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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO CLINICO
DOCUMENTACION
Jose Luis Cortez C.Bioquímico especialista en Hematología
Email: [email protected]
TARIJA – BOLIVIA2014
DESARROLLO DE LA IMPLEMENTACION
PROYECTO PRINCIPAL SUBPROYECTOSDesarrollo de la documentación del sistema de gestión de la calidad - Políticas de calidad
- Procesos- Procedimientos- Formularios- Sistemas de control y cambio de documentos
Análisis de procesos - Diagramas de flujo de cada proceso- Identificación de etapas, responsabilidades y procedimientos
necesariosPersonal - Capacitación y evaluación
- Educación continuaProveedores - Selección de proveedores
- Calificación de proveedoresEquipos y suministros - Calificaciones y validaciones
- Calibración- Mantenimiento
Auditorias y autoinspecciones - Indicadores de calidad- Planes de auditorias internas
Satisfacción del cliente - Encuestas y cuestionarios- Gestión de reclamos
Costos - Evaluación de costosMejoramiento de procesos - Gestión de no conformidades
- Ruta y herramientas para el mejoramientoBioseguridad - Requisitos mínimos
- Normalización- Biorriesgo
REGLAMENTO GENERAL PARA HABILITACION DE LABORATORIOSGESTION DE LA CALIDAD
- DESCRIPCION DEL LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO.- POLITICA DE CALIDAD.- CAPACITACION DEL PERSONAL (PERFILES DE CARGOS, FORMACIONES, PROGRAMA DE CAPACITACION
CONTINUA, CRITERIOS DE EVALUACION Y DESEMPEÑO, PROCEDIMIENTO DE CAPACITACION DEPERSONAL NUEVO).
- MANUAL DE PROCEDIMIENTOS (POE’s): FORMULARIOS Y REGISTROS.- MANUAL DE CONTROL DE DOCUMENTOS.- MANUAL DE GESTION DE EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS.- MANUAL DE BIOSEGURIDAD.- MANUAL DE TOMA Y TRANSPORTE DE MUESTRAS (CRITERIOS DE ACEPTACION Y RECHAZO DE
MUESTRAS, MUESTRAS DERIVADAS, MUESTRAS REMITIDAS).- PROCEDIMIENTO PARA VALIDACION DE RESULTADOS E INFORME DE RESULTADOS.- MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD (CONTROL INTERNO Y EXTERNO).
DOCUMENTACION
ESTRUCTURA DOCUMENTAL
EVIDENCIA OBJETIVA
MANUAL DE CALIDAD
PROCESOS
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
OPERACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
DETALLE DE OPERACIONES
DOCUMENTACIÓN DE APOYO
Requisitos de GestiónOrganización y GestiónSistema de Gestión de la Calidad.Control de documentaciónRevisión de contratos. SubcontratacionesServicios y proveedores externosServicios de asesoramientoResolución de reclamosIdentificación y control de no conformidadesAcciones correctivas y preventivas. Mejora continuaControl de registrosAuditorias internasRevisión por la dirección
ISO 15189
Requisitos TécnicosGestión de personal. Instalaciones y condiciones ambientalesProcedimientos pre-analíticosProcedimientos analíticosAseguramiento de Calidad AnalíticaProcedimientos pos-tanalíticosInforme de resultados
ISO 15189
1. INTRODUCCION2. MISION3. VISION4. POLITICA DE CALIDAD5. OBJETO DEL MANUAL6. CAMPO DE APLICACIÓN7. RESPONSABLES8. GESTION DEL MANUAL9. REVISION Y ACTUALIZACION10. NORMATIVA11. CONFIDENCIALIDAD12. DEFINICIONES13. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO14. PROCEDIMIENTO
MANUAL DE CONTROL DE DOCUMENTOS
14.1. FORMATO DE DOCUMENTOS14.2 IDENTIFICACION DE DOCUMENTOS14.3 ESTRUCTURA DOCUMENTAL14.4 DOCUMENTOS DEL SISTEMA14.5 CARATERISTICAS DEL DOCUMENTO INTERNO14.6 DOCUMENTOS EXTERNOS14.7 ELABORACION Y CAMBIOS14.8 REVISION14.9 APROBACION14.10 EMISION, DISTRIBUCION Y ACCESO14.11 MANTENIMIENTO Y DISPOSICION14.12 REVISION Y ACTUALIZACION14.13 DOCUMENTOS DE USO EXTERNO14.14 FORMULARIOS14.15 REGISTROS14.16 ANEXOS14.17 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
DETALLE ESPECIFICACIONPapel Bond de 75 grs.Tamaño Carta (21,59 x 27,94 cm)Márgenes Superior: 2 cm
Inferior: 2 cmIzquierdo: 2,5 cmDerecho: 2 cm
Tipo y tamaño de letra Arial nº 12Títulos y Subtítulos NegrillaInterlineado Sencillo
14.1. FORMATO DE DOCUMENTOS
14.2 IDENTIFICACION DE DOCUMENTOS
LAC-MOF-3-01
14.3 ESTRUCTURA DOCUMENTAL
EVIDENCIA OBJETIVA
MANUAL DE
CALIDAD
PROCESOS
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
DESCRIPCIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
OPERACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD
DETALLE DE
OPERACIONES
DOCUMENTACIÓN DE
APOYO
14.5 CARATERISTICAS DEL DOCUMENTO INTERNO
LOGOTIPO NOMBRE DEL DOCUMENTO VERSION:
VIGENTE DESDE: 2014-04-25
CODIGO DEL DOCUMENTO Nº DE PAGINAS:
PAGINA X DE N
CARATULA
PIE DE PAGINA
ENCABEZADO
ELABORADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:
14.6 DOCUMENTOS EXTERNOS
INVENTARIO - CODIFICACION
14.7 ELABORACION Y CAMBIOS14.8 REVISION14.9 APROBACION14.10 EMISION, DISTRIBUCION Y ACCESO
LISTA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS
14.11 MANTENIMIENTO Y DISPOSICION
LUGAR DE DISPOSICION DE DOCUMENTOS
14.12 REVISION Y ACTUALIZACION
ESTABLECER EL TIEMPO
14.13 DOCUMENTOS DE USO EXTERNO
LUGAR DE DISPOSICION
14.14 FORMULARIOS
14.15 REGISTROS
LOS NECESARIOS Y RELACIONADOS CON LOS PROC.
LUGAR DE DISPOSICION Y CODIFICACION
14.16 ANEXOS
FORMATO DE FORMULARIOS
• Los registros deberán tener una identificación única conobjeto de facilitar su control y archivo.
• Se debe mantener una lista maestra de registros, dondese incluirán todos los registros junto a las áreas a lasque pertenecen.
Nº NOMBRE DEL REGISTRO CODIGOLUGAR DE
ALMACENAMIENTODISPOSICIÓN
TIEMPO DE
RETENCIÓN
FECHA DE
ELIMINACIÓN
REGISTROS
- TITULO- OBJETO- CAMPO DE APLICACIÓN- RESPONSABLES- DEFINICIONES- BIOSEGURIDAD- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS FUNDAMENTO PROCEDIMIENTO AMBIENTE MUESTRA RECOLECCION CONSERVACION INTERFERENCIAS INTERVALO DE REFERENCIA VALIDACION EMISION DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD
- FORMULARIOS- REGISTROS- ANEXOS
POE’s
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