Zamora, Jorge Velasco - Sobre Ensayos Clínicos y Realismo Mágico.pdf

Jorge Velasco Zamora

1


2

A Mercedes le inquietan extraos fenmenos que, a modo de

singulares indicios, marcan un cammino en el que se atraviesan

personajes y situaciones que aluden a un destino inexorable. Sin

resistirse a lo inevitable lo transita y lo descubre, asomndose a un

nuevo y apasoionante mundo: el de los ensayos clnicos

Adhiriendo al pensamiento de R. Schank y A. Agrest el autor

transmite informacin a atravs del cuento. A modo de un caballo

de Troya la trama encierra los fundamentos bsicos de la

investigacin clnica farmacolgica. Con una prosa sencilla pero

eficaz y amena nos transporta desde la biotica hasta la

cotidianeidad de los ensayos clnicos, desde la Declaracin de

Helsinki hasta los procedimientos operativos estndar. As, de

manera sutil, se van entrelazando el contenido (que abunda con

valiosa informacin), con el continente, que nos sorprende con lo

inesperado.

Con originalidad y rigurosidad en la informacin, esta novela

cientfica evoluciona hacia un verdadero texto de iniciacin para

quienes deseen incursionar en esta dinmica y emocionante rea de

la medicina.

Jorge Velasco Zamora es mdico egresado de la

Universidad de Buenos Aires. Especialista en medicina

interna y reumatologa. Magister en investigacin farmaco-

clnica. MBA aplicate. Investigador principal. Director del

Instituto Mdico CER de investigaciones clnicas.

Presidente de la Fundacin Articular para la ciencia, la

tecnologa y la sociedad. Co-fundador y Vicepresidente de

la Sociedad Argentina de Gestin de la Innovacin

Tecnolgica


3

PROLOGO

Es realmente original redactar un manual de Study Coodinator en forma de

novela al estilo realismo mgico. Ha sido un desafo con un resultacdo

excelente. Un producto que constituye una muy buena introduccin al mundo

de la investigacin clnica. Tiene la ventaja de su fcil lectura y agrega valores

propios derivados de su forma y de su contenido.

La forma permite plantear las inevitables preguntas que se suscitan cuando se

llega al tema desde afuerta. El dilogo es el camino para responder las

posibles dudas del lector y ampliar el mbio de las connotaciones ticas y

cientficas que naturalmente aparecen cuando se habla de investgacin

cientfica en seres humanos. Es una ocasin para hacer explcitos muchos de

los prejuicios que, con buenas y justificadas razones en los abusos y los

descuidos del pasado y el presente, suelen rodear esta actividad. Es la

oportunidad tambin de sealar el correcto camino en que pueden marchar en

mutua compaa y respaldo el progreso de la medicina y el bienestar y salud de

los individuos. El dilogo se alterna con relatos de exposiciones de temas

formales que permiten complementar y profundizar la informacin , y con

acciones que describen las vicisitudes de los que quieren ingresar en esta

gratificante rea de estudio y trabajo, y sealan las vas posibles de ese

acceso.

En el contenido, aborda todos los temas importantes en forma clara, ordenada

y sencilla, en los que estn presentes conceptos y estadsticas, componentes

locales y globalizados. Precisiones en las reglamentaciones y desdcripciones

de las operaciones concretas y de los papeles jugados por los distintos actores.

La lectura se hace rpida y entretenida. En toda la obra campea un indomable

optimismo, que hace que triunfen indefectiblemente los buenos. Eso era

inevitable, porque el Dr, Jorge Vleasco Zamora y sus colaboradores, su

hermano Jos Luis y Yamila Chichotky, son gente de accin, de logros. Y eso

necesita, adems del buen diagnstico del pesimismo, el motor del optimismo.

Es un realismo mgico en el que siempre la cabellera llega a tiempo, y los

buenos ren ltimos. No podra ser de otra manera, no existen los manuales

pesimistas, y el pretendido lado oscuro de la investigacin clncia debe ser

inundado por la luz.

Gracias por este aporte!

Pablo Bazerque


4

PREFACIO

A fines de febrero del 2002, volviendo de una reunin de investigadores en Ro

de Janeiro, con Mara Laura Gazzotti (coordinadora de estudio) y Jos Luis

Velasco Zamora (mi hermano y sub-investigador) repasbamos las actividades

acadmicas que haban sido establecidas a fines del ao anterior. No sera, en

el mejor de los casos, un ao fcil.

Se propuso, adems de lo programado, realizar un manual de Study

Coordinator. Como siempre, Mara Laura me mir y asinti con la cabeza

como nico comentario, mi hermano lo anot en un apartado de su agenda:

asuntos pendientes. Como sea, la decisin estaba tomada.

En las semanas que siguieron tuvimos varias reuniones de equipo para tratar el

tema. Pero algo no andaba bien; buscbamos material, lo discutamos, lo

procesbamos, pero el proyecto no avanzaba.

Alguien propuso: y si lo novelamos? Todos lo miramos con asombro. Se hizo

un silencio. Otro apoy la idea por qu no?... nuevo silencio. En definitiva, la

reunin prevista para discutir temas tcnicos relacionados con la investigacin

clnica farmacolgica se desarroll proponiendo personajes, creando lugares y

situaciones, formulando una historia. Las races del presente trabajo dejaban

de ser precarias para afirmarse definitivamente.

Sin embargo, an nos enfrentbamos a otro obstculo: el texto, y en especial el

estilo, se hacan confusos a partir de la opinin de tantos escritores. La

criatura no pareca dispuesta a reconocer tantas paternidades. Alguien deba

asumir la responsabilidad de su factura; me sealaron.

Acept el desafo, no sin antes resistirme, infructuosamente por cierto, a

abandonar el trabajo en equipo. No obstante, tal vez, no haya sido la mejor

forma de obtener resultados (los lectores juzgarn) aunque s, evidentemente,

la ms expeditiva.

De todas maneras, no estaba solo, Yamila Chichotky y Jose Luis Velasco

Zamora me secundaron con paciencia e idoneidad, aportando ideas,

sugerencias y reprobaciones despojadas de toda obsecuencia.

Comenzamos, entonces, la tarea. Debamos trabajar sobre dos niveles

claramente diferenciables: la novela y el testimonio. Corresponda, entonces,

desarrollar un equilibrio que permitiera al lector transitar por los caminos de la

novela, suerte de pretexto o instrumento, para poner en evidencia el mundo de

los ensayos clnicos, desde la perspectiva del investigador.


5

El formato es sencillo, tal vez demasiado, consta de dos nicos y asimtricos

captulos. El primero de ellos, ms extenso, solo se toma algunas licencias que

pareciera subdividirlo, responde ms a situaciones propias del personaje que a

necesidades de ordenamiento.

El segundo, escueto, mnimo, a manera de eplogo intenta darle explicacin a

la trama de la obra.

Aqu nos vemos obligados a advertir que, tanto los personajes, como sus

circunstancias, son imaginarios y cualquier relacin con la realidad es absoluta

coincidencia.

No anticipar la trama del relato, pero s quisiera detenerme en el segundo de

los niveles, el de la informacin. Desde luego, a pesar de las ambiciones

iniciales, abdicamos las pretensiones de manual. Aceptamos que no estara

todo lo que debera estar, pero no resignamos ni la seleccin de temas, que,

segn nuestro criterio, deberan de estar presentes ni tampoco nuestra visin

de los ensayos clnicos expresada desde la ptica de un equipo de

investigacin clnica. El lector advertir, entonces, que est cargado de

subjetividades, tanto en la eleccin como en el desarrollo de los temas. Pero,

en todo caso nos mantuvimos fieles a un objetivo: ser honestos. Nuestra

perspectiva no se expresa desapasionadamente, todo lo contrario, puesta en

boca de los personajes tal vez cobre mayor dramatismo. Las opiniones vertidas

por ellos podrn ser cuestionadas, refutadas e incluso habr quienes la

compartan; si son excusa para estimular el debate o la reflexin nos daremos

por satisfechos.

Puj por nacer manual para coordinadores de estudios, pero creci y

evolucion a su antojo como novela para los que se inician en ensayos clnicos,

hoy comienza su propio camino.

Por fin, debemos agradecer a quienes nos ayudaron y nos alentaron para que

el presente trabajo pudiera ver la luz. As, nuestro reconocimiento a los

pertinentes consejos de Ezequiel Klimovsky, los oportunos aportes de Mnica

Coronel y la incondicionalidad de Laura Gazzotti

J V Z


6

Todo aquello que vvidamente imaginamos, fervientemente deseamos,

estratgicamente planeamos y entusiastamente emprendemos

inevitablemente suceder


7

1

Mayo 7

Cmo explicarlo? Es la segunda vez que me ocurre, deber considerar

la posibilidad de comentarlo con alguien. Pero cmo hacerlo sin que me

considere loca? lo estoy?

Desde que tengo recuerdos sospech mi futuro como profesora de

ingls y artes plsticas. El profesorado lo ejerzo, las artes las padezco - nunca

estar satisfecha con mi obra

Mis veinticuatro aos me sorprenden en mi pueblo, Sierra Grande, sin

otras expectativas que aquellas. Este pequeo pueblo poseedor de la mina de

hierro ms grande de Sudamrica con 500 metros de profundidad y 90

kilmetros de galeras, es el indolente ejemplo de lo que pudo ser. Hoy la mina

est abandonada, los jvenes suelen buscar su futuro alejado del lugar que los

vio nacer y crecer. Sus mayores, fuertes como el hierro que les dio el sustento

durante dcadas, aguardan, con ms melancola que esperanzas, que la mina

vuelva a la vida.

