LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

TERCER TRIMESTRE

TEORÍA

DOCENTE:

BQF. CARLOS GARCÍA

ESTUDIANTE:

STEFANNY OCHOA

CURSO:

QUINTO “A”

TEMA 4

LEY DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS.

SEMANA DE ESTUDIO:

10-nov-15

DESARROLLO:

Uso indebido de sustancias sujetas a fiscalización:

Ruy Díaz, define al estupefaciente, como:

“Sustancia que tranquiliza o deteriora la sensibilidad, o produce alucinaciones, y cuyo

consumo, no controlado médicamente, generalmente crea hábito, como la morfina o la

cocaína, marihuana, heroína, etc.”

VALLEJO M. Jaén, “Cuestiones Básicas del Derecho Penal” define a un psicotrópico como:

“Por sustancia Psicotrópica se entiende cualquier droga o agente que presenta una

afinidad peculiar que causa efectos sobre la psique, sea esta sustancia natural o sintética,

o cualquier material natural de la lista.”

La realidad social que vive actualmente nuestro país entorno a la discusión sobre: la

tenencia y consumo‖ regulado de sustancias estupefacientes, por parte de personas

narcodependientes, más cuando en nuestra legislación ecuatoriana existen normativas

legales donde se tipifica que el consumo de drogas no es delito, y se establecen en el Art.

30 de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, codificación 2004, prohibición

de detención del usuario‖, así como en el Art. 364 de la Constitución de la República del

Ecuador; las adicciones son un problema de salud pública, en ningún caso se permitirá su

criminalización ni se vulnerarán sus derechos constitucionales, bases legales que han ido

ocasionando inconvenientes en tres aspectos; en el campo de la administración de

justicia, consumidores y de los sujetos de delito.

Tenencia y posesión ilícita:

Según el diccionario de Guillermo Cabanellas de Torres define la tenencia como: “La mera

posesión o tenencia de la cosa; su ocupación corporal y actual; lo primero que se advierte

es que las conductas de posesión o tenencia de droga, al expresar posea o tenga, ambas

conductas sin embargo no tiene el mismo significado en el ámbito penal, es decir,

entendemos que no se están empleando como sinónimos, al contrario, regulan diversas

actividades, todas ellas abarcan distintas forman comisivas del delito, siendo el concepto

de tenencia, más restringido que el de posesión”

El tribunal de garantías penales considera como delito a la tenencia y posesión ilícita de

sustancias sujetas a fiscalización a quien tiene menos de 02 gramos; y por ende quien

supere esta cantidad, será sancionado por tenencia y posesión ilícita de sustancias,

estupefacientes y psicotrópicas, con sanciones penales drásticas que vulnera el principio

constitucional de proporcionalidad, debido a que la Ley no toma establece penas por las

cantidades encontradas en poder del procesado.

Conclusiones:

Generalmente, el uso de un psicotrópico puede traer como consecuencias cambios

temporales en la percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento. Pueden ser

de tipo estimulante, antipsicótico, tranquilizante, entre otros.

La drogadicción, es un fenómeno de carácter social y de salud que afecta directa o

indirectamente a los individuos, sin distinción de edad, sexo, clase social u ocupación. El

uso de las drogas en las sociedades actuales representa un grave problema de salud, legal,

social, económico y político que rebasa las fronteras e incapacita a grupos cada vez más

numerosos de la población convirtiéndose en un problema internacional; por esto

requiere también de una estrategia global para su prevención y/o tratamiento.

TEMA 5

LEY DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS.

SEMANA DE ESTUDIO:

17-nov-15

DESARROLLO:

Control de actividades de producción y tráfico de sustancias sujetas a fiscalización:

En el Art 62 de la Ley de Sustancias, Estupefacientes y Psicotrópicas, tenemos:

“Quienes sin autorización legal o despacho de receta médica previa, posean o tengan con

su consentimiento expreso, en sus personas, ropas, valijas, muebles, en su domicilio, lugar

de trabajo o cualquier otro sitio, del que sean propietarios, arrendatarios, tenedores u

ocupantes a cualquier título o que esté bajo la dependencia o control, será sancionado

con pena de doce a diez y seis años y multa de sesenta a ocho mil salarios mínimos vitales

generales”.

El Código de Procedimiento Penal, nos establece el procedimiento para sancionar el delito

de drogas. Si el delito es flagrante como generalmente ocurre en este tipo de conductas,

la persona es detenida y en 24 horas se lleva a cabo la AUDIENCIA DE FORMULACIÒN DE

CARGOS Y CALIFICACIÒN DE FLAGRANCIA. En esta audiencia el fiscal expondrá los motivos

de la detención de la persona y debido a las evidencias encontradas, las cuales deben ser

previamente analizadas por peritos es decir la prueba preliminar de identificación

homologada (PHIH), indicará el tipo y la cantidad de sustancia que se ha incautado y por

ende dará inicio a la instrucción fiscal y dictara la correspondiente medida cautelar, como

es la prisión preventiva.

INSTRUCCIÓN FISCAL:

Tiene una duración de 30 días y de existir otra persona vinculada en el proceso, se puede

prorrogar hasta por 10 días más. El fiscal, debe recopilar la información que considere

necesario a fin de establecer la responsabilidad penal del procesado, tales como recepción

de versiones, reconocimientos de lugares, etc., actividades que serán coordinadas entre

Fiscalía e investigadores de la Policía Nacional. Culminados los 30 días se convoca a la

AUDIENCIA PREPARATORIA DEL JUICIO. (ETAPA INTERMEDIA).

Derecho a la salud pública:

El derecho a la salud significa que los gobiernos deben crear las condiciones que permitan

a todas las personas vivir lo más saludablemente posible. Esas condiciones incluyen la

disponibilidad garantizada de servicios de salud, condiciones de trabajo saludable y

seguro, vivienda adecuada y alimentos nutritivos. El derecho a la salud no debe

entenderse como el derecho a estar sano. “El derecho a la salud está consagrado en

tratados internacionales y regionales de derechos humanos y en las constituciones de

países de todo el mundo.”

UNIDAD 7:

UNIDAD VII. REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

TEMA 1:

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

SEMANA DE ESTUDIO:

24-nov-15

DESARROLLO:

De la obligación del registro sanitario:

Art. 1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y

aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos o perfumes, productos naturales

procesados, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, en adelante

denominados productos, que se expendan directamente al consumidor bajo una marca de

fábrica o nombres y designaciones determinadas, deberán obtener el Registro Sanitario

expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento.

Además, para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los

plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola se atendrán a las normas legales y

reglamentarias que rigen la materia

TEMA 2:

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

SEMANA DE ESTUDIO:

01-dic-15

DESARROLLO:

EL ARSA:

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa

Misión

Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad,

seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano; así como, las

condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control

sanitario en su ámbito de acción.

Visión

Se consolidará como una Institución de regulación, control y vigilancia sanitaria que sea

reconocida nacional e internacionalmente por la confianza generada en la población por

su transparencia, ética, capacidad técnica y servicios eficientes, en un plazo de 5 años.

Valores:

Respeto.

Entendemos que todas las personas son iguales y merecen el mejor servicio, por lo

que nos comprometemos a respetar su dignidad y a atender sus necesidades,

teniendo en cuenta, en todo momento, sus derechos.

Inclusión.

Reconocemos que los grupos sociales son distintos y valoramos sus diferencias.

Vocación de servicio.

Hacemos nuestra labor diaria con pasión.

Compromiso.

Nos comprometemos a que nuestras capacidades cumplan con todo aquello que

se nos ha confiado.

Integridad.

Tenemos la capacidad para decidir responsablemente sobre nuestro

comportamiento.

Justicia.

Creemos que todas las personas tienen las mismas oportunidades y trabajamos

para ello.

TEMA 3:

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

SEMANA DE ESTUDIO:

15-dic-15

DESARROLLO:

Del otorgamiento:

Art. 2.- COMPETENCIA.- El Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus

subsecretarías, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina

Tropical Leopoldo lzquieta Pérez, en los lugares en los cuales éstos estén funcionando

son los organismos encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro

Sanitario y disponer su reinscripción.

De acuerdo al Registro Oficial nº 896, expedido el 21 de febrero del 2013, ahora quien

otorga el registro sanitario es la recién creada Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública

(INSPI).

La ARCSA realizará el trámite correspondiente a través del sistema automatizado, y

el procedimiento se realizará a través de la página web www.controlsanitario.gob.ec.

La ARCSA revisará que la documentación se encuentre completa y la información

ingresada en la solicitud sea correcta en el término de siete días. Si esta no cumple los

requisitos señalados, el trámite será devuelto al usuario, indicando los

inconvenientes encontrados a fin de que resuelva los mismos en un término de ocho días;

de lo contrario, se dará por terminado el proceso.

Una vez que la documentación esté completa y correcta, se autorizará el pago del Registro

Sanitario. El sistema automatizado notificará al usuario la cantidad a pagar, pago que se lo

realizará inmediatamente.

El certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para

que el usuario, con su clave, pueda tener acceso al mismo, seleccione e imprima el

certificado de Registro Sanitario, el cual será oficializado con la firma electrónica de

la autoridad de la Institución emisora.

Cuando el usuario realice por primera vez el trámite para la obtención del Registro

Sanitario, la ARCSA verificará electrónicamente la siguiente documentación que certifique

la existencia del fabricante o importador: Cédula de ciudadanía, Registro Único de

Contribuyentes, si el fabricante del producto es persona natural. Si es persona

jurídica, documento que pruebe la constitución de la empresa y permiso anual de

funcionamiento vigente. Esta información servirá de base para la tramitación de otras

solicitudes posteriores.

TEMA 4:

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

SEMANA DE ESTUDIO:

15-dic-15

DESARROLLO:

Vigencia, vigilancia y control:

El Sistema Nacional de Vigilancia y Control es el conjunto de entidades que

coordinadamente realizan las actividades tanto para expedir los registros sanitarios,

como para la vigilancia y control de los productos que han obtenido el Registro Sanitario y

que se expenden en el mercado.

Controles periódicos a productos:

Art. 3.- El Ministro de Salud Pública o su delegado será el Coordinador del Sistema

Nacional de Vigilancia y Control. Para este efecto diseñará un sistema de acuerdo con

la normativa ISO y certificado de acuerdo con la normativa internacional aplicable.

El Sistema Nacional de Vigilancia y Control se aplicará bajo el principio de

descentralización y desconcentración en las direcciones provinciales de salud,

acreditadas, de conformidad con la ley y este reglamento.

Las actividades de análisis técnico requeridas previamente a la concesión del Registro

Sanitario por medio del informe técnico serán realizadas por la red de laboratorios

públicos o privados que cumplan con las buenas prácticas de laboratorio exigidas y

verificadas por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y

Certificación. Estas normas serán establecidas y controladas de acuerdo con las

normas internacionales ISO.

El Ministerio de Salud Pública tendrá a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia y

Control integrado por las siguientes instituciones:

Subsecretaría de Salud.

Dirección General de Salud.

Dirección Nacional de Control Sanitario.

Instituto Nacional de Higiene Leopoldo lzquieta Pérez INHLIP.

Direcciones provinciales de salud.

Los laboratorios públicos y privados acreditados.

En caso que los análisis realizados por laboratorios acreditados de las direcciones

provinciales de salud no se consideraren técnicamente suficientes, o estos

laboratorios no estuvieren en condiciones técnicas de realizarlos la autoridad de

salud deberá remitir muestras para análisis al INSPI o a otros laboratorios acreditados

para el efecto.

TEMA 5:

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

SEMANA DE ESTUDIO:

12-enero-16

DESARROLLO:

Análisis de laboratorio:

Art. 7.- Las universidades, escuelas politécnicas y laboratorios públicos y privados,

incluidos los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta

Pérez, serán acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización,

Acreditación y Certificación, para realizar los análisis de control de calidad necesarios

para la emisión del informe técnico, de conformidad con las normas ISO o normativa

internacional aplicable.

Art. 8.- El informe técnico por producto se realizará previo pago por parte del solicitante

de la tasa que determine el Ministerio de Salud Pública.

Art. 9.- Las especificaciones físico-químicas, bromatológicas, y microbiológicas de los

productos procesados serán las establecidas en las normas INEN correspondientes y

códigos normativos aprobados internacionalmente.

Art. 10.- Los productos registrados deben conservar las especificaciones aceptadas

en el trámite de Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro Sanitario,

cualquier cambio al respecto deberá ser autorizado por la autoridad del Sistema

Nacional de Vigilancia y Control que haya concedido el registro correspondiente.

Art. 11.- Para otorgar el Registro Sanitario a un producto el informe técnico será

favorable si el producto cumple con los requisitos de calidad requeridos según el

tipo de producto y de acuerdo a las normas técnicas vigentes.

Responsabilidad de productores y exportadores:

Art. 16.- Para los productos importados se requiere:

1) Formulario de solicitud de Registro Sanitario el cual contendrá la siguiente

información:

a. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el

Registro Sanitario y su domicilio;

b. Nombre o razón social y dirección del fabricante;

c. Nombre y marca (s) del producto;

d. Descripción del producto; y,

e. Lista de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo aditivos), los

ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.

2) Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su

representante legal o cédula de ciudadanía o de identidad cuando se trate de persona

natural.

3) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual

conste que el producto está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en

ese país (CLV).

4) Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado,

salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.

5) Recibo de pago por derechos de Registro Sanitario establecidos en la ley.

Para el cumplimiento del presente artículo el Ministerio de Salud Pública establecerá un

formulario único para la solicitud del Registro Sanitario.

TEMA 6:

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

SEMANA DE ESTUDIO:

19-enero-16

DESARROLLO:

Prohibiciones del Registro Sanitario:

1.- Afirmar que consumiendo un producto por sí solo se llenan los requerimientos nutricionales de

una persona.

2.- Utilizar logos, certificaciones y/o sellos de asociaciones, sociedades, fundaciones, federaciones

y de grupos colegiados que estén relacionados a la calidad y composición del producto.

3.- Declarar que el producto cuenta con ingredientes o propiedades de las cuales carezca o atribuir

un valor nutritivo superior o distinto al que se declare en el Registro Sanitario.

4.- Declarar propiedades nutricionales, incumpliendo los valores de referencia establecidos en las

normas y reglamentos técnicos de etiquetado nutricional.

5.- Declarar propiedades saludables que no puedan comprobarse.

6.- Atribuir propiedades preventivas o acción terapéutica para aliviar, tratar o curar una

enfermedad.

7.- Utilizar imágenes de niños, niñas y adolecentes.

8.- Utilizar imágenes que no correspondan a las características del producto.

9.- Utilizar imágenes de profesionales de la salud.

13.- Utilizar imágenes de celebridades en productos con contenido alto o medio de grasas,

azúcares y sal.

En Bebidas Energéticas:

En el etiquetado de bebidas energéticas, que contengan cafeína, taurina y/o glucoronolactona, se

incluirán las siguientes frases que complementarán las señaladas en la Norma Técnica Ecuatoriana

NTE INEN 2411:

"Producto no recomendado para lactantes, niños, niñas, adolescentes, mujeres embarazadas,

mujeres en período de lactancia, personas de la tercera edad, diabéticos, personas sensibles a la

cafeína, personas con enfermedades cardiovasculares y gastrointestinales".“No consumir bebidas

energéticas antes, durante y después de realizar actividad física, ni con bebidas alcohólicas”.

Educación Sanitaria:

La educación sanitaria es el proceso de enseñanza-aprendizaje, mediante el cual se

promueven prácticas saludables de higiene para proteger la salud, previniendo

enfermedades; así como la valoración y uso adecuado y sostenible de los servicios

sanitarios; servicios que abarcan al abastecimiento de agua segura; a la disposición

sanitaria de excretas y aguas residuales con o sin alcantarillado sanitario, al manejo pluvial

y su tratamiento; y al manejo, tratamiento y a la disposición final de los residuos sólidos.

La salud, más que ausencia de enfermedad, es un estado de bienestar psíquico, físico y

social, que posibilita el desarrollo de la persona humana. Los servicios de saneamiento

básico abarcan al abastecimiento de agua segura; la disposición sanitaria de excretas y

aguas residuales con o sin alcantarillado sanitario, al manejo y su tratamiento; y al

manejo, tratamiento y disposición final de los residuos sólidos.

Para que la educación sanitaria se llegase a dar se debe elaborar, reformar e implementar

procedimientos, normativas técnicas y otras herramientas técnicas que garanticen la

ejecución de sus funciones.

Por ejemplo: Informatizar y/o automatizar todos los procesos requeridos, para agilizar la

gestión Institucional.

Implementar infraestructura de laboratorios, equipos con nuevas tecnologías para

el control post registro y post notificación, y en base al análisis de perfiles de

riesgo, planificar el modelo de funcionamiento de la gestión post registro

(Estableciendo cuales son los productos que deberán controlarse con mayor

frecuencia).

Implementar bibliotecas actualizadas en temas técnicos científicos que soporten su

gestión.

Fortalecer los conocimientos y capacidades del personal.

Elaborar e Implementar el Manual de Perfiles, alineado al Modelo de Gestión y

ajustado a las necesidades de la Institución.

Funciones del ARSA:

ARCSA realizará inspecciones de control posterior a las empresas que tengan el Certificado

de Operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura.

ARCSA planifica y realiza inspecciones de control a establecimientos sujetos a vigilancia y

control sanitario en función de su clasificación por niveles de riesgos:

Grupo A (riesgo alto);

Grupo B (riesgo moderado) y

Grupo C (riesgo bajo).

Los establecimientos de servicios de salud públicos y privados son considerados de riesgo

sanitario A.

La Autoridad Sanitaria Nacional categoriza a los establecimientos sujetos a vigilancia y

control sanitario conforme su riesgo, tomando en consideración los siguientes criterios:

1. Riesgo epidemiológico.

2. Tipo de producto / servicio.

3. Procesos utilizados conforme la actividad del establecimiento.

4. Tipo de desechos generados

Ejes Estratégicos

Los objetivos estratégicos principales del nuevo modelo de gestión de la Agencia Nacional

de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) son los siguientes:

Incrementar la garantía de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los

productos de uso y consumo humano y las condiciones higiénico-sanitarias de los

establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario para la salud pública.

Aumentar la confianza de la población en el sistema de regulación de productos

de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control

sanitario.

Incrementar la competitividad del sistema productivo del país en materia de

productos de uso y consumo humano, y establecimientos sujetos a vigilancia y

control sanitario.

Aumentar la calidad de la oferta exportable del país, en materia de productos de

uso y consumo humano.

¿Qué gestiona el ARCSA?

Dirige la planificación y ejecución de los procesos de regulación, vigilancia y control

sanitario de productos de uso y consumo humano que circulan en el país, así como de

establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria a excepción de aquellos prestadores de

servicios de salud, en el marco de la Política Nacional del Sector.

Planifica y regula la gestión de vigilancia y control sanitario, coordina y controla el

cumplimiento de la normativa en materia sanitaria de los establecimientos y productos de

uso.

Gestiona las inspecciones para los controles ex ante y ex post, para garantizar el continuo

cumplimiento de las normas vigentes en materia sanitaria, de acuerdo a los procesos

establecidos.

"Garantizar la calidad de los productos y servicios de uso y consumo humano"

GRACIAS.