
de laboratorios y autorización y control de medicamentos veterinarios. En todos ellos debe
facilitarse información.
2. Cuadro 2 (actualizado el 11 de octubre de 2006): presenta un resumen de las sustancias o
grupos de sustancias que deben someterse a control para cada especie animal o producto.
3. Niveles y frecuencias de muestreo para cada producto. Este documento esboza los requisitos
relativos a los muestreos que se describen en la Directiva 96/23/CE y en la Decisión 97/747/CE.
4. Plantilla para el plan (actualizada el 6 de octubre de 2009): el número mínimo de muestras que
establece la normativa de la UE se actualiza automáticamente cuando se introducen los datos
de producción en este archivo Excel. Pueden introducirse datos sobre los analitos, los
materiales que deben analizarse, los métodos analíticos de cribado y de confirmación, etc.
5. Se incluye a título informativo un ejemplo cumplimentado de un plan para los productos de la
acuicultura (pescado y camarones)
6. Una lista con ejemplos de algunas sustancias prohibidas y autorizadas en la Estados miembros
se incluye como referencia. Esta lista presenta el grupo al que pertenecen dichas sustancias en
relación con el anexo I de la Directiva 96/23/CE y el número correspondiente a los compuestos
del Servicio de Resúmenes de Productos Químicos (CAS).
7. Cuadro de resultados (actualizado el 22 de febrero de 2007): permite presentar los resultados
de cada producto de forma homogénea en todos los terceros países. Puede cumplimentarse
un cuadro Excel por separado para cada producto.
NOTA: Es importante tener presente que, en lo que respecta a la legislación, los enlaces a páginas
web que se incluye en este documento se refieren a la versión actualizada de dicha legislación a
30 de junio de 2016. La legislación se actualiza regularmente, por lo que se debe comprobar
siempre si existen versiones más actualizadas, pues son éstas las que son jurídicamente
vinculantes.
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Es importante que los métodos de análisis que se utilicen sean capaces de detectar
los residuos a los mismos niveles y límites que se emplean en la UE (véanse los
apartados 4.3.4 y 4.3.5), y que se hayan validado y adaptado convenientemente.
Puede obtenerse más información sobre los métodos de análisis y sus características
en la Decisión 2002/657/CE (sustancias farmacológicamente activas), en la Directiva
2002/63/CE (plaguicidas), en el Reglamento (CE) nº 333/2007 (contaminantes), en el
Reglamento (CE) nº 401/2006 (micotoxinas) y en el Reglamento (UE) nº 589/2014
(dioxinas/PCB).
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5 Normas especiales para algunos productos
5.1 Importación de caballos a la UE y requisitos relativos a los residuos
Los alimentos obtenidos a partir de los équidos deben ser seguros, ya se importen como carne
(cuando se sacrifican fuera del territorio de la UE) o como caballos para ser sacrificados en la UE.
Según la legislación comunitaria hay tres categorías de équidos:
Los équidos de abasto: «destinados al matadero para ser sacrificados, bien directamente o
bien después de pasar por un mercado o por un centro de agrupamiento autorizado»
(artículo 2, letra d), de la Directiva 2009/156/CE).
Los équidos registrados: identificados mediante un documento expedido por la autoridad
ganadera o por otra autoridad competente del país de origen del équido encargada de la
llevanza del libro genealógico o del registro de la raza de dicho équido, o por cualquier
asociación u organización internacional encargada del control de los caballos destinados a las
competiciones o a las carreras.
Los équidos de crianza y de renta: todos los demás équidos, excepto los destinados al
matadero.
5.1.1 Situación en la UE
Requisitos de la UE
5.1.2 Pasaportes para los équidos y registros de medicamentos
En la UE, todos los équidos deben ir acompañados de un pasaporte durante sus desplazamientos
(Reglamento (CE) no 2015/262). El pasaporte debe tener un apartado (apartado II) en el que
deben registrarse los tratamientos con determinados medicamentos veterinarios, tal y como se
refleja en los artículos 7 y 37 y en la parte 1 del anexo I del Reglamento (UE) No 2015/262. Por
otra parte, todos los tratamientos veterinarios deben quedar reflejados en un registro de
medicamentos que debe obrar en poder de la explotación (tal como dispone el artículo 10 de la
Directiva 96/23/CE).
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5.1.3 Medicamentos veterinarios que pueden y no pueden utilizarse
En la UE, las sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en el tratamiento de los
équidos se clasifican de la forma siguiente:
Sustancias que tienen establecido un límite máximo de residuos para los équidos
Las sustancias que tiene establecido un límite máximo de residuos de acuerdo con lo que dispone
el Reglamento (CE) nº 470/2009 e incluidas en el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 pueden
utilizarse en el tratamiento de los équidos. La carne de estos animales puede incorporarse a la
cadena alimentaria si se cumplen los tiempos de espera indicados para los medicamentos
veterinarios antes del sacrificio.