Pero Sierra Grande es mucho ms que nostalgias. Es amistad,

solidaridad, son sus fogones en la playas, los partidos de rugby de los

jabales, los asados de los domingos en el club. Vivo en una casa que la

habita quince mil personas.

Hoy volvi a sucederme. Caminaba por la plaza despus de mi ltima

clase de ingls, conviviendo como siempre con el fuerte viento del sudoeste

que se resiste a ser demorado en su avance por las sierras. Zumbaba de una

manera inusual, casi un trmolo. Percib con fuerza la presencia de alguien

detrs de m. Voltee, pero me enfrent a la inmensa soledad de la plaza en una

fra tarde otoal. Volv a mi camino, frente a m todo vir a un fuerte tono azul,

como si fuera el mismo viento quien se encargara de pintarlo. Cerr con fuerza

los ojos y agach la cabeza sumergindome dentro de la capucha de la

campera. Al volver a abrir los ojos todo estaba como antes, ningn rastro,

ninguna secuela de lo visto.

- Viste lo que hizo el viento? pregunt a Anala, antigua compaera

de la Escuela Comercial nueve, que circunstancialmente pas a mi lado.

- No, Mecha Qu hizo? inquiri con un dejo de irona.


8

- Ti todo de azul. No lo viste?

- Que hizo que? pregunt asombrada.

- No, nada, nada.

Era intil, estaba claro que no lo haba visto. Decid sentarme en un

banco de la plaza, cansada y preocupada por esta segunda visin en menos

de un ao. Me distraje viendo al camin que riega las calles obsesionado en

desanimar al viento en su pretensin de hacernos ms difcil las cosas. En la

parte posterior del camin, casi como parte de l, trotaba incansable el loco

Pitn, sonre al verlo, nunca faltaba a su cita de infatigable corredor de

camiones de riego o de recoleccin de residuos. Me salud con la mano en

alto. Devolv su cortesa mientras me aprestaba para cruzar la calle por la que

segundos antes el camin dej su marca.

Esta vez los caticos surcos, dejados por los mltiples regadores de

agua sobre la tierra, parecieron tener sentido. Claramente, debajo de mis pies

se lea: Buenos Aires es una opcin. La frase dur lo que el viento (o mi

imaginacin) quisieron, es decir: nada. De inmediato haba desaparecido.

Quise restarle importancia, pero no pude evitar incorporar a la Ciudad de

Buenos Aires como destino posible.

Buenos Aires es una opcin? Esta pregunta apareci recurrentemente

en mis pensamientos durante todo el da.

Mayo 10

No termino de comprender porque una idea clara respecto de una

sucesin de imgenes se me hace tan esquiva cuando la deseo plasmar en un

lienzo.

Evidentemente, la falta de talento es una explicacin. Pero no ha de ser

la ausencia de esfuerzo. Llevaba cuatro horas intentndolo cuando mi madre

me pidi que atendiera el telfono.

- Apurate que es larga distancia dijo

- Quin habla? Pregunt - Soledad. Te hablo desde Buenos Aires

Respondi

- Sole! exclam sin ocultar mi sorpresa y agrado al escucharla.


9

Soledad era una antigua compaera del comercial que intent suerte en

la gran ciudad hace cuatro aos. Desde Navidad que no tena noticias de ella.

Saba que estaba por recibirse de administradora de empresas.

- Ests bien? se interes Soledad.

- S, si. Por qu lo pregunts? me sorprendi el motivo del llamado.

- Por nada, simplemente tuve un presentimiento, creo, y tuve necesidad

de llamarte. Segura ests bien?

- Es un coincidencia que llamaras porque pensaba en vos y en Lujan

Todava comparten el departamento?

- Compartir es una manera de decir, ya le falta menos materias para

terminar Derecho, est estudiando fuerte, por lo que solo nos vemos a la hora

de cenar.

- Pensaba en ustedes porque se me cruz por la cabeza ir a Buenos

Aires lo de cruzarse por la cabeza fue literal, pero no quise entrar en

detalles.

- En serio! Cundo vens?

- Es solo una idea que me da vueltas desde hace algunos das.

- Aprend a escucharte, tal vez tu destino est aqu reflexion Soledad.

No necesito ms, son demasiadas casualidades o signos o seales o

todos ellos o ninguno de ellos. Pero no me quedar en Ro Negro para

averiguarlo.

Mayo 31

Llego a Buenos Aires me siento increblemente vaca y desconsolada,

que inmensa y confusa me resulta la ciudad!; no es mi primera vez aqu, otras

veces haba venido para incursionar en una muestra de arte, o solo para

pasear; en verdad, nunca quise, ni me imagine, viviendo aqu.

Tal vez debera empezar a realizar aquellas cosas que nunca cre

capaz de hacer me dije al llegar a retiro.


10

En la estacin estaban esperndome Soledad y Lujan. En aquel

momento me convenc an ms de mi decisin, deba encarar el desafi con

fuerza y optimismo.

Los primeros das sern de adaptacin y de planeamiento; recorrera la

ciudad, visitara museos y exposiciones de arte. Incluso, podra intentar

estudiar la licenciatura en artes que se dicta en la Universidad de Buenos Aires.

Me gusto la idea de ser universitaria, pero primero debo conseguir un trabajo,

si pretendo enfrentar la demanda de una educacin superior.

Junio 8

Como todas las tardes desde que llegu, esper a mis amigas con unos

mates y tortas fritas.

- Contame Mecha - dijo Sol - cmo convenciste a tus padres para que

te dejaran venir a Buenos Aires?

- No fue nada fcil. Sabs el respeto que tienen mis padres por los

tuyos, ellos me dieron una mano extraordinaria. Adems, como saben, mi

hermano estudi medicina aqu, y contra ese argumento final no pudieron. De

todas maneras, la decisin estaba tomada. No les qued ms alternativa que

apoyarme, de hecho creo que honestamente lo hicieron. Claro que no les

qued muy claro porque vena.

- Y por que viniste?- pregunt Lujan

Esa pregunta me la estuve haciendo durante los 1250 kilmetros que

separan Sierra Grande de Buenos Aires.

- No s. Creo que vengo a buscar una respuesta.

- Una respuesta?

- Dejalo as, yo me entiendo - no pretend ser enigmtica - saben, el

pueblo est muerto, quedan muy pocos jvenes viviendo all, se est

transformando en uno de esos pueblos fantasma de las pelculas, ya tengo

veinticuatro aos, es hora de arreglrmelas sola.

Luego, de algunos inevitables comentario acerca del exilio, de las

aoranzas, de las grandezas y miserias de un pueblo chico, me contaron

acerca de sus comienzos en la ciudad.


11

Los primeros aos los dedicaron exclusivamente a estudiar, sin embargo

cuando se decidieron a trabajar se encontraron con una Argentina

empobrecida, con desocupacin y frustraciones, pero siempre con expectativas

de hallar alguna salida.

Sin embargo, al mirar hacia atrs coincidieron en que lo ms importante

haba sido contar una con la otra. Con mi llegada, ya somos tres para

cuidarnos y apoyarnos. Rpidamente comprend que me estn dando la

bienvenida oficial, me siento ms animada.

- Chicas, cambiando de tema, cmo encontraron sus trabajos? porque

no s por dnde comenzar.

Lujan, la ms locuaz de las dos, me explic:

- Estaba en cuarto ao de abogaca y comenc una pasanta en un

juzgado penal. Trabaj all todo un ao gratis y hace unos meses me ofrecieron

un cargo rentado, de poca plata, pero a la larga y siendo abogada creo que

puedo progresar.

Por su parte Soledad que ya era Licenciada en administracin aport su

experiencia:

- Lo de ella fue ms fcil, yo necesite perseverancia, estuve alrededor de

seis meses buscando un empleo. Mir en la cartelera y en la bolsa de trabajo

de la facultad, le ped ayuda a unos amigos que trabajaban en una consultora,

navegue por Internet, hasta averig para irme del pas, pero no encontraba

nada. Un domingo en los clasificados del diario encontr un aviso solicitando

un joven licenciado en administracin y me present. Comenc a trabajar ese

mismo lunes en un laboratorio farmacutico multinacional, si bien m sueldo

tampoco es alto, estoy contenta.

Esta conversacin me sirvi mucho para comenzar mi propia bsqueda.

Compr todos los diarios, marqu aquellos avisos para los que me senta

capacitada, secretaria bilinge, recepcionista, profesora de artes plsticas en

un colegio privado y unos cuantos ms. Los orden segn mis preferencias.

Junio 9

Me despert bien temprano, tom unos mates, y sal. Decid ir, en primer

lugar, a probar suerte como secretaria y me dirig hacia la direccin publicada

con el diario bajo el brazo y todas mis esperanzas a cuestas.

Al llegar me encontr con un singular edificio en el corazn de San

Telmo, era antiguo y seorial, modernizado con detalles de lujo y confort. Dud


12

por unos segundos e ingres, tom el ascensor junto con varias personas, en

su mayora mujeres, todas bajamos en el mismo piso.

Con aquellas chicas, como otras tantas que haban llegado previamente,

tenamos un objetivo en comn: solicitar el mismo puesto. Entregu mi

currculum y me sent a esperar. A las dos horas escucho mi nombre:

-Mercedes Rojas, por favor presentarse en la oficina de recursos

humanos.

Me levante vacilante, camin tan solo unos metros y me encontr frente

a la puerta indicada. Golpe suavemente. Desde adentro una voz firme y

femenina respondi con un lacnico adelante.

La habitacin era amplia y muy bien decorada, el escritorio largo, de

estilo moderno, como el resto de los muebles. Sin embargo, esas

reproducciones de cuadros renacentistas eran demasiado vulgares y

contrastaban con el resto de la ornamentacin, la mujer que me llam, era de

mediana edad, elegante y resuelta.

Me invit a tomar asiento, a modo de presentacin se limit a decir que

era la jefa de Recursos Humanos y, sin dejarme siquiera respirar, me fulmin

con su pregunta:

Podra decirme porqu se cree usted idnea para ocupar este cargo?.

Me encontr frente a un interrogante: qu tena yo de especial para

este trabajo?, realmente, no me gustaba esa actividad, no encontraba las

palabras correctas, ni siquiera como para romper el silencio. Ella me miraba

fijamente y yo bajaba la vista; no s cunto tiempo pas hasta que por piedad,

o aburrimiento, retom la palabra

- Veamos, su nombre es Mercedes Rojas, tiene veinticuatro aos, es

profesora de bellas artes y maneja ingls a la perfeccin. Tiene usted

experiencia laboral previa?

- Bueno, si, desde los diecinueve aos doy clases particulares de ingls

y...

- No, no - me interrumpi - me refiero como secretaria o en reas

administrativas.

- En realidad, no, pero tambin tengo un excelente manejo de

computacin - dije tratando de ganarme su aprobacin.


13

- Bueno, desde ya muchas gracias por su tiempo, le comunicaremos

nuestra decisin - su expresin era tan fra como sus palabras.

Sal a la calle rpidamente, necesitaba aire fresco para aclarar mis

pensamientos. Lentamente volvan a llenarse mis pulmones; a medida que me

tranquilizaba me senta an ms intil, no poda comprender como haba ido a

esa entrevista sin preparacin previa. Lo que ms me molestaba era la poca

capacidad de adaptacin y la falta de carcter que mostr. Este trabajo no ser

mo.

Haba ya perdido toda la maana; camine unas cuadras por el

microcentro observando ese bullicioso mundo, me sent atosigada, busque un

bar y entr a tomar un caf. Durante algunos minutos mi mente qued en

blanco. Paulatinamente las ideas fueron regresando a mi consciente,

adquiriendo forma, deba ser menos improvisada, me dije, diseara un

currculum vitae distinto, donde se resalten mis habilidades y por supuesto,

tendra un discurso de presentacin bien formulado. Al llegar a casa fue lo

primero que hice.

Julio 3

Durante varias semanas estuve buscando trabajo a travs del diario, fue

infructuoso. Mis amigas me comentaron de la existencia de bolsas de trabajo

por Internet, por lo que todos los das iba a un locutorio a buscar y bajar mis e-

mails con la esperanza de hallar una respuesta; tambin intente a travs de

conocidos de mis padres, que tuviesen contactos en la ciudad, pero nada daba

resultado. Mi energa disminuye, la tristeza me va invadiendo, comienzo a

pensar en mi regreso a Sierra Grande, al menos mis padres no gastarn dinero

en mantenerme.

Soledad y Lujan se encuentran francamente preocupadas, as que

idearon un plan de salvataje para retenerme en la ciudad: comenzaramos a

salir juntas para conocer gente. No quieren que me vaya porque creen que soy

talentosa y estn convencidas de que algn puesto est esperando por m.

Julio 11

Sole me invit a la inauguracin de una muestra de arte que auspiciaba

el laboratorio en el que ella trabajaba. Se realizar en un hotel cntrico.

Salimos del departamento alegres y comentando lo bella que era Buenos Aires

de noche, caminamos unas cuadras en silencio, luego me coment que los

artistas eran mdicos y otros profesionales de la salud y que la realizaban

todos los aos. Segn su opinin la exposicin sera de buen nivel.


14

La verdad es que la acompaaba para no desairarla, pero en mi interior

no tena demasiadas esperanzas de encontrar buen arte, no me pareca

razonable que personas que fuesen cientficos, tambin pudiesen ser buenos

artistas.

Al llegar, mis prejuicios cayeron por tierra. Era una muestra

verdaderamente digna, haba no menos de veinte expositores tanto de pintura

como de escultura. Rpidamente me separ de mi amiga ya que ella deba

saludar a sus conocidos y yo quera aprovechar para recorrer la muestra sola.

Muchas obras me parecieron excelentes, pero haba una que atraa

especialmente mi atencin, ante cualquier posicin que tomara en la habitacin

mi mirada se diriga hacia ella. Me arrim nuevamente para analizarla, cuando

un hombre de unos treinta aos me saludo

- Hola, vi que te acercaste al cuadro unas cuantas veces, creo que te

gusta. qu es lo que te atrae de l?

- En realidad no te lo puedo decir con claridad. Supongo que expresa

desde la abstraccin, all - dije sealando el ngulo superior derecho del cuadro

- en aquella zona de colores plidos, transparentes, la frustracin y la

impotencia. Sin embargo, aqu donde el rojo comienza a surgir brillante e

intenso pareciera que el autor estuviese mostrando la fuerza y el empuje como

resistindose al drama

Te agradezco tu sinceridad, me llamo Joaqun Molina. Soy el autor.

Me ruboric, creo que expres con demasiada crudeza lo que perciba.

Durante unos instantes nos quedamos callados contemplando la obra. l

probablemente reflexionando sobre mi comentario, yo an sin palabras por la

sorpresa.

Luego me cont que no era mdico, sino bioqumico. La conversacin

gir en torno al arte. Para l la ciencia deba estar acompaada de un quehacer

artstico, de lo contrario la profesin se tornara excesivamente abrumadora.

Objet, desde mi perspectiva, la incompatibilidad de realizar ambas actividades

simultneamente. En realidad, era un preconcepto, que con un simple giro de

cabeza hacia las dems obras, no lo podra sostener. Por otro lado, ciencia y

arte parecera poseer cualidades comunes en tanto comparten un espritu

creativo.

Le coment que yo era amiga de una empleada del laboratorio, que me

haba invitado a la inauguracin y le pregunt si la conoca. No solo la conoca

de la empresa, sino que adems era su novio desde haca un ao.


15

Lo mir desconcertada, luego le sonre y lo tom de la mano

arrastrndolo hacia Sol. Le reproche por su falta, cmo poda ser que no me

lo hubiese contado? Nos apartamos del grupo por un rato, charlamos y nos

remos. Yo me senta feliz por ellos, pero deseaba salir urgente a contrselo a

Lujan, ya que ella, me confesaron, tampoco lo saba, se lo haban reservado

hasta estar seguros de su relacin.

Debieron soportar mis preguntas curiosas, Sole respondi a todas ellas

alegremente. Sin embargo, nos confes que se senta triste porque yo voy a

dejarlas. Joaqun, que nos escuchaba atentamente en silencio, decidi

interrumpirnos: Tal vez yo te pueda ayudar, Mecha, si s de algo en el

laboratorio o con amigos te aviso

Julio 13

Hoy fuimos los cuatro a pasear por el Tigre y Joaqun compr todos los

diarios, junt los clasificados y me llamo:

-Mecha, ven vamos a buscar juntos a ver si aparece alguna posibilidad.

Sentados en el csped, bajo el sol del atardecer, comenzamos la

bsqueda.

Entre mates y avisos descartados, Joaqun me muestra uno:

- Qu te parece este?

Importante Instituto de Investigacin Clnica

Requiere coordinador de estudios clnicos

No mayor de 30 aos

Buena presencia

Responsable y dispuesto a aprender

Buen manejo del idioma ingls

Manejo bsico de computacin

Disponibilidad de viajes al interior y exterior

Los aspirantes debern aprobar examen previo

Estaba escrito completamente en ingls. Aunque no tena problemas

para comprenderlo, me encontraba desorientada porque no tena idea del tipo

de trabajo que poda ser. Era un empleo para mdicos o profesionales afines?

El anuncio estaba dirigido a licenciados en administracin? Qu era


16

exactamente lo que deba coordinar? A cientficos? Por qu se le ocurri a

Joaqun que podra realizarlo? Qu poda ofrecer yo en un lugar as? Volv a

leerlo detenidamente para descartar haber pasado por alto alguna informacin

que se relacionase conmigo y que l s la hubiese interpretado. El suspenso se

prolongaba a causa de mi silencio, lo rele por tercera vez. En la ltima lnea

claramente sentenciaba: es tuyo, no lo dejs escapar. Lo mire a Joaqun

desconcertada, apenas susurrando dije:

- Es una broma, o qu? Es en serio?

- Lo siento no cre que te molestaras contest Joaqun evidentemente

contrariado.

Cerr con fuerza los ojos, al volver abrirlos la sentencia haba

desaparecido. No mostr asombro ni contrariedad, sera difcil explicar le una

frase que no exista.

- Perdoname vos, estoy un poco irritable. Adems nada de lo que

solicitan en este anuncio creo ser capaz de hacer. Imagnense que ni siquiera

haba escuchado estas palabras antes study coordinator, por lo que mucho

menos podra trabajar en ello, no les parece?

- Tal vez tengas razn - respondi con un dejo de duda - pero creo que

sos ideal para este trabajo, la persona que solicitan tiene tus caractersticas y

probablemente sea un buen sueldo. A lo mejor comprobamos que sos capaz

de hacer muchas ms cosas de lo que vos misma crees. Segn lo que me

contaste, habls ingls perfectamente, manejas PC sin inconvenientes, sos

responsable y estudiosa, tens buena presencia qu es lo que solicitan que

vos crees no tener?

Lo que deca, aunque exagerando un poco, era cierto, pero era esto lo

que vine a buscar a Buenos Aires? En realidad no saba en qu consista ser

una coordinadora de estudios clnicos, cules eran sus obligaciones o con

quien deba relacionarse.

Los tres se haban quedado mirndome, evitando hablar para no

interrumpir mi reflexin. Al tiempo que mi mirada fue cambiando, percib una

sonrisa en sus rostros. Estaba hecho, probara mi suerte. Me dirig a Joaqun:

-Muy bien, veremos qu pasa. Esta vez ir ms preparada a ganarme un

lugar por lo que necesito tu ayuda, quiero saber ms acerca de una study

coordinator, cules son sus funciones, para quien trabaja, quiero darles la

impresin de haber nacido para este trabajo.


