Sesión NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES SALTO

J. Javier Blanquer 2015

L A S S E S I O N E S D E S A N B L A S

“NACO (II)”NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES

J. Javier Blanquer Gregori

Centro de Salud San Blas –Alicante-

07-05- 2015

EMPEZAMOS DICIENDO

Acenocumarol sigue siendo el tratamiento de

elección de los pacientes con FA no valvular

(FANV) con un razonable buen control.

• Se necesitaban nuevos fármacos en este grupo dado• Los clásicos tienen un estrecho margen terapéutico, con grandes variaciones

interindividuales, requieren control periódico y presentan interacciones

frecuentes con otros fármacos y con alimentos.

• Es verdad que con las AVK existe una gran experiencia de uso, tienen bajo precio y conocemos la forma de revertir su efecto

en caso de respuesta excesiva.


CONSIDERACIONES

Se recomienda seguimiento:

• Por personal entrenado en el manejo del

tratamiento anticoagulante,

• Se dispongan de protocolos de actuación

para el manejo de las complicaciones

hemorrágicas, preparaciones para cirugía y

exploraciones invasivas en pacientes

tratados con los NACO.


PROYECTO SALTOPRESENTACIÓN TOMADA DEL PROYECTO


Las diapositivas con este logo han sido

modificadas de las originales de este proyecto

COMO DECÍAMOS AYER“NACO”

N U E V O S A N T I C O A G U L A N T E S O R A L E S


INDICACIONES AUTORIZADAS

NACO

• Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos

con fibrilación auricular (FA) no valvular, con uno o más de

los siguientes factores de riesgo de complicaciones

tromboembólicas:

• Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica prévios.

• Fracción de eyección ventricular izquierda <40%.

• Insuficiencia cardíaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York

Heart Association (NYHA).

• Edad ≥75 años.

• Edad ≥65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus,

enfermedad coronaria o hipertensión.

• Con anterioridad, dabigatrán estaba autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a

cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla.


EVALUAR LA IMPORTANCIA DEL CONTROL DEL INR

UTILIDAD

• El INR se emplea para controlar el nivel de anticoagulación

de aquellos pacientes que reciben tratamiento con

antagonistas de la vitamina K (AVK).

• El objetivo de utilizar INR es garantizar la seguridad de la

terapia con anticoagulantes basados en AVK

manteniendo el nivel de anticoagulación adecuado,

aumentando o disminuyendo su dosis según el valor de INR obtenido.

BENEFICIO

• El control de la coagulación por INR ha contribuido en

reducir el número de casos que han recibido una cantidad inadecuada de anticoagulante.

7Hirsh J, et al. Circulation. 1994;89(3):1469


• IMPORTANCIA DE SU USO

• Los AVK tienen un comportamiento farmacológico muy

impredecible y variable, y su margen terapéutico es muy

estrecho, por lo que requieren de un control constante.

• Intervalo INR adecuado: 2 – 3

• Este intervalo puede variar en función de distintas

situaciones del paciente.

• Aquellos con prótesis valvulares cardiacas o con

anticoagulantes lúpicos requieren un intervalo mayor.

You JJ, et al. Chest. 2012;141(Suppl 2):e531S

Hirsh J, et al. Chest. 2001;119(Suppl 1):8S


Hylek EM, et al. N Eng J Med.

2003;349(11):1019

Oden A, et al. Throm Res

2006;117:493

Intervalo terapéutico de la anticoagulación

en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

El mal control del INR se asocia a más riesgo de episodios embólicos y hemorrágicos. Mayor cuanto peor es el control.


Morgan CL, et al. Thromb Res. 2009;124(1):37

Sólo se asocia mejora significativa en la prevención de ictus

en el grupo de pacientes tratados con AVK con tiempo de

rango terapéutico > 70% en comparación con los no tratados.

SITUACIÓN REAL DEL CONTROL DE LA ANTICOAGULACIÓN POR AP

• CONCLUSIONES Estudio VaL-FAAP

• El tratamiento anticoagulante en la fibrilación auricular atendida en

atención primaria dista mucho de ser óptimo.

• CONCLUSIONES Estudio FIATE

• El control del INR resulta subóptimo.

• CONCLUSIONES de los resultados preliminares del Estudio PAULA

• Cerca del 40% de los pacientes con fibrilación auricular no valvular

tratados con AVK no alcanzan el control óptimo de anticoagulación

esperable.

• CONCLUSIONES Estudio CHRONOS-TAO

• El grado de control de los pacientes en Atención Primaria es aceptable, similar

o superior a otros estudios y a los ensayos pivotales de los NACO.

• Comparados con el método de Rosendaal, el porcentaje total de INR

infraestima el grado de control, y el análisis transversal lo sobrestima

ligeramente.

12


CONCLUSIONES Estudio FIATE

13Lobos JM, et al. Med Clin. 2013;141(7):279


Características de la

población del Estudio

PAULA

14


RESULTADOS Estudio CHRONOS-TAO

15

TIEMPO DE RANGO TERAPÉUTICO

Control INR inadecuado:

• Porcentaje del Tiempo en Rango Terapéutico sea

inferior al 65% (método Rosendaal).

• Porcentaje de valores de INR dentro del rango

terapéutico sea inferior al 60%.

El periodo de valoración ha de ser de los últimos 6

meses, excluyendo los del primer mes si se inicia y/o

cambia el tratamiento.


INR Y ABUCASIS“NACO”

N U E V O S A N T I C O A G U L A N T E S O R A L E S


INTERVALO TERAPÉUTICO


YA ME APARECE VISIBLE: INRCON DATOS VISUALIZABLES


Nuevo:añado: INR

Gráfica:Genero gráfica: INR

TAMBIÉN PUEDO MONITORIZAR VARIABLES DESDE “RESULTADOS”


Activamos la pestaña de

visor de resultados:En esta puedo marcar como

favorito, distintas variables:

INR, HbA1C, LDL-c, etc…

RELACIÓN ENTRE ÁMBITOS ASISTENCIALES

Fundamental coordinación ámbitos asistenciales e

informar servicios relacionados de manejo de este

paciente de actitud en cambio a NACO.

Luego querremos y necesitaremos colaboración…

no nos quejemos


COMO VALORAR LA SITUACION

“NACO”N U E V O S A N T I C O A G U L A N T E S O R A L E S


RECOMENDACIONES DE USO AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANTARIOS

• Pacientes con hipersensibilidad conocida o

contraindicación específica al uso de acenocumarol

o de warfarina

• Pacientes con antecedentes de hemorragia

intracraneal (HIC) en los que se valore que los

beneficios de la anticoagulación superan el riesgo

hemorrágico

• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios

clínicos y de neuroimágen de alto riesgo de HIC.



• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios

tromboembólicos arteriales graves a pesar de buen control de

INR

• Pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios

hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR

(excepto en el caso de hemorragia gastrointestinal)

• Pacientes en los que no es posible mantener un control de INR

dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento

terapéutico (< 60% de valores de INR dentro de rango en los

últimos 6 meses)

• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional



• Además tienen que cumplir que sean:

• Pacientes con capacidad para entender el riesgo beneficio

de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que

lo entienda.

• Pacientes con historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la buena

adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento.

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles

que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función

renal).


CÓMO VALORAR LA SITUACIÓN YDECIDIR EL CAMBIO A UN NACO

PROCEDIMIENTOS PREVIOS AL CAMBIO

• Identificar a aquellos pacientes con fibrilación auricular no

valvular tratados con AVK con mal control de la

coagulación.

• Intervención educativa corrección errores y plan de acción.

• Identificar a aquellos pacientes en los que los NACO

podrían resultar resultar beneficiosos si no mejoría del

control.

Guía del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales y Igualdad

sobre los criterios y recomendaciones para el uso de NACO en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con

fibrilación auricular no valvular.

29Informe de Posicionamiento Terapéutico

UT/V4/23122013

CÓMO REALIZAR EL CAMBIO

A UN NACO

Elección del anticoagulanteSe debería considerar terapia antiplaquetariacon AAS más clopidogrel o, menos eficaz, AAS en monoterapia para pacientes que se niegan a tomar ningún tipo de anticoagulante oral o que no toleren los anticoagulantes por razones no relacionadas con la hemorragia. Si hay contraindicaciones para anticoagulantes orales o la terapia antiplaquetaria, se podría considerar oclusión, cierre o escisión de la orejuela izquierda.

CHA2DS2-VASc: verde, 0; azul, 1; rojo, ≥ 2. Línea continua,

mejor opción; línea discontinua, opción alternativa. AAS:

ácido acetil salicílico; ACO: anticoagulante oral; ACV:

accidente cerebrovascular; AVK: antagonista de la

vitamina K; FA: fibrilación auricular; NACO: nuevos

anticoagulantes orales.

* Incluye enfermedad vascular reumática y prótesis

valvulares.

Camm AJ, et al. Rev Esp Cardiol. 2013;66(1):54,e130

CÓMO REALIZAR EL CAMBIO A UN NACO

• Según indican las guías, hay que realizar una

determinación previa del INR.

• Como los NACO no requieren control de la coagulación, antes de comenzar su administración el valor del INR

debe ser mayor de 2.

CONDICIONES PARA EL CAMBIO

Camm AJ, et al. Eur Heart J. 2012;33(21):2719

De Caterina R, et al. J Am Coll Cardiol. 2012;59(16):1413Douxfils J, et al. Thromb Haemost. 2012;107(5):985 31

CÓMO REALIZAR EL CAMBIO A UN NACO

Cuando INR ≥ 2 cambiar a NACO

Esquema simple de cambio de AVK a NACO en tres pasos32

SEGUIMIENTO DE LOS PACIENTES CON LOS NACO

• Los NACO no requieren control de la coagulación,

lo que no quiere decir que no se deba realizar

seguimiento del paciente.

• El paciente debe frecuentar la consulta de

Atención Primaria por sus comorbilidades:

hipertensión arterial, diabetes, …

• Al paciente se le debe hacer un seguimiento clínico

para:

o Asegurar la adherencia al tratamiento.

o Reforzar la educación médica.

33Heidbuchel H, et al. Eur Heart J. 2013;34(27):2094


• Tiempo de tromboplastina parcial activada.

• Prueba cromogenia del factor Xa (rivaroxaban, apixaban).

• Prueba HemoClot (dabigatran)

• Pruebas orientativas para controlar el efecto anticoagulante,

sobre todo en aquellos casos de cirugía de urgencia, por una

sobredosificación o por duda del cumplimiento y adhesión al tratamiento.

• Prueba del anti-Xa (rivaroxaban, apixaban).

• Prueba de tiempo de coagulación de ecarina y tiempo de

coagulación de trombina diluida (dabigatran).

34

Van Ryn J, et al. Thromb Haemost. 2010;103(6):1116

Huisman MV, et al. Thromb Haemost. 2012;107(5):838

Becker RC, et al. J Thromb Thrombolysis. 2011;32(2):183

Stangier J, et al. Blood Coagul Fibrinolysis. 2012;23(2):138

Tripodi A, et al. Thromb Haemost. 2011;105(4):735

Barrett YC, et al. Thromb Haemost. 2010;104(6):1263


Sánchez M, et al. Emergencias. 2013; 25(6):48235

QUÉ HACER EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN DE UN NACO

Aunque no hay antídotos específicos para la

sobredosificación de los NACO, existen algunas

alternativas:

1. Dada la vida media corta de los NACO, detener el tratamiento debería ser suficiente.

2. En caso de urgencia, por alto riesgo de hemorragia, utilizar factor VIIa recombinante, concentrado del complejo de protrombina o FEIBA®.

36


Fawole A, et al. Cleve Clin J Med. 2013;80(7):443

Eerenberg ES, et al. Circulation. 2011;124(14):1573

Marlu R, et al. Thromb Haemost. 2012;108(2):217

Van Ryn J, et al. Hematologica. 2008;93(s1):148 Abstract 0370

QUÉ HACER EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN DE UN NACO

…existen algunas alternativas:

3. Para pacientes con una sobredosificación de rivaroxabanse recomienda concentrado del complejo de protrombina.

4. Para pacientes con exceso de dabigatran se ha probado un lavado gástrico o la administración de carbón activado. El uso de carbón activado también ha resultado ser útil para rivaroxaban y dabigatran.

5. La diálisis ha demostrado ser eficaz para un exceso de dabigatran. Rivaroxaban y apixaban no son dializables.

37


Van Ryn J, et al. 51st ASH Annual Meeting and Exposition. 2009: Abstract 1065

Fawole A, et al. Cleve Clin J Med. 2013;80(7):443

Stangier J, et al. Clin Pharmacokinet. 2010;49(4):259

FÁRMACOS MUY ESTABLES CON UN PERFIL FARMACOCINÉTICO PREDECIBLE

• Los NACO tienen una farmacocinética y farmacodinamia muy predecible.

• Se absorben rápidamente, alcanzando la concentración plasmática máxima a las 1-4 horas de su toma.

• Su vida media es de 7-14 horas.

• Su perfil farmacocinético es constante en función de sus dosis.

• Su biodisponibilidad es del 50%, salvo para dabigatran que es del 6%.

• El 80% de la forma activa de dabigatran es eliminada por la orina. Sólo el 33% de rivaroxaban y el 25% de apixaban son eliminados como fármacos sin modificar.

• Su variabilidad interindividual es moderada-baja (10-30%).

• Su variabilidad intraindividual es muy baja (12-17%).

38Weitz JI, et al. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:536

POSEEN BAJA INTERACCIÓN CON FÁRMACOS Y ALIMENTOS

Mateo J. Rev Esp Cardiol. 2013;13(Suppl C):33

39


Informe de Posicionamiento Terapeútico UT/V4/23122013

DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN

POSOLOGÍA: DOSIS FIJAS

• Dada la estabilidad y predictibilidad de la respuesta de los NACO,

del mismo modo que no es necesario realizar controles rutinarios de

la coagulación, tampoco es necesario ajustar la dosis de los mismos.

• La dosis sólo se ajusta en casos especiales como la función renal del

paciente, edad, tratamientos concomitantes…

40

BID: dos veces al día OD: una vez al día

*En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración de dabigatran.

ACTITUD ANTE UN PACIENTE CON INSUFICIENCIA RENAL

• Aunque todos los NACO se eliminan por el riñón, sólo dabigatranes eliminado en un 80% en su forma activa.

• Controlar la función renal por aclaramiento de creatinina (CrCl).

• Análisis de la función renal cada año si:

• Función renal normal → CrCl ≥ 80 mL/min

• Insuficiencia renal leve → CrCl 50-79 mL/min

• Análisis de la función renal 2-3 veces al año si:

• Insuficiencia renal moderada → CrCl 30-49 mL/min

En caso de situaciones que alteren la función señal, como una

deshidratación o una hipovolemia, habría que hacer

determinaciones adicionales.

41Weitz JI, et al. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:536


ACTITUD ANTE UNA CIRUGÍA PROGRAMADA Y URGENTE

• La vida media de los NACO es relativamente corta

(7-14 horas), por lo que una simple interrupción del

tratamiento debería ser suficiente.

• No es necesario el uso de heparinas de bajo peso

molecular o heparina no fraccionada como

tratamiento puente.

• Dependiendo de la función renal del paciente, se

puede establecer un tiempo entre la interrupción

del tratamiento y la cirugía (entre 24 horas y 5 días).

42Camm AJ, et al. Eur Heart J. 2012;33(21):2719



Tiempo de seguridad previo a una intervención teniendo en cuenta la función renal del paciente y el tipo de cirugía

ANEXO II: Consideraciones prácticas sobre el

manejo de las complicaciones hemorrágicas y

actitud perioperatoria con los nuevos

anticoagulantes orales (NACO).

Informe de PosicionamientoTerapeútico

UT/V4/23122013

Reversión en cirugía según función

renal y riesgo hemorrágico quirúrgico.

ClCr = aclaramiento de creatinina.

(a) Para interrupciones del tratamiento inferiores a las 48 horas no es preciso instaurar terapia puente con heparina.

(b) En situaciones de muy bajo riesgo puede ser suficiente suspender la dosis de la noche anterior y reanudar el tratamiento inmediatamente después del procedimiento.

43


Ante una cirugía de urgencia se recomienda anestesia epidural cuando

exista una gran certeza de ausencia de actividad anticoagulante.

En caso contrario se recomienda anestesia general.

• Para procedimientos de bajo riesgo hemorrágico:

• Tiempo de seguridad de 48 horas: 24 h antes de la última

toma y 24 h después de interrumpir el tratamiento.

• Posponer la cirugía tanto como se posible: 1 a 2 veces la vida

media del NACO.

• Para procedimientos de alto riesgo hemorrágico:

• Interrumpir el tratamiento 5 días antes de la intervención.

44

Sie P, et al. Arch Cardiovasc Dis. 2011;104(12):669



• El tratamiento se reanudaría una vez controlado el

riesgo de hemorragia.

• Puesto que los NACO actúan muy rápido, no hay

casi tiempo de espera una vez reiniciado el

tratamiento.

45Suarez-Fernandez C, et al. Rev Neurol. 2013;57(9):411


ACTITUD ANTE UNA HEMORRAGIA

• En primer lugar detener inmediatamente el

tratamiento.

• Si la hemorragia es leve, retrasar la dosis del

anticoagulante o suspender el tratamiento.

• Si la hemorragia es moderada, el paciente

puede requerir de transfusión y tratamiento

directo de la etiología.

46Fawole A, et al. Clev J Med. 2013;80(7):443


• Si la hemorragia es grave, aunque no exenten antídotos

específicos para los NACO, se pueden emplear varias

alternativas.• Factor VIIa recombinante.

• FEIBA®

• Concentrado del complejo de protrombina (para rivaroxaban).

• Lavado gástrico o administración de carbón activado (para dabigatran y

rivaroxaban).

• Diálisis (para dabigatran).

• Es fundamental conocer cuándo se tomó la última dosis del

fármaco. Esto es importante si se está en las primeras 2-3 horas

de la ingesta. • El carbón activado podría tener un papel en su manejo.

• Conocer el tiempo desde la ingesta es imprescindible para poder interpretar

correctamente las pruebas de coagulación.

47


Marlu R, et al. Thromb Haemost. 2012;108(2):217

Van Ryn J, et al. Hematologica. 2008;93(s1):148 Abstract 0370

Sánchez M, et al. Emergencias. 2013;25:482

Van Ryn J, et al. 51st ASH AME. 2009:Abstract 1065

Fawole A, et al. Clev J Med. 2013;80(7):443

Stangier J, et al. Clin Pharmacokinet. 2010;49(4):259

AC

TIT

UD

AN

TE

UN

A

HE

MO

RR

AG

IA

48Camm AJ, et al. Rev Esp Cardiol. 2013;66(1):54,e1


49Camm AJ, et al. Rev Esp Cardiol. 2013;66(1):54,e1

PREVENCIÓN DE UNA HEMORRAGIA

• Aunque los NACO no requieren control rutinario de coagulación:

• Es conveniente controlar la administración de NACO para evitar un

exceso de coagulación (se producirían hemorragias) o defecto de

coagulación (se producirían ictus o trombos).

• Causas de incremento de hemorragia aun teniendo buen

control de coagulación:

• Un mal control de la presión arterial.

• Tratamiento concomitante con antiinflamatorios no

esteroideos: pueden producir dispepsia y complicaciones

gastrointestinales graves. En este caso se recomienda el uso

de gastroprotectores.

• Tratamiento concomitante con antiplaquetarios.


