Tendencias del nuevo siglo en las regulaciones de calidad ...

RESUMEN

El presente trabajo está enfocado al estudio y análisis de las tendencias actuales en las regulaciones de los Sistemas de Calidad para equipos médicos. En Cuba la regulación vigente está basada en el contenido de la ISO 13485:1996, próxima a descontinuarse, por lo que se hace necesario su actualización tomando en cuenta los pasos seguidos por otras Agencias Reguladoras donde existen programas regulatorios de gran extensión para equipos médicos. Las agencias seleccionadas fueron las de: Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Brasil y Japón; enfatizando en cada caso en los estándares en que se basan las regulaciones, cómo aplican las mismas para los diferentes equipos médicos, quién realiza las auditorias y cuáles son los cambios recientes y perspectivas inmediatas de cambio en sus regulaciones.Se encontraron las siguientes similitudes significativas en los programas estudiados:

Todos coinc iden en NO aceptar la ISO 9001:2000 como un estándar suficiente para la regulación de los Sistemas de Calidad para equipos médicosExisten dos tendencias: utilizar las Buenas Prácticas de Producción como base de las regulaciones o utilizar como base la ISO 13485. Estas tendencias se han venido aproximando de acuerdo a un proceso de armonización internacionalLos órganos que ejecutan las auditorias, en todos los casos, son órganos especializados en el sector de equipos médicosTodas las agencias aplican un nivel de exigencia que crece de acuerdo al riesgo que representa el equipo

Estas similitudes pueden ser tomadas como referencia para la actualización de la regulación cubana, adecuándolas a nuestras condiciones concretas

Palabras claves: Sistema de calidad para equipos medicos, Regulaciones

E. Suárez, I. Durán, D. González

Centro de Control Estatal de Equipos MédicosCalle 4 No. 455 % 19 y 21, Plaza, C. Habana

Email: [email protected]

ABSTRACT

This Article is focused in the study and analysis of the present trends in regulations for Medical Devices Quality Systems.The present Cuban regulation is based in the content of ISO 13485:1996, near to be discontinued. Thus, it is necessary to update such regulation taking into account the steps followed by o the rs Regu la to ry Agenc ies w i th comprehensives regulatory programs for medical devices.The selected agencies were those of United States, European Union, Canada, Brazil and Japan. Emphasis was made in analyzing standards in which regulations are based, the way they apply regulations to the different medical devices, who performs auditing and the recent and future changes in their respective regulations.There were found the following relevant resemblances in the programs under study:

All programs are coincident in NOT accepting ISO 9001:2000 as a suitable standard for regulation of Quality Systems for medical devices.There are two trends: to use Good Manufacturing Practices as the basis for regulations or to use ISO 13485 as such basis.Both trends had been approaching each other according to an international harmonization process.Bodies that perform auditing are, in all cases, medical devices specialized bodies.All agencies establish increasing requirements levels according with increasing risk devices level.

These resemblances can be taken as a reference for updating Cuban regulations, fitting them to our specifics conditions.

Key words: Quality System for Medical Equipment, Regulations.

ISSN-1606-0563Bioingeniería y Física Médica Cubana

Tendencias del nuevo sigloen las regulaciones de calidad para equipos médicos

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Mayo - Agosto / 2005


1. INTRODUCCIÓN

Internacionalmente nos encontramos en una etapa de tránsito hacia nuevos estándares de calidad para la fabricación de equipos médicos.A mediados de la década pasada tuvo lugar un proceso de armonización internacional de estos estándares cuyos momentos culminantes fueron la emisión por el Comité Técnico 210 de la ISO de las normas ISO 13485:1996 e ISO 13488:1996, posteriormente adoptadas como normas europeas, y la actualización también en 1996 de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. [ 8], [12]Como consecuencia del nuevo enfoque introducido por la visión 2000 en la ISO 9000; fue necesario elaborar una nueva versión de la ISO 13485, ya que la de 1996 era una norma hecha para ser usada en conjunto con la ISO 9001. Así surge la ISO 13485:2003, con sus características particulares que la convierten en un estándar diferente de la ISO 9001:2000.La ISO 13485:2003 ha sido recomendada por la Fuerza de Tarea para la Armonización Global (GHTF) como base para las regulaciones de los Sistemas de Calidad para la fabricación de equipos médicos. [7]Cuba necesariamente debe actualizar su regulación sobre los sistemas de calidad para equipos médicos por cuanto la regulación vigente está basada en el contenido de la ISO 13485:1996 que dejará de tener vigencia a partir del 2006.[4]Para ello resulta de sumo interés analizar cuales estándares están siendo aplicados por otras agencias en el mundo, cómo lo aplican y cuál es la tendencia en un futuro próximo.

