VEPTR/VEPTR II. Costilla protésica vertical extensible de ...

VEPTR/VEPTR II. Costilla protésica vertical extensible de titanio.

Instrumentos e Implantes aprobadas por la Fundaciön AO

Informaciónpara el paciente

Descripciones, propósito y procedimiento

quirúrgico del dispositivo VEPTR/VEPTR II

Cuidado postoperatorio

(después de la cirugía) de la herida

por cirugía de VEPTR/VEPTR II

Synthes Spine

Índice

Costilla protésica vertical expansible de titanio

(VEPTR/VEPTR II) 3

¿Qué es el dispositivo VEPTR/VEPTR II? 4

¿Cuál es el propósito del dispositivo VEPTR/VEPTR II? 4

¿Cuál es la diferencia entre VEPTR y VEPTR II? 6

¿En qué casos no se debe utilizar el dispositivo? 7

¿Cuáles son los riesgos para mi hijo? 7

¿Cuáles son los beneficios para mi hijo? 9

¿Cuáles son algunas advertencias y precauciones

relacionadas con el dispositivo? 9

¿Qué debo hacer antes de la cirugía de

VEPTR/VEPTR II para contribuir al éxito del

procedimiento? 10

¿Qué sucede durante el procedimiento de

VEPTR/VEPTR II? 10

Ejemplo de un caso 13

¿Qué tipo de incisión le realizarán a mi hijo? 14

¿Qué debo saber para contribuir a que la cirugía

de mi hijo sea exitosa? 15

¿Cómo debo cambiar los vendajes postoperatorios

de mi hijo? 15

¿Qué signos o síntomas debo observar para

detectar una infección de la herida? 16

¿Cómo protejo las heridas postoperatorias para

2 Synthes Spine Información para el paciente sobre VEPTR/VEPTR II

Problemas comunes del dispositivo

VEPTR/VEPTR II relacionados con

el crecimiento

Información adicional

Índice continuación

evitar lesiones e infecciones? 16

¿Con qué frecuencia necesitará mi hijo que se

le realicen operaciones de expansión? 17

¿Qué sucede durante el crecimiento de mi hijo? 17

¿Se limitarán las actividades de mi hijo? 17

¿Qué sucede al final del crecimiento? 17

¿Durante cuánto tiempo puedo esperar que

funcione el dispositivo? 18

¿Cuándo y cómo debo contactar al médico

de mi hijo? 18

¿Qué alternativas están disponibles para este

procedimiento? 19

Apéndice 1: Combinaciones de VEPTR/VEPTR II 20

Apéndice 2: Riesgos asociados con el uso del

dispositivo VEPTR/VEPTR II 22

Glosario 23

Lea cuidadosamente todo el folleto antes de quele implanten el dispositivo VEPTR/VEPTR II a suhijo. Guarde este folleto, porque es posible quenecesite leerlo otra vez.

Si tiene más dudas o no entiende la informaciónque se proporciona en este folleto, pregúntele almédico de su hijo antes de la primera operaciónde su hijo.

Synthes Spine 3

Descripciones, propósito y procedimiento quirúrgico del dispositivo VEPTR/VEPTR II

Costilla protésica vertical expansible detitanio (VEPTR/VEPTR II)

Dispositivo para uso en humanos: La costillaprotésica vertical expansible de titanio(VEPTR/VEPTR II) está autorizada por la ley federalpara su uso en el tratamiento del Síndrome deInsuficiencia Torácica (TIS, por sus siglas en inglés),la incapacidad del tórax de mantener larespiración normal o el crecimiento de lospulmones en pacientes con esqueleto inmaduro.No se ha demostrado la eficacia de estedispositivo para este propósito.

Nota: La ley federal restringe la venta del dispositivoa los médicos o por orden de los mismos.

VEPTR II — Fijación de costilla a costilla y de costilla acolumna vertebral

VEPTR — Fijación de costilla a costilla y de costilla acolumna vertebral


Descripciones, propósito y procedimiento quirúrgico del dispositivo VEPTR/VEPTR II continuación

¿Qué es el dispositivo VEPTR/VEPTR II?

El dispositivo VEPTR/VEPTR II es una varilla curvade metal que se ajusta a la parte posterior del deltórax y de la columna vertebral. Se coloca en unaposición de arriba hacia abajo. Se puede alargarconforme crece su hijo. Permite que la columnavertebral se enderece y permite que los pulmonescrezcan y se llenen con suficiente aire pararespirar. Se puede fijar a las costillas, a la columnavertebral o a la pelvis. El dispositivo se utiliza paramantener las costillas separadas después de laoperación.

El dispositivo está hecho de titanio debido a quees fuerte y tiene la capacidad de permanecerdentro del cuerpo de su hijo sin causar reaccionesadversas. El titanio es un metal que se utiliza parahacer muchos implantes. El titanio no impide quea su hijo se le hagan imágenes por resonanciamagnética (MRI, por sus siglas en inglés).

El diseño es el producto de diez años deinvestigación.

¿Cuál es el propósito del dispositivoVEPTR/VEPTR II?

El dispositivo VEPTR/VEPTR II está indicado para eltratamiento del Síndrome de Insuficiencia Torácica(TIS) en pacientes que tienen esqueleto inmaduro.El TIS se ha definido como la incapacidad del tóraxde mantener un crecimiento de los pulmones ouna respiración normales, y se considera unaafección rara. El Síndrome de Insuficiencia Torácicao TIS describe algunas anormalidades del tórax,tales como:

- síndrome de tórax batiente, que significa quehay espacios grandes entre las costillas, lo queprovoca una protección deficiente de lospulmones y el corazón

- fusión de costillas con escoliosis, que significaque las costillas están juntas con una desviaciónde la columna vertebral

- tórax hipoplásico, que significa que la caja torácicaes muy pequeña y que tiene poco espacio paraque los pulmones crezcan y se expandan

Su hijo padece el Síndrome de InsuficienciaTorácica (TIS), porque el tórax, que es el áreaconformada por la columna vertebral, las costillasy el esternón, no puede mantener un crecimientode los pulmones o una respiración normales. Si eltórax de su hijo no puede crecer, sus pulmones nopueden crecer y se pueden desarrollar problemasrespiratorios que ponen en peligro la vida.

