Estados Unidos

México Cuba

Colombia

Perú

Argentina

Brasil

SurinamGuyanaVenezuela

NicaraguaHonduras

Bahamas

Costa

Rica

Ecuador

G. Francesa

BoliviaParaguay

UruguayChi

le

Panam

á

El Salva

dorGuatem

ala

Belize

Canadá

Haití

Repúb

lica D

omini

cana

Jamaica

Puerto

Rico

Trinidad & Tobago

Barbados

Estados UnidosEstados Unidos

MéxicoMéxico CubaCuba

ColombiaColombia

PerúPerú

ArgentinaArgentina

BrasilBrasil

SurinamSurinamGuyanaGuyanaVenezuelaVenezuela

Nicaragua

NicaraguaHondurasHonduras

BahamasBahamas

Costa

Rica

Costa

Rica

EcuadorEcuador

G. FrancesaG. Francesa

BoliviaBoliviaParaguay

Paraguay

UruguayUruguayChi

leC

hile

Panam

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Panam

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El Salva

dorGuatem

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Guatemala

Belize

Belize

CanadáCanadá

HaitíHaití

Repúb

lica D

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Repúb

lica D

omini

cana

JamaicaJamaica

Puerto

Rico

Puerto

Rico

Trinidad & TobagoTrinidad & Tobago

BarbadosBarbados

Sta. Lucia

RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA,

GT DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

Acciones desde OPS/OMS en relación a la promoción de medicamentos

José

Luis Castro OPS/OMS

Seminario Internacional de publicidad de medicamentos y

alimentos«El contenido del mensaje».

Buenos Aires, 05 y 06 de Mayo de 2011

EL USO DE LOS MEDICAMENTOS

• WHA54.11 Revisión de la Estrategia de medicamentos de la OMS

• “…apliquen medidas encaminadas a ampliar el acceso de su población a los medicamentos esenciales ..…”Garantía de la accesibilidad de los medicamentos esenciales

• EB118/6: El uso (i)rracional de los medicamentos• “El uso irracional de los medicamentos no sólo causa

daños graves a los pacientes debido a los resultados subóptimos de los tratamientos, los efectos colaterales innecesarios, los ingresos hospitalarios y las muertes, sino que desperdicia gran cantidad de recursos escasos.”

•

Acceso

uso irracional

Inequidad, sobreutilización/infrautilización, mayores costos

Menor acceso

calidad

•

Uso

irracional

PRM, efectos adversos mayores riesgos,

mayores costos

Protagonismo de los Problemas de salud o de los medicamentos?

Necesidades, patologNecesidades, patologííasas--Servicios sanitarios mServicios sanitarios míínimos indispensables,nimos indispensables,

AlimentaciAlimentacióón adecuada, Trabajo, Ingresos, n adecuada, Trabajo, Ingresos, Factores culturales, hFactores culturales, háábitos de vida, etcbitos de vida, etc

POBLACIÓN CON EL MAYOR NIVEL DE SALUD

Medicamentos

EL USO DE LOS MEDICAMENTOS

Promoción:«Conjunto de actividades cuyo objetivo es dar a conocer algo o incrementar sus ventas»1.

«Todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de medicamentos»2..

Publicidad:«Cualquier forma pagada de presentación y promoción no personal de ideas, bienes o servicios por un patrocinador identificado3.»1.Diccionario de la Real Academia Española, 2010.

2.Criterios éticos para la promoción de medicamentos. OMS 1988.

3.Fundamentos de Marketing, Sexta Edición, de Philip Kotler y Gary Armstrong, Prentice Hall, Pág. 470.

IMPACTO

Uso racional/irracional

Mejor acceso. Beneficio para la saludSobreutilización. Efectos adversos

Ahorros/ mayores costos para el sistema y el usuario

Influencia en la Prescripción/dispensación

Red Panamericana de armonización de la reglamentación farmacéutica Fundamentos de la iniciativa

• Tendencias Globales en los procesos de armonización

• Prioridades en los bloques subregionales

• Prioridades de los Ministerios de Salud de la Región

• Misión de OPS y de OMS

• Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud

• Resoluciones de OPS/OMS (42do CD OPS/OMS Sep 2000)

Grupos de Trabajo de la Red PARF

1. BPM (FDA)2. BE (FDA)3. BPC (ANMAT)4. Falsificación

(ANVISA)5. Clasificación (MS

Costa Rica)6. Registro (MS

Venezuela)7. Farmacopeas (USP)

8. Plantas Medicinales ( INVIMA, Colombia)

9. Farmacovigilancia (INVIMA, Colombia)

10. Vacunas (Cuba/MS)11. BPL (Chile/ISP)12. Promoción de

Medicamentos (ANVISA)13. Biológicos y

biotecnológicos (ANVISA)

PARF: Miembros GT/Promoción de medicamentos

Miembros TitularesMERCOSUR: María José

Delgado

Fagundes, Brasil (Coordinador).COMUNIDAD ANDINA: Elvira

Tincopa, Perú.SICA: Digmara Barban Lores, Cuba.CARICOM: Ersie Chase, Barbados.NAFTA: Margarita Contreras,

México.ALIFAR: María Angélica Sánchez,

Chile. FIFARMA: José

Manuel Cousiño,

Chile.Designado por la OPS: Carlos

Fuentes, Nicaragua.

