Tecnologa Mdica: problemas ticos ynecesidad de su evaluacin.Autores:LpezArbolayOmar;. GonzlezGonzlezJusto L; Rincn Flores Noem;PieiroMart JuanCorreo electrnico:arbolay@infomed.sld.cuInstitucin:Hospital HermanosAmeijeirasCiudad:La HabanaPas:CubaIntroduccin.Los problemas ticos se presentan continuamente en la prctica mdica y especialmente en relacin con adelantos tecnolgicos de carcter diagnstico y teraputico. El alto costo de estos recursos obliga a utilizarlos de manera selectiva y es entonces cuando surge el conflicto de decidir quines deben beneficiarse conellos y quines no. En los ltimos aos han arreciado las crticas por el uso indebido de esas nuevas tecnologas y las repercusiones que esto tiene sobre la relacin entre costos y beneficios.Metodos.Se realiza una revisin delos fundamentos tericos y principios ms generales de los problemas ticos inherentesa la introduccinde nuevas tecnologas, as como la necesidad de su evaluacin.Conclusiones.El surgimientode una nueva tecnologa en salud constituye un dilema tico desde el punto de vista sanitario, poltico, cultural y social. Las decisiones sobre las tecnologas en salud deben ser tomadas sobre la base de los resultados de su evaluacin para lo cual resulta imprescindible la realizacin de centros especializados en esta actividad.Introduccin.Los problemas ticos se presentan continuamente en la prctica mdica y especialmente en relacin con adelantos tecnolgicos de carcter diagnstico y teraputico. El alto costo de estos recursos obliga a utilizarlos de manera selectiva y es entonces cuando surge el conflicto de decidir quines deben beneficiarse conellos y quines no. En los ltimos aos han arreciado las crticas por el uso indebido de esas nuevas tecnologas y las repercusiones que esto tiene sobre la relacin entre costos y beneficios.Por desgracia, su empleo tiende a aumentar en forma indiscriminada y, como resultado, a encarecer la atencinde salud. Ante esta situacin, surge la necesidad de analizar la pertinencia de los nuevos mtodos de diagnstico y tratamiento, las causas del abuso tecnolgico, los aspectos ticos del uso de la tecnologa mdica e incluso las relaciones entre tecnologa y sociedad(1).La prctica de la medicina enfrenta al mdico continuamente a dilemas de tipo tico. Muchas decisiones conflictivas obligan al mdico a hacer juicios de valor eligiendo un camino que respete las esperanzas y los deseos del enfermo, pero tambin las directivas de los polticos que, de acuerdo con la meta de salud para todos,favorecen ms las inversiones para la sociedad en su conjunto que para el individuo aislado. Ello implica no solo una mayor preocupacin por la medicina primaria, comunitaria o de familia sino tambin cortapisas para el desarrollode la tecnologa terciaria.No hay duda que estas restricciones presupuestarias para laasistencia terciaria, que son la consecuencia de decisiones tomadas por las autoridades de salud, entran en conflicto con la opininde amplios sectores de la poblacin que han ido siguiendo los avances tecnolgicosde la medicina moderna y dan por vlidos y legtimos los beneficios proclamados.Puede tratarse tanto de tratamientos brillantes, como los trasplantes, como de los diagnsticos obtenidos por medio de costosas tecnologas,de las que los ejemplos ms ostensibles son las tcnicas deimagenologa(TAC, RMN, etc.). A pesar de los indudables xitos de estas tecnologas en casos seleccionados, su elevado precio encarece muchsimo los servicios mdicos, sobre todo si su utilizacin no obedece a indicaciones precisas y rigurosas. Otro ejemplo reciente es los nuevos prototipos de instrumental para la ciruga mnimamenteinvasiva, entre los que se encuentra el instrumental para la cirugahipofisaria, cuyos precios alcanzan cifras muy elevadas y cuya utilizacinno esta todava bien definida.Por otra parte, las aspiraciones del paciente, que desea ser examinado o tratado con la tecnologa ms avanzada, coinciden a menudo con las del mdico. Por principio el mdico, favorece el desarrollo tecnolgico, generalmente en contra de la voluntad de las administraciones de salud que ven encarecerla asistencia hasta superar ampliamente todas las previsiones de inflaciny sin que los beneficios de la contrapartida parezcan aportar una ventaja suficiente.Los gobiernos se ven a menudo impotentes para frenar esta invasin tecnolgica, cuyos xitos no pueden permitirse ignorar por la publicidad que losacompaa y porque, a veces, incluso parecen involucrar el prestigio nacional. En el caso de Cuba el gobierno se ocupa por la introduccin de nuevas tecnologas de salud que favorezcan al pueblo, destinando para ello amplios recursos.En general todo ello ocurre antes de que se hayan podido realizar anlisis adecuados de sus beneficios en funcin de los costos. Un ejemplo de esto lo vemos con el instrumentalneuroquirrgicoy en especial el utilizado para la ciruga de reginselar.Las afecciones de la reginselarson frecuentes en la prcticaneuroquirrgica. Los tumores deesta regin constituyenentre el 10 y el 15% de las neoplasias intracraneales.Fue en 1889 que se extirp por primera vez un tumorhipofisariolo cual se realiz por vatranscraneal. Los primeros pasos respecto a las vasextracranealesse dana partir de 1906 y desde inicio de siglo esta ciruga se ha visto influenciada por la evolucin del conocimiento, la ciencia y la introduccin de nuevas tecnologaslas cuales han revolucionado estos abordajes. Fueron de gran significado el advenimiento de la era antibitica, la introduccin del monitoreofluoroscpico y el microscopio quirrgico, realizndose este tipo de ciruga con esta nueva tecnologa en nuestro pas desde la dcada del 60.El continuo avance de la ciencia y la tcnica trajo consigo el desarrollo y perfeccionamiento de las tecnologas parala ciruga mnimamenteinvasivaoendoscpica, irrumpiendo tambin en el camponeuroquirrgicoy por lo tanto en la ciruga de reginselar. Ya en la dcadadel 90se comenzaron a realizar en el mundo las primeras operaciones para tumores de lareginselarpor mtodosendoscpicos, existiendo hoy en da la controversia y gran diversidad de opiniones con respecto a la superioridad y eficacia entre los mtodosendoscpicosy los mtodosmicroquirrgicos.El servicio de Neurociruga del Hospital HermanosAmeijeiras, donde recientemente se han comenzado a dar los primeros pasos en la utilizacin de nuevas tecnologas y de nuevos mtodosendoscpicosen la especialidad, cada ao realiza la mayor cifra de operaciones a afeccionesselaresen el pas. La ciruga mnimamenteinvasivaconstituida y apoyada por nuevas tecnologas, cuya aplicacin humaniza la agresinquirrgica beneficiando social y econmicamente a la comunidad, parece constituir un paso de desarrollopara solucionar problemas de esta rea compleja desde el punto de vista anatmico y funcional.Teniendo en cuenta que dentro de las principales funciones de este centro est la de crear,introducir y validar nuevas tecnologas mdicas de avanzada para luego hacerlas extensivas al resto del pas,hemos considerado oportuno comenzar a trabajar en la mencionada lnea en busca de elementos que nos ayuden a aclarar las interrogantes existentes en relacincon la eficacia y efectividad de estos mtodosas como, evaluar la utilidad del mtodoneuroendoscpicoen la ciruga de reginselar, adems de su aplicacin en cada una de las afecciones quirrgicas con vistas a analizar la conveniencia o no de su aplicacin sistemtica.Ante esta polmica nos trazamos comoOBJETIVOdel presentetrabajo analizar los fundamentos tericos y principios ms generales de los problemas ticos inherentesa la introduccinde nuevas tecnologas, as como la necesidad de su evaluacin.Problemas ticos de la Tecnologa Mdica.Se entiende portecnologala aplicacin del conocimiento emprico y cientfico a una finalidad prctica(2).Filosficamente se conocen por lo menos dos imgenes de la tecnologa que limitan su comprensin(3):-imagen intelectualista-imagenartefactualEn la primera, la tecnologa se entiende apenas como ciencia aplicada: la tecnologa es un conocimiento prctico que se deriva directamente de la ciencia, entendida esta como conocimiento terico. De las teoras cientficas se derivan las tecnologas, aunque por supuesto pueden existir teoras que no generen tecnologas. Una de las consecuenciasde este enfoqueesdesestimularel estudio de la tecnologa, en tanto la clave de su comprensin esta en la ciencia, con estudiar esta ultima ser suficiente. La imagen ingenua de la tecnologa como ciencia aplicada sencillamente no se adecua a todos los hechos.En el enfoque intelectualista la inexorabilidaddel desarrollo cientfico (sucesin de teoras, ideas en la perspectiva ms tradicional) genera una lgica de transformaciones tecnolgicas tambin inexorables. Con ello, cualquier consideracinsobre los condicionamientos sociales del desarrollo tecnolgico y las alternativas ticas que l envuelve quedan fuera de lugar.Mientras tanto la imagenartefactualoinstrumentalistaaprecia la tecnologacomo simples herramientas o artefactos(3). Como tales estn a disposicin de todos y sern sus usos y no ellas mismas susceptibles de un debate social y tico. En virtud de esta imagen comnmente se acepta que la tecnologa puede tener efectos negativos, pero eso seguramente se debe a algo extrnseco a ella, la poltica social o algo semejante. Con ello la propia tecnologa y su pertinencia econmica, tica, cultural o ambiental queda fuera de discusin.Es obvio que como mnimo la imagenartefactualreduce considerablemente el mbito de la evaluacin de tecnologas. En el caso mas extremo nos priva de la capacidad de discutir los fines sociales y humanos que deben modelar el desarrollo tecnolgico. Esa visinreduccionistade la tecnologa impide su anlisis critico e ignora los intereses sociales, econmicos y polticos de aquellos que disean, desarrollan, financian y controlan las tecnologas.Mockus(4) ofrece una alternativa a las imgenes anteriores. En relacin con la produccin industrial indica que las decisiones que ah se adoptan dependen cada vez menos del conocimiento emprico y ms de los conocimientos cientficos. La ciencia se encarga de la exploracin racional de lo posible, mientras queda pendiente derivar lo real de lo posible por medio de la seleccin de la variante ptima. Esaes la tarea de la tecnologa, la bsqueda sistemtica de lo optimo dentro de un campo de posibilidades. As la tecnologa no se identifica con algunos productos ni tampoco con la ciencia aplicada. Hay decisiones y acciones propiamente tecnolgicas influidas por un criterio de optimizacin afectado de manera inevitable por circunstancias sociales.La tecnologa no es un artefacto inocuo, sus relaciones con la sociedad son muy complejas. De un lado no hay duda de que esta sujeta a un cierto determinismo social. La evidencia de que ella es movida por intereses sociales parece un argumento slido para apoyar la idea de que la tecnologa esta socialmente moldeada(5).Las consecuencias polticas y sociales de la energa nuclear, las telecomunicaciones, los avances mdicos, son, entre muchos, ejemplos del notable impacto social de la tecnologaen los estilos de vida, las relaciones interpersonales, los valores, las relaciones de poder, etc.En la civilizacin tecnolgica que vivimos,la tecnologa es una red que abarca los ms diversos sectores de la actividad humana, un modo de vivir, de comunicarse, de pensar, un conjunto de condiciones por las cuales el hombre es dominado ampliamente, mucho ms que tenerlas a su disposicin.La denominacin deTecnologas en Saludse refiri inicialmente a los medicamentos, a los equipos y dispositivos mdicos, a los procedimientos mdicos y quirrgicos, y a los modelos organizativos y sistemas de apoyo necesarios para su empleo en la atencin a los pacientes(2). Desde que fue formulada esta definicinse haampliado hasta la actualidad donde se incluyen todas las tecnologas que se aplican en la atencin a las personas (sanas o enfermas) y resaltar la importancia de las habilidades personales y el conocimiento necesario para su uso, algo no suficientemente explcito en la definicin anterior. En ciertos casos se han incluido tambin las aplicadas a la atencin del medio ambiente cuando su relacin con la salud humana esta demostrada.Relevancia de la Tecnologa.El encarecimiento constante de los servicios mdicos obligar, sin dudas, al desarrollo de auditoras para investigar el empleo de estas tcnicas, tanto diagnsticas como teraputicas y su relevancia en el manejo del paciente. Esta relevancia puede tener un significado distinto de un pas a otro. A menudo la alta tecnologa se importa de otra nacin ms desarrollada y se utiliza sin tener en cuenta las caractersticas locales en cuanto a la organizacin del personal, tanto facultativo como tcnico, o simplemente en cuanto a su economa. De modo que no es de extraar que haya dificultades de mantenimiento, que los resultados no sean enteramente satisfactorios ni comparables a los obtenidos en el pas de origen y que la consecuencia sea el despilfarro de recursos.La influencia sensacionalista de los medios de comunicacin, cuya informacin dista mucho de ser objetiva,suele impulsar al publico a exigir el uso de estas tecnologas salvadoras en las que tienen puesta esperanzas muchas veces infundadas. Con demasiada frecuencia los resultados no ofrecen sino una calidad de vida precaria y desdichada. Todo ello hace crecer considerablemente un mercado incontrolable claramente dirigido hacia el desarrollo de tecnologas costosas que luego se promocionan mediantetcnicas de mercado semejantes a las que se emplean usualmente para los bienes de consumo ms corrientes. A menudo estos avances tecnolgicos no se ven acompaados por el desarrollo de personal capacitado para conseguir el rendimiento elevado que prometen. Cualquier comparacin de costos de aparatos deRx, Ultrasonidos, Endoscopios, etc. revela que cada ao los precios aumentan en proporcin muy superior al costo de la vida. La situacin es ms grave en los pases en los que prevalece una poblacin anciana a la que hay que dedicar cada vez ms recursos(1). Todo ello contrasta con el hecho de que en individuosasintomticos, el nmerode pruebas que se requieren para un examen mdico peridico es relativamente pequeo, y desde luego, sin necesidad de costosos aparatos.Abuso tecnolgicoEn estosltimos aos han abundado las protestasdebido al mal empleo de pruebas diagnsticas por parte de los mdicos y no solo en relacin con la alta tecnologa. Un examende rutina mal indicado en un nmero elevado de pacientes puede acarrear prdidas costosas como la de una prueba diagnstica sofisticada mal empleada en unospocos casos.Un estudio reciente llevado a cabo en los Estados Unidosen el que se analiza la utilidadde una serie de pruebas diagnsticaspreoperatorias, indic que de los 6200 anlisisprcticadosa 2000 pacientes, ms del 60 % no se justifican por la historia clnica del enfermo o por su exploracin fsica(1).En otra auditora de carctermulticntricodel mismo pas, se demostr que 17 % de lasendoscopasdigestivas realizadas no tenan indicacin precisa y en otros estudios similares se han sealado cifras an mas elevadas. Quizs ms preocupante sea el descubrimiento de que el 17 % de una serie de 1677 angiografas coronarias no contaban con una indicacin clara(6). Es lgico pensar que si estas cifras correspondena datos obtenidos en hospitales de prestigio de los Estados Unidos y otros pases, las diferencias sern todava mayores en el mbito de una prctica privada, donde se ejerce mucho menos control. Tanto radilogos como analistas se quejan de aumento progresivo de peticiones de anlisis y diagnsticos, muchos de ellos aparentemente injustificados. Por otra parte, en varias reunionesinterhospitalariassobre estos temas se han podido comprobar que el empleo de pruebas diagnsticas para el manejode pacientes con una misma enfermedad vara mucho de un centro a otro(7).Los problemas que se plantean por el uso indebido de tecnologas diagnsticas son de diversos tipos(8):Utilizacin de pruebascuando ninguna de ellas esta justificada.-Excesivo nmero de pruebas, varias de las cuales son superfluas.-Empleo de pruebas de escaso rendimiento cuando hay otras disponibles para el mismo fin que son ms eficaces y menos costosas.La conclusin inevitable es que muchos facultativos ignoran la utilidad real de las pruebas que indican en comparacin con otras, sea en relacin con su posiblevalor en distintas circunstancias clnicas o bien con respecto a su costo(8).Causas del Abuso Tecnolgico.Constituye un grave problema el hecho de que estas tecnologas puedan invadir el mercado sin haber sido sometidas a un escrutinio cuidadoso, tanto respecto a los riesgos que conllevan como a sus beneficios y superioridad sobre otros procedimientos empleados habitualmente. Ello ha sido evidente en el caso de la cirugaendoscpicacuyos beneficios han motivado la controversia durante aos y en el de los transplantes de corazn e hgado que, solo ahora despus de bastantes aos de tentativas parecen aportar resultados esperanzadores.Esta falta de datos precisos en la evaluacin de resultados no hace sino ocasionar grandes dudas a la hora de tomar decisiones sobre la conveniencia de la intervencin. Una consecuencia comn es el exceso en su utilizacin ya que en caso de dudas lo normal no es la abstencin sino su empleo, especialmente si este conlleva un beneficio econmico para el que lo prctica.JohnFarrar(9)ha analizado las motivaciones de los mdicos en el uso de nuevas tecnologas. Sus razones pueden variar, desde un noble deseo de ayudar al paciente hasta su posible afn de lucro pasando por la reafirmacindel prestigio del facultativo en su entorno acadmico y hospitalario, la fascinacin o placer de realizar un nuevo procedimiento o el simple afn de cubrirse contra una posible accin legal.Tecnologa y Sociedad.El presidente del Colegio Real de Mdicos del Reino Unido ha clasificado los avances tecnolgicosmdicos en tres categoras(10):-Los que permiten la curacin de enfermedadesa un costo moderado.-Los que facilitan la prevencinde enfermedades y promocin de salud con poco dispendio.-Los que permiten mantener la saludy una calidad de vida razonable, pero que para su xito requieren considerables recursos tanto materiales como humanos.De cara a la sociedad, son evidentemente estos ltimos los que crean problemas, ya que los factores econmicos son los que decidirn a la larga si el advenimiento de una nueva tecnologa debe o no tener una repercusin inmediata en una comunidad, ya sea facilitando, limitando o rechazando su uso. De cierto modo ello implica una racionalizacin de los recursos de salud que no por ser ms o menos indirecto es menos real. El hecho de que una tcnica est disponible no indica necesariamente que deba ser aplicada, especialmente si los recursos son escasos y obligan a su utilizacin restringida. Esto ocurre con los transplantes de rganos nicos (corazn, hgado) cuya extraordinaria proliferacin puede desbordar todos los presupuestos de asistencia y dificultar los programas de inters ms general.A pesar de estas objeciones la alta tecnologa, incluida la ciruga de transplantes y la cirugaendoscpica, constituyen una modalidad de la medicina que no por discutida esta menos firmemente arraigada en el seno de la sociedad. Se hace muy difcil, y casi imposible, averiguar con exactitud sus costos y beneficios porque los anlisis necesarios son sumamente complejos debido al nmero extraordinario de variables cuyo manejo se presta a interpretaciones muy distintas(8).El equilibrio entre promocin absolutamente necesaria de los avances tcnicos y la hipoteca econmica que estos pueden representar no es fcil de conseguiren una sociedad habituada a renovar por obsoletas otras tecnologas de uso corriente (radiofona, electrodomsticos, informtica).La sociedado sus representantes deben exigir que la introduccin de nuevas tecnologas se acompae desde un principio de una evaluacin sistemtica de su correcta aplicacin y de sus beneficios(1).De esta manera se evitarn, por lo menos en parte, muchos de los problemas actuales, especialmente en las naciones en desarrollo que se ven forzadas adoptar intervenciones de alta tecnologas para impedir que los pacientes se dirijan a otros pases, a veces innecesariamente, para conseguir remedio a sus dolencias.Aspectos ticos de la Tecnologa Mdica.Aunque muchas de las consideraciones reseadas sobre el efecto de la tecnologa en la asistencia mdica no pueden ser objeto de ningn anlisis tico cuantitativo es necesario responder a los siguientes cuestionamientos(11):-Se justifica el uso de una nueva tecnologade acuerdo con su precio, calidad derendimiento y eficacia?-Hay personal suficientemente capacitado para su buen uso?-Supera la nueva tcnica las que ya estn en uso y supone ventajas econmicas?-Mejora la calidad de vida de los pacientes en los que se va a utilizar?-Podr ser utilizada por la poblacin general o estar reservada para unos pocos privilegiados?-Se han identificado los riesgos de su aplicacin a corto y a largo plazo?-Existe algn anlisis sobre opciones alternativas que pudieran constituir una mejor versin?Si bien los costos y beneficios de las nuevas tecnologashan sido discutidos ampliamente en estos ltimos aos, se ha dedicado mucho menos atencin a su apariciny mecanismos de aceptacin en la prctica mdica. Qu tipo de estudio es necesario para darles el visto bueno? Qu tipo de consentimiento debe obtenerse del paciente en quien se aplicar una nueva tecnologa?Tienen los mdicos una obligacin especial de informar a los pacientes de que los beneficios de la nueva tecnologa son todava inciertos?Estas son preguntas que requieren respuestas claras(12).Cada dase generaliza ms la opinin de que la introduccin de nuevas tecnologas tiene carcter de investigacin y que debe por lo tanto,estar sometida a controles similares a los que se utilizan para la evaluacin de nuevos medicamentos.Los EstadosUnidos han sido los pioneros en estas evaluaciones, de los que se han publicado varios informes. Evidentemente el problema bsico est en decidir si la modificacin de una tcnica establecida debe considerarse comoinvestigacionalo no, situacin que puede diferir de un hospital a otro. La respuesta reside en una revisin cuidadosa de las circunstancias del mbito local por parte de comit de tica organizado en la institucin en donde se presenta el problema y que tiene como misin, en este caso, asegurar de que endicha institucin no se vaya a emplear una tcnica que no haya sido evaluada previamente(13).Se ha discutido mucho sobre la distincin entre el advenimiento de tcnicas que podramos llamar inditas, es decirque se ensayan por primera vez, y la introduccin de tcnicas nuevas en el centro hospitalario(1). En el primer caso se trata de una investigacinque debe atenerse a los controles que define la declaracin de Helsinki, toda tecnologa indita debe someterse a estudios comparativos frente a la tecnologa de uso para evitar que su rpida introduccin en la prctica, aceptacin tctica y diseminacin impidan ms tarde una evaluacin objetiva.Se plantea que cuando una tcnica de iniciacin reciente se adopta en un centro hospitalario, el comit de tica mdica del centro debe proceder a evaluarla para sentar las basesde una auditora que garantice que hay personal capacitado para el manejo de dicha tcnica, y que se obtendr el consentimiento de los pacientes antes de ser sometidos a la misma. Tambin se ha prestado especial inters y atencin a la necesidad de ensayos en voluntarios en las fases inicialesde adopcin de una nueva tcnica, en especial mediante el reclutamiento de estudiantes (medicina, enfermeras, etc.) para este fin.El empleo de mtodos coercitivos o que impliquen una remuneracin acadmica est claramente proscritos(1).Por ltimo se ha considerado que la introduccin de nuevas tecnologastiene implicaciones para la industria, de modo que esta debe asegurarse de una evaluacin apropiada de la tecnologa que se introduce, a travs de centros seleccionados o de sociedades mdicas. En ningn caso debe influir en la publicacin de los resultados de estas evaluaciones.La evaluacin de las tecnologas en salud.Tradicionalmente, la mayor parte de las decisiones sobre las tecnologas en salud (un dispositivo, un programa de computacin, un equipo, un procedimiento, una determinada forma de proporcionar los cuidados) han sido tomadas por los profesionales de salud y, en particular, por los mdicos. La mayora