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Un nuevo escenario normativo para la informacin gentica

El Proyecto de Ley de Investigacin Biomdica

Noelia de Miguel Snchez

Doctora en Derecho. Responsable del rea de Nuevas Tecnologas del Bufete JAUSAS. Madrid

La realizacin de pruebas genticas y el tratamiento de la informacin obtenida me-diante ellas se ha convertido en prctica habitual de una medicina que ha superado lafase reactiva, de respuesta ante la enfermedad, y se orienta cada vez ms hacia una ver-tiente predictiva, tendente a la prevencin de futuras dolencias mediante la bsqueda desoluciones que se anticipen al problema.

Ante esta realidad, la obtencin, utilizacin y cesin de informacin gentica se con-vierten en actividades habituales e imprescindibles, sin las cuales el logro del objetivodescrito sera inviable. Sin embargo, la estructura jurdica que marque los parmetrosque han de guiar esta labor es prcticamente inexistente, lo que resulta especialmentealarmante si se atiende a las graves consecuencias que se derivan del uso distorsionadode la informacin gentica y al atentado que contra derechos fundamentales como la in-timidad o el derecho a la no discriminacin puede conllevar.

La Comisin Temporal sobre Gentica Humana y Otras Nuevas Tecnologas de la Medici-na Moderna, en su Informe sobre Las repercusiones ticas, jurdicas, econmicas y socia-les de la gentica humana1, pone de relieve la necesidad de regular la prctica de pruebasgenticas, su finalidad y el uso de la informacin resultante de las mismas. Por lo que anuestro ordenamiento jurdico se refiere, el nico texto que hasta la actualidad se haaproximado a la regulacin de pruebas genticas es el Convenio del Consejo de Europa,de 4 de abril de 1997, para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del serhumano respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina (CPDH), de conformidadcon el cual Slo podrn hacerse pruebas predictivas de enfermedades genticas o quepuedan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, odetectar una predisposicin o una susceptibilidad gentica a una enfermedad, con finesmdicos o de investigacin mdica y con un asesoramiento gentico apropiado2. Sin em-bargo, esta regulacin resulta insuficiente para dar respuesta a las vicisitudes a las que laobtencin y utilizacin de informacin gentica debe enfrentarse.

Ante este escenario, el Proyecto de Ley de Investigacin Biomdica (PLIB) constituyeuna iniciativa que viene a aportar seguridad jurdica al confuso panorama, a travs de laregulacin de los anlisis genticos y la delimitacin de conceptos esenciales como el dedisociacin reversible o irreversible o la propia definicin de dato gentico como dato decarcter personal.

El objetivo de las siguientes reflexiones ser exponer las lneas directrices de esta ini-ciativa legislativa en las cuestiones atinentes al tratamiento de la informacin gentica,que constituyen tan slo una parte del texto normativo, cuyo objeto reside en regular,

HUMANITAS Humanidades Mdicas, Tema de mes on-line No 11, enero 2007 1

con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a lapersona, la investigacin biomdica. No obstante, de forma previa, resulta necesario po-ner de relieve las peculiaridades que presenta la informacin gentica respecto del restode la informacin sanitaria, de la que forma parte y a cuyos criterios rectores se somete.

PECULIARIDADES DE LA INFORMACIN GENTICA

La UNESCO, en su Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Hu-manos3, manifiesta que El genoma humano es la base de la unidad fundamental de to-dos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrnseca yde su diversidad. En sentido simblico, el genoma humano es el patrimonio de la huma-nidad4, poniendo as de relieve la estrecha vinculacin existente entre genoma humanoy dignidad5; conexin tambin reconocida en el tratado por el que se instituye una Cons-titucin para Europa, en cuyo artculo II-81 se prohbe toda discriminacin basada en lascaractersticas genticas6.

La Recomendacin N. R (97) 5, de 13 de febrero, del Comit de Ministros del Consejode Europa, sobre proteccin de datos mdicos, tras incluir las informaciones genticas enla categora de datos mdicos7, las define de forma especfica, lo que denota su particula-ridad con relacin al conjunto de la informacin sanitaria, calificando los datos genticoscomo los relacionados con los caracteres hereditarios de un individuo o que vinculados adichos caracteres compongan el patrimonio de un grupo de individuos emparentados8.Por su parte, la UNESCO, en su Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Hu-manos9, los define como la informacin sobre las caractersticas hereditarias de las per-sonas, obtenida por anlisis de cidos nucleicos u otros anlisis cientficos10.

As pues, pese a ser innegable que los datos genticos forman parte de los relativos ala salud11, con la misma evidencia es preciso reconocer sus notas diferenciales, que lesdotan de cierta especificidad respecto del conjunto de tales datos, de manera que desdeesta perspectiva el derecho a la intimidad adquiere especial relevancia12, al poder argu-mentarse la naturaleza tridimensional del derecho a la intimidad gentica, vinculada a lanaturaleza individual, familiar y universal de esta informacin13.

Otra nota distintiva de la informacin gentica reside en su carcter predictivo, pues adiferencia del resto de la informacin sanitaria que indica resultados objetivos, la genti-ca, salvo el caso de enfermedades monognicas, como la enfermedad de Hungtinton14,claramente determinadas, seala la predisposicin a desarrollar una determinada afec-cin, pero la materializacin de la misma estar condicionada por factores ambientales yde comportamiento, de tal forma que podra no llegar a producirse jams. Esta caracte-rstica adquiere especial significado en la prctica de anlisis genticos en el mbito labo-ral y asegurador llevando, en trminos generales, a su rechazo en estos sectores15, puesel empresario debe tomar en consideracin las capacidades actuales del trabajador paradesempear su labor, no las hipotticas predisposiciones a ciertas afecciones y, por loque al mbito asegurador se refiere, colisionara con la naturaleza misma del contrato deseguro, cuya finalidad es asumir un riesgo y no eludirlo o derivarlo en su totalidad haciael asegurado16.


Por otra parte, la informacin gentica no es directamente inteligible, sino que parallegar a una informacin comprensible, de la que puedan extraerse datos que merezcanel calificativo de personales, es preciso someterla a los oportunos anlisis17, sin que ello,como se expondr posteriormente y se evidencia en el PLIB, sea obstculo para calificar-la como informacin de carcter personal y en el mbito que ahora se analiza relativa ala salud, pues no cabe llegar a otra conclusin tras el anlisis de los conceptos de dato decarcter personal e informacin disociada.

El Grupo del artculo 29, en su Documento de trabajo sobre datos genticos, pone derelieve las peculiaridades de la informacin gentica, que la singularizan respecto del res-to de los datos relativos a la salud, lo que hace necesaria una proteccin jurdica particu-lar. En concreto, cifra las caractersticas de los datos genticos en los siguientes aspec-tos:

Si bien la informacin gentica es nica y distingue a una persona de las dems,tambin puede revelar informacin sobre la persona y tener implicaciones para sus con-sanguneos (familia biolgica), incluidas las generaciones anteriores y posteriores. Porotra parte, los datos genticos pueden caracterizar a un grupo de personas (por ejemplo,comunidades tnicas).

Los datos genticos pueden revelar vnculos de parentesco y de familia.

El propio portador desconoce a menudo la informacin gentica y sta no dependede su voluntad individual, dado que los datos genticos no son modificables.

Los datos genticos pueden obtenerse fcilmente o extraerse de materias primas,aunque estos datos pueden a veces ser de dudosa calidad; si se tiene en cuenta la evolu-cin de la investigacin, los datos genticos podrn revelar an ms informacin en el fu-turo y ser utilizados por un nmero creciente de organismos con distintos fines18.

De todos estos caracteres, merece especial anlisis el relativo al componente familiarde la informacin gentica, pues pese a ser cierto que los datos genticos aportan ele-mentos que distinguen a cada persona del resto, tambin lo es que son compartidos portodos los miembros de un grupo biolgico, lo que se evidencia en la propia definicin dela Recomendacin N. R (97) 5 al calificar tales datos como los que componen el patri-monio de un grupo de individuos emparentados.

El Grupo del artculo 29, en su Documento de trabajo sobre datos genticos, analizaesta cuestin en conexin a las implicaciones del ejercicio del derecho a no saber sobreotros miembros de la familia19. En este contexto se plantea la disyuntiva de si los datosgenticos pertenecen exclusivamente a la persona de la que proceden o, por el contrario,los miembros de la familia tienen derecho a acceder a ellos, incluso sin el consentimientodel titular. Pese a sealarse que en funcin de la dimensin familiar de los datos genti-cos es posible hablar de una informacin compartida a la que tendran derecho de accesolos otros miembros de la familia, se indica que las consecuencias jurdicas de este argu-mento distan de ser claras.

El Grupo seala la posibilidad de que se planteen al menos dos hiptesis. En funcinde la primera, los dems miembros de la familia tambin podran considerarse interesa-dos, con todos los derechos que esto implicara. Otra opcin consistira en que los dems


miembros de la familia tuviesen derecho a una informacin de otra ndole, basada en elhecho de que sus intereses personales pueden verse directamente afectados. Sin embar-go, se indica en ambas situaciones la necesidad de prever nuevas alternativas a fin dedar respuesta a los distintos conflictos que pueden surgir ante las diferentes pretensionesde los miembros de la familia: acceder a la informacin o mantenerla confidencial. Todoello lleva a la posibilidad de hablar de un nuevo grupo social, pertinente jurdicamente, elgrupo biolgico o grupo de parentesco, opuesto, tcnicamente hablando, al de la familiapropia20.

Como se percibe, el Grupo del artculo 29 expone las diversas controversias que plan-tea el derecho a acceder a la informacin gentica y apunta alternativas, pero sin aportarrespuestas categricas, dada la complejidad de la materia.

Algn sector de la doctrina ha sustentado en la dimensin familiar que el artculo 18.1de la Constitucin otorga al derecho a la intimidad una posible titularidad compartida21.Sin embargo, sostener esto atacara la esencia del derecho a la autodeterminacin infor-mativa, que en palabras del Tribunal Constitucional confiere a la persona el poder jurdi-co de imponer a terceros el deber de abstenerse de toda intromisin en la esfera ntimade una persona y la prohibicin de hacer uso de lo as conocido [...] atribuye a su titularun haz de facultades [...] que sirven a la capital funcin que desempea este derechofundamental: garantizar a la persona un poder de control sobre sus datos personales22.De defenderse una titularidad compartida, el particular perdera el control sobre su infor-macin personal, sin poder ejercer las facultades a las que acaba de hacerse referencia23.

El Parlamento Europeo en Resolucin, de 16 de marzo de 1989 sobre los problemasticos y jurdicos de la manipulacin gentica, se pronuncia en este sentido, pues, trassealar que como condicin indispensable para el empleo de anlisis genticos, tanto s-tos como el asesoramiento correspondiente han de tener como fin exclusivo el bienestarde las personas y que los resultados de un reconocimiento de los afectados se les comu-niquen por su expreso deseo, afirma que ningn mdico tiene el derecho de informar ala familia sin el consentimiento de la persona interesada24.

No obstante, como en numerosas ocasiones ha manifestado el Tribunal Constitucional,no existen derechos absolutos e ilimitados25, siendo por ello preciso, pese a mantenerseque el titular de la informacin gentica es el propio individuo, encontrar un equilibrioentre los intereses en presencia, que tenga tambin en cuenta la proteccin de la saludde otros miembros de la familia, lo que se ver posteriormente con motivo del estudio dela regulacin del derecho a no saber en el PLIB26.

Quizs aqu pueda hallarse un paralelismo con la regulacin del derecho a la informa-cin en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del pa-ciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica(LAP), pues tras reconocer, en su artculo 5, que el titular del derecho a la informacin esel paciente, manifiesta que tambin sern informadas las personas a l vinculadas porrazones familiares o de hecho, en la medida en que ste lo permita de manera expresa otcita; adems, en caso de que el paciente carezca, a criterio del facultativo, de capaci-dad para entender la informacin, sta se facilitar a sus familiares o allegados, al igualque en caso de existencia acreditada de un estado de necesidad teraputica27, pues en


tales supuestos, cuando no sea posible informar al paciente, se informar a familiares yallegados, dejando constancia de la actuacin en la historia clnica.

Por otra parte, es preciso conectar esta situacin con los lmites que puede presentarel derecho al secreto mdico, pues, pese al deber del facultativo existente en este senti-do y el correlativo derecho del paciente a exigir el respeto a su intimidad, en determina-das circunstancias es preciso establecer lmites a este derecho-deber en funcin de laconcepcin solidaria del derecho a la salud, reflejada en el artculo 43 de la Constitucin,en el que se reconoce el derecho a la salud de todos los ciudadanos y el deber paralelode los poderes pblicos de realizar las acciones necesarias para la consecucin de estefin. De ello se deriva la necesidad de reconocer los derechos del paciente y, por tanto,tambin su derecho a la intimidad, en funcin del grupo social en el que se integra, loque justifica que en caso de colisin entre ambos intereses se d preferencia al interssocial28.

Por lo que al mbito de la informacin gentica se refiere, no existe duda respecto dela especial relevancia adquirida por la confidencialidad y el derecho a la intimidad, en elcontexto ahora analizado, en el que se ven implicados los intereses de otros miembrosde la familia, se plantea as el conflicto del alcance y lmites del deber de secreto mdico,que ha de guiarse por los parmetros generales que rigen respecto del resto de la infor-macin sanitaria, pues el deber de secreto del mdico hacia su paciente no puede ser talque lleve al facultativo a poner en grave peligro la vida de terceros, aunque en este casoha de tenerse en cuenta el carcter predictivo de la informacin gentica y su peso real ala hora de determinar el efectivo desarrollo de la enfermedad.

Un amplio sector de la doctrina defiende que si bien la confidencialidad es una normafundamental, no es absoluta y, si el paciente se niega a revelar la posible existencia deun riesgo importante para sus familiares, el imperativo de evitar perjuicios a otras perso-nas limita el deber de confidencialidad del mdico29, aunque es preciso reconocer la ne-cesidad de proceder con especial cuidado en atencin a las peculiares caractersticas dela informacin gentica. Por ello, Beauchamp y Childress aportan unos criterios, basadosen las Recomendaciones del Insitute of Medicine Committee on Assessing Genetic Risks,en funcin de las cuales el principio rector de confidencialidad debe quebrarse y transmi-tirse la informacin a los parientes slo si: el intento de que el paciente realice esta co-municacin de un modo voluntario ha fracasado; existe una alta probabilidad de ocasio-nar al familiar un dao fatal e irreversible; la revelacin de la informacin evitara esemal; la revelacin se limita a los datos estrictamente necesarios para los fines de diag-nstico y tratamiento y no existe otro medio razonable para evitar el perjuicio30.

En este sentido, Gmez Calle seala que, aunque los datos obtenidos con el anlisis ge-ntico sean de la familia desde el punto de vista biolgico, no cabe duda de que jurdica-mente son datos estrictamente personales, lo que justifica la regla general de la necesidaddel consentimiento del interesado para su revelacin a terceros. Si el profesional opta porinformar a los parientes sin el consentimiento del afectado habr que juzgar su actuacinteniendo en cuenta las circunstancias de cada caso y el principio de proporcionalidad, a finde determinar si la vulneracin del deber de secreto y, por tanto, del derecho a la intimi-dad del paciente est justificada, y para ello ser preciso que la informacin a los familia-res permita eludir un riesgo grave y real para su salud o la de su descendencia31.


En definitiva, no cabe llegar a otra conclusin que la bsqueda del justo equilibrio, delo que se deriva, pese a sostenerse la titularidad individual de la informacin gentica,que, al igual que sucede con el resto de la informacin sanitaria, en aquellos casos enque est en grave riesgo la salud de terceros, ser preciso informarles, teniendo siemprecomo gua los criterios de necesidad, finalidad y proporcionalidad.

HACIA UNA NECESARIA REGULACIN: EL PROYECTO DE LEY DEINVESTIGACIN BIOMDICA

Al principio de estas reflexiones ya se ha hecho referencia al vaco normativo existenteen torno al rgimen de tratamiento de la informacin gentica, que por otra parte, no esms que un reflejo del vaco general sobre las diversas cuestiones que afectan a la regu-lacin de la informacin sanitaria y respecto del que, afortunadamente, cada vez el legis-lador va tomando mayor conciencia.

Precisamente, a esta imperativa necesidad reguladora viene a dar respuesta el PLIB,conforme a cuya exposicin de motivos, ante las incertidumbres ticas y jurdicas plante-adas por los avances cientficos y con el propsito de hallar vas de actuacin equilibra-das ante un tema tan complejo, que afecta de manera directa a la identidad del ser hu-mano, es necesario disponer de un marco normativo adecuado que d respuesta a losnuevos retos cientficos al mismo tiempo que garantice la proteccin de los derechos delas personas que pudiesen resultar afectados por la accin investigadora.

En las siguientes lneas se expondrn las cuestiones ms destacadas de esta iniciativalegislativa en lo atinente a la regulacin de la informacin y anlisis genticos, sin entraren el examen de toda la Norma, pues ello requerira un estudio que excedera con crecesel objetivo que aqu se pretende.

Parmetros rectores de la iniciativa

De conformidad con el artculo 1 del PLIB, su objeto reside en regular con pleno respetoa la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investiga-cin biomdica32, delimitando desde esta perspectiva, y exclusivamente dentro del m-bito sanitario, la realizacin de anlisis genticos y el tratamiento de datos genticos decarcter personal.

Se aprecia as una identidad de ideas con las proclamas internacionales que se hanpronunciado sobre la investigacin con seres humanos, desde la Declaracin de Helsinki33

hasta la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos34, con especial men-cin, por su carcter jurdico vinculante, al CPDH. En esta lnea de respeto a la dignidady muy especialmente a la intimidad del ser humano, con especial incidencia en su ver-tiente del control sobre el uso y destino de su informacin personal, se aparta la realiza-cin de anlisis genticos del uso interesado por sectores como el laboral o el asegura-dor, al regular el Proyecto tal prctica, exclusivamente dentro del mbito sanitario, consujecin a una serie de principios como la informacin y el consentimiento, que emanantanto del CPDH como de la LAP y de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, deproteccin de datos de carcter personal (LOPD).


Especial mencin merece la aplicacin supletoria de las ltimas leyes referidas en todolo no previsto por la futura Norma, proclamada por su disposicin final segunda, lo queresulta plenamente coherente con dos aspectos que se evidencian en el Proyecto: su in-cursin en la lnea de fomento de la figura del paciente como agente del sistema sanita-rio dotado de capacidad de decisin y con pleno control sobre las cuestiones que le afec-tan, marcada ya por la LAP, y la consideracin tanto de la informacin gentica como delas muestras biolgicas como datos de carcter personal.

La inspiracin de los principios rectores de la LAP y la LOPD se evidencia a lo largo detodo el texto legal, a travs de la sujecin de cualquier anlisis y tratamiento de informa-cin gentica a los principios de informacin, consentimiento expreso y por escrito y cri-terios como la finalidad y la proporcionalidad, requiriendo cualquier desvo del propsitoinicial que motiv la recogida de los datos la informacin y consentimiento de su titular.

El artculo 2 del PLIB establece los principios rectores que garantizan los derechos de losafectados por el desarrollo de una investigacin biomdica y con los que, en definitiva, sepersigue el respeto de derechos y garantas con reconocimiento constitucional como la dig-nidad35, la salud36 y la intimidad37 en equilibrio con la libertad de investigacin y produccincientfica38 en el mbito de las ciencias biomdicas, de manera que se requiere que la auto-rizacin y desarrollo de cualquier proyecto de investigacin sobre seres humanos o su ma-terial biolgico cuente con el previo y preceptivo informe favorable del Comit tico de In-vestigacin. Desde esta ptica, Se asegura la proteccin de la dignidad e identidad del serhumano con respecto a cualquier investigacin que implique intervenciones sobre seres hu-manos en el campo de la biomedicina39; se garantiza la prevalencia de la salud, el intersy el bienestar del ser humano que participe en una investigacin biomdica sobre el intersde la sociedad o de la ciencia40, y se asegura la realizacin de cualquier investigacin a par-tir de muestras biolgicas humanas en el marco del respeto de los derechos y libertadesfundamentales, en especial en lo que se refiere a la realizacin de anlisis genticos y altratamiento de datos genticos de carcter personal y de dichas muestras41.

El artculo 3 contiene una serie de definiciones, algunas de las cuales resultan de graninters tanto para la interpretacin de la Norma como por la clarificacin que realizan dedeterminados preceptos hasta ahora de contornos difusos. As, se diferencia entre anli-sis gentico, en trminos generales, y anlisis gentico-poblacional. El primero se definecomo procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno ovarios segmentos de material gentico, lo cual incluye las pruebas indirectas para detec-tar un producto gnico o metablico especfico que sea indicativo ante todo de un cambiogentico determinado42; mientras anlisis gentico-poblacional se define como investi-gacin que tiene por objeto entender la naturaleza y magnitud de las variaciones genti-cas dentro de una poblacin o entre individuos de un mismo grupo o de gruposdistintos43, cribado gentico es definido como programa de salud pblica dirigido a laidentificacin en individuos asintomticos de condiciones para las cuales una intervencinmdica precoz pudiera conducir a la eliminacin o reduccin de la mortalidad, morbilidado discapacidades asociadas a tales condiciones44. En los conceptos transcritos se traslu-ce el objeto de la futura ley de actuar exclusivamente dentro del mbito sanitario, apro-vechando el carcter predictivo de la informacin gentica para desarrollar una medicinapreventiva, que busca adelantarse a las dolencias45.


Se aporta tambin una definicin de consejo gentico como el procedimiento destina-do a informar a una persona sobre las posibles consecuencias de los resultados de unanlisis o cribado genticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla en re-lacin con las posibles alternativas derivadas del anlisis. Tiene lugar tanto antes comodespus de una prueba o cribado genticos e incluso en ausencia de los mismos46. Sepercibe en este concepto la idea de informacin como elemento previo y necesario a laemisin de un consentimiento vlido expresado por la LAP47, que por las caractersticasdel anlisis gentico ha de producirse tanto antes del mismo, pues es necesario que deforma previa a su realizacin el interesado tenga conocimiento de su alcance y repercu-siones, por ejemplo sobre otros miembros de la familia, y tambin una vez se haya prac-ticado, ya que en funcin de los resultados el interesado debe obtener informacin sobrelas diversas opciones teraputicas.

Un concepto de trascendental importancia es el de dato gentico de carcter perso-nal, que se define como informacin sobre las caractersticas genticas de un sujetoidentificado o identificable obtenida por anlisis citolgico, citogentico, molecular obioqumico, o por cualquier otro medio48. De esta forma parece zanjarse la polmicadesde la que algn sector de la doctrina se ha manifestado contrario a la consideracinde la informacin gentica como dato de carcter personal49. No obstante, es precisoreconocer que de este concepto podra derivarse tambin un interrogante, pues de lareferencia al trmino dato gentico de carcter personal parece deducirse, sensucontrario, la existencia de datos genticos de carcter no personal. Sin embargo, delestudio del conjunto del articulado del PLIB y de la aplicacin supletoria de la LOPD sededuce que los datos genticos tienen en todo momento la consideracin de persona-les, salvo que hayan sido sometidos a un procedimiento de anonimizacin o disociacinirreversible, pues pese a que la informacin gentica no sea inteligible de forma inme-diata, no cabe llegar a otra conclusin si se parte tanto del concepto de disociacin,que seguidamente se analizar, como del de dato de carcter personal como cualquierinformacin concerniente a personas fsicas identificadas o identificables50. Tales razo-namientos deben llevar a idntico resultado respecto de la consideracin de las mues-tras biolgicas como datos de carcter personal y as se deduce del propio PLIB a tra-vs de los conceptos de muestra biolgica anonimizada o irreversiblemente disociada,muestra biolgica no identificable o annima y muestra biolgica codificada o reversi-blemente disociada51.

En refuerzo de la idea de equivalencia entre informacin gentica y dato de carcterpersonal realizada desde el PLIB, cabe aludir al artculo 4.5 del mismo, de conformidadcon el cual Toda persona tiene derecho a ser informada de sus datos genticos y otrosde carcter personal que se obtengan en el curso de una investigacin biomdica, segnlos trminos en que manifest su voluntad. Como se percibe sin dificultad, en este pre-cepto se produce una total equiparacin entre dato gentico y dato de carcter personal,con independencia de que en algunos puntos la redaccin poco matizada del PLIB puedasuscitar dudas al respecto.

Para finalizar con este breve recorrido por las definiciones del Proyecto es preciso ha-cer referencia a los clarificadores conceptos elaborados en torno al trmino disociacin.Tras definir anonimizacin como el proceso por el cual deja de ser posible establecer por


medios razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere52, tambin aplica-ble a la muestra biolgica, se establecen tres categoras de datos:

Dato annimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identifi-cable53.

Dato anonimizado o reversiblemente disociado: dato que no puede asociarse a unapersona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda informacinque identifique al sujeto, o porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable, en-tendiendo por tal el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporciona-dos54.

Dato codificado o reversiblemente disociado: dato no asociado a una persona iden-tificada o identificable por haberse destruido o desligado la informacin que identifica aesa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa55.

As pues, conforme al concepto de dato de carcter personal expresado por la LOPD,las dos primeras definiciones haran referencia a datos que no tendran la consideracinde personales, mientras que la ltima si tendra tal consideracin, al ser posible llegar, denuevo a la informacin personal, sin un esfuerzo excesivo.

Lo primero que se evidencia en las definiciones transcritas es el paralelismo con losconceptos de disociacin y dato de carcter personal expresados por la LOPD y por la Di-rectiva 95/46/CE, de 24 de octubre, relativa a la proteccin de las personas fsicas en loque respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacin de estos datos.De conformidad con esta ltima, se considera identificable toda persona cuya identidadpueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un nmero deidentificacin o uno o varios elementos especficos, caractersticas de su identidad fsica,fisiolgica, psquica, econmica, cultural o social56, sealando, en el considerando 26,que para determinar si una persona es identificada o identificable, hay que considerar elconjunto de los medios que puedan ser razonablemente utilizados por el responsable deltratamiento o por cualquier otra persona para identificar a dicha persona57.

Este criterio tambin cuenta con el refrendo de la Agencia Espaola de Proteccin deDatos, que se ha manifestado respecto del mismo, en el mbito de la investigacin58, yde la Audiencia Nacional, que en Sentencia de 8 de marzo de 200259 afirma que:

[el] Procedimiento de disociacin [...] consiste en eliminar la conexin entre el dato y lapersona, en despersonalizar el dato, actuando como barrera que impide la identificacin yentraando en definitiva un elemento protector de la intimidad o privacidad del afectado.

Sin embargo, y para que exista dato de carcter personal (en contraposicin con datodisociado) no es imprescindible una plena coincidencia entre el dato y una persona con-creta, sino que es suficiente con que tal identificacin pueda efectuarse sin esfuerzosdesproporcionados, tal y como se desprende del mencionado artculo 3 de la Ley, en susapartados a) y f) y tambin del Considerando 26 de la invocada Directiva 95/46/CE queexpresamente seala que, para determinar si una persona es identificable, hay que con-siderar el conjunto de los medios que puedan ser razonablemente utilizados por el res-ponsable del tratamiento o por cualquier otra persona para identificar a dicha persona60.


Pero es que, adems, la Agencia Europea del Medicamento ya haba expresado estoscriterios en su documento Position paper on terminology in pharmacogenetics61, en elque se diferencian las siguientes categoras:

Muestras y datos identificativos: son aquellos en los que se utilizan elementos habi-tuales de identificacin de carcter personal, como nombre, apellidos, nmero de historiaclnica o de seguridad social.

Muestras y datos codificados: se encuentran marcados por un nmero de identifica-cin especfico del estudio distinto de los identificadores habituales, pudiendo distinguirsedos categoras:

Codificados simples: utilizan un cdigo especfico nico; la clave de conexin entrecdigo e identidad del sujeto donante est en manos del investigador clnico.

Codificados dobles: cuentan con un sistema de proteccin de la intimidad adicional,consistente en un segundo cdigo de identificacin especfico del estudio, de forma que alas muestras y datos inicialmente codificados por el investigador se les asigna un cdigode identificacin adicional, custodiado por un tercero distinto del investigador (entidadpromotora del estudio o agencia independiente), que utiliza sistemas informticos de al-macenamiento seguros. De esta forma, la identidad del sujeto donante slo podra llegara conocerse si se desvelaran los dos cdigos asignados, lo que slo sera posible si el in-vestigador y la institucin intermediaria se pusieran de acuerdo.

Muestras y datos disociados (anonimizados): en este caso, se utiliza el mismo siste-ma que para los codificados dobles, pero se destruye el vnculo entre el primer cdigo deidentificacin y el segundo, de forma que nadie puede asociar los datos a un pacienteconcreto.

Muestras y datos annimos: son aquellos que no tienen ningn tipo de cdigo iden-tificativo personal ni se dispone de datos sobre quines son los sujetos donantes; puedentener asociado algn tipo de dato de ndole poblacional general, pero ninguna informa-cin clnica individual que posibilite la identificacin del donante.

Como se evidencia, existe un paralelismo total entre los conceptos utilizados por laAgencia Europea del Medicamento y los empleados en el PLIB62, lo que contribuye a per-filar el concepto de disociacin, con apoyo en la normativa y pronunciamientos jurispru-denciales existentes. Ello resulta de vital inters para la informacin gentica y la deriva-da de muestras biolgicas, cuyo carcter personal puede no deducirse a priori, sinperjuicio de que existan conceptos, como el de esfuerzo no razonable, cuya delimita-cin pueda resultar un tanto imprecisa pero que -debe reconocerse- es difcil de precisar.

El artculo 4 del PLIB sienta los principios de informacin y consentimiento informadoen claro reflejo de los artculos 5 y 10 del CPDH y 4 y 8 de la LAP. Se parte del respeto ala libre autonoma de las personas que puedan participar en una investigacin biomdicao que puedan aportar a ella sus muestras biolgicas, para lo que ser preciso que, pre-viamente, hayan prestado su consentimiento expreso y por escrito, una vez recibida lainformacin adecuada. Tal informacin, proporcionada tambin por escrito, comprenderla naturaleza, importancia, aplicaciones y riesgos de la investigacin, reconocindose elderecho de estas personas a revocar su consentimiento en cualquier momento, sin que


tal revocacin o la negativa a consentir puedan suponer prejuicio alguno en la asistenciasanitaria, con lo que se garantiza la autonoma y plena libertad respecto de la manifesta-cin del consentimiento.

Seguidamente, se reconoce el derecho de la persona a la informacin sobre sus datosgenticos y otros de carcter personal, obtenidos en el transcurso de la investigacin, se-gn los trminos en que haya manifestado su voluntad63. Es ahora donde se produce unade las expresiones en las que de forma ms evidente se manifiesta esta autonoma de lapersona, aunque como se ver con limitaciones: el derecho a no saber, previamente re-conocido por el artculo 10.2 del CPDH y posteriormente por el artculo 4.1 de la LAP. Eneste contexto, en el artculo 4.5 del PLIB se afirma que Se respetar el derecho de lapersona a decidir que no se le comuniquen los datos a los que se refiere el apartado an-terior64, incluidos los descubrimientos inesperados que se pudieran producir. No obstante,cuando esta informacin sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o lade sus familiares biolgicos, se informar a un familiar prximo o a un representante au-torizado. En todo caso, la comunicacin se limitar exclusivamente a los datos necesariospara tales finalidades.

Este precepto plantea varias cuestiones de inters. En primer lugar, el reconocimientodel derecho a no saber, que adquiere especial relevancia en el mbito de la informacinsanitaria, pues debido al carcter predictivo que sta presenta a da de hoy, es muy posi-ble que el interesado desee permanecer ajeno al conocimiento de una informacin quenicamente indicara la predisposicin a una dolencia que pudiera no materializarse nun-ca y frente a la que, en caso de producirse, no se conociese an tratamiento eficaz. Endefinitiva, es una clara manifestacin del derecho a la autodeterminacin informativa enlos trminos reconocidos por el Tribunal Constitucional en la ya referida Sentencia292/2000, de 30 de noviembre, como facultad del particular de controlar el uso y destinode su informacin personal, lo que en este caso se expresa en su voluntad de no ser in-formado; incluso, se ha manifestado que en el contexto de las pruebas genticas, el de-recho a saber se transforma en derecho a no saber, en la voluntad de no ser informadosobre las propias imperfecciones genticas65.

No obstante, y en estrecha conexin con el carcter familiar de la informacin genti-ca, se establecen limitaciones a este derecho a no saber, en la medida en que su ejerciciopor parte del interesado pueda afectar a derechos de otros miembros de su familia biol-gica. Tales limitaciones, con independencia de que se fomente ms la dimensin indivi-dual o familiar de la informacin gentica, se reconocen en los diferentes textos interna-cionales que abordan la cuestin, como la Recomendacin N. R (97) 5 del Consejo deEuropa66, la Declaracin Internacional sobre Datos Genticos Humanos de la UNESCO67 yel CPDH y se reflejan en la LAP, cuyo artculo 9.1 afirma que La renuncia del paciente arecibir informacin est limitada por el inters de la salud del propio paciente, de terce-ros, de la colectividad y por las exigencias teraputicas del caso. Cuando el paciente ma-nifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetar su voluntad haciendoconstar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtencin del consentimientoprevio para la intervencin.

Como se evidencia, pese al especial matiz familiar que presenta la informacin genti-ca, no se diferencia sustancialmente del resto de la informacin sanitaria, que tambin


opone lmites al derecho a no saber, en la medida en que puedan estar en juego otrosderechos de terceros, y que se conecta con las cuestiones, ya referidas, de la concepcinsolidaria del derecho a la salud, defendida por el artculo 43 de la Constitucin, y los limi-tes del deber de secreto mdico.

El artculo 5 del PLIB, relativo a la proteccin de datos personales y al deber de confi-dencialidad, parte del respeto a la intimidad de las personas y a la confidencialidad desus datos de carcter personal que puedan ser tratados en el desarrollo de una investi-gacin biomdica, elevando el nivel de proteccin de los datos de salud respecto del fi-jado por la LOPD, pues para la cesin a terceros, ajenos a la actuacin mdico-asisten-cial o a la investigacin biomdica, no ser suficiente con el cumplimiento de losprincipios de informacin y consentimiento, sin forma determinada, exigidos por el art-culo 11.1 de la LOPD, sino que ser necesario el consentimiento expreso y por escritodel interesado.

Adems, se delimita uno de los principios ms confusos de la LOPD, el relativo a lacalidad de los datos, en concreto desde su vertiente de finalidad, expresado en el art-culo 4.2, objeto de dura crtica por parte de un sector doctrinal debido a su escasa fide-lidad a la Directiva 95/46/CE68, y de conformidad con el cual Los datos de carcter per-sonal objeto de tratamiento no podrn usarse para finalidades incompatibles conaqullas para las que los datos hubieran sido recogidos, sin que se considere incompa-tible el tratamiento posterior de stos con fines histricos, estadsticos o cientficos.Pese a que la Audiencia Nacional ya haba declarado que el trmino incompatibles,empleado por la LOPD, debe interpretarse como distintos, tal y como apareca en laLey Orgnica 5/1992, de 29 de octubre, Reguladora del tratamiento automatizado dedatos de carcter personal69, el PLIB no deja lugar a dudas al manifestar, en su artculo5.3., que En cualquier caso, se prohbe la utilizacin de datos relativos a la salud de laspersonas con fines distintos a aqullos para los que se prest el consentimiento. As, seexcluye, de forma incontestable, cualquier uso diferente del que motiv la recogida ytratamiento de los datos, con independencia de que pueda o no ser compatible. Demodo que, por ejemplo, el uso de datos para otra investigacin biomdica diferente a lainicialmente prevista, aunque los objetivos puedan ser similares, requerir el consenti-miento del interesado.

Asimismo, se contempla el deber de secreto para cualquier persona que en el ejerciciode sus funciones, sea en el desarrollo de una actuacin mdico-asistencial o de una in-vestigacin biomdica, acceda a datos de carcter personal y su persistencia, una vez fi-nalizada la investigacin o actuacin, en evidente paralelismo a los artculos 10 de laLOPD70 y 16.6 LAP71.

Por ltimo, el apartado 5 de este precepto hace referencia a la publicacin de los resul-tados del estudio, siendo el criterio preferente el uso de datos no identificativos de losparticipantes, requirindose, cuando ello no sea posible, su previo consentimiento expre-so; no obstante, hubiese sido preferible que en este punto se hubiese solicitado un con-sentimiento escrito y no slo expreso.

El artculo 6 reitera un principio del que parten todas las proclamas internacionalesque se han pronunciado sobre datos genticos, el de no discriminacin. La UNESCO, en


su Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, afirmaque Nadie podr ser objeto de discriminaciones fundadas en sus caractersticas gen-ticas, cuyo objeto o efecto sera atentar contra sus derechos y libertades fundamenta-les y el reconocimiento de su dignidad72, e insiste en esta idea en su Declaracin In-ternacional sobre los Datos Genticos Humanos, al afirmar que Debera hacerse todolo posible por garantizar que los datos genticos humanos [...] no se utilicen con finesque discriminen, al tener por objeto o consecuencia la violacin de los derechos huma-nos, las libertades fundamentales o la dignidad humana de una persona, o que provo-quen la estigmatizacin de una persona, una familia, un grupo o comunidades73. Entrminos similares se expresa el Consejo de Europa en su CPDH, cuando sostiene queEst prohibida toda discriminacin hacia una persona en razn de su patrimonio gen-tico74.

Desde esta misma ptica, el artculo 6 del PLIB manifiesta que Nadie ser objeto dediscriminacin alguna a causa de sus caractersticas genticas, aadiendo que Tampocopodr discriminarse a una persona a causa de su negativa a someterse a un anlisis ge-ntico o a prestar su consentimiento para participar en una investigacin biomdica o adonar materiales biolgicos, en particular en relacin con la prestacin mdico-asistencialque le corresponde. De este modo, se garantiza que la asistencia al paciente no se veaafectada por su decisin de no participar en un proyecto de investigacin, traslucindose,de nuevo, la mxima de autonoma.

Seguidamente, dentro de este apartado relativo a las disposiciones generales, se hacereferencia al principio de gratuidad75, que ha de regir toda donacin y utilizacin demuestras biolgicas humanas, a la garanta de trazabilidad de las clulas, tejidos y cual-quier otro material biolgico de origen humano76, a la promocin y calidad de la investi-gacin biomdica77, a la entrada y salida de muestras biolgicas78 y a los Comits ticosde Investigacin79, mereciendo especial mencin el artculo 9, relativo a los lmites de losanlisis genticos.

En el mismo, tras asegurarse la proteccin de los derechos de las personas en la reali-zacin de anlisis genticos y en el tratamiento de datos genticos de carcter personalen el mbito sanitario, se establecen los criterios de pertinencia, calidad, equidad y acce-sibilidad como rectores de la realizacin de anlisis genticos, lo que reitera uno de losprincipios esenciales del PLIB, al que se hace referencia en el artculo 1.2, y que no esotro que la limitacin de la prctica de anlisis genticos al mbito sanitario, evitando susometimiento a intereses privados, generadores de comportamientos discriminatorios. Enconcreto manifiesta que Slo podrn hacerse pruebas predictivas de enfermedades ge-nticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de unaenfermedad, o detectar una predisposicin o una susceptibilidad gentica a una enferme-dad, con fines mdicos o de investigacin cientfica y con un asesoramiento gentico,cuando est indicado80.

Hasta aqu la exposicin de los criterios rectores que inspiran todo el PLIB y, por tanto,toda investigacin desarrollada en el marco del mismo, en los que se evidencia el influjode los principios sentados tanto por el CPDH como por la LOPD y la LAP en su calidad denormas de aplicacin supletoria, y en los que las mximas de informacin y consenti-miento adquieren una relevancia decisiva.


La regulacin de los anlisis genticos

El Ttulo V del PLIB, bajo la rbrica de Anlisis genticos, muestras biolgicas y bioban-cos81, constituye la primera tentativa reguladora de la prctica de anlisis genticos ennuestro ordenamiento, viniendo as a dar respuesta a una carencia importante, genera-dora de inseguridad jurdica.

El artculo 45 fija los principios rectores especficos de la realizacin de anlisis genti-cos, que se suman a las garantas comunes establecidas en el Ttulo I, conforme a loscuales la prctica de este tipo de pruebas ha de regirse por las mximas de accesibilidad,equidad y gratuidad, excluyndose, de forma expresa, el uso de datos genticos de ca-rcter personal con fines comerciales. En coherencia con el resto del Proyecto se garanti-za la autonoma de la persona, tanto a travs del control del uso y destino de su informa-cin personal, al precisarse que se garantizar el derecho a la intimidad y el respeto a lavoluntad del sujeto en materia de informacin, as como la confidencialidad de los datosgenticos de carcter personal82, como a travs del consentimiento informado, puesdeber obtenerse previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente o en su casode sus representantes legales para el tratamiento de muestras biolgicas o de datos ge-nticos de carcter personal83.

De entre todos estos principios merece especial mencin el de la calidad de los datos,ya referido entre los criterios rectores del Proyecto, y que en el mbito de los anlisis ge-nticos se contempla en el apartado e) del artculo 45, de conformidad con el cual losdatos obtenidos de los anlisis genticos no podrn ser tratados ni cedidos con fines dis-tintos a los previstos en esta Ley. De este modo, se perfila de forma inequvoca el prin-cipio de calidad, confusamente establecido en el artculo 4.2 de la LOPD, en los trminosexpresados por la Audiencia Nacional, en la ya mencionada Sentencia de 8 de febrero de2002, en la que se pronuncia como sigue:

La Sala no puede compartir la interpretacin que la parte hace del art. 4.2 de la Ley15/99 en contraposicin con el art. 4.2 de la Ley 5/92, al no referirse a finalidades distin-tas, sino a finalidades incompatibles, considerando con ello una ampliacin considerablede la posibilidad de utilizacin de los datos. Cierta es la existencia de tal modificacin, yaunque no deja de sorprender la ambigedad del trmino finalidades incompatibles, por-que, segn el diccionario de la Real Academia incompatible significa Repugnancia quetiene una cosa a unirse a otra, o de dos o ms personas entre s, cabra bajo su conceptocualquier tipo de finalidad distinta siempre que no sean incompatibles entre s, lo cual po-dra significar que los datos de carcter personal objeto de tratamiento podran usarsepara las ms variadas finalidades, ajenas por completo al fin con que se entregaron. Se-mejante interpretacin conduce al absurdo y como tal ha de rechazarse.

El art. 4 de la Ley 15/99, al igual que lo era el 4 de la Ley 5/92, aplicable a nuestrocaso, se redacta bajo la rbrica Calidad de los datos, y se dictan una serie de reglas so-bre los mismos: que sean adecuados, pertinentes, no excesivos, exactos etc., y en elapartado segundo la Ley vigente modifica la redaccin de la Ley de 1992, de que los da-tos no pueden usarse con finalidades distintas para las que los datos hubieran sido reco-gidos por la de que los datos no pueden usarse con finalidades incompatibles para lasque los datos hubieran sido recogidos.


Pues bien, semejante prescripcin no puede ser entendida sino como un enunciado decarcter general, que no puede prevalecer sobre la regulacin especfica de una materia.As, si en el art. 6 de ambos textos legales se establece que no ser preciso el consenti-miento cuando los datos de carcter personal se recojan en virtud de una relacin nego-cial o contractual y sean necesarios para el mantenimiento de la relacin o para el cum-plimiento del contrato, significa sin ningn gnero de duda, a sensu contario, que cuandolos datos se usen con otra finalidad distinta se precisar el consentimiento del afectado.Y no parece que el art. 4.2 venga a efectuar una ampliacin sobre la posibilidad de utili-zacin de los datos, como entiende el actor, porque ello supondra dejar sin contenido elart. 6.2, cuya redaccin en este punto es igual a su homnimo de la Ley 5/92.

Una vez fijados los parmetros rectores de la prctica de anlisis genticos, se deter-mina su finalidad en coherencia con lo sentado en los apartados 2 y 3 del artculo 1 delPLIB, marcndose claramente su ordenacin teraputica, al sealarse que los anlisisgenticos se realizarn para la identificacin del estado de afectado, de no afectado o deportador de una variante gentica que pueda predisponer al desarrollo de una enferme-dad especfica de un individuo o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto84.Ello no hace sino incidir en lo ya sealado en la Recomendacin N. R (97) 585, el CPDH86

y la Declaracin Internacional sobre datos genticos de la UNESCO87, que delimitan conclaridad el uso teraputico, preventivo o de diagnstico mdico de los anlisis genticos,criterio que rige el espritu de todo el Proyecto, que persigue la garanta del respeto a ladignidad de toda persona en el desarrollo de la investigacin biomdica, evitando cual-quier uso estigmatizador o discriminatorio de la informacin empleada con estos fines.

Los artculos 47 y 48 regulan dos principios vinculados de forma indisoluble: la infor-macin y el consentimiento, pues tal y como determina la LAP, toda actuacin en el m-bito de la salud de un paciente requiere el consentimiento libre y voluntario del afectado,que slo podr ser vlidamente emitido tras la recepcin de la informacin precisa quepermita un conocimiento real de la intervencin que se le va a practicar88.

La informacin requerida por el artculo 47 es prolija, con el propsito de que la personaque va a emitir su consentimiento llegue a un autntico conocimiento de las circunstanciasconcurrentes en la realizacin del anlisis, sus posteriores implicaciones y el destino desus datos personales una vez realizado. Se parte, nuevamente, de la consideracin de lainformacin gentica como dato de carcter personal, al exigirse informar -de forma pre-via a los aspectos vinculados especficamente a los anlisis genticos-, sobre los extremosrequeridos en todo caso en la legislacin sobre proteccin de datos de carcter personal,lo que se reconduce a las circunstancias expresadas en el artculo 5 de la LOPD89. Trasello, es preciso informar sobre la finalidad del anlisis gentico, lugar de realizacin delmismo y destino de las muestras biolgicas a su trmino, sea aquel la disociacin de losdatos de identificacin de la muestra, su destruccin u otros destinos, para lo cual se soli-citar el consentimiento del sujeto fuente en los trminos previstos en el PLIB. A travs deesta ltima exigencia se persigue la garanta del principio de calidad, ya referido, infor-mando al sujeto sobre otros posibles destinos de su informacin personal distintos a losque motivaron su recogida y exigiendo en tal caso su consentimiento.

Adems se le deber informar sobre las personas que tengan acceso a los resultadosde los anlisis cuando stos no vayan a ser sometidos a un procedimiento de disociacin


o de anonimizacin; desde la perspectiva del derecho a no saber, el interesado deberser advertido sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su trascendencia so-bre l, as como su facultad de posicionarse con relacin a la recepcin de esta comuni-cacin90. Igualmente y en funcin de la ya comentada dimensin familiar de la informa-cin gentica, se le advertir de la implicacin que puede tener para sus familiares lainformacin que llegue a obtener91 y la conveniencia de que l mismo, en su caso, trans-mita dicha informacin a aquellos, pretendiendo as fomentar un comportamiento soli-dario. Por ltimo, debido a las peculiares caractersticas de la informacin gentica, y enfuncin de la necesidad de un asesoramiento sobre las diferentes opciones teraputicascon las que puede contar el interesado, se establece el compromiso de suministrar con-sejo gentico una vez obtenidos y evaluados los resultados de anlisis, en coherencia conlo sealado por el artculo 3.e) del PLIB, que al definir el trmino consejo gentico ma-nifiesta que ste tendr lugar tanto antes como despus de la prueba e incluso en su au-sencia92.

El artculo 48 se ocupa del consentimiento para la realizacin de anlisis genticos,exigiendo su carcter expreso, especfico y por escrito. De esta forma se da un paso ade-lante respecto de lo previsto en el artculo 7.3 de la LOPD, que exige consentimiento ex-preso, pero no escrito, para el tratamiento de datos relativos a la salud, exceptuando in-cluso esta forma expresa en su artculo 8, cuando este tratamiento se produce con finesasistenciales93. El PLIB opta por un consentimiento que se inscribe en la lnea marcadapor el artculo 8.2 de la LAP, que exige forma escrita en casos de intervencin quirrgica,procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general, aplicacin de proce-dimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin ne-gativa sobre la salud del paciente94.

Se permite la obtencin y anlisis de muestras de personas fallecidas siempre quepueda resultar de inters para la proteccin de la salud, salvo que el fallecido lo hubieseprohibido expresamente y as se acredite, siendo consultados a tal fin los documentos deinstrucciones previas y en su defecto el criterio de los familiares ms prximos al falleci-do. El acceso de los familiares biolgicos a la informacin derivada del anlisis genticodel fallecido se limitar a los datos genticos pertinentes para la proteccin de la saludde aquellos.

Se aprecia en este punto un gran paralelismo con el artculo 18.4 de la LAP, en el quese contempla el acceso a la historia clnica de familiares y allegados del paciente falleci-do; tambin en este caso se permite, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresa-mente y as se acreditase. Tal acceso se limitar a los datos pertinentes, sin que se facili-te informacin que afecte a la intimidad del fallecido, a las anotaciones subjetivas delfacultativo, ni perjudique a terceros95.

Seguidamente, el artculo 48 del PLIB hace referencia a los cribados genticos, que es-tarn dirigidos a la deteccin de una enfermedad o riesgo grave para la salud bien en elindividuo participante, bien en su descendencia, con la finalidad de tratar precozmente laenfermedad u ofrecer acceso a medidas preventivas96. Para el acceso a un cribado gen-tico ser necesario el consentimiento explcito y por escrito del interesado, debiendo de-terminar a ttulo excepcional el Comit tico de Investigacin los supuestos en los que elconsentimiento podr expresarse verbalmente y obtenindose siempre por escrito el con-


sentimiento en los casos en los que el cribado incluya enfermedades no tratables o bienlos beneficios sean escasos o inciertos. Cuando el sujeto del cribado sea un menor o in-capacitado, el consentimiento lo otorgarn sus representantes legales97.

El artculo 49 reitera en el mbito de los anlisis genticos los criterios ya sentados porel artculo 4 respecto del alcance, contenido y lmites del derecho a la informacin y delderecho a no saber. Por lo que se refiere al rea especfica de los anlisis genticos, sealude al ejercicio del derecho de acceso en trminos de la legislacin sobre proteccin dedatos de carcter personal y a la posibilidad de que ste suponga una revocacin de laprevia manifestacin de la voluntad, debiendo entenderse como una revocacin del dere-cho a no saber. No obstante, hubiese sido conveniente en este precepto una referencia alderecho de acceso en trminos de la LAP, es decir, derecho de acceso a la historia clnicadel paciente, en la que debern tener reflejo los resultados de los anlisis practicados.

En el apartado 2 del artculo 49 se hace referencia a los lmites del derecho a no saber,por su incidencia tanto sobre la salud del directamente interesado -suministrndose enestos casos la informacin necesaria para el seguimiento del tratamiento aceptado por elpaciente-, como de sus familiares biolgicos -cuando sea preciso para evitar un perjuiciopara su salud-, cuestin que ya ha sido analizada, razn por la cual se realiza una remi-sin a lo ya expuesto respecto de la incidencia del derecho a la informacin sobre terce-ros y su repercusin sobre el derecho-deber de secreto mdico.

El artculo 50 regula el acceso a datos genticos por parte del personal sanitario, ba-sndose en los paramentos con los que en el artculo 16 de la LAP se estructuran losusos de la historia clnica. As se contempla, en principio, el acceso de los profesionalessanitarios a la historia clnica con fines asistenciales, siempre con sujecin al deber desecreto profesional. Seguidamente se alude al acceso a los datos genticos de carcterpersonal con fines epidemiolgicos, de salud pblica, de investigacin y de docencia,siendo necesario en estos casos o bien el consentimiento del paciente o bien la previaanonimizacin de los datos, en trminos casi idnticos a los manifestados por el artculo16.3 de la LAP. Sin embargo, en este punto el PLIB aporta una solucin ms perfiladaque la LAP, pues sta manifiesta que el acceso a la historia clnica con fines epidemiolgi-cos, de salud pblica, de investigacin o docencia obliga a preservar los datos de identi-ficacin personal del paciente, separados de los de carcter clnico-asistencial, de maneraque como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio pacientehaya dado su consentimiento para no separarlos. En numerosas ocasiones, sobre todoen el caso de estudios epidemiolgicos, la obtencin del consentimiento del paciente ha-ra inviable el desarrollo de los mimos -debido al elevado nmero de participantes y, enel caso de estudios retrospectivos, al fallecimiento de muchos de ellos-, con lo cual slocabra la alternativa de la disociacin. Sin embargo, resulta evidente, pese a que el legis-lador parece no haberse percatado de ello, que para que pueda trabajarse con datos di-sociados alguien previamente tiene que haber accedido a la historia clnica en su integri-dad con el fin de realizar la disociacin98. Pues bien, esta laguna no es salvada por la LAP,excepto en aquellos casos en los que la informacin sea almacenada en una historia clni-ca informatizada que permita un sistema de disociacin automtica.

El Proyecto alude en este contexto bien a la obtencin del consentimiento del interesa-do, bien a la previa anonimizacin de los datos; sin embargo, no refiere que este acceso a


datos genticos de carcter personal se produzca desde la historia clnica, pues alude aluso de estos datos con fines epidemiolgicos, de salud pblica, de investigacin o docen-cia, bien cuando el sujeto haya consentido, bien cuando exista una previa anonimizacin,con lo cual cabra pensar en el uso de informacin almacenada en bases de datos que yase encuentre anonimizada, superndose as la laguna planteada por la LAP respecto de lapersona o mtodo utilizado para realizar la disociacin. No obstante, no debe perderse devista lo sealado por el artculo 47.2, en funcin del cual el sujeto de forma previa a la re-alizacin del anlisis gentico debe ser informado del destino de la muestra al trmino delmismo, sea aqul la disociacin de los datos de identificacin de la muestra, su destruc-cin, u otros destinos, para lo cual se solicitar el consentimiento del sujeto fuente.

Por ltimo, al artculo 50 manifiesta, en su apartado 3, que En casos excepcionales yde inters sanitario general, la autoridad competente, previo informe favorable de laAgencia Espaola de Proteccin de Datos, podr autorizar la utilizacin de datos genti-cos, siempre asegurando que no puedan relacionarse o asociarse con el sujeto fuente.Realmente no queda muy claro el sentido de esta excepcin, que slo podra entenderseen el caso de que a travs de la misma se habilitase el acceso a datos genticos de ca-rcter personal, que posteriormente fuesen sometidos a procedimiento de disociacin obien como una salvedad al artculo 47.2 en virtud de la cual, por razones excepcionales yde inters sanitario, sin previa informacin ni consentimiento del interesado, se pudiesedar este destino ulterior a sus datos.

El artculo 51 se ocupa del deber de confidencialidad, sealando que el personal queacceda a los datos genticos en el ejercicio de sus funciones quedar sujeto al deber desecreto de forma permanente, lo que afectar no slo a los facultativos, sino tambin atcnicos informticos o personal de archivo que en el desarrollo de su trabajo acceda adatos sanitarios, producindose en este contexto un ejemplo del llamado secreto mdicoderivado99. Slo con el consentimiento expreso y por escrito de la persona de la que pro-ceden se podrn revelar a terceros datos genticos de carcter personal.

Este ltimo inciso resulta decisivo de cara a impedir la facilitacin de estos datos a ter-ceros que puedan realizar un uso de los mismos que se aleje del fin asistencial o de in-vestigacin, en lnea con lo sealado en la Declaracin Internacional sobre Datos Genti-cos Humanos, de conformidad con la cual tales datos no debern ser dados a conocer nipuestos a disposicin de terceros, en particular empleadores, compaas de seguros, es-tablecimientos de enseanza e, incluso, familiares, salvo por razn importante de interspblico en los restringidos casos previstos por el derecho interno compatible con el dere-cho internacional relativo a los derechos humanos, o cuando se haya obtenido el consen-timiento previo, libre, informado y expreso del interesado100.

No obstante, no queda claro si el PLIB incluye o no dentro de los terceros a los que nose pueden revelar datos sin consentimiento del interesado a la familia biolgica, porquede considerarse sta como tercero podra producirse una disfuncin con el artculo 49,que posibilita la informacin a los familiares biolgicos cuando sea necesario para evitarun perjuicio grave para su salud. Lo que s indica el artculo 51, en su apartado 2, es queen caso de anlisis genticos a varios miembros de una familia los resultados se archiva-rn y comunicarn a cada uno de forma individualizada, informando a tutores o repre-sentantes legales en los casos de menores o incapaces.


En cuanto a la conservacin de los datos, tambin siguiendo los criterios de la LAP, queestablece en su artculo 17 un perodo mnimo de conservacin de la documentacin cl-nica de cinco aos tras la fecha de alta de cada proceso asistencial, el artculo 52 fija elmismo plazo de conservacin para los datos genticos de carcter personal, contado des-de la fecha de su obtencin, transcurrido el cual, el interesado podr solicitar la cancela-cin. De no mediar esta solicitud, los datos se conservarn durante el plazo necesariopara preservar la salud de la persona de quien proceden o de terceros relacionados conella. Fuera de estos supuestos, los datos nicamente podrn conservarse con fines de in-vestigacin de forma anonimizada, sin que sea posible la identificacin del sujeto fuente.

Tras las referencias a los anlisis genticos en preembriones, embriones o fetos y elcribado y consejo genticos, el Captulo II se cierra con una previsin que resulta vital decara a garantizar la finalidad asistencial y de investigacin con la que deben realizarse losanlisis genticos conforme al PLIB, al sealar que La autoridad autonmica o estatalcompetente acreditar a las personas fsicas o jurdicas, pblicas o privadas, que puedenrealizar anlisis genticos101, y que en todo caso habrn de cumplir lo dispuesto en elCaptulo cuyo anlisis ahora se finaliza, sustrayendo as de cualquier inters econmico odiscriminatorio la realizacin de este tipo de pruebas.

REFLEXIN FINAL

Tras el recorrido realizado por los criterios rectores del PLIB y su repercusin sobre la in-formacin gentica, son varios los aspectos esenciales a destacar.

Sin duda alguna, y en primer lugar, lo necesario de la Norma, pues el vaco legal queviene a cubrir ha supuesto una inseguridad jurdica sobre mbitos con incidencia directaen derechos fundamentales como la dignidad de la persona, su derecho a la no discrimi-nacin y su derecho a la intimidad, tanto en su vertiente tradicional como ms evolucio-nada de derecho a la proteccin de datos de carcter personal. Adems se apoya en laidea del necesario fomento de la investigacin, sin que ello vaya en detrimento de los de-rechos de los pacientes, aprovechando todo lo que de beneficioso tiene el progreso cien-tfico, pero evitando un uso distorsionado de los resultados obtenidos y de los datos tra-tados en el desarrollo de la actividad investigadora.

Desde esta ptica, las mximas de informacin y consentimiento se convierten en cri-terios rectores del uso de la informacin personal relativa a la salud, adquiriendo el prin-cipio de calidad de los datos, en su manifestacin de finalidad, relevancia vital, lo que im-plica la necesidad de tal informacin y consentimiento del interesado en cualquier uso desus datos personales relativos a la salud para un fin distinto del que motiv su recogida,sea o no compatible con aqul.

Determinante para el tratamiento de la informacin gentica es la calificacin de lamisma como informacin de carcter personal, con independencia de que tal condicinno sea evidente, lo que se perfila a travs de los conceptos de disociacin reversible eirreversible. El carcter supletorio de la LOPD y de la LAP se conecta con esta idea y lainfluencia de ambos textos est presente en toda la regulacin del Proyecto, que consi-gue as una visin normativa de conjunto, que parte de los criterios sentados por estas


leyes con las que mantiene un vnculo indisoluble, lo que contribuye a evitar incohe-rencias y a sentar directrices comunes.

En definitiva, sin perjuicio de aspectos que han sido referidos a lo largo del presenteanlisis y que, sin duda son susceptibles de mejora, as como de la conveniencia de unamayor pormenorizacin en la tipificacin del rgimen de infracciones y sanciones deriva-das del uso de la informacin gentica, la visin global del PLIB ha de ser valorada deforma necesariamente positiva y viene a demostrar la necesidad de regular un mbitocomo el de la informacin sanitaria, y dentro del mismo la gentica, que debido a su es-pecificidad requiere an de una fuerte actividad del legislador, que se gue por la mximade equilibrio entre progreso cientfico y garanta de derechos.

NOTAS

1. Final A5-0391/2001.

2. Artculo 12.

3. Aprobada por unanimidad y por aclamacin, por la 29 sesin de la Conferencia General de la UNESCO,

el 11 de noviembre de 1997.

4. Artculo 1.

5. Garriga Domnguez A, en Reflexiones sobre la proteccin de los datos genticos: apuntes sobre la dis-

criminacin por razones genticas, Alfa-Redi, n 78, 2005, http://www.alfa-redi.org/rdi

articulo.shtml?x=988, seala cmo el concepto de dignidad se ha ido completando desde la nocin ne-

gativa del derecho a no sufrir vejaciones, con elementos positivos como las nociones de autodisponibi-

lidad humana y autodeterminacin, concretndose en la afirmacin positiva del pleno desarrollo de la

personalidad. Este segundo aspecto de la dignidad humana se ver directamente afectado por el trata-

miento masivo e indiscriminado de informaciones personales.

6. De conformidad con el artculo II-81.1, Se prohbe toda discriminacin, y en particular la ejercida por

razn de sexo, raza, color, orgenes tnicos o sociales, caractersticas genticas, lengua religin o con-

vicciones, opiniones polticas o de cualquier otro tipo, pertenencia a una minora nacional, patrimonio,

nacimiento, discapacidad, edad u orientacin sexual.

7. El borrador del Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protec-

cin de datos de carcter personal, se comporta del mismo modo, pues define datos de carcter per-

sonal relacionados con la salud como las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y

futura, fsica o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos relacionados con la salud de

las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su informacin gentica (artculo

6.1.k)).

8. Punto 1. Manifiesta que tal informacin Hace referencia de la misma manera a todos los datos que

afectan a intercambios de informacin gentica (genes) de un individuo o lnea gentica, con relacin

a cualquier aspecto de la salud o de una enfermedad, constituya o no un carcter identificable.

9. Aprobada por unanimidad y por aclamacin, por la 32 sesin de la Conferencia General de la UNES-

CO, el 16 de octubre de 2003.

10. Artculo 2.i).


11. No obstante, determinados datos genticos que describen caractersticas fsicas de una persona, como

los relativos al color del cabello u origen tnico, slo podran considerarse como datos relativos a la sa-

lud si concebimos stos en el sentido amplio expresado por Lucas Murillo de la Cueva, que considera

como tales todos aquellos datos relativos al cuerpo humano (vid.El tratamiento jurdico de los docu-

mentos y registros sanitarios informatizados y no informatizados, Informacin y Documentacin Clni-

ca, vol. II (actas del seminario conjunto sobre informacin y documentacin clnica celebrado en Ma-

drid los das 22 y 23 de septiembre de 1997), Consejo General del Poder Judicial y Ministerio de

Sanidad y Consumo, Madrid, 1997, pp. 586-587).

12. Sobre las peculiaridades de la informacin gentica con relacin al conjunto de la informacin sanitaria

vid. de Miguel Snchez N., Tratamiento de datos personales en el mbito sanitario: intimidad versus

inters pblico (Especial referencia al sida, tcnicas de reproduccin asistida e informacin gentica),

Tirant lo Blanch, Valencia, 2004, pp. 179 y ss.

13. Vid. Knoppers, B. M., Hacia una intimidad gentica, El Derecho ante el Proyecto genoma Humano,

vol I (traducido por Abella, J. G.), Fundacin BBV, Bilbao, 1994, pp. 388-389. Ruiz Miguel, C. habla

tambin de este carcter tridimensional de la informacin gentica, pudiendo diferenciarse en la mis-

ma una vertiente subjetiva -tanto negativa, de abstencin de injerencia por parte de terceros, como

positiva, de intervencin de los poderes pblicos-, objetiva -en este sentido presenta una vertiente or-

gnica, cuya representacin principal son los Comits de tica- y axiolgica -esta dimensin vendra

dada por la dignidad- (vid. Los datos sobre caractersticas genticas: libertad, intimidad y no discrimi-

nacin, Gentica y Derecho (dir. Romeo Casabona, C. M.), Consejo General del Poder Judicial, Madrid,

2001, p. 32 y La nueva frontera del derecho a la intimidad, Revista de Derecho y Genoma Humano,

n 14, 2001, p. 151).

14. Determinados autores han sostenido, de forma polmica, que en el mbito de los seguros de vida o de

salud no existe una diferencia esencial entre la realizacin de anlisis genticos y los que se solicitan

de forma habitual con carcter previo a la firma de la pliza (cfr. Raithatha, N. y D. Smith, R., Disclo-

sure of genetic for health insurance: is it ethical not to?, The Lancet, vol. 363, January 31, 2004, pp.

395-396).

15. Vid. de Miguel Snchez, N., Tratamiento de datos personales en el mbito sanitario..., op. cit., pp. 201

y ss. En referencia al mbito laboral vid. Fernndez Domnguez, J. J., Pruebas genticas en el derecho

al trabajo, Civitas, Madrid, 1999.

16. No obstante, cabe matizar estos principios generales. As, por lo que al mbito laboral se refiere, el

Grupo Europeo de tica de las Ciencias y de la Nuevas Tecnologas, en su Opinin sobre Aspectos ti-

cos de los anlisis genticos en el mbito laboral, de 28 de julio de 2003 (http://ec.europa.eu/europe

an_group_ethics/docs/avis18_en.pdf), seala las circunstancias que han de concurrir para que excep-

cionalmente se admita la realizacin de anlisis genticos en el mbito laboral. En concreto: la realiza-

cin del anlisis debe ser necesaria para la proteccin de la salud del trabajador y su seguridad o la de

terceros; debe estar cientficamente demostrado que el anlisis gentico es fiable y el nico mtodo

para obtener la informacin; la realizacin del anlisis no debe afectar a la obligacin del empresario

de mejorar las condiciones del lugar de trabajo; el principio de proporcionalidad ha de ser respetado

en las motivaciones implicadas en la realizacin del anlisis; no debe vulnerarse el principio de no dis-

criminacin. Sobre las diversas finalidades de los anlisis genticos en el mbito laboral vid. De la Villa

Gil, L. E., Incidencia de la gentica en las relaciones laborales, Derecho y Gentica: Un reto de la so-

ciedad del siglo XXI, Anuario de la Facultad de Derecho de la Universidad Autnoma de Madrid, nme-

ro extraordinario, 2006, pp. 49 y ss.


En cuanto al contrato de seguro de vida o salud, el problema suele centrase en el alcance del deber de

declaracin del riesgo con relacin al cuestionario de salud. Respecto de este punto, un sector de la

doctrina ha manifestado que el lmite de la obligacin de declarar vendra dado por la diferencia entre

lo que es la manifestacin de una condicin gentica y la manifestacin de una enfermedad condicio-

nada genticamente, de forma que si el asegurado padece una enfermedad condicionada gentica-

mente o cuenta con su aparicin en un breve espacio de tiempo, deber declararlo (cfr. Menndez Me-

nndez, A., El cdigo gentico y el contrato de seguro, El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano,

vol. III, Fundacin BBVA, 1994, pp. 45-47).

17. Etxeberra Guridi, J. F., en Los anlisis de ADN y su aplicacin al proceso penal, Comares, Granada,

2000, pp. 82 y ss., explica la diferencia entre el ADN codificante y no codificante, con motivo del estu-

dio del principio de proporcionalidad en la prctica de anlisis de ADN en el marco del proceso penal.

El ADN codificante tiene una fuerte incidencia sobre la personalidad del individuo, al aportar informa-

cin sobre sus cualidades hereditarias; sin embargo, no presenta excesivas variaciones entre distintas

personas. El no codificante tiene por objeto exclusivamente la estructura formal de las secuencias de

bases, sin aportar informacin hereditaria; no obstante, el mbito no codificante se caracteriza por su

variabilidad entre los individuos, lo que le atribuye el elemento identificador necesario en su aplicacin

forense. Es prcticamente imposible que coincida en dos sujetos y muestra, adems, factores como el

sexo, la raza o ciertas inclinaciones patolgicas.

18. Vid. Grupo del artculo 29, Documento de trabajo sobre datos genticos, adoptado el 17 de marzo de

2004, pp. 4-5 (http://europa.eu.int/comm/justice_home/fsj/privacy/docs/wpdocs/2004/wp91_es.pdf).

Gmez Calle, E., en El derecho civil ante las nuevas tcnicas de investigacin gentica. En particular,

las pruebas de deteccin gentica, Derecho y Gentica: Un reto de la sociedad del siglo XXI, Anuario

de la Facultad de Derecho de la Universidad Autnoma de Madrid, nmero extraordinario, 2006, pp.

125-126, seala como caractersticas peculiares de la informacin gentica:

A) Su valor predictivo, su carcter probabilstico o falta de certeza.

B) Carcter estructural en cuanto acompaa a la persona desde su origen hasta su muerte. De aqu se

deducen las siguientes notas:

a) Su origen y caractersticas son ajenas a la voluntad del sujeto.

b) Es permanente e inalterable.

c) Es indestructible.

d) Es nica para cada individuo, pero a su vez afecta a su familia biolgica.

19. Vid. Grupo del artculo 29, Documento de trabajo sobre datos genticos, pp. 7 y ss.

20. Este grupo no incluira a miembros de la familia como la esposa o los hijos adoptivos, pero s entida-

des ajenas al crculo familiar, de iure y de facto, como los donantes de gametos o la mujer que, en el

momento de dar a luz, no hubiera reconocido a su hijo y hubiera pedido que no se divulgaran sus da-

tos particulares, dado que algunos regmenes jurdicos reconocen este derecho. El anonimato concedi-

do a estas ltimas entidades plantea otra cuestin adicional, que suele resolverse disponiendo que los

datos personales requeridos para las pruebas genticas se comuniquen exclusivamente a un mdico

sin que se haga referencia a la identidad de la persona en cuestin.

21. Cfr. Garca Miranda, C. M., Perspectiva tica y jurdica del Proyecto Genoma Humano, Universidad de

La Corua, Servicio de Publicaciones, La Corua, 1997, p. 61.

22. Sentencia del Tribunal Constitucional 292/2000, de 30 de noviembre (RTC 2000\292).


23. Cfr. de Sola, C., Privacidad y datos genticos: situaciones de conflicto (I), Revista de Derecho y Ge-

noma Humano, n 1, 1994, p. 189. El autor manifiesta cmo hasta ahora el individuo ha sido siempre

el titular de sus datos, quien decida si deban comunicarse o no a sus parientes y slo de forma ex-

cepcional podra contrariarse su voluntad; en cambio, si la titularidad de la informacin se atribuye a

la unidad familiar, cada uno de sus miembros tendra derecho subjetivo a conocer los datos y el indivi-

duo de quien estos datos se han recabado slo podra oponerse a ello por va de excepcin.

24. Punto 12.a). Desde esta perspectiva, el Consejo de Europa, en su Recomendacin N. R (92) 3, de 10

de febrero, sobre pruebas genticas y cribado con fines sanitarios, tras defender el mantenimiento del

principio de secreto profesional, por lo que al tratamiento de datos genticos se refiere, y la proteccin

de esta informacin, de conformidad con la normativa aplicable a los restantes datos mdicos, afirma

que No obstante, en el caso de grave riesgo gentico para otros miembros de la familia, deber con-

siderarse, de acuerdo con la legislacin nacional y las normas deontolgicas, el informar a los familia-

res sobre extremos pertinentes a su salud o a la de sus futuros hijos ( Principio 9).

25. En este sentido, a ttulo de ejemplo, vid. Sentencias del Tribunal Constitucional 25/1981, de 14 de ju-

lio (RTC 1981\25), 110/1984, de 26 de noviembre (RTC 1984\110), 20/1992, de 14 de febrero (RTC

1992\20), o 115/2000, de 5 de mayo (RTC 2000\115).

26. Sobre esta cuestin Garriga Domngez sostiene que el titular de la informacin gentica es el interesa-

do; sin embargo, en casos extremos en los que exista un autntico riesgo grave para el inters vital

de sus familiares biolgicos podrn establecerse excepciones a la voluntad del interesado de no dar a

conocer esta informacin. Debern ponderarse los bienes en conflicto, atendiendo a criterios de racio-

nalidad y proporcionalidad, teniendo en cuenta la gravedad de la posible enfermedad detectada y las

alternativas existentes a la comunicacin de los datos personales del interesado (vid. Reflexiones so-

bre la proteccin de los datos genticos...., op. cit.).

27. El artculo 5.4 de la LAP, manifiesta que Se entender por necesidad teraputica la facultad del mdi-

co para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente cuando por razones objetivas el conoci-

miento de su propia situacin pueda perjudicar su salud de manera grave.

28. Vid. de Miguel Snchez, N., Secreto mdico, confidencialidad e informacin sanitaria, Marcial Pons,

Madrid, 2002, pp. 121 y ss.

29. Por todos vid. Fletcher, J., tica y gentica humana una vez cartografiado el genoma humano, Pro-

yecto Genoma Humano: tica, Fundacin BBV, Madrid, 1991, pp. 287 y ss. esp. 293. Diego Gracia Gui-

lln habla de la aplicacin de la teora del blindaje fuerte del secreto mdico (en oposicin a la del

blindaje dbil) a la informacin gentica. En funcin de sta, las nicas excepciones que se permitir-

an al secreto mdico seran las derivadas de la salud de terceros (cfr. La confidencialidad de los datos

clnicos, Secreto mdico y proteccin de datos sanitarios en la prctica psiquitrica, Panamericana,

Madrid, 2000, p. 31).

30. Beauchamp, T. L. y Childress. J. F., Principles of Biomedical Ethics, Oxford University Press, New York,

2001, 5th. ed., p. 312. En este mismo sentido se pronuncia la Presidential Commission for Study of

Ethical Problems in Medicine, Screening and Counseling for Genetic Conditions, Government Printing

Office, Washington, 1983, p. 44, http://bioethics.gov/reports/past_commissions/geneticscreening.pdf.

31. Vid. Gmez Calle, E., El Derecho Civil ante las nuevas tcnicas de investigacin..., op. cit., p. 139.

32. En particular, alude a:

a) Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos.


b) La donacin y utilizacin de ovocitos, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus clulas,

tejidos u rganos con fines de investigacin biomdica y sus posibles aplicaciones clnicas.

c) El tratamiento de muestras biolgicas con fines de diagnstico mdico o de investigacin biomdica.

d) El almacenamiento y movimiento de muestras biolgicas.

e) Los biobancos.

f) El Comit de Biotica de Espaa y los dems rganos con competencias en materia de investigacin

biomdica.

g) Los mecanismos de fomento y promocin, planificacin, evaluacin y coordinacin de la investiga-

cin biomdica.

La investigacin biomdica a la que se refiere el Proyecto incluye la investigacin de carcter bsico y

la clnica, con la excepcin, en este ltimo caso, de los ensayos clnicos con medicamentos y productos

sanitarios que se regirn por su normativa especfica (en esencia el Real Decreto 223/2004, de 6 de

febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, y la Ley 29/2006, de 26 de ju-

lio, de Garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Se excluyen del Proyecto

las implantaciones de rganos, tejidos y clulas de cualquier origen, que se regirn por lo establecido

en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos, y dems normativa

aplicable.

33. Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, aprobada por la Asociacin Mdi-

ca Mundial, 18 Asamblea Mdica Mundial, junio 1964.

34. Aprobada en la 18 sesin plenaria de la UNESCO, el 19 de octubre de 2005.

35. Artculo 10.1 de la Constitucin.



38. Artculo 20.1.b) de la Constitucin.

39. Artculo 2.a).

40. Artculo 2.b).

41. Artculo 2.c).

42. Artculo 3.a).

43. Artculo 3.b).

44. Artculo 3.g).

45. Sobre las peculiaridades de la informacin gentica y su relevancia en el mbito de la investigacin

farmacogentica vid. Solernou Violas, ., El tractament i la protecci de dades gentiques, 22 de

novembre de 2004, http://www.apdcat.net/media/192.pdf.

46. Artculo 3.e).

47. El artculo 8.1 de la LAP manifiesta que Toda actuacin en el mbito de la salud de un paciente nece-

sita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la informacin prevista en

el artculo 4, haya valorado las opciones propias del caso. Conforme al artculo 4.1 de la Ley La infor-

macin, que como regla general se producir verbalmente dejando constancia en la historia clnica,

comprende, como mnimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervencin, sus riesgos y sus conse-

cuencias.


48. Artculo 3.j).

49. En este sentido cfr. Aparicio Salom, J., Estudio sobre la Ley Orgnica de Proteccin de Datos de Carc-

ter Personal, Aranzadi, Cizur Menor (Navarra), 2002, 2 edic., p. 205. El autor sostiene que considerar

la informacin gentica como dato de salud supone confundir la fuente de la informacin con la infor-

macin que surge de ella, ya que normalmente, el significado de la informacin gentica slo sera in-

teligible en el momento en que haya sido sometida a un estudio del que se obtengan las conclusiones

que se pueden alcanzar a travs del anlisis de la cadena de ADN, teniendo estas conclusiones el ca-

rcter de datos.

50. Artculo 3.a) LOPD.

51. Artculo 3 apartados p), q) y r). Romeo Casabona sostiene que cualquier muestra biolgica es un so-

porte de informacin, relativa fundamentalmente a la salud de la persona de la que procede y de su

familia biolgica, razn por la cual es obligado reconocer el potencial de informacin personal que en-

cierran estas muestras, pese a que tal informacin no sea accesible de forma directa, al exigir la inter-

mediacin de procedimientos tcnicos, en concreto, el anlisis de tales muestras, bien sea gentico o

de otra ndole (vid. Utilizacin de muestras biolgicas y bancos para la investigacin biomdica, Sa-

lud y Derecho. Memoria del Congreso Internacional de Culturas y Sistemas Jurdicos Comparados,

(Brena Sesma, I., coord.), Universidad Nacional Autnoma de Mxico, Mxico, 2005, pp. 41-42 (con-

sultado en formato electrnico http://www.bibliojuridica.org/libros/4/1586/5.pdf). En este sentido, la

Declaracin sobre la promocin de los derechos de los pacientes en Europa, adoptada por la Organiza-

cin Mundial de la Salud, tras la Consulta Europea sobre los Derechos de los Pacientes, celebrada en

Amsterdam del 28 al 30 de marzo de 1994, expresa, en su punto 4.3, la necesidad de que todos los

datos identificables del paciente sean protegidos, debiendo garantizarse una proteccin adecuada al

proceder a su archivo e indicando que Las sustancias humanas de las cuales se pueda obtener datos

identificables, deben ser asimismo protegidas.

52. Artculo 3.c).

53. Artculo 3.h).

54. Artculo 3.i).

55. Artculo 3.k)

56. Artculo 2.a).

57. Respecto de esta dificultad Messa de la Cerda Ballesteros seala, con acierto, que el avance tecnolgi-

co impide adoptar una posicin inamovible respecto de la complejidad de la determinacin de los suje-

tos; de ah que la exclusin de ciertas informaciones del concepto de dato personal depender del es-

tado de la tcnica en cada momento (vid. La cesin o comunicacin de datos de carcter personal,

Thomson-Civitas, Madrid, 2003, p. 33). Con sustento en estos argumentos, Romeo Casabona sostiene

que es el criterio de la anonimizacin razonablemente irreversible el que ha de prevalecer frente al de

imposibilidad absoluta de identificacin, puesto que es casi imposible lograr una anonimizacin de los

datos de forma absolutamente irreversible, salvo reduciendo de un modo drstico su contenido, lo que

les hara escasamente tiles a efectos de investigacin (cfr.Utilizacin de muestras biolgicas y ban-

cos ...., op. cit. p. 54).

58. En concreto, en su Memoria 2000 (Madrid, CD-ROM) seala que En los ficheros de ensayos clnico y

estudios epidemiolgicos, normalmente la informacin relativa al origen racial o tnico, a la salud y

a la vida sexual que es sometida a tratamiento automatizado no contiene la identi

Un nuevo escenario normativo para la información … · regulación de los análisis genéticos y...

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