SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: DIGEMID PETITORIO …
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SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Boletín Informativo CENADIM SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES 1 ISSN: 1990 – 6528 Contenido 1. Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) DIGEMID DIGEMID Ministerio de Salud Personas que atendemos Personas La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más de la mitad de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los utilizan correctamente; pudiendo adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta 2 médica. El uso incorrecto de los medicamentos ocurre en todos los países, es perjudicial para los pacientes y constituye un desperdicio de recursos. Las consecuencias son múltiples: resistencia a los antimicrobianos, reacciones adversas, errores de medicación, pérdida de confianza del paciente, etc; surgiendo así la necesidad de implementar el uso racional 2 de medicamentos (URM). Para que exista un uso racional, el paciente debe recibir el medicamento adecuado a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado 3 y al menor costo para él y para la comunidad. La elaboración de listas de medicamentos esenciales (Petitorio Nacional) es considerada una de las medidas más importantes para mejorar el uso racional. Asimismo facilita la gestión de los medicamentos en todos los aspectos, el abastecimiento, almacenamiento y la distribución son más factibles al disponer de menos unidades; la prescripción y la dispensación resultan más fáciles para los 3 profesionales de la salud. 1 Fuente: Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS — Selección de medicamentos esenciales. OMS. Ginebra. 2002. Boletín Informativo CENADIM - Año 5. Edición 15. Países con listas nacionales de Medicamentos Esenciales DIGEMID
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SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: PETITORIO NACIONAL ÚNICO
DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
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SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: PETITORIO NACIONAL ÚNICO
DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
1
ISSN: 1990 – 6528
Contenido
1.
Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales
(PNUME)
DIGEMID
DIGEMID
Ministerio de SaludPersonas que atendemos Personas
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más de la mitad de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los utilizan correctamente; pudiendo adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta
2médica.
El uso incorrecto de los medicamentos ocurre en todos los países, es perjudicial para los pacientes y constituye un desperdicio de recursos. Las consecuencias son múltiples: resistencia a los antimicrobianos, reacciones adversas, errores de medicación, pérdida de confianza del paciente, etc; surgiendo así la necesidad de implementar el uso racional
2de medicamentos (URM).
Para que exista un uso racional, el paciente debe recibir el medicamento adecuado a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado
3y al menor costo para él y para la comunidad.
La elaboración de listas de medicamentos esenciales (Petitorio Nacional) es considerada una de las medidas más importantes para mejorar el uso racional. Asimismo facilita la gestión de los medicamentos en todos los aspectos, el abastecimiento, almacenamiento y la distribución son más factibles al disponer de menos unidades; la prescripción y la dispensación resultan más fáciles para los
3profesionales de la salud.
1Fuente: Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS — Selección de medicamentos esenciales. OMS. Ginebra. 2002.
Boletín Informativo CENADIM - Año 5. Edición 15.
Países con listas nacionales de Medicamentos Esenciales
DIGEMID
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¿Qué son Medicamentos Esenciales?
Según la definición de la Organización Mundial de la Salud, se consideran esenciales los
medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. La
selección se realiza de acuerdo a la prevalencia de las enfermedades y por criterios de seguridad,
eficacia y costo-eficacia comparativa.
No debe confundirse el concepto de medicamento esencial con el de medicamento genérico. Los
medicamentos genéricos son formulaciones del mismo principio activo y que suelen
comercializarse, luego de transcurrir el periodo de protección de patente del producto original de
marca, a precios significativamente menores que éste. Un medicamento esencial puede, en
consecuencia, comercializarse como producto genérico o como producto de marca.
El Perú es considerado como uno de los países pioneros a nivel
mundial en el concepto de medicamentos esenciales. En noviembre
2007 se llevó a cabo la reunión internacional de celebración por los 30
años de la adopción de la iniciativa de los Medicamentos Esenciales
en el Perú. Desde el año 1959 se han desarrollado diversos
programas sociales de medicamentos en base a listas o conjuntos de
medicamentos seleccionados de acuerdo a las necesidades de
nuestro país.
Selección de medicamentos a incluir en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME)
La múltiple variedad de productos existentes en el mercado farmacéutico dificulta que el profesional prescriptor se encuentre permanentemente actualizado y en capacidad de efectuar comparaciones de beneficios, riesgos y costos de cada uno de ellos. De modo ideal, la selección de medicamentos debe partir de las necesidades farmacológicas para el manejo de los problemas de salud de la población y guardar concordancia con las normas o pautas clínicas establecidas, o mejor aún, con
6protocolos de tratamiento de acuerdo a los principios de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE).
El concepto de medicamento esencial se basa en las siguientes observaciones:
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La mayor parte de problemas de salud puede ser atendida con un número limitado de medicamentos.
La mayoría de prescriptores utiliza, rutinariamente, menos de 200 medicamentos en su práctica profesional.
El proceso de abastecimiento y las acciones para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos se realiza en forma más eficiente y económica con un número limitado de medicamentos.
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La MBE es una herramienta fundamental para la
selección de medicamentos, teniendo en cuenta que la
evaluación técnica de un medicamento debe ser objetiva,
sin embargo, la elevada producción de investigaciones
científicas, el acceso a la información en forma
instantánea a través del Internet y la publicación sesgada 7de información dificulta esta evaluación.
La MBE busca integrar la experiencia clínica individual
con la mejor información proveniente de la investigación
científica, una vez realizada la búsqueda sistemática y la 7lectura crítica de ésta.
El PNUME se ajusta, en su formulación y revisión, a las pautas establecidas por el Comité de
Expertos de la OMS. Se consideran como criterios técnicos fundamentales en la tarea de selección 6de medicamentos: la eficacia, la seguridad, la necesidad y el costo del medicamento.
Preferencias de los Pacientes
Evidencia disponible
Experienciaclínica
Decisión óptima
VENTAJAS DE UN PETITORIO FARMACOLÓGICO
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOSFacilita la adquisición, almacenamiento y distribuciónReduce los stocksContribuye al aseguramiento de la calidadFacilita la dispensación
PRESCRIPCIÓNFacilita la capacitación e información para los prescriptoresAyuda a una prescripción racional (mayor experiencia con un número limitado de fármacos)Se eliminan los productos irracionalesContribuye a un mejor reconocimiento de las reacciones adversas medicamentosas
COSTOMejores precios (mayor competencia)
USO POR EL PACIENTEFacilita la accesibilidad de los pacientes a los medicamentosPermite localizar los esfuerzos educativos
Fuente: Managing Drug Supply MSH, WHO, 1997
La dificultad de seleccionar un medicamento radica en cómo establecer los criterios de su eficacia y
seguridad. Se podría consultar textos de medicina pero quizás no incluyan medicamentos nuevos.
También se podría consultar a un grupo de expertos pero se corre el riesgo que las preferencias
personales influyan a favor de un medicamento.
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Tabla 1. Niveles de evidencia científica
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Tipos de evidencia científicaNivel
La evidencia científica procede de metaanálisis de ensayos clínicosaleatorizados
Ib La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínicoaleatorizado
lla La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivocontrolado sin aleatorización y bien diseñado
llb La evidencia científica procede de al menos un estudiocuasi experimental bien diseñado
lll La evidencia científica procede de estudios observacionales biendiseñados
lV La evidencia científica procede de documentos u opiniones de comités de expertos y/o de autoridades de prestigio
Utilizados por Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) de los EstadosUnidos.
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6Recomendaciones para la selección de medicamentos :
Considerar medicamentos para los cuales se dispone de suficiente información científica,
producto de ensayos clínicos controlados y aleatorizados sobre eficacia y seguridad.
Evitar la multiplicidad innecesaria de medicamentos dentro de un mismo grupo terapéutico.
Cuando existen dos o más medicamentos para la misma indicación, la elección se basa en la
evaluación comparativa (eficacia, seguridad, conveniencia, costo de tratamiento completo).
Incluir los medicamentos con el número mínimo de formas farmacéuticas y
concentraciones que permitan garantizar su calidad y facilidad de administración.
Los medicamentos deben estar formulados como monofármacos. Las asociaciones en
proporciones fijas sólo serán aceptables en la medida que se demuestre que de esta manera
aportan mayores beneficios clínicos en relación a los obtenidos individualmente.
Los medicamentos de reciente introducción en nuestrol mercado farmacéutico serán
incluidos únicamente si tienen ventajas claramente definidas en relación a aquellos que
cuentan con mayor tiempo de comercialización. Se debe tomar en cuenta que la seguridad de
un medicamento se define de acuerdo a su comportamiento a través del tiempo.
Para un grupo seleccionado de medicamentos debe tomarse en cuenta algunos mecanismos
de restricción o recomendaciones específicas para su uso, debido al riesgo de ocasionar
efectos adversos severos, utilización indiscriminada o costo elevado.