Sustancias que no tienen establecido un límite máximo de residuos para los équidos
pero que son esenciales para su tratamiento
Algunas sustancias que no están en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 se
consideran esenciales para el tratamiento de los équidos [Reglamento (CE) nº 1950/2006).
Los animales que han recibido tratamiento con una de tales sustancias pueden entrar en la cadena
alimentaria si este se documenta debidamente en el pasaporte del équido y si se respeta de oficio
un tiempo de espera de seis meses antes del sacrificio.
Sustancias para las que no se puede establecer un límite máximo de residuos para
équidos en la UE
Los caballos destinados a la producción de alimentos no pueden recibir tratamientos con
sustancias para las que no es posible establecer un límite máximo de residuos, como el
cloranfenicol, los nitrofuranos y los nitroimidazoles (cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) nº
37/2010). Si han recibido tratamiento con alguna de estas sustancias, deben retirarse de la cadena
alimentaria. Esto debe quedar registrado en el pasaporte que acompaña al animal al matadero.
Sustancias sin límite máximo de residuos para los équidos que no son ni se
consideran medicamentos esenciales
Algunos medicamentos que se usan frecuentemente en el tratamiento de los équidos en todo el
mundo, como la fenilbutazona, no están recogidos en el Reglamento (CE) nº 1950/2006 ni en el
cuadro 1 del anexo al Reglamento (UE) nº 37/2010. Todos los caballos que reciban tratamiento
con fenilbutazona en la UE deben quedar excluidos de la cadena alimentaria y así debe hacerse
constar en el pasaporte equino.
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Hormonas esteroideas
Los caballos destinados a la producción de alimentos en la UE no pueden ser tratados con
hormonas esteroideas estimuladoras del crecimiento, ni con determinados esteroides de efecto
anabolizante o gestagéno, ya sea con fines terapéuticos o zootécnicos (Directiva 96/22/CE). Tales
tratamientos está prohibidos y los animales que los reciban no pueden incorporarse a la cadena
alimentaria.
5.1.4 Requisitos para los terceros países
Exportación de carne de caballo
Los terceros países que exporten carne de équidos
deben poner en funcionamiento un plan de control de
residuos que cumpla los requisitos que establece la
Directiva 96/23/CE (capítulo IV). Las disposiciones
relativas a la caza silvestre se aplican también a los
équidos que son capturados en el medio natural e
inmediatamente enviados al matadero. Estas disposiciones prevén la presentación de un plan de
control de residuos anual limitado al análisis de los contaminantes medioambientales, como los
metales pesados.
Los países autorizados se incluyen en el anexo de la Decisión 2011/163/UE, en la columna
correspondiente a los «Equinos».
Exportación de équidos vivos para la producción de alimentos
Los équidos vivos destinados a la producción de alimentos, es decir, para su sacrificio directo en la
UE, solo pueden importarse de los terceros países que están incluidos en el anexo I de la Decisión
2004/211/CE de la Comisión y que hayan aplicado un plan de control de residuos que ofrezca
garantías equivalentes a las que establece la Directiva 96/23/CE. Estos países están recogidos en el
anexo de la Decisión 2011/163/UE en la columna correspondiente a los «Equinos», con la
siguiente nota al pie: «Exportación a la Unión de équidos vivos para sacrificio (solo animales de
abasto)».
Si en los terceros países los équidos han sido tratados con:
1. sustancias incluidas en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010, como el
cloranfenicol, los nitrofuranos o los nitroimidazoles
2. hormonas esteroideas estimuladoras del crecimiento o
3. determinados esteroides de efecto anabolizante o gestágeno con fines terapeúticos o
zootécnicos, en el sentido que establece la Directiva 96/22/CE,
no pueden importarse para su sacrificio directo en la UE y su carne no puede exportarse a la UE.
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Normalmente, no se crían caballos específicamente para la producción de alimentos: suelen
acabar en la cadena alimentaria al final de su vida productiva. Por lo tanto, deben cumplirse los
requisitos de la Directiva 96/23/CE y de la Directiva 96/22/CE para garantizar que los caballos
sacrificados sean seguros para el consumo humano.
Además de aplicar y presentar un plan de control de residuos anual para que lo apruebe la
Comisión, los terceros países deben poner en práctica:
La identificación de los équidos destinados al consumo humano y la implantación de un
sistema de comprobación de su identidad.
Un «sistema de segregación». En los terceros países en los que esté permitido el uso de los
esteroides anabolizantes para el engorde, su administración a los équidos para estimular el
crecimiento debe estar prohibido o bien contar con un «sistema de segregación» de aquellos
que vayan a sacrificarse para su exportación como carne de équidos a la UE. Esto supone que
los équidos destinados al consumo humano en la UE deben identificarse y separarse de los
que reciben tratamiento con anabolizantes.
Un registro de los tratamientos que garantice que los animales no se hayan sacrificado antes
de haber finalizado el tiempo de espera correspondiente a cada medicamento utilizado, y que
se cumpla el límite máximo de residuos establecido por la UE para esas sustancias. (Nota: los
ganaderos de la UE deben conservar los registros de los medicamentos). Los tratamientos con
medicamentos veterinarios deben quedar registrados en un documento que acompañe al
animal identificado al trasladarse de una explotación a otra o al matadero (información relativa
a la cadena alimentaria).
Tiempo de espera. Al trasladar al animal al matadero, la autoridad competente del tercer país
debe garantizar que se cumpla el tiempo de espera exigido para los medicamentos
veterinarios administrados al animal y registrados en los documentos correspondientes a la
información sobre la cadena alimentaria.
Programa de control. Los terceros países que deseen exportar carne de équido deben contar
con un programa de control del uso de medicamentos veterinarios y de las sustancias
prohibidas en la UE, que se haya elaborado tomando como base los riesgos existentes, y que
incluya inspecciones periódicas en las explotaciones, centros de agrupamiento y mataderos.
Los terceros países que quieran exportar carne de équido a la UE deben presentar un plan de
acción a la Comisión (ver punto 4.1), junto con el plan de control de residuos. Deben presentarse
actualizaciones de estos planes con carácter anual, junto con los planes de control de residuos y
los resultados de los controles.
El plan de acción debe explicar cómo aplicará la autoridad competente las medidas mínimas
expuestas anteriormente, y el calendario de ejecución de las mismas. Todas ellas deben estar en
funcionamiento a partir del 31 de julio de 2010. A partir de esa fecha, solo los équidos cuyo
historial veterinario sea conocido, y cuyos registros de tratamientos veterinarios demuestren que
se han cumplido los tiempos de espera correspondientes, podrán ser sacrificados para su
exportación a la UE. La Comisión puede llevar a cabo inspecciones sobre el terreno para evaluar la
ejecución de los planes de acción.
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La UE lleva a cabo un seguimiento de la aplicación de las medidas mencionadas anteriormente, y
puede hacer correcciones dependiendo del contenido de los planes de acción y de los resultados
de las auditorías de la producción de carne de équido realizadas por la Oficina Alimentaria y
Veterinaria en terceros países.
Équidos registrados y équidos de cría
Los équidos registrados, o de cría y producción, importados según la Decisión 93/197/CEE y que
hayan sido despachados en aduana, no pueden ser sacrificados en la UE para su consumo
humano si no han recibido el pasaporte de conformidad de la UE. Los équidos registrados
admitidos temporalmente en la Unión Europea de conformidad con la Decisión 92/260/CEE no
pueden ser sacrificados para el consumo humano en la UE.
En el cuadro que figura a continuación se ofrece un resumen de la situación jurídica
correspondiente a la importación de cada tipo de équidos.
Resumen de la situación jurídica de los équidos importados a la UE
Legislación
sobre la
importación
Descripción
Necesidad de un plan
de control de residuos
en el tercer país
exportador
¿Pueden sacrificarse estos
animales en la UE?
Directiva
2009/156/CE
Importación de
équidos de abasto Sí Sí, inmediatamente
Decisión
93/197/CEE
de la
Comisión
Importación de
équidos registrados y
de équidos de cría y
producción
No
Sí, con la condición de que se haya
emitido un pasaporte de la UE y
probablemente después de un
período establecido.
Decisión
92/260/CEE
de la
Comisión
Admisión temporal No No
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5.2 Tripas: exenciones para los terceros países que exportan únicamente tripas
de animales
Las tripas son las fundas membranosas de intestino de animales que se utilizan para contener los
embutidos u otros tipos de carne transformada. Los terceros países que exportan a la UE tripas de
animales únicamente (y ningún otro tipo de producto cárnico de las mismas especies) pueden
hacerlo sin necesidad de presentar planes de control de residuos para las tripas de animales.
Normativa relativa a las tripas de los rumiantes
Los últimos cuatro metros del intestino delgado más el ciego del ganado vacuno de cualquier
edad y el íleon del ganado ovino y caprino de cualquier edad, constituyen un material
especificado de riesgo (MER) en relación con la transmisión de la encefalopatía espongiforme
bovina (BSE) y no pueden por ello utilizarse para la elaboración de tripas para el consumo
humano. Por lo tanto, solo se permite la exportación a la UE de tripas tratadas de origen bovino,
ovino y caprino (que no constituyan MER) procedentes de terceros países en los que el riesgo de
presencia de esa enfermedad es insignificante. Los criterios para clasificar a un país en función del
riesgo asociado a la BSE se recogen el artículo 5 del Reglamento (CE) 999/2001 y el listado de
países que se engloba en cada categoría de riesgo viene recogido en el anexo de la Decisión
2007/453/CE, cuya última modificación aparece en la Decisión 2016/1100/UE.
