UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA
UNIDAD ACADÉMICA DE INGENIERIA QUÍMICA, BIOFARMACIA,
INDUSTRIAS Y PRODUCCIÓN
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE
NOTIFICACIONES SANITARIAS OBLIGATORIAS DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Monografía previa a la obtención del Título Químico - Farmaceuta
GLORIA CARINA ZARI ORTUÑO
DIRECTOR: Q.F. Christian Sánchez.
CUENCA – ECUADOR 2013 - 2014
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DEDICATORIA:
El presente trabajo va dedicado a Dios por ser mi guía en
cada paso que doy.
A mis padres por el cariño y el apoyo incondicional que
siempre me han dado.
Y a mi esposo amado Rodrigo, a mi princesa adorada Karol
por el amor que día a día me dan.
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AGRADECIMIENTO:
Un gran agradecimiento a Juan Fernando Gil propietario de
Laboratorios Gil, en donde se recopiló toda la información,
por la gran amistad y por el apoyo que me ha dado para
realizar este trabajo
Agradezco a mi Director de Monografía Dr. Cristian
Sánchez que dirigió mi tema de monografía
A todos mis profesores que con amor, cariño, respeto me
enseñaron a ver la vida profesional.
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DECLARACIÓN
Yo, GLORIA CARINA ZARI ORTUÑO, declaro bajo juramento que el trabajo aquí descrito es
de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para ningún grado o calificación
profesional; y, que he consultado las referencias bibliográficas que se incluyen en este
documento.
GLORIA CARINA ZARI ORTUÑO
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APROBACIÓN
El suscrito catedrático de la Unidad Académica de Ingeniería Química, Biofarmacia, Industrias y
Producción de la Universidad Católica de Cuenca.
CERTIFICA
Que han dirigido y revisado el proceso y desarrollo de la presente Monografía titulada:
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE NOTIFICACIONES SANITARIAS
OBLIGATORIAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
A la Señora: Gloria Carina Zari Ortuño como previo requisito a su incorporación de Químico
Farmaceuta.
Q.F. Christian Sánchez
DIRECTOR
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ÍNDICE DE CONTENIDO
DEDICATORIA..……………………………………………………………..………………....1
AGRADECIMIENTO………………………………………..………………...………….…….2
DECLARACIÓN……………………………………………………………..……………….....3
APROBACIÓN…………..……………………………………………………………………...4
RESUMEN……………………………………………………………………………………….7
DESAROLLO
INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………………….8
OBJETIVOS…………………………………………………………………………………….9
CAPÍTULO I
Requisitos necesarios para la obtención de NSO…………………………………………1
CAPÍTULO II
2.1 Trámites para obtención de ETOQUEN…………………………………………………2
2.2 Ingreso a Portal Ecuapass………………………………………………………………..3
2.3 Formato NSO……………………………………………………………………………….6
CAPÍTULO III
3.1 Documentación de nueva Notificación Sanitaria……………………………………….9
3.1.1 Partidas Arancelarias……………………………………………………………………9
3.2 Documentación para NSO………………………………………………………………..10
3.2.1 Descripción del producto fórmula cuali – cuantitativa del producto………………..10
3.2.2 Especificaciones organolépticas y físicas químicas de producto terminado………11
3.2.3 Ficha de estabilidad acelerada del producto………………………………………….12
3.2.4 Especificaciones microbiológicas de producto terminado……………………………14
3.2.5 Proyecto de etiqueta o rotulado………………………………………………..............16
3.2.6 Justificación de bondades y proclamas de carácter cosmético……………………..17
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3.2.7 Instrucciones de uso del producto……………………………………………………….18
3.2.8 Material de envase primario………………………………………………………………19
3.3 Envío de NSO mediante el sistema Ecuapass……………………………..…………….20
3.4 Verificación del documento enviado al ARCSA…………………………………………..22
3.5 Procedimiento de pago NSO………………………………………………………............24
3.6 NSO………………………………………………………………………………………......26
CAPITULO V
Generalidades para realizar cambios de NSO……………………………………………….29
Conclusiones……………………………………………………………………………………..36
Bibliografía.…….……….…………………………………………………………………………37
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RESUMEN
El Ecuador está regido a Tecnologías nuevas, y uno de estos es el nuevo Sistema en línea
Portal Ecuapass para Notificaciones Sanitarias de Productos Cosméticos que nos permite
realizar procesos para certificar nuevos productos cosméticos, realizar Cambios de NSO y
Ampliaciones de manera rápida, segura y eficiente.
