TIPO DE ESTUDIOS

Edgar Camilo Villa Martínez

Grupo B-IV Medicina

Los estudios epidemiológicos pueden clasificarse como de observación o de experimentación:

1. Los estudios observacionales dejanque la naturaleza siga su curso: elinvestigador mide pero nointerviene.

2. Los estudios experimentales o deintervención implican un intentoactivo de cambiar un determinante dela enfermedad.

Los estudios observacionales

Estos estudios pueden ser de dos tiposdescriptivos y analíticos

Un estudio descriptivo se limita a unadescripción frecuencia de una enfermedaden una población y a menudo es laprimera etapa de una investigaciónepidemiológica.

Un estudio analítico va más allá y analizalas relaciones entre el estado de salud yotras variables. Salvo en los estudiosdescriptivos más sencillos, los estudiosepidemiológicos son de carácter analítico.

Los estudios experimentales

Los estudios experimentales o deintervención implican un intento activode cambiar un determinante de laenfermedad, como una exposición ouna conducta, o el progreso de laenfermedad, mediante su tratamiento,y son similares en cuanto a diseño alos experimentos realizados en otroscampos de la ciencia.

Sin embargo, están sujetos a limitaciones adicionales, ya que la salud de las personas del grupo de estudio puede correr peligro

El principal diseño, de estudioexperimental es el ensayo controladoaleatorizado, en el que se utilizanpacientes como sujetos del estudio.

Los ensayos de campo y losensayos comunitarios son tambiéndiseños experimentales en los que losparticipantes son respectivamente,personas y comunidades sanas.

Epidemiologia observacionalEstudios descriptivos

• Una descripción sencilla del estado desalud de una comunidad, basada en losdatos habitualmente disponibles uobtenidos en encuestas especiales

• Los estudios descriptivos no intentananalizar los vínculos entre exposición yefecto. Suelen basarse en lasestadísticas de mortalidad y puedenexaminar los patrones de muerte segúnedad, sexo o grupo étnico duranteperíodos concretos de tiempo o enzonas distintas.

Estudios ecológicos

Los estudios ecológicos o de correlación también sirven amenudo como punto de partida del proceso epidemiológico.

En un estudio ecológico, las unidades de análisis no sonlos individuos, sino las poblaciones o grupos depersonas.

Aunque son sencillos de llevar a cabo y, por tanto,atractivos, los estudios ecológicos suelen ser dedifícil interpretación, ya que rara vez es posibleexaminar directamente las diversas explicacionesposibles de los hallazgos.

Permiten estudiar grandes grupos en corto tiempoy bajo costo

Por ejemplo, las tasas de cáncer de esófago encomunidades con distintos patrones de consumo desal; las tasas de cáncer de esófago elevadas endeterminadas zonas de la provincia china de Henanparecen asociadas a un alto consumo de sal. Sinembargo

hay gran mortalidad por cáncer de esófago, siendo el alcohol, como es, un factor de riesgo conocido para dicha enfermedad.

Ventajas – estudios ecológicos

Son relativamente sencillos de realizar

Son baratos y pueden realizarse en pocotiempo

Permiten estudiar grandes grupospoblacionales o grandes regiones

Pueden llevarse a cabo por medio deestadísticas vitales y otros registrosnacionales

Desventajas – estudios ecológicos

No permiten hacer ajustes por diferencias presentes a escala individual (no es posible identificar cuáles expuestos desarrollaron el evento de interés y cuáles no)

No se tiene información sobre factores de confusión, por lo que no pueden corregirse los resultados

No permiten establecer relaciones causa-efecto

Estudios transversales Los estudios transversales miden la prevalencia de una

enfermedad y con frecuencia reciben el nombre de estudiosde prevalencia

En un estudio transversal las mediciones de la exposicióny de su efecto corresponden al mismo momento

Los estudios transversales son relativamente difíciles yeconómicos y resultan útiles para investigar exposicionesque constituyen características fijas de los individuos, comoel grupo étnico, el nivel socioeconómico o el gruposanguíneo.

La población se selecciona de forma aleatoria sin importarla exposición o el evento.

Las medidas que se pueden obtener son prevalencia delevento, proporción de población expuesta.

Ejemplo: En los brotes repentinos de una enfermedad, losestudios transversales que implican la medición de variasexposiciones constituyen a menudo el primer paso correctopara la investigación de la causa.Se estudia de esta manera la frecuencia de enfermedad en distintos sexos, edades y grupos étnicos. Los datos obtenidos en los estudios transversales ayudan a valorar las necesidades de asistencia sanitaria de esas poblaciones

Ventajas Estudios Transversales

Son eficientes para estudiar laprevalencia de enfermedades en lapoblación

Pueden estudiarse varias exposicionessimultáneamente

Son baratos y pueden llevarse a caboen poco tiempo

Desventajas Estudios Transversales

Existen problemas para identificar y mediradecuadamente la exposición.

Son susceptibles de sesgos de selección

Son susceptibles de sesgos debidos a casosprevalentes (sobre-representación de losenfermos con mayor sobrevida, con mayorduración de la enfermedad o conmanifestaciones clínicas más claras)

Es posible confundir los factores de riesgo confactores pronóstico y marcadores de enfermedad

Existe ambigüedad temporal en la relacióncausa-efecto.

Estudios de casos y controles

Los estudios de casos y controles (o de casos y testigos*)son relativamente sencillos económicos y cada vez se usanmás para investigar las causas de enfermedad, en especialenfermedades raras

Se compone de un grupo de individuos con el evento deinterés y otro que no lo tiene.

Posteriormente ambos grupos se comparan buscandoidentificar la presencia o no de la exposición que seconsidera asociada al evento.

El investigador fija el número de participantes con el eventoen interés (casos) y sin él (controles) que serán incluidos.

A diferencia de los de cohorte en los que tratan de igualar laproporción de individuos expuestos y no expuestos en lapoblación estudiada, en este diseño se busca igualar suproporción en cuanto a sujetos con y sin el evento enestudio.

Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en elgrupo de casos de la enfermedad que en los controles,podemos decir que hay una asociación entre la causa y elefecto.

La medida de asociación que permite cuantificar estaasociación se llama "odds ratio" (razón de productoscruzados)

Un ejemplo clásico de estudio de casos y controlesfue el descubrimiento de la relación existente entrela talidomida y las raras malformaciones de las ex-tremidades que aparecieron en niños nacidos en laRepública Federal de Alemania en 1959 y 1960. Enel estudio, llevado a cabo en 1961. Se compararonniños afectados con niños normales (Mellin yKatzenstein, 1962). De las 46 mujeres cuyos niñostenían malformaciones típicas, 41 habían tomadotalidomida entre la cuarta y la novena semanas degestación, mientras que ninguna de las madrescuyos niños eran normales habían tomado dichofármaco en esos estadios de embarazo.

Ventajas casos y controles

Son eficientes para el estudio de enfermedadesraras o periodos de latencia prolongados

Pueden estudiarse varias exposicionessimultáneamente

Son menos costosos y requieren menos tiempoque los estudios de cohorte

Desventajas casos y controles

No es posible estimar directamente medidas deincidencia o prevalencia

Son susceptibles a sesgos de selección

Puede presentarse causalidad reversible

Existen problemas para definir la población de dondeprovienen los casos

Existen problemas para medir adecuadamente laexposición

Estudios de cohorte

Los estudios de cohorte, también llamados estudios de seguimiento o deincidencia, se inician con un grupo de personas (una cohorte) sanas, quese clasifican en subgrupos según la exposición a una causa potencial deenfermedad u otro, resultado final

Se especifican y se miden las variables de interés y se sigue la evoluciónde la totalidad de la cohorte para ver cómo la aparición posterior denuevos casos de enfermedad (o el resultado estudiado) difiere entre losgrupos con y sin exposición

Un estudio de cohorte consiste en seleccionar un grupo expuesto y otro noexpuesto de la población elegible, observarlos durante un tiempodeterminado y compararlos en razón de la frecuencia con que ocurre elevento de interés.

En este momento todos están libres de la enfermedad de interés y sonseguidos durante un período de tiempo para observar la frecuenciade aparición del fenómeno que nos interesa. Si al finalizar el períodode observación la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo deexpuestos, podremos concluir que existe una asociación estadística entrela exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad.

La cuantificación de esta asociación se conoce como riesgo relativo.

Pueden ser prospectivos y retrospectivos dependiendo de larelación temporal entre el inicio del estudio y la presencia de laenfermedad

Retrospectivos: Tanto la exposición como la enfermedad ya hansucedido cuando el estudio se inició

En los prospectivos: la exposición pudo haber ocurrido o no, perodesde luego lo que aún no ha sucedido es la presencia de laenfermedad. Por tanto se requiere un período de seguimiento enel futuro para determinar la frecuencia de la misma

La exposición no es controlada por el investigador

No es aleatoria

El grupo en estudio se define a partir de la exposición

Para evaluar riesgos asociados a un tipo de ocupación

Se establece un grupo de comparación

También puede ser retrospectivo

son longitudinales

Por ejemplo, el período de inducción de la leucemia provocadapor radiación (es decir, el tiempo necesario para que la causaespecífica produzca su resultado final) son muchos años, loque obliga a seguir la evolución de los participantes duranteun período igualmente largo. Muchas de las exposiciones quese investigan son por su propia naturaleza prolongadas yobtener información adecuada exige que se recopilen datos alo largo de mucho tiempo.

Un ejemplo es el catastrófico envenenamiento de losresidentes en la vecindad de una fábrica de plaguicidas enBhopal, India, en 1984. Un producto químico intermedio en elproceso de fabricación, el metil isocianato, se escapó de undepósito, y los vapores que se difundieron a las zonascircundantes de viviendas mataron a más de 2000 personas yprovocaron la intoxicación de otras 200 000. Los efectosagudos pudieron estudiarse fácilmente con un diseñotransversal, pero los efectos crónicos más sutiles y los efectosque se desarrollan tras un período de latencia prolongadotodavía se están investigando mediante estudios de cohortes.

Ventajas -Cohorte

Son los más cercanos a un experimento

La relación causa-efecto es verificable

Pueden estimarse medidas de riesgo

Son eficientes para evaluar exposiciones pocofrecuentes

Pueden estudiarse varios eventos simultáneamente

Pueden fijarse criterios de calidad en la mediciónde la exposición y del evento de interés

Existe un bajo riesgo de sesgos de selección.

Desventajas

En eventos raros, el costo y el tiempo de seguimiento pueden aumentar considerablemente.

Son difíciles de realizar

Epidemiologia experimental

Una nueva intervención, ensayo o experimento implica elintento de cambiar una variable en uno o más grupos depersonas. Puede ser la eliminación de un factor dietéticoque se piensa que produce alergia o la comprobación deun tratamiento nuevo en cierto grupo de pacientes.

Los efectos de una intervención se miden comparandola evolución del grupo experimental con la de ungrupo de control.

Ventajas

Evaluación rigurosa del efecto del tratamiento en un grupo definido de sujetos.

Diseño prospectivo

Potencialmente libre de sesgos al comparar dos grupos idénticos

La aleatorización controla sesgo de selección

Los métodos estadísticos asumen que los sujetos se distribuyen o seleccionan al azar.

Eficaz, estudia igual número de sujetos expuestos y no expuestos.

Desventajas

Costoso y demanda mucho tiempo

Muchos se realizan en pocos pacientes, o porperiodos muy cortos.

Muchos son financiados por universidades ocompañías farmacéuticas que definen laagenda

Requieren rigor para la randomización.

Requieren rigor para el manejo ciego

Puede ocurrir que no sean representativos(caso de voluntarios para ensayo clínico)

Ensayos controlados aleatorizados

Un ensayo controlado aleatorizado (o ensayo clínicoaleatorizado) es una investigación experimentalepidemiológica destinada a estudiar un nuevo protocolopreventivo o terapéutico.

Las personas de una población se asignan de formaaleatoria a uno de dos grupos, llamados generalmente"de tratamiento" y "de control." Los resultados sevaloran comparando la evolución en los dos o másgrupos que se hayan formado. El resultado final que seestudia puede ser la reaparición de enfermedad o larecuperación de una enfermedad ya establecida.

Ejemplo

En uno de estos ensayos se estudiaron soluciones derehidratación oral a base de arroz o a base de glucosa;participaron 342 pacientes con diarrea acuosa agudadurante una epidemia de cólera en Bangladesh, en 1983(Molla et al., 1985). Los pacientes fueron asignadosaleatoriamente a un tratamiento de rehidratación bien conla solución a base de arroz o bien con la solución a base deglucosa. El estudio mostró que la glucosa de la solución derehidratación oral puede sustituirse por polvo de arroz conmejores resultados incluso, según indicaron la disminuciónde la media de deposiciones y de ingesta de la solución.Estudios como este tienen importantes implicaciones para eluso eficiente de los recursos sanitarios en los países endesarrollo. La glucosa es un producto manufacturadocostoso y no siempre disponible en naciones en las que lasenfermedades diarreicas constituyen un problemaimportante.

Ensayos de campo

A diferencia de los ensayos clínicos, en los ensayos decampo participan personas sanas que se suponenexpuestas al riesgo de contraer una enfermedad; larecogida de datos se hace "en el campo" o "sobre elterreno", generalmente entre personas de la poblacióngeneral no ingresadas en instituciones. Como son personassanas y el objetivo del estudio es prevenir la apariciónde enfermedades que pueden ocurrir con una frecuenciarelativamente baja, los ensayos de campo suelen seruna tarea enorme que implica consideracioneslogísticas y financieras importantes.

El método de ensayo de campo puede utilizarse paraevaluar intervenciones destinadas a reducir la exposición sinque sea preciso medir necesariamente la ocurrencia de susefectos sobre la salud.

En el Brasil se ha realizado un ensayo de campo de unanueva vacuna contra la leishmaniosis cutánea americanaLos reclutas del ejército brasileño, con tasas de infecciónrelativamente altas, fueron utilizados para comprobar laeficacia de la vacuna en comparación con un placebo. Lavacuna produjo una elevada tasa de conversión cutánea,lo que indica que se habían producido anticuerpos. Sinembargo, la proporción de sujetos que desarrolla laenfermedad fue similar en ambos grupos, lo que sugiereque la vacuna no era efectiva, aunque la incidencia deenfermedad fue quizá demasiado baja para permitir quela valoración resultase satisfactoria.

Ensayos comunitarios o de comunidades

En esta forma de experimentación, los grupos detratamiento son en lugar de personas, comunidades

La unidad experimental no son individuos, sinoagrupaciones de los mismos (poblaciones osubconjuntos poblacionales, por ejemplo, un país ouna región)

Este método resulta especialmente adecuado parainvestigar las enfermedades que tienen su origen encondiciones sociales, sobre las que resulta másfácil intervenir de forma directa, tanto si se trata dela conducta de grupos como si corresponde a la deindividuos.

La enfermedad cardiovascular es un buen ejemplo deentidad adecuada para ensayos comunitarios (Farquharet al., 1977); de hecho se están realizando variosensayos comunitarios sobre enfermedadescardiovasculares (Salonen et al., 1986). Una limitaciónde este tipo de estudios es que solo pueden incluirseun pequeño número de comunidades cuyaasignación aleatorizada no sería práctica; paragarantizar que cualquier diferencia que se encuentre alfinalizar el estudio es atribuible a la intervención y no adiferencias propias de las comunidades, hay que recurrira otros métodos. Además, es difícil aislar lascomunidades en las que se hace la intervención de loscambios sociales generales que puedan producirse. Conlos ensayos comunitarios es así posible infravalorar elefecto de una intervención.