UNE-EN_ISO(IEC_17020=2004

UNE-EN ISO/IEC 17020 norma española

Diciembre 2004 TÍTULO

Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección (ISO/IEC 17020:1998)

General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. (ISO/IEC 17020:1998). Critères généraux pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant à l'inspection. (ISO/IEC 17020:1998).

CORRESPONDENCIA

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO/IEC 17020 de septiembre de 2004, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional ISO/IEC 17020:1998.

OBSERVACIONES

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 45004 de diciembre de 1995.

ANTECEDENTES

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 66 Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad cuya Secretaría desempeña AENOR.

Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 52974:2004

LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:

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Grupo 14

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S


NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN ISO/IEC 17020Septiembre 2004

ICS 03.120.20

Versión en español

Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección

(ISO/IEC 17020:1998)

General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. (ISO/IEC 17020:1998).

Critères généraux pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant à l'inspection. (ISO/IEC 17020:1998).

Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen. (ISO/IEC 17020:1998).

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN/CENELEC el 2004-07-15. Los miembros de CEN/CENELEC están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden obtenerse en la Secretaría Central de CEN/CENELEC, o a través de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN/CENELEC en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene el mismo rango que aquéllas. Los miembros de CEN/CENELEC son los organismos nacionales de normalización y los comités electrotécnicos nacionales de los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituanis, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.

SECRETARÍA CENTRAL DE CEN Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles

SECRETARÍA CENTRAL DE CENELEC Rue de Stassart, 35 B-1050 Bruxelles

2004 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN/CENELEC.


EN ISO/IEC 17020:2004 - 4 -

PRÓLOGO

El texto de la Norma Internacional EN ISO/IEC 17020:1998 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/CASCO Comité de evaluación de la conformidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO), ha sido adoptado como Norma Europea EN ISO/IEC 17020:2004 por el Comité Técnico CEN/CLC/TC 1 Criterios para los organismos de evaluación de la conformidad, cuya Secretaría está desempeñada por SN. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a la misma o mediante ratificación antes de finales de marzo de 2005, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2005. Este documento sustituye a la Norma EN 45004:1995. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.

DECLARACIÓN El texto de la Norma Internacional ISO/IEC 17020:2004 ha sido aprobado por CEN y CENELEC como Norma Europea EN ISO/IEC 17020:2004 sin ninguna modificación.


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INTRODUCCIÓN

Esta norma ha sido redactada con el objetivo de promover la confianza en aquellos organismos que realizan inspección en conformidad con ésta. La norma ha sido escrita sobre la base de la experiencia de los organismos europeos que realizan inspección, tomando en consideración los requisitos y las recomendaciones de documentos europeos e internacionales tales como la serie de Normas ISO 9000 (EN ISO 9000) y la Guía ISO/IEC 39. Los organismos de inspección han realizado evaluaciones en nombre de clientes privados, de sus organizaciones matri-ces y/o de autoridades oficiales con el objetivo de proveerles información sobre aquellas partes relativas a la conformi-dad con la legislación, normas, o especificaciones. Los parámetros de inspección pueden incluir temas de cantidad, cali-dad, seguridad, adecuación al uso y del cumplimiento continuo de la seguridad de plantas o de sistemas en operación. Los criterios generales, con los cuales deben cumplir estos organismos para que sus servicios sean aceptados por los clientes y por las autoridades supervisoras, necesitan ser armonizados en una Norma Europea. Esta norma, por lo tanto, cubre las funciones de organismos cuya labor puede incluir el examen de materiales, produc-tos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo o servicios y la determinación de su conformidad con los requisitos, y el subsiguiente informe de los resultados de estas actividades a los clientes así como, cuando se requiera, a las autoridades supervisoras. La inspección de un producto, una instalación o una planta puede incluir todas las etapas de la vida útil de estos elementos, incluyendo la etapa de diseño. Normalmente este tipo de trabajo requiere hacer uso del criterio profesional al proveer el servicio, en particular cuando se evalúa la conformidad. El requisito de independencia de los organismos de inspección varia de acuerdo con la legislación y las necesidades del mercado. Por lo tanto, esta Norma incluye los criterios para la independencia en de los anexos A, B y C. Esta norma ha sido elaborada también, para servir de apoyo a la introducción de los procedimientos de evaluación de la conformidad especificados en la decisión del consejo de la Unión Europea relativa a los módulos para las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad, los cuáles se pretende sean utilizados en las directivas de armo-nización técnica. En esta norma se han incorporado los requisitos pertinentes de la serie de Normas EN ISO 9000 que aplican a los siste-mas de calidad del organismo de inspección. Esta norma forma parte de la siguiente serie de normas1) que cubren ensayos, inspección, certificación y acreditación:

− EN 45001, Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo.

− EN 45002, Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo.

− EN 45003, Criterios generales para los organismos de acreditación de los laboratorios.

− EN 45004, Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.

− EN xxxx, Criterios generales para la acreditación de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.

− EN 45011, Criterios generales para los organismos de certificación que realizan la certificación de productos.

− EN 45012, Criterios generales para los organismos de certificación que realizan la certificación de sistemas de la ca-lidad.

− EN 45013, Criterios generales para los organismos de certificación que realizan la certificación de personas.

− EN 45014, Criterios generales para la declaración de conformidad de los proveedores.

− EN 45020, Términos generales y sus definiciones relativos a normalización y actividades relacionadas.

1) En el anexo nacional de esta norma se encuentran las referencias actualizadas.


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1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta norma especifica los criterios generales sobre la competencia técnica de organismos imparciales que realizan inspección, independientemente del sector en que se desenvuelvan. También especifica los criterios de independencia.

1.2 Esta norma está destinada a su utilización por los organismos de inspección y por los correspondientes organismos de acreditación, así como por otros organismos relacionados con el reconocimiento de la competencia de los organis-mos de inspección.

1.3 Este conjunto de criterios puede tener que ser interpretado cuando se aplique a sectores particulares, o en la ins-pección en servicio.

1.4 Esta norma no es aplicable a laboratorios de ensayo, organismos de certificación ni a las declaraciones de confor-midad de los proveedores cuyos criterios se encuentran en otras Normas Europeas de la serie EN 45000. 2 DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:

2.1 inspección: Examen del diseño de un producto, producto, servicio, proceso o instalación, y la determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. NOTA 1 − La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología. NOTA 2 − Los resultados de la inspección pueden utilizarse en apoyo de la certificación.

2.2 organismo de inspección: Organismo, que realiza inspección. NOTA − Un organismo puede ser una organización, o parte de una organización. Para otras definiciones, son aplicables las establecidas en la Norma EN 45020:1993. 3 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

3.1 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable.

3.2 Un organismo de inspección que sea parte de una organización dedicada a otras funciones que no sean la inspec-ción, debe ser identificable dentro de esa organización.

3.3 El organismo de inspección debe disponer de documentación que describa sus funciones y el alcance técnico de la actividad para la cual es competente. El alcance preciso de una inspección estará determinado en los términos del contrato individual o pedido particular.

3.4 El organismo de inspección debe tener un seguro de responsabilidad adecuado para su actividad, a menos que esta responsabilidad sea asumida por el Estado, de acuerdo con la legislación nacional, o por la organización de la cual for-ma parte.


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3.5 El organismo de inspección debe tener documentación que describa las condiciones bajo las que realiza su activi-dad de inspección, a menos que forme parte de una organización y únicamente preste servicios de inspección a dicha or-ganización.

3.6 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe someterse a auditoría de cuentas inde-pendiente. 4 INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD

4.1 Generalidades

El personal del organismo de inspección no debe estar sometido a ningún tipo de presión comercial, financiera o de otra índole que pueda afectar a la imparcialidad de su juicio. Deben implementarse procedimientos para asegurarse de que personas u organizaciones externas al organismo de inspección no puedan influir en los resultados de las inspecciones realizadas.

4.2 Independencia

El organismo de inspección debe ser independiente en la medida que ello sea requerido por las condiciones bajo las cua-les presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir con los criterios mínimos establecidos en uno de los Anexos normati-vos A, B, o C. 4.2.1 Organismo de inspección Tipo A. El organismo de inspección que proporcione servicios de "tercera parte" de-be cumplir con los criterios del anexo A (normativo). 4.2.2 Organismo de inspección Tipo B. El organismo de inspección que constituya una parte separada e identificable de una organización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los items que inspecciona y que haya sido establecido para proporcionar servicios de inspección a su organización matriz, debe cumplir con los criterios del anexo B (normativo). 4.2.3 Organismo de inspección Tipo C. El organismo de inspección que esté involucrado en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los items que inspecciona o de items similares de la competencia y pue-de prestar servicios de inspección a otras partes que no sean su organización matriz, debe cumplir con los criterios del anexo C (normativo). 5 CONFIDENCIALIDAD

El organismo de inspección debe asegurar la confidencialidad de la información obtenida en el transcurso de sus activi-dades de inspección. Los derechos de propiedad deben protegerse. 6 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN

6.1 El organismo de inspección debe tener una estructura organizativa que le permita mantener la capacidad para de-sempeñar sus funciones técnicas de manera satisfactoria.

6.2 El organismo de inspección debe definir y documentar las responsabilidades y la estructura jerárquica informativa de la organización. Cuando el organismo de inspección también proporcione servicios de certificación y/o ensayo, las relaciones entre sus funciones deben estar claramente definidas.


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6.3 El organismo de inspección debe tener un director técnico que, cualquiera que sea su denominación, esté cualifica-do y tenga experiencia en la gestión del organismo de inspección y que asuma en su totalidad la responsabilidad de la ejecución de las actividades de inspección conforme a esta norma. Esta persona debe ser un empleado en plantilla. NOTA − Cuando un organismo de inspección conste de varias divisiones con diferentes campos de actividad, puede haber un director técnico por

cada división.

6.4 El organismo de inspección debe proporcionar una supervisión eficaz por personas familiarizadas con los procedi-mientos y métodos de inspección, con los objetivos de la inspección y con la evaluación de los resultados del examen.

6.5 El organismo de inspección debe tener designadas las personas que en caso de ausencia de un director, cualquiera que sea su denominación, asumirán las responsabilidades de los servicios de inspección.

6.6 Debe describirse cada categoría de responsabilidad que afecte la calidad de los servicios de inspección. Esas des-cripciones deben incluir los requisitos de educación, formación, conocimiento técnico y experiencia. 7 SISTEMA DE LA CALIDAD

7.1 La dirección del organismo de inspección debe definir y documentar su política, objetivos y compromisos en ma-teria de calidad, y debe asegurarse de que su política sea entendida, implantada y mantenida en todos los niveles en la organización.

7.2 El organismo de inspección debe implantar un sistema de la calidad eficaz, apropiado al tipo, alcance y volumen del trabajo realizado.

7.3 El sistema de la calidad debe estar completamente documentado. Debe existir un Manual de la Calidad, el cual de-be contener la información requerida por esta norma, según figura en la lista del anexo D (informativo).

7.4 La dirección del organismo de inspección debe designar una persona que, con independencia de otras obligacio-nes, debe tener definida la autoridad y responsabilidad para el aseguramiento de la calidad dentro del organismo de ins-pección. Esta persona debe tener acceso directo a la alta dirección.

7.5 El sistema de la calidad debe mantenerse de forma pertinente y actualizada bajo la responsabilidad de la misma persona.

7.6 El organismo de inspección debe mantener un sistema para el control de toda la documentación relacionada con sus actividades y debe asegurarse de que: a) las ediciones vigentes de la documentación apropiada estén disponibles en todos los lugares y para todo el personal

pertinente; b) todos los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se efectúan con la adecuada autorización y se procesan

de forma que asegure en todo momento su disponibilidad en los lugares apropiados; c) los documentos anulados se retiran en toda la organización, pero se archiva una copia por un período determinado; d) si es necesario, se notifican los cambios a otras partes interesadas.


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7.7 El organismo de inspección debe llevar a cabo un sistema de auditorías internas de la calidad planificadas y docu-mentadas para verificar la conformidad con los criterios de esta norma y determinar la eficacia del sistema de la calidad. El personal que realice las auditorías debe estar adecuadamente cualificado y ser independiente de las funciones que sean auditadas.

7.8 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para tratar la información de retorno y las acciones correctivas cuando sean detectadas discrepancias en el sistema de la calidad y/o en la ejecución de las inspec-ciones.

7.9 La dirección del organismo de inspección debe revisar el sistema de la calidad a intervalos apropiados para asegu-rarse de su continua adecuación y eficacia. Los resultados de tales revisiones deben registrarse. 8 PERSONAL

8.1 El organismo de inspección debe tener un número suficiente de personal en plantilla que disponga de la competen-cia y experiencia adecuadas para llevar a cabo sus funciones normales.

8.2 El personal responsable de la inspección debe tener la cualificación, formación, y experiencia apropiadas, y un co-nocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones que se van a realizar. Debe tener aptitud para emitir juicios profesionales sobre la conformidad con los requisitos generales basándose en el examen de los resultados y para infor-mar sobre ello. También debe tener el conocimiento adecuado sobre la tecnología utilizada para la fabricación de los productos inspec-cionados, la forma en la que se utilizan o está previsto que se utilicen los productos o procesos sometidos a sus inspec-ciones, y de los defectos que pueden aparecer durante su uso o servicio. Deben comprender la trascendencia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos o pro-cesos en cuestión.

8.3 El organismo de inspección debe establecer un sistema de formación documentado para asegurarse de que la for-mación de su personal, en los aspectos técnicos y administrativos del trabajo en el que están involucrados, se mantenga actualizada de acuerdo con su política. La formación requerida dependerá de la aptitud, cualificación y experiencia de las personas involucradas. El organismo de inspección debe establecer las etapas necesarias de formación para cada miembro de su personal. Esas etapas pueden incluir: a) un período de iniciación; b) un período de trabajo supervisado por inspectores experimentados; c) formación permanente a lo largo de su trabajo, para seguir el desarrollo tecnológico.

8.4 El organismo de inspección debe mantener al día los registros de las cualificaciones académicas o de otro tipo, de la formación y de la experiencia de cada miembro de su personal.

8.5 El organismo de inspección debe proporcionar orientación para la conducta de su personal.

8.6 La remuneración de las personas encargadas de las actividades de inspección no debe depender directamente del número de inspecciones realizadas ni, en ningún caso, de los resultados de tales inspecciones.


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9 MEDIOS Y EQUIPOS

9.1 El organismo de inspección debe tener disponibles medios y equipos adecuados que permitan realizar todas las actividades asociadas a los servicios de inspección llevados a cabo.

9.2 El organismo de inspección debe tener reglas claras para el acceso y uso de los medios y equipos especificados.

9.3 El organismo de inspección debe asegurarse de la adecuación continua de las instalaciones y equipos mencionados en el apartado 9.1 para el uso al que están destinados.

9.4 Todos los equipos deben estar adecuadamente identificado.

9.5 El organismo de inspección debe asegurarse de que todos los equipos son correctamente mantenidos, de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados.

9.6 El organismo de inspección debe asegurarse, cuando sea apropiado, de que los equipos son calibrados antes de su puesta en servicio y a partir de ese momento de acuerdo con un programa establecido.

9.7 El programa global de calibración de los equipos debe diseñarse e implantarse de forma que, cuando sea posible, pueda asegurarse la trazabilidad de las mediciones realizadas por el organismo de inspección con patrones nacionales o internacionales de medida, si existen. Cuando no sea posible la trazabilidad con patrones nacionales o internacionales de medida, el organismo de inspección debe proporcionar evidencias suficientes de la correlación o exactitud de los re-sultados de inspección.

9.8 Los patrones de referencia mantenidos por el organismo de inspección deben utilizarse únicamente para la calibra-ción y no para otros propósitos. Los patrones de medida de referencia deben calibrarse por un organismo competente que pueda proporcionar trazabilidad con patrones de medida nacionales o internacionales.

9.9 Cuando proceda, el equipo debe estar sujeto a verificaciones en servicio entre calibraciones regulares.

9.10 Los materiales de referencia deben ser, en lo posible, trazables con patrones nacionales o internacionales de mate-riales de referencia.

9.11 Cuando sea pertinente para la calidad de los servicios de inspección, el organismo de inspección debe tener proce-dimientos para: a) la selección de proveedores cualificados; b) la emisión de documentos de compra apropiados; c) la inspección de los materiales recibidos; d) asegurar medios de almacenamiento apropiados.

9.12 Cuando sea aplicable, las condiciones de los elementos almacenados deben evaluarse a intervalos apropiados para detectar deterioros.

9.13 Si el organismo de inspección utiliza ordenadores o equipos automatizados en relación con las inspecciones, debe asegurarse de que:


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a) el software informático es ensayado para confirmar su adecuación al uso; b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos; c) los ordenadores y equipos automatizados se mantienen para asegurar su correcto funcionamiento; y d) se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento de la seguridad de los datos.

9.14 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamiento de los equipos defectuo-sos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del servicio mediante separación, marcado o etiquetado destacados. El organismo de inspección debe examinar el efecto de los defectos en las inspecciones previas.

9.15 La información pertinente sobre el equipo debe registrarse. Esto normalmente incluirá la identificación, la calibra-ción y el mantenimiento. 10 PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN

10.1 El organismo de inspección debe utilizar los procedimientos y métodos de inspección definidos en los requisitos, frente a los cuales debe determinarse la conformidad.

10.2 El organismo de inspección debe tener y utilizar instrucciones documentadas adecuadas, sobre la planificación de la inspección y sobre las técnicas de inspección y muestreo normalizado, cuando la ausencia de tales instrucciones pu-diera comprometer la eficiencia del proceso de inspección. Cuando sea aplicable, esto requiere el conocimiento sufi-ciente de las técnicas estadísticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo son estadísticamente válidos y de que el procesamiento e interpretación de los resultados son correctos.

10.3 Cuando el organismo de inspección tenga que utilizar métodos o procedimientos de inspección no normalizados, tales procedimientos y métodos deben ser adecuados y estar totalmente documentados.

10.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos documentados, hojas de trabajo, listas de comprobación, y datos de referencia relativos al trabajo del organismo de inspección deben mantenerse actualizados y estar disponibles fácil-mente para el personal.

10.5 El organismo de inspección debe tener un sistema de control de contratos o pedidos que asegure que: a) el trabajo a realizar está dentro de su competencia y que la organización tiene los recursos adecuados para cumplir

los requisitos; b) los requisitos de los solicitantes del servicio del organismo de inspección están definidos de forma adecuada y cual-

quier condición especial es entendida, de tal forma que se puedan transmitir instrucciones sin ninguna ambigüedad a las personas que desempeñan las actividades requeridas;

c) se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y acciones correctivas; d) el trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos.

10.6 Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de las inspecciones deben registrarse de manera oportuna para evitar la pérdida de información relevante.

10.7 Todos los cálculos y datos transferidos deben comprobarse de forma apropiada.


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10.8 El organismo de inspección debe tener instrucciones documentadas para llevar a cabo con seguridad la inspección. 11 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE INSPECCIÓN

11.1 El organismo de inspección debe asegurarse de que los items se identifican de forma única para evitar confusiones con respecto a la identidad de tales elementos en cualquier momento.

11.2 Cualquier anormalidad aparente notificada por el inspector, o bien notificada a éste, debe ser registrada antes del comienzo de la inspección. Cuando exista alguna duda acerca de la adecuación del item para las inspecciones previstas o cuando el elemento no sea conforme con la descripción suministrada, el organismo de inspección debe consultar al cliente antes de proceder a la inspección.

11.3 El organismo de inspección debe establecer si el item ha recibido toda la preparación necesaria, o si el cliente re-quiere que el organismo de inspección lleve a cabo u organice dicha preparación.

11.4 El organismo de inspección debe disponer de procedimientos documentados y de las instalaciones adecuadas para evitar el deterioro o daño de los elementos de inspección mientras estén bajo su responsabilidad. 12 REGISTROS

12.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro adaptado a sus circunstancias particulares y que cumpla con la reglamentación aplicable.

12.2 Los registros deben incluir la información suficiente para permitir una evaluación satisfactoria de la inspección.

12.3 Todos los registros deben conservarse en lugar seguro durante un período especificado y deben ser tratados de for-ma confidencial para preservar los intereses del cliente, a menos que la ley disponga otra cosa. 13 INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN

13.1 El trabajo llevado a cabo por el organismo de inspección debe estar recogido en un informe de inspección y/o cer-tificado de inspección recuperable.

13.2 El informe de inspección y/o certificado de inspección debe incluir todos los resultados de los exámenes y la deter-minación de la conformidad realizada sobre la base de estos resultados, así como toda la información necesaria para la comprensión e interpretación de los mismos. Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contengan resultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados.

13.3 Los informes y certificados de inspección deben estar firmados o aprobados de alguna otra forma sólo por perso-nal autorizado.

13.4 Las correcciones o adiciones a un informe de inspección o certificado de inspección después de emitirlo deben registrarse y justificarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este capítulo. 14 SUBCONTRATACIÓN

14.1 El organismo de inspección debe normalmente llevar a cabo por si mismo las inspecciones que acepte realizar por contrato.


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14.2 Cuando el organismo de inspección subcontrate alguna parte de la inspección, debe asegurarse y ser capaz de de-mostrar que su subcontratista es competente para realizar el servicio en cuestión y, cuando sea aplicable, que cumple con el criterio establecido en la norma correspondiente de la serie EN 45000. El organismo de inspección debe notificar al cliente su intención de subcontratar alguna parte de la inspección. El subcontratista debe ser aceptado por el cliente.

14.3 El organismo de inspección debe registrar y conservar los detalles de su investigación sobre la competencia y con-formidad de sus subcontratistas. El organismo de inspección debe mantener un registro de todas las subcontrataciones.

14.4 Cuando el organismo de inspección subcontrate ciertas actividades especializadas, debe tener acceso a una persona cualificada y con experiencia que pueda realizar una evaluación independiente de los resultados de las actividades sub-contratadas. La responsabilidad de la determinación de la conformidad con los requisitos recae sobre el propio organis-mo de inspección. 15 RECLAMACIONES Y APELACIONES

15.1 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamiento de las reclamaciones re-cibidas de los clientes u otras partes acerca de sus actividades de inspección.

15.2 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para la consideración y resolución de las apelaciones contra el resultado de sus inspecciones, cuando éstas sean realizadas bajo una autoridad delegada legal-mente.

15.3 Debe mantenerse un registro de todas las reclamaciones y apelaciones y de las acciones tomadas por el organismo de inspección. 16 COOPERACIÓN

Se espera que el organismo de inspección participe en un intercambio de experiencias con otros organismos de inspec-ción y en los procesos de normalización cuando sea apropiado.


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ANEXO A (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO A El organismo de inspección a que se hace referencia en el apartado 4.2.1 debe cumplir con los criterios siguientes:

A.1 El organismo de inspección debe ser independiente de las partes involucradas. El organismo de inspección, y su personal responsable de llevar a cabo la inspección, no deben ser diseñador, fabrican-te, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario o mantenedor de los ítems que inspeccionan, ni el represen-tante autorizado de alguna de estas partes.

A.2 El organismo de inspección y su personal no deben estar comprometidos en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente con el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítems inspeccionados, ni de ítems similares de la competencia.

A.3 Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspección. No debe existir ningu-na condición financiera o de otro tipo indebida. Los procedimientos bajo los que el organismo opere deben ser adminis-trados en forma no discriminatoria.


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ANEXO B (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO B El organismo de inspección a que se hace referencia en el apartado 4.2.2 debe cumplir con los criterios siguientes:

B.1 Debe establecerse una clara separación de responsabilidades entre el personal de inspección y el personal emplea-do en otras funciones, mediante una identificación organizativa y los métodos para informar del organismo de inspec-ción dentro de la organización matriz.

B.2 El organismo de inspección y su personal no deben estar comprometidos en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente con el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítems inspeccionados, ni de ítems similares de la competencia.

B.3 Los servicios de inspección deben suministrarse únicamente a la organización de la cual forma parte el organismo de inspección.


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ANEXO C (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO C El organismo de inspección a que se hace referencia en el apartado 4.2.3 debe cumplir con los criterios siguientes:

C.1 El organismo de inspección debe proporcionar garantías dentro de la organización, para asegurarse de la adecuada separación de responsabilidades en la prestación de los servicios de inspección, mediante medidas organizativas y pro-cedimientos documentados.


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ANEXO D (Informativo)

INFORMACIÓN PARA SER INCLUIDA O REFERENCIADA EN EL MANUAL DE LA CALIDAD Información general (nombre, direcciones, números de teléfono, etc., y estatus legal). Declaración de la dirección de su política, objetivos, y compromisos en materia de calidad. Declaración de la dirección asignando a la persona designada en el apartado 7.4. Descripción de las áreas de actividad y competencia del organismo de inspección. Información sobre la relación del organismo de inspección con sus organización matriz o con organizaciones asociadas (cuando sea aplicable). Organigrama(s) de la organización. Descripciones de los puestos pertinentes. Declaración de la política de cualificación y formación del personal. Procedimientos para el control de documentos. Procedimientos para las auditorías internas. Procedimientos para el retorno de información y acciones correctivas. Procedimientos para la revisión por la dirección del sistema de la calidad. Otros procedimientos e instrucciones, o referencias a otros procedimientos o instrucciones, que sean requeridos en esta norma. Lista de distribución del Manual de la Calidad.


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ANEXO ZZ (Informativo)

NORMAS INTERNACIONALES QUE CORRESPONDEN A LAS NORMAS EUROPEAS CUYA EQUIVALENCIA NO SE DA EN EL TEXTO

En el momento de publicación de esta norma internacional, los siguientes documentos ISO son equivalentes a las normas europeas referidas en el texto. Los miembros de ISO e IEC mantienen registro de las normas internacionales en vigor.

EN ISO/IEC

EN 45001:1989 Criterios generales para el funcio-namiento de los laboratorios de en-sayo

Guía ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales relativos a la competencia de laboratorios de en-sayo y calibración

EN 45002:1989 Criterios generales para la evalua-ción de los laboratorios de ensayo

(No existe documento correspondiente)

EN 45003:1995 Sistemas de acreditación de labora-torios de ensayo y calibración � Requisitos generales relativos a su funcionamiento reconocimiento

Guía ISO/IEC 58:1993 Sistemas de acreditación de labora-torios de ensayo y calibración � Requisitos generales para su fun-cionamiento y acreditación.

EN 45004:1995 Criterios generales para el funciona-miento de los diversos tipos de or-ganismos que realizan inspección

ISO/IEC 17020:1998 Criterios generales para el funciona-miento de los diversos tipos de or-ganismos que realizan inspección

EN xxxx1) Criterios generales para la acredi-tación de diferentes tipos de orga-nismos que realizan inspección

ISO/IEC TR 17010:1998 Requisitos generales para organis-mos que realizan la acreditación de los organismos de inspección.

EN 45010:1998 Requisitos generales para la eva-luación y acreditación de entidades de certificación

Guía ISO/IEC 61:1996 Requisitos generales para la eva-luación y acreditación de entidades de certificación

EN 45011:1998 Requisitos generales para entida-des que realizan la certificación de productos

Guía ISO/IEC 65:1996 Requisitos generales para entida-des que realizan la certificación de productos

EN 45012:1998 Requisitos generales para entidades que realizan la evaluación y certifi-cación de sistemas de la calidad

Guía ISO/IEC 62:1996 Requisitos generales para entidades que realizan la evaluación y certifi-cación de sistemas de la calidad

EN 45013:1989 Criterios generales para los orga-nismos que realizan la certificación de personas

ISO/IEC NP 17024 Criterios generales para los orga-nismos que realizan la certificación de personas

EN 45014:1998 Criterios generales para efectuar la declaración de conformidad del su-ministrador

Guía ISO/IEC 22:1996 Criterios generales para efectuar la declaración de conformidad del su-ministrador

EN 45020:1998 Normalización y actividades rela-cionadas � Vocabulario general

Guía ISO/IEC 2:1996 Normalización y actividades rela-cionadas � Vocabulario general

1) No figura en el programa de trabajo de CEN/CENELEC


- 19 - UNE-EN ISO/IEC 17020

ANEXO NACIONAL (Informativo) En el momento de publicación de esta norma, los documentos europeos e internacionales citados en la misma tienen el estado de revisión señalado y se corresponden con las normas UNE en vigor que se indican a continuación.

