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QUISSistema de Gestión de la Calidad

Servicios para la ciencia®

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Servicios para la ciencia®© Grupo UIS, Año 2014

Q = Calidad

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QUIS

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QUISquién

cuál

qué

alguien

alguno

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Objetivo: Obtener la certificación de calidad

ISO 9001-2008

Bases Decir lo que hago Hacer lo que digo

Demostrarlo Mejorarlo

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Calidad

• Propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie.

• Propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas.

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Estrategias de calidad

Proceso operativo

Producto o servicio

Control de calidad

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Estrategias de calidad

Proceso operativo

Producto o servicio

Control de calidad

Aseguramientode calidad

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Calidad total

Cliente ClienteProceso operativo

Procesos estratégicos

Procesos de soporte

Control de calidad

Aseguramientode calidad

Gestión de calidad

Producto o servicio

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Impacto del SGCComponentes de la productividad

EficaciaGrado en que se

alcanzan las actividades planeadas

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Impacto del SGC



EficienciaRelación entre el

resultado alcanzado y los recursos

utilizados

Componentes de la productividad

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Impacto del SGC

Productividad = Eficacia x Eficiencia



EficienciaRelación entre el

resultado alcanzado y los recursos

utilizados

Componentes de la productividad

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Ejemplo para determinar la productividad

EficaciaTotal 20 protocolos

Meta: <10 desviaciones cada uno

Resultado:

• 16 tienen <10 desviaciones

• 4 tienen >10 desviaciones

Eficacia = 80%

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Eficiencia50% del tiempo se pierde en:

Falla el envío de documentación

Reprogramar visitas

Falla la centrífuga

Extravío de documento fuente

Eficiencia = 50%



Resultado:



Eficacia = 80%

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Eficiencia50% del tiempo se pierde en:

Falla el envío de documentación

Reprogramar visitas

Falla la centrífuga

Extravío de documento fuente

Eficiencia = 50%

Productividad = 0.80 x 0.50 = 40%



Resultado:



Eficacia = 80%

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Principios del ISO

1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque del sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores

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Principios del ISO

1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque de sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores

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ProcesoConjunto de actividades relacionadas o que interactúan para

transformar elementos de entrada en resultados.

Entrada:

Suministrada por un proveedor interno o

externo.

Cumple características pre

establecidas

Proceso:

Secuencia de actividades que se

desarrollan.

Personas, materiales, métodos y recursos

Salida:

Resultado de un proceso destinado a un cliente (interno o

externo)

Con un valor intrínseco

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Principios del ISO

1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque de sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores

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SistemaCadena de procesos inter-

relacionados. La salida de un proceso puede

ser la entrada del siguiente.

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Principios del ISO


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Principios del ISO


Selección, evaluación, desarrolloMensajería

AlarmaCalibración de báscula

Calibración de baumanómetroCalibración de centrífuga

Atención de urgenciasAgua potable

AlimentosManejo de residuos

FumigaciónTaxi

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1. Manuales• Organización

– Descripción del sitio clínico– Descripción de puestos

• Calidad– Políticas– Objetivos de la calidad

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2. Procesos

Transformar entradas en salidas

PC-SC-1 Factibilidad

Patrocinador / CRO

Sitio Proveedores

Inicio

MédicoFactibilidad

Propuesta Análisis inicial

Envía confidencialidad

Envía resumen y cuestionario

Si

Confidencialidad

Programa Visita de selección

Visita de selección

Fin

No

Pasa a PC-SC-2

MédicoAtiende visita de

selección

Decide

No

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3. Procedimientos Normalizados de

Operación

Forma específica de realizar la actividad

PNO-SC-1 Factibilidad

Sitio

Análisis inicial

Confidencialidad


Pasa a PNO-SC-2

Inicio

Fin

Recibe propuesta

Busca evidencia

Responde

Recibe acuerdo

Archiva

Recibe resumen y

cuestionario

Confirma equipamiento

Integra el equipo

Responde factibilidad

Programa Atiende Documenta

ArchivaFactibilidad

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4. Instructivos de trabajo

Documento con instrucciones claras y

detalladas para realizar las actividades.

Paso 1 Paso 2

Paso 3 Paso 4

Paso 5

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5. Formatos controlados

Permiten estandarizar y controlar las actividades.

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Sitio clínico UIS

Misión

Realizamos pruebas de medicamentos en seres humanos para entregar a nuestro cliente datos confiables sobre sus productos, atendiendo todos los requisitos establecidos.

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Política de la Calidad

La meta de nuestro trabajo es la calidad, entendida como la satisfacción de nuestros clientes, el cuidado de los participantes y el estricto cumplimiento de la legislación aplicable a la investigación en salud.

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Política de la Atención médica

La atención médica que ofrece la empresa está relacionada a la investigación en salud. Es nuestra responsabilidad verificar la cédula profesional de todo el personal que participa en este proceso, así como salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en de los estudios.

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Política del Expediente

El expediente clínico es un documento legal que contiene datos personales y de identificación que deben ser tratados con confidencialidad. Es obligación de la empresa restringir su acceso sólo a personal autorizado y verificar el cumplimiento de las disposiciones legales relacionadas a su integración.

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Política de Atención a quejas

Las quejas y sugerencias son una oportunidad para mejorar nuestros servicios. Es responsabilidad de la empresa ofrecer mecanismos para su recepción y asegurarse de que sean atendidas. Todos los empleados que atiendan una queja o sugerencia presentada a través de cualquier medio, deberán informarla de inmediato a la empresa, para su seguimiento.

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Política de Seguridad

La seguridad es parte esencial de nuestra cultura de trabajo. Todas las personas involucradas en el funcionamiento de la empresa deberán vigilar y asegurar el cumplimiento de todas las disposiciones de seguridad, para garantizar la protección de los participantes en los estudios y la integridad del personal, las instalaciones y los datos e información de los proyectos.

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Objetivos de la calidad

Disminuir al máximo los tiempos de respuesta.

Optimizar el tiempo en el desarrollo.

Cumplir las metas de reclutamiento.

Evitar desviaciones en la conducción de los estudios.

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FactibilidadNúmero 1Definición Establecer la viabilidad de los estudios

propuestos.Objetivo Responder factibilidad en 3 días hábilesMeta 80% de respuestas en 3 días hábilesResponsable Gerente

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ContratoNúmero 2Definición Asegurar la conveniencia económicaObjetivo Responder contrato en 7 días hábilesMeta 90% en 7 días hábilesResponsable Finanzas

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SometimientoNúmero 3Definición Solicitar la autorización del CEIObjetivo Realizar el sometimiento en 3 días hábilesMeta 90% de respuestas en 3 días hábilesResponsable Gerente

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SometimientoNúmero 4Definición Enviar el expediente regulatorio al clienteObjetivo Integrar el dossier regulatorio en 7 días

hábilesMeta 90% en 7 días hábilesResponsable Gerencia

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FarmaciaNúmero 5Definición Resguardar el producto en investigación en

forma controladaObjetivo Minimizar las desviaciones relacionadas al

producto de investigaciónMeta 90% de estudios con ≤ 1 desviación al

producto por sujetoResponsable Coordinación

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FarmaciaNúmero 6Definición Resguardar los materiales en forma

controladaObjetivo Minimizar las desviaciones relacionadas a

materialesMeta 90% de estudios con ≤ 1 desviación por

materiales sujetoResponsable Coordinación

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ReclutamientoNúmero 7Definición Ingresar sujetos a los estudiosObjetivo Cumplir la meta de reclutamientoMeta 90% de estudiosResponsable Gerencia y Coordinación

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ReclutamientoNúmero 8Definición Asegurar la adherencia al protocoloObjetivo Minimizar el número de desviaciones al

protocoloMeta 90% de estudios con ≤ 2 desviaciones al

protocolo por sujeto Responsable Coordinación

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Atención médicaNúmero 9Definición Cumplir disposiciones legales para reporte

de eventos adversos seriosObjetivo Minimizar el número de desviaciones por

reporte de EASMeta 100% de estudios con 0 desviaciones por

reporte de EASResponsable Coordinación

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Atención médicaNúmero 10Definición Cumplir tiempo establecido por el cliente

para reporte de datosObjetivo Minimizar el tiempo para reporte de datosMeta 90% en 3 días hábilesResponsable Coordinación

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Atención médicaNúmero 11Definición Minimizar aclaración de datosObjetivo Minimizar el número de solicitudes de

aclaraciones de datosMeta 90% de estudios con ≤ 10 aclaración / sujetoResponsable Coordinación

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Atención médicaNúmero 12Definición Reportar desviaciones al CEI en forma

oportunaObjetivo Minimizar el tiempo de reporte de

desviacionesMeta 90% de los reportes en ≤ 7 días hábilesResponsable Coordinación

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Atención médicaNúmero 13Definición Atender observaciones de clientes y

autoridadesObjetivo Minimizar el tiempo para atender las

observaciones de monitoreos y/o auditoríasMeta 90% de cumplimientos en ≤ 10 días hábilesResponsable Gerencia y Coordinación

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CierreNúmero 14Definición Optimizar las instalaciones de la empresaObjetivo Reducir el tiempo de archivo activo de los

estudios cerradosMeta 90% de protocolos en archivo activo por

menos de 3 mesesResponsable Gerencia

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No. Objetivo Meta Responsable1 Responder factibilidad en 3 días hábiles 80% de respuestas en 3 días hábiles Gerencia2 Responder contrato en 7 días hábiles 90% en 7 días hábiles Finanzas

3Realizar el sometimiento en 3 días

hábiles90% en 3 días hábiles Gerencia

4Integrar el dossier regulatorio en 7 días

hábiles90% en 7 días hábiles Gerencia

5Minimizar las desviaciones relacionadas al producto de

investigación

90% de estudios con ≤ 1 desviación al producto por sujeto

Coordinación

6Minimizar las desviaciones relacionadas a materiales

90% de estudios con ≤ 1 desviación por materiales por sujeto

Coordinación

7 Cumplir la meta de reclutamiento 90% de estudiosGerencia y

Coordinación

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No. Objetivo Meta Responsable

8Minimizar el número de desviaciones al

protocolo90% de estudios con ≤ 2 desviaciones al

protocolo por sujeto Coordinación

9Minimizar el número de desviaciones

de ventana 90% de estudios con ≤ 2 desviaciones de

ventana Coordinación

10Minimizar el número de desviaciones

por reporte de EAS100% de estudios con 0 desviaciones por

reporte de EASCoordinación

11Minimizar el tiempo para reporte de

datos90% en 2 días hábiles Coordinación

12Minimizar el número de solicitudes de

aclaraciones de datos90% de estudios con ≤ 10 aclaración / sujeto Coordinación

13Minimizar el tiempo de reporte de

desviaciones90% de los reportes en ≤ 7 días hábiles Coordinación

14Minimizar el tiempo para atender las

observaciones de monitoreos y/o auditorías

90% de cumplimientos en ≤ 10 días hábilesGerencia y

Coordinación

15Reducir el tiempo de archivo activo de

los estudios cerrados90% de protocolos archivados por menos de 3

mesesGerencia

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Instrucciones1. Identifique el proceso que desea trabajar. 2. Identifique los objetivos del proceso.3. Revise el esquema del proceso.4. Revise el esquema del procedimiento (PNO) e identifique la

actividad específica que debe realizar.5. Ubique en el Mapa de documentos los instructivos de

trabajo y formatos controlados relacionados al PNO, de acuerdo al código de colores.

6. Realice las actividades de acuerdo a la descripción del PNO. 7. Documente cada actividad.

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PC-SC-1 Factibilidad

Patrocinador / CRO

Sitio Proveedores

Inicio

MédicoFactibilidad

Propuesta Análisis inicial

Envía confidencialidad

Envía resumen y cuestionario

Si

Confidencialidad

Programa Visita de selección


Fin

No

Pasa a PC-SC-2

MédicoAtiende visita de

selección

Decide

No

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PNO-SC-1 Factibilidad

Sitio

Análisis inicial

Confidencialidad


Pasa a PNO-SC-2

Inicio

Fin

Recibe propuesta

Busca evidencia

Responde

Recibe acuerdo

Archiva

Recibe resumen y

cuestionario

Confirma equipamiento

Integra el equipo

Responde factibilidad

Programa Atiende Documenta

ArchivaFactibilidad

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PC-SC-7 Cierre

Cliente / Patrocinador

Sitio Proveedores

Inicio

Fin

Realiza visita de cierre

Informe al CEI

Seguimiento

Archivo muerto

Aviso de cierre CEI / Recibe aviso de

cierre

Lista de cotejo y cajas

Archiva base de datos

DestrucciónAviso de

destrucción

Visita de cierreMédico /

Atiende visita de cierre

Entrega base de datos del estudio

en el sitio

ResguardoAviso de cambio

de domicilio

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Objetivos

Disminuir al máximo los tiempos de respuesta.

Objetivo Meta

Factibilidad 3 días

Contrato 7 días

Sometimiento 3 días

Dossier regulatorio 7 días

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Objetivos

Optimizar el tiempo en el desarrollo.

Objetivo Meta

Reporte de datos 2 días

Reporte de desviación 7 días

Atender observaciones de monitoreos 10 días

Archivo activo 3 meses

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Estado actual

Cumplir las metas de reclutamiento.

Objetivo Actual

90%

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Estado actual

Evitar desviaciones en la conducción de los estudios.

Objetivo Actual

6 por sujeto 126/10 / Falta # sujetos

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Estado actual

Disminuir la aclaración de datos - reproceso.

Objetivo Actual

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