Cualquiera de las afecciones anteriores puedeprovocar que su hijo tenga dificultad para respirar.Eventualmente, su hijo podría necesitar unamáquina para ayudarle a respirar (ventilador).

El dispositivo VEPTR/VEPTR II está diseñado paraproporcionar a la caja torácica espacio para creceren niños que, como el suyo, tienen algún defectoen la pared del tórax o en la columna vertebral.Mientras las costillas naturales de su hijo tienen unaposición horizontal, el dispositivo VEPTR/VEPTR II secoloca de arriba hacia abajo para darle más espacioal tórax. El dispositivo se utiliza para reconstruir eltórax de su hijo, haciéndolo más grande, más largoo dándole una forma y tamaño más normales.

Synthes Spine 5

Figura 1: Espacio normal de los pulmones Figura 2: Espacio anormal de los pulmones

Figura 3: Costillas faltantes Figura 4: Costillas fusionadas

La Figura 1 muestra el aspecto que debe tener un tórax normal y las Figuras 2, 3 y 4 muestran el aspectoque podría tener el tórax de un niño con Síndrome de Insuficiencia Torácica.

El implante o dispositivo VEPTR/VEPTR II está hecho de titanio, que es un metal que se usa frecuentementepara implantes. Todas las partes están hechas de titanio o de titanio mezclado con otros metales (aleación detitanio). Ambos materiales tienen un largo historial de uso seguro cuando se colocan en el cuerpo humano.


Descripciones, propósito y procedimiento quirúrgicodel dispositivo VEPTR/VEPTR II continuación

VEPTR VEPTR II- Soporte superior - Ganchos para costilla - Parte final del soporte -Tapas de los ganchos para costilla- Parte final extendida del soporte - Extensiones de ganchos para costillas - Manga de la costilla - Extensión proximal- Extensión lumbar - Extensión distal- Soporte inferior - Gancho largo para costilla

- Tapa de los ganchos para gancho largo para costilla- Traba de distracción - Traba de distracción - Traba de soporte - Adaptador de VEPTR (para convertir

VEPTR a VEPTR II)- Gancho en S - Gancho en S- Varilla de titanio de 2 mm - Varilla en S- Gancho de lámina - Gancho de lámina - Conector - Extensión y conector paralelo

- Gancho transverso para costilla- Barras transversas

El dispositivo VEPTR/VEPTR II puede armarse en tres combinaciones:

VEPTR VEPTR II- Soporte a soporte - Gancho de costilla a gancho de costilla- Soporte a gancho de la lámina lumbar - Gancho de costilla a gancho de lámina lumbar- Soporte a gancho en S - Gancho de costilla a gancho en S

Consulte el Apéndice 1 en el reverso de este folleto para obtener una descripción detallada de las combinaciones de este dispositivo.

¿Cuál es la diferencia entre VEPTR y VEPTR II?Tanto el VEPTR como el VEPTR II están indicadospara el tratamiento del TIS. El VEPTR II se utilizapara tratar a su hijo de la misma manera que elVEPTR. La diferencia entre ambos sistemas es la

adición de algunos implantes más en el VEPTR II.De ser necesarios, estos implantes adicionales leproporcionan al médico más opciones quirúrgicaspara tratar los defectos del tórax o de la columnavertebral de su hijo.

El dispositivo VEPTR/VEPTR II está hecho de una combinación de las siguientes piezas de titanio:

Synthes Spine 7

¿En qué casos no se debe utilizar el dispositivo?

El dispositivo VEPTR/VEPTR II no se debe utilizarcuando:

1. No hay suficiente fuerza ósea en las costillas oen la columna vertebral donde se colocaría eldispositivo VEPTR/VEPTR II.

2. Faltan costillas en la parte más cercana y másdistante del sitio en donde se debe colocar y fijar el dispositivo VEPTR/VEPTR II.

3. El diafragma (parte del cuerpo situada en laparte inferior de la pared torácica) no funcionacorrectamente.

4. No hay suficiente tejido blando para cubrir eldispositivo VEPTR/VEPTR II.

5. Su hijo tiene un esqueleto maduro (aproximada-mente 14 años de edad en el caso de las niñas y16 años de edad en el caso de los niños) y tieneotros problemas que no implican la inestabilidadde la pared torácica.

6. Su hijo tiene menos de 6 meses de edad.

7. Su hijo tiene una alergia conocida a alguno delos materiales del dispositivo.

8. Su hijo tiene una infección en el sitio de la operación.

¿Cuáles son los riesgos para mi hijo?

La cirugía para implantar el dispositivo VEPTR/VEPTR II en el tórax se considera una cirugía mayor.

- Los riesgos relacionados con cualquier cirugía del tórax incluyen problemas derivados de laanestesia, hemorragia, infección, problemas pulmonares o cardíacos, neumonía (infección de los pulmones), problemas con heridas quirúrgicas (tales como infección o falta de cicatrización) y muerte súbita.

- Los riesgos relacionados con el uso del dispositivoVEPTR/VEPTR II incluyen, pero no se limitan a lossiguientes (consulte también el Apéndice 2):

1. El dispositivo VEPTR/VEPTR II se puede doblar oromper en un accidente, durante el alargamientoo por desgaste debido al uso cotidiano. El estadose puede verificar por medio de rayos X y, comoconsecuencia, se podría retirar o reemplazar eldispositivo por uno nuevo.

2. La ruptura o el movimiento del dispositivo puedencausar daños en áreas como los pulmones, elcorazón o vasos sanguíneos grandes en el áreatorácica o cerca de la misma, lo que puede ocasionar que su hijo necesite una reparaciónquirúrgica.

3. A medida que crece su hijo y se realizancirugías, el dispositivo o dispositivos VEPTR/VEPTR II podrían moverse o aflojarse de su ubicación original en las costillas (atravesar hueso de formación reciente). Esto podría ocasionar una hospitalización no programada y una cirugía para reubicar, retirar o colocar un nuevo implante.



¿Cuáles son los riesgos para mi hijo? continuación

4. Con frecuencia, se puede sentir o ver elimplante de VEPTR/VEPTR II debajo de la piel. Lapiel y el músculo que rodean y se encuentransobre el dispositivo VEPTR/VEPTR II de su hijo seencuentran estirados. Esto puede causar que lapiel se abra o infecte. Su hijo podría necesitarun tratamiento o la remoción del implante. Paraevitar las heridas en la piel, se debe utilizar undispositivo para cubrir y proteger el implante deVEPTR/VEPTR II.

5. El brazo de su hijo tienen nervios y vasossanguíneos que se ubican cerca del área endonde se colocará el dispositivo. Podríandañarse debido a la cirugía que se realiza paraimplantar el dispositivo, porque los músculoslaterales del tórax se levantan y mueven paraque sea posible la operación de las costillas, odebido a las actividades diarias de su hijo. Sisucede, es posible que se necesite otra cirugía.

6. Existe la posibilidad de que el cuerpo de su hijorechace el metal, lo que podría hacer necesariala remoción del implante.

7. Hay un riesgo posible para la columna vertebralocasionado por la rectificación de la columna alseparar las cotillas, lo cual podría provocar lapérdida temporal o permanente del movimientoen alguna parte del cuerpo (parálisis).

8. Después de todas las cirugías, es posible quesea necesario colocar a su hijo en un ventiladorpara facilitar su respiración. El ventilador podríautilizarse durante un tiempo prolongadodespués de la cirugía debido a complicacionesen los pulmones, y podría realizársele unatraqueotomía, que es una apertura temporal dela tráquea de su hijo, con el fin de evitar unairritación prolongada de la garganta.

9. Es muy probable que su hijo experimente algúndolor después de las cirugías.

10. Su hijo podría presentar reacciones imprevistasa los medicamentos o debidas a alergias, talescomo irritabilidad, vómitos o somnolenciaprolongada.

Nota: Cada niño que tiene el Síndrome deInsuficiencia Torácica tiene una combinación únicade problemas médicos que determina la cantidadde tratamiento que necesita. Estos problemasvarían de acuerdo con la edad, el sexo (masculinoo femenino), el lapso de tiempo de seguimientonecesario, el diagnóstico, la salud general y elpatrón de crecimiento individual.

Synthes Spine 9

¿Cuáles son los beneficios para mi hijo?

Algunos de los beneficios posibles para lospacientes que reciben el dispositivo VEPTR/VEPTR IIson los siguientes:

- Patrones de crecimiento más normales sinlimitación del crecimiento de la columnavertebral

- Reducción de la deformidad de la columnavertebral

- Más espacio para que crezcan los pulmones- Aumento en la cantidad de actividades diarias

debido que se aumenta el espacio para que sellenen de aire los pulmones

- Reducción de la necesidad de usar ventiladores

Para conocer beneficios adicionales respecto a lacalidad de vida de su hijo, por favor consulte consu médico.

¿Cuáles son algunas advertencias y precauciones relacionadas con el dispositivo?

A los pacientes que tienen un implante deldispositivo VEPTR/VEPTR II no se les deben colocaraparatos de apoyo. Se asume que un aparato deapoyo estrujaría el tórax e impediría sumovimiento natural. Con el implante deVEPTR/VEPTR II, se fomentan los movimientosnaturales de la respiración. La colocación devendajes adicionales sobre la herida la protegeráde golpes o raspones accidentales. Si su hijo tieneespina bífida, coloque un vendaje oclusivo sobre elárea de la herida para mantenerla seca.

No debe utilizarse un dispositivo VEPTR/VEPTR II, si su hijo se encuentra en cualquiera de lassiguientes situaciones:

1. No tiene suficiente fuerza ósea en las costillas oen la columna vertebral donde se colocaría eldispositivo VEPTR/VEPTR II.

2. Le faltan costillas en la parte más cercana y másdistante del sitio en donde se debe colocar yfijar el dispositivo VEPTR/VEPTR II.

3. El diafragma no puede funcionaradecuadamente.

4. No hay suficiente tejido blando para cubrir eldispositivo VEPTR/VEPTR II.

5. Tiene un esqueleto maduro (aproximadamente14 años de edad en el caso de las niñas y 16años de edad en el caso de los niños) y tieneotros problemas que no implican lainestabilidad de la pared torácica.

6. Tiene menos de 6 meses de edad.

7. Tiene una alergia conocida a alguno de losmateriales del dispositivo.

8. Tiene una infección en el sitio de la operación.



¿Qué debo hacer antes de la cirugía de VEPTR/VEPTR II para contribuir al éxito delprocedimiento?

- Mantenga a su hijo alejado de las multitudes yde las personas enfermas.

- Antes de la cirugía, es importante que le dé a suhijo una cantidad adecuada de comida parafomentar la curación adecuada de la piel. Uncirugía se parece a una maratón; su hijo necesitacomer bien durante las semanas previas a lacirugía.

- Avísele al médico o enfermera si su hijo no comeo si tiene problemas para comer.

- Si su hijo no come, el médico le puede recetaralgún medicamento para aumentarle el apetito.

- Asegúrese de que su hijo tome todos losmedicamentos recetados y siga los tratamientosde la respiración.

- Se recomienda la administración de las vacunascontra la gripe a todos los niños que tenganproblemas pulmonares.

- Si su hijo utiliza un ventilador, se sugiere que sele administren las vacunas contra la neumonía.

