Sesión 8: Aseguramiento de la Calidad

de Productos que no se encuentran en la lista del

Programa de Precalificación de la OMS

Pregunta para los participantes

¿Cómo aseguramos la calidad y la integridad de un producto que no

haya sido precalificado por la OMS?

Nota: la OMS tiene opciones que están incluidas en los procesos reguladores y de precalificación de la OMS.

Descargo de responsabilidad: No todas las pruebas presentadas en esta sesión son recomendadas por la OMS

Todos los productos de salud deben cumplir criterios de selección

aceptables …

Los organismos de adquisiciones y ARN deben ser capaces de responder

• ¿Es el producto seguro y eficaz?

• ¿Se han tomado suficientes medidas para asegurar la calidad a través de la cadena de suministro?

• ¿Ha sido eficaz la competencia?

• ¿Han evaluado su propia capacidad para juzgar estas exigencias?

Especifique la calidad en los documentos de licitación y

contractuales

Determine anticipadamente los requisitos de calidad:• Conociendo los mejores estándares disponibles• Conociendo el mercado y los productos• Comprometiendo la participación de los

farmacéuticos jefe y del personal de aseguramiento de la calidad (AC)

• Procurando que los gerentes de adquisiciones aseguren la neutralidad en las especificaciones

• Especificando en los documentos de licitación y contractuales qué se exigirá en cuanto al AC y qué responsabilidad deberán asumir los fabricantes

EJEMPLO: Productos farmacéuticos

Algunas preguntas clave sobre calidad• ¿Fue el producto fabricado bajo condiciones de

BPF actuales?

• ¿Es el ingrediente activo de buena calidad?

• ¿Se encuentran validados los datos de las pruebas que sustentan la fecha de expiración?

• ¿Es el producto estable en el clima local?

• ¿Puedo usarlo de manera intercambiable con otras opciones más económicas, sin poner en riesgo la calidad?

EJEMPLO: Productos farmacéuticos Aprovechar lo que ya existe

BPF actuales IFA

Fecha

de expiració

n

Estable

en clima

cálido

y húmedo

Inter-

cambiable

Registrado

en país

ICH √ √ √ ? + o -

Registrado

en país

PICS √ + o - ? ? ?Registrado

sólo

para

exportación ? ? ? ? ?

Registrado

en su

propio

país ? ? ? ? ?

Otras actividades de aseguramiento de la calidad

Visitas a las instalaciones del fabricante:• Con un inspector calificado (representante

de una ARN capacitado u otro actor confiable), visite las instalaciones para inspeccionar:– Procedimientos y documentación de AC– Áreas de despacho y almacenamiento– Buenas prácticas de fabricación actuales– Verificación de datos de lotes ya

despachados

Rango de otras medidas de aseguramiento de la calidad

• Las medidas de AC pueden ser simples o complejas y pueden depender de los recursos disponibles

Sea proactivo

men

osin

tens

ivo

más

inte

nsiv

oEvaluar lotes del producto en laboratorios confiables antes de su envíoRealizar visitas a las instalacionesHacer que una ARN o un laboratorio confiable analice los lotes del producto a su llegadaIncluir multas en los contratos si no se cumplen las especificaciones de ACRealice revisión de la documentación o inspecciones antes del envíoRevisar referencias

Desarrolle criterios para la acción, por ejemplo …

Otros aspectos …• Revisar certificados de análisis y esterilidad,

bio-equivalencia y otros documentos pertinentes

• Hacer que el lote sea evaluado de manera independiente para asegurarse de que los resultados correspondan con aquellos documentados- Usar laboratorios con certificaciones confiables (por ejemplo, OMS)

• Realizar seguimiento a las actualizaciones del producto (variaciones), quejas sobre el producto, tomar las medidas necesarias

Exigir empaque específico y sellos para

detectar contrabando y

proteger de malas

condiciones de almacenamiento

Use indicadores

de temperaturacuando

sea necesario

¿Otros?

Bajo Impacto Impacto Medio Alto Impacto

Dificultad Baja

Dificultad Media

Dificultad Alta

Disminución del riesgo

Día 2: Sesión 8 Guía para el Capacitador

Opciones de Aseguramiento de la Calidad para Productos no Precalificados por la OMS

Ejercicio en grupo Instrucciones para el capacitador: Lista de materiales: • Material 1: “Medidas que puede tomar un comprador cuando los productos no se encuentran

precalificados por la OMS” • Material 2: “Categorización de las opciones cuando no hay sistemas de precalificación

disponibles”. Si usted prefiere que los participantes trabajen en base a una lluvia de ideas, el Material 2 no es necesario.

• Hojas de papel cortadas en dos o en cuatro para anotar ideas de la lluvia de ideas. • Necesitará una tabla grande similar a la matriz de prioridades del Material 2. También se

encuentra disponible una versión en colores de la matriz en la presentación PowerPoint correspondiente a esta sesión. La matriz podría aprovechar el panel (tela usada en otros ejercicios) con una cuadrícula formada con cinta adhesiva, u hojas de papel dispuestas en forma de cuadrícula. El panel debe ser lo suficientemente grande como para que los participantes puedan adherir sus respuestas dentro de las casillas de éste. Si es posible, resulta útil marcar con color las casillas usando cinta adhesiva o un marcador, para que correspondan a los colores usados en el ejemplo en PowerPoint.

