Boletín de Publicación Institucional

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S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

JULIO2018

Contenido

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director General Javier Humberto Guzmán Cruz

Jefe Oficina Asesora Jurídica Melissa Triana Luna

Grupo de Apoyo Reglamentario Fabricio López Barón Shirley Chapetón Montes Eleonora Celis CañasLaura Karime Rodriguez Tamayo

Diseño y DiagramaciónFredy Dulcey

Edición No. 67Julio de 2018

Buzón de sugerencias

Editorial

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67N°

JULIO2018

La nueva reglamentación de productosfitoterapéuticos abre el camino a lamedicina natural y tradicional entreellos los productos con principios activosclasificados como estupefacientesy psicotrópico.

La cooperación regulatoria efectivaen la promoción de la facilitación

del comercio y la garantía del accesoa medicamentos de calidad,

seguros y eficaces.Primera entrega.

boletin_juridica@invima.gov.co

“La fitoterapia es una alternativa medicinal que busca prevenir o tratar enfermedades mediante el uso de hierbas y plantas con propiedades curativas en general. Son 119 las especies medicina-les descritas en el Vademécum colombiano de plantas medicina-les, de las más de 23000 especies vegetales reportadas en el Sistema de Información sobre Biodiversidad en Colombia.”

Tomado de: http://www.sic.gov.co/recursos_user/documen-tos/publicaciones/Productos_Fitoterapeuticos.pdf Boletin Tecnológico: Productos fitoterapéuticos – CIGEPI – Centro de Información Tecnológica y Apoyo a la Gestion de la Propiedad Industrial- junio de 2015. Superintendencia de Industria y Comercio.

Estimados lectores,

Finalizamos el mes de julio de este 2018 y continuamos con nuestra tarea de informarlos de las novedades normativas que acontecen en el Invima que para esta edición número 67 correspondiente al mes de julio les traemos los siguientes temas: Como artículo principal encontramos la nueva normati-vidad para productos fitoterapéuticos bajo el decreto 1156 de 2018 y cuyo artículo se titula “La nueva reglamentación de productos fitoterapéuticos abre el camino a la medici-na natural y tradicional entre ellos los productos con principios activos clasificados como estupefacientes y psicotrópico.”

Como articulo invitado contamos con la participación de la Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales Dra. Maria Angelica Sanchez Herrera con un artículo titulado” La cooperación regulatoria efectiva para promo-ver el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces y la facilitación del comercio” en el marco de los tratados de libre comercio de nueva generación, como el tratado de Alianza del Pacifico (AP).

Agradecemos el apoyo de todos nuestros lectores a través de los diferentes correos siempre pensando en el mejora-miento continuo.

Cordialmente

Melissa Triana Luna Jefe de la Oficina Asesora Juridica

3.N o. 67 / JULIO / 2018OPINIÓNJURÍDICA

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Grupo de Apoyo Reglamentario Oficina Asesora Jurídica

Elaborado porFabricio López Barón

Decreto 1156 del 6 de julio de 2018

El Ministerio de Salud dio a conocer el Decreto 1156 del 6 de junio de 2018, con el cual reglamentó la fabri-cación y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, entre ellos los que contengan formulación metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes, psicotró-pico y que serán vigilados por el Invima.

Con esta normativa se fijaron todos los parámetros y acciones que tendrá en cuenta el Instituto Nacional de Salud, se podrá obtener registro sanitario para los fisoterapeuticos y se abre el mercado de los produc-tos con formulación metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes , psicotrópico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

La mencionada norma se expide con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, haciéndose necesario de esta forma que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos así:

y tradicional entre ellos los productos con principios activos clasificados como estupefacientesy psicotrópico.

La nueva reglamentación de productosfitoterapéuticos abre el camino a la medicina natural

LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES: El Invima elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéu-ticos para productos fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones farmacéuticas con

base en plantas medicinales -PFM, para Produc-tos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabrica-dos en el país -PFT o que se importen al territorio nacional PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency {EMA) y aquellas que el Ministerio de Salud y Protección Social defina en coordinación con el Invima.

CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN: Para la inclu-sión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales por parte del Invima, en el listado de plantas medicinales de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, se tendrán en cuenta pruebas de toxicidad, pruebas de eficacia y revisión biográfi-ca.

EVALUACIÓN E INCLUSIÓN EN EL LISTADO: El interesado debe solicitar ante el Invima la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, cumpliendo los criterios, para lo cual deberá aportar la correspondiente documentación que los sustenten, previo a la solicitud de registro sanitario.

4.N o. 67 / JULIO / 2018OPINIÓNJURÍDICA

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El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de oficio de un producto fitoterapéutico amparado por registro sanitario. Esta iniciativa va encaminada a reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorpo-rar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio. Además abre el camino para que en el país se puedan comer-cializar legalmente diferentes productos medicina-les, entre ellos los relacionados con el cannabis y otras plantas a las que nuestros ancestros les han atribuido propiedades curativas para distintas enfermedades.

Este decreto reemplaza el Decreto 2266 de 2004 y simplifica los trámites que tienen los laboratorios fabricantes interesados y por otro lado permite que se utilicen más plantas como materia prima para la elaboración de estos productos fitoterapéuticos.

Debe advertirse que el presente decreto, no es un reglamento técnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de los acuerdos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio -OTC y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias -MSF de la Organización Mundial del Comercio, debe entenderse que se exceptúa del deber de compilar en el Decreto Único del Sector Salud y Protección Social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

Finalmente los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la fórmula médica en droguerías, farmacias-drogue-rías, tiendas naturistas o establecimientos expende-dores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados tal y como lo establece el decreto en mención.

Si Quieres saber más sobre el Decreto 1156 de 6 de julio de 2018 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”.

Puedes consultarla en la siguiente dirección web:

http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf

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Elaborado porMaría Angélica Sanchez Herrera

invitado

Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales

ARTÍCULO

La regulación sanitaria y la protección de la salud plantean retos enormes frente al comercio seguro de productos de uso y consumo humano. La capacidad y los recursos de los estados y las autoridades se ponen al límite todos los días frente a la velocidad del intercambio de productos, las necesidades de salud pública y los compromisos internacionales para la facilitación del comercio.

Los tratados de libre comercio de nueva generación, como la Alianza del Pacifico (AP) que impulsan el libre flujo de mercancías y la integración, abren la posibilidad de generar anexos complementarios a las disciplinas tradicionales para identificar las barreras no arancelarias y establecer compromisos de eliminación de obstáculos técnicos al comercio tomando en cuenta los intereses de los empresarios, las mejores prácticas internacionales y convergencia normativa internacional.

De manera complementaria, desde el enfoque de acceso a la salud, los organismos, foros e iniciativas internacionales de armonización y colaboración internacional han abierto las puertas para que se generen esquemas de cooperación entre autorida-des reguladoras que permitan reconocer las capaci-dades y decisiones de sus pares en terceros países, y así reducir la duplicación de esfuerzos y recursos en la inspección, vigilancia y control de productos importados. La confianza es la palabra clave que permite pasar de la retórica a la acción. Construir confianza con sus pares y la industria regulada es la principal tarea en la que se ha concentrado la gestión internacional del Invima en los últimos 6 años para hacer realidad la cooperación regulatoria, usando las capacidades instaladas, apostando por las buenas prácticas internacionales y aplicando las herramientas establecidas en la normatividad nacional.

Convalidación de actas de BPM entre Autoridades reguladoras de Referencia.

La cooperación internacional enfocada a la eficiencia en la gestióny la normatividad en Colombia de las BPM.

El Decreto 549 de 2001 “por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufac-tura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país”, en el artículo 4º indica que el Invima podrá celebrar convenios de reconocimiento con las autoridades competentes donde se encuentren los laboratorios y/o establecimientos ubicados en el exterior para efectos de expedir los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con la Legislación Sanitaria y la Guía de Inspección vigentes.

En consecuencia, el Invima está facultado para celebrar convenios con autoridades competentes y agencias homólogas en marco de los procedimien-tos aplicables a Buenas Prácticas de Manufactura.

A la fecha, el Invima ha establecido dos mecanismos de trabajo permanente para poner en práctica la disposición de reconocimiento entre autoridades.

La cooperación regulatoria efectiva en la promociónde la facilitación del comercio y la garantía delacceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.Primera entrega.

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Acuerdos de las ARNr nivel IV

“(…) a partir de enero de 2013, el informe de resultados de las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) realizadas por las otras ARNr se reconocerá como suficiente para la emisión de los certificados propios, siempre y cuando la legislación interna lo permita. Así mismo las ARNr podrán:

Reconocer los certificados de BPM de otra ARNr, a reserva de que se pueda solicitar información adicional y consulta a la ARNr.

Considerar los informes de inspección de otra ARNr para el proceso interno de autorización de BPM.

Realizar inspecciones conjuntas. (…)” (Negrilla fuera del texto).

a)

b)

c)

Así las cosas, el Invima puede emitir un certificado de BPM de un laboratorio ubicado en Argentina, Brasil, Cuba, México o Chile con base en los informes de inspección generados por las agencias sanitarias que cuen-tan con certificación como ARNr de la OPS, según los fundamentos jurídicos previamente señalados y siem-pre en cumplimiento de la normatividad interna de cada país.

Para 2013, ni Canadá Heath Canada, ni Estados Unidos FDA estaban reconocidas como ARNr nivel IV y por tanto, no hacen parte de este esquema de trabajo. En el caso de Chile, al ser reconocido el ISP como ARNr nivel IV en el 2016, el mismo se incorporó al mecanismo establecido en el Acuerdo Interinstitucional de Auto-ridades de la Alianza del Pacífico.

A la fecha, los acuerdos entre ARNr se han operativizado a través de anexos y acuerdos específicos con México y Chile en el marco de la Alianza del Pacífico, y a través de instrumentos bilaterales cómo el “Acuerdo Interinstitucional para la facilitación del intercambio de actas de inspección” recientemente firmado en junio de 2018 entre el Invima y la ANMAT de Argentina.

La autoridades reguladoras nacionales de medica-mentos y productos biológicos de las américas parti-cipan en un procedimiento estandarizado para evaluar su competencia y eficiencia de cara a determi-nar sus necesidades de fortalecimiento y conducente también a reconocer autoridades de referencia región – ARNr nivel IV. Los Ministros de Salud de la región validaron este mecanismo a través de la Reso-lución CD50.90 de 2010 del Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y a partir del año 2011 las autoridades designadas como ARNr nivel IV han trabajado en planes y proyectos con la OPS para el fortalecimiento de otras autorida-des reguladoras nacionales de la Región y en establecer mecanismos de común acuerdo que permitan favorecer los procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de reglamentación farmacéutica para promover el mayor acceso a medicamentos de calidad seguros y eficaces.

Con el Invima, son ocho (8) las ARNr nivel IV reconocidas por la OPS/OMS: ANMAT de Argentina, CECMED de Cuba, ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México, ISP de Chile, Health Canada y FDA de los Estados Unidos.

Uno de los compromisos principales entre ARNr es considerar como suficiente los informes de inspección de BPM de las ARNr homólogas, de tal suerte que sirvan como base para la expedición de certificados de BPM propios: