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UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA

UNIDAD ACADÉMICA DE INGENIERIA QUÍMICA, BIOFARMACIA,

INDUSTRIAS Y PRODUCCIÓN

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE

NOTIFICACIONES SANITARIAS OBLIGATORIAS DE

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Monografía previa a la obtención del Título Químico - Farmaceuta

GLORIA CARINA ZARI ORTUÑO

DIRECTOR: Q.F. Christian Sánchez.

CUENCA – ECUADOR 2013 - 2014


Gloria Carina Zari Ortuño 1

DEDICATORIA:

El presente trabajo va dedicado a Dios por ser mi guía en

cada paso que doy.

A mis padres por el cariño y el apoyo incondicional que

siempre me han dado.

Y a mi esposo amado Rodrigo, a mi princesa adorada Karol

por el amor que día a día me dan.



AGRADECIMIENTO:

Un gran agradecimiento a Juan Fernando Gil propietario de

Laboratorios Gil, en donde se recopiló toda la información,

por la gran amistad y por el apoyo que me ha dado para

realizar este trabajo

Agradezco a mi Director de Monografía Dr. Cristian

Sánchez que dirigió mi tema de monografía

A todos mis profesores que con amor, cariño, respeto me

enseñaron a ver la vida profesional.



DECLARACIÓN

Yo, GLORIA CARINA ZARI ORTUÑO, declaro bajo juramento que el trabajo aquí descrito es

de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para ningún grado o calificación

profesional; y, que he consultado las referencias bibliográficas que se incluyen en este

documento.

GLORIA CARINA ZARI ORTUÑO



APROBACIÓN

El suscrito catedrático de la Unidad Académica de Ingeniería Química, Biofarmacia, Industrias y

Producción de la Universidad Católica de Cuenca.

CERTIFICA

Que han dirigido y revisado el proceso y desarrollo de la presente Monografía titulada:

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE NOTIFICACIONES SANITARIAS

OBLIGATORIAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.

A la Señora: Gloria Carina Zari Ortuño como previo requisito a su incorporación de Químico

Farmaceuta.

Q.F. Christian Sánchez

DIRECTOR



ÍNDICE DE CONTENIDO

DEDICATORIA..……………………………………………………………..………………....1

AGRADECIMIENTO………………………………………..………………...………….…….2

DECLARACIÓN……………………………………………………………..……………….....3

APROBACIÓN…………..……………………………………………………………………...4

RESUMEN……………………………………………………………………………………….7

DESAROLLO

INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………………….8

OBJETIVOS…………………………………………………………………………………….9

CAPÍTULO I

Requisitos necesarios para la obtención de NSO…………………………………………1

CAPÍTULO II

2.1 Trámites para obtención de ETOQUEN…………………………………………………2

2.2 Ingreso a Portal Ecuapass………………………………………………………………..3

2.3 Formato NSO……………………………………………………………………………….6

CAPÍTULO III

3.1 Documentación de nueva Notificación Sanitaria……………………………………….9

3.1.1 Partidas Arancelarias……………………………………………………………………9

3.2 Documentación para NSO………………………………………………………………..10

3.2.1 Descripción del producto fórmula cuali – cuantitativa del producto………………..10

3.2.2 Especificaciones organolépticas y físicas químicas de producto terminado………11

3.2.3 Ficha de estabilidad acelerada del producto………………………………………….12

3.2.4 Especificaciones microbiológicas de producto terminado……………………………14

3.2.5 Proyecto de etiqueta o rotulado………………………………………………..............16

3.2.6 Justificación de bondades y proclamas de carácter cosmético……………………..17



3.2.7 Instrucciones de uso del producto……………………………………………………….18

3.2.8 Material de envase primario………………………………………………………………19

3.3 Envío de NSO mediante el sistema Ecuapass……………………………..…………….20

3.4 Verificación del documento enviado al ARCSA…………………………………………..22

3.5 Procedimiento de pago NSO………………………………………………………............24

3.6 NSO………………………………………………………………………………………......26

CAPITULO V

Generalidades para realizar cambios de NSO……………………………………………….29

Conclusiones……………………………………………………………………………………..36

Bibliografía.…….……….…………………………………………………………………………37



RESUMEN

El Ecuador está regido a Tecnologías nuevas, y uno de estos es el nuevo Sistema en línea

Portal Ecuapass para Notificaciones Sanitarias de Productos Cosméticos que nos permite

realizar procesos para certificar nuevos productos cosméticos, realizar Cambios de NSO y

Ampliaciones de manera rápida, segura y eficiente.

