Seminario Internacional “Creando las Bases para una Cultura en Farmacovigilancia” Aporte de la...

Seminario Internacional “Creando las Bases para una Cultura en Farmacovigilancia”

Aporte de la Farmacovigilancia a la Salud de los Chilenos: la visión del ISP.

QF Juan Roldán Saelzer

Jefe Subdepartamento Farmacovigilancia

Noviembre de 2014

La seguridad (en el uso) de los medicamentos.

Farmacovigilancia: una ciencia nueva

¿De qué forma se ha establecido la FV en Chile?

Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia?

¿Qué más podemos esperar de la farmacovigilancia?

Agenda

Seguridad en el uso de los medicamentosNada es bueno o malo siempreTodo tiene el potencial de ser útil o peligroso…

¿Cómo son los medicamentos?

¿Buenos o malos?

¿Útiles o peligrosos?

¿Son iguales para todos los pacientes?

En general: ¿se deben evitar o deben utilizarse?

Cuando hacen bien… ¿qué tan necesarios son?

Cuando hacen mal… ¿qué tanto daño pueden hacer?

Seguridad en el uso de los medicamentos


BeneficioAlgo que contribuye

o incrementa el bienestar

RiesgoLa probabilidad de

que ocurra un daño, y su impacto

Ante toda decisión, se debe evaluar el potencial beneficio que se puede obtener, contra las posibles consecuencias negativas

Seguridad en el uso de los medicamentosY considerar, también, que las condiciones de utilización son relevantes en el resultado

Entonces:Efectivamente, todo medicamento tiene el potencial provocar un daño en quién lo consume.

El riesgo de correr este daño se puede correr, si el beneficio que se espera del uso del fármaco lo justifica.

Este beneficio y riesgo dependen en parte de la naturaleza del medicamento, pero dependen también de las condiciones de uso.

Conocer esta información, y aplicarla de modo de maximizar el beneficio y reducir el riesgo, es lo que denominamos uso seguro del medicamento.


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• Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos (DS.3/2010)

• […o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos] (OMS 2002)

• RAM: Reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano (DS.3/2010)

• […resultante no solo del uso autorizado de un producto medicinal a dosis normales, sino también de errores de medicación y usos fuera de los términos de la autorización de comercialización, incluyendo el mal uso y abuso del producto medicinal] (Directiva Europea de 2010).


¿Sólo en condiciones de buen uso?


An ABC of Drug-Related Problems. RHB Meyboom, M Lindquist, ACG Egberts. Drug Safety 2000;22:415-23

Buen uso

Mal uso

Relacionado a la dosis

No relacionado a la dosis

• Dado que existen diferencias entre los países en desarrollar RAM a medicamentos, lo que puede deberse a:– Distintos métodos de producción– Distintas formas de uso– Aspectos de la población (genética, dieta, costumbres)– Uso de plantas medicinales– Diferente práctica de los profesionales de la salud– Diferente prevalencia de enfermedades– Etc.

Y, además, se ha llegado a la conclusión de que debe hacerse en todas partes…


• Como la recolección, monitoreo, investigación y evaluación de los datos sobre los efectos de los medicamentos, los productos biológicos, los productos provenientes de plantas y las medicinas tradicionales a fin de identificar nueva información sobre reacciones adversas y evitar el daño a los pacientes.

¿pero, entonces…cómo puede entenderse la farmacovigilancia?

O sea… ¿se preocupa solo de las reacciones adversas?


• Otros aspectos también relevantes para la FV:– Errores de medicamentos (prescripción, dosis, administración)– Uso de medicamentos para indicaciones no autorizadas y para

las que falta base científica– Casos reportes de toxicidad aguda o crónica– Evaluación de mortalidad relacionada a medicamentos– Abuso y mal uso de medicamentos– Interacciones adversas de medicamentos con otros fármacos,

con alimentos, o con productos químicos

No; se preocupa de todo aquello que puede afectar la seguridad de los medicamentos


Representa una gran proporción de los problemas relacionados a medicamentos (PRM) y puede deberse a• Eficacia limitada• Uso no autorizado (off label)• Falta de adherencia• Falsificados• Similares no bioequivalentes• Interacciones• Resistencia• Tolerancia• Uso inadecuado del medicamento

Incluso, una preocupación que “está en el aire”: La falta de eficacia


• Básicamente:– Detectar– Evaluar– Identificar factores de riesgo– Prevenir

Pero ¿cuáles eran los objetivos de la FV?