Vilchez JA, et al. Ther Adv Drug Saf. 2014;5(1):8

ACTITUD ANTE SOBREDOSIS, DISCONTINUACIÓN Y OLVIDO DEL

TRATAMIENTO

• El control de la adherencia al tratamiento es fundamental, pues

dada la corta vida media de los NACO, se correría el peligro de

quedar sin la protección del anticoagulante.

• En caso de sobredosis con riesgo de hemorragia: actuar como

en caso de una hemorragia, empleando agentes neutralizantes,

lavado gástrico, administración de carbón activado y diálisis.• Dada la vida media relativamente corta de los NACO, en la mayoría de los

casos se recomienda una conducta de “esperar y ver”.

• En la actualidad no existen antídotos específicos, pero se están desarrollando,

como el factor VIIa recombinante, FEIBA®, concentrado del complejo de

protrombina (para rivaroxaban), lavado gástrico o administración de carbón

activado (para dabigatran y rivaroxaban) y diálisis (para dabigatran).

51Ficha técnica de dabigatran, rivaroxaban y apixaban. www.ema.eurpa.eu

ACTITUD ANTE SOBREDOSIS, DISCONTINUACIÓN

Y OLVIDO DEL TRATAMIENTO

• En caso de interrupción del tratamiento u olvido de dosis:

• Para dabigatran: tomar dosis olvidada hasta 6 horas antes de la

próxima dosis programada.

• Para rivaroxaban: tomar inmediatamente la dosis correspondiente y

continuar con la rutina habitual de una vez al día.

• Apixaban: tomar en cuanto se acuerde y el siguiente comprimido a

la hora habitual. Después seguir con la rutina habitual.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis no tomada.

El paciente debe tomar de todos modos la dosis olvidada si no se ha

superado la mitad del intervalo de tiempo establecido entre las dosis

• 6 horas para un fármaco tomado dos veces al día

• 12 horas para un fármaco tomado una vez al día).

Si ello ya no es posible, la dosis debe omitirse, y se tomará la siguiente

dosis programada.

52Ficha técnica de dabigatran, rivaroxaban y apixaban. http://www.ema.europa.eu/ema/

Heidbuchel H, et al. Eur Heart J. 2013;34(27):2094

ACTITUD ANTE SOBREDOSIS, DISCONTINUACIÓN Y OLVIDO DEL

TRATAMIENTO

Heidbuchel H, et al. Eur Heart J. 2013;34(27):2094

Olvido de una toma

12 horas

24 horas

Rivaroxaban

Dabigatran

Apixaban

0 horas

Ventanas de rescate para dosis

omitidas

12 horas antes

6 horas antes

6 horas antes

6 horas antes

6 horas antes

Rivaroxaban: administrar tan pronto como sea posible en el mismo día, hasta 12 horas

antes.

Dabigatran y Apixaban: la dosis debe ser omitida si no puede tomarse 6 horas antes

de la dosis siguiente. A partir de 6 horas antes de la dosis siguiente en adelante, la

dosis olvidada debe omitirse.

53

CÓMO REALIZAR EL CAMBIO DE TRATAMIENTO

• Cambio desde un AVK a un NACO

• Controlar que el INR sea de 2 antes de dejar de tomar el AVK.

• Realizar controles de la función renal para comprobar que el NACO

se mantiene.

• Cambio desde un NACO a un AVK

• Puesto que los AVK tardan en iniciar su actividad, comenzar con su

administración antes de dejar de dar el NACO.

• Se aconseja realizar una administración conjunta de AVK y NACO

hasta que el INR sea de 2.

• Cambio de anticoagulante parenteral (heparina de bajo peso

molecular) a un NACO

• El NACO se comienza a administrar de 0-2 h antes de la siguiente

toma prevista para el anticoagulante parenteral.


CÓMO REALIZAR EL CAMBIO DE TRATAMIENTO

Gonsalves WI, et al. Mayo Clin Proc. 2013;88(5):495 55

CÓMO EMPLEAR NACO EN ANCIANOS

• Los pacientes ancianos son los que padecen mayor

número de comorbilidades, mayor riesgo

tromboembólico y hemorrágico.

• La indicación de tratamiento anticoagulante es clara

siempre que la situación clínica del paciente anciano

tras el ictus sea buena y no tengan un riesgo elevado

de complicaciones hemorrágicas.

• En caso de pacientes ancianos con riesgo

hemorrágico moderado, hay que valorar su situación

personal (nivel cultural , familia, dependencia) para

comprobar que se les pueda realizar controles de

coagulación y que no pierdan la adherencia por el

tratamiento.56Fuentes B, et al. Neurología. 2012;27(9):560

CÓMO EMPLEAR NACO EN ANCIANOS

• Vida media de los NACO mayor que en pacientes

jóvenes. Ajuste dosis:

• Rivaroxaban: no requiere ajuste de dosis

• Dabigatran: si es ≥ 80 años, reducir dosis a 110 mg dos veces al día.

• Apixaban: si es ≥ 80 años, y tiene ≤ 60 kg o creatinina sérica ≥

1,5 mg/dL, reducir la dosis a 2,5 mg dos veces al día.

• Comorbilidades presentes en pacientes ancianos que

pueden interferir el tratamiento con los NACO:

• Fármacos concomitantes

• Insuficiencia renal

57Fichas técnicas de rivaroxaban, dabigatran y apixaban. www.ema.eurpa.eu

Pengo V, et al. Thromb Haemost. 2011;106(5):868

VENTAJAS DE LOS NACO QUE FACILITAN SU USO EN ATENCIÓN PRIMARIA

• No interactúan con alimentos, y muy poco con

otros fármacos (lo que hace que tengan un perfil

farmacológico estable y predecible).

• No necesitan controles rutinarios.

• No necesitan ajuste de dosis (se administran como

dosis fija).

• Tienen una vida media corta (lo que facilita su

eliminación).

58

Laliberte F, et al. Curr Med Res Opin. 2014;30(7):1317

Nelson WW, et al. Curr Med Res Opin. 2014:30(12);2461

Fawole A, et al. Clev Clin J Med. 2013;80(7):443


VENTAJAS DEL SEGUIMIENTO DE LOS NACO EN ATENCIÓN PRIMARIA

• Atención integral al paciente.

• Mayor accesibilidad y comodidad para el

paciente.

• Mejor situación para la educación sanitaria.

• Reducción de costes en comparación a la

Atención Hospitalaria.

59Agnelo P, et al. Rev Port Cardiol. 2014;33(7-8):397

IMPORTANCIA DE LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO

• TRATAMIENTO CON NACO

• Teniendo en cuenta que todos los pacientes reciben la

misma dosis de los NACO y dada la gran amplitud de su

intervalo terapéutico, así como la marcada variación

farmacocinética entre los individuos, cabe esperar que un

cierto porcentaje de pacientes estén expuestos bien a una dosis elevada del fármaco o bien a una dosis baja.

• Dado el comportamiento estable de la farmacocinética

de los NACO, los pacientes sin una dosis adecuada se

hallarán constantemente bajo un tratamiento subóptimo.

60Ten Cate H, et al. Thromb J. 2013;11(1):8

PAPEL DEL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA EN EL SEGUIMIENTO

• La Atención Primaria tiene un papel primordial en la

gestión clínica del paciente anticoagulado, pues

posee un nivel de competencia es muy aceptable.

• En este contexto, es el médico de familia, sin

olvidar el importante papel del personal de

enfermería, quien antes y mejor puede percibir y

valorar las situaciones de mal o insuficiente control,

por su proximidad, continuidad y responsabilidad

adquirida en el seguimiento del paciente crónico

61Lobos JM, et al. Aten Primaria. 2014;46(1):1-3


• Verificar la identificación del paciente y de formarle

en función de sus características.

• Hacer reevaluaciones clínicas y seguimientos del

plan terapéutico.

• Adaptación y refuerzo de los cuidados y educación

para la salud en función de las necesidad

específicas del paciente.

• Evaluación de los puntos críticos de riesgo para la

seguridad del paciente relacionados con el

consumo de los fármacos, interacciones con otros

fármacos y situaciones especiales.



Responsabilizarse de los cuidados de estos

pacientes, tanto en el ámbito de la Atención

Primaria como en el de la Atención

Hospitalaria, con el objetivo último de la

capacitación del paciente para el manejo

de su régimen terapéutico en el proceso de

su enfermedad.



• Una vez valorados los conocimientos, habilidades y

actitudes de la persona para el manejo de sus

cuidados, será posible establecer:

• Resultados a conseguir con el plan de cuidados (Nursing

Outcomes Classification, NOC)

• Intervenciones necesarias para abordar las áreas de dependencia identificadas (Nursing Interventions

Classification, NIC).

64Moorhead S, et al. Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC). 5ª ed: Elsevier España; 2013.

Bulechek GM, et al. Clasificación de Intervenciones de Enfermería (NIC). 6ª ed: Elsevier España; 2013


• Nursing Outcomes Classification (NOC): Resultados

• Conocimiento del procedimiento terapéutico, del proceso

de la enfermedad, de las conductas sanitarias, del régimen

terapéutico y de los recursos sanitarios.

• Conducta de cumplimiento.

• Control de los síntomas, preparación del alta con vida independiente o con apoyos, aceptación del estado de

salud, afrontamiento de problemas, decisiones sobre la

asistencia sanitaria, factores estresantes en el cuidados

familiar, preparación del cuidador familiar y control de la ansiedad.




• Nursing Interventios Classification (NIC):

Intervenciones

• Enseñanza del procedimiento, del proceso de la

enfermedad, de las guías del sistema sanitario.

• Movilización familiar.

• Aumento de los sistemas de apoyo, apoyo al

afrontamiento, apoyo en la toma de decisiones, apoyo al

cuidador y a la familia, y disminución de la ansiedad.




67

EDUCACIÓN E INFORMACIÓN AL PACIENTE Y A LA FAMILIA

Junta de Andalucía:

“Anticoagulación oral. Coordinación en el control y

seguimiento del paciente”

• El paciente anticoagulado debe disponer de

información acerca del estilo de vida,

medicación compatible y de las precauciones

ante situaciones especiales, como el embarazo,

las endoscopias, los traumatismos y la cirugía.