17

- Excelente - dijo - lamentablemente, yo s tanto como vos, pero

maana mismo me pongo converso con mis compaeros del laboratorio y

algunos mdicos conocidos para buscar informacin.

Esta misma noche llam a mis padres y les cont toda la historia, lo

entusiasmada que estoy por esta nueva oportunidad (en realidad creo que lo

que ms me excita es el desafi).

Como siempre, ellos me alientan. Me sugirieron llamar a Crdoba a mi

hermano Francisco, tal vez siendo mdico sabra algo o me podra orientar en

mi bsqueda.

Lo hice de inmediato. Me dijo que no saba mucho, porque solo se

dedicaba a la asistencia de pacientes y no a la investigacin, pero que me

llamara si poda averiguar algo ms.

Gran parte de la noche me mantuve despierta pensando en cmo hacer

para informarme, decid que al despertar ira a la Biblioteca Nacional y a la del

Congreso.

Julio 14

Me levant muy temprano, prepar y beb caf y sal a recorrer las dos

bibliotecas. A pesar de haber conseguido ayuda de las empleadas, no pude

encontrar absolutamente nada; sin embargo ellas me comentaron de la

existencia de la Asociacin Mdica Argentina, donde podra hallar informacin

especializada.

Deba caminar veinte cuadras y las aproveche para pensar, a la tarde

ira a un cybercaf, como le dicen por aqu, para buscar algo ms. En la AMA

me atendieron ms cordialmente, con la bibliotecaria buscamos en los

catlogos de revistas mdicas, pero fue infructuoso. Sal de all decepcionada,

aunque todava me quedaban otras puertas por abrir. Me detuve ante un

telfono pblico y llam a Joaqun para que me socorra.

- Hola, Joaqun, Ests ocupado?

- No Mecha, justamente estoy con una compaera que me tir algunas

pistas para tu bsqueda, a la noche voy para el departamento y te cuento,

vale?

- Dale, te esperamos con la cena.


18

Luego de nuestra generosa cena de mujeres solteras, fideos con

manteca y queso, nos servimos caf y le rogu a Joaqun que comenzara.

- Ante todo me dijeron que este era un trabajo bastante reciente en el

pas y que tal vez por ello te cuesta encontrar informacin; me contaron que las

personas que ya estn trabajando suelen ser chicas jvenes y que no

necesariamente son profesionales de la salud; el trabajo, como vos lo suponas

es en una clnica que se dedica a la investigacin farmacolgica patrocinada

por laboratorios multinacionales, suelen viajar bastante y requiere de mucha

dedicacin, por lo que es un trabajo full time.

- Es decir que podra tener alguna posibilidad para este trabajo - le

respond pensativa - Decime, sabs de algn lugar que tenga ms

informacin?

- Por supuesto, yo no trabajo a medias -dijo arrogante - me informaron

de un laboratorio, que hizo un programa de entrenamiento para coordinadores

de investigaciones clnicas. Me lo van a conseguir en unos das.

Julio 15

Temprano en la maana llam al telfono consignado en el aviso.

Concert una entrevista pero, segn refirieron, algunos problemas de logstica

en el instituto aplazaran el examen hasta agosto, por lo que todava contaba

con poco ms de un mes como para disear alguna estrategia.

Decid entonces comenzar buscando informacin en el laboratorio que

haba organizado el curso. No fue un esfuerzo menor dar con la persona

correcta, pues nadie saba a qu me refera cuando preguntaba sobre

coordinador de estudio clnico o study coordinator (luego supe que empec por

el rea equivocada: marketing), hasta que una seorita me conect con la

seccin de research del laboratorio que se hallaba ubicada en otro edificio.

Me informaron que el curso se haba dictado haca 2 aos pero que

intentaran conseguir una copia de las diapositivas; desde all fui directamente

al cybercaf, busqu durante al menos dos horas hasta que al fin hall algo, lo

imprim.

Fu mi primer contacto con una definicin oficial de study coordinator:

person who handles most of the administrative responsibilities of a clinical trial,

acts as liaison between investigative site and sponsor, and reviews all data and

records before a monitors visit. Synonymos: trial coordinator, clinical research

coordinator, clinical coordinator, research coordinator, research nurse, protocol

nurse. Sonaba interesante.


19

Al llegar al departamento el timbre del telfono sonaba insistentemente,

corr a atender:

-Hola - levante jadeante el auricular.

-Hola mecha, soy yo, Francisco la voz de mi hermano brillaba con un

familiar entusiasmo - te consegu la direccin de un ex profesor mo, el Dr.

Archibaldo Snchez Olivera, es investigador clnico. Anot la direccin, and a

verlo de mi parte. Acabo de hablar con l y me dijo que estara encantado de

poder ayudarte. Maana temprano te estar esperando.

-Gracias hermanito, a la noche te llamo.

Julio 16

La clnica del doctor Snchez Olivera posea una atractiva ubicacin

geogrfica, en el corazn mismo del barrio de Belgrano, cerca de una

importante avenida, alrededor de donde se poda percibir que el movimiento de

personas era intenso, aunque menos catico que en pleno centro de la Capital

Federal. La casa de dos plantas, de estilo colonial, predominaban en su

fachada los colores pastel. Al ingresar a la planta baja me enfrent con la

recepcin, el mobiliario era de estilo, con sillones tapizados en la gama de los

ocres. De sus paredes colgaban varias obras originales de artistas

latinoamericanos. La decoracin era eclctica aunque austera, casi minimalista.

Se notaba que haban cuidado hasta el ltimo detalle. Me acerqu a la

recepcionista:

- Buenos das, la puedo ayudar? - me pregunt

- Buenos das, vengo a ver al doctor Snchez Olivera, soy la seorita

Rojas, Mercedes Rojas

- Tiene usted entrevista concertada?

Asent con la cabeza

- A ver...si, si aqu esta, suba por esta escalera el doctor la llamar.

Apenas me haba sentado, cuando el Dr. Snchez Olivera se acerc

hacia mi.

- Buenos das Ud debe ser Mercedes, cmo est? - dijo mientras se

quitaba los anteojos.


20

Me invit a pasar a su consultorio, pidi que nos trajeran t.

- Ayer habl con su hermano, de quien, dicho sea de paso, tengo un

excelente recuerdo. Me cont que quiere entrar en el mundo de la investigacin

clnica.

- Quiero postularme en un concurso para el cargo de coordinadora de

estudio y necesito estar lo mejor preparada posible.

- S, algo me cont su hermano, y creo que lleg en el momento justo.

Ver, mi secretaria debe tomarse 30 das de licencia y pens que tal vez usted.

podra reemplazarla durante ese tiempo y estar en contacto con mi study

coordinator. Usted obtiene la formacin que busca y a m me ahorrara el

trabajo de buscar una reemplazante. Le parece bien?

Bien? Excelente!. Por supuesto que no tuve que pensar mi respuesta:

- estoy lista para comenzar ahora mismo.

- Bueno, en ese caso, le mostrar su escritorio y las tareas del da de

hoy; le presentar a mi coordinadora de estudios, creo que es la persona que

ms puede ensearle sobre el tema, al menos en lo que a prctica se refiere.

Nos dirigimos a travs de un amplio jardn de invierno hacia un rea que

pareca no tener nada que ver con la zona de la clnica que me haba recibido.

Continuaba siendo austera, pero ya no haba un toque neoclsico en la

decoracin, todo era supermoderno. Paredes grises, cuadros (siempre

originales) de expresionismo abstracto puntualmente iluminados con leds.

Puertas anchas de haya, todo estaba cuidadosamente sealizado (me

sorprendi que los carteles tuvieran su correspondiente traduccin al ingles)

Nos detuvimos, por fin, frente a una puerta cuyo cartel indicador rezaba:

coordinadora de estudio clnico. Clinical research coordinator.

Me sent extraa frente a esa puerta, simbolizaba el mundo real de una

coordinadora de estudios clnicos, lo materializaba. Hasta ahora solo haba

tenido acceso a la definicin del puesto, a la teora, a lo intangible, lo abstracto;

aqu estaba la realidad del trabajo.

Traspasamos la puerta-smbolo, del otro lado, detrs de su escritorio

un chica joven, de sonrisa fcil, levant la vista al vernos entrar.

- Miriam, quiero presentarte a Mercedes, va a reemplazar a Nora durante

un mes. Desea aprender todo lo que pueda acerca de la coordinacin de

estudios as que le vamos a dar una mano. Por favor, te ruego la ayuds en lo

que necesite.


21

- Como no doctor, ser un placer Mercedes.

- Mecha la interrump

- Muy bien, Mecha. Tal vez lo mejor sea que comiences sabiendo que

debs tener en cuenta que hay que ser muy prolija con los CRF, en especial

con los reportes de AEs y ni hablar de los SAEs, debs reportarlos al IRB

segn lo requerido por GCP-ICH e imprimir los SUSARs no bien llegan, los

llamados al IVRS los hago yo OK?

Supongo que mi cara fue un compendio de gestos de asombro porque el

doctor larg una explosiva carcajada, al tiempo que yndose me deca:

- No le hagas caso, es una broma de coordinadoras de estudio.

Bienvenida.

La volv a mirar a Miriam quien sonriendo dijo que pronto me habituara a

utilizar estas y otras siglas propias de la jerga de la investigacin, y se disculp

porque deba retirarse un segundo a buscar una documentacin en la

recepcin.