L a s e l e c c i ó n d e m e d i c a m e n t o s p a r a elaborar un petitorio debe basarse en evidencias, la cual proviene de los estudios de investigación. La fuerza de un estudio radica en su diseño metodológico, por lo que dependerá de éste la r e l e v a n c i a d e l o s resultados obtenidos. Existen diferentes niveles de evidencia científicapara evaluar la fuerza de los estudios y establecer las recomendaciones
7derivadas.
Para la elaboración del PNUME, el Ministerio de Salud conformó un grupo técnico especializado en Medicina Basada en Evidencias.
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Antecedentes del Petitorio Nacional Único de 5Medicamentos Esenciales
1959: Lista de medicamentos considerados como “esenciales” con
precios regulados.
1962:”Programa de Medicamentos Sociales” (53 Productos con precios
rebajados a la mitad)
1971:”Programa de Medicamentos Básicos” (con 200 productos de uso
obligatorio en el sector público)
1980: “Programa de Medicamentos Esenciales” (inspirada en la Lista
Modelo de la OMS. La lista fue actualizada en 1985, 1987 y 1989:
Petitorio Nacional de Medicamentos y Drogas)
1992: “Lista de Medicamentos Esenciales” (complementada con la Guía
Farmacoterapéutica Nacional 1993)
1997-1998:”Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales” (proceso
de revisión participativo. Formulario Nacional de Medicamentos
Esenciales, 2000).
2002: Actualización del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales:
353 principios activos y 516 presentaciones farmacéuticas.
2005: Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (RM 414-
2005/MINSA)
8* Política Nacional de Medicamentos RM 1240-2004/MINSA
Se establece como uno de sus Lineamientos de Política, la Promoción del Uso Racional de
Medicamentos, cuyo objetivo específico es fomentar una cultura de uso racional de
medicamentos a nivel nacional, indicando como propuesta la promoción de un listado
nacional de medicamentos esenciales (Actualizar regularmente el Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales e impulsar la elaboración de un Petitorio Nacional Único para el
Sistema Público de Salud).
MARCO NORMATIVO NORMAS LEGALES
En el artículo Nº 34 de la Ley 29459: Ley de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
publicada el 26 de noviembre 2009, se establece que la Autoridad
Nacional de Salud (ANS), en coordinación con la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) y las instituciones del sector público,
elaboran el PNUME de aplicación en el país y el Formulario
Nacional de Medicamentos Esenciales, los mismos que son
aprobados por resolución ministerial y se actualizan bianualmente. Asimismo, publica y actualiza el
Formulario Nacional de Medicamentos, que incorpora información objetiva de los productos 9registrados en el país.
La elaboración del PNUME demandó la conformación de un grupo de Trabajo
Multisectorial conformado por representantes del Ministerio de Salud, EsSalud,
Superintendencia de Entidades Prestadoras de Salud, Fuerzas Armadas y Policía 10Nacional del Perú (RM 007-2008-PCM del 10 de enero 2008).
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El PNUME incluye un total de 428 principios activos en 662
presentaciones farmacéuticas y en 30 grupos fármaco-
terapéuticos. Establece la descripción de las formas
farmacéuticas utilizadas y la sinonimia de las Denominaciones
Comunes Internacionales (DCI) de los medicamentos
incluidos. Asimismo contempla restricciones de uso para
aquellos medicamentos que requieren de un manejo 11especializado.
* Finalidad:
11El 26 de enero del 2010, a través de la RM 062-2010/MINSA es aprobado el PNUME.
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales 2010
El PNUME constituye el primer listado de
Medicamentos Esenciales elaborado en
coordinación conjunta por las diferentes
instituciones responsables de la salud en el
país. La selección cuidadosa de una
variedad limitada de medicamentos
esenciales permite mejorar la calidad de la
atención, la gestión de los medicamentos y
el aprovechamiento adecuado de los
recursos sanitarios.
Evolución en cifras del Petitorio Nacional deMedicamentos Escenciales
1992
PNUME
1998
2002
2005
2010
276
338
353
365
428
315
488
516
578
662
AñoPrincipios
activosPresentaciones Farmaceúticas
El PNUME tiene por finalidad regular la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en todos los establecimientos del Sector Salud, acorde con la Política Nacional de Medicamentos, promoviendo de esta manera el uso
11racional de los medicamentos.
* Ámbito de aplicación:
El PNUME es de aplicación en todos los establecimientos del Sector Salud a nivel nacional (Ministerio de Salud, Gobiernos Regionales, Gobiernos Locales, Seguridad Social, Sanidad de las Fuerzas Armadas, Policía Nacional del Perú, Clínicas y otros del sub-sector privado) y Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de
11Salud.
Boletín Informativo CENADIM - Año 5. Edición 15.
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Organización Mundial de la Salud. Selección de medicamentos esenciales - Perspectivas políticas de la OMS
sobre medicamentos. Junio 2002. Fecha de acceso: 29 marzo de 2010. Disponible en:
World Health Organization: Programmes and projects: Media centre: Fact sheets: Medicines: rational use of
m e d i c i n e s . F e c h a d e a c c e s o : 2 9 m a r z o d e 2 0 1 0 . D i s p o n i b l e e n :
World Health Organization. Health topics: Essential Medicines. Fecha de acceso: 29 marzo de 2010. Disponible
en:
De Vries, TPGM, Henning RH, Hogerzeil HV, Fresle DA. Guía de la Buena Prescripción. Manual Práctico, OMS.
Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales. 1998. Fecha de acceso: 29 de marzo 2010. Disponible en:
Diario Oficial El Peruano. Buscador de normas legales: Ley 29459: Aprueba la Ley de los Productos
Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 26 de Noviembre del 2009. Disponible
en:
Diario Oficial El Peruano. Buscador de normas legales: RM 007-2008-PCM: Constituyen Grupo de Trabajo
Multisectorial que se encargará de elaborar el proyecto de “Petitorio Nacional Único de Medicamentos
Esencia les” para e l sector sa lud . Publ icado: 10 de Enero del 2008. Disponible en:
Diario Oficial El Peruano. Buscador de normas legales: RM 062-2010/MINSA: Aprueban el "PETITORIO
NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la
p re s e n t e Re s o l u c i ó n M i n i s t e r i a l P u b l i c a d o : 2 7 d e E n e ro d e l 2 0 1 0 . D i s p o n i b l e e n :
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh3006s/1.html
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/en/
http://www.who.int/topics/essential_medicines/en/
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2991s/
http://www.elperuano.pe/PublicacionNLB/normaslegales/wfrmNormasBuscar.aspx
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http://www.elperuano.pe/PublicacionNLB/normaslegales/wfrmNormasBuscar.aspx
Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS. Promoción del uso
racional de medicamentos: componentes centrales. Septiembre 2002.
Ministerio de Salud/Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Manual de Selección de
Medicamentos Esenciales: Principios para una selección racional de medicamentos. OPS Lima 2001.
Sackett D, Richardson W, Rosenberg W, Haynes R. Medicina Basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la
MBE. Madrid. Churchill Livingstone España 1997.
Ministerio de Salud/Consejo Nacional de Salud/Comité Nacional de Medicamentos. Política Nacional de Salud.
Lima 2004.
El Boletín del CENADIM es una publicación trimestral de difusión libre en formato electrónico, que está destinado a los profesionales de salud, con el fin de informar y contribuir a promover el Uso Racional de Medicamentos.
Director General: Méd. Víctor Alejandro Dongo Zegarra; Coordinación: Responsable del CENADIM: Q.F. Zoila Rodríguez
Sánchez. Redacción: Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos -CENADIM. Comité de redacción: Q.F. Zoila Rodríguez Sánchez, Q.F. Maribel Torres Masgo, Q.F. Roselly Robles Hilario y Sra. Rosmery Mori Cueva.
E-mail: [email protected] [email protected]
Coronel Odriozola 111 – San Isidro. Altura Av. Arequipa cuadra 32. Telf. 422-9200 anexo 708
El documento, versión PDF, se puede descargar desde la página web de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID):
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/urm/RM062-2010-MINSA.pdf
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PRINCIPIO ACTIVO
CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA
PRESENTACIÓN Restricciones de Uso
1 ANESTÉSICOS
1.1 Anestésicos generales y oxígeno
HALOTANO
ISOFLURANO
99,99%
99,9-100%
LIQ INHª
LIQ INH
250ml.
100Iml.
R13
R13
b
a LIQ INH: líquido para inhalación.b R13: Uso por especialista en base a Guías de Práctica Clínica.
Boletín Informativo CENADIM - Año 5. Edición 15.
Referencias:
