Unidad de Gestión de la OFICINA DE PLANIFICACIÓN Y ...

OFICINA DE PLANIFICACIÓN Y DESARROLLO INSTITUCIONAL

Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones

PRO-UGCA-07

PROCEDIMIENTO: AUDITORÍAS INTERNAS Revisión:

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TABLA DE CONTENIDO

1. Objetivo.

2. Alcance.

3. Referencias.

4. Definiciones.

5. Descripción

6. Registros.

7. Anexos.



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1. OBJETIVO

Determinar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA con los requisitos establecidos en las Normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025 vigentes,

documentos del sistema de gestión o requisitos legales, a fin de verificar que se implementa y mantiene, la eficacia del sistema de gestión.

2. ALCANCE

Aplica para la planificación y realización de las auditorías internas del SGC del SENASA; las cuales son de tipo evaluación y verificación y a los procesos que se encuentran dentro del SGC.

Las revisiones se programan de tal manera que cada proceso del sistema de gestión de la calidad sea evaluado por lo menos una vez al año, según programa de auditorías.

Las actividades establecidas en el presente procedimiento aplican tanto a las colaboradoras como a los colaboradores del SENASA, sin distinción de género y promoviendo la interculturalidad.

3. REFERENCIAS

PRO-UGCA-05: Acciones Correctivas y Preventivas. ISO: 9000:2007. Norma Internacional. Traducción certificada. ISO: 19011:2002. Norma Internacional. Traducción certificada.

ISO/IEC: 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración.

4. DEFINICIONES

4.1 Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la Auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.

4.2 Auditorías Internas: Denominadas Auditorías de primera parte son realizadas por,

o en nombre de la propia institución para la revisión por la dirección y otros fines internos.

4.3 Auditorías externas: Denominadas a las auditorías de segunda y tercera parte, las

auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes u otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte son llevadas a cabo por organizaciones.

4.4 Auditor: Persona con atributos personales y competencia demostrada para llevar a

cabo una auditoría.

4.5 Auditado: Persona u Organización que es auditada.

4.6 Auditor líder: o auditor jefe, quien dirige la auditoría.



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4.7 Acreditación: Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de

la conformidad, que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

4.8 Equipo auditor: uno o más auditores que realizan una auditoría, ayudado por un

experto técnico si es necesario.

4.9 Experto técnico: Persona que aporta conocimientos específicos o experiencia al

equipo auditor.

4.10 Evidencia Objetiva: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

Información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

4.11 No-conformidad: Incumplimiento de un requisito.

4.12 Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la

auditoría frente a los criterios de auditoría.

Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.

4.13 Criterios de Auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados

como referencia.

4.14 Programa de Auditoría: Conjunto de una o más Auditorías planificadas para un

periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

4.15 Plan de Auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.

4.16 Competencia: Capacidad demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.

4.17 Oportunidad de mejora: Manifestación del auditor para aportar valor agregado, no

tienen que ser ejecutadas pero es deseable hacerlo como acción preventiva.

4.18 OPDI: Oficina de Planificación y Desarrollo Institucional.

4.19 UGCA: Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones.



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5. DESCRIPCIÓN Flujograma de Auditorías internas de Calidad

Flujograma: Procedimiento de auditorias internas de calidad


Director General OPDI Equipo Auditor Auditados

REG-UGCA-29

REG-UGCA-24

REG-UGCA-23

REG-UGCA-28

REG-UGCA-27

REG-UGCA-26

REG-UGCA-25

Proponer Programa de auditoria

Designar al Auditor Lider

Inicio

¿Cumple?

Gestionar participación de

auditor (es)

(*) Envió por medio electrónico, Director OPDI

Evaluar el SGC y procesos a auditar

Revisar Programa de auditoria

Aprobar Programa de auditoria

Revisa observaciones del RD al Programa de

auditoria

Si

No

Apoyar al Auditor Líder en Selección del equipo

auditor

Establecer reunión de coordinación

Revisar la documentación

Recibir Plan de auditoria

Elaborar el Plan de auditoria

Realizar auditoria in situ

Convocar reunión y definir NC

Elaborar informe de auditoria

Aprobar informe de auditoria

Distribuir informe de auditoria aprobado

(*)

Formular acciones correctivas

Implementar acciones correctivas

Realizar seguimiento de acciones correctivas

Fin

¿Levantadas?

Cierre de NC

B

No

Si

B

¿de acuerdo?

Comunicar Plan de auditoria

Solicitar reunión con El Director OPDI

No

A

A

Realizar reunión de cierre

Remitir SACP Revisar SACP

Z

Z

si



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5.1 De la Aplicación del Procedimiento

El Director de la Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones supervisa el cumplimiento e implementación del presente procedimiento; así como de su actualización.

5.2 Planeamiento de la auditoría

5.2.1 La Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones, elabora anualmente y cuando lo solicite el responsable de algún proceso, la propuesta del Programa de Auditorías

Internas (REG-UGCA-25), a fin de asegurar su planificación, establecimiento, e implementación de los procesos a auditar y definir las dependencias participantes, así como los criterios, alcance, frecuencia, metodología y fechas probables para realizar las auditorías; para ello se toma en cuenta el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de las Auditorías previas.

5.2.2 Se mantiene informes y registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías internas.

5.2.3 El Director General de la OPDI aprueba el Programa de Auditorías Internas (REG-

UGCA-25), caso contrario plantea las modificaciones correspondientes.

Nota 1: Las dependencias del SENASA que se encuentran dentro del alcance del

SGC y que sean auditadas por personal ajeno a la Institución, deben informar a la UGCA previamente a la realización de la auditoría: el alcance, el equipo auditor y la

justificación de esta.

5.3 Selección de Auditores

5.3.1 El Director General de la OPDI designa al auditor líder, éste con el apoyo de la UGCA

selecciona a los auditores que conformarán el equipo auditor y gestionan su participación.

Para asegurarse de la objetividad de la selección de auditores internos, estos son seleccionados teniendo en cuenta lo establecido en el siguiente Cuadro 01:

Cuadro 01 – Criterios para educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías para auditores que realizan auditorías

internas

Competencias Auditor ISO 9001

Auditor ISO 17025,

Experto Técnico

Auditor Líder ISO 17025/ 9001

Educación Educación universitaria completa.

Educación universitaria completa.

Educación universitaria completa.

Experiencia laboral total

Al menos 3 años como auditor o 3 años laborando en el SENASA

Al menos 1 año como auditor o experto técnico.

Al menos 3 años como auditor.



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02 años en el campo de la gestión de la calidad

Formación como auditor

Curso de auditor interno

Curso de interpretación de la norma ISO 17025 o afines. El experto técnico debe certificar conocimiento del método

Curso de auditor Líder

Experiencia en auditorías

Al menos haber participado en 01 auditoría interna como observador o auditor.

Al menos haber participado en 03 auditorías como auditor o experto técnico.

Al menos haber participado en 05 auditorías internas como auditor.

El equipo auditor puede incluir auditores en formación a los cuales se les excluye las exigencias referidas a experiencia.

Para asegurar la imparcialidad de los auditores internos, estos no auditan su propio trabajo además deben demostrar ciertos atributos personales tales como: ética, diplomacia, observadores, perceptivos, versátiles, seguros y decididos.

5.3.2 El Auditor Líder convoca al equipo auditor para coordinar el trabajo y realizar el Plan de auditoría interna (REG-UGCA-26), a efectos de tenerlo culminado en un tiempo prudente previo a la fecha de auditoría, en donde define fechas, horarios, auditores, auditados y documentos a ser auditados por cada auditor (es).

El Plan de Auditoría Interna (REG-UGCA-26), es comunicado por la UGCA a todos los involucrados (Auditores y Auditados) vía e-mail con la debida anticipación y previa coordinación para asegurar la presencia de auditores y auditados.

5.3.3 El equipo Auditor dispone de documentos internos del SGC a través de la INTRANET y para el caso de documentos externos deberá solicitarlos al responsable del proceso de acuerdo al (REG-UGCA-21) Lista maestra de documentos externos.

5.4 Preparación de la Auditoría

5.4.1 El Auditor líder confirma con el responsable de la dependencia a auditar, la fecha, hora e itinerario de la auditoría, con la finalidad de contar con todo el personal del área.

5.4.2 En caso de requerirse una reprogramación de la fecha u hora de la Auditoría por

parte del Equipo auditor o del auditado, éstos deben informar vía e-mail a la UGCA, los motivos por los cuales no es factible ejecutar la auditoría según lo programado.

5.4.3 De presentarse incumplimiento en cuanto a la ejecución de la Auditoría sin la

reprogramación y comunicación correspondiente, el equipo auditor o el auditado

procede a generar el REG-UGCA-23 solicitud de acciones correctivas y preventivas



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5.4.4 Las coordinaciones previas a la auditoría in situ son realizadas por la UGCA cuando

las auditorías internas se realizan con auditores externos al SENASA.

5.5 Auditoría in situ

Los auditores proceden a recoger evidencias objetivas del área auditada, a través de entrevistas, observaciones de las actividades y revisiones de registros, con la finalidad de verificar la implementación del sistema y su eficacia. Para tal fin utilizan la Lista de Verificación de la auditoría (REG-UGCA-27), terminada la auditoría el equipo auditor puede eliminar la Lista de Verificación.

5.5.1 El Equipo Auditor evalúa las evidencias encontradas contra los criterios de la

auditoría (Requisitos de las Normas ISO 9001, ISO 17025, o Documentos del SGC, etc.). Si como resultado de la evaluación se obtiene un hallazgo se califica en base a los siguientes criterios:

No Conformidad:

Incumplimiento de un requisito. La calidad no está controlada.

La prueba no existe o está incompleta.

Observación:

No hay suficiente evidencia para declarar una no conformidad.

No hay suficiente evidencia, podrían transformarse en una no conformidad en el futuro.

Deben tratarse como solicitud de acciones preventivas o pueden justificarlas en caso de no aplicar.

5.5.2 El auditor que detecta una NC u Observación puede emitir una SACP utilizando el ítem 1 del Formato de Solicitud de Acción Correctiva: REG-UGCA-23. para

cada hallazgo o puede agrupar hallazgos que se relacionen por incumplimiento del mismo requisito y para cada requisito de la norma o documento afectado. Este registro también aplica para el caso de Observaciones de auditoría.

5.5.3 En auditorías internas cuya cobertura es parcial o se realice a todo el SGC, la reunión de cierre consiste en comunicar los hallazgos de la auditoría y las conclusiones de la misma directamente a los auditados. En este contexto, el auditor reafirma verbalmente al auditado sobre los hallazgos encontrados y las observaciones; cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las conclusiones entre el equipo auditor y el auditado, se discuten y si es posible se resuelven; asimismo se les comunica que los hallazgos serán la información base para elaborar el informe de auditoría.

5.5.4 Concluida la auditoría, el auditor líder remite vía e – mail a los auditados las SACP generadas.

5.5.5 En caso de permanecer las divergencias entre el equipo auditor y el auditado, este

último se dirige al Director General de la OPDI o a quien el delegue con la finalidad



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de dar solución a las SACP en cuestión, con lo cual se formaliza el informe de la auditoría REG-UGCA-28.

6.4.8 Finalmente el auditor líder presenta el REG-UGCA-28 Informe de auditoría Interna de Calidad al Director General de la OPDI para su evaluación y entrega al Director del área auditada, para que disponga se proceda a dar solución de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PRO-UGCA-05 Acciones Correctivas y Preventivas.

5.6 Verificación de la eficacia de la acción correctiva

5.6.1 El Director General de la OPDI o el auditor a quien el delegue, realiza el seguimiento para verificar si la acción correctiva ha sido implementada oportunamente y si fue

efectiva para eliminar la causa de su ocurrencia. El auditado que mantiene NC u Observaciones pendientes de levantar, debe comunicarse con la UGCA para la

respectiva verificación y cierre de la SACP.

5.6.2 La UGCA consolida en el REG-UGCA-24. Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA, los registros de auditoría y oportunidades de mejora del SGC,

dicho consolidado se presenta al Director de la OPDI y este al Jefe Nacional para ser evaluado durante la revisión del SGC y cuando lo solicite.

5.6.3 En caso el auditado no puede contestar la investigación de causas y proponer las

acciones correctivas respectivas, el auditor interno encargado del seguimiento puede apoyarlo para resolver dichos puntos, a fin se tenga claro las acciones correctivas para el levantamiento de la NC, previo al cierre de la SACP.

5.6.4 Al cierre de la SACP, la UGCA debe indicar levantada o pendiente según

corresponda, en el REG-UGCA-24: Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA.

6. REGISTROS

REG-UGCA-23. Solicitud de acciones correctivas y preventivas. REG-UGCA-24. Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA REG-UGCA-25 Programa de Auditorías Internas. REG-UGCA-26 Plan de Auditoría Interna. REG-UGCA-27 Lista de Verificación de la Auditoría. REG-UGCA-28 Informe de la auditoría Interna de calidad. REG- UGCA-29 Lista Reunión de Apertura y Cierre de Auditoría.

7. ANEXOS

No Aplica



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REG-UGCA-23. SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA

No Conformidad – Acción Correctiva Potencial No Conformidad – Acción Preventiva

Tipo:

Auditoría Interna N° Queja (Q) / Encuesta (E) de Cliente Auditoría Externa N°__________________ Hallazgo del Personal

Dependencia:

1. Descripción de la No Conformidad o Potencial No Conformidad / Observación Norma / Requisito afectado: 17025/ Documento de Referencia:

Descripción:

Auditor/Emisor: Sección/Área:

Firma: Auditado/Responsable/Receptor:

Firma:

2. Determinación de Causas:

Fecha: Firma Auditado/Responsable:

3. Acciones Correctivas / Preventivas: Corrección:

Acción correctiva / Preventiva

Fecha de ejecución: Firma Auditado / Responsable: V°B° Auditor/Emisor

4. Seguimiento de las Acciones Correctivas / Preventivas (Cierre): (*) Para los casos en que se aplique una acción correctiva detallar el seguimiento al reverso

Fecha de Cierre:

Firma Auditado / Responsable: Firma Emisor/Auditor/CSGC :



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Parte posterior del REG-UGCA-23. Solicitud de acción correctiva y/o preventiva

(*) Seguimiento de acciones correctivas

Meta esperada Acciones

realizadas

¿Fue eficaz?

Fecha de Seguimiento

Firma del Auditado

Firma del Auditor Si No



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REG- UGCA-24. Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA

Nº de SAC / Obs /

O.M

Descripción de la No Conformidad

Requisito que se incumple

Área /Especialista Auditado

Acciones propuestas Estado / Resultado

de verificación Corrección Acción Correctiva /preventiva



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REG-UGCA-25 PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS

Fecha de emisión:

Norma a auditar:

Área a auditar

Proceso a auditar

/ Requisito a evaluar

Meses

Cu Cumplimiento Observaciones Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Set Oct Nov Dic

P

E

P

E

P

E

P

E

Leyenda: P (programado) E (ejecutado)

Elaborado por UGCA Aprobado por El Director General de la OPDI



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REG-UGCA-26 PLAN DE AUDITORÍA INTERNA

FECHA

HORA

ELEMENTO A

AUDITAR / REQUISITO A

EVALUAR

RESPONSABLE ÁREA

EQUIPO AUDITOR

NOTA: El presente Plan estará sujeto a modificaciones, en función al avance de la auditoría.



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REG-UGCA-27 LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA

Dirección/Subdirección/Unidad:

Documento(s) de Referencia:

Página ..... de ...... Fecha:

Auditor: Auditado:

Evaluación de Elementos o Requisitos

C

NC

O

NA

Comentarios/Observaciones

Nota: C: Conforme, NC: No conforme, O: Observación, NA: No aplica.



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REG-UGCA-28 INFORME DE AUDITORÍA INTERNA DE CALIDAD

Nº AUDITORÍA:

ÁREA/DEPARTAMENTO AUDITADO :

FECHA(S) DE AUDITORÍA:

RESPONSABLE DEL ÁREA AUDITADA:

AUDITOR:

DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

Documento Nº Revisión

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LA AUDITORÍA IN SITU: N° de SACs: ______ N° de Observaciones: ______ Conclusiones: FIRMA: _________________________ (AUDITOR) FECHA: ______________________ DE ACUERDO: _________________________ (REPRESENTANTE DE LA CALIDAD)



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REG-UGCA-29: Lista reunión de apertura y cierre de auditoría

REUNIÓN DE: _______________________________________

FECHA: ____________________________________________

PARTICIPANTES

NOMBRE CARGO FIRMA APERTURA

FIRMA CIERRE

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