De esta manera se reduce a cero el uso del papel, contribuyendo al ecosistema. Se establece

un procedimiento en donde se indica todos los documentos que se deben realizar: Cómo utilizar

el Formato dentro del Sistema Portal Ecuapass, el Pago, obtención de Notificación Sanitaria

Obligatoria del cosmético.



DESARROLLO

INTRODUCCIÓN

El nuevo sistema del SENAE, Portal Ecuapass, definitivamente es una solución tecnológica

que sobrepasa todo tipo de expectativa y permite una integración a todos los OCEs del país, lo

cual brinda muchos beneficios.

ECUAPASS maneja 4 aspectos fundamentarles:

1. Administración de Usuarios: es una funcionabilidad que permite al Operador de

Comercio asignar claves de acceso a cada uno de los usuarios que conformen su

equipo de trabajo, de esta manera se puede controlar y revisar el ingreso y ejecución de

actividades que cada usuario haya efectuado, entre otras bondades.

2. Tramites Operativos: dentro de PORTAL ECUAPASS se podrá procesar

absolutamente todo tipo de trámite Aduanero y el PLUS que ahora encontramos es la

integridad que mantendrá el sistema con otras entidades públicas a fin de crear la tan

sonada Ventanilla Única, lo que permitirá que el usuario final optimice sus tiempos y

sobre todo recursos.

3. Servicio de Información: PORTAL ECUAPASS estará a disponibilidad de los usuarios

mediante el acceso OnLine al mismo, sin embargo éste permite una conexión con

sistemas propios de cada empresa, por lo que el usuario tendrá las siguientes opciones

de declaración: Accesando directamente al sistema ECUAPASS, utilizando su software

propio (desarrollado por un proveedor de software), o utilizando la versión de escritorio

de PORTAL ECUAPASS que también estará disponible.

4. Servicio personalizado: Con llamadas telefónicas

Añadimos además al alcance del PORTAL ECUAPASS, el uso de TOKEN que ahora deberán

disponer las empresas para sus respectivas declaraciones. Este dispositivo alberga la

identificación o firma digital del Operador o declarante, el cual reemplazará al actualmente

usado Correo Seguro; representando mayor confiabilidad en las operaciones o transacciones

que efectúe el usuario final



Para el cumplimiento de este trabajo investigativo me he formulado los siguientes Objetivos.

OBJETIVO GENERAL:

Establecer procedimiento para realizar nuevas Notificaciones Sanitarias y Cambios de

productos cosméticos notificados anteriormente para ayudar facilitar las NSO a las empresas

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

a. Dar a conocer los requisitos para la obtensión necesaria para una NSO.

b. Indicar la manera correcta de ingreso a Portal Ecuapass y trámite para obtención de

ETOKEN.

c. Realizar Notificaciones Sanitarias de nuevos Productos Cosméticos.

d. Establecer procedimiento para cambios en las Notificaciones Sanitarias anteriores.



CAPÍTULO I

REQUISITOS NECESARIOS PARA OBTENCIÓN DE NSO

1.1 Permiso de Funcionamiento

PASOS

1. Ingresar a la página: www.arcsa.gob.ec y crear usuario, salir del sistema

2. Ingresar nuevamente a la página con el usuario y contraseña creada.

3. Crear datos del usuario y salir nuevamente del sistema

Mis trámites

4. Ingresar al sistema dar clic en MIS TRÁMITES y crear solicitud, es decir

crear establecimiento.

