Tecnologías en la elaboración de medicamentos - SEFH · 20% (fluidos) 1. Consenso ......
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Tecnologías en la elaboración de medicamentos
Seguridad en la elaboración de antineoplásicos
Dra. Mónica Climente Martí
Servicio de Farmacia, Hospital Dr. Peset, Valencia
Madrid 28 de noviembre de 2012Madrid, 28 de noviembre de 2012
Seguridad en la elaboración de antineoplásicos
CONTENIDO
I. Riesgos, errores y acontecimientos adversos por antineoplásicos
d d d l l b ó d láII. Estrategias de seguridad en la elaboración de antineoplásicos
III. Las TICs en la preparación segura y eficiente de antineoplásicos
• Objetivos
• Proceso
• ResultadosResultados
IV. Conclusiones y oportunidades de mejora
Riesgos, errores y acontecimientos adversos por antineoplásicos
RIESGOS• Estrecho margen terapéutico• Esquemas de tratamiento complejos• Dosis variable, Dosis máxima
Profesional Sanitario
RIESGOS
,• Dosis individualizada por paciente• Múltiples cálculos• Variabilidad esquemas indicación
SanitarioMedicamento EnfermedadPaciente
• Variabilidad esquemas‐indicación• Actualización permanente
PRESCRIPCIÓN ADMINISTRACIÓNPREPARACIÓNDISPENSACIÓNSELECCIÓN
ERRORES DE MEDICACIÓN
3 4 6 7%PRESCRIPCIÓN ADMINISTRACIÓN
SEGUIMIENTO
DISPENSACIÓNSELECCIÓN
EVALUACIÓN RESULTADOS
Aguiletta V. et al. Aten Farm. 2011; 13:239‐243; Schwappach D. et al. Europ. J. of Cancer. 2010;19:285‐92; Serrano‐Fabia A. J. Oncol. Pharm.Pract.2009; 16:105‐112
Prevalencia: 3,4-6,7%
SEGUIMIENTOEVALUACIÓN RESULTADOS
AAM • Morbilidad y Calidad de vida
2010;19:285 92; Serrano Fabia A. J. Oncol. Pharm.Pract.2009; 16:105 112
• Esperanza de vida • Impacto en el sistema sanitario
• Aumento de estancia hospitalaria: 3‐7 días
Stokes ME et al.. J Manag Care Pharm. 2009; 15 (8): 669‐82. Bennet CL, Calhoun E A. The Oncologist 2007; 12:478‐83.
Medidas de seguridad en el proceso farmacoterapéutico
Procesos clave
Prescripción Preparación Dispensación AdministraciónPACIENTE
Validación PACIENTE CON PACIENTE
SERVICIO DE FARMACIA
TRATAMIENTO ÓPTIMO
La preparación es la fase más crítica en la elaboración de antineoplásicos
ERRORES DE PREPARACIÓN
• 0,2‐7,4 % del total
• ≥ 10 % en > 20 % de preparaciones
Aguiletta V. et al. Aten Farm. 2011; 13:239‐243; Serrano‐Fabia A. J. Oncol. Pharm.Pract.2009; 16:105‐112; Sendra et al. Datos propios
Dosis
TIPOS DE ERRORES DE PREPARACIÓN
Disolvente erróneo
Antineoplásico incorrecto
incorrecta
Fluido erróneo
Identificación incorrecta
N=16/687 (2,3 %)
Aguiletta y cols, Aten Farm. 2011; 13:239‐243.
La preparación es la fase más crítica en la elaboración de antineoplásicos
ERRORES DE PREPARACIÓN Mapa de Riesgo de EM (antineoplásicos parenterales).
H.U. Dr. Peset (2007‐2012)
BAJA
• 0,2‐7,4 % del total
• ≥ 10 % en > 20 % de preparaciones
ÓABILIDAD
DE
TECC
IÓNAguiletta V. et al. Aten Farm. 2011; 13:239‐243; Serrano‐Fabia A. J. Oncol.
Pharm.Pract.2004; 16:105‐112; Sendra et al. Datos propios
PRESCRIPCIÓN
PREPARACIÓN
SEGUIMIENTO
ADMINISTRACIÓN
PROBA DET
Dosis
TIPOS DE ERRORES DE PREPARACIÓN
ALTABAJA
A MINISTRACIÓN
GRAVEDAD POTENCIAL
ALTA
Disolvente erróneo
Antineoplásico incorrecto
incorrecta
Fluido erróneo
Identificación incorrecta
N total= 119; N PRM preparación= 46 (39 %)
N=16/687 (2,3 %)
Aguiletta y cols, Aten Farm. 2011; 13:239‐243.
Prevención de errores de preparación en antineoplásicos
ESTRATEGIAS
• Elaboración en Unidades Centralizadas de los servicios de Farmacia de los hospitales
• Elaboración en un circuito diferenciado de otras preparaciones parenterales
• Informatización de procesos
• Utilización de sistemas automáticos de llenado o sistemas robotizados
• Integración de métodos de control de calidad de la preparación finalizada
GEDEFO (Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia Oncológica), ASHP (American Society of Health System Pharmacists), ISOPP
(International Society of Oncology Pharmacy Practitioners) , U.S. Pharmacopeia, GMP (Guide GMP for Medicinal Products for Human and
Veterinary).
Controles de calidad en las preparaciones de antineoplásicos
Cualitativos
‐Método visual: Validación de la identidad, lote y caducidad de vehículos y viales de medicamento.Id tifi ió l t ó i di t ódi d b di hí l i‐ Identificación electrónica mediante código de barras:medicamento, vehículos y preparaciones.
SemicuantitativosMétodo visual R t d º d i l t tili d‐Método visual: Recuento de nº de viales y restos utilizados.
‐Método volumétrico: Validación visual directa/ tele‐validación del volumen de antineoplásico cargado. Validación de las jeringas usadas con el émbolo hasta la señal del volumen de líquido cargado.Validación de las jeringas usadas con el émbolo hasta la señal del volumen de líquido cargado.
Cuantitativos 9% Encuesta 46/75 (61%).
‐Método gravimétrico.
Cuali‐cuantitativosMét d líti
/ ( )
‐Métodos analíticos: Cromatográficos: HPLC, HPTLC. Espectrofotométricos: UV‐vis, IR.
1 USP, 36–NF 31, 2012:797. Farmacopea Europea, 7ª Edición, 2012, : 0520.
2Sendra García A. et al. Preparación Centralizada de Antineoplásicos Parenterales. Aproximación al Estándar de Práctica del Control de Calidad. Abstract. Servicio de Farmacia. HU. Doctor Peset. En 56 Congreso de la SEFH. Santiago de Compostela. Octubre 2011.
Las TIC en la preparación segura y eficiente de antineoplásicos
OBJETIVOS
1 Integrar y validar un aplicativo informático para la preparación asistida segura y1. Integrar y validar un aplicativo informático para la preparación asistida, segura yeficiente de mezclas parenterales de antineoplásicos que integra control de calidad
cualitativo (lectura data‐matrix) y cuantitativo (gravimetría), en la Unidadcualitativo (lectura data matrix) y cuantitativo (gravimetría), en la Unidadcentralizada de Oncología Farmacéutica (UOF)
2. Evaluar el impacto en :
• Pacientes: P ió d d ió• Pacientes: Prevención de errores de preparación.
• Sistema:
• Calidad del proceso de preparación
• Tiempos invertidos en el proceso de preparación y dispensación
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
MÉTODOS
• Periodo: inicio octubre‐2011
MÉTODOS
32
UOF. H. U. Dr. Peset 2011
• Ámbito:
• Fármacos:
Pacientes onco‐hematólogicos: 632Tratamientos: 5.901Preparaciones parenterales: 18.290• Fármacos:
1. Bleomicina2. Bevacizumab
11. Doxorubicina12. Epirubicina
21. Mitomicina‐C22. Mitoxantrona
Preparaciones parenterales: 18.290
>90%3. Carboplatino4. Cetuximab5. Cisplatino6 Ciclofosfamida
13. Etopósido14. 5‐Fluoruouracilo15. Fludarabina 16 Gemcitabina
23. Oxaliplatino24. Paclitaxel25. Pemetrexed26 Rituximab
>90%
>90%6. Ciclofosfamida7. Citarabina8. Dacarbazina9. Daunorubicina
16. Gemcitabina17. Idarubicina18. Ifofosfamida19. Irinotecan
26. Rituximab27. Topotecan28. Vinblastina29. Vincristina
Criterios de exclusión: infusores elastoméricos antineoplásicos preparados en jeringa bolsa EVA o
10. Docetaxel 20. Metotrexato 30. Vinflunina31. Vinorelbina
Criterios de exclusión: infusores elastoméricos, antineoplásicos preparados en jeringa, bolsa EVA o vidrio y mezclas binarias/ternarias.
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
MÉTODOS
• Características del MÓDULO PASE®
MÉTODOS
3
2.
1
1. Lector dual de Código de barras/Data‐Matrix.
1.
2. Monitor / ordenador
3. Balanza de Precisión (Excellence Plus, modelo XP2002S/M; Mettler Toledo, S.A.E., Valencia, España).
I. OBJETIVO
Integración del CONTROL DE CALIDAD durante el proceso de preparación
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
Integración del CONTROL DE CALIDAD durante el proceso de preparación
CONTROL CUALITATIVO
• FluidosCUALITATIVO
2 • Medicamentos (Lote, fecha caducidad)Lectura CB / data‐matrix
CONTROL de personal y ti d ió
CONTROL
1 3
tiempos de preparación CUANTITATIVOGravimetría
Preparación con el antineoplásico y fluido correctos a la dosis y volumen correctosvolumen correctos
• Fluidos (volumen) • Acceso personalizado.• Identificación del preparador ( )
• Medicamentos (dosis) • Identificación del preparador• Registros de tiempos de exposición • Registro de tiempos de elaboración por preparación
2Control cuali-cuantitativo de fluido
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
1 Interfaz inicial de PASE®
3
Control cuali-cuantitativo de antineoplásico
3
CONFORMES
NO CONFORMESNO CONFORMES
CONTROL GRAVIMÉTRICO
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
CONTROL GRAVIMÉTRICO
PASO 1. PESAR EL FLUIDO PASO 2. AÑADIR EL ANTINEOPLÁSICO PASO 3. PESAR PREPARACIÓN COMPLETA
Masa Fluido Masa Preparación
MASA REAL antineoplásico= Masa preparación – Masa fluido= (Dosis real/CVIAL )x densidad VIAL
MASA TEÓRICA antineoplásico= (Dosis prescrita/CVIAL)x densidad VIAL
Límite máximo de tolerancia permitido= ± 5% (antineoplásicos)1± 20% (fluidos) 2
Límite máximo de tolerancia permitido= ± 5% (antineoplásicos)1± 20% (fluidos) 2
CONFORMES± 20% (fluidos) ± 20% (fluidos)
1. Consenso interno Servicios de Farmacia‐Onco‐Hematología2. LT permitido por la industria para el fluido de menor volumen (50 mL)
NO CONFORMES
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
Cálculos asistidos por el módulo PASE® durante la elaboración
Parámetro (Abreviatura, unidades de medida) Ecuación
Volumen teórico de medicamento a aditivar (VTEO, mL) 1.
)(
)(
mLmgC
mgD
VIAL
TEO
Masa de antineoplásico preparado (M g) 2 M (g) M (g)Masa de antineoplásico preparado (MPREP, g) 2. MPreparación(g) ‐MFIV(g)
Volumen de antineoplásico preparado (VPREP, mL) 3. DPREP / CVIAL
D i d ti lá i d (D ) 4 PREP CM
Dosis de antineoplásico preparado (DPREP, mg) 4. VIAL
VIAL
Cd
Error de dosificación relativo (EDP, %) 5
1001
TEO
PREP
DD
5. TEOD
Desviación de fluido porcentual (DFP, %) 6. 1001_
TEOFIV
FIV
MM
Error gravimétrico (EGP, %) 7. 100·1
TEO
PREP
MM
Masa teórica de la preparación (M g) 8 M M + MMasa teórica de la preparación (MPreparación_TEO, g) 8. MFIV_TEO + MTEO+ MCOMP
Ó
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
OBJETIVO VARIABLE INDICADOR
VALIDACIÓN E IMPACTO DEL PASE®
PacientesEGP
Prevalencia (%) y Tasa (x 1000 preparaciones‐día) de noconformidades (NC) intercepadas:
– Medicamento incorrectoFluido incorrecto– Fluido incorrecto
– Error de dosificación (resultado global y por antineoplásico)
1.a. Precisión=
EGP
1.b.
1 G áfi d t l l i ió tit d
Exactitud=
Sistema1.c. Gráficos de control para la precisión y exactitud:•Límites de alerta (LAP) e invalidación (LIP) de la precisión :IC 95 y 99 % a partir de la SD observada en los primeros 20 controles.
•Límites de alerta (LAE) e invalidación (LIE) de la exactitud: IC 95 y 99 % a partir del SE del EGP observado en los primeros 30 controles.
Tiempo 2.b. Tiempo medio (min) invertido en cada una de los subprocesos p(min) de preparación SIN y CON el control cualitativo y gravimétrico.
ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS PARENT
ÍÍ
3. EVALUACIÓN DEL IMPACTO EN EL SISTEMA SANITARIO :Tiempo invertido en el control cualitativo y gravimétrico
5. METODOLOGÍA5. METODOLOGÍA
p y g
Procedimiento.
Fase 1: Se escogieron al azar 10 esquemas farmacoterapéuticos y se midieron los tiempos de:g q p y p•t1: acondicionamiento •t2: elaboración sin control de calidad •t3: validación farmacéutica del tratamiento finalizado.
Se calculó el tiempo medio (min) a cada fase.
Fase 2: Se escogieron al azar 20 esquemas farmacoterapéuticos y se midieron los tiempos (min y segundos) correspondientes a las distintas subfases del control de calidad:
•Selección del paciente en la pantalla PASE•Selección de la preparación.•Pesada de fluido•Lectura de data‐matrix de viales de antineoplásicos (control cualitativo).•Selección manual de antineoplásico en la pantalla (si neceario).•Pesada de preparación final
Se calculó el tiempo medio correspondiente a cada subfase y el tiempo medio del control de calidad por preparación.
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
Periodo: 10 octubre de 2011‐ 21 mayo de 2012 Preparaciones de los 9 antineoplásicos más frecuentes (1er cuartil).
RESULTADOS
N 1 784 preparaciones 79270N= 1.784 preparaciones
33,0%
792
157
96
7570
133164 133
115182
164
CONFORMES 97% 3% NO CONFORMES
Í
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
IMPACTO CLÍNICO EN LOS PACIENTES: Errores de preparación interceptados
Tipo de error N Prevalencia (IC 95%) % Tasa (IC 95%)Tipo de error N Prevalencia (IC 95%) % N x 1000 preparaciones‐día
Fluido incorrecto 11 0,617 (0,345‐1,101) 0,048 (0,024‐0,086)
Medicamento incorrecto 0 0 0
Dosis incorrecta 50 2,803 (2,132‐3,676) 0,217 (0,161‐0,286)
Global 61 3,419 (2,671‐4,368) 0,265 (0,203‐0,341)
3,000
Tasa de errores de dosificación por 1.000 preparaciones global y para cada antineoplásico.Tasa de errores de dosificación por 1.000 preparaciones global y para cada antineoplásico.
13%
1,500
2,000
2,500
9%
¿El LT del 5 % es adecuado?
0 000
0,500
1,000
9%
0,000
Ó É É
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
VARIABILIDAD EN LA PREPARACIÓN CON EL MÉTODO GRAVIMÉTRICO.
2,250
‐0,023
1,0920,688
2 837
‐1,216 ‐0,882
0,600 0,561
‐2,837
N 164 157 96 75 70 792 133 115 182
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
Ó É É
DEFINICIÓN DE LÍMITES DE ALERTA E INVALIDACIÓNLí it d Al t I lid ió l E tit d
VARIABILIDAD EN LA PREPARACIÓN CON EL MÉTODO GRAVIMÉTRICO.
1
2
3
4
1
2
3
4
Cisplatino FluorouraciloOxaliplatino
(%)
Carboplatino
Límites de Alerta e Invalidación para la Exactitud
3
‐2
‐1
0
1
3
‐2
‐1
0
1
Docetaxel
Etopósido
Irinotecán
Paclitaxel
Error G
ravimétrico (
Ciclofosfamida
Precisión
Fl il
Paclitaxel8
10
Límites de Alerta e Invalidación para la Precisión‐5
‐4
‐3
‐5
‐4
‐3E
Límites de Alerta Límites de Invalidación
Precisión
Oxaliplatino
Carboplatino
Ciclofosfamida
CisplatinoEtopósido
Fluorouracilo
Irinotecán
‐2
0
2
4
6
métrico (%
)Exactitud
OxaliplatinoCiclofosfamida
Docetaxel‐12
‐10
‐8
‐6
‐4Error G
ravim
‐16
‐14
Límites de Alerta Límites de Invalidación
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
Ó É É
GRÁFICOS DE CONTROL
PRECISIÓN EXACTITUD
VARIABILIDAD EN LA PREPARACIÓN CON EL MÉTODO GRAVIMÉTRICO.
PRECISIÓN EXACTITUDDocetaxel
Oxaliplatinop
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
IMPACTO EN EL SISTEMA SANITARIO: tiempo invertido (min)
t2= 11,6 ± 6,9t1= 4,1 ± 1,6SIN t3= 7,17 ± 33,44
3.Elaboración0. Prescripción y confirmación
del tratamiento
5. Dispensacióndel tratamiento preparado y validado
1. Validación farmacéutica
del tratamiento prescrito
4. Validación farmacéutica
del tratamiento preparado
2. Acondicionamientode las preparaciones
t 2‐t 1‐2 Tiempo medio por preparaciónTiempo medio por preparación
t2= 11,9 ± 7,2
CON
1= 16,7 ‐ 2 ‐
–
19 (± 17) seg (3 % del tiempo de elaboración)
19 (± 17) seg (3 % del tiempo de elaboración)
Control de calidad cualitativo Control de calidad cuantitativo
Selección del paciente
(Data‐Matrix)
Selección manual de la preparación
Pesada fluidoLectura viales antineoplásico (Data‐matrix)
Selección manual
antineoplásico
Pesada preparación finalizada
Preparación susceptible de control de
lid d
Preparación con calidad aceptable
3 (± 1) s 1 (± 1) s 5 (± 2) s 9 (± 7) spor vial
1 (± 1) s 6 (± 6) s
calidad
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
• El módulo electrónico PASE® aplicado al proceso de
CONCLUSIONES
SEGURIDADpreparación de antineoplásicos parenterales, es un métodosencillo y eficaz que permite la detección y resolución deerrores de preparación a tiempo real
SEGURIDAD
errores de preparación a tiempo real
• La mayoría de los valores de EGP se encuentran dentro de los• La mayoría de los valores de EGP se encuentran dentro de losLT establecidos, es decir, se trabaja dentro de lo establecido.
• Fuentes de variabilidad en la elaboración de todos los
CALIDAD
• Fuentes de variabilidad en la elaboración de todos losantineoplásicos, que deben ser identificadas con el fin deestablecer las medidas correctoras pertinentes
EFICIENCIA • Incremento del 3 % del tiempo de elaboración
MÓDULO ELECTRÓNICO PARA LA PREPARACIÓN ASISTIDA, SEGURA Y EFICIENTE DE ANTINEOPLÁSICOS
• Profesionales sanitarios: tiempo de exposición
FUTURO
SEGURIDADSEGURIDAD
CALIDAD• Integración en un sistema global de gestión de la calidad (ISO9001:2008): definición de estándares de práctica eindicadores de calidad en el proceso de preparación deindicadores de calidad en el proceso de preparación deantineoplásicos parenterales.
EFICIENCIA •Optimización: detectar el error de dosificación ANTES de laadición del fármaco al fluido
•Evaluar los costes evitados por la prevención de morbilidaden los pacientes por la prevención de errores de preparaciónen los pacientes por la prevención de errores de preparación
Muchas graciasg
Tecnologías en la elaboración de medicamentosSeguridad en la elaboración de antineoplásicosSeguridad en la elaboración de antineoplásicos
Dra. Mónica Climente Martí( li t @ )([email protected])
Servicio de Farmacia, Hospital Dr. Peset, Valencia
Madrid 28 de noviembre de 2012Madrid, 28 de noviembre de 2012