SERVIZO DE INFORMACIÓN PARA PROFESIONAIS SANITARIOS SOBRE

EFECTOS TERATOXÉNICOS DE MEDICAMENTOS E EXPOSICIÓNS

AMBIENTAIS DE RISCO

Dirección xeral de Asistencia Sanitaria

Subdirección xeral de Planificación e Programación Asistencial

Santiago de Compostela, 24 de novembro de 2015

Unidades participantes en el servicio de información para profesionales sanitarios

Dirección xeral de Asistencia Sanitaria: exposiciones a medicamentos

Subdirección xeral de Planificación e Programación Asistencial - Servizo de Procesos e Programas Asistenciais (coordinación)

Subdirección xeral de FarmaciaSubdirección xeral de Avaliación Asistencial e Garantías

Dirección xeral de Innovación e Xestión da Saúde Púbica: exposiciones ambientales

Objetivos

Mejorar, mediante la información, la calidad de la atención a las mujeres

Prevenir la aparición de defectos congénitos asociados a exposiciones de riesgo

Facilitar a las/os profesionales y a las mujeres la toma de decisiones

Ámbito

Aplicable a todas/os las/os profesionales sanitarias/os del Servicio Gallego de Salud

Consulta sobre exposiciones de las mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén planificando un embarazo, a medicamentos y/o agentes ambientales (pruebas radiológicas, sustancias químicas, etc.)

Procedimiento

1. Envío de la solicitud de información por parte de los profesionales sanitarios al correo electrónico Informacion.Teratoxenos@sergas.es

Datos a incluir en la solicitud:- Nombre y número de teléfono de contacto del profesional solicitante- Resumen detallado de la historia clínica de la paciente y exposición de riesgo

2. Revisión de la evidencia científica

3. Respuesta rápida (telefónica)

4. Envío de informe escrito por correo electrónico

Método de elaboración del informe

Revisión de la literatura científica de referencia sobre riesgos teratogénicos

Principales fuentes de información:

- Libros - Artículos científicos - Bases de datos electrónicas - Páginas web - Normativa

✔Las fuentes de información electrónicas están a disposición de todos los profesionales del Servicio Gallego de Salud en la biblioteca virtual (Bibliosaúde), a la que se puede acceder a través de la página web corporativa (http://www.sergas.es)

Contenido del informe

✔ Información sobre el medicamento/exposición

✔ Riesgos del medicamento/exposición en el embarazo: incluye la clasificación del medicamento según la U. S. Food and Drug Administration (FDA)

✔ Conclusiones y recomendaciones

ENVÍO DEL INFORME AL PROFESIONAL

Categorías de riesgo teratogénico de fármacos según la FDA

CATEGORÍA SEGURIDAD

AEstudios controlados no han demostrado riesgo. Riesgo remoto de daño fetal

BNo hay descritos riesgos en humanos. Se acepta su uso durante el embarazo

C

No puede descartarse riesgo fetal. Su utilización debe realizarse valorando beneficio/riesgo

D

Existen indicios de riesgo fetal. Se usarán sólo en casos de no existencia de alternativas

X Contraindicados en el embarazo

Tomado de: Orueta Sánchez R, López Gil MJ (2011)

Períodos del desarrollo fetal en relación con la posible teratogenicidad de fármacos

Período de implantación (2 semanas iniciales): conocido por período de “todo o nada”. Se cree que el embrión no es susceptible al efecto teratogénico del fármaco y, o bien, no se produce nada, o se produce la muerte embrionaria y el aborto consecuente.

Período de organogénesis (3ª – 8ª/10ª semana): conocido como período de organogénesis. Es la etapa de mayor riesgo, ya que el efecto teratogénico en esta fase puede ocasionar anomalías estructurales que se traducen en malformaciones importantes, dando lugar en muchos casos a abortos o malformaciones fetales incompatibles con la vida una vez producido el nacimiento.

Período de desarrollo (a partir de la 8ª/10ª semana): en esta etapa se pueden producir alteraciones en el crecimiento y desarrollo funcional del feto o alteraciones morfológicas que generalmente son de menor gravedad que las ocasionadas en la fase de organogénesis.

Perfil de las consultas recibidas(febrero-noviembre 2015)

EXPOSICIONES Nº CONSULTAS RECIBIDAS

Ambientales 10 (11,5%)

Medicamentos 74 (85,1%)

Ansiolíticos 13

Antidepresivos 9

Antipsicóticos 5

Anticonceptivos 4

Otros medicamentos 43

Otros (vacunas, enfermedades infecciosas) 3 (3,4%)

TOTAL 87

Recomendaciones generales de los informes sobre el uso de medicamentos durante el embarazo

✔Considerar a toda mujer en edad fértil como embarazada potencial en el momento de

prescribir un fármaco.

✔No existen fármacos que puedan considerarse seguros al 100% para todos los individuos

de la población.

✔Cualquier medicamento cuyo uso no esté plenamente justificado debe evitarse.

✔Es necesario realizar una valoración individualizada y multidisciplinar del riesgo/beneficio

de la administración de medicamentos en la mujer embarazada o en edad fértil, y

administrarlos sólo en los casos estrictamente necesarios.

✔Utilizar la mínima dosis eficaz y durante el menor período de tiempo.

✔Hacer un seguimiento compartido con las unidades prescriptoras.

Recomendaciones generales de los informes sobre el uso de medicamentos durante el embarazo

✔Informar debidamente a la mujer (y/o a su representante legal,

de ser el caso) de los riesgos derivados de cada una de las

exposiciones.

✔Explicar a la paciente que nunca se puede descartar

absolutamente una posible malformación, ya que siempre existe

un riesgo basal poblacional que se sitúa entre el 2% y el 6%.

✔Los pediatras/neonatólogos deben ser advertidos de la

exposición prenatal del recién nacido a los fármacos.

✔Realizar revisiones periódicas del niño expuesto para descartar

anomalías del desarrollo.

Información sanitaria para la ciudadanía sobre riesgos teratogénicos de medicamentos

La Fundación Pública Urxencias Sanitarias de Galicia-061 pone a disposición de la ciudadanía un teléfono de atención sanitaria, a través del que el usuario puede formular dudas acerca de diversos temas de carácter sanitario, entre los que está la información general sobre riesgos teratogénicos de exposiciones medicamentosas.

Moitas grazas

Informacion.Teratoxenos@sergas.es