De manera que ah estaba yo, sola inmersa en el hbitat de la

coordinadora de un centro de investigaciones clnicas. Alc la vista y, apoyado

sobre un estante de la biblioteca muy prolijamente pintado, se encontraba un

cartel cuya frase me impact:

Ninguno De Nosotros Es Tan Importante

Como Todos Nosotros Juntos

Esta fue la entrada a otro de los mundos totalmente nueva para m, el

mundo de los equipos de trabajo.

Reflexionaba en ello cuando llam mi atencin el evidente contraste

entre el escritorio de Miriam y las bibliotecas que tapizaban tres de las cuatro

paredes de la habitacin. Mientras aquel mostraba un catico desorden de

papeles y carpetas, las bibliotecas exhiban una imprevista disciplina esttica.

Estaban ocupadas por biblioratos y cajas acomodadas a manera de libros, todo

del mismo color y forma. Las etiquetas, sin embargo, demostraban que su

contenido variaba. En rigor, no se trataba de bibliotecas ordinarias porque, si

bien contaban con mltiples estantes, posean puertas que con sus

correspondientes cerraduras marcaban la diferencia como celosas custodias de

documentacin confidencial.


22

La monotona y sosiego de las bibliotecas jugaba un llamativo

contrapunto con el dinamismo del escritorio, verdadero ncleo de trabajo de

Miriam, donde todo era movimiento. Testimonio de ello eran la multifuncin

imprimiendo ininterrumpidamente, la computadora con un complejo cuadro de

Excel en la pantalla y con su cursor titilando, ansioso, como aguardando

ordenes, stickers de diferentes colores adheridos a cuanto papel haba. Mi

curiosidad, que no saba de lmites, estaba plena de actividad cuando volvi

Miriam.

- Disculpame la demora pero necesitaba estos documentos. Este de

aqu me lo tens que firmar. Es un acuerdo de confidencialidad. Se refiere al

compromiso que asums de no revelar dato alguno tanto de los pacientes como

de los datos de los protocolos que estamos llevando adelante. Leelo con

tranquilidad y, si ests de acuerdo, firmalos.

Le el documento, era muy conciso y con mucho sentido comn, por lo

que no tuve dudas en rubricarlo. Se lo devolv.

- Me llam la atencin tu escritorio. Realmente pods encontrar lo que

buscs en medio de este lo?

- Lo? cul lo?, si todo est en su lugar me contest sonriendo -

todo est prolijamente desordenado.

- Prolijamente desordenado? repet asombrada

- S, todo est en su lugar. En el lugar en que debe estar y en el

momento en que debe ser. Tal vez sea lo primero que tens que aprender. El

orden en el lugar de trabajo de una coordinadora de estudio se relaciona ms

con lo funcional que con lo esttico. Mientras deca esto abri un cajn de su

escritorio, sac una carpeta y de adentro de un folio un recorte de revista. Me lo

pas.

-Tom leelo, en esta carpeta guardo recortes de

temas que me interesan.

Deca:

Solo tienen que aprender a vivir en el caos que la ciencia, la innovacin y la

tecnologa necesitan para desarrollarse, y olvidarse de tratar de convertir ese

caos en algo ordenado predecible. Porque nunca lo ser

- Pero insisto se puso seria- el caos es esttico no funcional. El

desorden funcional es ineficiencia.


23

- Significa que el desorden no existe, que es aparente, que toda esta

anarqua es consecuencia del trabajo? Pero en realidad no hay tal anarqua.

No?

- Bien, aprends rpido. Pero adems debs saber que hay reas, como

los archivos, que exigen todo lo contrario. Es decir, un enorme esfuerzo por

mantener el orden. Aqu s, el desorden es caos. Pero no te preocupes dijo

con un tono de voz que evoc a mi primera maestra - ya vers la diferencia

entre una mesa de trabajo y un archivo y entre este y un depsito.

- No comprendo insist

- Podramos clasificar la actividad de acuerdo a su dinamismo.

Continu sin perder su tono pedaggico y escribiendo en una hoja en blanco

como enfatizando sus pensamientos - El rea ms dinmica, sin dudas es el

escritorio de trabajo que genera gran cantidad de documentacin que

obligadamente debe ser ordenada. Alguien, con verdad deca: los documentos

hay que archivarlos ordenadamente por que se incrementan

exponencialmente. Aqu la segunda rea en la clasificacin: los archivos,

menos dinmicos, claro est, que el escritorio, pero proporcionalmente ms

ordenado. Y por ltimo la ms esttica de todas: el depsito. Este es el lugar

donde se guardan los documentos de estudios ya finalizados, y solo

excepcionalmente se vuelve a ellos, por lo que de las tres reas esta es la

menos alterable.

- cunto tiempo guardan esos documentos? pregunt mientras giraba

hacia m la hoja de papel para ver su clasificacin.

- Parece que tiene que ser la pregunta obligada, no?

Levant la vista sorprendida por la respuesta, no esper a que

repreguntara.

- Es que no hay examen donde no se pregunte. Vers, se dicen 2 aos,

10 aos. Pero lo cierto que debe guardarse el mayor tiempo que la regulacin

del pas establezca. En nuestro pas, segn la resolucin 648/86 del Ministerio

de Salud, deben conservarse 15 aos. Punto.

- Una explicacin con nombre de resolucin y todo! - exclam

asombrada por el nivel de conocimientos que demostraba.

- Es que despus de algunos exmenes y varios bochazos termin por

aprenderlo.


24

- Cmo definiras tu trabajo? el brusco cambio de tema hizo que

pareciera una entrevista periodstica, pero Miriam no pareci percibirlo as.

- Es apasionante se entusiasma - forms parte de una compleja

cadena que comienza con una molcula y termina en la sociedad. Un sitio de

investigacin clnica, como este, es un eslabn ms, y junto al resto del equipo

trabajamos para que todo salga de acuerdo a lo pautado en el protocolo.

Siempre me sent orgullosa de formar parte de un proyecto que, con

frecuencia, le mejora la vida a mucha gente.

Por segunda vez en la conversacin borraba su eterna sonrisa. Se

qued en silencio un instante y continu:

-Los coordinadores somos una especie de nexo entre los laboratorios

patrocinadores, que son los responsables de la molcula y el protocolo, y los

investigadores. Tambin, muchas veces, coordinamos la relacin entre los

pacientes y los investigadores. Y ocasionalmente entre la comunidad y ellos.

Depende de cada trabajo.

- Cmo de cada trabajo?

- Le decimos trabajo a los diferentes protocolos. Es decir, que existen

tantos protocolos como medicamentos se estn probando. Nunca son iguales.

A veces son variantes de uno ya utilizado, y otras, son totalmente nuevos. La

tarea de un coordinador de estudios es absolutamente creativa y dinmica.

Nada ms alejado de una burocrtica tarea administrativa. Adems, conocs

mucha gente importante y tambin se suele viajar con bastante frecuencia, lo

que lo hace an ms atractivo.

- Bueno si viajo tal vez podra visitar a mi familia.

- S, claro Dnde viven? se interes Miriam.

- En Ro Negro.

Miriam solt una ruidosa carcajada.

- Cuando digo viajar me refiero a viajes internacionales.

- Internacionales? Yo? Y para qu tendra que viajar a otro pas?

- Antes del inicio de cada estudio se realiza lo que se llama investigator

meeting donde se presenta y discute el protocolo. Como sabs, los ensayos


25

clnicos suelen ser multicntricos internacionales. Es decir, que otros sitios

como el nuestro, pero en otro pas, realiza el mismo trabajo. Por eso nos

reunimos para consensuar los detalles de cada trial. Los coordinadores, como

parte importante de cada equipo deben asistir. As que corrobor que tu

pasaporte no est vencido.

- Ms que eso, tengo que sacarlo. Nunca tuve pasaporte. A propsito

qu es un protocolo?

- Su etimologa la aprend hace poco. Protocolo viene del griego

protokolom mientras lo deca dibujaba en el aire la letra K- Proto: principio y

kolla: pegamento. Es decir era una hoja que se pegaba al principio de un

documento para darle autenticidad.

- Pero supongo que no se trata de eso arriesgu.

Supons bien, la palabra se impuso con otra acepcin. Es una especie

de manual de operaciones de toda investigacin bsica o clnica. Es un

documento escrito que provee el plan completo del ensayo.

-Y cul es ese plan?

- Bueno, creo que estoy yendo demasiado rpido.

Te propongo algo: te parece si nos juntamos algn da despus del trabajo y

la seguimos?

- Dale

Me gust la idea, pero ms me interes no continuar incomodndola.

Suelo entusiasmarme con facilidad pens mientras me retiraba de su

oficina- pero este trabajo tena todos los ingredientes necesarios para que mi

entusiasmo trepara rpidamente a niveles de obsesin.

Era ya medio da cuando dej la clnica del Dr. Snchez Olivera, sal con

la propuesta de comenzar a trabajar como su secretaria al da siguiente Era

consciente de que me enfrentaba con una oportunidad extraordinaria de

aprender, de primera mano, todo lo relacionado al mundo de los coordinadores

de estudios clnicos.

Adems de la propuesta de trabajo tena un tremendo apetito. Camin hasta

Plaza Francia, y me sent sobre una de sus explanadas a comer un pancho y

un alfajor de chocolate a modo de postre (algn da, me promet, abandonar la

comida chatarra). Comenc, nuevamente, a ordenar mis ideas. Nora regresara


26

en treinta das a tomar su puesto luego de la licencia. Primera conclusin: tena

treinta da de trabajo estable y una oportunidad nica de aprender y de

prepararme para la entrevista de agosto. Segunda conclusin: tengo que

aprovechar cada uno de los das que me separan de la entrevista. ltima

conclusin: que si no consigo el puesto de study coordinator estar como al

principio. Recuerdo que mi abuelo deca: hay solo dos reglas: la primera dar

un paso ms. La segunda: cuando no puedas dar un paso ms vuelve a la

regla nmero uno. Un maestro el abuelo.