Llenar la información de solicitud, cuando pidan:

Código de Establecimiento: digitar 1

Número de lote: digitar 4-86 (Se refiere a número de casa o local)

Crear documentos PDF de

Croquis de la ubicación establecimiento escaneados.

Declaración de MIPRO (Pequeña Industria).

Permiso de Bomberos.

Estructura interna del establecimiento como croquis.

5. Subirlos al sistema y se despliega la orden de pago e imprimir, salir del sistema.

6. Escanear papeleta de pago.

1.2 Bioquímica responsable de Laboratorio.

El laboratorio de Cosméticos debe tener un/a Bioquímico/a responsable con título y

registrada en el MSP.

1.3 Documentación legal de Representante legal: Natural o Jurídica según naturaleza de

la empresa.

Persona Natural: RUC de representante legal, Cédula de Identidad y papel de votación

Persona Jurídica: Ruc de representante, Nombramiento, Cédula y papel de votación

1.4 Documentación del Fabricante.

RUC, cedúla y papel de votación.

http://www.arcsa.gob.ec/



CAPÍTULO II

TRAMITE PARA OBTENCIÓN DE ETOKEN

2.1 Trámites para la obtención del ETOKEN.

Ingresar a la pàgina web: www.bce.fin.ec

Ir a la ventana Certificación Electrónica

Llenar el formulario de Nueva Certificación Electrónia como persona Natural o

Jurìdica.

Subir los documento en formato PDF que son: Cédula de Identidad, Certificado de

votación, Planilla de luz.

Al mail nos llegara un mensaje en donde esta aprobada nuestra solucitud y nos

indican el valor a pagar.

Asistir al Banco Central del Ecuador y ponerse en contacto con la Lic. Alicia Díaz o

con el Lic. Wilson Unigarro para que con el número de la cédula o RUC nos emitan

la factura y cancelar el valor de $ 72, 80 ctvs incluido iva.

Con la factura cancelada ir a la oficina de Firma Electónica para que nos emitan el

Dispositivo Etoken color azul, para importaciones, pedirán tener contraseña para

abrir el dispositivo.

2.2 INGRESO A PORTAL ECUAPASS

Instalar programa Java 7 update 15

Ir a la página: www.portal.aduana.gob.ec

Se nos despliega en la pantalla 4 pasos que debemos descargar e instalar.

http://www.bce.fin.ec/

http://www.portal.aduana.gob.ec/



Luego de descargar e instalar se nos despliega esta opción en donde se coloca

EJECUTAR

En el sistema se despliega esta pantalla en donde vamos a crear un USUARIO y

una CONTRASEÑA y dar clin en INICIAR SESIÓN.



Modificar información de uso (Representante, Empleado, General, Representante

de entidad), introduciendo en el computador dispositivo ETOKEN



Con el dispositivo ETOKEN en el computador y en la opción de FIRMA ELECTÓNICA dar

clic. Se nos despliega lo siguiente: colocamos la opción ETOKEN, CONFIRMAR,

CONTRASEÑA Y MODIFICAR

Dar clic en MODIFICAR y esperamos a que se nos modifique.



2.3 FORMATO NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Ingresamos a la página www.portal.aduana.gob.ec

Colocamos identidad y usuario

Vamos a la opción VENTANILLA ÚNICA – Documentos de acompañamiento

INSTITUCIÓN: ARCSA

DOCUMENTO: Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos.




DATOS DEL RESPONSABLE DE COMERCIALIZACIÓN

Datos de la empresa: Pequeña Industria

Datos del representante legal o apoderado

Datos del fabricante principal

DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO (BIOQUÍMICO FARMACEUTA)

DATOS DEL PRODUCTO

Partida Arancelaria del producto cosmético



FÓRMULA CUALI – CUANTITATIVA

MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO INTERNO Y EXTERNO

PRESENTACIONES (Netos a comercializar).

DOCUMENTOS ADJUNTOS Estos documentos se guardan en formato PDF para subirlos la sistema.



