VIDRIOVIDRIO

Ha sido una de las sustancias Ha sido una de las sustancias mas empleadas para la mas empleadas para la

elaboración de envases de elaboración de envases de productos farmacéuticos.productos farmacéuticos.

Ventajas: Ventajas:

TransparenciaTransparencia BrilloBrillo Facilidad de limpiadoFacilidad de limpiado RigidezRigidez Inercia químicaInercia químicaDesventajas:Desventajas: Fragilidad Fragilidad Elevado pesoElevado peso Elevado costoElevado costo

Estructura y composición:Estructura y composición: Se lo puede considerar al vidrio como un Se lo puede considerar al vidrio como un

material no cristalino, pero cuyos material no cristalino, pero cuyos componentes están dispuestos formando componentes están dispuestos formando una estructura reticular.una estructura reticular.

La estructura deriva de la unión del La estructura deriva de la unión del oxigeno (constante en todos los vidrios) oxigeno (constante en todos los vidrios) con otros componentes mas o menos con otros componentes mas o menos variables, el silicio y el boro.variables, el silicio y el boro.

Además con objeto de modificar las Además con objeto de modificar las propiedades que esta estructura base propiedades que esta estructura base confiere al vidrio, también se emplean confiere al vidrio, también se emplean otras sustancias conocidas como otras sustancias conocidas como elementos elementos deformadores del retículodeformadores del retículo (sodio, potasio, litio, calcio y bario), y (sodio, potasio, litio, calcio y bario), y pueden intervenir ciertos iones como pueden intervenir ciertos iones como (aluminio, hierro, manganeso, plomo y (aluminio, hierro, manganeso, plomo y titanio)titanio)

CaracterísticasCaracterísticasLa combinación adecuada de los constituyentes La combinación adecuada de los constituyentes

dará requisitos específicos para poder ser dará requisitos específicos para poder ser empleado en envases de uso farmacéutico. empleado en envases de uso farmacéutico. Entre estas características se tiene:Entre estas características se tiene:

Ser homogéneo y presentar propiedades de Ser homogéneo y presentar propiedades de fusión adecuada que le permitan evitar fusión adecuada que le permitan evitar roturas debidas a presiones internas.roturas debidas a presiones internas.

Poseer suficiente resistencia mecánica, con Poseer suficiente resistencia mecánica, con objeto de soportar los pequeños golpes de objeto de soportar los pequeños golpes de manipulación.manipulación.

Poseer un coeficiente de expansión térmica Poseer un coeficiente de expansión térmica pequeño para tolerar cambios bruscos de pequeño para tolerar cambios bruscos de temperatura y diferencias de presión que temperatura y diferencias de presión que soporte en esterilizaciones (autoclave).soporte en esterilizaciones (autoclave).

Ser impermeable a los productos internos Ser impermeable a los productos internos como externos (aire, humedad, radiaciones, como externos (aire, humedad, radiaciones, etc.)etc.)

Presentar elevada resistencia hidrolitica.Presentar elevada resistencia hidrolitica.

TIPOS DE VIDRIOSTIPOS DE VIDRIOS

Se lo clasifica en función de la Se lo clasifica en función de la resistencia hidrolitica, que es la resistencia hidrolitica, que es la ofrecida por el vidrio a la sesión de ofrecida por el vidrio a la sesión de sustancias minerales solubles en agua, sustancias minerales solubles en agua, en condiciones determinadas. Se la en condiciones determinadas. Se la determina valorando la alcalinidad que determina valorando la alcalinidad que se cede al medio utilizando agua se cede al medio utilizando agua recientemente destilada. recientemente destilada.

Sobre esta base existen tres tipos:

Tipo 1: Tipo 1:

Es el vidrio neutro , en el que Es el vidrio neutro , en el que las sustancias alcalinas se han las sustancias alcalinas se han eliminado utilizando ácido eliminado utilizando ácido borico. borico.

P:F: 1750º C . Se puede P:F: 1750º C . Se puede trabajar en un intervalo de trabajar en un intervalo de temperatura sumamente temperatura sumamente estrecho, además el oxido de estrecho, además el oxido de boro utilizado , incrementan el boro utilizado , incrementan el costo económico y se utilizan costo económico y se utilizan en situaciones especificas.en situaciones especificas.

Tipo 2: Tipo 2:

Se obtiene al tratar únicamente Se obtiene al tratar únicamente la superficie del vidrio en la superficie del vidrio en caliente con dióxido de azufre , caliente con dióxido de azufre , sulfato amonico o cloruro sulfato amonico o cloruro amonico. Así se neutraliza parte amonico. Así se neutraliza parte de los radicales básicos. Este de los radicales básicos. Este se debe lavar antes de su uso se debe lavar antes de su uso para eliminar el sulfato sodicopara eliminar el sulfato sodico

Tipo 3: Tipo 3:

Es un vidrio alcalino o tratado Es un vidrio alcalino o tratado con sosa . Es el mas utilizado con sosa . Es el mas utilizado en las situaciones que los iones en las situaciones que los iones metálicos no constituyan un metálicos no constituyan un factor critico para el preparado factor critico para el preparado farmacéutico.farmacéutico.

UtilizaciónUtilización

Tipo 1 y 2 se utilizan para contener Tipo 1 y 2 se utilizan para contener soluciones inyectables, y entre ellas soluciones inyectables, y entre ellas dependerá de las propiedades dependerá de las propiedades fisicoquímicas de la preparación.fisicoquímicas de la preparación.

Tipo 3 se utilizan únicamente para Tipo 3 se utilizan únicamente para contener polvo o inyectables líquidos contener polvo o inyectables líquidos con vehículos no acuosos ( oleosos).con vehículos no acuosos ( oleosos).

Ensayos a vidrios: Ensayos a vidrios: Farmacopea EuropeaFarmacopea Europea Ensayo de resistencia hidrolitica del Ensayo de resistencia hidrolitica del

vidrio:vidrio: Se toman cierto número de recipientes para Se toman cierto número de recipientes para

inyectables de acuerdo a la capacidad en ml inyectables de acuerdo a la capacidad en ml de cada uno ( ej 10 unidades de 5 ml ), se de cada uno ( ej 10 unidades de 5 ml ), se lavan dos veces como mínimo con agua lavan dos veces como mínimo con agua purificada mantenida a temperatura purificada mantenida a temperatura ambiente. Luego se llenan y se vacían para ambiente. Luego se llenan y se vacían para calcular el volumen medio, posteriormente calcular el volumen medio, posteriormente con agua recientemente destilada se llenan con agua recientemente destilada se llenan hasta su volumen máximo con el cerrado por hasta su volumen máximo con el cerrado por fusión y se cierran. Se llenan los viales hasta fusión y se cierran. Se llenan los viales hasta el 90% de su capacidad de desbordamiento el 90% de su capacidad de desbordamiento y se cubren con cristalizadores de vidrio y se cubren con cristalizadores de vidrio borosilicatado también lavados con agua borosilicatado también lavados con agua destilada.destilada.

Luego se llevan a autoclave, y al retirarlo se Luego se llevan a autoclave, y al retirarlo se enfrían en un baño de agua corriente . enfrían en un baño de agua corriente .

Se efectúa la valoración a la hora siguiente , Se efectúa la valoración a la hora siguiente , reuniendo los líquidos y se mezclan en un matraz reuniendo los líquidos y se mezclan en un matraz cónico midiendo el volumen prescripto (tabla). En cónico midiendo el volumen prescripto (tabla). En otro matraz idéntico se añade el mismo volumen otro matraz idéntico se añade el mismo volumen de agua recientemente destilada .de agua recientemente destilada .

En cada matraz se coloca rojo de metilo ( 0.5 ml En cada matraz se coloca rojo de metilo ( 0.5 ml cada 50 ml de liquido ), Se valora el blanco con cada 50 ml de liquido ), Se valora el blanco con HCL 0,01 N .HCL 0,01 N .

Luego también el liquido de ensayo hasta que el Luego también el liquido de ensayo hasta que el color de viraje sea el mismo que el del blanco. color de viraje sea el mismo que el del blanco. Se restan los valores expresando en ml de HCL Se restan los valores expresando en ml de HCL 0.01N , este no debe sobrepasar los estipulados 0.01N , este no debe sobrepasar los estipulados en la tabla.en la tabla.

Método de vidrio pulverizado:Método de vidrio pulverizado: Diferencia el tipo 1 del 2. Se trituran 100 gr. De Diferencia el tipo 1 del 2. Se trituran 100 gr. De

vidrio procedente de al menos tres recipientes, se vidrio procedente de al menos tres recipientes, se utiliza un mortero y se pasa por los tamices. Luego utiliza un mortero y se pasa por los tamices. Luego se eliminan las partículas metálicas con un imán y se eliminan las partículas metálicas con un imán y se introducen en un matraz cónico 22g del polvo y se introducen en un matraz cónico 22g del polvo y 60 ml de acetona, se agita y se decanta el liquido 60 ml de acetona, se agita y se decanta el liquido sobrenadante , repitiendo 5 veces esta operación.sobrenadante , repitiendo 5 veces esta operación.

Luego se toman 20 gr exactamente pesados y se Luego se toman 20 gr exactamente pesados y se colocan en un matraz que ya ha sido utilizado para colocan en un matraz que ya ha sido utilizado para este tipo de ensayo, se agregan 100ml de agua este tipo de ensayo, se agregan 100ml de agua destilada y se pesa el conjunto.destilada y se pesa el conjunto.

Se hace un blanco con agua destilada. Se llevan a Se hace un blanco con agua destilada. Se llevan a autoclave. Luego se realiza la valoración con HCL autoclave. Luego se realiza la valoración con HCL 0.01N . Se restan los resultados y estos son para el 0.01N . Se restan los resultados y estos son para el tipo 1 de 2 ml y para el tipo 2 de 17 ml por cada 10 tipo 1 de 2 ml y para el tipo 2 de 17 ml por cada 10 gr de vidrio.gr de vidrio.

Método de superficie con recipiente Método de superficie con recipiente tratado con ácido fluorhídrico:tratado con ácido fluorhídrico:

Se toman determinado número de Se toman determinado número de recipientes, estos se lavan dos veces con recipientes, estos se lavan dos veces con agua purificada. Después se llenan con agua purificada. Después se llenan con una disolución del 4% de HF y se dejan 10 una disolución del 4% de HF y se dejan 10 minutos a temperatura ambiente. Se minutos a temperatura ambiente. Se vacían y se lavan 5 veces con agua vacían y se lavan 5 veces con agua purificada .purificada .

Luego se realiza un tratamiento idéntico al Luego se realiza un tratamiento idéntico al de la determinación de la resistencia de la determinación de la resistencia electrolítica comparándose los resultados electrolítica comparándose los resultados con estos, los de tipo 1 son próximos y los con estos, los de tipo 1 son próximos y los de tipo 2 sobrepasan ampliamente. de tipo 2 sobrepasan ampliamente.

Generalidades : Generalidades : Los recipientes de vidrio disponibles en el Los recipientes de vidrio disponibles en el

mercado varían en un intervalo de tamaño mercado varían en un intervalo de tamaño comprendido de 1 ml a 1000 ml y se comprendido de 1 ml a 1000 ml y se pueden presentarse como cristal pueden presentarse como cristal transparente , ámbar o incluso verde en transparente , ámbar o incluso verde en ocasiones especiales.ocasiones especiales.

Las limitaciones de los envases de vidrio Las limitaciones de los envases de vidrio en cuanto a su fragilidad , peso y costo en en cuanto a su fragilidad , peso y costo en comparación de los avances realizados en comparación de los avances realizados en el campo de los plásticos, hace que estos el campo de los plásticos, hace que estos últimos sean usados en casi todas las últimos sean usados en casi todas las formas de dosificación desplazando a los formas de dosificación desplazando a los vidrios.vidrios.

METALESMETALES

Los más empleados eran el aluminio o el estaño, para fabricar Los más empleados eran el aluminio o el estaño, para fabricar recipientes rígidos destinados a envasar comprimidos , cápsulas, recipientes rígidos destinados a envasar comprimidos , cápsulas, pastillas, polvos, e incluso productos líquidos.pastillas, polvos, e incluso productos líquidos.

En la actualidad se utilizan otros materiales, quedando limitado a En la actualidad se utilizan otros materiales, quedando limitado a la elaboración de envases para aerosoles a presión, laminas la elaboración de envases para aerosoles a presión, laminas metálicas (para tiras y blister), tubos , rígidos para formas metálicas (para tiras y blister), tubos , rígidos para formas sólidas, o colapsables, para semisólidos, , y cápsulas metálicas , sólidas, o colapsables, para semisólidos, , y cápsulas metálicas , para el cierre de viables.para el cierre de viables.

También forman parte , junto con el papel y el plástico, de También forman parte , junto con el papel y el plástico, de materiales laminados complejos.materiales laminados complejos.

El aluminio es el material mas utilizado en industria El aluminio es el material mas utilizado en industria farmacéutica, por ser un elemento maleable de baja densidad y farmacéutica, por ser un elemento maleable de baja densidad y escasa resistencia química, que se puede mejorar por la escasa resistencia química, que se puede mejorar por la formación de una capa protectora de alumina en su superficie o formación de una capa protectora de alumina en su superficie o por la aplicación de una resina epoxi. Es además un material por la aplicación de una resina epoxi. Es además un material opaco, resistente a la luz y a los gases que no se rompe ni arde opaco, resistente a la luz y a los gases que no se rompe ni arde ni se oxida. Asimismo se alea fácilmente con otros metales , ni se oxida. Asimismo se alea fácilmente con otros metales , además se puede reciclar.además se puede reciclar.

COMPLEJOSCOMPLEJOS

Son compuestos laminados mixtos formados por Son compuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones: aluminio-polietileno, cloruro de diferentes asociaciones: aluminio-polietileno, cloruro de polivinilo- aluminio- cloruro de polivilideno, poliéster-polivinilo- aluminio- cloruro de polivilideno, poliéster-polieliteno, aluminio-laca, etc..polieliteno, aluminio-laca, etc..

Son materiales muy utilizados en el acondicionamiento Son materiales muy utilizados en el acondicionamiento primario de comprimidos y supositorios ya que mediante primario de comprimidos y supositorios ya que mediante el termosellado de las laminas se consigue un envase el termosellado de las laminas se consigue un envase individual de optimas características.individual de optimas características.

La mayor ventaja que poseen es que cada uno de los La mayor ventaja que poseen es que cada uno de los elementos individuales que compone la lamina aporta a elementos individuales que compone la lamina aporta a la misma una cualidad beneficiosa que compensa las la misma una cualidad beneficiosa que compensa las posibles deficiencias que presentan cuando se presentan posibles deficiencias que presentan cuando se presentan aisladamente. aisladamente.

Así los materiales plásticos aportan flexibilidad y la Así los materiales plásticos aportan flexibilidad y la posibilidad de efectuar termosellado, mientras que el posibilidad de efectuar termosellado, mientras que el aluminio contribuye con su opacidad y buenas aluminio contribuye con su opacidad y buenas características metálicas.características metálicas.

PAPEL Y CARTONPAPEL Y CARTON

Forman parte del acondicionamiento de los productos farmacéuticos: se Forman parte del acondicionamiento de los productos farmacéuticos: se emplean en diferentes componentes, estuches, prospectos, cajas, etc.. El emplean en diferentes componentes, estuches, prospectos, cajas, etc.. El papel también es utilizado en elementos laminados constituidos por papel también es utilizado en elementos laminados constituidos por combinaciones de papel – plástico – aluminio.combinaciones de papel – plástico – aluminio.

Se obtiene de la celulosa, papel usado o madera y se diferencia de Se obtiene de la celulosa, papel usado o madera y se diferencia de acuerdo al peso por unidad de superficie : papel (6 a 250 gr/m2), para acuerdo al peso por unidad de superficie : papel (6 a 250 gr/m2), para cartulina ( 250 y 500 g/m2) y en el cartón (hasta 1000 gr/m2) .cartulina ( 250 y 500 g/m2) y en el cartón (hasta 1000 gr/m2) .

Estos participan en funciones tanto protectoras, proporcionando defensa Estos participan en funciones tanto protectoras, proporcionando defensa al acondicionamiento primario frente a agentes mecánicos y ambientales, al acondicionamiento primario frente a agentes mecánicos y ambientales, como la identificación e información, atraves de todos los datos recogidos como la identificación e información, atraves de todos los datos recogidos en el estuche y prospecto.en el estuche y prospecto.

La cartulina es el material tradicionalmente utilizado para elaborar el La cartulina es el material tradicionalmente utilizado para elaborar el estuche de la mayor parte de los productos farmacéuticos, estuche de la mayor parte de los productos farmacéuticos, proporcionando protección física a recipientes de vidrio, frágiles y a tubos proporcionando protección física a recipientes de vidrio, frágiles y a tubos de metal, utilizados para envasar semisólidos , fácilmente deformables.de metal, utilizados para envasar semisólidos , fácilmente deformables.

Al ser opaca protege de las radiaciones lumínicas.Al ser opaca protege de las radiaciones lumínicas. El cartón ondulado es utilizado para cajas grandes de embalaje .El cartón ondulado es utilizado para cajas grandes de embalaje . El principal inconveniente es la baja resistencia a la humedad , que se El principal inconveniente es la baja resistencia a la humedad , que se

puede corregir utilizando material satinado.puede corregir utilizando material satinado. El celofán es otro material utilizado como cubierta , es resistente, flexible El celofán es otro material utilizado como cubierta , es resistente, flexible

y resistente a la rotura, ofreciendo buena protección al polvo y los olores, y resistente a la rotura, ofreciendo buena protección al polvo y los olores, sin embargo es tambien permeable al vapor de agua. En la actualidad se sin embargo es tambien permeable al vapor de agua. En la actualidad se esta remplazando por laminas de polipropileno.esta remplazando por laminas de polipropileno.