All estaba yo en las primera horas de la tarde en Plaza Francia, lejsimo

de mi pueblo natal y pensando en mi futuro (al menos en el futuro urgente de

los prximos 30 das). Me distraje un instante contemplando el trabajo de un

artista plstico que, obsesivamente, intentaba conseguir algn matiz diferente

de verde que definiera su paisaje. Era una pintura figurativa, nada

extraordinaria, al menos hasta ahora, pero me sorprendi que en plena ciudad

estuviera pintando un paisaje de campo. Tal vez tambin fuera del interior y

utilizaba su oficio para mantenerse cerca de su lugar. De inmediato comprend

qu era lo que ms extraaba de mi pueblo y que la ciudad a pesar de tanto

desarrollo, o precisamente por l, no posea: el horizonte.

Desde que llegu a Buenos Aires no pude ver nada de amaneceres ni

atardeceres francos sobre el horizonte. Esta asociacin plstico-geogrfica me

conduce a reflexionar sobre mi propio horizonte como metfora de futuro ms

all., de los treinta das. Mercedes Rojas: coordinadora de estudios de

investigacin. Suena de maravillas. De hecho la tarea, aunque no conozco

mucho de ella, me resulta atractiva y seductora.

Sin embargo, me senta inquieta, y saba que cuando esa sensacin

aparece era porque algo no estaba bien. Volv a repasar mentalmente todas las

posibilidades a que me enfrentaba, pero no, por ah no estaba. Recal

nuevamente en mi futuro, en mi gente, pero fue intil. Decid desechar esos

pensamientos, aunque ntimamente saba que algo no terminaba de encajar.

Bueno, ya aparecer.

Julio 17

Me levant temprano, a las 8 estrenaba nuevo trabajo. Desayun con las

chicas, me desearon suerte y sal a la calle en busca de ese extrao, pero

efectivsimo, transporte que llaman subte. Tiene la virtud de transportar en el

sentido casi metafsico de la palabra: se entra por un tnel y a los pocos

minutos se sale por otro similar, pero dentro de un paisaje totalmente diferente.

Me result mgico.


27

Viaj parada todo el trayecto, me entretuve leyendo los titulares del

diario del seor sentado frente a mi: Cambios En La Poltica Econmica,

Discusiones En La Interna Del Partido Oficialista, nada interesante. Pero en

un pequeo recuadro, en el ngulo inferior derecho, le una noticia que me

moviliz: Allanan Un Laboratorio Clandestino De Medicamentos: Siete

Detenidos. Eso era!. Haba encontrado lo que me tena inquieta.

Entr presurosa a la clnica, ocup mi lugar en la recepcin y comenc a

llenar las fichas de los primeros pacientes. De acuerdo a lo acordado se las iba

llevando al Dr. Snchez Olivera en la medida en que llegaban pero

estrictamente ordenadas por turno.

Esper a que se hicieran las 10 de la maana, hora en la que el doctor

se permita 20 minutos de descanso y yo deba alcanzarle un t. Decid que

ese sera el momento.

Le acerqu a su escritorio la bandeja con el t recin preparado, azcar

y algunas galletitas de agua. Me lo agradeci cortsmente. Gir como para

retirarme, respir hondo y me volv de inmediato.

- Dr. Snchez - le dije bruscamente - quisiera preguntarle algo que

desde ayer me est preocupando - y sin esperar su respuesta le dispar - Es

legal lo que ustedes hacen aqu?

El doctor casi se ahoga con un sorbo de t. Necesit varios accesos de

tos para recuperarse.

- Quiero decir - me apresur - la investigacin con personas, tal como

aqu se hace es legal?

Ya no tena arreglo. Cre que era el comienzo y el final de mi primer da

de trabajo. El doctor se quit sus anteojos, limpi prolijamente el t vertido

sobre su escritorio y con un gesto me invit a tomar asiento, se qued unos

instantes en silencio y luego me contest esbozando una tenue sonrisa.

- Te parecs mucho a tu hermano, frontal, sin vueltas. Es una virtud,

pero te va a traer muchos dolores de cabeza.

- Creo que ya tengo uno.

- No te preocups - me tranquiliz - planteado de esa forma u otras ms

elegantes ya la haba escuchado antes. No solamente es legal, sino que sera

ilegal no hacerlo.


28

- No entiendo.

- Dcadas atrs lo nico que se necesitaba para poner un medicamento

en las estanteras de las farmacias eran un frmaco ms o menos bueno y

recursos econmicos para comercializarlo. Esta libertad, si bien dio remedios

extraordinarios, como la insulina o la digital, tambin expuso a la gente a

tremendos riesgos. Por esa razn es que se necesitan innumerables ensayos y

controles antes de que el producto sea aprobado por los organismos

regulatorios. Lo que vos pregunts de forma tan directa y sin eufemismos es la

piedra fundacional de la biotica y de la investigacin clnica.

- Bueno, no fue mi intencin - ya me senta ms cmoda.

- Para poner blanco sobre negro continu con entusiasmo - como en la

vida, en medicina suelen haber caminos que se bifurcan y que obligan a tomar

una decisin. Podemos dejar de investigar, con lo cual se detendra todo

avance mdico diagnstico o teraputico.

-Tendramos que vivir con lo puesto seal encomillando con los

dedos.

- Vivir con lo puesto repiti sorprendido - que ocurrencia! pero de

alguna manera tens razn. La otra posibilidad sera continuar investigando. En

este caso nos enfrentamos nuevamente a caminos que se bifurcan:

investigamos tipo prueba y error, lo que implica riesgos para muchos pacientes

y demoras en llegar a un resultado, que con frecuencia suele ser, en el mejor

de los casos, dudoso; o lo hacemos con una metodologa que nos permita

exponer a la menor cantidad posible de pacientes, ahorrar mucho tiempo y

llegar a conclusiones vlidas. Cul elegiras?

- Creo que la respuesta es obvia.

- Bien, ese es el punto de partida de toda la investigacin moderna. Con

una metodologa de investigacin, acorde a lo que te mencion, en los ltimos

aos la ciencia y la tecnologa han hecho avances que nunca antes haba visto

el ser humano y esto probablemente solo sea el comienzo.

Volviendo a los medicamentos dijo acomodndose los anteojos - la

investigacin con frmacos por lo general es liderada por la industria

farmacutica de capitales privados, la que naturalmente obtiene ganancias con

la venta de los productos que desarrolla. Cuando la patente de ese

medicamento se vence, esto es a los 20 aos de haber sido registrado (no te

olvids que de esos 20 aos al menos la mitad se consumen en investigacin)


29

las acciones de la empresa caen. Para que eso no ocurra se ven obligadas a

desarrollar nuevas e innovadoras molculas.

- Ya comprendo, estn obligadas a investigar permanentemente.

- Exactamente, agregara que el mercado las obliga y la sociedad las

controla. Entre el 15 y 20 % de las utilidades de una empresa se reinvierten en

investigacin a travs del departamento de investigacin y desarrollo. Y no es

poco dinero, el ao pasado se invirtieron aproximadamente 30.000 millones de

dlares.

- Uau!

- S, es mucho dinero, pero o invierten en desarrollar nuevos y ms

efectivos frmacos o sus acciones se desploman y con ellos sus empresas,

perdiendo la sociedad la posibilidad de hallar drogas que salven o mejoren la

calidad de vida.

- Hay un equilibrio entre los intereses de las empresas y el bienestar de

la poblacin - agregu.

- Dira que habra un equilibrio entre necesidades e intereses. Pero, no

todos los medicamentos nuevos resultan en un aporte fundamental para tratar

las diferentes enfermedades. Incluso, existen enfermedades raras cuya

investigacin no seduce a la industria farmacutica por que las ventas de una

droga dirigida a ellas no les permitiran recuperar el dinero invertido.

- Entonces?

- Entonces organizaciones no comerciales suelen hacerse cargo de

investigar remedios en estas enfermedades, los que se conocen como drogas

hurfanas

Nombre curioso pero apropiado, pens. El doctor continu:

- Volviendo al tema, los otros das le que el departamento de

investigacin y desarrollo de la industria farmacutica se encuentra an ms

evolucionado que los de las electrnicas, comunicaciones y aeroespacial. Pero

a pesar de tanto esfuerzo, solo una de cada 1000 molculas ensayadas se

aprueba. Poner esa molcula a disposicin del pblico cuesta entre 700 y 1000

millones de dlares.

- De cualquier manera supongo que estas investigaciones son

controladas de alguna manera.


30

- Y vaya si son controladas! Como te dije la sociedad se encarga de que

todo el proceso sea debidamente supervisado a travs de diferentes

organismos.

Dentro de todo este largo y complejo proceso del desarrollo de una molcula

los pacientes, los investigadores y su equipo juegan un importantsimo papel.

En nuestro caso somos controlados por el paciente mismo, el patrocinador, la

ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologa

Mdica), el comit de tica independiente y el IRB.

- Qu es un IRB?

- Institutional Review Board de los sajones. Para nosotros: Comit de

Revisin Institucional, es decir un grupo de personas que controlan el

cumplimiento de las normas ticas del ensayo clnico.

Mecha dijo cambiando sbitamente de tono - me encanta hablar con

vos, pero ya se me enfri el t y tengo que seguir con el consultorio.

Sent vergenza por el tiempo que le ocup y por el t fro. De inmediato,

por supuesto, le llev otra taza de t caliente, lo que me agradeci

efusivamente, y volv a mi puesto de trabajo.

Acababa de atar un cabo suelto, el rompecabezas comienza a armarse.

