Seminari de formació en lectura i interpretació crí lido (estudio de cohorte...

Seminari de formació en

lectura i interpretació crítica

d’articles científics Jaume Marrugat

IMIM, Barcelona

Societat Catalana

d’Angiologia, Cirurgia Vascular i Endovascular

Academia de Ciències Mèdiques

Abril 2014

Sobre la necesidad de la

Medicina Basada en la Evidencia

M.B.E.

Los problemas y algunas soluciones.

Razones para la MBE

Se dedica poco tiempo a leer sobre los mejores

tratamientos para los pacientes.

Esto empeora en muchos casos con el tiempo

desde de la graduación en medicina.

La revisión de la literatura científica puede ser

rápida (fuentes primarias y secundarias ya

elaboradas)

¿Qué es la Medicina Basada

en la Evidencia (MBE) ?

Medicina Basada en la Evidencia (en pruebas)

consiste en la utilización consciente, explícita y

juiciosa de la mejores pruebas científicas clínicas

disponibles para tomar decisiones sobre el

cuidado de los pacientes.

Sus orígenes filosóficos se remontan a los escépticos post-

revolucionarios de Paris de mediados del siglo XIX (Bichat, Louis,

Magendie).

Preguntas bien hechas: PICO

Patient: Descripción del problema o paciente ¿En pacientes asintomáticos con estenosis carotidea del 70% …

Intervention (causa, factor pronóstico, tratamiento) ...el tratamiento con angioplastia con stent….

Comparison de la intervención (si procede) …si lo comparo con endarterectomia…

Outcome: Pronóstico …disminuye la mortalidad a 30 días y a 2 años?

Nivel de evidencia

La evidencia proviene de:

I a: metaanálisis de ensayos controlados, aleatorizados, bien diseñados.

I b: al menos, un ensayo controlado aleatorizado.

II a: al menos, un estudio controlado bien diseñado sin aleatorizar.

II b: al menos, un estudio no completamente experimental, bien diseñado, como

los estudios de cohortes. La intervención no la deciden los investigadores, pero su

efecto puede evaluarse.

III: estudios descriptivos comparativos no experimentales bien diseñados, como los

estudios de correlación o de casos y controles.

IV: documentos u opiniones de comités de expertos o experiencias clínicas de

autoridades de prestigio o los estudios de series de casos.

Grado de las recomendaciones

Grado A: apoyado en evidencia Nivel I

Grado B: apoyado en evidencia Nivel II-III

Grado C-D: apoyado en evidencia Nivel III-IV

Chest 1992; 102 (Suppl 4): 305S-311S.

Tipos de diseño clínico epidemiológico

Finalidad de los diseños básicos de

investigación clinico-epidemiológica

Ensayo en la comunidad

Ensayo clínico

Cohorte

Caso-control

Mortalidad

Vigilancia en la comunidad (Registros)

Transversal

Informe de casos o series de casos

Intervención

Analíticos

Descriptivos

Evaluación de la causalidad en los diseños de

estudios clínico-epidemiológicos

(Nivel de evidencia)

• Experimentales (Ensayo Clínico)

• Cohorte

• Casos y controles

• Transversal

• Ecológico

• Descripción de casos

Re

lació

n d

e c

au

salid

ad

Terminología

Exposición o factor: agente que se cree

relacionado con la aparición de un

determinado acontecimiento

P.Ej. Tabaco, dieta, asbesto, tratamiento,

colesterol elevado, vino ..

Acontecimiento: fenómeno que se cree que

es consecuencia de una exposición o factor

P.Ej. Enfermedad, curación, protección, muerte...

Algunas definiciones....

Tiempo de inducción de un enfermedad:

tiempo de exposición a un factor

necesario para que aparezca la

enfermedad.

Tiempo de latencia: tiempo entre el

desarrollo de la enfermedad y la aparición

de los síntomas y manifestaciones de la

misma.

Diseño de un estudio de cohorte

prospectiva

Población

dirección de la encuesta

TIEMPO

Sin enfermedad

Enfermedad

Enfermedad

Sin enfermedad

Expuestos

No expuestos

Gente

sin la enfer-

medad

Estudios de

cohorte

Objetivo Estudiar el efecto a exposiciones

Establecer tasas de incidencia

Establecer el pronóstico de

enfermedades

Supervivencia / Curación / Historia

Natural.