- Llame al médico si su hijo está enfermo. Si vivelejos, NO vaya al hospital para la cirugía, amenos que el médico se lo indique.

- En los casos de desnutrición severa o de maloshábitos alimenticios, se colocará un tubo en laboca, la nariz o el estómago de su hijo, la cualbajará a través de la garganta hacia el estómago(sonda de alimentación). Esto permitirá que elalimento llegue al estómago y ayudará a que suhijo esté más fuerte. La cirugía podría retrasarsehasta entonces.

¿Qué sucede durante el procedimiento deVEPTR/VEPTR II?

Durante la primera cirugía, el médico realiza uncorte (incisión) en el cuerpo de su hijo y coloca eldispositivo que agrandará y alargará la cajatorácica a medida que crezca su hijo. El tóraxreconstruido de su hijo puede proporcionar másespacio para que los pulmones crezcan y seexpandan. La cirugía se realizará mientras su hijose encuentra completamente dormido (anestesiageneral). Es posible que se realicen otras aberturasquirúrgicas más pequeñas para colocar las piezasdel dispositivo VEPTR/VEPTR II y asegurarlas en ellugar correspondiente.

Su hijo permanecerá en el hospital durante 10 a 14días después de la cirugía inicial de implante, salvoque hayan complicaciones. La cirugía de expansiónnormalmente requiere sólo una noche dehospitalización. Se presenta una descripcióncompleta de la cirugía de expansión y reemplazomás adelante en este folleto (consulte la página 13).

Después de la cirugía, su hijo permanecerá en laUnidad de Cuidados Intensivos Pediátricos hastaque el médico considere que su hijo está listo paratrasladarlo a una habitación regular. Es posibleque a su hijo se le coloque un ventilador durantealgunos días para ayudarle a respirar.

Si su hijo tiene problemas en ambos lados deltórax y/o columna vertebral, es posible que seanecesario realizar otra cirugía para implantarlemás piezas de VEPTR/VEPTR II. Si fuera necesariorealizar otra cirugía de implante, se programaráaproximadamente tres meses después de laprimera operación.

Synthes Spine 11

Las Figuras 5a y 5b muestran los dispositivosVEPTR y VEPTR II, respectivamente, después de laimplantación con fijación de costilla a costilla y decostilla a columna vertebral.

Si su hijo tiene costillas fusionadas, susradiografías tendrán un aspecto similar a la Figura6 antes de implantar el dispositivo y a la Figura 7después de la cirugía.

Durante la cirugía de su hijo, sucederá losiguiente:

- Se colocará a su hijo sobre un costado.

- Le lavarán la piel con un líquido que mata los gérmenes.

- Luego lo cubrirán con toallas, de manera quesólo quede descubierto el sitio en donde serealizará(n) la(s) incisión(es) (sitio quirúrgico).

- Después se realizará la incisión, como se describeen el primer párrafo de esta sección.

Después de que queden expuestas las costillas desu hijo, las que están fusionadas se separarán concuidado en varias secciones, para que se veancomo las costillas que no están fusionadas, con uninstrumento que se llama separador de huesos.

En la siguiente página, en las Figuras 6 y 7, semuestran ejemplos del procedimiento.

Figura 5a: VEPTR — Fijación de costilla a costilla y de costilla acolumna vertebral

Figura 5b: VEPTR II — Fijación de costilla a costilla y de costilla acolumna vertebral



¿Qué sucede durante el procedimiento deVEPTR/VEPTR II? continuación

Si se dificulta la separación de las costillasfusionadas con el instrumento, existe unaposibilidad de que sea necesario separar una omás costillas adicionales.

Un dispositivo VEPTR/VEPTR II se colocaverticalmente y se fija a la parte posterior del tóraxy de la columna vertebral. En algún momento, elmédico podría sugerir la colocación de unasegunda costilla de titanio más cerca de la parteinferior del brazo, del mismo lado.

Cuando los dispositivos estén completamenteensamblados, se ajustan sin mucha presión.

Figura 7: Después de la separación de las costillas fusionadas (colocación de costilla a costilla)

Figura 6: Separación de costillas fusionadas

Synthes Spine 13

Ejemplo de un caso

Si su hijo tiene la columna desviada (escoliosis), esposible que le coloquen dos dispositivosVEPTR/VEPTR II. Uno se colocará desde la partesuperior hacia la parte inferior de la caja torácica.El otro se moldeará para que encaje desde la partesuperior de la caja torácica hasta la espina lumbar.

Cuando su hijo deje de crecer o su esqueletoalcance la madurez (aproximadamente a los 14años de edad en el caso de las niñas y a los 16años de edad en los niños), es posible que eldispositivo VEPTR/VEPTR II ya no sea de beneficio, yusted y el médico tratante de su hijo decidirán si sedebe retirar el dispositivo. En el caso de los niñoscon deformidad de la columna vertebral, es posibleque se sugiera una fusión vertebral en el futuro.

Usted y el médico de su hijo continuarántrabajando juntos durante el tratamiento.

Su hijo deberá regresar al hospital para que lerealicen cirugía para:

- alargar el dispositivo o

- reemplazar el dispositivo VEPTR/VEPTR II enmomentos determinados para lograr másespacio para el crecimiento de su hijo y/o

- para realizar una nueva corrección de la columnavertebral o de la pared torácica.

Estas cirugías se realizarán con anestesia general, ypodría ser necesario realizarlas cada cuatro (4) aseis (6) meses.

Para alargar el dispositivo VEPTR/VEPTR II se deberealizar una incisión pequeña, para exponer lapequeña porción del dispositivo donde se realizarála expansión. Cuando su hijo crezca y el dispositivole quede pequeño, se deberá reemplazar la seccióncentral o la parte media del dispositivo.

Figura 8: Expansión del dispositivo VEPTR/VEPTR II

A continuación se describe el procedimiento deexpansión (algunas veces le llaman de distraccióno alargamiento):

Se realiza una pequeña incisión y se coloca uninstrumento que se llama pinzas para expansión(como se muestra en la Figura 8). Se presionalevemente para iniciar la distracción deldispositivo. Si se presiona demasiado, las pinzas setraban y se dejan pasar tres minutos para permitirque el tejido se relaje. Este proceso continúa hastaque el médico considere que ya no se puederealizar más distracción del dispositivo.


Cuidado postoperatorio (después de la cirugía) de laherida por cirugía de VEPTR/VEPTR II

¿Qué tipo de incisión le realizarán a mi hijo?

Como se muestra en la Figura 9, a su hijo se lepueden realizar dos tipos de incisiones.

1. La incisión principal es larga y tiene forma de Jmayúscula.

2. Las otras incisiones son más pequeñas y se usanpara alargar el dispositivo.

A su hijo se le deben realizar varias operacionesrepetidas para permitir su crecimiento. Con eltiempo, la fijación a las costillas o la columnavertebral de su hijo se puede aflojar y se podría sernecesario su reemplazo o reposición. Esteprocedimiento se puede realizar como parte deuna operación de expansión. En el caso de lascirugías de expansión, es necesario realizar unapequeña incisión en el extremo inferior de cadaimplante de VEPTR/VEPTR II. Si se necesitareemplazar el implante de VEPTR/VEPTR II, seránecesario realizar una incisión más grande. Laoperación de expansión es breve, pero su hijoexperimentará dolor de leve a moderado despuésde estas cirugías. Será necesaria unahospitalización de por lo menos una noche.

Las complicaciones como la infección, la rupturadel dispositivo y las fracturas de costilla son riesgosposibles que se asocian con estos procedimientos.

Figura 9: Niño con incisión en forma de J y una incisiónmás pequeña

¿Cómo debo cambiar los vendajespostoperatorios de mi hijo?

- Todas las personas a cargo de su cuidado DEBENlavarse las manos antes de tocar los vendajes o elárea de la herida, para evitar infecciones.

- Cuando den de alta a su hijo, el médico o laenfermera le darán las instrucciones del alta porescrito, indicándole la frecuencia con que debecambiar los vendajes.

- Las instrucciones del alta especifican quévendajes debe usar.

- Tipos de vendajes:

1. El vendaje grueso y grande (ABD) y una vendadelgada similar a la gasa (Kerlex) ayudarán aproteger y cubrir la herida.

2. Si a su hijo se le diagnosticó espina bífida, se lecolocara una venda con un plástico pegajosodirectamente sobre la herida para mantenerlaseca.

3. En algunos casos, los vendajes tendrán unaesponja con forma de dona sobre el apósito,para proteger la herida de golpes y raspones.

Synthes Spine 15

¿Qué debo saber para contribuir a que lacirugía de mi hijo sea exitosa?

- Es muy importante que las personas a cargo delcuidado de su hijo, incluso usted, se laven lasmanos antes de hacer curaciones de la herida ocambiar los vendajes, para evitar infecciones.

- La piel y los músculos que se encuentran sobre eldispositivo VEPTR/VEPTR II se tienen que estirarmucho para cubrir el tórax expandido. Es posibleque su hijo haya nacido con músculos faltantesen el sitio de la operación o que le hayanrealizado una cirugía anteriormente en el sitio.Las nuevas heridas postoperatorias podríanencontrarse bajo tensión y lastimarse con másfacilidad.

- Los nuevos sitios postoperatorios tienen másriesgo de lastimarse o infectarse.

- La herida o incisión de su hijo se cubrirá con unapósito grande y grueso; luego se le colocaráuna venda.

- A algunos niños se les coloca una esponja conforma de dona en la parte exterior del apósito,como protección para que el niño no se golpee oraspe el área de la herida.

- Si a su hijo se le diagnosticó espina bífida, se lecolocará una venda con un plástico pegajosocomo apósito sobre la herida para mantenerlaseca.

- Su hijo permanecerá en el hospital durante 10 a14 días después de la cirugía inicial de implante,salvo que hayan complicaciones. Su permanenciaen el hospital también dependerá de sucondición médica antes de la cirugía.

- Se le dejarán las suturas aproximadamentecuatro semanas. Usted debe hablar al respectocon el médico de su hijo.

- Podría administrársele un antibiótico para evitarlas infecciones después de la cirugía.


¿Qué signos o síntomas debo observar paradetectar una infección de la herida?

Si observa alguno de los siguientes signos osíntomas, llame de inmediato al médico:

- Fiebre persistente

- Fiebre de 101ºF o más

- Enrojecimiento e inflamación en el sitio de laherida

- Dolor en el sitio de la incisión que empeora enlugar de mejorar conforme pasan los días

- Sensibilidad en el sitio de la herida, que aumentao no se quita

- Se abre el sitio de la herida (la piel se separa)

- Líquido que drena del sitio de la herida

¿Cómo protejo las heridas postoperatoriaspara evitar lesiones e infecciones?

- Asegúrese de que las personas a cargo delcuidado de su hijo, incluso usted, se laven lasmanos antes de hacer curaciones de la herida ocambiar los vendajes, para evitar infecciones.

- No deje que su hijo se toque la herida, porquelas manos transportan muchos tipos debacterias. Tocar la herida aumentará el riesgo depadecer infección.

- Mantenga la herida cubierta con vendajesprotectores por las siguientes razones:

1. Las heridas nuevas tienen mayor probabilidadde infectarse.

2. Proteger el sitio de la herida de golpes e irritación;el dispositivo VEPTR/VEPTR II generalmente estámuy cerca de la capa externa de la piel.

3. La piel y los músculos que cubren el dispositivose han estirado, por lo que son muy delgados.

4. Si se frota el área, la piel delgada que cubre laherida puede quebrarse con facilidad (porejemplo, cuando las manos se agrietan en elinvierno).

- No permita que su hijo realice actividades en lasque se frote directamente la herida, porque sepuede quebrar la piel delgada que cubre laherida. Por ejemplo: - sentarse en una silla dura - acostarse en el piso duro

- Si su hijo vuelve a la escuela y usted observa quela silla o el escritorio golpea o roza la herida,solicite un cojín o algún tipo de protector para lasilla o el escritorio. Si es necesario, pídale almédico una receta.

- Evite llevar a su hijo a viajes largos en asientospara automóvil o proporciónele una almohadillaadicional para proteger su herida. El asiento delautomóvil rozará el área de la herida y podríaquebrar la piel estirada y delgada que cubre laherida.

Cuidado postoperatorio (después de la cirugía) de laherida por cirugía de VEPTR/VEPTR II continuación

Synthes Spine 17

Problemas comunes del dispositivo VEPTR/VEPTR IIrelacionados con el crecimiento

¿Con qué frecuencia necesitará mi hijo que sele realicen operaciones de expansión?

Su hijo deberá regresar al hospital para que lerealicen cirugía para:

- alargar el dispositivo VEPTR/VEPTR II o

- reemplazar el dispositivo VEPTR/VEPTR II enmomentos determinados para lograr másespacio para el crecimiento de su hijo y/o

- realizar una nueva corrección de la deformidadde la columna vertebral o de la pared torácica.

Es posible que sea necesario realizar estasoperaciones cada cuatro (4) a seis (6) meses.Durante las operaciones, su hijo estará dormido(anestesia general). Cuando ya no sea posiblealargar más la varilla, se retirará la parte media yse colocará una varilla más grande. Por lo general,esta operación sólo requerirá de hospitalizacióndurante una noche.

¿Qué sucede durante el crecimiento de mihijo?

Los siguientes signos y síntomas indican que suhijo ha crecido y que el dispositivo ya le quedapequeño.

- Quejas por molestia leve en el área deldispositivo

- Empeoramiento de la curvatura o desviación dela columna de su hijo

- Su hijo podría sentir que el dispositivo se aflojó ose desplazó

- Un bulto debajo de la piel en el área de laoperación

- Se puede ver el dispositivo que atraviesa la piel oestá cerca de la superficie de la piel

- Su hijo se queja de que escucha un chasquido enel área de la espalda (por lo general, esto sucedesólo cuando se realiza alguna actividad querequiere esfuerzo)

¿Se limitarán las actividades de mi hijo?

- A partir del primer mes, su hijo no tendrálimitaciones en sus actividades diarias.

- Si su hijo atiene un dispositivo con un gancholumbar o un gancho en S, recomendamosenfáticamente que evite realizar deportesviolentos o que requieran mucho esfuerzo (talescomo lucha libre, levantamiento de pesas, fútbol,etc.). Ha habido casos en los que el dispositivo seha roto o desplazado del lugar en que se colocódurante la cirugía como resultado de practicarestos deportes violentos.

¿Qué sucede al final del crecimiento?

Cuando su hijo deje de crecer o su esqueleto hayaalcanzado la madurez (aproximadamente a los 14años de edad en el caso de las niñas y a los 16años de edad en los niños), el dispositivo VEPTR/VEPTR II ya no le brindará ningún beneficio.Usted y el médico tratante de su hijo decidirán sise debe retirar el dispositivo. Le recomendamosconsultar con el médico acerca de todas lasopciones y expectativas que se asocian con estedispositivo al final del crecimiento de su hijo.


¿Durante cuánto tiempo puedo esperar quefuncione el dispositivo?

Cuando su hijo deje de crecer o su esqueleto hayaalcanzado la madurez (aproximadamente a los 14años de edad en el caso de las niñas y a los 16años de edad en los niños), el dispositivoVEPTR/VEPTR II ya no le brindará ningún beneficio.Usted y el médico tratante de su hijo decidirán sise debe retirar el dispositivo. En el caso de losniños con deformidad de la columna vertebral, esposible que se necesite realizar una fusión espinal.

Problemas comunes del dispositivo VEPTR/VEPTR IIrelacionados con el crecimiento continuación

¿Cuándo y cómo debo contactar al médico demi hijo?

Los números de teléfono del médico y de la enfermera se detallan a continuación:

Debe llamar al médico si:

- Su hijo tiene fiebre de 101ºF o más

- Nota enrojecimiento o inflamación en el lugar de la herida o alrededor de la misma

- Su hijo tiene problemas para comer

- Su hijo se queja de dolor persistente

- El medicamento para aliviar el dolor no haceefecto

- Su hijo tiene dificultad para respirar

Synthes Spine 19

¿Qué alternativas están disponibles para esteprocedimiento?

El Síndrome de Insuficiencia Torácica (TIS) es unaafección que pone en riesgo la vida de los niños.En algunos pacientes se puede utilizar undispositivo mecánico para ayudarle a respirar(ventilador), como tratamiento no quirúrgico. Sinembargo, el uso del ventilador sólo alivia elsíntoma y no trata la causa de la afección.

Los tratamientos quirúrgicos que estándisponibles actualmente para corregir losdefectos de la pared torácica incluyen:

- Una plancha de plástico de un tamaño fijo queprotegerá el área de la pared torácica de su hijo

- Costillas artificiales (prótesis) de plástico detamaño fijo, que no pueden alargarse conformecrece su hijo

- Si su hijo tiene edad suficiente, se le puederealizar un injerto de secciones de costillasdonadas por alguna persona que haya fallecido(tejido donado/aloinjerto) o un autoinjerto(secciones cortadas del lado normal de laspropias costillas del niño)

Los tratamientos quirúrgicos que estándisponibles actualmente para corregir lascostillas fusionadas incluyen:

- Separar de las costillas fusionadas; luego, colocarun espaciador para que no se vuelvan a unir ojuntar

- Anteriormente, los tratamientos para lospacientes con tórax no desarrollado involucrabanla separación del esternón y la colocación de unespaciador para mantenerlo separado

Los tratamientos quirúrgicos que estándisponibles actualmente para corregir laescoliosis incluyen:

- Fusión espinal, pero este método no corrige lasmalformaciones del tórax y la fusión impide elcrecimiento


Información adicional

Apéndice 1 Combinaciones del dispositivoVEPTR/VEPTR IILas combinaciones del dispositivo VEPTR estándisponibles en radios de 70 mm y 220 mm.Las combinaciones del dispositivo VEPTR II estándisponibles en radios de 220 mm y 500 mm.

Ensamble de soporte a soporte, ensamble degancho de costilla a gancho de costillaPor lo general, se usan estos ensambles cuando elniño tiene Síndrome de Insuficiencia Torácica,debido a que tiene costillas fusionadas/faltantes,escoliosis severa o tórax hipoplásico. Losensambles se colocan de la costilla superior a lacostilla inferior.

Ensamble de soporte a soporte,radio de 70 mm (VEPTR)

Ensamble de soporte a soporte, radio de 220 mm (VEPTR)

Ensamble de soporte agancho de la láminalumbar (VEPTR)

Ensamble de gancho de costilla a gancho de costilla, radio de 220 mm (VEPTR II)

Ensamble de gancho de costilla a gancho delámina lumbar, radio de500 mm (VEPTR II)

Ensamble de gancho de soporte a la láminalumbar, ensamble de gancho de la costilla agancho de la lámina lumbarEstos ensambles se utilizan cuando no existen lascostillas inferiores o cuando la desviación de laescoliosis se encuentra en la parte inferior de laespalda (región lumbar de la columna vertebral).Los ensambles se colocan de la costilla a la espinalumbar.

Synthes Spine 21

Ensamble de soporte a gancho en forma de S,ensamble de gancho de la costilla a ganchoen forma de SEstos ensambles se utilizan cuando se necesitarealizar la unión del extremo del dispositivo a lacadera porque no hay costillas inferiores o loshuesos lumbares no son lo suficientemente fuertespara colocar el dispositivo. Además, se puedeutilizar para nivelar las caderas del niño si un ladoestá más alto que el otro o para ayudarle asentarse en una silla de ruedas. Los ensambles secolocan de la costilla al hueso ilíaco.

Utilizando los instrumentos para colocar elimplante, se puede destrabar y alargar el extremodel dispositivo con un movimiento similar al de lasvarillas planas para cortinas, que se deslizan unadentro de la otra y se traban en su lugar. Alalargar el implante, el espacio en la caja torácicade su hijo aumenta, logrando más espacio dentrodel tórax para permitir que crezcan los pulmones.

Ensamble de gancho de costilla a gancho enforma de S, radio de 500 mm (VEPTR II)

Ensamble de soporte agancho en forma de S(VEPTR)


Información adicional continuación

Apéndice 2 Riesgos asociados con el uso deldispositivo VEPTR/VEPTR II

¿Cuáles son los resultados de los estudiosclínicos realizados con el dispositivo VEPTR?Los objetivos de la cirugía de VEPTR en los estudios clínicos son los siguientes:

1. Nivelar la altura de cada mitad del tórax y mantener este cambio con cada expansión(alargamiento) de los dispositivos.

2. Una disminución en el ángulo de Cobb (medidaque se utiliza para ayudar a calcular el grado deuna curva escoliótica) representa mejoría. Deser posible, el objetivo tanto de la cirugía de laescoliosis como de la corrección de la escoliosisusando el dispositivo VEPTR es la reducción delángulo de Cobb.

Se evaluó el dispositivo VEPTR en un estudio defactibilidad en un sólo sitio con 33 pacientes y unestudio prospectivo multicéntrico que se realizó ensiete (7) sitios con 224 pacientes. Se estudió a untotal de 257 pacientes, pero diez (10) fueronexcluidos del análisis debido a que no se contabacon la información inicial. Los pacientes inscritosen cada sitio recibieron el dispositivo VEPTR deacuerdo con su enfermedad específica y de losrequerimientos de sus dimensiones corporales. Lospacientes no experimentaron efectos adversosfatales o que pusieran en riesgo su vida y que seasociaran con el uso del dispositivo.

Hubo cuatro complicaciones intraoperatoriasreportadas en los estudios multicéntricos y defactibilidad (1.9% de todos los pacientes),incluyendo un error técnico en la colocación deldispositivo, una laceración dural y presión en elnervio braquial. Dieciséis pacientes del estudio defactibilidad (48%) experimentaron 37 episodiosadversos relacionados específicamente con eldispositivo, y 34 pacientes del estudio multicéntrico(16%) experimentaron 52 episodios adversosrelacionados específicamente con el dispositivo. Loseventos adversos relacionados específicamente conel dispositivo incluyeron fracturas y migración deldispositivo, así como otros eventos adversos

relacionados con el dispositivo. La migración deldispositivo ocurrió con frecuencia —25 migracionesen el estudio de factibilidad y 49 migraciones en elestudio multicéntrico—. Ocurrieron con másfrecuencia con los ensambles de soporte a ganchode lámina lumbar y los de soporte a gancho enforma de S (estas dos configuraciones se someten amayor flexión, extensión, rotación y fuerzas dedesviación lateral que los ensambles de soporte asoporte, que principalmente están sujetosúnicamente a las fuerzas de la respiración porquefuncionan de costilla a costilla). La migración deldispositivo describe el cambio del soporte de lacostilla superior en forma proximal dentro de lacostilla de fijación o la migración del gancho distal através de la lámina, causando el desalojamiento odesunión. Algunas de las migraciones reportadasdel dispositivo "a través" del hueso realmente sedebieron a que el hueso creció alrededor delsoporte superior, dando la apariencia de queocurrió una migración del dispositivo. De hecho,algunos soportes erosionaron a través del hueso yemergieron por arriba de la costilla hasta elmúsculo circundante.

Ocurrieron 13 fracturas de dispositivo en 7 de 33pacientes en el estudio de factibilidad y 6 fracturasde dispositivo en 5 de 214 pacientes queparticiparon en el estudio multicéntrico. Cuandose considera la cantidad total de procedimientosquirúrgicos realizados (cirugías iniciales,expansiones y reemplazos) el índice de fracturasfue de 3.3% en el estudio de factibilidad (13casos en 398 procedimientos) y de 0.5% en elestudio multicéntrico (6 casos en 1,140procedimientos). Ocurrieron 50 infeccionesrelacionadas con el procedimiento en los 1,538procedimientos quirúrgicos del estudio defactibilidad y multicéntrico (3.3%).

En el transcurso de este estudio de 14 años deduración, se registraron 12 muertes entre los 257pacientes que participaron en el estudio, 4 en elestudio de factibilidad y 8 en el estudiomulticéntrico. Los investigadores determinaronque ninguna de las muertes estuvo relacionadacon el dispositivo en estudio.

Synthes Spine 23

Glosario

ABDUn vendaje grueso y grande que se comercializacon esta marca y que sirve para proteger la herida.

Anestesia generalDormir completamente al paciente durante unaoperación.

AutoinjertoTejido u órgano que se toma de una parte delcuerpo y se coloca en otra parte del mismo cuerpo.

Centímetro (cm)Una unidad de medida de longitud. (2.54 cmequivalen a una [1] pulgada).

DesnutriciónUna afección causada por malos hábitos dealimentación o por incapacidad del cuerpo paraabsorber el alimento y utilizarlo. La buenanutrición favorece la cicatrización de la piel.

DiafragmaParte del cuerpo que se localiza en la parte inferiorde la pared torácica

Distracción y expansiónEstas dos palabras se utilizan para describir lamanera en que se alarga el dispositivo.

EscoliosisUna afección médica en la cual la columnavertebral tiene una curvatura o desviaciónmarcada.

Escoliosis progresivaUna afección médica en la cual la columnavertebral tiene una curvatura o desviación queempeora con el tiempo.

Espina bífidaUn defecto de la espina dorsal con el que nace unbebé, que no permite que los arcos de lasvértebras individuales se cierren.

Estudio de factibilidadUn estudio clínico par determinar si un nuevodispositivo médico funciona o no. Por lo general,se realiza antes de que se inicie un estudio clínicomás grande.

FusiónEstar unido o pegado.

Fusión de las costillasUna afección médica en la cual las costillas estánunidas.

Imágenes de Resonancia Magnética (MRI)Una prueba que utiliza un imán grande paratomar imágenes del interior del cuerpo.

IncisiónHacer un corte en el tejido del cuerpo.

KerlexUn vendaje grueso y blanco similar a la gasa quese comercializa con esta marca y que sirve paracubrir la herida.

Milímetro (mm)Una unidad de medida de longitud. (25.4 mmequivalen a una [1] pulgada).

NeumoníaInfección de los pulmones.

OpSite Post-OpUna venda con un plástico pegajoso que se colocasobre la herida para mantenerla seca y que secomercializa con esta marca.

ParálisisUna pérdida parcial o total del movimiento de laspartes del cuerpo.

Pared torácicaEstructura que contiene el espacio vacío que rodeaa los pulmones.

TráqueaPrincipal conducto o tubo por el cual pasa el airedesde y hacia los pulmones. Es un conducto muyimportante para la respiración.

TraqueotomíaApertura temporal de la tráquea que se realiza pormedio de una incisión en la garganta.

VentiladorUn dispositivo mecánico que le ayuda a respirar alpaciente.

VEPTR/VEPTR II (Costilla protésica vertical expansible de titanio)Dispositivo de titanio curvo que se ajusta a laparte posterior del tórax y que se coloca en unaposición de arriba hacia abajo. Se puede alargarconforme crece su hijo. Permite que la columnavertebral se enderece y permite que los pulmonescrezcan y se llenen con suficiente aire pararespirar. Se puede fijar a las costillas, a la columnavertebral o a la pelvis. El dispositivo se utiliza paramantener las costillas separadas después de laoperación.

VértebraUno de varios huesos que forman la columna oespina dorsal.


PostoperatorioDespués de la cirugía.

Rayos XImagen que se toma para visualizar los huesosdentro del cuerpo.Síndrome de Insuficiencia

Torácica (TIS)El TIS se ha definido como la incapacidad del tóraxde mantener la respiración normal o elcrecimiento de los pulmones. Se considera unaafección rara.

Síndrome de Tórax BatienteUna afección en la que hay espacios grandes entrelas costillas, que causan que la protección de lospulmones y el corazón sea deficiente.

Sonda de alimentaciónUn tubo que se introduce en la garganta delpaciente y que va hasta el estómago para que lacomida llegue más fácilmente al estómago.

Tejido donado/aloinjertoHueso, músculo o piel de alguna persona que hamuerto y que donó su cuerpo porque deseabaayudar a salvar las vidas de otras personas.

TóraxÁrea conformada por la columna vertebral, lascostillas y el esternón.

Tórax hipoplásicoUna afección en la que los niños tienen muy pocoespacio en la caja torácica para que los pulmonescrezcan y se expandan.

Glosario continuación

© 2005 Synthes, Inc. o sus afiliados. Todos los derechos reservados. VEPTR y Synthes son marcas comerciales de Synthes, Inc. o de sus afiliados.Impreso en EE.UU. 4/10 J6112-C

Synthes Spine 1302 Wrights Lane East WestChester, PA 19380 Teléfono: (610) 719-5000

Synthes (Cañada) Ltd. 2566Meadowpine BoulevardMississauga, Ontario L5N 6P9Teléfono: (905) 567-0440

www.synthes.com

VEPTR/VEPTR II. Costilla protésica vertical extensible de ...

Documents

Transcript of VEPTR/VEPTR II. Costilla protésica vertical extensible de ...