2.METODOLOGÍAPara seleccionar los países y regiones que debían ser incluidos en el estudio se siguieron los siguientes criterios:

Debía existir un programa regulatorio para equipos médicos establecido con requisitos de calidad claramente definidos.

En Estados Unidos, la Unión Europea y Japón se concentra más del 80% de la producción mundial de equipos médicos [5], por lo cual es imprescindible que un estudio acerca de los requisitos para la producción de equipos médicos abarque estas tres áreas para que sea completoCanadá es miembro fundador del GHTF y tiene un programa regulatorio [18] que ha tenido muy en cuenta las recomendaciones de ese órgano. Como Cuba, es un país básicamente importador de equipos médicos y existe un convenio de colaboración entre las agencias regulatorias cubana y canadiense apoyado por la Organización Panamericana de la Salud que nos ha ayudado a través de los años en el desarrollo de nuestro programa.El quinto miembro del GHTF, además de los ya mencionados, es Australia. Cuba casi no importa y no exporta equipos médicos a Australia y nuestras agencias tienen muy pocas relaciones. Todo lo contrario sucede con Brasil, por lo que se decidió que Brasil fuera el quinto país incluido en el estudio.

De todos estos programas fueron estudiados los estándares en que se basan, cómo lo aplican para los diferentes equipos médicos, quién realiza las auditorias y cuáles son las perspectivas inmediatas de cambio en sus regulaciones.Se incluyó en el estudio una comparación punto a punto ente las Buenas Prácticas de Producción de Equipos Médicos y la de Productos Farmacéuticos establecidas por la FDA al considerarlo de interés para un grupo de fabricantes y otras partes interesadas que están relacionadas con ambas temáticas a los cuales les puede causar confusión el empleo del término de Buenas Prácticas.Para la realización del estudio fueron consultadas las regulaciones y los sitios WEB d e l a s a u t o r i d a d e s r e g u l a d o r a s correspondientes y otros sitios relacionados; otras fuentes bibliográficas y materiales de cursos y conferencias obtenidos a través del intercambio directo del CCEEM con las agencias de Canadá, España y Brasil.

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3. RESULTADOS

Estados UnidosLos requisitos de calidad están recogidos en la regulación Quality System Regulation 1996: 21 CFR § 820 [6] que const i tuye una modernización de las Buenas Prácticas de Producción originales emitidas en 1978 por la agencia reguladora Food and Drug Administration (FDA).Es necesario aclarar a qué nos referimos cuando hablamos de Buenas Prácticas de Producción. Existen buenas prácticas de producción en distintos países y para distintos productos. En particular en algunos círculos suelen confundirse las Buenas Prácticas de Producción de Productos Farmacéuticos [16] con las de Equipos Médicos.Existen diferencias sustanciales entre ambas regulaciones. Las Buenas Prácticas de Producción para Productos Farmacéuticos están enfocadas hacia el control de la calidad. Por lo tanto no establecen requisitos en aspectos esenciales para la gestión de la calidad como son la responsabilidad de la gerencia, las auditorías internas y las acciones correctivas y preventivas. Por otra parte, al referirse a una variedad de tipos de productos y tecnologías de fabricación mucho más reducida que la de equipos médicos; es mucho más específica en aspectos tales como control de procesos y el control de laboratorios, dedicando capítulos completos a establecer requisitos para las edificaciones y el equipamiento. Se anexa una comparación entre las Buenas Prácticas de Producción para Productos Farmacéuticos y las Buenas Prácticas de Producción para Equipos Médicos, en lo adelante BPPEM (Anexo 2).La versión actual de las BPPEM surge a consecuencia de un mandato del Congreso de Estados Unidos para que se incluyeran requisitos para el control del diseño y fueran armonizadas in ternac iona lmente las regulaciones.Siguiendo esas indicaciones entra en vigor en 1996 la versión actual que es compatible en un 85% con la versión ISO 13485:1996.

La FDA clasifica los equipos médicos en tres clases. Las BPPEM se consideran un requisito que deben cumplir todos los equipos médicos, a no ser que por regulación se le exima expresamente de su cumplimiento.Los requisitos para el control de diseño que aparecen en las BPPEM solamente son obligatorios para los equipos de Clase III y contados equipos de Clase II que aparecen listados en la propia regulación.Por otra parte, existe una lista de más de 150 equipos clase I de baja complejidad y muy bajo riesgo a los que solamente se les exige llevar los registros establecidos por las BPPEM. [17]Cuando la FDA recibe una solicitud de registro de un equipo clase II [10], verifica el estado del cumplimiento de las BPPEM por parte del solicitante. A los solicitantes que tengan un expediente de incumplimientos de las BPPEM se les comunica que su solicitud se pospone hasta que los problemas sean resueltos.Cuando recibe una solicitud de registro para un equipo clase III, se comprueba que el fabricante haya sido inspeccionado en los últimos dos años. En caso de que no haya sido inspeccionado, se ejecuta la inspección. Si se detectan, en ésta o en la inspección que se haya hecho anteriormente, violaciones de las BPPEM no se concede el registro hasta que estas violaciones hayan sido resueltas.Está establecido por la ley que los fabricantes de equipos médicos clase II o III, sean inspeccionados por la FDA como mínimo una vez cada dos años para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.Para poder cumplir con este requerimiento, a partir de 2002 se ha venido implementando un programa de inspecciones por terceros acreditados [19]. Para ello la FDA, entre otras medidas, ha implementado un programa de entrenamiento especial que incluye la realización de auditorías supervisadas. Solamente algunos fabricantes son elegibles para ser inspeccionados bajo este programa debiendo cumplirse, entre otros requisitos, que en la última inspección realizada por la FDA no se le hayan indicado acciones correctivas o

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estas acciones hayan sido recomendadas, pero no como de obligatorio cumplimiento.También desde 1997 se ha venido implementando un acuerdo de reconocimiento mutuo entre Estados Unidos y la Unión Europea que, para el caso de los equipos médicos permite que algunos Órganos Notificados Europeos realicen inspecciones de las BPPEM y a l g u n o s Ó r g a n o s C e r t i f i c a d o r e s norteamericanos realicen inspecciones según las directivas europeas.La FDA participó muy activamente en la elaboración de la versión 2003 de la ISO 13485; sin embargo ha declarado que no va a cambiar nuevamente su regulación planteando que “no ven beneficios desde el punto de vista de la seguridad y la calidad en hacer que los fabricantes cambien completamente la estructura de su documentación y sistema al modelo de procesos.” [23]

Unión EuropeaSe basa en las directivas europeas para equipos médicos. Estas son la 90/385 destinada a los equipos médicos activos implantables, la 98/79 destinada a los medios de diagnóstico y la 93/42 que abarca al resto de los equipos y dispositivos médicos. [13], [14], [15]Las directivas clasifican los equipos en cuatro clases de acuerdo al riesgo potencial que representan. De acuerdo a la clase de riesgo del equipo en cuestión; los fabricantes para obtener la autorización de comercialización de sus equipos en el espacio económico europeo, llamada marcado CE, deben cumplir una combinación de requisitos para los sistemas de calidad y de exámenes del diseño que siguen las siguientes reglas:

Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I pueden realizarse bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, excepto en lo que se refiere a la esterilidad y a las funciones de medición que pueda tener el equipo.

En el caso de los productos de la clase IIa (con las mismas excepciones), la certificación por terceros tiene por objeto la fase de producción.Para el caso de los productos de clase IIb y III, es necesario un control realizado por terceros respecto al diseño de los productos y a su fabricación.Para el caso de los productos clase III, adicionalmente se exige una evaluación explícita de la conformidad del producto de que se trate.

La función de terceros independientes y competentes la ejercen Órganos autorizados por las distintas Agencias Reguladoras denominados Órganos Notificados. En algunos casos la propia agencia es un Órgano Notificado. El fabricante debe escoger uno (y solo uno) de los Órganos notificados de cualquiera de los países de la Unión cuando se requiere que se certifique por terceros el cumplimiento de los requisitos de la directiva, según el esquema que haya seleccionado.Concretamente en la directiva 93/42 se establecen tres niveles de requisitos para los Sistemas de Calidad:Sistema Completo de Garantía de Calidad (Anexo 2 de la Directiva): Exige la aplicación de un Sistema de Calidad que garantice la conformidad de los productos en todas las fases desde el diseño hasta los controles finales. Aunque no está mencionado explícitamente en la directiva, los requisitos exigidos para los Sistemas de Calidad son los contenidos en la norma ISO 13485. [9]Garantía de calidad de la producción (Anexo 5 de la Directiva):Exige la aplicación de un Sistema de Calidad que garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. Los requisitos exigidos para los Sistemas de Calidad son los contenidos en la ISO 13485, exceptuando los que se refieren a la fase de diseño.Garantía de calidad del producto (Anexo 6 de la Directiva):Plantea la exigencia de examinar, de acuerdo con el sistema de calidad, cada producto o una

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muestra representativa de cada lote y realizar los ensayos adecuados con el fin de garantizar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo . Los requisitos exigidos para los Sistemas de Calidad son los contenidos en la ISO 13485, exceptuando los que se refieren a las fases de diseño y producción.La versión de ISO 13485:2003 fue adoptada como norma europea en julio de 2003, significativamente tres semanas después de que fuera aprobada como norma internacional y con un idéntico período de transición de tres años, por lo que a partir de mediados de 2006 está norma sería el único modelo válido para demostrar conformidad con los requisitos de calidad en el espacio económico europeo. Se anexa un cuadro (Anexo 1) donde se muestran las distintas variantes que puede seleccionar el fabricante para obtener el marcado CE, resaltándose en el mismo los requisitos relacionados con el Sistema de Calidad certificado por terceros.

Canadá Las regulaciones canadienses, Canadian Medical Devices Regulat ions (MDR), mencionan explícitamente la ISO 13485 como base para los requisitos de calidad. [22]Las MDR clasifican los equipos médicos en cuatro clases de riesgo, en concordancia con las recomendaciones de la armonización internacional. La agencia canadiense solamente acepta certificaciones de sistemas de calidad emitidas por terceros reconocidos por la agencia.La autoridad canadiense inspecciona, realiza auditorías conjuntas con ellos y finalmente autoriza a estos terceros bajo un programa llamado “Canadian Medical Devices Conformity Assessment System” (CMDCAS). [11]Para los equipos de más alto riesgo (clases III y IV) la certificación debe abarcar todos los requisitos contemplados en la ISO 13485, incluidos los requisitos para el control de diseño, mientras para los equipos de clase II se excluyen los requisitos de control de diseño. Para los equipos de clase I no se exigen

requisitos para los Sistemas de calidad.La autoridad canadiense ya anunció su programa de tránsito hacia la ISO 13485:2003 el cual concluirá en marzo de 2006. [21]

BrasilLas regulaciones para los Sistemas de Calidad están recogidas en la RDC 59 que pone en vigor las Buenas Prácticas de Fabricación del MERCOSUR [2]. Este es un modelo muy similar a las BPPEM de Estados Unidos. Las diferencias de contenido entre ambas versiones son pequeñas [1] y una parte de ellas se deben a que mientras la FDA utiliza una clasificación en tres clases de riesgo para los equipos médicos Brasil los clasifica en cuatro clases. El grado de similitud entre estos dos modelos permite que guías y otros documentos generados por la FDA sean utilizados por la autoridad brasileña (ANVISA) para su trabajo.Existe una guía [3] que clasifica los requisitos con ten idos en la regu lac ión como imprescindibles, necesarios, recomendables, informativo y no correspondientes de acuerdo a la clase de riesgo del equipo. Los requisitos de diseño, tal y como expresa la regulación, solamente son exigidos para los equipos de alto riesgo (clases III y IV).Brasil tiene establecido un Certificado de Buenas Prácticas que lo emite centralmente ANVISA después de una inspección rigurosa. A partir de 2002, la certificación de Buenas Prácticas es obligatoria para poder registrar los equipos de clase III y IV y para la revalidación de ese registro, que se hace una vez cada cinco años. Para lo equipos de menor riesgo la certificación tiene un carácter voluntario.

JapónEl “QS Standard for Medical Devices # 1128”, también conocido como Japan Good Manufacture Practices (JGMP) estuvo vigente en Japón hasta el 1 de Abril del 2005. En este momento fue sometida a reformas la Pharmaceutical Affairs Law (PAL), documento donde se establecen las regulaciones para equipos médicos en el país. Asimismo fue c o n f o r m a d a u n a n u e v a A g e n c i a ,

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“The Pharmaceuticals and Medical Devices Organization (PMDO)”, que regula tanto los equipos médicos como los medicamentos. Este hecho ha cambiado el Sistema Regulatorio, basándose en tres pilares fundamentales [20]:1. Adopción de estándares internacionales para la regulación de los equipos médicos. Abarca la evaluación de los equipos según el nivel de riesgo, tal que a mayor riesgo (Clase D) mayor número de exigencias. Asimismo, las Agencias Reguladoras Japonesas inspeccionan las instalaciones del fabricante basadas en el estándar ISO 13485: 2003.2. Introducción de Certificación por Terceras Partes para los equipos médicos de bajo riesgo. Este apartado establece que los productos clase C y D continúan requiriendo revisión gubernamental y aprobación antes de su distribución. De la misma forma, los productos clase A no necesitan aprobación premercado, pero en el caso de los productos clase B serán sometidos al proceso de Revisión Premercado por Terceras Partes.3. Establecimiento del Sistema “Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)” para fabricantes extranjeros. Esto significa que el fabricante extranjero tiene que establecer una oficina local en Japón y designar un representante para poseer la licencia de venta de equipos médicos en el país. En su defecto el fabricante tiene derecho a designar un representante japonés que actúe en su nombre.

4. DISCUSIÓNTodos los programas regulatorios analizados basan los requisitos exigidos para los Sistemas de Calidad de Fabricación en estándares particulares para equipos médicos.Estos estándares definen Sistemas de Gestión de la Calidad y fueron sometidos a un proceso de armonización internacional en la segunda mitad de la década de los noventa, de forma tal que se logró una aproximación muy alta entre ellos.El movimiento de la Visión 2000 de la ISO 9000 provocó el surgimiento de un nuevo estándar para equipos médicos que, si bien constituye un

estándar diferente de la ISO 9000, refleja los nuevos principios de la gestión de la calidad en la medida en que estos son aplicables para la regulación de equipos médicos.No todas las agencias están siguiendo esta evolución, por lo que no sería de extrañar que a mediano plazo se desarrolle una segunda etapa del proceso de armonización internacional. Todos los programas coinciden en no aceptar la ISO 9001:2000 como un estándar suficiente para la regulación de los equipos médicos por lo que habría que observar si la evolución futura es a separarse más aún o a acercarse a la ISO 9000.En las tablas I y II se resumen las apreciaciones realizadas.

Tabla I. Exigencias para los sistemas de calidad de equipos médicos - Parte 1

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En cuanto a los órganos que ejecutan las auditorías en todos los casos son órganos especializados en el sector de equipos médicos. En algunos casos son las propias agencias y en otros, terceros acreditados por las agencias que tienen que cumplir exigentes requisitos de competencia.Otra característica común a todos los programas estudiados es la exigencia de requisitos diferentes de acuerdo al riesgo que representa el equipo. Para los equipos cuyo mal funcionamiento puede provocar la muerte o lesión seria a las personas, se exige el máximo de los requisitos, incluyendo requisitos para el diseño. Mientras tanto en los casos de los equipos para los cuales es improbable que, aún cuando fallen provoquen daño alguno, los requisitos exigidos son elementales y en algunos casos inexistentes.