Experimentos naturales

Estudios de cohorte

Sinónimos y variantes

Estudio longitudinal

Estudio de Follow-up

Estudio de seguimiento

Cohorte retrospectiva

Diseño de un estudio de cohorte retrospectiva

Población


TIEMPO

Sin enfermedad

Enfermedad

Enfermedad

Sin enfermedad

Expuestos

No expuestos

Gente

sin la enfer-

medad

Estudios de cohorte:

acontecimientos en el seguimiento

Evaluación de la exposición Evaluación de acontecimientos

y final de seguimiento

Estudios de cohorte: Seguimiento.

Asegurar el período necesario de

exposición al factor estudiado para

que aparezca el acontecimiento de

interés (inducción y latencia)

Exposición crónica: establecer

mínimo acumulado necesario

Estudios de Cohorte: tipos de

cohorte

Población general:

exposiciones frecuentes: Tabaco, HTA,

dieta....

tendencias en la incidencia de determinadas

enfermedades

Poblaciones específicas: exposiciones

infrecuentes

Chernobyl, Hiroshima, soldados USA en

Vietnam, habitantes de Flix, ambiente

laboral...

Pacientes: IAM, diabéticos, neoplásicos....

Validez de los estudios de cohorte

Medida adecuada del acontecimiento de interés

Primario

Secundarios

Períodos de inducción y latencia adecuados

Localización y forma de evaluación del

acontecimiento de interés.

Examen

Encuesta (personal, telefónica....)

Localización durante el seguimiento

Tasa de respuestas < 60% Invalida

Tasa de respuestas 60-80% :

¿No respuestas asociadas a la exposición ?

¿No respuestas asociadas a la enfermedad ?

Casos particulares:

Seguimiento de pacientes muy/poco

dependientes del sistema sanitario

Validez de los Estudios de cohorte

Definición de

la cohorte

Medida y

definición de

la exposición

Atribución de los

acontecimientos

registrados

Estimación de las

tasas de incidencia

y riesgo relativo

Estudios de cohorte:

consideraciones prácticas

Representatividad:

muestra aleatoria sin sesgos de selección.

En la práctica clinica pacientes consecutivos

Medidas y determinaciones:

Calibración de instrumentos

Cálculo de variabilidad de medidas (repetibilidad y fiabilidad)

Acontecimientos:

Completitud del seguimiento

Precisión diagnóstica

Utilidad de los estudios de cohorte

Efectos múltiples de una misma exposición

Exposiciones múltiples

Tasa de incidencia

Relación temporal

Permite sospechar relaciones de

causalidad en determinadas

circunstancias (Criterios de Bradford Hill)

Permite establecer tendencias en el

tiempo

No es útil en enfermedades infrecuentes.

No es útil en exposiciones infrecuentes

Utilidad de los estudios de cohorte

Precio

Seguimiento largo

Inducción y/o latencia largos

Localización de los participantes

Representatividad de la cohorte

Estudios de cohorte: posibles

limitaciones

Estudios de casos y controles

Diseño de un estudio de

casos y controles

casos

(gente con la

enfermedad)

Población

Expuestos

No expuestos

No expuestos

Expuestos controles

(gente sin la

enfermedad)

Se empieza con:


TIEMPO

Estudios de casos y controles: Metodología

Se escoge el número de casos

independientemente de la incidencia de la

enfermedad.

Se seleccionan controles (idealmente)

apareados por sexo, edad y residencia por

diversos métodos:

Aleatorio poblacional

De conveniencia (hospitalarios, familiares o amigos

de los propios casos Poblacionales, vecinos y

personal sanitario....)

Casos y controles

Se suele tomar un control por caso... pero

se pueden tomar dos o tres (más de 3 no es

eficiente desde el punto de vista de poder

estadístico)

Estudios de casos y controles: Aplicaciones

Enfermedades raras

Exposiciones múltiples determinantes de

la enfermedad

Periodos de inducción/latencia largos

Sesgos en los estudios de casos

y controles

De selección de controles apropiados

De confusión

Información o memoria (misma precisión

de la medida de la exposición en casos y

en controles)

Estudio transversal

Estudios de prevalencia de:

factores de riesgo

de enfermedades

Estudio transversal

SI SI

SI NO

SI NO

NO NO

NO NO

NO

NO NO

NO NO

NO NO

NO NO

NO

tiempo

Actualidad

Estudios ecológicos

Del individuo a las comunidades

Estudios ecológicos

La unidad de estudio es un conjunto de

indivíduos

P.ej. Un país, una ciudad...

Se suele analizar mediante la correlación

P.ej. Entre consumo de grasas saturadas y

mortalidad por infarto de miocardio, o

temperatura media y problemas respiratorios

en la población

mortalidad cardiaca a 6 años por 1000

hombres en el Multiple Risk Intervention

Trial (21 centros)

Limitaciones frecuentes de los

estudios ecológicos

Imposibilidad de ajustar por factores

confusores

Imprecisión de la medida

Falta de contemporaneidad del factor y el

acontecimiento.

Metaanálisis

Revisiones sistemáticas

Meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados

sobre beta-bloqueantes en la prevención de la

muerte post infarto de miocardio

x

x x

x x

x x

x x

x x

x

Todos los ensayos

Ensayos

clínicos

Individuales

0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2

Riesgo relativo de defunción

Limitaciones del metaanálisis

Su resultado depende de la calidad de los

estudios individuales

Es muy sensible al sesgo de publicación

positivo

Predominan los estudios en inglés

Limitaciones del metaanálisis

Consecuencia de las limitaciones

descritas:

No confirman nada

Sugieren hipótesis de trabajo

NO SUSTITUYEN A UN ENSAYO

CLINICO DE GRAN TAMAÑO MUESTRAL

Otros diseños

Descripción de casos

Caso control anidado en una cohorte

Caso-caso

Caso cruzado

Caso- con grupos control multiples

Causalidad en los estudios

observacionales

Criterios de Bardford Hill

adaptados

Causas del cólera

Factores genéticos

Malnutrición

Hacinamiento

Pobreza

Exposción a agua

contaminada

Efecto de las toxinas del

cólera en las células del

la pared intestinal

Factores de riesgo del cólera Mecanismos del cólera

SUSCEPTIBILIDAD

AUMENTADA INGESTIÓN DEL

VIBRIO COLERAE COLERA

Guía para la evaluación de la causalidad

Relación temporal ¿La causa precede al efecto? (esencial)

Plausibilidad ¿Es la asociación consistente con otros conocimientos?

(mecanismo de acción; evidencia en experimentación animal)

Consistencia ¿Estudios similares han obtenido resultados parecidos?

Fuerza ¿Cual es la fuerza de la asociación entre la supuesta

causa y el efecto (riesgo relativo)?

Relación dosis-respuesta ¿Un aumento de la exposición a la posible causa se

asocia a con un efecto mayor?

Reversibilidad ¿La retirada de la posible causa conduce a la reducción

del riesgo de aparición del efecto?

Diseño del estudio ¿Se basa la evidencia en un diseño de investigación

sólido (estudio de cohorte por ejemplo)

Juicio de la evidencia ¿Cuantas líneas de evidencia conduce a esta conclusión?

Confusión: ejemplo del consumo de café,

de tabaco y la cardiopatía isquémica.

EXPOSICIÓN

(consumo de café)

ENFERMEDAD

(cardiopatía isquémica)

VARIABLE

CONFUSORA

(consumo de

tabaco)

La comunicación científica:

preparación de artículos biomédicos

OBJETO DE LA COMUNICACIÓN CIENTÍFICA

Describir ordenada e inteligiblemente una

investigación, los métodos empleados y sus

resultados.

Hacerlo de forma que sea posible replicar el

estudio

Substanciar la plausibilidad de los hallazgos y

sus posibles consecuencias asistenciales,

epidemiológicas o para la investigación futura.

TIPOS DE ARTÍCULO (I)

Artículo original. Trabajos de investigación que versan sobre

etiología, fisiopatología, anatomía patológica, epidemiología,

clínica, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

Nota clínica. Comunicación de una o más observaciones

clínicas.

Editorial. Artículo breve en el que se expresa una opinión o se

interpretan los hechos u opiniones de otros.

Revisión. Análisis o revisión de un determinado tema por un

experto desde dos perspectivas: su experiencia propia y la

resultante del estudio de la bibliografía publicada sobre el

particular.

Revisión sistemática versus revisión experta

TIPOS DE ARTÍCULO (II)

Diagnóstico y tratamiento. Es una sección afín a las

Revisiones, donde los temas que se publican se refieren

exclusivamente al diagnóstico y al tratamiento de las

enfermedades.

Artículo especial. Versan sobre temas cuyo contenido, sin

ser necesariamente biomédico, es de interés para los lectores de

una revista científica.

Conferencia Clinicopatológica. Proporcionan los

documentos de un caso problema a un clínico experto para su

análisis y diagnóstico.

Conferencia Clínica. Disertación sobre un tema

determinado.

TIPOS DE ARTÍCULO (III)

Correspondencia o Carta al Director. Breves relatos

científicos empleados con dos propósitos:

expresar la opinión sobre artículos previamente publicados

exponer información científica adaptada a la extensión

limitada impuesta por el formato de la Carta.

Imagen de la Semana. Publicación de una o varias

imágenes referentes al problema clínico de un paciente.

Crítica de Libros. Crítica a los diversos tipos de libros de

Medicina.

La comunicación científica: etapas

de elaboración de artículos

biomédicos

ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (I)

Planteamiento

Valorar la importancia real del estudio

Decidir el formato del artículo

Elegir la revista adecuada

ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (I)

Preparación

Establecer la autoría

Obtener la “Información para los autores”

Disponer del material necesario

• Pruebas documentales

• Fuentes de información

• Autorizaciones

• Obras de referencia y guías metodológicas

Elaboración del esquema

• Guión temático

Decidir y diseñar las tablas y figuras

ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (II)

Redacción

Primer borrador

Revisión de contenido y forma

Copia de coautores

Segundo borrador (y revisiones sucesivas)

Revisión de la literatura

Preparación de la versión final

Aprobación del contenido por todos los coautores

Envío a la revista

Comprobar que se cumplen escrupulosamente las

recomendaciones para autores de la revista

ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (III)

Respuesta a los comentarios del editor y de los revisores

Agradecimiento general por los comentarios

Argumentación general al editor

Respuesta punto por punto

Copia de coautores

Segundo borrador (y revisiones sucesivas)

Preparación de la versión final

Aprobación del contenido por todos los coautores

Re-envío a la revista

Comprobar que se cumplen escrupulosamente las

recomendaciones para autores de la revista

Estructura de los artículos biomédicos: I

La introducción

OBJETO DE LA COMUNICACIÓN CIENTÍFICA

Describir ordenada e inteligiblemente una investigación,

los métodos empleados y sus resultados.

Hacerlo de forma que sea posible replicar el estudio

Substanciar la plausibilidad de los hallazgos y sus

posibles consecuencias asistenciales, epidemiológicas o

para la investigación futura.

FORMAS DE EXPRESIÓN LINGÜÍSTICA Y SU

ADAPTACIÓN AL ARTÍCULO CIENTÍFICO

Título……………………………………... Sugerente

Introducción……………………………... Exposición

Material y método ……………………… Descripción

Resultados ……………………………… Narración

Discusión ……………………………….. Argumentación

Título

Sugerente

Sin “a priorismos”

Sintético

Sin abreviaturas

INTRODUCCIÓN

Magnitud del problema.

Porcentaje de la atención sanitaria relacionada

Tasas de incidencia, prevalencia, mortalidad

Número absoluto de casos hospitalizados anuales…

Lo que se sabe (inicio del hilo conductor).

Lo que no se sabe (secuencia lógica siguiendo el hilo).

Por qué es importante que se sepa (consecuencia al hilo).

Objetivo del estudio que se presenta.

MÉTODOS

Diseño.

Sujetos (pacientes/participantes).

Criterios de inclusión/exclusión

Justificación del tamaño muestral

Variables/Medidas.

Análisis estadístico.

Transformaciones

Descriptiva

Contrastar hipótesis

Control de confusores

RESULTADOS

Pacientes/participantes incluidos/excluidos.

Descripción general de las características

de los pacientes/participantes.

Contraste de hipótesis bivariantes.

Análisis multivariado.