de las veces, tales decisiones requerirn informacin sobre si una nueva tecnologa es efectiva en aquello para lo que haba sido diseada y sisu uso produce efectos inesperados. Hasta bien avanzado el siglo veinte esa informacin se obtena, en gran medida, mediante la observacin emprica.En estas ltimas dcadas, ensayos clnicos rigurosos comenzaron a ser diseados para establecer la eficacia de determinados tratamientos.Ms recientemente, el grupo de los que necesitan saber se ha ampliado y diversificado. Adems de los proveedores de servicios, ese grupo incluye hoy da legisladores, funcionarios gubernamentales, administradores sanitarios, investigadores, ingenieros, biomdicos, gerentes de las industrias farmacuticas y de equipos mdicos,pacientes y familiares. La naturaleza de la informacin requerida se ha ampliado tambin. Adems del conocimiento sobre la seguridad, el riesgo y la eficacia de las tecnologas de salud, se requiere informacin sobre la efectividad, las implicaciones econmicas, la calidad de vida asociada a su uso y las implicaciones ticas, culturales y sociales de difusin. Es decir, se est pasando de una evaluacin principalmente basada en las necesidades de los productores de las tecnologas de salud a otra que site en primer plano las necesidades individuales y colectivas de los usuarios de las tecnologas de salud.Evaluacin sobre el resultado de las intervenciones clnicas ha existido desde la antigedad. El primer ensayo clnico registrado (para el tratamiento para el Escorbuto) data del siglo XVIII(2). Los ensayos clnicos se fueron generalizando durante los aos 60 del presente siglo como un requerimiento previo a la comercializacin de los medicamentos y de algunos productos sanitarios. Tras la creacin, en 1931, de laFoodandDrugAdministation, la evaluacin de las tecnologas en salud propiamente dichas experimenta un fuerte impuls en la dcada de los 70 con el establecimiento de la OfficeofTechnologyAssessmentpor el Congreso de los Estados Unidos. Esa fue la primera agencia pblica creada con el especfico propsito de generar informacin en este campo. Su primer informe se public en 1976(2).Por su parte, la evaluacin de las tecnologas de salud es la forma integralde investigar las consecuencias tcnicas (casi siempre clnicas), econmicas y sociales de las tecnologas de salud tanto en corto como en largo plazo, as como sus efectos directos e indirectos, deseados y no deseados.Evaluar una tecnologa sanitaria permite presentar informacin sobre las alternativas para los pacientes, clnicos y otros, y a menudo proporciona elementos que orientan la toma de decisiones estratgicas relacionadas con la cobertura del aseguramiento sanitario o la asignacin de recursos, incluida la adquisicin de equipos.Sin embargo, con frecuencia las tecnologas de salud tienden a identificarse solo con el equipamiento, especficamente con equipamientos caros, complejos y/o de tecnologa avanzada, reducindose su evaluacin a los procedimientos de registro y autorizacin previos a su uso o a las labores de mantenimiento y supervisin durante su vida til. Y aunque la mayora de los conceptos bsicos de la evaluacin de las tecnologas de salud estn extendidos desde hace tiempo en la evaluacin de medicamentos (y, a veces, de procedimientos de radiologa y de laboratorio) no ocurre as en el resto de los campos incluidos en los acpites anteriores.En ocasiones, la evaluacin de las tecnologas de salud ha tendido a confundirse con la investigacin. Al respecto es preciso recordar que la investigacin bsica busca producir conocimientos nuevos sobre los procesos fisiolgicos normales o patolgicos, y que la investigacin aplicada usa los resultados procedentes de la investigacin bsica y de otras fuentes para disear soluciones nuevas a problemas de prevencin, tratamiento, curacin o rehabilitacin.Por su parte, la evaluacin de tecnologas de salud se concibe cada vez ms como un proceso de anlisis dirigido a estimar el valor y la contribucin relativa de cada tecnologa sanitaria, a la mejora de la salud individual y colectivateniendo en cuenta su impacto econmico y social. Es decir, la evaluacin de las tecnologas de salud no es una disciplina especulativa o puramente acadmica sino un proceso interdisciplinario sistemtico cuyo objetivo es el cambio(2).Un rasgo fundamental es que las evaluaciones de las tecnologas sanitarias se realizan para orientar la toma de decisiones de los clnicos, los pacientes, losfinanciadoresy aseguradores, los planificadores, los administradores de servicios, los directores polticos, etc.. Para ello, se basan en las investigaciones bsicas y aplicadas disponibles y en la opinin contrastada de especialistas, y lascontextualizanen trminos de coste, oportunidad, efectividad y aceptabilidad. En este sentido adquiere ms relevancia considerar no solo los beneficios, riesgos y costos de las tecnologas de salud para quienes hoy las reciben sino tambin para quienes necesitndolas no las reciben.Como el propsito de la evaluacin de las tecnologas de salud no es el conocimiento por el conocimiento sino favorecer el cambio, las estrategias de diseminacin de resultados y el anlisis de los factores que favorecen o dificultan la adopcin de las conclusiones y recomendaciones,forman parte integrante del trabajo de quienes se dedican a la evaluacin de las tecnologas de salud. Tomando en consideracin lo anterior estimamos procedente que se tengan en cuenta algunos conceptos que son bsicos en la evaluacin de las tecnologas de salud, tales como (2):-Seguridad: el o los efectos esperados por el uso de la tecnologa de salud sobrepasan ampliamente los riesgos probables.-Eficacia: el o los efectos esperados se obtienen de la forma esperada en condiciones ideales.-Efectividad: el o los efectos esperados se obtienen de la forma esperada en las condiciones prcticas de aplicacin de la tecnologa de salud.-Anlisis costo efectividad: relaciona la efectividad de varias tecnologas de salud (por ejemplo expresada en nmero de vidas salvadas o nmero de das libres de enfermedad) con los costos (expresados en unidades monetarias).