Los terceros países que deseen exportar tripas de animales y carne u otros productos de origen
animal, deben tener en marcha un plan de control de residuos para las especies correspondientes.
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2
5.3 Residuos en la miel
El término «miel» se define en la Directiva 2001/110/CE.
Hay relativamente pocos límites máximos de residuos establecidos en la UE para sustancias
farmacológicamente activas en la miel, como el tau-fluvalinato y el amitraz. En la UE no hay
ningún medicamento antimicrobiano autorizado para el tratamiento de las abejas melíferas, y
tampoco hay límites máximos de residuos establecidos para la miel.
En muchos terceros países hay sustancias antimicrobianas autorizadas para el tratamiento de las
abejas melíferas, lo cual puede originar problemas a la hora de importar la miel.
La posición de la Comisión sobre esta cuestión se ha modificado en los últimos años. En el
pasado, en ausencia de límites máximos de residuos de la UE, la presencia de residuos detectables
en la miel de importación dejaba al margen de la ley la comercialización de las partidas
correspondientes: un planteamiento de tolerancia cero. Sin embargo, actualmente, debido a que
muchos de los antimicrobianos que se utilizan en la cría de las abejas melíferas en los terceros
países tienen límites máximos de residuos establecidos para otros productos (las llamadas
«sustancias autorizadas» incluidas en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010), el
Estado miembro que vaya a importar el producto puede decidir comercializarlo una vez llevada a
cabo una evaluación del riesgo. Estas decisiones se toman estudiando cada caso por separado.
No obstante, se sigue aplicando la tolerancia cero para las sustancias que se incluyen en el cuadro
2 de dicho anexo, para las cuales no hay límites máximos de residuos establecidos (como sucede
en el caso de los nitroimidazoles) y la partida será devuelta al país exportador o destruida.
Si un tercer país quiere reducir al mínimo el riesgo de que le sea denegada la importación de una
partida, debe garantizar que los métodos de análisis que se emplean en su plan de control de
residuos son suficientemente sensibles y fiables, ya que la ausencia de residuos detectables es la
mejor forma de garantizar la comercialización de la partida en la UE.
Extrapolación de los límites máximos de residuos en caso de sustancias
«autorizadas» y establecimiento de los valores de referencia para la intervención en
caso de sustancias "no autorizadas"
El Reglamento (CE) nº 470/2009 contiene un mecanismo para extrapolar los límites máximos de
residuos de una especie o producto alimentario a otro (para las sustancias incluidas en el cuadro 1
del anexo del Reglamento). Además, establece los principios para determinar los valores de
referencia para la intervención en el caso de los residuos «no autorizados» de sustancias
farmacológicamente activas para las cuales no hay establecidos, o no pueden establecerse, en la
UE límites máximos de residuos (incluidas en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) 37/2010)
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o bien no incluidas en el cuadro 1 del mismo anexo). La Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA) ha publicado la metodología mediante la cual deben establecerse los valores
de referencia para la intervención.
Como sucede en el caso de los valores de referencia ya establecidos en la Decisión 2005/34/CE
para aquellas sustancias prohibidas en la UE con un límite mínimo de funcionamiento exigido
(Decisión 2003/181/CE de la Comisión y Decisión 2004/25/CE de la Comisión, que modifica la
Decisión 2002/657/CE), los valores de referencia para la intervención previstos en el Reglamento
(CE) nº 470/2009 NO SON límites máximos de residuos (es decir, no hay límites establecidos en la
normativa): son, sencillamente, concentraciones de residuos cuya detección será viable desde el
punto de vista técnico a efectos de control alimentario por parte de los laboratorios.
Independientemente de la base jurídica de los valores de referencia para la intervención, si se
exceden esos niveles, el Estado miembro en cuestión rechazará la partida correspondiente, ya que
no puede comercializarla legalmente (véase el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 470/2009).
Actualmente, solo hay valores de referencia para la intervención establecidos en la miel para el
cloranfenicol y los nitrofuranos (véase la Decisión 2005/34/CE. Si un laboratorio de control
alimentario de un país de la UE determina inequívocamente que la concentración de una sustancia
de una partida importada de un producto es inferior al valor de referencia para la intervención
pero superior al límite de decisión CCα que establece el artículo 6 de la Decisión 2002/657/CE, la
autoridad competente debe permitir la comercialización de la partida en cuestión pero debe
seguir determinados procedimientos administrativos, que incluyen informar a la Comisión.
