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“Valor” en evaluación de tecnologías en salud
en el contexto colombiano: un elemento para
la construcción social de la decisión
Carlos E. Pinzón Flórez. MD, MSc, PhD.
Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud
Contenido
• Antecedentes
• Puntos para reflexionar
• Teoría basada en valor
• Las evaluaciones de tecnologías como herramientas de valor
• La doctrina…
• El presente y el futuro
Antecedentes
• Sistema de salud en reforma
– Salud como derecho fundamental
– Modelo Integral de Atención en Salud (MIAS)
– Plan implícito de beneficios
• Sistema con baja aprobación por parte de los usuarios y los mismos
tomadores de decisión
– Desconfianza entre los actores
– Deslegitimidad del sistema
• Política de regulación de precios de tecnologías sanitarias
– Iniciativa fuerte de contención del gasto
– Mecanismo de regulación de puerta de entrada
– Mecanismo de actualización integral del plan de beneficios
– Mecanismo de exclusiones de tecnologías
Antecedentes
• Evolución del concepto de la evaluación de tecnología en salud.
• Sentencia de la corte: alcance del concepto de costo –
efectividad.
• Ley 1753 de 2015: Plan Nacional de Desarrollo
• Resolución 330 de 2017 MSPS.
ETES 2013-2016
EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA
Revisión y sintesis de la evidencia
Información económica
Desenlaces clínicos, efectividad y seguridad
IETS
Conclusión basada en evidencia científica
ETES 2017
• Resolución 330 de 2017 MSPS.
– Recomendación no vinculante
– Respuesta rápida
• Plan Nacional de Desarrollo, 2014-2018
– Cobertura basada en valor (valor terapéutico)
Ley Estatutaria en Salud
• Artículo 12. Participación en las decisiones del sistema de salud:
El derecho fundamental a la salud comprende el derecho de las
personas a participar en las decisiones adoptadas por los agentes
del sistema de salud que la afecten o interesan:
– Formulación de políticas
– Seguimiento del sistema de salud
– Programas de salud pública
– Inclusión o exclusión de servicios y tecnologías
– Definición de prioridades en salud
– Limitación o restricciones en las condiciones de acceso
– Evaluación de resultados de las políticas
ETES 2017-2018
EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA
VALORACIÓN DE LA TECNOLOGÍA
Revisión y sintesis de laevidencia
Decisiones informadas en evidencia
Recursos
Equidad
Información económica
Desenlaces clinicos, efectividad y seguridad
Evaluación de la evidencia
Preguntas clave enmarcadas en la tecnología
Aceptabilidad
IETS
MSPS
Retos
• Decisiones legítimas necesitan recomendaciones legítimas.
• Desconfianza entre los actores interesados.
• “Síndrome del triciclo” (Jaime Calderón).
• Derecho fundamental vs Rigurosidad científica.
• Decisiones difíciles no solo la evidencia científica es suficiente.
• ¿Estamos haciendo las cosas bien?
La ETS como instrumento de solución
• Los formuladores de políticas confían más en las ETS para
tomar decisiones difíciles sobre cómo y qué tecnologías se
cubrirán dentro de la canasta de servicios financiados con
fondos públicos.
– Los déficits están provocando importantes revisiones del
gasto sanitario en busca de ahorros, generando un renovado
debate público sobre las decisiones de cobertura.
• La ETS como elemento de ”valor” para la toma de decisión
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¿Por qué integrar “valores”?
• En las últimas dos décadas, ha surgido una mayor participación
del público y del paciente como un imperativo para informar HTA
y las decisiones de cobertura (y para integrar los valores
sociales)
– Una encuesta internacional de agencias de HTA reveló que la
mayoría (67%) realiza actividades de participación pública y de
pacientes (Whitty, 2013)
– Sin embargo, las agencias HTA han lidiado con las formas más
significativas de lograr tal compromiso
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Whitty JA. An international survey of the public engagement practices of health technology assessmentorganizations. Value in Health 2013;16(1):155-63.
¿Qué es valor?
• Varias perspectivas epistemológicas.
• Enfoques basado en el contexto.
• Abordaje desde la mayéutica.
¿Qué es valor?
• Teoría socrática del valor
• Racionalismo: Réne Descartes
• Concepto de valor de Adam Smith y David Ricardo
• Friedrich Nitzsche (1844-1900): los valores tienen su origen en la
voluntad de poder y son falsos, ya que son solo convenciones
aceptadas para la supervivencia de los débiles.
• Según Lotze, los valores se manifiestan en la falta de indiferencia
y en la ausencia de independencia de los objetos y entre ellos
existe un orden jerárquico y esa jerarquía les permite clasificarse.
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¿Qué es valor?
• Para Windelband Value es todo lo que despierta interés en el nivel
emocional, estético, moral, social o religioso y que hace que el
mundo sea posible.
• Los valores pertenecen al orden de debería ser. Los valores no
son colecciones de hechos empíricos o preferencias subjetivas
arbitrarias, sino normas ideales, a las que se acomodan las
conciencias, tanto en su ser como en su conocimiento.
• Para Max Scheler, los valores son objetivos y universales, y son
los fundamentos de la apreciación o desaprobación que producen
en nosotros.
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¿Qué es valor?
• El psicólogo y filósofo idealista alemán Franz Brentano (1838-
1917) es considerado uno de los fundadores de la teoría de los
valores. Para Brentano, el valor se refiere al sentimiento de la
misma manera que la verdad al juicio.
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¿Qué son los valores sociales?
• Los valores sociales se pueden definir como: las preferencias del
público para la distribución de la atención de la salud entre las
poblaciones. Stafinsky T, 2011
• Los valores sociales son relativistas en el sentido filosófico, dan
forma particular a los valores morales "universales", por ejemplo, la
justicia, y esta es una parte esencial de las características sociales,
culturales, religiosas e institucionales de una sociedad. Clark y
Weale, 2012
• El valor social es un proceso ético que enmarca la decisión basada
en los 4 principios de la práctica médica (beneficencia, no
maleficencia, autonomía y justicia distributiva). Murray Krahn, 2018
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¿Cómo se construyen los valores?
• Se construyen a través de la moral y la ética.
• Se caracterizan por los conceptos de justicia igualitaria y la
inclusión de minorías.
• Sé parte del modelo político y económico del contexto.
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¿De donde pueden venir esos valores?
• De la historia y la dinámica de la sociedad.
• De la Ley y la Constitución.
• De experiencias individuales y familiares.
• De los públicos!! De los pacientes!!
• De las instituciones globales y regionales responsables del
establecimiento de justicia, equidad en el marco del bien común
(corte penal internacional, ONU, OTAN, etc.)
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¿Cuáles son los elementos para evaluar un
valor social o valor terapéutico?
1. Objetos, procesos o fenómenos.
2. Propiedades de objetos, procesos o fenómenos.
3. Criterio general axiológico.
4. Importancia de las propiedades de los objetos, procesos o fenómenos.
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¿Cómo se determina el valor de una tecnología
o servicio de salud?
• Objeto: tecnología de la salud
• Propiedades del objeto: Objetivos (Características de la
tecnología) y subjetivos (percepción de los beneficios de la
tecnología por parte de la sociedad).
• Criterio axiológico general: efectividad, seguridad, disponibilidad,
otros…
• Importancia de las propiedades de los objetos, procesos o
fenómenos: importancia relativa
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Valores sociales, valor terapéutico vs.
compromiso del público y pacientes
• Los conceptos de 'valores sociales' y 'compromiso público y
paciente' están íntimamente relacionados.
– Los métodos de participación se utilizan para obtener valores
sociales.
– Involucramiento se refiere a las muchas formas en que los
gobiernos y diversos públicos pueden interactuar para
informar la formulación de políticas y la toma de decisiones.
• Métodos de comunicación
• Métodos de consulta
• Métodos de participación
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Valores en la asignación de recursos para
tecnologías en salud en el SGSSS
Valor
Vida digna
Solidaridad
Disponibilidad de la
tecnología
Tipo de problema de salud
Severidad de la
enfermedad
Recursos
Propósito terapéutic
o de la tecnología
Equidad
Beneficio clínico
Eficiencia
El cambio… ¿los criterios de evaluación pueden
tener valores?
• Depende:
– ¿Cómo se identificaron, determinaron y definieron los criterios?
– ¿Representan un fenómeno o una dimensión de un problema
real?
– ¿Es factible su medición?
• Representación de los interéses y preferencias de los colectivos:
– Hablar el mismo lenguaje
– Todos los interesados deben conocer y reconocer el alcance
del “valor”
Ejemplos
• Efectividad
– ¿Que representa?
• Beneficios en salud
• Seguridad
– ¿Qué representa?
• No hacer daño
• Eficacia y seguridad
– ¿Qué representa?
• Balance riesgo/beneficio
• Costo efectividad
– ¿Qué representa?
• Eficiencia
EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA
VALORACIÓN DE LA TECNOLOGÍA
Revisión y síntesis de la evidencia
Decisiones informadas en evidencia
Recursos
Equidad
Costo - efectividad
Efectividad y seguridad
Evaluación de la evidencia
Preguntas clave enmarcadas en la tecnología
Aceptabilidad
Valores y preferencias
IETS
MSPS
Datos locales(Big Data)
Diseminación Recomendación ImplementaciónEvaluación del
impacto
Política de regulación de
tecnología
Evaluación
Actores interesados
debidamente informada
Mejores prácticas
Eficiencia
POLÍTICA INFORMADA
EN EVIDENCIA “ACCOUNTABILITY”
Evidencia Intereses
Instituciones
Marco de referencia de ETES en IETS
Principios del modelo
• Equitativo
• Participativo
• Basado en valor
• “Accountability”
• Riguroso (Informado en la evidencia científica)
Apoyo a la toma de decisión informada en
evidencia (Transferencia de conocimiento)
Recomendación de política informada en evidencia
Política pública informada en evidenicaDECISIÓN
Ideas
Interéses Instituciones
Cambios en el IETS para acoger el marco de
valor• Valoración de la tecnología por los actores interesados
– Profesionales de la salud
– Pacientes
– Ciudadanos
– Industria farmacéutica
– Tomadores de decisión
– Academia independiente
• Comité de valoración de las tecnologías.
– Conformado por expertos temáticos, expertos en métodos, pacientes y
representantes del IETS.
• Nuevos procesos participativos
– Orientados a la generación de evidencia de los actores interesados,
reconocimiento de sus preferencias.
– Transparencia y claridad
Cambios en los procesos de regulación
• ¿Cuáles?
– Mecanismo de puerta de entrada
– Mecanismo de exclusiones
– Desarrollo de guías de práctica clínica, protocolos
– Policy briefs
Mecanismo de exclusiones
• Principio: Proceso técnico-científico, participativo
• Carácter: público, colectivo y transparente
• Tecnologías que no serán financiadas con recursos públicos
asignados a la salud
Criterios de exclusión de tecnologías en salud
a) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente.
b) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmetico o suntuario no relacionado con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas.
c) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica.
d) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica.
e) Que se encuentren en fase de experimentación.
f) Que tengan que ser prestados en el exterior.
Proceso de exclusiones de tecnologías del
plan de beneficios
Fase de nominación y priorización
Fase de análisis técnico científico
• Evaluación de tecnología del IETS
• Evaluación del grupo técnico-científico
Fase de consulta a pacientes potencialmente afectados
Fase de adopción y publicación de las decisiones
Antes
Alcance de
la HTA
1
Análisis
informado en
evidencia
2 3
Generación
de conclusión
4
Consulta pública
de la conclusión
5
Evaluación de los
comentarios de los
públicos interesados
Conclusión
post revisión
6
Envío de la
evaluación
7
Difusión
Propuesta
Validación
de la
nominación
1
Alcance
de ETS
2 3
Análisis
Informado de
la evidencia
4
Valoración
de la
tecnología
5
Generación
de la
recomendación
Evaluación
de la
recomendación
6
Recomendación
Post evaluación
7 8
Envió de
reporte
9
Reevaluación
Validación
de la
nominación
Difusión Difusión Difusión Difusión DifusiónDifusión
IETS
MSPS
• Expertos
en
método
• Expertos
temáticos
• Paciente
s ©
• Expertos
en método
• Expertos
temáticos
• Pacientes (I)
• Pacientes ©
• Comité de
valoración
• Expertos
en método
• Expertos
temáticos
• Pacientes (I)
• Pacientes
IETS IETS
• Actores
interesados
• IETS
• Pacientes (I)
• Ciudadanos
Mecanismo de puerta de entrada
(valor terapéutico)
• Decreto 433 del 2018
• Articulación INVIMA-IETS-MSPS
• Precio basado en valor
• Valor terapéutico
• Criterios de valor: efectividad y seguridad
• Categorías de valor
• ¿La eficacia puede establecer el valor de la innovación?
Diálogo temprano
• Pre-diálogo y post
Evaluación de la tecnología
• Evaluación de E y S
• Apreciación crítica
Apreciación de la tecnología
• Consulta a actores interesados
Toma de decisión de la categoría de valor
• IETS y el comité de valoración
Reevaluación
Cinco pasos
Paso 1: Reconocimiento de las preferencias de
los actores interesados
• Actores interesados
– Industria farmacéutica
– Pacientes no relacionados con la condición de salud de interés, organizaciones
de pacientes
– Profesionales de la salud
– Ciudadanos interesados
– Academia independiente experta en evaluación de tecnologías
– Tomadores de decisión de la cartera de salud
– Tomadores de decisión de la cartera de hacienda
– Tomadores de decisión de la cartera de industria y comercio
• Identificación y selección: Criterios de poder, relevancia y representatividad (OMS,
2002)
• Metodología propuesta– Encuesta virtual utilizado el método de caso de referencia para explorar los criterios de
efectividad y seguridad de la tecnología (20 días)
Paso 2: Toma de decisión
• Comité de valoración de tecnología del IETS
• Conformado por el grupo evaluador del IETS y el director
ejecutivo del IETS
• Insumos para la toma de decisión:
– Evidencia científica (informe de efectividad y seguridad)
– Evidencia de los actores interesados (Paso 1 de esta etapa)
– Perspectiva del IETS (Director Ejecutivo del IETS)
• Metodología
1. Análisis de temática.
2. Reconocimiento de las categorías de valor
3. Diálogo deliberativo
4. Consenso de expertos
Proceso de reevaluación
• Comité de re-evaluación.
• Posibles razones de re - evaluación.
– El IETS ha formulado una recomendación que no puede
justificar razonablemente con la evidencia sometida.
– El IETS no siguió el debido proceso para la determinación de
la categoría de valor, según lo establecido en los manuales
metodológicos.
Legitimidad y rendición de cuentas
• Proceso participativo y transparente
– Publicación de los informes de diálogo temprano, evaluación
crítica del informe de E y S, análisis de las preferencias de los
actores interesados, actas de sesiones del comité de
valoración.
• Publicación de los resultados de todos los procesos participativos
• Publicación del proceso de reevaluación
Conclusiones
• La teoría basada en valor es útil en toma de decisiones
legítimas.
• Puede ser mas útil en tecnologías en salud tipo procedimientos
y dispositivos donde los criterios clásicos de ETS no son fáciles
de evaluar.
• Valor social se considera un paso a la construcción social de la
decisión y legítima tanto el proceso como la misma decisión.