-Utilidad: relaciona los costos de la tecnologa de salud con la supervivencia ajustada a la calidad de vida.-Anlisis costo utilidad: una tecnologa de salud es til si la calidad de vida (medida en trminos objetivos y o subjetivos) mejora gracias a su aplicacin.Por qu es importante la evaluacin de tecnologas de salud?Durante los ltimos quince aos el inters por la evaluacin de tecnologas de salud ha ido aumentando en los pases desarrollados por el efecto de una o varias de las siguientes razones(2):-Un conocimiento cada vez ms preciso de la variabilidad de la prctica clnica, causada por diversas razones (por ejemplo, diversidad clnico epidemiolgica, incertidumbre,aceptabilidad,diferencias en el entrenamiento y/o en los incentivos, etc. ) que pueden inducir pautas de conductas poco uniformes, y posiblemente inapropiadas en ciertos casos, por parte de los profesionales por ejemplo, la tasa de uso de un determinado procedimiento quirrgico o farmacolgicoen dos provincias de un mismo pas, o dos ciudades del mismo estado, puede oscilar,siendo idntico el modelo de organizacin de los servicios y la formacin de los profesionales.-La constatacin de los elevados niveles de incertidumbre sobre el efecto real de muchas de las intervenciones diagnsticas y teraputicas ms extendidas sobre la salud individual y colectiva, y en particular sobre la disminucin del sufrimiento, la mejora de la calidad de vida o la prolongacin de esta.-La rapidez en la introduccin de nuevas tecnologas, pues el ritmo de produccin de nuevas posibilidades de diagnstico y teraputicas es tan alto, y la presin de los intereses, dgase industria, potenciales usuarios, etc., es tan fuerte que, a menudo, las novedades son introducidas para su uso generalizado mucho antes que sea posible evaluar rigurosamente su impacto clnico real, sus consecuencias ticas y su impacto econmico y social.-El carcter poco sustitutivo y a menudo complementario de muchas tecnologas nuevas,particularmente diagnsticas,respecto a las antiguas, con sus consecuencias tanto en el trato a los pacientes (incremento del intervencionismo, tendencia a la deshumanizacin) como enel costo de cada proceso, lo cual, combinado con la tendencia al aumento de los procesos atendidos por el envejecimiento de la poblacin, explicara en gran medida el crecimiento del gasto en salud de muchos pases.Lo anterior haconducido a la sociedad a preocuparse minuciosamente por estos temas,y a los poderes pblicos a dotarse de instrumentos para conocer el grado de utilidad individual y colectiva delas tecnologas sanitarias disponibles, su costo, las condiciones en que deberan ser introducidas y aquellas en que su uso se considera apropiado. As pues, cada vez hay ms conciencia de que no todo lo tcnicamente posible (es decir seguro y eficaz) es til (es decir, efectivo y eficiente) a la hora de generar mejoras en el estado de salud individual y colectivo. Y, tambin, que para controlar los costos sin reducir arbitrariamente el acceso a los cuidados de salud habremos de conocer mucho ms acerca de la seguridad, efectividad y uso apropiado de medicamentos, pruebas y procedimientos.Qu y cmo se evala?La evaluacin de las tecnologas de salud considera bsicamente:-Seguridad.-Eficacia.-Efectividad.-Utilidad.-Impacto Econmico.-Consecuencias organizativas.-Implicaciones ticas.-Impacto social.El mtodo ms generalmente empleado para evaluar una tecnologa, y primer paso para todos los dems, es laconsolidacin de la mejor evidencia disponible. Para ello se precisa recolectar, analizar y sintetizar informacin de la mejor calidad. La informacin puede ser tanto primaria,contenida en registros sistemticos y en base de datos, como secundaria, contenida en trabajos originales o de revisin. En la informacinprimaria se destaca la proporcionada por las estadsticas demogrficas y epidemiolgicas, los sistemas de vigilancia y alerta, los registros de las altas hospitalarias y de ciertas enfermedades o condiciones clnicas. En la informacin secundariacontenida en trabajos originales se destaca la proporcionada por estudiosobservacionalesde tipo descriptivo (por ejemplo series de casos o encuestas de incidencia oprevalencia) oanalticos (por ejemplo, los estudios de cohortes y de casos y controles), as como la proporcionada por estudios experimentales, particularmente los ensayos clnicos controlados. Adicionalmente, aumenta la publicacin de revisiones sistemticas en revistas con sistemas de control de calidad de publicacin, y existe un volumen creciente deliteratura grisrelevante (por ejemplo, la producida por las agencias y grupos que se dedican a la evaluacin de las tecnologas de salud).Para mejorar la calidad de la informacin se han elaborado estrategias de bsqueda que permiten eliminar o minimizar los posibles sesgos de las distintas bases de datos. Y para valorar la calidad y, en consecuencia, el peso de la informacin obtenida se han propuesto distintas escalas de ponderacin.Adems del mtodo anterior existen otros ms especficos como son:-Las distintas modalidades del juicio de expertos (por ejemplo, la tcnica del grupo nominal las conferencias de consenso, etc.).-Las distintas modalidades de evaluacin socioeconmica y, la construccin de modelos y la simulacin matemtica.