Miembros AlternosMERCOSUR: Sebastian Duarte, Argentina.COMUNIDAD ANDINA: Wilma Teran, Bolivia.SICA: Edgar Domínguez, Panamá.CARICOM: Mary Louis, Trinidad and Tobago.ALIFAR: Laura Castellanos, República Dominicana.FIFARMA: Héctor Bolaños, México. Secretariado (OPS/OMS)José

Luis Castro, Washington

DC.

Red Panamericana para la Armonizaciónde la Reglamentación Farmacéutica

GT GTGT GT

GTGT

CONFERENCIAPANAMERICANA

Secretariado

Comité Directivo

ConsumidoresAcademiaAsoc Profesionales

ReguladoresComunidad

AndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA

Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)

GT/Promoción de medicamentos:,

MISIÓN Promover y armonizar los criterios para la promoción

de medicamentos como una contribución al uso

racional, dentro del alcance de políticas sanitarias en

las Américas.

VISIÓN

Ampliar y fortalecer la conciencia y la

responsabilidad relacionada con la promoción de

medicamentos.

PARF GT/Promoción de medicamentos:

Acciones 2011-2013.

• Formulación del plan de trabajo

• Documento de criterios éticos para la promoción, propaganda y publicidad de medicamentos.

• Capacitación.

• Propuesta sobre Internet.

• Red de comunicación sobre fiscalización de la promoción.

Objetivos del estudio

1.Identificar y compilar la normativa aplicable a la publicidad, propaganda y promoción de medicamentos.

2.Realizar un análisis de derecho comparado sobre el marco jurídico que regula la materia.

3.Con base en lo anterior formular una serie de recomendaciones para apoyar el proceso regulatorio sobre el tema a nivel país y sub-regional

Países incluidos:

• MERCOSUR: ARG, BRA, PAR y URU

• Comunidad Andina: BOL, CHI, COL, ECU, PER y VEN

• SICA: COR, ELS, GUT, HON, NIC y PAN

• Caribe de habla hispana: CUB, DOR

• NAFTA: MEX

AUTORIDAD COMPETENTE

En Argentina y Chile existen organismo con autonomía encargados de la regulación y control. En Nicaragua y República Dominicana son direcciones o entidades dentro de loa Ministerios de Salud.

AUTORIZACIÓN PREVIA

ARG: (-). Control a posteriori. NIC: (+)CHI: (-). Control a posteriori. DOR: (+)

REQUISITO DE EVIDENCIAS O PRUEBAS.En general los cuatro países:Necesidad de que hayan pruebas o evidencia, información comprobable. Necesidad de indicar efectos adversos salvo en DOR.

INCENTIVOS A PROFESIONALESEn los cuatro países: se prohíbe.

Preliminar: ARG, CHI. NIC, DOR

RESTRICCIONES .En los cuatro países: Prohibida la publicidad al público de los medicamentos que se venden con receta médica.

AGENTES DE PROPAGANDA•ARG: Los agentes de propaganda deben contar con título habilitantes, registro y estar colegiados.

La actividad de los visitadores médicos está reglamentada a nivel provincial por ley.

•CHI: Normas generales para la promoción de productos farmacéuticos a profesionales. •NIC: Referencia a las obligaciones de los agentes de propaganda en instituciones y establecimientos de salud (visitadores médicos).•DOR: no se encontraron normas sobre el punto.

SANCIONESEn los cuatro países estudiados fue posible encontrar un sistema de sanciones por infracciones a las disposiciones legales en la materia.

Algunos puntos abordados

Medicamentos: Venta con receta: Promoción sólo a profesionales. Psicotrópicos solo en revistas científicas.

• Se incluye y responsabiliza a los distintos actores (ej: visitadores médicos)

• Información en base a evidencias comprobables Uso racional. Promover la consulta profesional

• Mencionar equitativamente beneficios y riesgos (RAM).• Todos los medios de difusión: atenerse a estos principios.• Transparencia para apoyo en la participación de congresos.

Documento de criterios éticos para la promoción, propaganda y publicidad

de medicamentos

Algunos puntos abordados

NOs: • Incentivos. • Distorsión o exageración de propiedades. • Alimentos medicamentos• Inducción al uso.• Afirmar que es seguro• Causar angustia• Población infanto-juvenil.• Interferir con el acto médico o las actividades de los pacientes

Documento de criterios éticos para la promoción, propaganda y publicidad

de medicamentos

Percepción de la influencia de los visitadores médicos sobre las prácticas prescriptivas

Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical promotions. Am J Med 2001;110:551

Algo38%

Mucho1%

Nada61%

Mucho33%

Algo51%

Nada16%

P<.0001

“Usted” “Otros médicos”

El mensaje y su presentación ha ido cambiando pero mantiene la “emoción”

Cuál es el Problema real?Diagnóstico?Alternativas?Efectos adversos del tratamiento?

Mercado: Crear la oferta

• Promoción de la ¨patología¨ que ¨necesita¨ un fármaco

• Particularmente aquellas que requieren tratamiento crónico

• Promoción de ventajas del nuevo ¨me – too¨

Enfermedad prevalente:

Vs

Enfermedad exagerada:

Ej: sindrome de piernas inquietas

2003: Posicionamiento del “problema”

Presentación de trabajo preliminar: American Academy of Neurology

2005: Aprobación de ropinirol para el tratamiento.

No provocarás angustia con la promoción de medicamentos para favorecer su adquisición…

.

Ni utilizarás personajes famosos o destacados……Sobre todo si no puede decir nada del mismo

Estrategia

general

PROPUESTA PARA IMPLEMENTAR EL URM EN LOS PAÍSES.

Muchas gracias!