• Elaboración de dípticos distribuidos por centros

de Atención Primaria y Atención Hospitalaria.

http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hmotril/paginas/enfermeria/Profesionales/Anticoagulacion_Oral/libro.pdf 68

MANEJO COORDINADO AP–AE

La tendencia actual en la atención al paciente en

tratamiento con NACO se dirige a un modelo mixto y

colaborativo entre los profesionales sanitarios de los

diferentes ámbitos de atención.

Atención Hospitalaria: pacientes anticoagulados

más complejos

Atención Primaria: pacientes anticoagulados

estables

Para facilitar el seguimiento y control de los

pacientes es necesario:

• Establecer canales de comunicación.

• Elaborar una guía de actuación compartida.69

MANEJO COORDINADO AP–AE

• Derivación a Atención Primaria

• Para aquellos pacientes que pueden ser controlados en el

centro de salud, es decir, aquel paciente que a alcanzado

la estabilidad de la dosificación para mantenerse dentro

de los valores del INR adecuados.

• Derivación a Atención Hospitalaria

• Para aquellos pacientes con INR inadecuados, que vayan

a ser sometidos a cirugía u otros procedimientos invasivos, y

a aquellos en situación de embarazo.

70

RESUMEN YCONSIDERACIONES FINALES

“NACO”N U E V O S A N T I C O A G U L A N T E S O R A L E S


NAO VS WARFARINA. MAPA EFICACIA/SEGURIDAD

PBAC Metting, november 2012,

Department of Health, Australian Goverment

Riva: Rivaroxaban

Apix: Apixaban

Dabi: Dabigatran


OTRAS CARACTERÍSTICAS…

Dabigatrán(PRADAXA)

Rivaroxabán(XARELTO)

Apixabán (ELIQUIS)

Pauta 150 mg/12 h(conservar en el embalaje original para

protegerlo de la humedad)

20 mg/día (con alimentos)

5 mg/12 h

Ajuste de dosis en las siguientes situaciones

110 mg/12 h en ≥ 80 años, gastritis, esofagitis, o reflujo

gastroesofágico.

15 mg/día en insuficiencia renal moderada-grave (ClCr: 15-49 ml/min)

2,5 mg /12 h si existen dos o más de los siguientes criterios: edad >80 años, peso <60 kg o creatinina sérica >1,5 mg/dl)

Contraindicaciones IR grave (ClCr < 30 ml/min)

Hemorragia activa clínicamente significativa, lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia, alteración de la hemostasia, enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia

Hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo relevante de hemorragia, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C

Sangrado activo. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo relevante de sangrado

Efectos adversos más relevantes

Dispepsia, sangrado gastrointestinal

Precaución en pacientes con insuficiencia renal

Hemorragia, anemia Hemorragia





Apixabán (ELIQUIS)

Interacciones Contraindicados: ketoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus, dronedarona

Evitar inductores de la gp-P**

Estrecha monitorización con amiodarona, quinidina, claritromicina

Precaución con antiagregantes, AINE, claritromicina

Con verapamilo ajustar la dosis a 110 mg /12 h

Evitar dronedarona por falta de información

Evitar inhibidores potentes del CYP3A4 y de la gp-P***

Precaución con los inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P****

Precaución con AINE, antiagregantes, otros antitrombóticos.

Evitar inhibidores potentes del CYP3A4 y de la gp-P ***

Precaución con los inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P****

Precaución con AINE y aspirina. Evitar otros antiagregantes

Antídoto No se dispone de antídoto

Actitud ante cirugía Cirugía urgente: interrumpir al menos 12 horas antes

Cirugía programada: según riesgo hemorrágico de la intervención y función renal del paciente

Interrumpir por lo menos 24 horas antes de la intervención

Interrumpir por lo menos 24 horas antes de la intervención





Apixabán (ELIQUIS)

Cambio de cumarínico al nuevo anticoagulante

Iniciar cuando el INR sea <2,0 Iniciar cuando el INR sea <3,0 Información no disponible

Cambio del nuevo anticoagulante a cumarínico

- ClCr ≥50 ml/ min: iniciar cumarínico 3 días antes de suspender dabigatrán.

- ClCr 30-50 ml/ min: iniciar cumarínico 2 días antes de suspender dabigatrán

Administrar simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0

Información no disponible

Cambio de anticoagulante parenteral al nuevo anticoagulante

Iniciar dabigatrán de 0 a 2 horas antes de la siguiente dosis programada del anticoagulante parenteral

Iniciar rivaroxabán de 0 a 2 horas antes de la siguiente dosis programada del anticoagulante parenteral


Cambio del nuevo anticoagulante al anticoagulante parenteral

Esperar 12 horas Administrar el anticoagulante parenteral en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Rivaroxabán






Apixabán (ELIQUIS)

Olvido de dosis tomar la siguiente a la hora habitual, nunca duplicar dosis para compensar la olvidada.