DISCUSIÓN

Hallazgos más importantes con descripción de por qué

son relevantes.

Comparación con otros estudios.

Características y limitaciones del estudio.

Implicaciones clínicas/epidemiológicas de los resultados.

Conclusiones derivadas sólo de los resultados.

Respuesta al objetivo.

Extensión de un artículo original

Depende de las revistas que suelen poner

sus máximos:

• 4500 palabras contando texto sólo es muy

largo y pocas revistas lo aceptan

• 3000 palabras es razonable y la extensión

más frecuente

Extensión de un artículo original

Ejemplo (doble espacio, letra de 12 puntos, 2,5

cm en márgenes izquierdo, derecho, superior e

inferior)

• Introducción y objetivo: 1 a 1,5 folios

• Métodos: 2 a 5 folios

• Resultados: 1 a 3 folios

• Discusión y conclusiones: 2 a 4 folios

• Citas: unas 30

• Tablas y figuras: 6 o menos en total

¿Como evalúa un original un

editor a su recepción?

Resumen

Final de la introducción (objetivos)

Primera frase de la discusión

Otros apartados

Resumen

Mini-resumen

Mensajes clave

Mensaje en dos frases

¿Qué se sabe? ¿qué aporta el estudio?

Título, título abreviado (50 caracteres)

Descripción de las contribuciones de cada autor

Palabras clave

Número indeterminado de términos esenciales

dentro del artículo.

Su número oscila entre 3 y 10 y siempre que sea

posible, deben ser términos empleados en la lista del

Medical Subject Headings (MeSH), del Index Medicus,

o del Índice Médico Español

Tablas y figuras

Regla. SI queda claro en el texto no ponerlo en Tabla, si queda claro en tabla no presentarlo en figura

No deber repetirse la información de una tabla o de una firgura en Resultados en el texto

Su número total no debe exceder, en general, las 6 tablas y/o figuras

Tablas y figuras

Cada tabla o figura debe ser

autoexplicativa (no requiere leer el texto

para ser comprendida)

No hay abreviaturas en el título

Las abreviaturas usadas en la tabla o

figura deben explicarse a pie de la misma

Presentación de datos

estadísticos

Buscar la forma más simple de presentación

No más de 3 decimales en valores de “p”

¡No usar “p=0,000” como valor si el paquete estadístico da esta cifra, sino “p<0,001” !

Homogeneizar el número de decimales de las proporciones (uno basta) en todo el artículo.

Presentación de datos

estadísticos

Sólo las técnicas estadísticas complejas e infrecuentemente usadas requieren una explicación extensa en Métodos o un anexo, y citas bibliográficas.

Los métodos estadísticos suelen ponerse al final de métodos bajo el epígrafe “Análisis estadístico”

El cálculo de tamaño muestral debe ir al final de la descripción de los participantes al principio de métodos y no en el apartado de Análisis Estadístico

Citas bibliográficas

Su número depende del tipo de artículo

Revisiones: no suele haber un límite claro

Cartas: menos de 10 (depende de la revista)

Originales: lo razonable es quedarse

alrededor de las 25-30 citas

Resto de documentos: depende de la revista


Cualidades a fomentar y

Defectos a evitar

en la preparación de artículos biomédicos

CUALIDADES QUE HAY QUE CULTIVAR (I)

Claridad. Refleja la fuerza intelectual y la capacidad de

comunicación autor.

Concisión. Decir todo lo que debe decirse sin usar palabras

innecesarias.

Precisión. Usar términos técnicos correctos

Asegurar la concordancia entre sujetos y verbos

Agruparlas palabras convenientemente

Puntuación correcta

Organización. Estructuración en partes

Disposición ordenada de las partes

Conexión correcta entre ellas

CUALIDADES QUE HAY QUE CULTIVAR (II)

Fundamentación / substanciación.

Objetividad

Racionalidad

Excluir suposiciones gratuitas

Usar referencias publicadas en revistas “serias”

Honradez. Exposición justa y equitativa de los argumentos y

hechos observados.

Ingenio.

Metáforas o analogías para designar nuevos fenómenos

Elaboración de hipótesis biológicamente plausibles

sustentadas en el conocimiento

DEFECTOS QUE HAN DE EVITARSE

Artificio. Limitar el uso de lenguaje demasiado especializado

Vacuidad. Manifestación de sentencias y comentarios

irrelevantes.