De esta manera se reduce a cero el uso del papel, contribuyendo al ecosistema. Se establece
un procedimiento en donde se indica todos los documentos que se deben realizar: Cómo utilizar
el Formato dentro del Sistema Portal Ecuapass, el Pago, obtención de Notificación Sanitaria
Obligatoria del cosmético.
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DESARROLLO
INTRODUCCIÓN
El nuevo sistema del SENAE, Portal Ecuapass, definitivamente es una solución tecnológica
que sobrepasa todo tipo de expectativa y permite una integración a todos los OCEs del país, lo
cual brinda muchos beneficios.
ECUAPASS maneja 4 aspectos fundamentarles:
1. Administración de Usuarios: es una funcionabilidad que permite al Operador de
Comercio asignar claves de acceso a cada uno de los usuarios que conformen su
equipo de trabajo, de esta manera se puede controlar y revisar el ingreso y ejecución de
actividades que cada usuario haya efectuado, entre otras bondades.
2. Tramites Operativos: dentro de PORTAL ECUAPASS se podrá procesar
absolutamente todo tipo de trámite Aduanero y el PLUS que ahora encontramos es la
integridad que mantendrá el sistema con otras entidades públicas a fin de crear la tan
sonada Ventanilla Única, lo que permitirá que el usuario final optimice sus tiempos y
sobre todo recursos.
3. Servicio de Información: PORTAL ECUAPASS estará a disponibilidad de los usuarios
mediante el acceso OnLine al mismo, sin embargo éste permite una conexión con
sistemas propios de cada empresa, por lo que el usuario tendrá las siguientes opciones
de declaración: Accesando directamente al sistema ECUAPASS, utilizando su software
propio (desarrollado por un proveedor de software), o utilizando la versión de escritorio
de PORTAL ECUAPASS que también estará disponible.
4. Servicio personalizado: Con llamadas telefónicas
Añadimos además al alcance del PORTAL ECUAPASS, el uso de TOKEN que ahora deberán
disponer las empresas para sus respectivas declaraciones. Este dispositivo alberga la
identificación o firma digital del Operador o declarante, el cual reemplazará al actualmente
usado Correo Seguro; representando mayor confiabilidad en las operaciones o transacciones
que efectúe el usuario final
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Para el cumplimiento de este trabajo investigativo me he formulado los siguientes Objetivos.
OBJETIVO GENERAL:
Establecer procedimiento para realizar nuevas Notificaciones Sanitarias y Cambios de
productos cosméticos notificados anteriormente para ayudar facilitar las NSO a las empresas
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
a. Dar a conocer los requisitos para la obtensión necesaria para una NSO.
b. Indicar la manera correcta de ingreso a Portal Ecuapass y trámite para obtención de
ETOKEN.
c. Realizar Notificaciones Sanitarias de nuevos Productos Cosméticos.
d. Establecer procedimiento para cambios en las Notificaciones Sanitarias anteriores.
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CAPÍTULO I
REQUISITOS NECESARIOS PARA OBTENCIÓN DE NSO
1.1 Permiso de Funcionamiento
PASOS
1. Ingresar a la página: www.arcsa.gob.ec y crear usuario, salir del sistema
2. Ingresar nuevamente a la página con el usuario y contraseña creada.
3. Crear datos del usuario y salir nuevamente del sistema
Mis trámites
4. Ingresar al sistema dar clic en MIS TRÁMITES y crear solicitud, es decir
crear establecimiento.
Llenar la información de solicitud, cuando pidan:
Código de Establecimiento: digitar 1
Número de lote: digitar 4-86 (Se refiere a número de casa o local)
Crear documentos PDF de
Croquis de la ubicación establecimiento escaneados.
Declaración de MIPRO (Pequeña Industria).
Permiso de Bomberos.
Estructura interna del establecimiento como croquis.
5. Subirlos al sistema y se despliega la orden de pago e imprimir, salir del sistema.
6. Escanear papeleta de pago.
1.2 Bioquímica responsable de Laboratorio.
El laboratorio de Cosméticos debe tener un/a Bioquímico/a responsable con título y
registrada en el MSP.
1.3 Documentación legal de Representante legal: Natural o Jurídica según naturaleza de
la empresa.
Persona Natural: RUC de representante legal, Cédula de Identidad y papel de votación
Persona Jurídica: Ruc de representante, Nombramiento, Cédula y papel de votación
1.4 Documentación del Fabricante.
RUC, cedúla y papel de votación.
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CAPÍTULO II
TRAMITE PARA OBTENCIÓN DE ETOKEN
2.1 Trámites para la obtención del ETOKEN.
Ingresar a la pàgina web: www.bce.fin.ec
Ir a la ventana Certificación Electrónica
Llenar el formulario de Nueva Certificación Electrónia como persona Natural o
Jurìdica.
Subir los documento en formato PDF que son: Cédula de Identidad, Certificado de
votación, Planilla de luz.
Al mail nos llegara un mensaje en donde esta aprobada nuestra solucitud y nos
indican el valor a pagar.
Asistir al Banco Central del Ecuador y ponerse en contacto con la Lic. Alicia Díaz o
con el Lic. Wilson Unigarro para que con el número de la cédula o RUC nos emitan
la factura y cancelar el valor de $ 72, 80 ctvs incluido iva.
Con la factura cancelada ir a la oficina de Firma Electónica para que nos emitan el
Dispositivo Etoken color azul, para importaciones, pedirán tener contraseña para
abrir el dispositivo.
2.2 INGRESO A PORTAL ECUAPASS
Instalar programa Java 7 update 15
Ir a la página: www.portal.aduana.gob.ec
Se nos despliega en la pantalla 4 pasos que debemos descargar e instalar.
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Luego de descargar e instalar se nos despliega esta opción en donde se coloca
EJECUTAR
En el sistema se despliega esta pantalla en donde vamos a crear un USUARIO y
una CONTRASEÑA y dar clin en INICIAR SESIÓN.
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Modificar información de uso (Representante, Empleado, General, Representante
de entidad), introduciendo en el computador dispositivo ETOKEN
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Con el dispositivo ETOKEN en el computador y en la opción de FIRMA ELECTÓNICA dar
clic. Se nos despliega lo siguiente: colocamos la opción ETOKEN, CONFIRMAR,
CONTRASEÑA Y MODIFICAR
Dar clic en MODIFICAR y esperamos a que se nos modifique.
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2.3 FORMATO NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
Ingresamos a la página www.portal.aduana.gob.ec
Colocamos identidad y usuario
Vamos a la opción VENTANILLA ÚNICA – Documentos de acompañamiento
INSTITUCIÓN: ARCSA
DOCUMENTO: Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos.
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DATOS DEL RESPONSABLE DE COMERCIALIZACIÓN
Datos de la empresa: Pequeña Industria
Datos del representante legal o apoderado
Datos del fabricante principal
DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO (BIOQUÍMICO FARMACEUTA)
DATOS DEL PRODUCTO
Partida Arancelaria del producto cosmético
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FÓRMULA CUALI – CUANTITATIVA
MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO INTERNO Y EXTERNO
PRESENTACIONES (Netos a comercializar).
DOCUMENTOS ADJUNTOS Estos documentos se guardan en formato PDF para subirlos la sistema.