-La aplicacin de los principios de la biotica y las dems normas y convenios internacionales que sean pertinentes.En general, todos ellos se basan y complementan los resultados proporcionados por la revisin sistemtica de la literatura y la sntesis de la mejor evidencia disponible(2).Cundo se evala?Unatecnologa sanitaria, o nueva aplicacin de una tecnologa ya existente,puede ser evaluada en cualquiera de las fases de su ciclo de vida(2), es decir,en fase experimental, de implantacin inicial, de generalizacin, y de declive.En faseexperimentalpriman los estudios referidos a seguridad y eficacia en un sentido estricto. Es una fase protagonizada por investigadores y en ella no suelen actuar los grupos e instituciones que se dedican a la evaluacin de tecnologas de salud. Sus resultados son condicin necesaria para pasar a fases posteriores.En la fase deimplantacinimporta conocer la efectividad, la utilidad clnica y los impactos organizativos previsibles. No es un mbito experimental sino de ensayo clnico, en condiciones que deben estar rigurosamente establecidas desde los puntos de vista cientfico,tico, legal y administrativo. En esta fase es cuando suelen comenzar a actuar los organismos y grupos encargados de la evaluacin de la tecnologa de salud.Superada la fase de implantacin procede establecer el mbito de aplicacin de la tecnologa, sus condiciones de difusin y los mecanismos de seguimiento a medio y a largo plazo de sus efectos esperados y no esperados. Es lo que se denomina fase degeneralizacin,la cual ha de proporcionar informacin sobre cunto tiempo ha de seguir siendo utilizada dicha tecnologa y, sobre todo, como lo esta siendo en cada caso individual. Es una fase que entra directamente en el campo de accin de las organizaciones y grupos dedicados a la evaluacin de las tecnologas de salud.Por ltimo, en la fase dedeclivesetrata de evaluar si ha llegado ya el momento en que la tecnologa en cuestin, o una de sus aplicaciones, es sustituible con ventaja por una o varias tecnologas nuevas.Para qu se evala?Lasagencias y grupos dedicados a la evaluacin de las tecnologas de salud tratan normalmente de responder preguntas formuladas por uno o varios de los actores del sector. Menos veces, las evaluaciones se realizan por la preocupacin de dichos grupos acerca de un problema relevante o que cause alarma social. Los productos de la evaluacin de las tecnologas de salud son informes de evaluacin que concluyen con una o varias conclusiones y una o varias recomendaciones. Frecuentemente, dichos informes pueden inducir a la elaboracin de protocolos de actuacin o de guas de prctica clnica.En relacin con lasnuevastecnologas de salud, la evaluacin de las mismas pretende orientar a tomadores de decisiones para que adopten decisiones racionales respecto a tres cuestiones principales:-aprobacin para el acceso al mercado.-aprobacin para su inclusin entre las prestaciones financiadas con fondos pblicos, y, si es el caso,-diseminacin adecuada dentro del sistema sanitario.En relacin a las tecnologas de saludya existentes, la evaluacin de estas pretende orientar la toma de decisiones racional para tres aspectos principales:-la retirada de la financiacin a tecnologas que se demuestran ineficientes,-la generalizacin de nuevas aplicaciones de tecnologas ya existentes en el interior del sistema sanitariopublico y,-la retirada de la tecnologa o la supresin de una de sus indicaciones del mercado.Aunque no suele ser habitual que las autoridades sanitarias tengan la facultad de retirar del mercado procedimientos diagnsticos y teraputicos solo porque sean ineficientes, s pueden transformar dichas tecnologas en obsoletas publicando su ineficiencia (por ejemplo, el nmero de histerectomasprcticadasse ha reducido considerablemente all donde, no habiendo otros factores inductores, un cuadro de indicaciones ms restrictivas ha sido difundido adecuadamente y suficientemente). Pero lo que las autoridades sanitarias s pueden hacer, es retirar la financiacin pblica a tecnologas obsoletas o no suficientemente probadas en beneficio de otras que renan los requisitos adecuados.Por ltimo, no por ello menos importante, es el hecho de que los resultados de las evaluaciones se dirijan a pacientes, familiares y pblico con la pretensin de orientar tanto el uso adecuado de las tecnologas de salud ya existentes como de proporcionar informacin veraz y asequible, capaz de clarificar debates pblicos sobre las implicaciones de tecnologas de salud emergentes.Quines pueden beneficiarse conlos resultados?Dentro del sistema sanitario, los resultados de la evaluacin de las tecnologas de salud se dirigen, bsicamente, a tres niveles y a cuatro tipos de actores principales(2).Los niveles son:-El macro: rectora, regulacin, financiacin pblica y evaluacin global de sistemas y servicios.-El meso: aseguramiento sanitario y/o la gestin de redes y de grandes unidades de provisin.-El micro:prctica clnica yautocuidadode individuos, familias y comunidades.Los actores principales son:-Las autoridades sanitarias.-Los gerentes y tomadores de decisiones.-Los profesionales sanitarios-Los pacientes y sus familiasEn el nivel macro, la evaluacin de las tecnologas afecta decisivamente a los mbitos de la regulacin y la financiacin. En efecto, a las autoridades sanitarias corresponde, en una u otra medida, tomar decisiones que afectan:-al registro, autorizacin y aprobacin de las condiciones bsicas de uso de las tecnologas sanitarias (lo que fundamentalmente incide enlos medicamentos y productos sanitarios),-a la inclusin o no de dichas tecnologas en la cobertura del aseguramiento sanitario pblicamente financiado,-a las condiciones concretas de su financiacin. Y ello solo puede hacerse apoyndose en la informacin producida por los grupos y organismos dedicados a la evaluacin de las tecnologas de salud.En el nivel meso, los resultados de la evaluacin de las tecnologas de saludafectan decisivamente el contenido del aseguramiento, la asignacin de recursos por niveles y los modelos de atencin. Por ejemplo, la realizacin o no de determinadas exploraciones rutinarias en el preoperatorio del paciente electivo para una ciruga programada.En el nivel micro, los profesionales sanitarios que usan la tecnologa tienen inters en conocer en detalles las condiciones y requerimientos para su empleo seguro, eficaz, eficiente y aceptable en diferentes circunstancias clnicas, as como las ventajas e inconvenientes de las distintas opciones diagnsticas y teraputicas existentes ante un proceso o un paciente concreto. Por ejemplo, la microcirugatransesfenoidalpara lesiones de la Hipfisispuede ser sustituida con ventajas por otra tecnologa como es la cirugatransnasaltransesfenoidalendoscpicay ello inducir cambios en el manejo de los pacientes, en el entrenamiento de los profesionales y en la asignacin y organizacin de los recursos. Con mayor razn si se induce el desarrollo de una