Pretensión.

Equilibrio

Modestia

Monotonía. Se puede manifestar de dos maneras:

Monotonía Estructural

Monotonía de la adhesión a una estructura gramatical fija

Improvisación.

Coloquialismo.

Ambigüedad.


Criterios de autoría

CRITERIOS DE AUTORÍA (I)

Un autor debe acreditar que:

El manuscrito representa un trabajo válido que no ha sido previamente publicado o esté sometido para publicación en otra revista

Si así se le solicita, proporcionará los datos crudos en que se basa el estudio

Si hay más de un autor, acepta que el autor designado para la correspondencia sirva de enlace entre el editor y el conjunto de autores a todos los efectos (revisión, galeradas, difusión de la información etc..)

CRITERIOS DE AUTORÍA (II)

Un autor debe dar la aprobación a la versión

final del manuscrito sometida para publicación.

Tiene que haber participado suficientemente en

el trabajo para asumir la responsabilidad de:

Parte de su contenido o de.

Su contenido global.

CRITERIOS DE AUTORÍA (III)

Para considerarse autor, un investigador debe haber participado, al menos, en una de las siguientes tareas:

concepción y diseño

adquisición de datos

análisis de los datos e interpretación de los resultado

..y además…

CRITERIOS DE AUTORÍA (IV)

Para considerarse autor, un investigador debe

haber participado además, por lo menos, en una de

las siguientes tareas:

Preparación del borrador del manuscrito

Revisión determinante de aspectos críticos del

manuscrito con contribuciones intelectuales

importantes

…y, además, ….

CRITERIOS DE AUTORÍA (V)

Para considerarse autor, un investigador debe

haber participado además, por lo menos, en una de

las siguientes tareas :

Experiencia estadística

Conseguir financiación

Soporte administrativo, técnico, o material

Supervisión

Ninguna contribución adicional

otras (especifíquense)

UN EJERCICIO DE ESTILO PERSONAL …

Desarrollar en una página (a mano o mecanografiada a doble espacio) describiendo los siguientes puntos adecuadamente justificados:

La trombosis venosa profunda es una enfermedad importante cuyas consecuencias puede ser graves

Uno de sus factores de riesgo principales es la sedestación prolongada en los aviones

Los procedimientos que permitan controlarlo son importantes para la Salud Pública

La movilización regular durante el vuelo es uno de éstos, y resulta muy atractivo realizar un ensayo clínico por una serie de razones.

A = número de palabras B = número de frases

C = número de palabras de 4 o más sílabas (en inglés

3 o más)

Legibilidad = ((A / B) + (C x 100 / A)) x 0,4

Si Legibilidad > 14 “índice de niebla” elevado

UN EJERCICIO DE ESTILO PERSONAL :

CONTAR …

Gunning 1968 (adaptado por Marrugat)

Interpretación del análisis estadístico.

La gestión de la incertidumbre.

“….en el grupo tratado con

Betabloqueantes la TAS fue de 140

mmHg mientras que en el grupo

tratado con placebo fue de 156 mmHg

(p<0,05).”

¿Que es la “p”?

1. La probabilidad de que la TAS sea inferior a 140

mmHg.

2. La proporción de pacientes con una TAS>156

mmHg en el grupo placebo.

3. La proporción de veces que se ha hallado una

diferencia mayor de 16 mmHg entre ambos grupos.

4. La probabilidad de que la diferencia hallada se haya

producido por casualidad.

5. La probabilidad de hallar los mismos resultados si

repetimos el estudio.

Contraste de hipótesis

Pruebas de significación estadística

t de Student

Ji al cuadrado

Análisis de la varianza......

Valores de “p”

Contraste unilateral

Contraste bilateral

Hipótesis

Nula: no hay diferencias entre grupos. H0

Alternativa: los grupos son diferentes. H1

Medida del efecto en sstudios de cohorte

Exposición Acontecimiento

SI

NO

tiempo

SI

NO

Tasa en expuestos: 2 / 4

Tasa en no expuestos: 1 / 5

Riesgo relativo

RR = 2x5 / 1x4 = 2,5

Medida del efecto en el ensayo clinico

(Igual que en el estudio de cohorte)

Intervención/

tratamiento Acontecimiento

SI

NO

tiempo

SI

NO

Tasa tratados: 1 / 5

Tasa no tratados: 2 / 5

Riesgo relativo

RR = 1x5 / 2x5 = 0,5

Evaluación del efecto en los

estudios de casos y controles

Exposición Acontecimiento

SI

?