Son el telfono, era el doctor Snchez Olivera.

- Mecha, cancelame las consultas de las tres, vienen los residentes de

tercer ao del hospital y tengo que darles una charla, precisamente, de biotica

No poda desperdiciar la ocasin, despus de todo no estoy all para

trabajar de recepcionista, sino para aprender un oficio.

- Puedo ir?

- T trabajo no termina a las cuatro?

- S pero como los paciente de las tres no van a venir pens que...

- Ok Mecha, podes venir, pero mir que es para mdicos.

- Algo voy a aprender - me justifiqu.

- Te espero, entonces, a las tres en el auditorio, est en el segundo piso.


31

Al medioda sal a tomar el caf que nos debamos con Miriam. Le cont

lo sucedido con el doctor. Le caus gracia y asombro. Gracia por la ocurrencia

de la pregunta y asombro porque no me haya echado sin la ms mnima de las

explicaciones, evidentemente tena un buen da. Sin embargo, Miriam

reconoci que popularmente se habla de conejillo de indias refierendose a los

pacientes en este tipo de investigacin.

- Y no es as? pregunt mientras esperbamos el caf.

- No, no es as por varias razones. Antes de probar una molcula en un

ser humano se la ensaya en lo que se conoce como fase preclnica. En esta se

evala la actividad biolgica, toxicolgica y farmacolgica del nuevo producto.

Todo esto dura, aproximadamente, 2 aos y se lleva a cabo en animales.

- Los conejillos de indias - agregu

- Si, adems de diferentes especies de cobayos, conejos, chimpancs,

marmotas americanas.

Sonre al pensar en las marmotas americanas, me las imaginaba como

dibujos animados.

- Hay animales que desarrollan enfermedades muy parecidas a las de

los humanos, por eso se los eligen, creo que las marmotas americanas se usan

como modelos experimentales para alguna forma de hepatitis o algo as. Pero

adems, se hacen experimentos in vitro.

- In qu?

- In vitro, es lo contrario de in vivo. O sea, en condiciones controladas de

laboratorio, artificialmente, sin animales.

- Cmo es que sabs tanto?

-Escuchaste hablar de los trabajadores del conocimiento?

- Conozco muchos trabajadores pero no del conocimiento me apur en

contestar.

- Bueno, honestamente no manejo en profundidad esas teoras, alguna

vez asist a un seminario sobre este tema, si me acuerdo te alcanzo los

apuntes, pero de todos modos debs saber que en esta actividad o estudias o

sos historia - fue lapidaria.


32

- Pero es que habls con trminos muy tcnicos, parecs toda una

profesional.

- Bueno, hace aos que hago este trabajo, me gusta, estoy entre

mdicos y peridicamente asistimos a cursos de perfeccionamiento.

- Est bien, entiendo, me estabas hablando de conejillos de indias

- Vas a comer ese tostado? - y sin esperar respuesta lo tom - gracias,

demasiadas caloras para un medio da no? Te cont lo de la dieta de la

luna?

La mir desaprobadoramente para que no discontinuara su relato.

- Bueno, en otra ocasin dijo - Lo cierto es que si la molcula pasa la

prueba de los ensayos preclnicos en animales la IND se pres....

- IND?

- Investigational New Drug. Se presenta ante la FDA, que es el

organismo regulatorio de medicamentos de los Estados Unidos.

- En el caso en que el medicamento se desarrolle all.

- Precisamente, pero el proceso es similar en otras agencias del mundo.

El IND, que es un extenso documento, da cuenta de los resultados de los

experimentos con animales y su perspectiva futura en seres humanos.

- Despus los organismos regulatorios lo aprueban

- Lo aprueban sin consideran que cumplimentan todos los requisitos

necesarios - me replic mientras se limpiaba los labios con una servilleta,

dando cuenta del ltimo tostado - jams aprueban automticamente.

- Qu pasa cuando finaliza y se aprueba la fase preclnica?

- Obvio, comienza la fase clnica contest sonriendo.

- Y eso?

- Y eso, querida amiga, te lo explico en otro tostado. Creo que estas

charlas te van a costar muchos.

- Y a vos algunos kilos


33

- Tens razn te cuento lo de la dieta de la luna?

Tuve que acceder, nunca dej de asombrarme la manera en que saltaba

de temas High-tech a la frivolidad ms cuestionable.

Cancel los turnos de las tres, de acuerdo con lo convenido con el

doctor, y diez minutos antes de comenzar la charla ya me encontraba instalada

en el auditorio.

Era un lugar amplio, para ms de ochenta personas sentadas, informal

pero agradable. La mayora de las sillas estaban vacas. Una docena de

muchachos, apenas mayores que yo, hablaba entretenidamente ocupando

algunas sillas de la segunda y tercera fila. Deben ser los mdicos residentes

pens.

Se los identifica fcilmente por que son una mezcla de desfachatados

veinteaeros con la solemnidad y responsabilidad que su condicin de mdicos

les confiere. Identifiqu a uno con aritos en su oreja izquierda, otro con barba

de cuatro das y de cabello largo recogido en un rodete y otro enfundado en un

prolijo traje con camisa y corbata al tono y....zapatillas de bsquet verdes! Se

podra decir que me hallaba frente a un grupo de personas en plena

transformacin, algo as como adolescentes sociales.

Cuando ingres el doctor Snchez Olivera todos adoptaron actitudes

atentas, tal vez como resultado de algn reflejo condicionado de su reciente

etapa de estudiantes universitarios; hicieron silencio y esperaron respetuosos

el inicio de la clase.

Buenas tardes comenz el doctor Snchez - quiero que sepan antes que

nada que no existen drogas activas y biolgicamente seguras, existen

solamente mdicos seguros.

Se permiti un deliberado silencio, el tiempo necesario para que los

asistentes metabolizaran la frase. Ms tarde, al comentrsela, me confi que

era una cita de Kaminetzky de 1963.

Una vez lograda la atencin del auditorio continu:

Sin embargo, al decir de Sir William Osler, el deseo de tomar medicamentos

es, tal vez, la gran caracterstica que distingue al hombre de los animales. En

este contexto deben saber que la misin de contribuir a desarrollar nuevos y

originales medicamentos es el objetivo de cualquier investigador. A medida que


34

nuevas drogas son descubiertas, ms y ms pacientes tienen acceso a

medicamentos que pueden salvar o mejorar la calidad de sus vidas.

Descubrir y probar nuevas molculas requiere de pacientes que estn

deseosos de participar en el testeo de estas innovaciones teraputicas. Deben

incorporarse, entonces, slidos principios de biotica con el objeto de proteger

las seguridad de todos los sujetos involucrados.- se detuvo un instante con la

mirada fija en el auditorio como pensando su siguiente frase, continu- Aqu no

se trata de legalidad o ilegalidad, se trata de tica.

Mientras lo deca volte la mirada hacia m pronunciando enfticamente

cada slaba de su oracin, o al menos as me pareci. Lo cierto es que, por un

instante, me hizo sentir una annima protagonista de su disertacin.

La biotica es un asunto de inters para pacientes, gobierno, asociaciones

mdicas, industria farmacutica y la sociedad en su conjunto. Escasean los

blancos y negros en las respuestas a problemas ticos. Los tonos que

predominan son los grises, y es tema de continuo debate a lo largo del tiempo.

Pero mientras ello ocurre la ciencia contina su avance confirmando que el

camino del conocimiento es un imperativo social

Pens en lo de los trabajadores del conocimiento que haba

mencionado Miriam un par de horas antes y comprend porque saba tanto, o al

menos la razn por la que debera saber.

Se apagaron las luces y se encendi el proyector. Desde el atril el doctor

visualizaba la exposicin a travs de su note-book.

La primera imagen proyectada mostraba el isologotipo de su clnica con

un tenue violeta de fondo.

Aunque hace ya 50 aos que se establecieron las bases ticas ms slidas

para la investigacin clnica, el debate sobre estos principios se increment en

los ltimos aos.

Sin dejar de mirar al auditorio apareci detrs de l una nueva

diapositiva. Solo por excepcin, y en general cuando se trataba de grficos,

lea las transparencias. La mayora de las veces les daba la espalda,

permitiendo que las imgenes se sucedieran detrs de l reforzando

visualmente sus conceptos. En la diapositiva se lea:


35

Cul es la razn por la que nos enfrentamos a un creciente inters por la

biotica? Las respuestas, probablemente, sean mltiples, sin embargo, aunque

debatible, creo que obedece en primer lugar a la biotecnologa. Es decir, el

avance extraordinario de la ciencia y la tecnologa nos enfrenta a nuevas

situaciones, inconcebibles aos atrs. Ejemplo de ello son las posibilidades de

terapias gnicas, genmicas, clulas madres, biobancos.

La tecnologa de las comunicaciones hace al mundo mucho ms pequeo que

algunas dcadas atrs, permitiendo hacer de la investigacin una tarea

globalizada. Cada ao las compaas farmacuticas contratan a ms

investigadores de pases alejados de su casa matriz. Regiones como Asia-

pacfico, Europa del Este y Latinoamrica aumentan ao a ao su

protagonismo en el mundo de la investigacin clnica.

Asimismo, se comprueba un incremento en el nmero de estudios clnicos:

prueba de ello es que en 1990 participaban en los EEUU 5.500 investigadores,

ahora ese nmero se elev a 50.000. Este incremento es an ms notable

fuera de EEUU, donde de 271 investigadores ascendi, en el mismo perodo, a

4.458.

Y por ltimo los eventos trgicos relacionados con la investigacin de nuevas

drogas. Permtanme sealarles dos de los ms recientes y sonados casos.

Pennsylvania 1999, Jes Gelsinger, terapia gnica y Johns Hopkins Hospital,

ao 2000, Ellen Roche, secretaria del servicio.