Tomar cápsulas enteras, no abrirlas. Se recomienda con alimentos para evitar la dispepsia.Las cápsulas no deben ser almacenadas fuera del blister original

Tomar los comprimidos con alimentos a la misma hora

Tomar comprimidos enteros, con o sin

alimentos, a la misma hora

CIRUGIA RETIRADAMenor: 24 h antesMayor: 48 h antes(puede > por valor CLCr.)

Menor: 24 h antesMayor: 48 h antes

Menor: 24 h antesMayor: 48 h antes

EFECTOS ADVERSOS + frecuentes

Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas

Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas

Anemia, hemorragia, hematomas, contusión,

naúseas


El efecto de los NACOS es de más corta duración y

aparece a partir de las 2 horas de su ingesta oral,

siempre que la absorción oral no esté alterada

SUSPENSIÓN TRATAMIENTO ANTES DE CIRUGÍA

• Cirugía de urgencia: al menos 12 h antes.

• Cirugía programada: considerar función renal y

riesgo de sangrado.



Coste tratamiento (euros)/año acenocumarol + monitorización: la monitorización anual

del INR oscila entre 285-720 euros/paciente /año en la CAPV. Para este cálculo se han

tenido en cuenta los costes de extracción, de gestión de pedidos y de reactivos.

No se incluye apixabán porque no está comercializado para esta indicación por el momento.

Coste tratamiento (euros)/año

- 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400

dabigatrán 110-150 mg/12h

rivaroxabán 15-20 mg/24 h

acenocumarol + monitorización

(rango bajo-alto)

306-741

1.105

1.197


CAMBIO DE ANTICOAGULANTE

• De AVK a dabigatrán: suspender AK y dar dabigatrán

cuando INR <2,0

• De dabigatrán a antivitamina K (AVK):

• ClCr>50 ml/min, iniciar AVK 3 días antes de suspender

dabigatrán.

• ClCr 30-50 ml/min, iniciar AVK 2 días antes de suspender

dabigatrán.

• De dabigatrán a anticoagulante parenteral: 12 h.

• De anticoagulante parenteral a dabigatrán:

administrar dabigatrán 0-2 h antes de la siguiente

dosis programada de anticoagulante parenteral.


Cambio de AVK a Rivaroxabán®

Recomendación

Debe interrumpirse el AVK

Debe continuar la medición del INR Xareltodebe iniciarse cuando el INR sea ≤3.0 (FA)o ≤2.5 (Tratamiento TVP)

Evidencia

El proceso completo se halla descrito en la Ficha Técnica de Xarelto®

Ref: Ficha Técnica de Xarelto®.

CONSIDERACIONES FINALES

• Situaciones especiales como edad avanzada o patología hepática o renal significativa: • La información disponible es más escasa que en el caso de los

cumarínicos.

• La no necesidad de monitorización presenta ventajas pero también ciertos inconvenientes:• imposibilidad de medir el nivel de anticoagulación

• imposibilidad de determinar la adherencia al tratamiento

• imposibilidad de detectar posibles interacciones

• podría además repercutir sobre la adherencia



• Con todos los NACO debe valorarse la

función renal antes de iniciar el tratamiento y

hacer controles una vez al año.

• La no necesidad de monitorización rutinaria

de la actividad anticoagulante para los

NACO no es justificación para relajar el

seguimiento clínico.• Dado su menor duración de la acción, las complicaciones tromboembólicas

relacionadas con el mal cumplimiento terapéutico podrían ser más

frecuentes y tempranas que con los AVK.



Se recomienda seguimiento:

• Por personal entrenado en el manejo del

tratamiento anticoagulante,

• Se dispongan de protocolos de actuación

para el manejo de las complicaciones

hemorrágicas, preparaciones para cirugía y

exploraciones invasivas en pacientes

tratados con los NACO.


INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO UT/V4/23122013



• Pacientes con hipersensibilidad conocida o

contraindicación específica al uso de acenocumarol

o de warfarina

• Pacientes con antecedentes de hemorragia

intracraneal (HIC) en los que se valore que los

beneficios de la anticoagulación superan el riesgo

hemorrágico

• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios

clínicos y de neuroimágen de alto riesgo de HIC.



• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios

tromboembólicos arteriales graves a pesar de buen control de

INR

• Pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios

hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR

(excepto en el caso de hemorragia gastrointestinal)

• Pacientes en los que no es posible mantener un control de INR

dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento

terapéutico (< 60% de valores de INR dentro de rango en los

últimos 6 meses)

• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional



• Además tienen que cumplir que sean:

• Pacientes con capacidad para entender el riesgo beneficio

de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que

lo entienda.

• Pacientes con historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la buena

adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento.

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles

que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función

renal).




http://www.calculadoratrt.com

http://www.programaconexion.es

http://www.calculadoratrt.com

http://www.programaconexion.es

TARJETA PARA EL PACIENTE

Ref: Ficha Técnica de Xarelto®.


A R A N H D @ O N O . C O M

GRACIAS POR LA ATENCIÓN

Sesión NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES SALTO

Health & Medicine

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