Caterina Porras

Determinar que el método posee las características de desempeño para cumplir

con las aplicaciones analíticas predeterminadas

Implica la determinación de la fuente de variabilidad , el error sistemático y el azar

Categoria Prueba

I Cuantitativas de contenido de principio activo

II Contenido de impurezas

III Físico químicas de desempeño

IV Identificación

Químicos

Microbiológicos

Productos biológicos

Calibración de equipos

Procedimientos estándares de operación

Capacitación de personal

Patrones de referencia confiables

Según BPM:- Asegurarse que las validaciones sigan los

procedimientos analíticos establecidos-

Según el reglamento de establecimientos privados:

- El regente farmacéutico es el responsable de verificar que los métodos utilizados estén

validados

A nivel analítico cada vez que se valide un método sobre todo si se trata de uno no

oficial se viven diversas experiencias que lo hacen a uno crecer como profesional y en

algunos casos facilitar este proceso en otros productos similares.

Si se esta validando un método no oficial de un producto terminado (oficial) que

contiene tres principios activos diferentes se debe de comprobar la linealidad del

método para cada principio activo. ¿ Que pasaría en el caso de que se tengan

que realizar cambios para que se de la linealidad del lote?¿ Hasta donde le permite a uno el RTCA y los libros oficiales realizarlos?¿ Se deberían de reportar a la hora de realizar el registro sanitario?

Asegurar la linealidad de los métodos analíticos utilizados.

Cumplir con las legislación

Tener la trazabilidad del método

Utilizar métodos más confiables

Facilitar el análisis de futuros lotes

Cromatogramas

Linealidad

Lista de materiales y equipos

Criterios de aceptación