CAPÍTULO III

3.1 DOCUMENTACIÓN DE NUEVA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE

PRODUCTO COSMÉTICO

3.1.1 PARTIDAS ARANCELARIAS

Los especialistas entienden por productos cosméticos toda sustancia o preparación

destinada a ponerse en contacto con las distintas partes superficiales del cuerpo humano,

con el fin de limpiar y mantener el buen estado de la piel.

Las cuatro categorías que forman la industria cosmética son: cuidado y tratamiento;

higiene y salud; perfumería; maquillaje y color. En cuidado y tratamiento se incluyen todas

las cremas de cuerpo, cara y tratamientos faciales. El higiene y salud, champúes, geles,

jabones, tratamientos capilares y desodorantes. En perfumería, sprays corporales,

perfumes, colonias y after shaves. Y en maquillaje y color, tintes de pelo, labiales,

coloretes, base de maquillaje, polvos, sombras, máscaras y delineadores.

En concreto, las partidas arancelarias a las que se hace referencia en este estudio son las

siguientes:

Código arancelario 33030000.- Perfumes y aguas de tocador.

Código arancelario 33040000.- Preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de

la piel, excepto los medicamentos, incluidas las preparaciones anti solares y las

bronceadoras; preparaciones para manicuras o pedicuras.

33041000.- Preparaciones para el maquillaje de los labios.

33042000.- Preparaciones para el maquillaje de los ojos.

33043000.- Preparaciones para manicuras o pedicuras.

33049100.- Polvos, incluidos los compactos.

33049900.- Las de más.

Código arancelario 33050000.- Preparaciones capilares.

33051000.- Champúes.

33052000.- Preparaciones para la ondulación o desrizados permanentes.

33053000.- Lacas para el cabello.

33059000.- Las demás.

Con respecto a la metodología, se han utilizado las bases de datos del Banco Central de

Ecuador relativas al comercio exterior, información elaborada sobre el sector por la

Asociación Ecuatoriana de Productores y Comercializadotes de Cosméticos, Perfumes y

productos de Cuidado Personal y las entrevistas a entes públicos y comercializadores.



3.2 DOCUMENTOS PARA NOTIFICACIONES SANITARIAS

3.2.1 Descripción del producto: Fórmula Cuali-Cuantitativa del producto



3.2.2 Especificaciones organolépticas y fisico-químicas del producto terminado



3.2.3 Ficha de estabilidad acelerada del producto



3.2.4 Especificaciones Microbiológicas del Producto terminado



3.2.5 Proyecto del arte de etiqueta y rotulado



3.2.6 Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al

producto.



3.2.7 Instrucciones de uso del producto



3.2.8 Material de envase primario



3.3 ENVÍO DE NSO MEDIANTE EL SISTEMA ECUAPASS

Con todos los documentos listos creadosen formato PDF, ingresamos al Sistema

Ecuapass, llenamos el Formulario y subimos los documentos para adjuntarlos.

Enviar de la siguiente manera:

a. Introducir TOKEN en el computador.

b. En la parte inferior derecha del formulario de la Notificación aparecerán las

opciones:

Si por algún motivo no podemos enviar la NSO podemos quardarlo temporalmente, pero

no se guardarán los Documentos adjuntos.

Caso contrario elegir la opción ENVIAR AL TÉCNICO RESPONSABLE.

c. Colocar la opción ETOKEN, CONFIRMAR, colocar la Contraseña del ETOKEN, se

despliega en la pantalla la Certificación de ETOKEN y CONFIRMAR

ENVIAR AL TÉCNICO RESPONSABLE GUARDAR TEMPORAL



Dar clic en Nuavamente elegir

Opción ETOKEN – CONFIRMAR- CONTRASEÑA.

Opción ETOKEN – CONFIRMAR- CONTRASEÑA, se envía 3 veces

Elaboración del Contenido Técnico Requerida.

Elaboración del Contenido Técnico Realizada.

Solicitud enviada.

Solicitud Receptada.

Subsanación Requerida.

Pago Autorizado.

Pago Confirmado.

Solicitud Aprobada.

AUCP Enviado a la Aduana.