Reacciones Adversas

Entonces, ya que queremos prevenir…

• Velar por su seguridad, eficacia y calidad.

• Asegurar la calidad y la información de los medicamentos, utilizados en Chile, desde su investigación hasta su utilización.

• Asegurarle a la población el acceso a medicamentos.

• Resguardar la salud de la población a través del control y la fiscalización de los diferentes procesos relacionados a los medicamentos, desde las buenas prácticas de manufactura, autorizaciones sanitarias y vigilancia de la pre y la post comercialización de los productos.

En relación a los medicamentos, el ISP pretende:

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile?

• Decreto Supremo N°3

• Norma Técnica N°140

• Resoluciones y circulares

• Instructivos

• Código Sanitario (Ley de fármacos)

Y para ello, se ha establecido una normativa:


¿Por qué necesitamos una normativa?

• Para que todos sepamos cuál es el objetivo común

• Para saber qué papel se espera que cada uno cumpla

• Para saber cómo hacer lo que tengo que hacer• Para saber cuál es la consecuencia de no hacer lo

que tengo que hacer


DS 3/2010 “ Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de uso humano”

Vigente desde Diciembre de 2011

Establece que: El ISP es el responsable de la FV en Chile Existe obligación de notificar para profesionales sanitarios Existe obligación de notificar para los centros asistenciales, en

la persona de su Director Las notificaciones deben hacerse en los formularios del ISP, en

determinados plazos desde la toma de conocimiento Industria debe contar con un sistema, documentado de

recolección y archivo, notificar con plazos y responder las solicitudes de información de parte del ISP; Además, debe tener al día la información beneficio riesgo y aplicar las medidas especiales de FV que determine el ISP


Norma Técnica 140 - Farmacovigilancia

PROFESIONALES DE LA SALUD

DT CENTROS ASISTENCIALES INDUSTRIA ISP

Notificar con criterios de prioridad

Recolectar, Notificar en plazos

y Registrar

Sistema de FV con un encargado

Recibir, Registrar, Archivar

Conservar documentación

Recibir y difundir información de

seguridad

Informes Periódicos de

Seguridad

Traducir, Analizar, Reportar a OMS

Colaborar con información

adicional

Nombrar encargado de FV

Planes de manejo de riesgos

Analizar y detectar señales

Promover la Farmacovigilancia


ISP

CENTROS ASISTENC

IALES

PROGRAMAS

MINISTERIALES

TITULARES DE

REGISTROS

SANITARIOS

PROFESIONALES DE LA SALUD

POBLACIÓN EN GENERAL

Otros: Universidades, Soc. científicas, Gremios, Adm. Salud

Sistema Nacional

de FV


Resumiendo, las principales actividades que contempla el sistema nacional de Farmacovigilancia, son

• Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos (Profesionales y Centros asistenciales)

• Comunicar oportunamente la información de seguridad emergente a la ARN (TRS)

• Tomar medidas de resguardo de la Salud Pública:– Emisión de Notas informativas (CNFV)– Medidas regulatorias (CNFV)

• Envío de notificaciones a UMC (CNFV)• Farmacovigilancia sistemática (Programas)• Difusión, capacitación, promoción, investigación (CNFV,

Centros asistenciales, Soc. Científicas, Universidades)


Eficacia demostrada

Costo-efectividad

Seguridad, o al menos (dado que hemos dicho que ningún medicamento es 100% seguro), que sus características sean bien conocidas

• Pero el conocimiento de un medicamento en la fase de estudio (antes de salir al mercado) nunca es completo…

Entonces, primordialmente, la FV aporta a la seguridad del medicamento contribuyendo con información que permite acrecentar el conocimiento

Recapitulemos, ¿qué queremos de los medicamentos?

¿Qué aporta la práctica dela farmacovigilancia?

¿Y de qué forma contribuyen las actividades reguladas a incrementar el conocimiento de los medicamentos?

Estimula la transmisión de información sobre reacciones adversas Pone sobre la mesa la preocupación por las reacciones adversas Estimula la investigación sobre seguridad de medicamentos Contribuye a la recopilación de datos sobre RAM a nivel mundial Difunde información de seguridad de medicamentos Desarrolla metodologías de gestión de la información de seguridad Pone información de seguridad de medicamentos a disposición de la

autoridad sanitaria para la adopción de medidas regulatorias Participa e incentiva la formación de los profesionales de la salud Instaura en la población la preocupación por el uso racional de los

medicamentos Entrega herramientas para una mejor calidad de vida Contribuye a la salud de la población con un uso más seguro de los

medicamentos


¿Qué papel le ha tocado jugar al Centro Nacional de FV en todo esto?

Es miembro del Programa Internacional de FV de OMS desde 1996

Recibió 10.870 notificaciones el año 2013

450 reportes enviados a Uppsala el año 2013

422 consultas respondidas oficialmente el año 2013

Sobre 40 presentaciones en congresos, cátedras y cursos al año

3 talleres dirigidos a responsables de farmacovigilancia del ámbito asistencial durante 2012 y otros 3 durante 2013

16 resoluciones por causas de seguridad y 31 notas informativas (2013)


Además de:

Gestionar las notificaciones de sospechas de RAM y ESAVI

Difundir información de seguridad de medicamentos (Boletines)

Orientar y controlar el cumplimiento de los requisitos de FV para la industria

Desarrollar y optimizar herramientas de notificación

Llevar registro de los encargados de FV a nivel nacional (centros asistenciales e industria)

Coordinar el trabajo de los comités de expertos (RAM y ESAVI)

Elaborar e implementar nuevas estrategias de desarrollo de la FV


Y desde el punto de vista de las actividades reguladoras: Registro de medicamentos: Establece requisitos específicos

de FV. Fiscalización: Contribuye con sospechas de calidad,

falsificados, comercio ilegal Control de laboratorio: Sospechas de calidad Además, es una herramienta para promocionar el uso

“apropiado” (racional) de los medicamentos Promoción, capacitación, referencia, propuestas

regulatorias, siempre persiguiendo la seguridad ...y Farmacovigilancia (propiamente tal)



Por otra parte ¿Qué ha pasado en el medio nacional con la práctica de la FV?: Se ha incrementado la participación profesional Se han abierto espacios laborales, especialmente para QFs. Se ha creado una actividad complementaria para la farmacia

Clínica y la Atención Farmacéutica Se han despertado iniciativas de investigación Se han creado nuevos canales de comunicación y espacios de

participación Se ha contribuido a poner atención a la iatrogenia

farmacológica como alternativa diagnóstica Se le ha dado una nueva voz a los pacientes Se cuenta con un numeroso grupo de productos

farmacéuticos con plan de manejo de riesgos


Como Centro Nacional de FV, tenemos una serie de desafíos a enfrentar: Mantener al día la base de datos, con información

parametrizada y confiable (absorbiendo el incremento) Realizar análisis de la base de datos, en busca de señales por

métodos cuantitativos Mantener al día el estado de situación de la industria

farmacéutica, velando por el cumplimiento de sus obligaciones (absorbiendo el incremento)

Optimizar el análisis sistemático los documentos enviados por la industria (en particular los IPS)

Mantenerse al día en el estado del conocimiento Estar disponible y ser una referencia efectiva para el ejercicio

de la farmacovigilancia en Chile


¿Qué creemos que debería pasar en un futuro próximo? Cada componente del sistema debiera identificar sus

propios desafíos… Deberíamos ampliar los límites de la actividad y el número

de sus integrantes: Sumar personas e instituciones. Explorar nuevas fuentes de información (¿pacientes?) Mejorar metodologías Multiplicar nuestra capacidad de difusión de información de

interés, crear nuevas redes Incorporar especialistas en áreas de interés Mejorar la formación de los “farmacovigilantes” Realizar investigación …sumar recursos…

Sigamos trabajando…


GraciasMuchas Gracias………………..

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