TEMA 6

Dotación

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El estándar de dotación debe ser verificado por servicio habilitado, según servicio y complejidad las exigencias de dotación de equipamiento biomédico y dotación son diferentes.

El Decreto 1769 de 1994 en su Artículo 3 define: “Para los efectos de la actividad de mantenimiento, la dotación hospitalaria comprende: el equipo industrial de uso hospitalario, el equipo

biomédico, los muebles para uso administrativo y para usos asistenciales y los equipos de comunicaciones e informática”.

La Resolución 2003 de 2014 en el estándar de dotación enfatiza la dotación de instrumental, equipo biomédico y algunos muebles de usos asistencial importantes en cada proceso de atención del servicio a revisar.

INTRODUCCIÓN

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Normatividad aplicable a dotación hospitalaria

La normatividad que aplica, define y controla la gestión y mantenimiento de la dotación hospitalaria está regida por:

• Resolución 9031 de 1990: por la cual se dictan normas y se establecen, procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de radiaciones ionizantes.

• Resolución 108 del 2014: por el cual se crea el Comité de Prestación de Servicios de Protección Radiológica, entre otros, encargado de la actualización de la Resolución 9031/90.

• Decreto 1769 de 1994: tiene por objeto regular los componentes y criterios básicos para la asignación y utilización de los recursos financieros y Decreto 1617 de 1995 que lo aclara.

• Decreto 2174 de 1996: por el cual se organiza el Sistema de Garantía de Calidad, establece en su Artículo 3 las características de la calidad, una de las cuales es la disponibilidad y suficiencia de recursos, calidad que depende en buena medida de la realización del mantenimiento hospitalario. Derogado por el Decreto 2309 del 2002 y este a su vez por el actual Decreto 1011/2006.

• Circular externa 029 de 1997: presenta el marco legal, la justificación y la necesidad del plan de mantenimiento en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

• Ley 9 de 1979: “por la cual se dictan medidas sanitarias”, esta ley, da los lineamientos generales necesarios para preservar, restaurar o mejorar las condiciones necesarias en lo que se relaciona con la salud humana; también reglamenta actividades y competencias de salud pública para asegurar el bienestar de la población.

• Resolución 434 de 2001: “por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones, crea competencias para los entes del Estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales, Distritales ylo Municipales en cuanto a vigilancia y control de los dispositivos.

• Decreto 4725 de 2005 y circulares que la modifican: reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

• Resolución 4816 de 2008: reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.

• Resolución 2003 de 2014: la resolución tiene por objeto establecer los procedimientos y condiciones de habilitación, así como adoptar el manual de habilitación que deben cumplir:

a. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

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b.Los profesionales independientes de salud.

c. Los servicios de transporte especial de pacientes.

d.Las entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud, que por requerimientos propios de su actividad, brinden de manera exclusiva servicios de baja complejidad y consulta especializada, que no incluyan servicios de hospitalización ni quirúrgicos.

La Resolución 2003 de 2014 define los equipos requeridos para cada uno de los servicios de salud, para ello es indispensable aclarar los siguientes conceptos:

Dispositivo médico: Es un dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso (Decreto 4527 de 2005).

Fabricante: es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico (Decreto 4725 de 2005).

Modelo: es la designación mediante números, letras o su combinación, con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico (Decreto 4725 de 2005).

Número de lote o serie: designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad (Decreto 4725 de 2005).

Registro sanitario: es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico (Decreto 4725 de 2005).

Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición (Decreto 4725 de 2005).

Mantenimiento hospitalario: por mantenimiento hospitalario se entiende la actividad técnico-administrativa dirigida principalmente a prevenir averías y a restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, así como las actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo (Artículo 7º, Decreto 1769 de 1994).

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Mantenimiento preventivo: son acciones e intervenciones necesarias a realizar en un equipo con el fin de mantenerlo en condiciones óptimas y evitar paros del equipo. Estas actividades son periódicas y responden a una planeación y rutinas establecidas.

Mantenimiento correctivo: son actividades de reparación que buscan que el equipo vuelva a su estado operativo habitual.

Mantenimiento predictivo: actividades realizadas antes de que el daño ocurra, con la medición de parámetros del equipo. Estas actividades permiten controlar, hacer cambios y predecir una avería.

Control de calidad: son los controles periódicos de los diferentes parámetros de funcionamiento de los sistemas de simulación, de adquisición de imágenes, de cálculo de dosis, de medida de radiación y de las unidades de tratamiento, para comprobar que su desempeño se mantiene dentro de ciertos límites de tolerancia, en relación con los valores definidos como línea de base obtenidas durante la puesta en servicio (Resolución 2003 de 2014).

Calibración: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un sistema de medición y los valores correspondientes determinados por medio de patrones (implementación de la gestión de la medición ICONTEC).

Equipo de Rayos X y otras fuentes emisoras de radiaciones ionizantes: las máquinas o materiales radioactivos capaces de generar energía, que a su paso por la materia producen

iones que alteran su composición (Art. 1. Resolución 9031/1990).

Disponibilidad: que tiene el recurso en el momento en que se requiere, pero que no necesariamente hace parte integral del área, o del servicio, pudiendo estar ubicado en áreas o ambientes distintos y en el caso de instalaciones o redes suplirse con dispositivos, elementos o equipos independientes (Resolución 2003 de 2014).

Cuenta con: es la existencia obligatoria de un servicio dentro de la IPS que debe funcionar 24 horas (Resolución 2003 de 2014).

Clasificación del riesgo de equipos médicos

Desde el concepto técnico de dispositivo médico reglamentado en el Decreto 4725, se consideran los equipos médicos como dispositivos, de ahí la importancia de analizar su clasificación del riesgo la cual está definida en el Artículo 5 del decreto mencionado.

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como: duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el Artículo 7° del Decreto 4725, dentro de las siguientes clases:

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Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Il b. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Dotación verificada desde el estándar de infraestructura y dotación

Teniendo en cuenta las definiciones dadas en los Artículos 3, 4 y 5 del Decreto 1769 de 1994, se clasifican las dotaciones del mantenimiento hospitalario así:

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Requerimientos técnicos: personal de mantenimiento de equipos

Las actividades de mantenimiento deben realizarse por técnicos competentes y adicionales dependiendo de la clasificación de riesgo del equipo al que se le realiza mantenimiento, este personal debe inscribirse ante el INVIMA.

¿Los técnicos e ingenieros que presten servicios de mantenimiento deben tener un trámite específico?

El Decreto 4725 de 2005 en su Artículo 39 establece: “Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación

de la calibración para equipos biomédicos de clases II b y III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o la entidad sanitaria competente”.

Para quiénes realicen actividades de mantenimiento y calibración de equipos clase I y IIA, ¿qué deben tramitar?

Para quienes realicen actividades de mantenimiento y calibración en equipos de clase I y II a, NO REQUIEREN inscribirse ante el INVIMA debido a que la normatividad sanitaria no lo exige.

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Fuente:Elaboración propia

Nota: el personal que realice mantenimiento a tecnologías de clase II b y III debe tener conocimientos específicos en equipos biomédicos, que le permitan responsabilizarse técnicamente por la calidad del servicio prestado, dado que cualquier falla durante el uso puede derivar en un evento adverso serio que conlleve al deterioro de la salud del paciente.

¿Qué estudio se requiere para que el personal de mantenimiento de equipos biomédicos pueda obtener la inscripción?

En la circular externa 500-0553-14 emitida por el INVIMA, se aclara que la inscripción se otorgará únicamente a las personas que cuenten con título profesional en ingeniería, carreras técnicas y tecnológicas afines a la ingeniería biomédica. En el momento de tramitar la solicitud no se tendrán en cuenta los estudios superiores como especializaciones y maestrías entre otros, dado que no homologan la formación de base.

Nota: es importante la revisión de quienes ejecutan el mantenimiento de los equipos de

las áreas a verificar y corroborar que tienen su respectivo registro. Recordar que los equipos deben estar clasificados según el riesgo, como lo solicita el Decreto 4725 de 2005.

Requerimientos generales a verificar en todos los servicios

La Resolución 2003 de 2014 define unas condiciones de dotación básicas que aplican para cada uno de los servicios de salud objeto de habilitación que se pretende prestar, estas condiciones o listado de dotación se ha denominado “Para todos los servicios”.

