UNIVERSIDAD TECNICA PARTICULAR DE LOJA

FACULTAD DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

TECNOLOGIA FARMACEUTICA I

TEMA: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

TALLER No. 01

La verdadera aplicación del conocimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura se da cuando se presentan casos reales durante la implementación y auditorías en un determinado laboratorio farmacéutico, es por ello que el objeto de este taller se orienta a dar las herramientas para que el alumno pueda aplicar las cláusulas a una situación real.

PARTE I.

IMPLEMENTACION

El laboratorio farmacéutico XYZ solicita a la Facultad de Bioquímica y Farmacia de la UTPL la tercerización en la fabricación de sus medicamentos, los directivos toman la decisión de aceptarla debido a que el rubro económico es muy significativo. El laboratorio XYZ solicita que sus medicamentos sean producidos bajo normativa de BPM. Se contrata a los estudiantes de Bioquímica y Farmacia de IX nivel para la implementación lo cual por su número de estudiantes divide en grupos de 3 personas y reparte el trabajo para cada grupo los títulos que constan en el registro sanitario:Preguntas:1. Qué requisitos deberá reunir cada sección para que el MSP certifique con las BPM. Señale las cláusulas a seguir.2. Qué documentación y registros prepararía. Enumere y proponga títulos con sus registros correspondientes.3. Cada persona, realice un procedimiento operativo estándar con su respectivo registro auditable a BPM.

PARTE II.

AUDITORIA

En los siguientes casos reales se requiere que usted analice cada caso y que escriba la cláusula de BPM en que usted:

a. Identifique la cláusula de BPM que es aplicable (Su título y artículo correspondientes. En muchos casos hay más de una cláusula aplicable. Trate de identificar sólo las más importantes.)

CASO 1

En un área de despacho, la instrucción, CPR 12, revisión 2 emitida por el departamento de bodega, está pegada en la pared, encima de la mesa donde realiza el embalaje. En la instrucción sobre embalaje hay una modificación escrita a mano, que ha sido firmada con las iniciales “AMG” y con fecha de hace dos semanas. En respuesta a la pregunta del auditor, el Gerente de la fábrica dice que éstas son las iniciales del operador del área de despacho. El auditor había observado previamente que el manual de calidad establecía que“todos los cambios deben ser revisados y aprobados sólo por la misma función que haya realizado la revisión original y que dichos cambios deben estar aprobados con un máximo de 1 semana”.CAPITULO(S) RELACIONADO(S):Inconforme con la Guía: Capítulo de Documentación; item 6.2.1, 6.4, 6.8.Inconforme con la norma BPM: Título III, artículo 54 literal c, e.OBSERVACION: La instrucción CPR 12 Rev 2, del departamento de bodega, área de despacho incumple en los objetivos de la documentación en presentar observaciones manuscritas y no ser mecanografiadas o impresas, además en no ser llevados al día respecto a la norma de BPM referente al Registro Oficial 486.

CASO II

En el área de pesaje el auditor observa que los contenedores donde se encuentra la materia prima pesada existe una doble identificación en el contenedor, una del proveedor y otra de la etiqueta de pesaje por el laboratorio fabricante.CAPITULO(S) RELACIONADO(S): NingunoOBSERVACION: No existe incumplimiento referente a la norma de BPM del registro oficial 486

CASO III

En el área de preparación de jarabes el auditor revisa los registros de limpieza del área y observa que se ha realizado el día anterior una limpieza. Luego revisa el registro de productos preparados y observa que el día anterior se ha preparado dos productos. El auditor pregunta si se realizan y registran todas las limpiezas del área luego de que se ha preparado un producto.CAPITULO(S) RELACIONADO(S): 7.31.1 71, 2 aOBSERVACION:

Según BPM siempre luego de la fabricación de un producto se debe realizar la limpieza correspondiente y posteriormente identificarla con una etiqueta de equipo limpio. Para asegurarse de lo anteriormente dicho realiza el auditor la pregunta.

CASO IV

En la bodega el auditor observa que existe un lote de un producto terminado que ha llegado en dos días diferentes. El auditor pide el registro para verificar con qué código, nombre de producto y número de lote ha ingresado el producto y encuentra que el producto tiene el mismo número de lote para los dos días diferentes que ingresó el producto a la bodega.CAPITULO(S) RELACIONADO(S): Ninguno OBSERVACION: No existe incumplimiento referente a la norma de BPM del registro oficial 486

CASO V

En el departamento de documentación el auditor solicita que se le entreguen los registros de la capacitación anual en Buenas Prácticas de Manufactura. Al revisar los registros encuentra que de los 20 registros cinco no tienen firma de responsabilidad.CAPITULO(S) RELACIONADO(S): III, 19 OBSERVACION: Todos los documentos deberán tener una firma de respaldo.

PARTE IIIOBSERVACION

En una visita por el laboratorio farmacéutico, el auditor requiere observar las instalaciones del laboratorio y encuentra las siguientes imágenes.

IMAGEN IEn el muestreo de materia prima, el operador se encuentra en muestreo del principio activo denominado Atorvastatina para fabricación de comprimidos de 20 mg. El principio activo se utiliza para la hipercolesterolemia. En siguiente foto el auditor observa como realiza su acción, verifica la documentación la cual está conforme a las BPM, sin embargo, queda observando. Cumple con la normativa de BPM?

CAPITULO(S) RELACIONADO(S): III,47,AOBSERVACION: _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Uno de aspectos básicos que tiene la empresa farmacéutica es la seguridad industrial, que contempla las BPM. El auditor en su visita observa lo siguiente. Cumple con requisitos de BPM?.

CAPITULO(S) RELACIONADO(S):II,I 37, 18OBSERVACION: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

El equipo que a continuación se observa ha sido recientemente limpiado y verificado su limpieza el día anterior de la auditoría, según comenta el supervisor de área. Por observación estará en conformidad con las BPM?

CAPITULO(S) RELACIONADO(S): III,51, 2__OBSERVACION: _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

De acuerdo a la siguiente imagen, qué está como inconforme de acuerdo a la norma BPM, siendo el área un corredor en donde transita personal al área de sólidos.

IV, I, 68, II

Usted es un auditor calificado de BPM, la imagen que observa es la siguiente: cumple con requisitos para certificación de BPM?

IV, I, 68, 2

El auditor solicita información del proceso de manufactura de comprimidos de ibuprofeno (producto elaborado por la empresa desde hace 10 años). Requiere documentación de validación del proceso, para lo cual mira que en el equipo estufa no se encuentra con etiqueta de equipo calibrado. El auditado presenta un protocolo de validación en el cual consta la calificación de los equipos incompletos, ya que existen parámetros en blanco aplicables a la calificación. Solicita el método analítico validado del producto y comentan que se les ha perdido.Con qué requisitos del registro oficial incumple o es observado??

En un procedimiento de acondicionamiento de materiales se observa que la fecha de vigencia del documento caducó hace un año, dado por la fecha de ultima revisión : 2005-10 y fecha de caducidad 2007-10.Con qué requisitos del registro oficial incumple o es observado??

En un protocolo de fabricación de un jarabe de salbutamol no existe correlación entre el lote fabricado y la fecha de caducidad del producto. Esto se fue debido a que para nombrar el lote está dispuesto de la siguiente manera: 0850125

8 Año de fabricación50 Número de semana125 Número de producto

La fecha de elaboración del producto fue 2008-10-20, por lo que el número de semana correspondería al número 43 y no 50 como dispuesto en el lote.Con qué requisito del registro oficial incumple o es observado??

Se desea implementar BPM concerniente a un local para adaptar un nuevo equipo de producción. Como lo implementaría.