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CAPÍTULO III
3.1 DOCUMENTACIÓN DE NUEVA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE
PRODUCTO COSMÉTICO
3.1.1 PARTIDAS ARANCELARIAS
Los especialistas entienden por productos cosméticos toda sustancia o preparación
destinada a ponerse en contacto con las distintas partes superficiales del cuerpo humano,
con el fin de limpiar y mantener el buen estado de la piel.
Las cuatro categorías que forman la industria cosmética son: cuidado y tratamiento;
higiene y salud; perfumería; maquillaje y color. En cuidado y tratamiento se incluyen todas
las cremas de cuerpo, cara y tratamientos faciales. El higiene y salud, champúes, geles,
jabones, tratamientos capilares y desodorantes. En perfumería, sprays corporales,
perfumes, colonias y after shaves. Y en maquillaje y color, tintes de pelo, labiales,
coloretes, base de maquillaje, polvos, sombras, máscaras y delineadores.
En concreto, las partidas arancelarias a las que se hace referencia en este estudio son las
siguientes:
Código arancelario 33030000.- Perfumes y aguas de tocador.
Código arancelario 33040000.- Preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de
la piel, excepto los medicamentos, incluidas las preparaciones anti solares y las
bronceadoras; preparaciones para manicuras o pedicuras.
33041000.- Preparaciones para el maquillaje de los labios.
33042000.- Preparaciones para el maquillaje de los ojos.
33043000.- Preparaciones para manicuras o pedicuras.
33049100.- Polvos, incluidos los compactos.
33049900.- Las de más.
Código arancelario 33050000.- Preparaciones capilares.
33051000.- Champúes.
33052000.- Preparaciones para la ondulación o desrizados permanentes.
33053000.- Lacas para el cabello.
33059000.- Las demás.
Con respecto a la metodología, se han utilizado las bases de datos del Banco Central de
Ecuador relativas al comercio exterior, información elaborada sobre el sector por la
Asociación Ecuatoriana de Productores y Comercializadotes de Cosméticos, Perfumes y
productos de Cuidado Personal y las entrevistas a entes públicos y comercializadores.
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3.2 DOCUMENTOS PARA NOTIFICACIONES SANITARIAS
3.2.1 Descripción del producto: Fórmula Cuali-Cuantitativa del producto
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3.2.2 Especificaciones organolépticas y fisico-químicas del producto terminado
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3.2.3 Ficha de estabilidad acelerada del producto
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3.2.4 Especificaciones Microbiológicas del Producto terminado
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3.2.5 Proyecto del arte de etiqueta y rotulado
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3.2.6 Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al
producto.
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3.2.7 Instrucciones de uso del producto
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3.2.8 Material de envase primario
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3.3 ENVÍO DE NSO MEDIANTE EL SISTEMA ECUAPASS
Con todos los documentos listos creadosen formato PDF, ingresamos al Sistema
Ecuapass, llenamos el Formulario y subimos los documentos para adjuntarlos.
Enviar de la siguiente manera:
a. Introducir TOKEN en el computador.
b. En la parte inferior derecha del formulario de la Notificación aparecerán las
opciones:
Si por algún motivo no podemos enviar la NSO podemos quardarlo temporalmente, pero
no se guardarán los Documentos adjuntos.
Caso contrario elegir la opción ENVIAR AL TÉCNICO RESPONSABLE.
c. Colocar la opción ETOKEN, CONFIRMAR, colocar la Contraseña del ETOKEN, se
despliega en la pantalla la Certificación de ETOKEN y CONFIRMAR
ENVIAR AL TÉCNICO RESPONSABLE GUARDAR TEMPORAL
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Dar clic en Nuavamente elegir
Opción ETOKEN – CONFIRMAR- CONTRASEÑA.
Opción ETOKEN – CONFIRMAR- CONTRASEÑA, se envía 3 veces
Elaboración del Contenido Técnico Requerida.
Elaboración del Contenido Técnico Realizada.
Solicitud enviada.
Solicitud Receptada.
Subsanación Requerida.
Pago Autorizado.
Pago Confirmado.
