TRABAJO INDUSTRIA FARMACEUTICA

Corte 1:Trabajo 1: Qu es un medicamento y que son excipientes y principio activo con componentes de un medicamento

Qu es un medicamento?

Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos. Un medicamento es uno o ms frmacos, integrados en una forma farmacutica, presentado para expendio y uso industrial o clnico, y destinado para su utilizacin en las personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacolgico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades, o para modificar estados fisiolgicos. El medicamento puede conocerse por el nombre cientfico o por el nombre registrado.

Qu son excipientes?

Los excipientes son los componentes del medicamento diferentes del principio activo (sustancia responsable de la actividad farmacolgica). stos se utilizan para conseguir la forma farmacutica deseada (cpsulas, comprimidos, soluciones, etc.) y facilitan la preparacin, conservacin y administracin de los medicamentos. Es el nico componente que puede diferir cuando comparamos un medicamento genrico y su equivalente de marca.Es necesario recordar que la posibilidad de usar diferentes excipientes por parte de los medicamentos genricos o EFG (algo que no siempre es as), no compromete en absoluto la calidad del producto final, ya que todos los excipientes usados en cualquier medicamento usado en Espaa deben estar aprobados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El nico problema que puede provocar un excipiente en concreto es la intolerancia del paciente hacia el mismo (como por ejemplo, la lactosa), pero en cualquier caso, ese fenmeno se dara de la misma manera en un EFGy en su equivalente de marca.A continuacin tenis una clasificacin de los diferentes excipientes que suelen usarse en los medicamentos que se consumen de forma ms habitual. Aglutinantes (binders): mantienen los ingredientes de una tableta unidos. Comnmente se utilizan almidones, azcares y celulosas como Hidroxipropil celulosa o lactosa. Tambin se utilizan azcares alcohlicas como xilitol, sorbitol o maltitol. Diluyentes (fillers): rellenan el contenido de una pastilla o cpsula para lograr una presentacin conveniente para el consumo. La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante extendido en tabletas o cpsulas de gelatina dura. El fosfato de calcio dibsico es tambin un relleno popular para tabletas. Para cpsulas de gelatina blanda suele utilizarse flor de crtamo. Desintegradores (disintegrants): estos se expanden y disuelven cuando se les moja causando que la tableta se rompa en el tracto digestivo y libere los principios activos para su absorcin. Lubrificantes (lubricants): previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las mquinas industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como talco o silica, y grasas esteroides son los lubricantes ms frecuentes en tabletas o cpsulas de gelatina dura. Recubridores (coatings): protegen los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que las tabletas de sabor poco placentero sean ms fciles de tragar. La mayora de las tabletas recubiertas utilizan una capa de celulosa (fibra vegetal) que est libre de sustancias alergnicas. Otros materiales utilizados son polmeros sintticos u otros polisacridos. Segn la velocidad de disolucin de un recubrimiento se puede determinar en qu lugar del tracto digestivo se liberen las protenas, o el periodo de accin de estas. Endulcorantes: sirven para hacer las pastillas ms deglutibles, otorgndoles sabor ms agradable. Saborizantes y colorantes: sirven para mejorar las propiedades organolpticas, y por tanto, aumentar el cumplimiento terapetico. Qu es un principio activo con componentes de un medicamento?

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente define al principio activo comotoda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, qumico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacolgico de un medicamento,ysuusoseremontaalaprehistoria. Antiguamente, se considera que los principios activos eranhierbasy sustancias naturales; luego, durante los ltimos siglos, se fueron aislando sus componentes de las plantas, y en el siglo XX se logr identificar la estructura de muchas de ellos. La actividad deun principio activo vara debido ala naturaleza deestos,pero siempreest relacionado a la cantidad ingerida o absorbida.

Entre los principios activos ms conocidos por los pacientes, podemos destacar analgsicos y antiinflamatorios, como el paracetamol, cido acetilsaliclico o el ibuprofeno, respectivamente; relajantes musculares o ansiolticos tales como el diazepn o loracepn, o broncodilatadores como el salbutamol. Cada principio activo suele asociarse con un excipiente, que seutilizan para conseguir laforma farmacuticadeseada y facilitan la preparacin, conservacin y administracin de los medicamentos.

Los medicamentos genricos o EFG (equivalentes farmacuticos genricos) contienen exactamente la misma cantidad de principio activo que sus equivalentes de marca, mostrando la misma calidad, seguridad y eficacia que estos, y son aprobados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.En el caso de los medicamentos genricos, es muy fcil identificar el principio activo, ya que su nombre aparece en el envase, seguido del nombre del fabricante y de las siglas EFG. En el caso de medicamentos de marca, suele aparecer primero la marca del medicamento y debajo el nombre del principio activo.

Trabajo 2: Qu es un medicamento original y que es un genrico

Qu es un medicamento original?

Un medicamento de patente o de laboratorio es aquel que, como su nombre indica, ha sido creado utilizando una frmula patentada por un determinado laboratorio y el nombre bajo el cual se introduce al mercado es el que la farmacutica decide. Los derechos de esa marca le pertenecen durante una cantidad determinada de aos (vigencia de la patente) y una vez que sta caduca, todos los fabricantes de frmacos pueden acceder a ella.

Qu es un genrico?El medicamento genrico es un medicamento que basa su autorizacin en la demostracin de bioequivalencia con un medicamento previamente autorizado y para el que ha expirado el periodo de proteccin de datos (es decir, que han transcurrido al menos diez aos desde su autorizacin). El medicamento genrico tiene que cumplir con todas las garantas de calidad exigibles, y adems, debe demostrar que el principio activo se absorbe por el organismo de la misma manera que su correspondiente medicamento original.

Corte 2:Trabajo 1: Qu es la industria farmacutica?

La industria farmacutica es un sector empresarial dedicado a la fabricacin, preparacin y comercializacin de productos qumicos medicinal para el tratamiento y la prevencin de las enfermedades, la cual reporta niveles de lucro econmico altos. Algunas empresas del sector fabrican productos qumicos farmacuticos a granel (produccin primaria), y todas ellas los preparan para su uso mdico mediante mtodos conocidos colectivamente como produccin secundaria. Entre los procesos de produccin secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricacin de frmacos dosificados, como pastillas, cpsulas o sobres para administracin oral, soluciones para inyeccin, vulos y supositorios.

Estn sujetos a una variedad de leyes y reglamentos con respecto a las patentes, las pruebas y la comercializacin de los frmacos. La industria farmacutica es actualmente uno de los sectores empresariales ms rentables e influyentes del mundo, lo cual produce al mismo tiempo elogios por sus contribuciones a la salud, y controversias por sus polticas de marketing y campaas para influir en los gobiernos, con el fin de aumentar los precios, extender sus patentes y con ello sus beneficios empresariales. Siendo acusadas por sus crticos de promocin de enfermedades, en algunos casos, al contribuir supuestamente a medicalizar los problemas derivados del modo de vida actual, al llamar la atencin sobre condiciones o enfermedades frecuentemente inofensivas con objeto de incrementar la venta de medicamentos.

Muchas compaas farmacuticas realizan tareas de investigacin y desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos pases, cada etapa de pruebas de nuevos frmacos con animales domsticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos, tiene que recibir la autorizacin de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobacin final se concede la autorizacin para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros pases se puede obtener el permiso de distribuir un frmaco presentando la autorizacin del pas de origen.

Una gran parte de la produccin de la industria farmacutica corresponde a vacunas. La mayora de las vacunas son inyectables, aunque algunas se administran por va oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis, desarrollada a mediados de la dcada de 1950. Las vacunas protegen en el organismo sometindole a un agente patgeno debilitado, lo cual le ayuda a crear nuevos anticuerpos (inmunizacin a largo plazo) o proporcionndole anticuerpos activos (una solucin ms temporal).

La mayora de los pases conceden patentes para los medicamentos o frmacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 aos a partir de la fecha de autorizacin. Las compaas asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva. Adems, los nuevos medicamentos reciben un nombre genrico oficial de propiedad pblica. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genrico. En realidad la industria farmacutica es la principal impulsora de la extensin del sistema de patentes, y ha presionado a los pases en desarrollo para hacerles seguir este sistema.

La mayor parte de las empresas farmacuticas tienen carcter internacional y poseen filiales en muchos pases. El sector, tecnolgicamente muy adelantado, da ocupacin a muchos licenciados universitarios, como bilogos, bioqumicos, qumicos, ingenieros, microbilogos, farmacuticos, farmaclogos, mdicos, fsicos y veterinarios, as como diplomados en enfermera. Estos profesionales trabajan en investigacin y desarrollo (I+D), produccin, control de calidad, marketing, representacin mdica, relaciones pblicas o administracin general. En 1994, las dos mayores empresas farmacuticas del mundo eran la britnica Glaxo y la norteamericana Merck & CO. Cada una de ellas ocupa a unas 50.000 personas en todo el mundo, de las que unos 7.000 son licenciados universitarios.

Trabajo 2: Sobre el medicamento Humira, completa: Nombre genrico, Presentaciones comerciales, a que laboratorio pertenece

Nombre genrico: Adalimumab. Nombre comercial: Humira. Laboratorio: Abbot Laboratories.Grupo teraputico. L04AA17: Inmunosupresores selectivos. Va de administracin: subcutnea. Tipo de dispensacin: Uso Hospitalario. Va de registro: centralizado.

HUMIRA es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (IgG 1) humana recombinante que contiene secuencias de pptidos humanos, con especificidad para el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y la secuencia de las cadenas pesadas y kappa ligera de la IgG 1 humana. No se une a la linfotoxina (TNF-beta).HUMIRA es producido por tecnologa de ADN recombinante en un sistema de expresin celular de mamfero. Consiste de 1,330 aminocidos y su peso molecular aproximado es de 148 kilodaltons.La solucin es estril, sin conservadores, clara e incolora, con un pH de 5.2. Cada jeringa prellenada o frasco mpula de HUMIRA contiene 40 mg de adalimumab por 0.8 ml (50 mg/ml).Dosis y va de administracinDosis en artritis reumatoide, artritis psorisica y espondilitis anquilosante: Tanto para pacientes con artritis reumatoide temprana o establecida, artritis psorisica o espondilitis anquilosante, la dosis de HUMIRA recomendada para los pacientes adultos es de 40 mg cada dos semanas, en una sola dosis va subcutnea (S.C.). De manera simultnea se pueden seguir utilizando metotrexate, glucocorticoides, salicilatos, frmacos antiinflamatorios no esteroideos, analgsicos y otros antirreumticos, durante el tratamiento con HUMIRA . En artritis reumatoide, algunos pacientes que no reciben metotrexate de manera concomitante pueden obtener un beneficio adicional al incrementar la frecuencia de dosificacin de HUMIRA a 40 mg cada semana (opcional). Dosis en enfermedad de Crohn: Esquema de induccin de remisin: En pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa la dosis de induccin recomendada es la siguiente: 160 mg S.C. (se pueden aplicar cuatro inyecciones de 40 mg al da o bien dos inyecciones de 40 mg al da en dos das consecutivos) seguidos de 80 mg S.C. dos semanas despus (da 15). Dos semanas despus (da 29) inicia la dosis de mantenimiento de 40 mg S.C. cada dos semanas. Los aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores (por ejemplo 6-mercaptopurina y/o azatioprina) pueden continuarse durante el tratamiento con HUMIRA . Algunos pacientes que experimenten una disminucin en su respuesta pueden beneficiarse con un incremento en la dosis a 40 mg S.C. cada semana. Algunos pacientes que pudieran no responder a la semana 4, pueden beneficiarse al continuar con la dosis de mantenimiento para la semana 12. Continuar con la terapia debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no responda en este periodo de tiempo. Durante el tratamiento de mantenimiento, las dosis de corticoesteroides pueden ser ajustadas de acuerdo a la prctica clnica habitual. Dosis en psoriasis: La dosis en pacientes adultos con psoriasis en placa es de una dosis inicial de 80 mg S.C. seguida por 40 mg S.C. cada dos semanas iniciando una semana despus de la dosis inicial. HUMIRA debe ser utilizado bajo la gua y supervisin de un mdico. Los pacientes pueden auto inyectarse HUMIRA si el mdico determina que ello es apropiado, despus del entrenamiento adecuado sobre la tcnica de inyeccin, realizando un seguimiento mdico. Los sitios de auto inyeccin incluyen el muslo y el abdomen, los cuales deben ser rotados. Las siguientes inyecciones nunca deben aplicarse en reas de la piel donde haya dolor, abrasiones, hiperemia o callosidades. La solucin para inyeccin debe ser inspeccionada visualmente en busca de partculas flotantes o decoloracin antes de su administracin. HUMIRA no debe de ser mezclado en la misma jeringa o en el vial con cualquier otro medicamento. Cualquier cantidad del producto sobrante o no utilizado debe de eliminarse. Dosis en artritis idioptica juvenil: La dosis para nios de 30 kg de peso corporal es de 40 mg S.C. cada dos semanas. La dosis para nios de 30 kg de peso corporal es de 20 mg S.C. cada dos semanas. Tambin se puede calcular la dosis con base en el rea de superficie corporal para cualquier nio, en este caso la dosis se calcula a 24 mg/m 2 S.C. hasta un mximo de 40 mg S.C. cada dos semanas.Corte 3:Trabajo 1: En que consiste el control de precios a medicamentos.

El Nuevo control de medicamentos va a beneficiar a millones de colombianos. Son medicamentos que se vendan ms caros ac que en el exterior, con esta medida se van a conseguir a precios razonables. En promedio la reduccin de los precios para los colombianos ser del 40%. El Gobierno anunci control de precios a 334 medicamentos adicionales, los cuales se venden en el pas a un alto costo. De la misma manerase incorporan al Plan Obligatorio de Salud (POS) 70 nuevos tratamientos de gran importancia. Eso economizar 200 mil millones de pesos a los recursos de los colombianos.El Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, dijo que con esta medida ya son 546 los medicamentos con precios controlados.

Con este control de precios de medicamentos, es que en este caso varios medicamentos que se venden en las farmacias van a estar a precios asequibles, por lo que esta medida va a aliviar directamente el bolsillo de los colombianos. En la medida se incluyen tratamientos para el cncer, artritis, gastritis, esquizofrenia, depresin y esclerosis mltiple, entre otras enfermedades.

La regulacin de precios de medicamentos que contemplaba la Reforma a la Salud como la Poltica de Estado se ha empezado a colocar en prctica este ao desde mayo, que estableci la metodologa. En septiembre, se pudo regular ms de 334 medicamentos en presentaciones comerciales.

Por ejemplo de algunos medicamentos incluidos en el control de precios:

El precio del Esomeprazol inyectable, un medicamento que se utiliza para la gastritis, baja un 24 por ciento. Hay dos tipos de Insulina que disminuyen en promedio un 50 por ciento. El Meropenem, un antibitico de alta gama para infecciones resistentes, baja un 45 por ciento. La Quetiapina, para la esquizofrenia, baja un 47 por ciento, y as el resto de los medicamentos que tienen control.

La Superintendencia de Industria y Comercio verificar que las medidas se cumplan, tiene como funcin primordial estar atenta para que los laboratorios, las EPS o los distribuidores de medicamentos no vendan a precios superiores a los regulados, sino cumplen tendrn severas sanciones. Donde ya se sancionaron a dos empresas por exceder los precios de los medicamentos fijados por la Ley de Reforma a la Salud, son Audifarma S.A. y Epsifarma. Aunque se estn investigando otras 6 empresas y 7 laboratorios que tambin habran violado la norma.

Tambin quedaron incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, prcticamente todos los tratamientos para el cncer de mama, para el cncer gstrico, para el cncer de prstata, el cncer de colon, que estn entre las principales causas de mortalidad en el pas. Son 70 nuevos tratamientos incorporados al POS, adems de una ampliacin al mismo, que incluye la extraccin de prstata por laparoscopia y la radioterapia de precisin, para los pacientes que padecen de cncer gstrico, y tambin sern incluidos ms medicamentos para tratar la esclerosis mltiple y la depresin. Se incluy por primera vez un medicamento para evitar muertes y secuelas en los bebs prematuros y la inclusin en la ampliacin del POS de medicamentos para los pacientes que sufren de artritis reumatoide, incluida el Adalimumab, uno de los ms costosos.

Trabajo 2: Explica como es el sistema general de seguridad social en salud en Colombia (Puede ser en Power point)Se adjunta el archivo de las diapositivas en Microsoft Power Point.