Semana 1 Clases 1 y 2 La Industria Farmaceutica 2012 - Part.(1)

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2012-I, FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA - UNIVERSIDAD WIENER

MICROBIOLOGÍA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Mg. ANA MARÍA CHÁVEZ FERNÁNDEZ

Mg. Ana María Chávez Fernández

Instrumentosnstrumentos…

GuíaGuíaGuíaGuía

MóduloMóduloMóduloMódulo

PruebasPruebas

MicrobiológicasMicrobiológicas

PruebasPruebas

MicrobiológicasMicrobiológicasObrasObras

OficialesOficiales

ObrasObras

OficialesOficiales

EJEMPLOEJEMPLO

DEDE

BÚSQUEDABÚSQUEDA

EJEMPLOEJEMPLO

DEDE

BÚSQUEDABÚSQUEDA

MANEJOMANEJO

DE OBRASDE OBRASOFICIALESOFICIALES

Farmacopea de los Estados Unidos (USP)Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

Farmacopea BritánicaFarmacopea Británica

Farmaco ea Euro eaFarmaco ea Euro ea

Farmacopea JaponesaFarmacopea Japonesa

Farmacopea Internacional de la OMSFarmacopea Internacional de la OMS

Farmacopea Alemana (DAB)Farmacopea Alemana (DAB)

Farmacopea HelvéticaFarmacopea Helvética

Farmacopea BelgaFarmacopea Belga






OficialOficial aaeroero

de Mayo dede Mayo de

2011.2011.

http://www.usp.org/usphttp://www.usp.org/usp--nf nf

Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

31

26

2008

31

26

2008 Fármacos y formas farmacéuticas

Suplementos dietéticos (sección independiente)

Formulario Nacional (National Formulary-NF)

Excipientes

Los estándares y la información de

la USP-NF se ofrecen en forma

Monografías

Capítulos generales






Las monograf ías oficiales de USP

Se desarrollan luego de que la FDA de los E.E.U.U,

aprueba los medicamentos.

Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*

Contienen normas públicas de calidad, concentración,

pureza, envasado y etiquetado que los medicamentos

aprobados deben cumplir permanentemente.

Son ex ig idos por la FDA y r igen para todos los

medicamen tos fabr icados y comerciali zados en E.E.U.U.

Se estructuran en forma similar a las monografías sobrelos fármacos.

Formas farmacéuticas comunes sobre las que la USP-NFincluye monografías:

Tabletas

Cremas/ ungüentos

Hay Hay más de más de 4 4 500 monografías 500 monografías

uspens ones so uc ones ora es

Cápsula

Productos para la inhalación

Inyectables

Caracterización y pruebas de control decalidad comunes a varias monografías

Capítulos GeneralesCapítulos Generalesde la USP*de la USP*

Procedimientos y técnicas paradescripción, identificación, valoración eimpurezas

Información de temas relacionados conla industria

Hay Hay más de 240 capítulos generales más de 240 capítulos generales






< 1> a < 999> REQUERIDOS Y OFICIALES

Pruebas rocedimientos comunes mencionados

Hay más de 220 Capítulos Generales Hay más de 220 Capítulos Generales

en las monografías individuales

< 1000> a < 1999> Capítulos interpretativos no

mencionados en las monografías individuales

< 2000> a < 2999> Información sobre

suplementos dietéticos

Guías básicas para la interpretación y la

aplicación de las normas, las pruebas y las

va orac ones e a - .

Definiciones, políticas y conceptos.

Instrucciones sobre cómo calcular y

presentar resultados y cómo comparar con

los criterios de aceptación.

Edición 2011,Edición 2011, Vigente a partirdel 1º de enero de

2012

Vigente a partirdel 1º de enero de

2012

Volumen I Volumen I

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas(A - I)

Volumen I Volumen I

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas(A - I)

Volumen II Volumen II

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas(J - Z)

Volumen II Volumen II

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas(J - Z)






Volumen III

Noticias Generales

Monografías Generales de lasPreparaciones formuladas

Monografías Específicas de lasPreparaciones formuladas

Volumen III

Noticias Generales

Monografías Generales de lasPreparaciones formuladas

Monografías Específicas de lasPreparaciones formuladas

Volumen IV Volumen IV

Noticias GeneralesNoticias Generales

Espectrogramas Infrarrojos deEspectrogramas Infrarrojos dereferenciareferencia

Volumen IV Volumen IV

Noticias GeneralesNoticias Generales

Espectrogramas Infrarrojos deEspectrogramas Infrarrojos dereferenciareferencia

Apéndices Apéndices

Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios

Apéndices Apéndices

Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios

http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html

La 4ta. Edición de laLa 4ta. Edición de la

Farmacopea compuesta de 2Farmacopea compuesta de 2

volúmenes, que han sidovolúmenes, que han sidocomplementados con elcomplementados con el

primer suplementoprimer suplemento

publicado en 2008 …publicado en 2008 …

http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html






http://apps.who.int/phint/en/p/about/ http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

http://apps.who.int/phint/en/p/docf/






Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)

I dentificación

Contenido

Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)

I dentificación

Contenido

so uc n

Uniformidad de unidades de dosificación

Desintegración

Examen Microbiológico

so uc n

Uniformidad de unidades de dosificación

Desintegración


Caracter es Físicos (aspecto, volum en)

I dentificación

Contenido

Caracter es Físicos (aspecto, volum en)

I dentificación

Contenido

Partículas visibles y subvisibles

Esterilidad

Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas

Partículas visibles y subvisibles

Esterilidad

Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas

Caracteres Físicos (aspecto,

volumen)

Caracteres Físicos (aspecto,

volumen)

Contenido


Contenido


http://www.usp.org/ES/USPNF/http://www.usp.org/ES/USPNF/

http://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htmhttp://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htm

http://apps.who.int/phint/en/p/docf/http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

http://online.pheur.org/entry.htmhttp://online.pheur.org/entry.htm

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