Norma Europea (EN) Norma Internacional o Guía (ISO/IEC)

Norma española (UNE)

EN 45001:1989,

anulada por

EN ISO/IEC 17025,

en revisión

Guía ISO/IEC 25:1990

anulada por

ISO/IEC 17025:1999,

en revisión

UNE 66501:1991,

anulada por

UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, Requisitos genera-les relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:1999)

EN 45002:1989,

en vigor, mandatada

− UNE 66502:1991, Criterios generales para la eva-luación de los laboratorios de ensayo.

EN 45003:1995,

anulada por

EN ISO/IEC 17011:2004

Guía ISO/IEC 58:1993,

anulada por

ISO/IEC 17011:2004

UNE-EN 45003:1995,

anulada por

UNE-EN ISO/IEC 17011:2004, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los orga-nismos de acreditación que realizan la acredita-ción de organismos de evaluación de la conformi-dad (ISO/IEC 17011:2004)

EN 45004 :1995,

anulada por

EN ISO/IEC 17020:2004

ISO/IEC 17020:1998,

confirmada en 2003

UNE-EN 45004:1995,

anulada por

UNE-EN ISO/IEC 17020:2004, Criterios genera-les para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección (ISO/IEC 17020:1998)

− Informe ISO/IEC/TR 17010:1998,

anulado por

ISO/IEC 17011:2004

−

EN 45010:1998,

anulada por

EN ISO/IEC 17011:2004


anulada por

EN ISO/IEC 17011:2004

UNE-EN 45010:1998,

anulada por

UNE-EN ISO/IEC 17011:2004, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los orga-nismos de acreditación que realizan la acredita-ción de organismos de evaluación de la conformi-dad (ISO/IEC 17011:2004)

EN 45011:1998,

en vigor


confirmada en 2002

UNE-EN 45011:1998, Requisitos generales para entidades que realizan la certificación de producto (Guía ISO/CEI 65:1996).

EN 45012:1998,

en vigor


en revisión

UNE-EN 45012:1998, Requisitos generales para entidades que realizan la evaluación y certificación de sistemas de la calidad (Guía ISO/CEI 62:1996).

(Continúa)


UNE-EN ISO/IEC 17020 - 20 -

Norma Europea (EN) Norma Internacional o Guía (ISO/IEC)

Norma española (UNE)

EN 45013:1989,

anulada por

EN ISO/IEC 17024:2003

ISO/IEC 17024:2003 UNE 66513:1991,

anulada por

UNE-EN ISO/IEC 17024:2003, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los orga-nismos que realizan la certificación de personas (ISO/IEC 17024:2003)

EN 45014:1998,

anulada por

EN ISO/IEC 17050-1:2004 y EN ISO/IEC 17050-2:2004


anulada por

ISO/IEC 17050-1:2004 e ISO/IEC 17050-2:2004

UNE-EN 45014:1998,

anulada por

UNE-EN ISO/IEC 17050-1:2004, Evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos generales (ISO/IEC 17050-1:2004)

y por UNE-EN ISO/IEC 17050-2:2004, Evalua-ción de la conformidad. Declaración de conformi-dad del proveedor. Parte 2: Documentación de apoyo (ISO/IEC 17050-2:2004)

EN 45020:1998,

anulada por

EN ISO/IEC 17000:2004


anulada por

Guía ISO/IEC 2:2004.

Los capítulos 12 a 17 de la Guía ISO/IEC 2:1996 están anulados y sustituidos por ISO/IEC 17000:2004

UNE-EN 45020:1998,

anulada por

UNE-EN ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales (ISO/IEC 17000:2004)


Dirección C Génova, 6 Teléfono 91 432 60 00 Fax 91 310 40 32 28004 MADRID-España


UNE-EN_ISO(IEC_17020=2004

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