especialidad nueva.En el exterior de los sistemas sanitarios los medios de comunicacin y la opinin pblica muestran mayor inters en conocer los resultadosde las evaluaciones de tecnologas por la suma de las razones anteriores. Ello es particularmente evidente si dicha evaluacin est llamada a tener influencia en decisiones de las autoridades sanitarias con fuerte impacto tico, de salud pblica o econmico.Finalmente, al menos otros dos actores tienen inters en conocer los resultados de la evaluacin de las tecnologas de salud. Por un lado, la industria desea conocer los resultados de la difusin de las tecnologas pues es una de las fuentes de informacin ms relevante para el diseo de nuevas tecnologas y/o nuevas aplicaciones de lasexistentes. Por otro, el sistema judicial que puede usar los informes de las evaluaciones de las tecnologas de salud y, ms frecuentemente, las guas de prcticas clnicao el peritaje de expertos en los litigios que se derivan de la prctica clnica.Todo lo anterior indica en mayor medida la formulacin de marcos conceptuales capaces de integrar los diferentes enfoques y proporcionar una clara comprensin de las fases de la evaluacin y los estudios necesarios en cada una, as comode la forma de presentar los resultados sin menoscabo de su rigor, en funcin de los diferentes destinatarios, por ejemplo, investigadores, clnicos, pacientes y pblico.Quin evala?Las tecnologas de salud son bienes y servicios para los que existen mercados nacionales e internacionales en expansin. Por su propia naturaleza y por los altos costos de su produccin, muchas de estas tecnologas han sido inicialmente concebidas para un mercado mundial. Lo que es muy evidente en el caso de los medicamentos, los equipos de imgenes, de laboratorio y de ciruga, pero no solo en ellos. Esta tendencia se ve reforzada por la globalizacincreciente de los mercados y la difusin de las tecnologas de comunicacin rpida.En los pases desarrollados, los intentos para evaluar y regular la introduccin, difusin y uso de las tecnologas de salud se realizan a nivel nacional e internacional.Los procedimientos de evaluacin y regulacin varan de acuerdo con las caractersticas propias del sistema sanitario y, a veces, de las polticas cientficas y comerciales del pas en cuestin. En pases con sistemas sanitarios de financiacin mayoritariamente pblica (por ejemplo Canad, Suecia, Noruega, Reino Unido o Espaa) a lo largo de la ltima dcada se han ido creando organismos pblicos, o de financiacin mayoritariamente pblica, dedicados a la evaluacin de las tecnologas de salud(2). Dichos organismos en algunos casos dependen de los parlamentos y en otros de los gobiernos centrales y/o regionales; constatndose, en casi todos, ciertadispresinde actividades y sintindose la necesidad de coordinar ms los distintos grupos.En los Estados Unidos han ido proliferando las empresas privadas dedicadas a la evaluacin de las tecnologas de salud, se ha fortalecido el papel que venan jugando las sociedades cientficas y profesionales, y el enfoque se ha ido desplazando desde el nivel macro de la regulacin de la introduccin al ms micro del control de su utilizacin.En 1993 se cre elInternationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssesment(INAHTA) de la que en la actualidad son miembros Estados Unidos, Europa, Asia y Oceana y cuyos objetivos son compartir informacin, evitar la duplicidad de trabajos y promover la cooperacin internacional en el campo de la evaluacin de las tecnologas de salud(2).Tambin desde comienzos de los 80 se ha extendido una red de centros denominada ColaboracinCochraneen honor del ilustre epidemilogo clnicoArchieCochrane. Inicialmente dedicada a la promocin y control de ensayos clnicos aleatorios, ha ido ampliando su campo de accin a la recopilacin, anlisis sistemtico y diseminacin de informacin cientficasobre lafundamentacinde la prctica mdica. En la actualidad forman parte de ella centros en Estados Unidos, Canad, Australia, Italia, Reino Unido y los pases nrdicos y edita en soporte informtico unaCochraneLibraryque recopila fuentes de informacin en diversas reas de la medicina.En nuestro pas existen centros que tienen entre otras, la funcin de analizar y evaluar las tecnologasmdicas, tanto diagnsticas como teraputicas, previa a la utilizacin de manera generalizada en la poblacin. Se destacan entre ellos el Centro de Control de Ensayo Clnico (CENCEC), el Centro de Control de Medicamentos (CENMED) y el Centro de Evaluacin de Equipos Mdicos.El inters de la OMS por estos temas, en unos casos dotndoles de personalidad propia y en otros vinculndolos a las polticas de calidadasistencial, tiene msde dos dcadas. Desde1991 la OMS ha realizado reuniones de expertos sobre evaluacin de tecnologas en salud y un grupo de trabajos para promover dichas evaluaciones en los pases en desarrollo. Ejemplo de esto es el presupuesto bienal por programas de la OMS para 1996-1997que incluyo un capitulo dedicado a la Calidad y Tecnologas Sanitarias donde se resume las actividades realizadas en estos campos en el bienio precedente.Conclusiones1.- La tecnologa esta sujeta a cierto determinismo social, esta es movida por intereses sociales.2.- El surgimientode una nueva tecnologa en salud constituye un dilema tico desde el punto de vista sanitario, poltico, cultural y social.3.- Las decisiones sobre las tecnologas en salud deben ser tomadas sobre la base de los resultados de su evaluacin para lo cual resulta imprescindible la realizacin de centros especializados en esta actividad.4.- Tanto los usuarios de la informacinevaluativacomo los investigadores, que respectivamente representan la demanda y la oferta de esa informacin, comparten la responsabilidad de promover la evaluacin de tecnologas de salud y la formacin de evaluadores.5.- Los institutos educativos tambin tienen que comprometer recursos y crear oportunidades para adiestrar a evaluadores de tecnologas de salud y formar funcionarios ejecutivos en la interpretacin y utilizacin de la informacin obtenida.Bibliografa:1. 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