VER ORIGINAL VER BORRADOR

VER ORIGINAL MODIFICAR REGISTRAR



3.4 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTO ENVIADO AL ARCSA

Para verificar que el documento que el Documento se envió, ir a la opción inicio

PROCESO DE SOLICITUD – FUNCIONES DE CONVENIENCIA – ACTUALIDAD DE

PROCESAMIENTO DE SOLICITUD



En caso de realizar cambios, el ARCSA nos envían a nuestro Sistema un mensaje en

donde nos indican lo que debemos modificar en el Documento ya sea en el mismo

formato o los Documentos adjuntados.

Luego de leer el mensaje vamos a la opción en el formato

cambiamos y nuevamente realizamos los 3 envíos.

VER ORIGINAL



3.5 PROCEDIMIENTO DE PAGO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Ir a la página www.portal.aduana.gob.ec INICIAR SECIÓN – DOCUMENTOS DE

ACOMPAÑAMIENTO – PROCESO DE SOLICITUD – PAGO E- Introducir el número de

Notificación Sanitaria que corresponde - CONSULTAR y se nos aparece el valor a

cancelar, la Entidad, el plazo máximo de pago.

En la parte inferior del documento VER PAGO e imprimir ORDEN DE PAGO




Con la papeleta de pago que se emite en el Banco asignado esanear la papeleta y la

Orden de Pago, enviarla a la dirección electrónica:

[email protected]

Luego de revisado el pago por el ARCSA, nos dan respuesta de PAGO CONFIRMADO,

Comenzará proceso de Certificación.

Luego de 24 horas como mínimo se otorga ya la nueva Notificación Sanitaria del

Cosmético, imprimirla y gurdarla de respaldo.



3.6 NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA



CAPÍTULO IV

GENERALIDADES PARA REALIZAR CAMBIOS DE NSO

4.1 Preparar información (Capítulo 3)

Preparamos toda la información de capítulo anterior y lo guardamos en formato pdf.

4.2 Llenar formulario de Cambios: Decisión 516 Comercialización de los productos

cosméticos

En este formulario llenamos los datos de la Notificación Sanitaria Obligatoria del

Cosmético de la que estamos realizando el cambio.

En caso de cambio de componentes de la fórmula se coloca la justificación

respectiva sobre los componentes.

Si cambia los componentes secundarios de la fórmula, también se debe cambiar

el Arte de la Etiqueta o Rotulado

En caso de cambio de Razón Social se crea el documento de Escritura o contrato

Muy importante enviar en formato PDF el Original de la NSO del producto del

producto cosmético que estamos requiriendo el cambio.



CONCLUSIONES

Al haber realizado correcto procedimiento de nuevas Notificaciones Sanitarias y

Cambios de productos cosméticos notificados anteriormente, se facilita a las

empresas a realizar este procedimiento de una manera rápida, segura y eficaz

Se dio a conocer los requisitos para la obtención de NSO de productos

cosméticos, los usuarios podrán realizarlos y obtenerlos correctamente.

Se Indicó la manera correcta de ingreso a Portal Ecuapass y trámites a realizar

para obtención de dispositivo ETOKEN, se podrá trabajar correctamente.

Se dio como ejemplo la Notificación Sanitaria de un producto cosmético, se

proporciona mayor información y comprensión

Se estableció procedimiento para cambios en las Notificaciones Sanitarias

anteriores, se indica todo en cuanto al proceso.



BIBLIOGRAFÍA

PORTAL ADUANA: https://portal.aduana.com.ec

BANCO CENTRAL DEL ECUADOR: www.bce.fin.ec (Certificación electrónica)

MSP QUITO: [email protected]

DR. MARCO DEHESA: [email protected]

PAGOS: [email protected]

Comunidad Andina: http://www.comunidadandina.org/sanidad/cosmeticos.htm

ADUANA ATENCION AL USUARIO: 1800 – 238 – 262

https://portal.aduana.com.ec/

http://www.bce.fin.ec/

mailto:[email protected]



http://www.comunidadandina.org/sanidad/cosmeticos.htm

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