Via Biliar (1)

Guia Clinica Colecistectoma preventiva adultos de 35 a 49 aos 2009

MINISTERIO DE SALUD. Gua Clnica COLECISTECTOMA PREVENTIVA EN ADULTOS DE 35 A 49 AOS. Santiago: Minsal, 2006. Todos los derechos reservados. Este material puede ser reproducido total o parcialmente para fines de capacitacin. Prohibida su venta. ISBN 1 edicin, junio, 2006 Fecha actualizacin: noviembre 2009

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Ministerio de Salud Subsecretara de Salud Pblica


NDICEFlujograma........................................................................................................................................... 4 1. INTRODUCCIN ............................................................................................................................ 7 1.1. Descripcin y epidemiologa del cncer de vescula biliar ...................................................... 7 1.2. Alcance de la gua ................................................................................................................... 9 1.3. Declaracin de intencin.......................................................................................................... 9 2. OBJETIVOS .................................................................................................................................. 11 3. RECOMENDACIONES ................................................................................................................. 12 3.1. Preguntas clnicas abordadas en la gua............................................................................... 12 3.2. Prevencin primaria y tamizaje.............................................................................................. 13 3.3. Confirmacin Diagnstica ...................................................................................................... 14 3.4. Tratamiento ............................................................................................................................ 14 3.5. Seguimiento ........................................................................................................................... 18 4. IMPLEMENTACIN DE LA GUA................................................................................................. 19 4.1. Evaluacin............................................................................................................................. 19 4.2. Diseminacin e Implementacin de la Gua .......................................................................... 19 5. DESARROLLO DE LA GUA......................................................................................................... 20 5.1. Grupo de Trabajo ................................................................................................................... 20 5.2. Declaracin y conflictos de Inters ........................................................................................ 23 5.3. Validacin de la Gua ............................................................................................................. 23 5.4. Vigencia y actualizacin de la gua........................................................................................ 23 ANEXO 1. Glosario de Trminos ..................................................................................................... 24 ANEXO 2. Algoritmo de Manejo Preventivo del Cncer de Vescula Biliar ...................................... 25 ANEXO 3. Solicitud de Ecografia Abdominal Recomendada para Pacientes con Sospecha de Patologia Biliar................................................................................................................................... 26 ANEXO 4. Recomendaciones sobre requisitos mnimos de equipamiento, tcnica y registro de la ecotomografa de vescula y vas biliares ......................................................................................... 27 ANEXO 5. Protocolo de Procesamiento e Informe Anatomopatologico de Vescula Biliar y del Cancer de Vescula Biliar .................................................................................................................. 28 8. REFERENCIAS ............................................................................................................................ 31


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Flujograma Mdico general - especialista Sospecha

Adulto 35 49 aos Con sntomas

Ecotomografa

Colelitiasis ( - )

Colelitiasis ( + )

Tratamiento mdico

Criterios Inclusin

Colecistectoma Abierta

Colecistectoma Laparoscpica

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RECOMENDACIONESRecomendaciones Se justifica el screening en poblacin de riesgo? Screening de rutina con ecografa abdominal no est recomendado para la deteccin de cncer de vescula. La ecografa abdominal selectiva es indispensable en personas sintomticas y con factores de riesgo familiar de colelitiasis. Cundo sospechar colelitiasis? Dolor tipo clico en zona de vescula biliar relacionado o no con ingesta de grasas. Edad en torno a los 40 aos, en particular en sexo femenino. Grado recomendacin

B

B

Qu criterios fundan la sospecha de colelitiasis? Examen fsico compatible, resultados de ecografa abdominal positivo para clculos biliares. A quin y cmo derivar? Ante sospecha fundada por ecografa abdominal positiva para clculos biliares se debe derivar a la brevedad al especialista cirujano, Es indispensable tratar? Es indispensable tratar, pero tambin educar al paciente y grupo familiar. Los clculos biliares son el principal factor de riesgo para cncer de vescula. Cul es el mejor tratamiento? Ciruga. Si el resultado de Anatoma Patolgica es positivo para cncer de vescula, todos los pacientes deben recibir apoyo psicolgico desde la confirmacin del diagnstico, durante el tratamiento y seguimiento. B A B B B


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ResumenIntroduccin: el cncer de vescula constituye la primera causa de muerte por cncer en mujeres en Chile, y es reconocido como una prioridad de salud pblica para el pas. Objetivos: orientar a los equipos de salud sobre el manejo del cncer de vescula, con nfasis en la identificacin de la poblacin de riesgo y la prevencin secundaria, a travs de la ecotomografa selectiva y la colecistectoma profilctica en sujetos portadores de colelitiasis entre 35 y 49 aos de edad, de acuerdo a la mejor evidencia disponible, el consenso de expertos y a las condiciones nacionales. Metodologa: La gua se elabor sobre la base del protocolo para el manejo del cncer de vescula formulado para el sector pblico por el grupo asesor del Ministerio de Salud, que integraron cirujanos, onclogos, antomopatlogos y otros especialistas representativo del sector publico, privado, sociedades cientificas y universidades, y de una revisin sistematica de la literatura adicional llevada a efecto por la Universidad de Chile, especficamente para apoyar el desarrollo de la gua. Sntesis de recomendaciones: La nica estrategia viable para alcanzar el objetivo sanitario de reducir la mortalidad por esta causa es la implementacin de un programa amplio de prevencin secundaria mediante tamizaje de colelitiasis mediante ecotomografa y colecistectoma precoz en poblacin de riesgo, que permita aumentar la proporcin de casos que reciben tratamiento con intencin curativa en fases incipientes.

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1. INTRODUCCIN 1.1. Descripcin y epidemiologa del cncer de vescula biliarFrecuencia y pronstico Chile posee una de las mortalidades ms altas por Cncer de Vescula (CaV) del mundo1. Autores nacionales (Serra)2 han puesto en relieve el aumento sostenido en la tasa de Mortalidad por este cncer en las ltimas tres dcadas. La tasa de mortalidad vara significativamente segn sexos y grupos de edad. En todos los grupos de edad la mortalidad efecta en mucho mayor proporcin a mujeres que a hombres. En el grupo de mujeres menores de 40 aos la tasa es de 3,5/100.000 hab mientras en los hombres de la misma edad apenas alcanza a 0,5/100.000 hab. En el grupo de 40 a 49 aos, la tasa en las mujeres aumenta 7 veces y luego contina duplicndose en cada decenio hasta alcanzar su mximo entre los 70 a 79 aos. En el sexo femenino ha llegado a ser la primera causa de mortalidad por tumores malignos y en los hombres se ubica en el cuarto lugar por detras del cancer gastrico, pulmonar y de prostata. 3 El CaV presenta importantes variaciones regionales, observndose las mayores tasas en la VIII, IX y X regin y las ms bajas en las regiones II, III y XIII.4 Araucana Norte posee la tasa de mortalidad mas alta del mundo con 38,2/100.000 hab. El CaV se presenta habitualmente asociado a enfermedad litisica con diagnostico tardo, con el peor pronstico de todos los cnceres gastrointestinales y hepatobiliares. Estudios nacionales han encontrado que la sobrevida de esta neoplasia rara vez excede los 24 meses posteriores al diagnstico,5,6 y sobrevidas mayores son consideradas fenmenos excepcionales7. De hecho, la sobrevida global no sobrepasa el 15% a cinco aos (datos chilenos no publicados). La aplicacin de cirugas cada vez ms agresivas no parece modificar este escenario8. Por su parte, la sobrevida depende de la proporcin de cnceres incipientes en el grupo y su distribucin. Estos ltimos tienen una sobrevida cercana a 90% a cinco aos (94% para los carcinomas mucosos y 89% para los musculares). En los carcinomas subserosos bien diferenciados la sobrevida es de 65%, y en aquellos con menor diferenciacin alcanza a 37% a cinco aos.9

Chen W., Endoh K and Yamamoto M. International comparison of the mortalities of biliary Tract Cancer. J. Aichi Med. Unive. Assoc.1990; 18:187-192 2 Serra C., Ivn. En artculo Ha disminuido la mortalidad por cncer de vesicula en Chile?. Rev. Md. Chile, Sept. 2001, vol. 129, N9, p.1079-1084 3 Szot, J. 2003, "Anlisis epidemiolgico de la mortalidad por tumores slidos en la Regin Metropolitana", Rev Md Chile, vol. 131, no. 6, pp. 641-649. 4 DEIS, MINSAL, 2007 5 Csendes A, Medina E, Rodrguez P, Cardemil G. Sobrevida de pacientes con cncer del pncreas y con cncer de la vescula y de la va biliar extraheptica. Rev Md Chile 1975; 103: 541-4. 6 Nervi F. Cncer de la vescula biliar en Chile. Rev Md Chile 2001; 129: 979-81. 7 Vargas R, Larach A. Cncer de la vescula biliar. Rev Md Chile 1946; 74: 3848 Manfredi S., Benhamiche AM., Isambert N., Prost P., Jouve JL., Faivre J. Trends in incidence and management of gallbladder Carcinoma. Cancer .2000,89;757-762. 9 Roa I, De Aretxabala X, Araya J, Villaseca M, Roa J. Carcinoma incipiente de la vescula biliar. Estudio de 196 casos. Rev Md Chile 2001; 129: 1113-20.

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Lamentablemente, lo habitual es que el diagnstico de CaV sea un hallazgo antomo patolgico en pacientes operados por presunta patologa biliar benigna. Dada la ubicacin anatmica de la vescula biliar y su crecimiento preferentemente locoregional, invade precozmente rganos vecinos siendo los mayoritariamente comprometidos el hgado, la va biliar, colon y duodeno. La diseminacin ocurre principalmente en el hgado o peritoneo. En una serie nacional de 580 pacientes que abarca el perodo 1970-1993, al momento del diagnstico 50% de los casos se encontraban diseminados, 30% tenan uno o ms rganos comprometidos y solo el 20% restante estuvo localizado a la pared vesicular. Segn diversos estudios chilenos, en pacientes colecistectomizados la frecuencia de CaV en las biopsias vara entre 1% a ms de 6 %. Factores de riesgo Se ha identificado la presencia de colelitiasis como el principal factor de riesgo en pacientes que desarrollaron cncer 20 aos mas tarde, y en stos, un clculo mayor de 3 cm se asocia a un riesgo 10 veces mayor que clculos menores de 1 cm. Un 90% de los CaV se asocia a colelitiasis. Es importante tener presente que el aumento de la mortalidad por CaV en nuestro pas ha sido acompaada por una disminucin sostenida de la tasa de colecistectoma en los ltimos 30 aos. Entre los restantes factores de riesgo identificados los ms importantes son el sexo femenino, la edad y la raza. Tambin influyen la obesidad, la multiparidad, y la exposicin a algunos agentes ambientales. La Colelitiasis como factor de riesgo de Cncer Vesicular La enfermedad litisica vesicular es un problema de alta prevalencia en Chile. Las mujeres chilenas se encuentran entre las de ms alto riesgo de desarrollar litiasis vesicular en el mundo, con una prevalencia de alrededor del 50% en el grupo de edad media 10 11. La etnia mapuche tiene mayor incidencia que la poblacin mestiza.12 13 Tal como el CaV, la colelitiasis es ms frecuente en el sexo femenino y aumenta con la edad. Un estudio de prevalencia de litiasis realizado en Chile en sujetos de 20 aos y ms encontr una prevalencia de 13,1% en hombres y de 36,7% entre las mujeres. Hay datos que sugieren adems que la prevalencia ha aumentado en el tiempo (Norambuena). Es sabido que en la poblacin portadora de litiasis no todos los pacientes desarrollan sntomas, clico biliar, o complicaciones de ella, y un porcentaje permanece asintomtico (aproximadamente un 45% en estudios nacionales con seguimiento a 10 aos). 14 15 A la

Covarrubias C, Valdivieso V, Nervi F. Epidemiology of gallstone disease in Chile. Capocaccia L, Ricci G, Angelico F, eds. Epidemiology and prevention of gallstone disease. Lancaster, England: MTP 1984; 26-30. 11 Nervi F, Duarte I, Gmez G, Rodrguez G, Del Pino G, Ferreiro O et al. Frequency of Gallbladder cancer in Chile, a high risk area. Int J Cancer 1988; 41: 657-60. 12 Diehl A. Gallstone disease in Mestizo Hispanics. Gastroenterology 1998; 115: 1012-14 13 Miquel JF, Covarrubias C, Villarroel L, Geltrude M, Greco A, Puglielli L et al. Genetic epidemiology of cholesterol cholelithiasis among Chilean Hispanics, Amerindians, and Maoris. Gastroenterology 1998; 115: 937-46 14 Covarrubias F., Carmen; Del Pino M., Guido; Ferreiro P., Osvaldo; Nervi O., Flavio. Epidemiologa e historia natural de la litiasis biliar: implicancias para el manejo clnico de la enfermedad. Rev. md. Chile;120(4):432-8, abr. 1992.

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vez, en muchas mujeres jvenes la litiasis se hace sintomtica en un plazo ms breve, obligando a una operacin ms precoz, y se ha observado que la litiasis de los hombres debuta con mayor frecuencia con complicaciones agudas (colecistitis aguda, coledocolitiasis). Por lo tanto, un aumento de la tasa de colecistectoma no solo podra prevenir el cncer sino que tambin disminuir las complicaciones inflamatorias de la enfermedad litiasica, colecistitis aguda, coledocolitiasis, pancreatitis, entre otros, con el consiguiente impacto en la morbimortalidad de estas patologas, y sobre los gastos que ellas producen y su impacto social, familiar y laboral. Conclusiones En este marco epidemiolgico y dado el mal pronstico del CaV, existe consenso en general en que la estrategia ante este cncer debe ser eminentemente preventiva, como nica opcin para disminuir su carga de enfermedad y alcanzar el objetivo sanitario al 2010 de reducir la tasa de mortalidad estandarizada por edad del CaV en un 25%.

1.2. Alcance de la guaEscenarios clnicos a los que se refiere la gua a. Tipo de pacientes y escenarios clnicos a los que se refiere la gua Esta gua es aplicable a: - Mujeres asintomticas con factores de riesgo de CaV - Poblacin sintomtica de ambos sexos de 35 a 49 aos de edad - Pacientes con CaV diagnosticado, en cualquier estado de avance b. Usuarios a los que est dirigida la guaEsta gua est dirigida a: Mdicos cirujanos generales, cirujanos digestivos, gastroenterlogos, radilogos, onclogos, anatomopatlogos. Mdicos generales o de otras especialidades que atienden adultos. Otros profesionales de salud con responsabilidades en el manejo de pacientes con colelitiasis o cncer de vescula Directivos de instituciones de salud

1.3. Declaracin de intencinEsta gua no fue elaborada con la intencin de establecer estndares de cuidado para pacientes individuales, los cuales slo pueden ser determinados por profesionales competentes sobre la base de toda la informacin clnica respecto del caso, y estn sujetos a cambio conforme al avance del conocimiento cientfico, las tecnologas15

Csendes A., Csendes P., Burdiles P., Seguimiento a largo plazo de pacientes con colecistolitiasis asintomtica y sintomtica, no operados. Rev. Med Chile 1996; 124: 1219 1224.


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disponibles en cada contexto en particular, y segn evolucionan los patrones de atencin. En el mismo sentido, es importante hacer notar que la adherencia a las recomendaciones de la gua no aseguran un desenlace exitoso en cada paciente. No obstante lo anterior, se recomienda que las desviaciones significativas de las recomendaciones de esta gua o de cualquier gua local derivada de ella sean debidamente fundadas en los registros del paciente. En algunos casos las recomendaciones no aparecen avaladas por estudios clnicos, porque la utilidad de ciertas prcticas resulta evidente en s misma, y nadie considerara investigar sobre el tema o resultara ticamente inceptable hacerlo. Es necesario considerar que muchas prcticas actuales sobre las que no existe evidencia pueden de hecho ser ineficaces, pero otras pueden ser altamente eficaces y quizs nunca se generen pruebas cientficas de su efectividad. Por lo tanto, la falta de evidencia no debe utilizarse como nica justificacin para limitar la utilizacin de un procedimiento o el aporte de recursos.

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2. OBJETIVOSOrientar a mdicos generales y otros no especialistas respecto del manejo de los pacientes con sospecha diagnstica de colelitiasis. Aportar recomendaciones sobre el manejo del cncer de vescula desde su prevencin hasta el tratamiento de los casos avanzados, basadas en la mejor evidencia cientfica disponible, el consenso de los expertos, y adecuadas al contexto nacional. Disminuir la variabilidad de la atencin en el manejo preventivo y el tratamiento del cncer de vescula. Apoyar la identificacin de estndares para la evaluacin de estructuras, procesos y resultados de las instituciones involucradas en el manejo de pacientes con colelitiasis y cncer de vesicula. Apoyar la definicin del rgimen de garantas explcitas en salud, en lo que al cncer de vescula se refiere.


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3. RECOMENDACIONES 3.1. Preguntas clnicas abordadas en la gua MTODOSLa presente gua fue elaborada mediante una metodologa que abarc las siguientes etapas: a. Identificacin y focalizacin del problema de salud. Se realiz a partir de las orientaciones dadas en documentos referenciales del Ministerio de Salud 16 17 que tratan sobre las prioridades sanitarias nacionales. b. Identificacin de escenarios clnicos y de las tecnologas de salud a considerar en la formulacin de la Gua: intervenciones preventivas, diagnsticas, teraputicas y otras necesarias para el manejo del problema de salud. c. Proceso de bsqueda bibliogrfica, seleccin y anlisis de estudios relevantes segn criterios de inclusin y exclusin previamente establecidos. Esta fase tuvo por objetivo identificar revisiones sistemticas actualizadas, y en ausencia de ellas, estudios primarios del mejor nivel de calidad disponible. Parte de este proceso fue desarrollado por la Universidad de Chile, que realiz una revisin sistemtica de la literatura sobre el tema1, que fue actualizada a Agosto de 2005 por expertos del Ministerio de Salud, y se utiliz adems la revisin de literatura desarrollada por la Subcomisin Tumores Digestivos del Ministerio de Salud para la confeccin del protocolo Cncer de Vescula (2004), dirigido al sector pblico de salud2. d. Sntesis de resultados sobre la efectividad y seguridad de las tecnologas. Se confeccion tablas resumen con los hallazgos de la revisin de la literatura, y se asign a cada intervencin la categora de evidencia que la respalda. Esta informacin ser publicada en documentos anexos y no forma parte del cuerpo de la gua. Detalles sobre el proceso de bsqueda bibliogrfica, el anlisis de validez de los estudios, la clasificacin de la efectividad de las intervenciones y la sntesis de resultados pueden ser consultados en el documento de referencia Instructivo: Establece Requisitos Bsicos para la Elaboracin de Guas Clnicas y Protocolos del Ministerio de Salud (Unidad de Evaluacin de Tecnologas de Salud, Departamento de Calidad en Salud, Divisin de Planificacin y Presupuesto, Subsecretara de Redes Asistenciales), disponible en www.minsal.cl, seccin Calidad de prestadores. e. Formulacin de recomendaciones para el manejo del problema de salud: se hicieron tomando como referencia la sntesis de evidencia, y en forma especial, el protocolo para el manejo del cncer de vescula ya citado, formulado por cirujanos, onclogos, radilogos, antomopatlogos, gastroenterlogos y salubristas.

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Sistema de acceso universal con garantas explcitas (AUGE): Informe Tcnico sobre la Construccin del Rgimen de Garantas en Salud Ao Base. Tomo II: Fichas Tcnicas Preliminares de los Componentes y Problemas Prioritarios. Enero 2003. Ministerio de Salud, Secretara Ejecutiva de la Reforma. Los objetivos sanitarios para la dcada 2000-2010. Ministerio de Salud. Divisin de Rectora y Regulacin Sanitaria. DAPErtamento de Epidemiologa. Primera Edicin, Octubre 2002.

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Niveles de evidencia La evidencia cientfica disponible en torno a las intervenciones consideradas en la gua fue clasificada segn los niveles descritos en la Tabla 1. Esta clasificacin fue adaptada de la literatura internacional y pretende aportar a los profesionales del mbito clnico un sistema de categoras que sea simple y fcilmente interpretable. Se excluy del sistema de clasificacin los estudios de pruebas diagnsticas.Tabla 1: Niveles de evidencia para intervenciones preventivas, de tamizaje, tratamiento o rehabilitacin Nivel 1 2 3 4 Descripcin Ensayos aleatorizados Ensayos clnicos sin asignacin aleatoria, estudios de cohorte o estudios de casos y controles Estudios no analticos, por ejemplo, reportes de casos, series de casos Opinin de expertos

3.2. Prevencin primaria y tamizajeSntesis de evidencia Prevencin primaria: No se identific estudios que avalen la aplicacin de intervenciones especficas para la prevencin primaria del CaV. Tamizaje de colelitiasis y colecistectoma profilctica: No existe evidencia directa de la efectividad de programas de tamizaje de factores de riesgo, en particular de colelitiasis, que incluyan la colecistectoma profilctica de los casos positivos, sobre la mortalidad del CaV. Sin embargo, diversos estudios han demostrado de manera consistente la existencia de una correlacin entre las tasas de colecistectoma y la incidencia o mortalidad por este cncer, lo que ha proporcionado sustento a la propuesta de utilizar la colecistectoma profilctica como medida de deteccin precoz y prevencin secundaria.3 4 5 Por otra parte, estudios de costoefectividad y modelamientos estadsticos sugieren que estas estrategias seran efectivas para reducir la mortalidad por CaV en Chile, a costos incrementales relativamente bajos. 6 4 La ecotomografa abdominal es el examen de screening estndar para confirmacin diagnstica de colelitiasis. Este examen presenta un 95% de sensibilidad y especificidad en presencia de clculos superiores a 4 mm de dimetro.


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Recomendaciones sobre el tamizaje Se proceder a solicitar ecotomografa abdominal a: - Las mujeres asintomticas con factores de riesgo demostrados - Poblacin sintomtica de ambos sexos entre 35 y 49 aos (se considera equivalente a la existencia de sntomas actuales, el antecedente de clico biliar previo, colecistitis crnica no operada, o una ecotomografa abdominal previa compatible con colelitiasis). Se recomienda realizar la investigacin de factores de riesgo en mujeres asintomticas en torno a los 40 aos de edad. Esta evaluacin se puede realizar durante el examen de medicina preventiva del adulto recomendado por el Ministerio de Salud. Los factores de riesgo a evaluar son: Multparidad IMC >27 Nivel educacional 10 ml y/o plipos 1 cm. La solicitud de exmenes preoperatorios se debe ajustar a la edad, el riesgo quirrgico 18 del paciente (segn clasificacin ASA) y sus antecedentes clnicos. Como mnimo, se recomienda solicitar: - Hemograma - Bilirrubina Total y Conjugada - Transaminasas GOT/GPT - Fosfatasas Alcalinas - Protrombina - Grupo y Rh - Glicemia - Nitrgeno ureico La modalidad de ciruga va a depender de la evaluacin clnica y ecogrfica del paciente y las condiciones de equipamiento y experiencia del equipo humano, sin embargo, en general: Se debe privilegiar la ciruga laparoscpica, quedando reservada la ciruga abierta a los casos con contraindicacin de laparoscopa. Dependiendo de las condiciones locales de la institucin y sociales de los pacientes, se puede optar por un modelo de atencin ambulatoria, que ha demostrado ser segura y costoefectiva para pacientes seleccionados. Criterios recomendados de seleccin para la va laparoscpica ambulatoria13

Nivel Evidencia 3

-

4

1 1

1. Paciente Menor de 60 aos 2. Asa I y II compensado 3. Ecografa ( 95%). G2: Moderadamente diferenciado (50-95%) G3: Poco diferenciado (5-49%) G4: Indiferenciado (< 5%) 3.- Nivel de infiltracin Cis: Carcinoma In Situ. Mu: Mucosa. MP: Muscular. SS: Subseroso. SE: Seroso. 4.- Presencia de Permeaciones Venosas en tejido heptico vecino Perineurales en tejido fibroadiposo de va biliar Linfticas 5.- Compromiso Ganglionar Nmero y denominacin de ganglios comprometidos Existencia de ganglio cstico con o sin metstasis. Infiltracin heptica si la hay Presencia de otras lesiones.


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PROCESAMIENTO DE RESECCIONES HEPTICAS Estudio del lecho y de mrgenes en aproximadamente 10 muestras. Estudio de linfonodos: nmero de cortes en sospechosos y sin sospecha. Siempre entregar informe de linfonodos por separado y de acuerdo a su ubicacin. BIOPSIAS INTRAOPERATORIAS DE VESCULA BILIAR En general no estn indicadas. Slo deben realizarse cuando implican un cambio de la conducta quirrgica, especialmente en caso de sospechosa de metstasis.

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8. REFERENCIASCsendes A, Valenzuela MT y Cols. Universidad de Chile. Anlisis de informacin cientfica para el desarrollo de protocolos auge: Cncer de Vescula Biliar (2004).2 3 1

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