Solicitud Aprobada.
AUCP Enviado a la Aduana.
VER ORIGINAL VER BORRADOR
VER ORIGINAL MODIFICAR REGISTRAR
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3.4 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTO ENVIADO AL ARCSA
Para verificar que el documento que el Documento se envió, ir a la opción inicio
PROCESO DE SOLICITUD – FUNCIONES DE CONVENIENCIA – ACTUALIDAD DE
PROCESAMIENTO DE SOLICITUD
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En caso de realizar cambios, el ARCSA nos envían a nuestro Sistema un mensaje en
donde nos indican lo que debemos modificar en el Documento ya sea en el mismo
formato o los Documentos adjuntados.
Luego de leer el mensaje vamos a la opción en el formato
cambiamos y nuevamente realizamos los 3 envíos.
VER ORIGINAL
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3.5 PROCEDIMIENTO DE PAGO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
Ir a la página www.portal.aduana.gob.ec INICIAR SECIÓN – DOCUMENTOS DE
ACOMPAÑAMIENTO – PROCESO DE SOLICITUD – PAGO E- Introducir el número de
Notificación Sanitaria que corresponde - CONSULTAR y se nos aparece el valor a
cancelar, la Entidad, el plazo máximo de pago.
En la parte inferior del documento VER PAGO e imprimir ORDEN DE PAGO
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Con la papeleta de pago que se emite en el Banco asignado esanear la papeleta y la
Orden de Pago, enviarla a la dirección electrónica:
Luego de revisado el pago por el ARCSA, nos dan respuesta de PAGO CONFIRMADO,
Comenzará proceso de Certificación.
Luego de 24 horas como mínimo se otorga ya la nueva Notificación Sanitaria del
Cosmético, imprimirla y gurdarla de respaldo.
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3.6 NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
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CAPÍTULO IV
GENERALIDADES PARA REALIZAR CAMBIOS DE NSO
4.1 Preparar información (Capítulo 3)
Preparamos toda la información de capítulo anterior y lo guardamos en formato pdf.
4.2 Llenar formulario de Cambios: Decisión 516 Comercialización de los productos
cosméticos
En este formulario llenamos los datos de la Notificación Sanitaria Obligatoria del
Cosmético de la que estamos realizando el cambio.
En caso de cambio de componentes de la fórmula se coloca la justificación
respectiva sobre los componentes.
Si cambia los componentes secundarios de la fórmula, también se debe cambiar
el Arte de la Etiqueta o Rotulado
En caso de cambio de Razón Social se crea el documento de Escritura o contrato
Muy importante enviar en formato PDF el Original de la NSO del producto del
producto cosmético que estamos requiriendo el cambio.
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CONCLUSIONES
Al haber realizado correcto procedimiento de nuevas Notificaciones Sanitarias y
Cambios de productos cosméticos notificados anteriormente, se facilita a las
empresas a realizar este procedimiento de una manera rápida, segura y eficaz
Se dio a conocer los requisitos para la obtención de NSO de productos
cosméticos, los usuarios podrán realizarlos y obtenerlos correctamente.
Se Indicó la manera correcta de ingreso a Portal Ecuapass y trámites a realizar
para obtención de dispositivo ETOKEN, se podrá trabajar correctamente.
Se dio como ejemplo la Notificación Sanitaria de un producto cosmético, se
proporciona mayor información y comprensión
Se estableció procedimiento para cambios en las Notificaciones Sanitarias
anteriores, se indica todo en cuanto al proceso.
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BIBLIOGRAFÍA
PORTAL ADUANA: https://portal.aduana.com.ec
BANCO CENTRAL DEL ECUADOR: www.bce.fin.ec (Certificación electrónica)
MSP QUITO: [email protected]
DR. MARCO DEHESA: [email protected]
PAGOS: [email protected]
Comunidad Andina: http://www.comunidadandina.org/sanidad/cosmeticos.htm
ADUANA ATENCION AL USUARIO: 1800 – 238 – 262
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