1. Distribuya los Materiales 1 y 2. 2. Imprima o escriba cada ejemplo del Material 1 en una tira de papel y distribúyalas a los

participantes. Si el tiempo es limitado, divida los ejemplos, y haga que la mitad de los grupos comiencen a trabajar desde arriba, es decir, desde el número 1 que aparece en el Material 1; y que la otra mitad de los grupos empiecen desde abajo, vale decir, desde el número 27.

3. Pida a los participantes que trabajen en grupos pequeños. Deben revisar los trozos de papel, los otros materiales, y también realizar una lluvia de ideas sobre otras opciones para asegurar la calidad cuando la precalificación no se encuentre disponible. Se debe escribir cada idea nueva en un nuevo trozo de papel.

4. Los participantes deben decidir en grupo dónde debe ir ubicada cada afirmación en la matriz de prioridades (Material 2). Deben tomar nota de esta ubicación para adherirlo al panel más tarde.

5. Cuando los participantes hayan terminado, haga que un participante de cada grupo se acerque a la matriz de prioridades y ubique sus trozos de papel en las casillas acordadas por su grupo.

6. Cuando todas las actividades estén dispuestas en el panel, fomente una discusión para sacar conclusiones, que incluya las siguientes preguntas: • ¿Cuáles son las tendencias que aparecen en la casilla con alto impacto y baja dificultad? ¿Se

están llevando a cabo en los distintos países? En caso negativo, ¿qué podría hacerse para promoverlas o fomentarlas?

• ¿Cuán útil fue para los participantes categorizar las opciones de aseguramiento de la calidad?

• ¿Qué actividades son las más importantes para obtener productos con garantía de calidad? • ¿Qué otros involucrados, departamentos o personal trabajan con el Ministerio de Salud y

quiénes son otros actores clave?

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

Día 2: Sesión 8 Guía para el Capacitador

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

• ¿Qué se puede hacer para lograr que sean posibles las actividades de alta dificultad pero gran impacto?

Día 2: Sesión 8

Medidas que puede tomar un comprador cuando los productos no se encuentran precalificados por la OMS

1. Procurar que se realicen inspecciones de lotes de los productos antes de su envío. 2. Trabajar con laboratorios que realicen pruebas independientes. 3. Procurar que se realicen inspecciones en el lugar de destino. 4. Contactar a la autoridad reguladora nacional para establecer qué tipos de inspecciones se

realizan en los lugares de fabricación y qué medicamentos son sometidos a pruebas de control de calidad para verificar analíticamente la calidad. (Los niveles y tipos de inspecciones, de haberlos, pueden variar de país en país).

5. Trabajar con el personal de farmacias para comprender los indicadores de calidad. 6. Revisar la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS. 7. Solicitar un certificado de análisis del fabricante junto con otra documentación pertinente para el

envío. 8. Solicitar monitores de temperatura para medicamentos sensibles a la temperatura u otro tipo de

monitores para asegurar las condiciones físicas durante el transporte. 9. Establecer multas en los contratos en caso de incumplimiento de estándares de calidad. 10. Revisar que exista evidencia de documentos de autoridades reguladoras antes de emitir una

orden. 11. Solicitar evidencia, como por ejemplo certificados de análisis en cartas de crédito (u otros

documentos de respaldo). 12. Solicitar referencias y REVISARLAS, consultando especialmente sobre inquietudes respecto de

calidad o situaciones en que ha habido problemas de calidad. 13. Establecer si el proveedor cuenta con un laboratorio confiable de control de calidad. 14. Establecer si los productos son evaluados de manera independiente o únicamente por el

fabricante. 15. Verificar que pruebas—químicas, biológicas, de estabilidad, de estabilidad acelerada, u otras—

se realizan de manera rutinaria durante el proceso de fabricación y después de éste. 16. Establecer si se realizan pruebas especiales sobre la estabilidad del producto en ambientes

tropicales. 17. Si algún organismo oficial de gobierno u organización internacional de renombre ha

inspeccionado las instalaciones donde se fabrica el producto, determine cuál fue. 18. Revisar los resultados de las inspecciones más recientes. 19. Revisar los documentos de certificación que se encuentren disponibles en la autoridad

reguladora sobre la condición del proveedor y el cumplimiento con buenas prácticas de fabricación actuales (BPF actuales).

20. Revisar certificados reconocidos internacionalmente que tenga el fabricante (por ejemplo, ISO). 21. Evaluar las calificaciones del personal clave de producción y control de calidad. 22. Conocer la capacidad de la(s) planta(s) del proveedor. 23. Investigar qué opinión existe del proveedor entre médicos y farmacéuticos informados. 24. Revisar cualquier información disponible en fuentes públicas (tales como periódicos o revistas

del ramo) sobre el rendimiento del proveedor a nivel nacional o internacional.

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

1

Día 2: Sesión 8

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

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25. Establecer si el producto es elaborado por un fabricante conocido y de buena calidad. 26. Revisar cómo están rotulados los productos (por ejemplo, ver las muestras). Saber cómo están envasados los productos y cómo se envían para exportación.

Día 2: Sesión 8

Categorización de las opciones cuando no hay sistemas de precalificación disponibles

Revisar los ejemplos acerca de qué pueden hacer los organismos de y actores clave en los casos en que el sistema de precalificación no se aplique a un producto en particular. Si le parece que faltan, agréguelos a la lista. Usando los ejemplos anteriores, categorice las opciones de acuerdo a su eficacia y a cuántos recursos requieren. A medida que los contextos cambian en relación con el producto y los sistemas de cada país, es posible que esta actividad le sirva para identificar el enfoque más racional para manejar situaciones en que la precalificación no se encuentra disponible.

Bajo Impacto Impacto Medio Alto Impacto

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Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones