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HOMOCISTEÍNA / HOMOCYSTEIN Control - Control BCIS27 08/02/17 SPINREACT,S.A/S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected] tHcy CONTROL tHcy Control serum IVD Store at 2 - 8ºC PRODUCT CHARACTERISTICS The Homocysteine Control Kit is used as control serum for quantitative measurement of total L-homocysteine in human serum or plasma and for quality control procedures in examining the accuracy and precision of quantitative Homocystein assays. REAGENTS Homocystein controls are a lyophilized material prepared with human serum base. The concentrations of the tHcy are lot-specific. See chart below for the values. PRECAUTIONS The controls contain human sourced and potentially infectious components. Components sourced from human blood have been tested with FDA licensed reagents and found to be non-reactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), HIV-1 Antigen (HIVAg) or HIV-1 RNA, HCV antibody, HIV-1/2 antibody, HTLV-1/2 antibody and Hepatitis B core Antibody (HBc). No known test method can offer complete assurance that products derived from human sources will not transmit infection. Therefore, all human sourced materials should be considered potentially infectious. Controls contain <0.10% sodium azide as preservative. PREPARATION Ready for use. No control preparation is required. STORAGE AND STABILITY Controls are stable until the expiration date on the label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during their use. Do not use reagents over the expiration date. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the product discard the vial. This product is not intended for use as a calibrator. Suero control tHcy IVD Conservar a 2 - 8ºC CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO El Kit de Control de Homocisteína se utiliza como suero control para la medición cuantitativa de L-Homocisteína en suero o plasma humano y para procedimientos de control de calidad en el examen de la exactitud y precisión de los ensayos cuantitativos de homocisteína. REACTIVOS Los controles de homocisteína son un material liofilizado preparado con base de suero humano. Las concentraciones de tHcy son específicas para cada lote. Vea la tabla siguiente para los valores. PRECAUCIONES Los controles contienen componentes de origen humano y potencialmente infecciosos. Los componentes procedentes de sangre humana han sido probados con reactivos autorizados por la FDA y se ha encontrado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el antígeno del VIH-1 (HIVAg) o el ARN del VIH-1, el anticuerpo del HCV, el anticuerpo del HIV-1/2, Anticuerpo HTLV-1/2 y anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc). Ningún método de prueba conocido puede ofrecer una garantía completa de que los productos derivados de fuentes humanas no transmitirán infección. Por lo tanto, todos los materiales de origen humano deben considerarse potencialmente infecciosos. Los controles contienen <0,10% de azida sódica como conservante. PREPARACIÓN Listo para su uso. No se requiere preparación del control. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Los controles son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el envase cuando se mantiene el vial bien cerrado a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No utilice los reactivos después de la fecha de caducidad. Si hay evidencia de contaminación microbiana o turbidez excesiva en el producto, deseche el vial. Este producto no está diseñado para su uso como calibrador. PACKAGING 1002281 3 x 1,5 mL PRESENTACIÓN 1002281 3 x 1,5 mL ASSIGENED VALUES / VALORES ASIGNADOS LEVEL / NIVEL Target / Valor Expected Range / Intervalo 1 mol/L mol/L 2 mol/L mol/L 3 mol/L mol/L *This Values sheet is applicable to lot and sublots. Sequential alphabetical letter (e.g. A, B, C etc.) following the lot number. *Esta hoja de valores es aplicable al lote y sublotes. Los sublotes se indican con el no. lote seguido de letras secuenciales. Cont. Cont.
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HOMOCISTEÍNA / HOMOCYSTEIN Control - Control
BCIS27 08/02/17 SPINREACT,S.A/S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected]
tHcy CONTROL
tHcy Control serum IVD
Store at 2 - 8ºC PRODUCT CHARACTERISTICS
The Homocysteine Control Kit is used as control serum for quantitative measurement of total L-homocysteine in human serum or plasma and for quality control procedures in examining the accuracy and precision of quantitative Homocystein assays.
REAGENTS
Homocystein controls are a lyophilized material prepared with human serum base. The concentrations of the tHcy are lot-specific. See chart below for the values. PRECAUTIONS
The controls contain human sourced and potentially infectious components. Components sourced from human blood have been tested with FDA licensed reagents and found to be non-reactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), HIV-1 Antigen (HIVAg) or HIV-1 RNA, HCV antibody, HIV-1/2 antibody, HTLV-1/2 antibody and Hepatitis B core Antibody (HBc). No known test method can offer complete assurance that products derived from human sources will not transmit infection. Therefore, all human sourced materials should be considered potentially infectious. Controls contain <0.10% sodium azide as preservative.
PREPARATION
Ready for use. No control preparation is required. STORAGE AND STABILITY
Controls are stable until the expiration date on the label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during their use. Do not use reagents over the expiration date. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the product discard the vial. This product is not intended for use as a calibrator.
Suero control tHcy IVD
Conservar a 2 - 8ºC
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
El Kit de Control de Homocisteína se utiliza como suero control para la medición cuantitativa de L-Homocisteína en suero o plasma humano y para procedimientos de control de calidad en el examen de la exactitud y precisión de los ensayos cuantitativos de homocisteína. REACTIVOS
Los controles de homocisteína son un material liofilizado preparado con base de suero humano. Las concentraciones de tHcy son específicas para cada lote. Vea la tabla siguiente para los valores. PRECAUCIONES
Los controles contienen componentes de origen humano y potencialmente infecciosos. Los componentes procedentes de sangre humana han sido probados con reactivos autorizados por la FDA y se ha encontrado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el antígeno del VIH-1 (HIVAg) o el ARN del VIH-1, el anticuerpo del HCV, el anticuerpo del HIV-1/2, Anticuerpo HTLV-1/2 y anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc). Ningún método de prueba conocido puede ofrecer una garantía completa de que los productos derivados de fuentes humanas no transmitirán infección. Por lo tanto, todos los materiales de origen humano deben considerarse potencialmente infecciosos. Los controles contienen <0,10% de azida sódica como conservante.
PREPARACIÓN
Listo para su uso. No se requiere preparación del control.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Los controles son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el envase cuando se mantiene el vial bien cerrado a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No utilice los reactivos después de la fecha de caducidad. Si hay evidencia de contaminación microbiana o turbidez excesiva en el producto, deseche el vial. Este producto no está diseñado para su uso como calibrador.
PACKAGING
1002281 3 x 1,5 mL
PRESENTACIÓN
1002281 3 x 1,5 mL
ASSIGENED VALUES / VALORES ASIGNADOS
LEVEL / NIVEL Target / Valor Expected Range / Intervalo
1 mol/L mol/L
2 mol/L mol/L
3 mol/L mol/L
*This Values sheet is applicable to lot and sublots. Sequential alphabetical letter (e.g. A, B, C etc.) following the lot number.
*Esta hoja de valores es aplicable al lote y sublotes. Los sublotes se indican con el no. lote seguido de letras secuenciales.
Cont. Cont.
