VALIDACIÓN

Definición

NOM-059-SSA1-2006

Evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.

Beneficios de la validación

Eficiencia

Menos rechazos

Reducción de costos

Investigación rápida y precisa cuando surge un problema

Mayor conocimiento del proceso por el personal

Plan Maestro de Validación (PMV)

Documento que especifica la información referente a las actividades de validación, define detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar.

Incluye

Programa de mantenimiento preventivo, calibración, capacitación y calificación

Política de validación

Criterios de aceptación

Programación de validación

¿Qué se valida?

Métodos Analíticos

Métodos de Limpieza

Métodos de Producción

Sistemas Computacionales

Validación de métodos analíticos

Son usados para determinar potencia de principios activos, niveles de impureza o degradación de productos

Debe demostrar que cumple con: Linealidad, exactitud, precisión, especificidad y sensibilidad

Validación de limpieza

Se efectúa para confirmar la eficacia de los procedimientos de limpieza. Evalúa la presencia de residuos de productos, agentes de limpieza y contaminación microbiana.

Validación de sistemas computacionales Se evalúa el software que puede

afectar la calidad del producto, como: Sistemas de transferencia y de

disposición de insumos y productos, control de proceso, control de sistemas críticos y control de equipos de producción

Protección de registros

Validación de métodos de producción

Verificación documentada de que un proceso específico produce consistentemente un producto que cumple con especificaciones predeterminadas y atributos de calidad

Clasificación de la validación

Validación Prospectiva

Validación Retrospectiva

Validación Concurrente

Contar con:

Evidencia de cumplimiento de las BPF

Programas vigentes de mantenimiento preventivo

Programas vigentes de calibración

Programas vigentes de calificación de áreas, equipos, sistemas y personal

Métodos analíticos y de muestreo validados

Validación prospectiva

Protocolo Tres lotes consecutivos Muestreos extensivos, análisis y

monitoreos adicionales a los habituales Finalizar antes de la distribución

comercial del producto elaborado Productos estériles, nuevos y para

exportación a países europeos y EUA

Validación retrospectiva

Revisión y análisis histórico de la información del proceso

Resultados analíticos de los lotes de evaluación dentro de especificaciones

Examinan datos de entre 10 y 30 lotes para evaluar la regularidad del proceso

Validación concurrente

Protocolo

Mínimo tres lotes consecutivos

Muestreos extensivos, análisis y monitoreos adicionales a los habituales

Los lotes producidos pueden ser liberados y distribuidos antes de finalizar la validación

Requisitos para validar un proceso

Calificación de proveedores, áreas, equipos, sistemas críticos y personal

Validación de limpieza

Validación de software

Validación de métodos analíticos

Procedimientos de operación de equipos y áreas

Especificaciones de producto terminado

Registro sanitario Resultados de análisis de acuerdo a

plan de muestreo Calibración de todos los instrumentos

involucrados en el proceso (equipos y áreas)

Protocolo de validación de proceso

Calificación

Evaluación de las características

de los elementos del proceso

¿Qué se califica?

Los proveedores

Las instalaciones

Los equipos

Los sistemas críticos

Los operadores

Tipos de calificación

Calificación de diseño

Es la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.

Calificación de instalación

Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

Calificación operacional

Evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.

Calificación de ejecución o desempeño

Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo con los criterios de aceptación previamente establecidos

Componentes de protocolo de validación

Protocolo de validación de sólidos orales

1) Objetivo

2) Alcance

3) Responsabilidad

Producción de medicamentos:

Programación de lotes de validación

Seguimiento de la orden de producción y procedimientos de operación

Calibración vigente de instrumentos

Calificación vigente de equipos, áreas, sistemas y personal

Validación

Medición de las variables físicas, verificación de inspecciones realizadas al proceso y realización del informe de validación

Unidad de calidad

Monitoreos ambientales, análisis requeridos, toma de muestra, inspección en la validación y calificación de proveedores.

Emisión de la orden de fabricación

Cálculos de principio activo

Surtido de materia prima

Preparación de áreas y equipos

Planeación

Verificar

cálculos

Verificar

área, materia prima, pesado,

condiciones ambientales

Verificar limpieza de áreas,

equipos y material de

fabricaciòn

4) Descripción del proceso

Tamizado

Mezclado

Humectado

Secado

Verificar liberación

de área y equipo

Verificar orden

de mezclado

Verificado por la

unidad de calidad

Verificar liberación de área y

equipo. Toma de muestra

para evaluar humedad

4) Descripción del proceso

Tamizado

Mezclado

Tableteado

Emblistado

Verificar

liberación de

área y equipoVerificar liberación de

área y equipo.

Control de proceso:

análisis del granuladoVerificar liberación de área y equipo.

Control de proceso: peso promedio, dureza,

friabilidad, desintegración y espesor.

Muestreo para análisisVerificar liberación de

áreas, equipos y

materiales. Control de

proceso: Hermeticidad

4) Descripción del proceso

Acondicionado

Verificar liberación de equipos,

áreas y materiales. Revisión de

codificado y toma de muestra

para análisis de producto

terminado

5) Calificaciones que apliquen6) Procedimiento de validaciónSe indica el tipo de validación, la vigencia, seespecifican las etapas que se verificarán y sehace mención del plan de muestreo por etapas ysu especificación.7)Criterios de aceptación8) Control de cambiosCambio en el protocolo de validación9) Desviaciones10) Bibliografía

Informe de Validación

1)Objetivo

2)Resultados3)Discusión de resultados4)Conclusiones5)Vigencia6)Anexos

Se revalida cuando existe un cambio en:

Sistemas críticos

Materias primas críticas

Instalaciones

Tamaño de lote

Material de empaque primario

Formulación

Dosis

Atributos o especificaciones del producto