Unas de las características técnicas a evaluar en TODOS LOS SERVICIOS son:

Utiliza los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico - científico.

En los sistemas centralizados de gases medicinales se realiza el mantenimiento a los componentes del sistema como unidades de regulación, cajas de control, alarmas, compresores, secadores, monitores y bombas de vacío.

Cuenta con profesional en áreas relacionadas o técnicos con certificación de formación para el mantenimiento de los equipos biomédicos y sistemas de gases medicinales. Esta actividad puede ser contratada a través de proveedor externo, tener en cuenta, en las revisiones de ejecución de mantenimiento y calibración, que el personal si cumpla con las certificaciones solicitadas, sea realizado por personal interno o externo.

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Ingenierías afinesTécnicos, tecnólogos y

auxiliares afines

Ingeniería biomédicaTecnólogo en mantenimiento

de equipos biomédicos

BioingenieríaTécnico profesional en

electromedicina

Ingeniería electrónica - ingeniería eléctrica

Tecnólogo en ingeniería electrónica, técnico en

electrónica

Ingeniería mecatrónica

Técnico profesional en mantenimiento electrónico

Fuente: Tabla tomada de circular externa 500-0553-14 emitida por el INVIMA.

Nota: cuando se refiere a condiciones técnicas de calidad y soporte técnico - científico. El verificador debe cerciorarse que el equipo cuenta con registro INVIMA (si aplica según fecha de adquisición), revisar que el equipo en el plan de mantenimiento cuente con una programación de visitas de preventivo y soporte técnico por personal).

Nota: los equipos de gases medicinales hacen parte de la dotación de infraestructura hospitalaria (Decreto 1769 de 1994), pero esta dotación debe analizarse integrada con el estándar 4, ya que muchas de estas instalaciones transportan medicamento como lo son: oxigeno, aire medicinal, etc, para estas redes y dotación de compresores, bombas y sistemas deben cumplir con planes de mantenimiento y calibración si aplica.

Plan de mantenimiento de equipos

El plan de mantenimiento es el documento que describe las actividades de mantenimiento a realizar al inventario de equipos de la institución, siendo este un documento obligado a revisarse ya que en él se deben establecer las fechas a intervenir los equipos, de esta manera el verificador podrá evidenciar en la hoja de vida del equipo si se está ejecutando eficazmente la programación planeada por el prestador.

Hoja de vida de equipos

La hoja de vida de los equipos, permite identificar el activo, describe su nombre, marca, modelo, serie, así mismo como sus especificaciones técnicas, anexo a la hoja de vida del equipo debe evidenciarse los registros y actividades de mantenimiento y calibración si aplica desarrolladas desde la puesta en marcha del equipo.

Obligatoriedad del Registro Sanitario para equipos biomédicos

El Decreto 4957 de 2007 establece que los equipos biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen en territorio nacional o que se importen, deberán contar con sus correspondientes Registros Sanitarios de acuerdo a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, para lo cual se otorgó plazo hasta el 31 de diciembre de 2008. Lo cual indica que los equipos adquiridos por los prestadores de servicios de salud desde el 1 de enero de 2009 deben evidenciar su registro INVIMA.

Equipos en comodato

Son equipos entregados por el fabricante o distribuidor al prestador con el fin de tener una contraprestación que normalmente es la compra de un consumible, estos equipos aunque son de propiedad del distribuidor son usados en los servicios del prestador, de ahí que deben cumplir con todos los requisitos exigidos, plan de mantenimiento, Registro Sanitario y calibración si aplica.

Licencia de funcionamiento y control de calidad de equipos de Rayos X o fuentes de radiaciones ionizantes

La licencia de funcionamiento es una resolución expedida por el Servicio Seccional de Salud correspondiente, aplica para todos los equipos de Rayos X odontológicos de uso periapical, Rayos X de uso odontológico, Rayos X de uso de diagnóstico médico, Rayos X de uso diferente al diagnóstico médico, aceleradores lineales, etc.

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Según el Artículo 19 de la Resolución 9031 de 1990: para efectos de control de calidad, todo equipo destinado al tratamiento terapéutico deberá ser revisado por la autoridad sanitaria por lo menos una (1) vez al año. Los equipos de diagnóstico lo serán por lo menos una (1) vez cada dos (2) años, para los mismos efectos.

Metodología de verificación

Para la verificación se identifica el servicio, la complejidad y los equipos exigidos del área.

El verificador solicitará el Plan de Mantenimiento de la Vigencia, en el cual se plantea el número de visitas y actividades de mantenimiento a realizar a los equipos.

Se hará recorrido por los servicios sujetos de verificación, se observa que los equipos y la dotación solicitada se encuentren funcionales y seguros, además que sean suficientes. Al verificar las hojas de vida de los equipos, se corrobora que se hayan ejecutado las actividades de mantenimiento programadas en el plan que previamente se ha solicitado.

Con la fecha de compra y puesta en marcha del equipo se verifica si aplica solicitar el Registro Sanitario del equipo.

Nota: cuando se encuentre un equipo sin Registro Sanitario y le aplique; por su fecha de adquisición y puesta en marcha, además por la clasificación del riesgo, deberá analizarse la medida sanitaria correspondiente, decomiso, congelamiento, etc.

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Las actividades de mantenimiento y calibración realizadas a cada uno de los equipos deberá responder a las recomendaciones dadas por el fabricante.

Dependiendo de la clasificación del riesgo de los equipos biomédicos a los cuales se le está verificando el soporte técnico que ha tenido desde su puesta en marcha, se debe solicitar la inscripción ante el INVIMA del personal técnico que realiza dicha actividad.

Las actividades de mantenimiento correctivo, preventivo y predictivo deben mostrar trazabilidad, lo cual garantiza que las rutinas establecidas permiten el buen funcionamiento del equipo.

Cuando se verifiquen servicios en los cuales se encuentre en funcionamiento equipos de Rayos X o fuentes de radiaciones ionizantes debe solicitarse la licencia de funcionamiento y los controles de calidad como lo solicita la normatividad en la Resolución 9031 de 1990.

Nota: revisar en la resolución de funcionamiento que el modelo, serie y marca del equipo corresponda al que se observa instalado en el área, así mismo como también el área de funcionamiento. Ejemplo para un intensificador de imágenes, revisar la serie del tubo y el número del quirófano o descripción del área que se reporta en la licencia.

Pueden encontrarse en los servicios equipos que no son propiedad del prestador, como equipos en comodato o equipos de propiedad de especialistas que son utilizados para procedimientos específicos. Para este tipo de equipos debe contarse con toda la documentación exigida, así mismo como evidenciarse que el uso de estos equipos es seguro, es decir la

institución debe tener control sobre las actividades realizadas en dichos equipos, hoja de vida, plan de mantenimiento, calibración y Registro Sanitario si aplica. Por ejemplo, es muy común encontrarse que las bombas de infusión se adquieren en comodato, para este tipo de equipos se debe contar con la trazabilidad del equipo, mantenimientos registrados en la hoja de vida, así mismo como sus certificados de calibración (si aplica), también verificar que el proveedor de la tecnología garantice la idoneidad y capacitación del personal a cargo del soporte técnico del equipo.

Verificación Programa de Tecnovigilancia

La verificación de este programa, se realiza solicitando el documento donde el prestador defina las pautas para su implementación, debe contar con unos contenidos, alcance, objetivos, así mismo como también un listado de dispositivos médicos con su identificación y clasificación del riesgo.

El verificador debe revisar que el responsable del programa institucional esté registrado ante el INVIMA, para ello solicita la inscripción ante el instituto, también como tiene planeado (en caso de visita previa) o si ha realizado los reportes de los eventos adversos serios presentados al INVIMA y los reportes trimestrales (en la base de datos determinada por el INVIMA) a la secretaría correspondiente.

Debe solicitarse la evaluación, análisis y control de los eventos adversos presentados, también la capacitación al personal en el Programa de Tecnovigilancia.

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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. Resolución 9031 de 1990. Ministerio de Salud y

Protección Social.

2. Resolución 2003 de 2014. Ministerio de Salud y Protección Social.

3. Decreto 4725 de 2005 y circulares que la modifican. Ministerio de Salud y Protección Social.

4. Resolución 4816 de 2008. Ministerio de Salud y Protección Social.

5. Ley 9º de 1979. Medidas de seguridad. Artículo 576.

CRÉDITOSAutor:Carolina Velásquez Bolívar.

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