NO

?

SI

NO

tiempo

Incierto.... Actualidad:

inicio del estudio

Enfermos expuestos: 3

No enfermos expuestos: 1

Odds ratio=razón de odds

OR = 3x4 / 1x2 = 6,0

no expuestos: 2

no expuestos: 4

= odds

= odds

Medida del efecto en un estudio

transversal

SI SI

SI NO

SI NO

NO SI

NO SI

NO

NO NO

NO NO

NO NO

NO NO

NO

tiempo

Actualidad

Enfermos expuestos: 1

No enfermos expuestos: 2

Odds ratio=razón de odds

OR = 1x5 / 2x2 = 1,25

Enfermos no expuestos: 2

No enfermos no expuestos: 5

= odds

= odds

Tipos de contrastes... imaginemos la distribución de la glicemia en

dos grupos de pacientes

90

H1

Unilateral

102

H1

Unilateral

81

H0

92

Tipos de contrastes...

bilateral

H0

90

H1

102

H1

81

Los riesgos de las decisiones en

el contraste unilateral

H0

Riesgo alfa 0,05 o 5% (significación estadística)

Riesgo Beta

H1



H0

Riesgo alfa 0,05 o 5% (significación estadística)

H1


el contraste bilateral

H0

Riesgo alfa 0,05 se distribuye 0,025 a cada lado

Riesgo Beta Riesgo Beta

H1 H1



1- alfa = Nivel de confianza

P de H0 cuando es cierta

1 – beta = Poder estadístico







P de H1 cuando es cierta .





Los riesgos de las decisiones: interrelación de los riesgos

Realidad

Decisión HI

H0

HI

H0

Riesgo de 1ª especie

Alfa

Riesgo de 2ª especie

Beta

Nivel de confianza

1-Alfa

El riesgo de tomar decisiones

Poder estadístico

1-Beta

En busca del tamaño muestral:

decidiendo en la incertidumbre (I)

N=10

N=50

N=150


decidiendo en la incertidumbre

según el tamaño muestral

X1 X2

N=10 N=10

N=150

N=50


una fórmula general

Mc Me

)M-M(

)Z+Z(=n 2

ce

22

Variabilidad de

la medida (DE)

Z0,05=1,96

Z0,01=2,12

Z0,001=3,23

Estadísticamente significativo

y/o

Clínicamente relevante

La disyuntiva de la investigación

clínica

Ensayo clínico en Hipertensión

Diferencia

Estadísticamente significativa

Clínicamente

relevante

SI

NO

SI NO

X

100 pacientesl

Aleatorización

50 Tratamiento A

50 Tratamiento B

154 mmHg

152 mmHg TAS media 170

P=NS

Ensayo clínico en hipertensión

100 pacientes

TAS media 170

50 Tratamiento A

50 Tratamiento B

154 mmHg

120 mmHg

Aleatorización P = 0,023

Diferencia


Clínicamente

relevante

SI

NO

SI NO

X


4 pacientes:

Aleatorización

2 Tratamiento A

2 Tratamiento B

154 mmHg

120 mmHg TAS media: 170

Diferencia


Clínicamente

relevante

SI

NO

SI NO

X

P=NS


1000 pacientes

Aleatorización

500 Tratamiento A

500 Tratamiento B

154 mmHg

152 mmHg TAS media 170

Diferencia


Clínicamente

relevante

SI

NO

SI NO

X

P=0,0012

Estadísticamente significativo

Clínicamente

relevante

SI

NO

SI NO

Clin. Relevante

Est.Significativo

Clin. Relevante

Est. Insignificante

Clin. Irrelevante

Est. Significativo

Clin. Irrelevante

Est. Insignificante

Paradojas del método

frecuentista

Tamaño muestral grande

Diferencia pequeña

P < 0,05 !!!

Tamaño muestral pequeño

Diferencia grande

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