Validación y BPM- OMS

Módulo 4 Diapositiva 1 de 23 OMS - EDM

Validación

Principios básicos de las BPM


Validación

Objetivos

Revisar la definición y tipos de validación Comprender los requerimientos de documentación y las

etapas claves en la validación de los procesos Considerar modelos para la validación de los procesos


Validación

Definición

Validación es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado


Validación

Parte esencial de las BPM Protocolos predeterminados Informes escritos Procesos y procedimientos Revalidación periódica Atención específica:

procesamiento ensayo limpieza


Anexo 6

Validación

Referencias de la OMS

Buenas prácticas de manufactura: pautas para la validación de procesos de fabricación

Validación de procedimientos analíticos usados en el examen de materiales farmacéuticos


Validación

Tipos de Procesos de Validación Enfoque experimental

Validación prospectiva Validación concurrente

Análisis de datos históricos Validación retrospectiva Revalidación Revalidación periódica Revalidación después de cambios


Validación

Etapas de la validación

Calificación del diseño (CD) Calificación de la instalación (CI) Calificación de la operación (CO) Calificación del desempeño (CD)


Validación

Prioridades para Validación de Procesos

Tipo de proceso Requisito Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado

rutinariamente Existente:

Productos estériles Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de manufactura incluyendo la etapa de esterilización

Productos no-estériles

Tabletas y cápsulas: de bajas dosis mezclado y granulación; uniformidad de contenido (y otros parametros)

Otras tabletas y cápsulas uniformidad de masa (y otros parametros)


Validación

Tipos de Documentación

Plan Maestro de Validación (PMV) Protocolos de Validación (PV) Informes de Validación (IV) Procedimientos Operativos Estándar (POEs)


Validación El plan maestro de Validación podría constar de:

Página de aprobación y tabla de contenido Introducción y objetivos Descripción de la instalación y del proceso Personal, planificación y cronograma Responsibilidades de los miembros del comité Aspectos del control del proceso Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados Criterios de aceptación Documentación p.e. protocolos de validación e informes POEs Requisitos de capacitación


Validación

Protocolo Objetivos de la validación y estudio de calificación Lugar del estudio Personal responsable Descripción del equipo POEs Estándares Criterios para los productos y procesos relevantes


Validación

Informe Título Objetivo del estudio Referencia al protocolo Detalles de material Equipo Programas y ciclos de uso Detalles de los procedimientos y métodos de análisis


Validación

Sesión de Grupo 1: Opción 1

Desde su experiencia de inspecciones de planta, ¿qué progresos se han hecho para introducir la validación en su país?

¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden resolver?


Validación

Sesión de Grupo 1: Opción 2

Haga una lista de los documentos relacionados con validación, ¿qué esperarían Uds. encontrar en el sitio de la validación.

Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds. evaluarían

¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría que encarar cuando redacta estos documentos?


Validación

Posibles temas a discutir Falta de tiempo Falta de personal Falta de experiencia y de conocimientos Cambios al proceso Validación prospectiva vs. retrospectiva Falta de documentación de la infraestructura Falta de ejecución de la validación Documentos mal diseñados


Validación

Modelo de la OMS para el

protocolo de validación e informes - I

Parte 1 – Propósito y prerequisitos Parte 2 – Presentación del proceso Parte 3 – Protocolo de validación


Validación


protocolo de validación e informes - II

Parte 4 – Calificación de las instalaciones Parte 5 –Protocolo de calificación /informe Parte 6 – Características del producto


Validación


protocolo de validación e informes - III

Parte 7 – Evaluación Parte 8 – Certificación Parte 9 – Resumen


Validación

Sesión de Grupo 2

Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluarían cuando le corresponda juzgar la validación para el proyecto que se le asignó a su grupo.

Identifiquen los parámetros críticos que deben ser evaluados por el fabricante.

Hagan una lista de los análisis a realizar y comenten sobre los criterios de aceptación que deben fijarse.


Validación

Situación posible– I

Remodelación de un departamento de líquidos, que produce un solo producto en un sitio establecido con un sistema de agua purificada ya existente.

Sistema de ventilación Equipo y procesos Capacitación


Validación

Situación posible – II

Introducción de un nuevo producto en una planta ya existente de fabricación de tabletas, que produce ya 20 productos Proceso de limpieza Capacitación


Validación

Situación posible – III

La construcción de una nueva planta de líquidos en un sitio ya existente que producirá 2 productos. Ventilación Equipo y proceso Limpieza Capacitación


Validación

Situación posible– IV

Una planta que ya existe que produce 5 productos que son esterilizados en forma terminal Esterilizadores Ventilación y otros aspectos ambientales Equipo y proceso Limpieza Capacitación

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