Tendencias en Packaging FamacéuticoLa prevención de residuos de envases en el

sector farmacéutico

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Juan Carlos MampasoDirector General de SIGRE

EMPACK 2010. Madrid, 24 Noviembre

Plan Prevención 2009-2011

SIGRE: EL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DEL SECTOR FARMACÉUTICO

PLANES EMPRESARIALES DE PREVENCIÓN DE ENVASES

ENVASES DEL SECTOR FARMACÉUTICO

LA PREVENCIÓN DE ENVASES EN SIGREBENEFICIOS Y LIMITACIONESBASE DE DATOSOBJETIVOS DE REDUCCIÓNMEDIDAS DE PREVENCIÓNINDICADORES DE SEGUIMIENTO

Qué es SIGRE

Sistema Integrado de Gestión (SIG) diseñado específicamente para el sector farmacéutico

Entidad sin ánimo de lucro

Creado por la industria farmacéutica (FARMAINDUSTRIA) con la colaboración de la distribución (FEDIFAR) y los colegios de farmacéuticos (CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS)

Para recuperar los envases que el sector pone en el mercado a través de oficinas de farmacia

Dar el tratamiento medioambiental adecuado a los envases y restos de medicamentos que pudieran contener

Implantar los Planes de prevención de envases del sector farmacéutico

Funcionamiento del sistema

Sistema cerradoSistema de logística inversa Control profesional del procesoTrazabilidad aseguradaAutorizado por las 19 Consejerías de Medio Ambiente

277 laboratorios adheridos (98% del total nacional)

1. 421 millones de envases llevan impreso el símbolo SIGRE

Autorizado e implantado en toda España

Toda la población española (46,7 millones) dispone de un Punto SIGRE cercano a su domicilio

20.772 farmacias colaboran con SIGRE en todo en país

141 almacenes y 2.500 vehículos de distribución aportan la logística

Un Punto SIGRE por cada 2.200 habitantes

3.360 toneladas recogidas en el ejercicio 2009

Qué es SIGRE: Principales cifras

SIGRE y los Planes de Prevención

Los PEP’s incluirán:Objetivos de prevención cuantificados: obj. reducción, Implantación medidas prevención.Medidas previstas para alcanzarlos: indicadores prevenciónMecanismos de control para comprobar su cumplimiento (revisión de la información, auditorias)

La industria farmacéutica ha conseguido reducir el peso de sus envases en casi un 15 % en los tres anteriores planes de Prevención

Herramienta para garantizar el cumplimiento de los objetivos de prevención y reducción establecidos en la Ley de envases

SIGRE y los Planes de Prevención

Sigre elabora los Planes de Prevención del Sector Farmacéutico con un doble objetivo:

Facilitar a los laboratorios el cumplimento de la normativa de envases.

Estimular el desarrollo de acciones de prevención, incorporándolas a sus políticas de protección del medio ambiente.

Los LABORATORIOS, por formar parte el PEP del sector, queda obligadosal cumplimiento de las medidas de prevención recogidas en el plan que les afecten

Envases incluidos en los PEP

Envases PEP = Envases PEP = todos los envases utilizados en el sector farmactodos los envases utilizados en el sector farmacééuticoutico

Venta

Transporte

Agrupación

Hospital

Farmacia(SIGRE)

Productos farmacéuticos

Diferentes formatos comerciales en que se presenta en el mercado un determinado medicamento

Presentación farmacéutica

Un mismo medicamento puede tener diferentes presentaciones, en función de:

Forma farmacéutica del productoComposición cuantitativa del mismoTipo envase inmediatoNº envases inmediatosCapacidad de los envases

Productos farmacéuticos

TIPOS DE ENVASES MATERIAL ENVASE

Aerosoles/ nebulizadores

Ampollas

Blíster

Frascos

Jeringas precargadas

Láminas selladas

Sobres

Tubos

Viales

Strips

Bolsas

Vidrio, metal y plástico

Vidrio

Plástico y metal

Plástico o vidrio

Plástico o vidrio

Plástico o metal

Plástico, metal y papel

Plástico o metal

Vidrio o plástico

Plástico y metal

Plástico

% Presentaciones por tipo envase

0,57

0,761,41

1,88

2,07

4,00

4,20

5,14

6,26

7,1318,56

48,02

0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 35,00 40,00 45,00 50,00

Bolsa

Strips

Aerosol

Lámina sellada

Jeriga precargada

Ampolla

Otros

Sobre

Vial

Tubo

Frasco

Blister

% Presentaciones de productos farmacéuticos

LA PREVENCIÓN EN SIGRE

PEP 2000 - 2002

PEP 2003 - 2005

PEP 2006 - 2008

PEP 2009 - 2011

PRESENTACIÓN DE LOS PLANES DE PREVENCIÓN

2003

2006

2009

2000 SIGRELAB vers. 1.0

SIGRELAB vers. 4.0 (soporte web)

DESDE EL PEP 2006 - 2008 en adelante

AUTOMATIZACIÓN DEL PROCESO DE TOMA DE DATOS A LOS LABORATORIOS

2010

2006

2006

ELABORACIÓN DE FICHAS TÉCNICAS

PUBLICACIÓN "INICIATIVAS DEL SECTOR FARMACÉUTICO" EN LA PREVENCIÓN DE

RESIDUOS DE ENVASES

I CATÁLOGO

II CATÁLOGO

III CATÁLOGO

2003

2006

2010

Beneficios medioambientales inherentes a lo largo del ciclo de vida del producto

Valor añadido a las empresas con beneficios técnicos, económicos, legales, comerciales y sociales

Ahorro de materias primas y energÍa

En algunos casos aumento de la productividad

Oportunidades estratégicas de mercado

Mejoras de diseño con repercusión sobre satisfacción de sus clientes

BENEFICIOS DE LA PREVENCIÓN DE ENVASES

Limitaciones legales: exigencias derivadas de la normativa medioambiental y sanitaria (a veces contradictorias), ésta última dirigida a salvaguardar la seguridad y calidad del producto e información al ciudadano.

Limitaciones técnicas: asociadas al proceso de producción, envasado y comercialización del medicamento.

Limitaciones económicas: análisis previo de la viabilidad de la mejora medioambiental

LIMITACIONES DE LA PREVENCIÓN DE ENVASES

DOBLE MARCO LEGAL

MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTALTrasposición de la Directiva Europea a España

– Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases• Prevención• Reutilización, reciclado o valorización

– De obligado cumplimiento para todos los agentes económicos• Fabricantes, importadores, distribuidores y comerciantes de productos envasados

MARCO LEGAL SANITARIODirectiva 2004/27/CE, de medicamentos de uso humano

– Aspectos de carácter medioambiental contemplados en la Directiva

• Refuerza el estudio de los aspectos medioambientales relacionados con el uso, almacenamiento y dispensación del medicamento

• El etiquetado del embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento primario de todo medicamento, deberán incluir una referencia a los sistemas de recogida adecuados existentes

Limitaciones Legales

Aspectos relacionados con la seguridad y calidad del productoAspectos relacionados con la información al ciudadano

Entre la información que debe incluirse en el envase de los medicamentos figura:Nombre, composición cualitativa y cuantitativa, relación excipientes, Forma farmacéutica, forma y vía de administración, advertencias y precauciones, fecha caducidad, nombre y dirección titular, CN, lote de fabricación, indicaciones de uso…

Condición altamente regulada en intervenida, prestando especial atención A las exigencias impuestas en la NORMATIVA SANITARIA en relación con:

Limitaciones Técnicas

Las técnicas de envasado, las exigencias legales para salvaguardar la calidad y pureza de los productos así como el sistema de distribución demedicamentos, determinan las características de los envases

Los envases primarios deberán de presentar las características técnicas que garanticen la estabilidad, integridad, seguridad y eficacia terapéutica del medicamento que contienen.

Los envases secundarios y terciarios, utilizados en la distribución del medicamento deberán de estar diseñados de modo que aseguren la protección del producto frente a choques e impactos, comprensión, vibraciones, punciones, agentes externos…

Limitaciones Económicas

Un nuevo diseño de envase requiere de importantes inversioneseconómicas:

Realización de exigentes pruebas que aseguren la calidad y los requisitos del producto (estabilidad, uniformidad, seguridad,eficacia probada, etc.)

Aprobación por la Administración Sanitaria

Adaptación o cambio de la maquinaria

La implantación de una medida de prevención requiere de un análisis previoque asegure la viabilidad económica de la misma por parte de la empresa

Laboratorios participantes PEP 2009-2011

9Valenciana

275*275*

3País Vasco

1Navarra

2Murcia

127Madrid

1Galicia

119Cataluña

1Castilla y León

1Cantabria

2Baleares

1Asturias

4Aragón

4Andalucía

Nº LABSCCAA1

4

119

9

1

127

2

4

3

2

1

111

4

119

9

1

127

2

4

3

2

1

11

* Laboratorios adheridos participantes en el PEP

FLUJO DE INFORMACIÓN

Laboratorios

Formulario SIGRELAB WEB

SIGRE

Administración

Catálogo Prevención

Auditorias

Planes Prevención

Fichas TécnicasPúblicoWebPrensa…

o Recoger la información relacionada con el número y la composición de los envases (materiales y pesos) utilizados por las empresas farmacéuticas adheridas:

BASE DE DATOS

o Recoger la información de las Medidas de Prevención adoptadas en las empresas, en términos cualitativos y cuantitativos.

o Alimentar un Sistema de Gestión diseñado para estos datos.

Venta: tipo presentación, CN, denominación comercial, tipo Producto (formafarmacéutica, citotoxicidad, uso hospitalario), formato envase (clínico u ordinario) Tipo envase inmediato, nº envases inmediatos,destino (farmacia u otros)

Agrupación y Transporte

INDICADOR DE REDUCCIÓN

El objetivo de reducción establecido en los Planes de prevención, se calcula mediante el indicador Kr/Kp establecido en la normativa de envases (art. 5.c de la Ley de Envases)

El indicador Kr/Kp se basa en la relación entre el peso de los envases (Kr) y el peso del producto contenido en los mismos (Kp), para un mismo periodo de tiempo

Indicador Kr/Kp

Indicadores Normativa

Grupos

indicadores Prevención

Categorías de Medidas de prevención

Medidas de Prevención

aplicadas por los laboratorios

I

II

III

(a-j)

IV

Medidas de prevenciónActuaciones tendentes a reducir el impacto ambiental

de un determinado producto a lo largo de todo su ciclo de vida

Catalogación de las MP

La catalogación de las MP aportadas por los laboratorios facilita su cuantificación y seguimiento

3 Publicaciones a modo de Catálogo, donde se recogen las iniciativas medioambientales más relevantes, desarrolladas por los laboratorios adheridos en los distintos planes de prevención

CATÁLOGOS PREVENCIÓN

Indicadores de Seguimiento

INDICADORES DE MP

Nº Medidas aplicadas (cuantificadas y no cuantificadas)

Nº Laboratorios aplican medidas

Nº MP aplicadas según tipo de envase

Nº Unidades afectadas

Nº unidades afectadas según tipo de envase

Nº unidades envase afectadas según material

Grupos indicadores CategoríaDatos Totales

INDICADORES DE MP

La cuantificación y seguimiento de las MP válidas aportadas por los laboratorios se realiza a través de una serie de indicadores

Indicadores seguimiento

INDICADORES SOCIOSANITARIOS

Consumo de medicamentos dispensadosa través de Oficina de farmacia

Relación de habitantes por oficinade farmacia

Esperanza de vida al nacimiento

Tasa bruta de natalidad

Número de recetas por habitante

Tasa de morbilidad hospitalaria

30,41 nº medicamentos/habitante

2.192 nº habitantes/farmacia

11,38 nacidos/1000 habitantes

19,98 recetas/habitante

80,94 años

4.814.039 altas con internamiento

Nº Medidas prevención aplicadas

Desde el año 2001, los labs. adheridos han llevado a cabo cerca de 1000 actuaciones de prevención sobre sus envases

2536

165

79

129

97

144

94

196

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Año

RESULTADOS

2003 2004 2005

Nº ENVASES AFECTADOS POR MEDIDAS PREVENCIÓN

PEP 2003-2005

2006 2007 2008

PEP 2006-2008

2009 2010 2011

PEP 2009-2011

121.568.118 24.477.268 15.416.463 21.311.275 26.599.059 26.438.349 34.532.586

161.461.849 74.348.683 34.532.586

270.343.118