COMPOSICIÓNCada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg; ácido clavulánico (como clavulanato de potasio/avicel 1:1) 125 mg.Excipientes: estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal,celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, dióxido de titanio, propilenglicol.Cada dosis (5 ml) de suspensión pediátrica preparada contiene:Amoxicilina (como trihidrato) 250 mg; ácido clavulánico (como clavulanato de potasio/silicagel 1:1) 62,5 mg.Excipientes: goma xanthan, sacarina sódica, sucralosa, silicagel, ácido succínico, dióxido de silicio coloidal,esencia de banana polvo, manitol.ACCIÓN TERAPÉUTICAAntibiótico beta lactámico de espectro ampliado a cepas productoras de ß-lactamasas (J01CR02).INDICACIONESLos preparados orales de ULTRABIOTIC están indicados para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas probablemente causadas por cepas resistentes a la amoxicilina debido a que producen ß-lactamasas:Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), por ejemplo, tonsilitis, sinusitis, otitis media.Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis y pielonefritis.Infecciones de la piel y los tejidos blandos, por ejemplo, forúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas.Infecciones osteo-articulares, por ejemplo, osteomielitis.Infecciones dentales, por ejemplo, abscesos dentoalveolares.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASAcción farmacológica: La amoxicilina es un agente antibiótico beta lactámico semisintético derivado del ácido 6-aminopenicilánico, un producto del cultivo de P. chrysogenum; cuyo espectro antibacteriano incluye patógenos habituales en la práctica general y hospitalaria. Su mecanismo de acción se basa en la interacción con las PBPs (penicillin binding proteins) presentes en la pared bacteriana. La unión amoxicilina-PBPs interfiere con procesos vitales tales como el crecimiento y la división bacteriana, a la vez que produce un efecto bactericida al precipitar la muerte de los micoorganismo por shock osmótico. El ácido clavulánico es producto del cultivo de S. clavuligerus, si bien su estructura es ß-lactámica su actividad antibacteriana es débil; no obstante ello resulta un potente inhibidor de muchas enzimas ß-lactamasas, tanto cromosómicas como plasmídicas. La resistencia principal a los antibióticos ß-lactámicos se debe a las enzimas bacterianas ß-lactamasas que degradan el ß-lactámico antes que pueda actuar sobre el patógeno. La administración conjunta de ácido clavulánico y amoxicilina protege de la inactivación a la última potenciando su efecto. Como consecuencia, el ácido clavulánico amplía el espectro de la amoxicilina, abarcando un mayor número de microorganismos, incluyendo a muchos resistentes. Adicionalmente, el bloqueo de las beta lactamasas somete a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina, con concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo. En suma, la asociación amoxicilina ácido clavulánico resulta un agente antibiótico de espectro ampliado con gran uso en infecciones ambulatorias y hospitalarias.MicrobiologíaULTRABIOTIC es un antibiótico bactericida de espectro ampliado contra los siguientes microorganismos:Gram-positivos Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *estafilococos coagulasa negativos (incluyendo el Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus.Gram-negativosAerobios: *Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris*, *Klebsiella sp., *Moraxella catarrhalis, *Salmonella sp., *Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucella sp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.Anaerobios: *Bacteroides sp. (incluyendo B. Fragilis).*incluye las cepas productoras de ß-lactamasas resistentes a la ampicilina y la amoxicilina.Farmacocinética: La farmacocinética de los dos componentes de ULTRABIOTIC es muy parecida y no parecen interactuar desde el punto de vista farmacocinético. Amoxicilina y ácido clavulanico exhiben farmacocinética lineal dentro del rango de dosis terapéuticas; al duplicarse la dosificación de ULTRABIOTIC se duplican aproximadamente los niveles séricos alcanzados.Absorción: Debido a que ambos fármacos son resistentes a la inactivación gástrica, su absorción tras la administración oral es rápida y casi completa (en general 80% para amoxicilina y 70% para ácido clavulánico). Los niveles séricos máximos (Cmax) de amoxicilina y ácido clavulánico se producen alrededor de 1 o 2 horas después de la toma. Luego de la administración de 250 mg de amoxicilina por vía oral se obtiene un Cmax de 5 mg/L y niveles detectables por las siguientes 8 hs; este perfil es semejante al obtenido cuando se administra el antibiótico por vía intramuscular. La absorción de ULTRABIOTIC no se ve afectada por las comidas; no obstante, es recomendable administrar el fármaco al inicio de las comidas.Distribución: Tanto el ácido clavulánico como la amoxicilina exhiben baja unión a las proteínas plasmáticas, puesto que alrededor del 70% de los fármacos permanecen libres en plasma. El porcentaje de unión proteica es de un 18% y del 25% para amoxicilina y ácido clavulánico respectivamente. El volumen aparente de distribución (Vd) de ambos predice su distribución en el agua extracelular; ya que los Vd de amoxicilina y de ácido clavulánico son respectivamente 22 y 16 litros. Los componentes de ULTRABIOTIC atraviesan la placenta y pasan al líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas. Concentraciones terapéuticas de los dos principios activos pueden ser hallados en los tejidos abdominales, la vesícula biliar, la piel, el tejido adiposo, muscular y líquidos corporales (líquido sinovial, peritoneal, pleural, bilis, esputo y en el material purulento).En la leche materna la concentración de amoxicilina es escasa y se han detectado en forma uniforme rastros de ácido clavulánico.Eliminación: Estas drogas no sufren metabolismo hepático importante y se eliminan activas principalmente por riñón. Luego de 6 horas tras la administración oral un 60-70% de la dosis de amoxicilina y un 40 a 65% de la dosis de ácido clavulánico son excretados sin cambios en la orina. Un 10-25% de la dosis de amoxicilina sufre la conversión espontánea a ácido peniciloico, un compuesto inactivo. Alrededor del 35-65% del ácido clavulánico es transformado en metabolitos inactivos.Las vidas medias de eliminación de amoxicilina y ácido clavulánico oscilan entre 1 y 1,5 horas si la función renal es normal. Estas pueden ser más largas en neonatos, ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, llegando en pacientes con insuficiencia renal severa a 7-20 horas. Ambas drogas son hemodializables. POSOLOGÍA. DOSIFICACIÓN. MODO DE ADMINISTRACIÓNAdultos y niños mayores de 12 años:Infecciones leves o moderadas: Un comprimido ó 10 ml de suspensión de ULTRABIOTIC dos veces al día.Infecciones graves: Un comprimido ó 10 ml de suspensión de ULTRABIOTIC tres veces al día.Dosificación en infecciones dentales: (por ejemplo abscesos dentoalveolares): Un comprimido de ULTRABIOTIC dos veces por día durante 5 días.Niños: La dosis diaria recomendada (basada en amoxicilina) normalmente es de 25-75 mg/kg/día dividida cada 8 horas. Una medida o cada cucharadita de té (5 ml) de suspensión pediátrica contiene 250 mg de amoxicilina y 62,5 mg de ácido clavulánico como sal potásica. No se recomienda administrar ULTRABIOTIC comprimidos en niños menores de 12 años.Dosificación en casos de insuficiencia renal (basada en amoxicilina):

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:Se debe controlar la función hepática durante el tratamiento con ULTRABIOTIC.Forma de administración:Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas. El tratamiento no debe superar un período de 14 días sin realizar un nuevo control médico.Instrucciones para preparar la suspensión oral:Preparar la suspensión al momento de su administración.1. Agitar el frasco conteniendo el polvo seco.2. Agregar aproximadamentePresentación de 60 ml: 45 ml (3 vasos medida) de agua.Presentación de 20 ml (muestra-médica): 15 ml (1 vaso medida) de agua.3. Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad.4. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado y agitar nuevamente.5. Conservar en la heladera entre 2°C y 8°C.

Forma de administración: Para la administración de la suspensión preparada se podrá utilizar el vaso medida o la jeringa dosificadora.En el caso de utilizar la jeringa dosificadora seguir las siguientes instrucciones.

CONTRAINDICACIONES ULTRABIOTIC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina. Se recomienda considerar una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como las cefalosporinas.Antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de ULTRABIOTIC.Pacientes tratados con allopurinol.ADVERTENCIASUn tratamiento prolongado con esta asociación puede generar resistencia bacteriana. Considerando esta situación es recomendable realizar los estudios pertinentes para la selección del tratamiento adecuado cuando el tratamiento sea prolongado. En los casos que se utilice el fármaco en forma prolongada, se recomienda realizar controles periódicos con hemogramas y pruebas de la función renal y hepática.ULTRABIOTIC debe ser utilizado con prudencia en los pacientes con deterioro de la función hepática.Los pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemias linfoides pueden presentar un exantema luego del tratamiento con amoxicilina.PRECAUCIONESSe han observado cambios en los exámenes de la función hepática en algunos pacientes que recibieron ULTRABIOTIC. No se sabe exactamente cuál es el significado clínico de estos cambios, pero aún así ULTRABIOTIC se deberá administrar con precaución en aquellos pacientes con evidencia de disfunción hepática.Se han manifestado raramente casos de ictericia colestática atribuible al ácido clavulánico. Esta puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas seis semanas después de finalizar el tratamiento. Por ello se recomienda que el tratamiento con ULTRABIOTIC no supere los 14 días y, de ser necesario su continuación, que se haga bajo estricta supervisión médica. En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se deberá ajustar la dosificación de ULTRABIOTIC, tal y como se recomienda en el apartado POSOLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓN.Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y ocasionalmente fatales, en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver el apartado CONTRAINDICACIONES). El uso prolongado también puede resultar en ocasiones, en un supercrecimiento de microorganismos no susceptibles y causar disbacteriosis.Uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró ULTRABIOTIC por vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de ULTRABIOTIC en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.ULTRABIOTIC se puede administrar durante el período de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.INTERACCIONES MEDICAMENTOSASSe ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con ULTRABIOTIC debido a que altera la flora intestinal productora de vitamina K. ULTRABIOTIC debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante.Al igual que con otros antibióticos de espectro ampliado, ULTRABIOTIC puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales al alterar la flora intestinal por lo que se recomienda advertir a la paciente.No se recomienda el uso simultáneo de probenecid y ULTRABIOTIC. La secreción tubular renal de amoxicilina es disminuída por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.La amoxicilina puede reducir la eficacia de los diuréticos de asa y tiazídicos al reducir su secreción tubular proximal.El uso simultáneo de allopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en piel. Si bien no hay datos sobre el uso concomitante de ULTRABIOTIC y allopurinol, el uso concomitante de ambos debe evitarse.REACCIONES ADVERSASLos efectos secundarios, como en el caso de amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria. Se han descripto casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, colitis pseudomembranosa y candidiasis digestiva. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar ULTRABIOTIC al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos.Se ha detectado un aumento moderado de las transaminasas hepáticas en pacientes tratados con penicilinas semi-sintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo.Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestática con el uso de la asociación amoxicilina clavulánico, hecho que se debería al componente clavulánico. Estas manifestaciones pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo (incluso hasta después de transcurridas seis semanas); estos signos y síntomas suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado muerte, casi siempre asociada con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes con potencial hepatotóxico. A veces durante el tratamiento con antibióticos ß-lactámicos se han producido erupciones urticarianas y eritematosas, y más raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como con otros antibióticos ß-lactámicos se han reportado angioedema o edema, síndromes por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.Se han manifestado muy raramente efectos sobre SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolores de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal.Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial.Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales atribuibles a la amoxicilina puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, en ensayos clínicos se ha observado una frecuencia del 4% en ese grupo etareo.Al igual que ocurre con otros antibióticos ß-lactámicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.SOBREDOSIFICACIÓNEs improbable que ocurran problemas de sobredosificación con ULTRABIOTIC. Si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrolitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. Se puede eliminar ULTRABIOTIC de la circulación sanguínea por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 - Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777

PRESENTACIONESULTRABIOTIC comprimidos se presenta en envases con 8 y 16 comprimidos recubiertos. ULTRABIOTIC suspensión pediátrica se presenta en envase con polvo para preparar 60 ml.ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA.CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:Conservar a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15ºC y 30ºC. Proteger de la humedad. No retirar del envase hasta el momento de su uso.La suspensión preparada debe conservarse en la heladera entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Descartar a los 7 días de su preparación.Mantener fuera del alcance de los niños.Fecha de última revisión: 22/04/10

4289

CM. 902-289

Comprimidos recubiertos - Suspensión Pediátrica Venta bajo receta archivada

Ultrabiotic

®

Amoxicilina-Ácido clavulánico

Versión FADA

250 - 500 mg cada 24 horas.

Considerar una dosis similar extraluego de la hemodialisis.

Insuficiencia leve(Clearance de creatinina

> 30 ml/min)

Insuficiencia moderada(Clearance de creatinina

10 – 30 ml/min)

Insuficiencia grave(Clearance de creatinina < 10 ml/min)

Ningún cambio en ladosificación.

250 - 500 mgcada 12 horas.

21 3 4 5

LA SUSPENSIÓN PREPARADA DEBE CONSERVARSE EN LA HELADERA. NO CONGELAR. DEBERÁ DESCARTARSE A LOS 7 DÍAS DE PREPARADO.

Agitar bien cada vez, antes de usar

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COMPOSICIÓNCada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg; ácido clavulánico (como clavulanato de potasio/avicel 1:1) 125 mg.Excipientes: estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal,celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, dióxido de titanio, propilenglicol.Cada dosis (5 ml) de suspensión pediátrica preparada contiene:Amoxicilina (como trihidrato) 250 mg; ácido clavulánico (como clavulanato de potasio/silicagel 1:1) 62,5 mg.Excipientes: goma xanthan, sacarina sódica, sucralosa, silicagel, ácido succínico, dióxido de silicio coloidal,esencia de banana polvo, manitol.ACCIÓN TERAPÉUTICAAntibiótico beta lactámico de espectro ampliado a cepas productoras de ß-lactamasas (J01CR02).INDICACIONESLos preparados orales de ULTRABIOTIC están indicados para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas probablemente causadas por cepas resistentes a la amoxicilina debido a que producen ß-lactamasas:Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), por ejemplo, tonsilitis, sinusitis, otitis media.Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis y pielonefritis.Infecciones de la piel y los tejidos blandos, por ejemplo, forúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas.Infecciones osteo-articulares, por ejemplo, osteomielitis.Infecciones dentales, por ejemplo, abscesos dentoalveolares.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASAcción farmacológica: La amoxicilina es un agente antibiótico beta lactámico semisintético derivado del ácido 6-aminopenicilánico, un producto del cultivo de P. chrysogenum; cuyo espectro antibacteriano incluye patógenos habituales en la práctica general y hospitalaria. Su mecanismo de acción se basa en la interacción con las PBPs (penicillin binding proteins) presentes en la pared bacteriana. La unión amoxicilina-PBPs interfiere con procesos vitales tales como el crecimiento y la división bacteriana, a la vez que produce un efecto bactericida al precipitar la muerte de los micoorganismo por shock osmótico. El ácido clavulánico es producto del cultivo de S. clavuligerus, si bien su estructura es ß-lactámica su actividad antibacteriana es débil; no obstante ello resulta un potente inhibidor de muchas enzimas ß-lactamasas, tanto cromosómicas como plasmídicas. La resistencia principal a los antibióticos ß-lactámicos se debe a las enzimas bacterianas ß-lactamasas que degradan el ß-lactámico antes que pueda actuar sobre el patógeno. La administración conjunta de ácido clavulánico y amoxicilina protege de la inactivación a la última potenciando su efecto. Como consecuencia, el ácido clavulánico amplía el espectro de la amoxicilina, abarcando un mayor número de microorganismos, incluyendo a muchos resistentes. Adicionalmente, el bloqueo de las beta lactamasas somete a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina, con concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo. En suma, la asociación amoxicilina ácido clavulánico resulta un agente antibiótico de espectro ampliado con gran uso en infecciones ambulatorias y hospitalarias.MicrobiologíaULTRABIOTIC es un antibiótico bactericida de espectro ampliado contra los siguientes microorganismos:Gram-positivos Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *estafilococos coagulasa negativos (incluyendo el Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus.Gram-negativosAerobios: *Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris*, *Klebsiella sp., *Moraxella catarrhalis, *Salmonella sp., *Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucella sp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.Anaerobios: *Bacteroides sp. (incluyendo B. Fragilis).*incluye las cepas productoras de ß-lactamasas resistentes a la ampicilina y la amoxicilina.Farmacocinética: La farmacocinética de los dos componentes de ULTRABIOTIC es muy parecida y no parecen interactuar desde el punto de vista farmacocinético. Amoxicilina y ácido clavulanico exhiben farmacocinética lineal dentro del rango de dosis terapéuticas; al duplicarse la dosificación de ULTRABIOTIC se duplican aproximadamente los niveles séricos alcanzados.Absorción: Debido a que ambos fármacos son resistentes a la inactivación gástrica, su absorción tras la administración oral es rápida y casi completa (en general 80% para amoxicilina y 70% para ácido clavulánico). Los niveles séricos máximos (Cmax) de amoxicilina y ácido clavulánico se producen alrededor de 1 o 2 horas después de la toma. Luego de la administración de 250 mg de amoxicilina por vía oral se obtiene un Cmax de 5 mg/L y niveles detectables por las siguientes 8 hs; este perfil es semejante al obtenido cuando se administra el antibiótico por vía intramuscular. La absorción de ULTRABIOTIC no se ve afectada por las comidas; no obstante, es recomendable administrar el fármaco al inicio de las comidas.Distribución: Tanto el ácido clavulánico como la amoxicilina exhiben baja unión a las proteínas plasmáticas, puesto que alrededor del 70% de los fármacos permanecen libres en plasma. El porcentaje de unión proteica es de un 18% y del 25% para amoxicilina y ácido clavulánico respectivamente. El volumen aparente de distribución (Vd) de ambos predice su distribución en el agua extracelular; ya que los Vd de amoxicilina y de ácido clavulánico son respectivamente 22 y 16 litros. Los componentes de ULTRABIOTIC atraviesan la placenta y pasan al líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas. Concentraciones terapéuticas de los dos principios activos pueden ser hallados en los tejidos abdominales, la vesícula biliar, la piel, el tejido adiposo, muscular y líquidos corporales (líquido sinovial, peritoneal, pleural, bilis, esputo y en el material purulento).En la leche materna la concentración de amoxicilina es escasa y se han detectado en forma uniforme rastros de ácido clavulánico.Eliminación: Estas drogas no sufren metabolismo hepático importante y se eliminan activas principalmente por riñón. Luego de 6 horas tras la administración oral un 60-70% de la dosis de amoxicilina y un 40 a 65% de la dosis de ácido clavulánico son excretados sin cambios en la orina. Un 10-25% de la dosis de amoxicilina sufre la conversión espontánea a ácido peniciloico, un compuesto inactivo. Alrededor del 35-65% del ácido clavulánico es transformado en metabolitos inactivos.Las vidas medias de eliminación de amoxicilina y ácido clavulánico oscilan entre 1 y 1,5 horas si la función renal es normal. Estas pueden ser más largas en neonatos, ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, llegando en pacientes con insuficiencia renal severa a 7-20 horas. Ambas drogas son hemodializables. POSOLOGÍA. DOSIFICACIÓN. MODO DE ADMINISTRACIÓNAdultos y niños mayores de 12 años:Infecciones leves o moderadas: Un comprimido ó 10 ml de suspensión de ULTRABIOTIC dos veces al día.Infecciones graves: Un comprimido ó 10 ml de suspensión de ULTRABIOTIC tres veces al día.Dosificación en infecciones dentales: (por ejemplo abscesos dentoalveolares): Un comprimido de ULTRABIOTIC dos veces por día durante 5 días.Niños: La dosis diaria recomendada (basada en amoxicilina) normalmente es de 25-75 mg/kg/día dividida cada 8 horas. Una medida o cada cucharadita de té (5 ml) de suspensión pediátrica contiene 250 mg de amoxicilina y 62,5 mg de ácido clavulánico como sal potásica. No se recomienda administrar ULTRABIOTIC comprimidos en niños menores de 12 años.Dosificación en casos de insuficiencia renal (basada en amoxicilina):

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:Se debe controlar la función hepática durante el tratamiento con ULTRABIOTIC.Forma de administración:Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas. El tratamiento no debe superar un período de 14 días sin realizar un nuevo control médico.Instrucciones para preparar la suspensión oral:Preparar la suspensión al momento de su administración.1. Agitar el frasco conteniendo el polvo seco.2. Agregar aproximadamentePresentación de 60 ml: 45 ml (3 vasos medida) de agua.Presentación de 20 ml (muestra-médica): 15 ml (1 vaso medida) de agua.3. Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad.4. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado y agitar nuevamente.5. Conservar en la heladera entre 2°C y 8°C.

Forma de administración: Para la administración de la suspensión preparada se podrá utilizar el vaso medida o la jeringa dosificadora.En el caso de utilizar la jeringa dosificadora seguir las siguientes instrucciones.

CONTRAINDICACIONES ULTRABIOTIC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina. Se recomienda considerar una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como las cefalosporinas.Antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de ULTRABIOTIC.Pacientes tratados con allopurinol.ADVERTENCIASUn tratamiento prolongado con esta asociación puede generar resistencia bacteriana. Considerando esta situación es recomendable realizar los estudios pertinentes para la selección del tratamiento adecuado cuando el tratamiento sea prolongado. En los casos que se utilice el fármaco en forma prolongada, se recomienda realizar controles periódicos con hemogramas y pruebas de la función renal y hepática.ULTRABIOTIC debe ser utilizado con prudencia en los pacientes con deterioro de la función hepática.Los pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemias linfoides pueden presentar un exantema luego del tratamiento con amoxicilina.PRECAUCIONESSe han observado cambios en los exámenes de la función hepática en algunos pacientes que recibieron ULTRABIOTIC. No se sabe exactamente cuál es el significado clínico de estos cambios, pero aún así ULTRABIOTIC se deberá administrar con precaución en aquellos pacientes con evidencia de disfunción hepática.Se han manifestado raramente casos de ictericia colestática atribuible al ácido clavulánico. Esta puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas seis semanas después de finalizar el tratamiento. Por ello se recomienda que el tratamiento con ULTRABIOTIC no supere los 14 días y, de ser necesario su continuación, que se haga bajo estricta supervisión médica. En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se deberá ajustar la dosificación de ULTRABIOTIC, tal y como se recomienda en el apartado POSOLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓN.Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y ocasionalmente fatales, en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver el apartado CONTRAINDICACIONES). El uso prolongado también puede resultar en ocasiones, en un supercrecimiento de microorganismos no susceptibles y causar disbacteriosis.Uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró ULTRABIOTIC por vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de ULTRABIOTIC en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.ULTRABIOTIC se puede administrar durante el período de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.INTERACCIONES MEDICAMENTOSASSe ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con ULTRABIOTIC debido a que altera la flora intestinal productora de vitamina K. ULTRABIOTIC debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante.Al igual que con otros antibióticos de espectro ampliado, ULTRABIOTIC puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales al alterar la flora intestinal por lo que se recomienda advertir a la paciente.No se recomienda el uso simultáneo de probenecid y ULTRABIOTIC. La secreción tubular renal de amoxicilina es disminuída por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.La amoxicilina puede reducir la eficacia de los diuréticos de asa y tiazídicos al reducir su secreción tubular proximal.El uso simultáneo de allopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en piel. Si bien no hay datos sobre el uso concomitante de ULTRABIOTIC y allopurinol, el uso concomitante de ambos debe evitarse.REACCIONES ADVERSASLos efectos secundarios, como en el caso de amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria. Se han descripto casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, colitis pseudomembranosa y candidiasis digestiva. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar ULTRABIOTIC al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos.Se ha detectado un aumento moderado de las transaminasas hepáticas en pacientes tratados con penicilinas semi-sintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo.Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestática con el uso de la asociación amoxicilina clavulánico, hecho que se debería al componente clavulánico. Estas manifestaciones pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo (incluso hasta después de transcurridas seis semanas); estos signos y síntomas suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado muerte, casi siempre asociada con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes con potencial hepatotóxico. A veces durante el tratamiento con antibióticos ß-lactámicos se han producido erupciones urticarianas y eritematosas, y más raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como con otros antibióticos ß-lactámicos se han reportado angioedema o edema, síndromes por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.Se han manifestado muy raramente efectos sobre SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolores de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal.Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial.Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales atribuibles a la amoxicilina puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, en ensayos clínicos se ha observado una frecuencia del 4% en ese grupo etareo.Al igual que ocurre con otros antibióticos ß-lactámicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.SOBREDOSIFICACIÓNEs improbable que ocurran problemas de sobredosificación con ULTRABIOTIC. Si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrolitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. Se puede eliminar ULTRABIOTIC de la circulación sanguínea por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 - Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777

PRESENTACIONESULTRABIOTIC comprimidos se presenta en envases con 8 y 16 comprimidos recubiertos. ULTRABIOTIC suspensión pediátrica se presenta en envase con polvo para preparar 60 ml.ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA.CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:Conservar a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15ºC y 30ºC. Proteger de la humedad. No retirar del envase hasta el momento de su uso.La suspensión preparada debe conservarse en la heladera entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Descartar a los 7 días de su preparación.Mantener fuera del alcance de los niños.Fecha de última revisión: 22/04/10

D-3

3-89

Códig

o "D"

Industria ArgentinaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado Nº 41.089.Producido por Química Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires.Director Técnico: Germán Fernández Otero, Farmacéutico.

Montpellier

1) Retire el tapónperforado del extremode la jeringa.

5) Invierta el frasco,retire con la jeringadosificadora lacantidad del productohasta alcanzar la marcaque coincida con elpeso del niño(o según le hayaindicado el médico).

6) Invierta nuevamenteel frasco y retire la jeringasujetando el tapón perforadocon la punta de los dedos.

7) Administre el contenidode la jeringa en la bocadel niño.

2) Acople el tapónperforado en la bocadel frasco.

3) Presione con la palmade la mano el tapón perforadohasta que encaje completamenteen el frasco. Si el encaje no esperfecto, el frasco puede perdercontenido. El encaje correcto deltapón perforado se puedecomprobar si la tapa del frascoenrosca totalmente.

4) Con el frascodestapado, introduzcala jeringa dosificadoraen el orificio del tapónperforado hasta queencaje completamente.

8) Cierre el frasco conla tapa original sin retirarel tapón perforado.

9) Separe los componentesde la jeringa y lave por fueray por dentro con abundante agua.

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