5. CONCLUSIONESSe puede decir que los programas regulatorios analizados presentan similitudes significativas en el tratamiento a los Sistemas de Calidad para la fabricación de equipos médicos, resultando así:

Todos coinciden en no aceptar la ISO 9001:2000 como un estándar suficiente para la regulación de los Sistemas de Calidad para los equipos médicos y basan los requisitos exigidos en estándares particulares para los mismos, derivándose dos vertientes.La primera vertiente se dirige al uso de las Buenas Prácticas de Producción como base para la regulación de los requisitos de calidad de los equipos médicos.La segunda ver t iente enfoca sus regulaciones hacia la ISO 13485:2003. Estas vertientes convergen de acuerdo a un proceso de harmonización internacionalLos órganos que ejecutan las auditorias en todos los casos son órganos especializados en el sector de equipos médicosTodas las agencias aplican un nivel de exigencia que crece de acuerdo al riesgo que representa el equipoPara los equipos de mayor riesgo se exige el máximo de los requisitos, incluyendo requisitos para el diseño. Para aquellos de muy bajo riesgo los requisitos exigidos son elementales y en algunos casos inexistentes, recayendo la responsabilidad solamente en el fabricante.

Estas similitudes serán tomadas como referencia para la actualización de la regulación cubana sobre el asunto, adecuándolas a nuestras condiciones concretas.

REFERENCIAS[1] ANVISA, “Manual do Sistema da Qualidade para dispositivos médicos: Guia para a conformidade das pequenas entidades”.[2] ANVISA, Resolução RDC Nº 59, Anexo 1 “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, 27 de Junho de 2000.[3] ANVISA, Resolução RDC Nº 59, Anexo II “I tens de Verif icação Aplicáveis aos Fabricantes”, 27 de Junho de 2000.

Tabla II. Exigencias para los sistemas de calidad de equipos médicos - Parte 1

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[4] Centro de Control Estatal de Equipos Médicos, “ER-11: Requisitos de Calidad para la Fabricación de Equipos Médicos”, 1999[5] M. Cheng, “Medical Devices Regulations: Global Overview and Guiding Principles”, 2003. ISBN 92 4 154618 2.[6] FDA, “21 CFR 820: Quality System Regulation”, Washington: Federal Register; 1997[7] Global Harmonization Task Force, “Study Group 3: Meeting Summary”, USA, July 22-24, 2 0 0 3 , d i s p o n i b l e e n http://www.ghtf.org/sg3/inventorysg3/sg3mins2003july.doc[8] P. D Landry, R. T. Marshall, M. Grosskopf, “The ISO 9000 and 13485 Essentials”, ISBN 0-921347-78-2, 1998[9] Oficina Técnica Iberoamericana del Medicamento (OTIME), “Primer Curso Iberoamericano de Productos Sanitarios”, España, 2001[10] L. L. Rice, A. Lowery, “Premarket Notification 510(k): Regulatory Requirements for Medical Devices”, HHs Publication FDA 95-4158.[11] R. Rotter, “New Canadian Quality Systems Regulatory Requirements for Medical Devices”, Reunión por el X ANIVERSARIO del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos, 2002[12] K. A. Trautman, “The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices”, Wisconsin: ASQC, 1997. ISBN 0-87389-377 [13] Unión Europea, “Directiva 90/385/CEErelativa a productos sanitarios implantables activos”, 20 junio 1990[14] Unión Europea, “Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios”, 14 de Junio de 1993[15] Unión Europea, “Directiva 98/79/CEE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro”, 27 de octubre de 1998[16] “21 Code of Federal Regulations Part 211- Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals”, disponible en

, actualizado en Agosto 29, 1996http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.html

[17] “Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements” , d isponib le en:

[18] “Medical Devices Regulations” (P.C. 1998-7 8 3 7 M a y, 1 9 9 8 ) , d i s p o n i b l e e n

[19] “Implementation of the Inspection by Accredited Persons Program Under The Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002; Accreditation Criteria: Guidance for Industry, FDA Staff, and Third Parties”, Document Issued on: April 28, 2003; disponible en [20] “International Medical Device Regulatory Monitor”, Volumen 12, Number 12, Diciembre 2004, disponible en

[21] , actualizado

en 2004/09/09[22]

, actualizado en 2002/07/30[23]

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http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/

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http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-degpsa/tpd-dpt/cmdcas_q90R0_2000-04-19_e.html

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/ISO9001.pdf

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ANEXO 1Requisitos para el marcado CE

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ANEXO 2Comparación entre lo que establece la FDA como Buenas Prácticas de Fabricación para

equipos médicos y lo que establece para medicamentos

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ANEXO 2Comparación entre lo que establece la FDA como Buenas Prácticas de Fabricación para

equipos médicos y lo que establece para medicamentos(continuación)

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