Me sorprendieron los datos, no solo porque yo tambin era secretaria,

sino porque creo que busc impresionar deliberadamente al auditorio al

BIOTECNOLOGA

GLOBALIZACIN

INCREMENTO INVESTIGACIONES

EVENTOS TRGICOS


36

mencionar, con nombre y apellido, a personas cuyos fallecimientos se los

vincula a un ensayo clnico. En lo que a m refiere logr ese efecto.

Pero en la historia tambin hubo tragedias de gran escala como la triste

historia de la talidomida en los sesentas y el estudio de la sfilis de Tuskegee, el

que involucr, y neg la posibilidad de un tratamiento efectivo para la sfilis, a

hombres de raza negra que participaban en la investigacin.

Estas son las razones por las que en los ltimos aos la biotica se constituye

en un lugar comn de debate, y es bueno que as sea.

Otro estudiado silencio. Ms tiempo para la reflexin. El auditorio se

ilumin con una nueva diapositiva:

El avance de las teraputicas mdicas provocan ansiedad en la sociedad que

expresa su preocupacin por lo que teme sean abusos de la investigacin

cientfica, lo cual es comprensible en razn de la metodologa biomdica

experimental.

Inevitablemente, los ensayos se deben llevar a cabo en seres humanos para

obtener conclusiones vlidas y siempre, aunque estn cuidadosamente

diseados, encierran ciertos riesgos para los sujetos investigados.

El nico justificativo son los potenciales beneficios para las personas

participantes y la posible contribucin de la investigacin al conocimiento

humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongacin de la vida

Por qu BIOETICA?


37

- Es decir que el fin no justifica los medios la voz provena de la

segunda fila de la derecha. Era el Dr. Zapatillas de Bsquet.

Exactamente. Hace ms de 50 aos, durante la segunda guerra mundial, el

concepto era algo as: el sufrimiento de algunos para el bienestar de muchos.

Es decir, el fin justifica los medios. Se entiende? La diferencia conceptual es

dramtica. Marc un hito histrico. Aunque los datos obtenidos de los sujetos

investigados sean un medio para adquirir informacin, que luego beneficie a

toda la poblacin, siempre predominar el inters y bienestar de este por sobre

el inters de la ciencia y de la sociedad

Una nueva transparencia y, como de costumbre, un nuevo teln de

fondo al que no recurrira como ayudamemoria para recordar su exposicin.

Esta era diferente, en sepia, como desgastada, sugera el paso del tiempo:

SUCESOS HISTORICOS

Precisamente al finalizar la segunda guerra mundial nace el primer cdigo

internacional sobre tica en investigacin con seres humanos. Las atrocidades

cometidas en los campos de concentracin por mdicos nazis dio a luz el

llamado Cdigo de Nremberg. Tuvo la virtud, no solo de ser el primero en

considerarlo explcitamente, sino el de elevar al estatus de indispensable al

Consentimiento Informado. Es decir, que ningn sujeto podra intervenir en un

ensayo clnico si no conoce los detalles del mismo y, fundamentalmente, si no

est de acuerdo con l. Se establece el concepto de sujeto voluntario.

Este es nuestro punto de partida: Nremberg 1947. Repasaremos rpidamente

los sucesos histricos desde entonces hasta nuestros das


38

Nueva diapositiva. Volvi el color:

Debemos ser justos con la historia. La preocupacin por la biotica no

comienza precisamente despus de la segunda guerra mundial. Ya entre los

siglos XVII y XIX se realizaban investigaciones teraputicas en pequea escala

y es posible hallar citas que hablan de un incipiente inters por la tica.

Recordaremos las preocupaciones que sobre este campo manifestaron Claude

Bernard y Louis Pasteur

Borges sola decir que a la realidad le gustan las simetras y los leves

anacronismos. Un buen ejemplo de ello fue lo ocurrido en Alemania durante el

siglo XX. Pionero como pocos, la Alemania de principio de siglo ya estableca

pautas relacionadas con la biotica. Ms an en 1931 regula la

experimentacin biomdica en personas. Pero en el perodo 1941-1945, como

dijimos anteriormente, se observa un cambio de actitud disminuyendo, o

aboliendo por mejor decir, los derechos de los sujetos investigados. Y los nazis,

y los campos de concentracin, y las atrocidades.....

Otro medido y cuidado silencio.

En 1947, nuevamente en Alemania, cerrando las simetras de Borges, se

aprueba el Cdigo de Nremberg. Establece 10 principios bsicos, el primero

de los cuales fue el consentimiento voluntario del sujeto de investigacin. Pero

tambin habla de evitar sufrimientos, que deben ser dirigidos por cientficos

calificados y algunos otros que, sin duda, se comportaron como una suerte de

anticuerpos de lo ocurrido un par de aos antes.

CODIGO DE NREMBERG -1947 DECLARACIN DE HELSINKI 1964 INFORME BELMONT 1979 NORMAS CIOMS 1982 GCP WHO 1995 GCP ICH 1996 DISPOSICION 6677/10 ANMAT - 2010


39

En 1964 la World Medical Association produce otro hito en la historia de las

normas ticas. Naca uno de los documentos ms citados mundialmente, un

verdadero best-seller del ambiente de la investigacin: la declaracin de

Helsinki. El objetivo bsico era fijar pautas ticas a respetar en todo ensayo

clnico. Esta declaracin fue la que introdujo por primera vez el concepto de

comit de tica independiente. Peridicamente se revisan y se hacen

modificaciones. La primera de ellas fue en Tokio en 1975 y se actualizan

peridicamente. Algunas generaron polmicas que oblig a la WMA a realizar

algunos comentarios posteriores en su pgina de internet. Como ven en el

mundo de la tica nada es absoluto.

Sin dejar de mirar al auditorio, con un imperceptible movimiento de sus

dedos, cambi la diapositiva.

El punto cuatro de la Declaracin de Helsinki es claro, no deja lugar a dudas,

nos advierte de la necesidad de recurrir a seres humanos para continuar con el

progreso de la medicina. Pero advierte:

Se coloc los anteojos ley directamente de la pantalla de su

computadora enfatizando algunas palabras mientras miraba por arriba de sus

lentes :

D.H.11. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse

con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse

en un profundo conocimiento de la biografa cientfica, en otras fuentes

D.H.4. El progreso de la medicina se

basa en la investigacin, la cual, en

ltimo trmino, tiene que recurrir

muchas veces a la

experimentacin

en seres humanos


40

de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio

correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.

Significa que la investigacin clnica sin una metodologa cientfica apropiada,

no solamente arrojar resultados dudosos, sino que es ticamente

cuestionable. Ms an:

D.H. 17. Los mdicos deben abstenerse de participar en proyectos de

investigacin en seres humanos a menos de que estn seguros de que

los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y que es

posible hacerles frente de manera satisfactoria

Encendi nuevamente las luces, mir atentamente al auditorio, dira que estaba

ponderando el nivel de atencin de ese momento. Era evidente que se

enfrentaba a prematuros signos de agotamiento. Decidi adoptar la nica

solucin posible. Quince minutos de descanso, decret.

Di la bienvenida a la oportuna decisin. Necesitaba con urgencia tomar

algo caliente y estirar un poco las piernas.

Fui la ltima en salir del auditorio, aunque la primera en servirme el caf

(conoca el lugar en el que estaba ubicada la mquina expendedora). Unos

pocos me siguieron, otros bajaron por las escaleras, probablemente buscando

la calle para fumar, en todo el interior de la clnica no estaba permitido.

Con el vasito de plstico en la mano me dispuse a acomodar los

apuntes, para lo cual deba primero buscar apoyo para las carpetas y

cuadernos que llevaba conmigo, esto sin contar mi inseparable cartera. La

tarea no fue fcil, en medio del operativo se me volc parte del caf sobre los

papeles. Al querer evitar un dao mayor, carpetas, cuadernos, apuntes y

cartera: todo al piso.

Me senta ridculamente expuesta recogiendo mis cosas desparramadas

por el corredor de la clnica. Ms me avergonzaba imaginar los infructuosos

malabarismos que culminaron con mis pertenencias tapizando el suelo.

- Es el duende negro afirm una voz desde atrs.

Me volv, era un joven de unos 28 aos, alto de cabellos oscuros

prolijamente peinados, ms sobriamente vestido que el promedio de sus

compaeros.

- El duende negro, es obra de l repiti convencido, mientras se

agachaba para ayudarme.


41

-Perdn? le dije.

Sonri y acompandome a buscar otro caf me explic.

- Cuenta la leyenda que existen duendes de colores, rojos, verdes,

amarillos y que son responsables de pequeas travesuras cotidianas, algunos

incrdulos lo llaman Ley de Murphy, pero se equivocan. Les encantan esconder

cosas, traspapelar documentos (dicen que es uno de sus divertimentos

favoritos).

Lo escuchaba atentamente mientras la mquina expendedora me daba

una nueva oportunidad.

- Por supuesto, su arsenal de travesuras es infinito. Pero hay un duende

al que todos le temen dijo bajando el tono de voz y mirando hacia ambos

lados como asegurndose de que no lo escuchaban - por que cuando est en

las proximidades todo suele salir especialmente mal.

- El duende negro me anticip.

- Exacto, pero no te preocupes, suelen estar poco tiempo, enseguida se

aburren y van en busca de otra vctima. Hay que tener paciencia y esperar que

se larguen lo antes posible.

- Gracias, me gust tu historia. Pero creo que mi torpeza se debe a que

todava no almorc.

- Segn mi abuela no es historia. Ella afirmaba que existe un submundo

que rige las cosas que nos suceden a diario, Una especie de lotera de

Babilonia, pero ms elemental claro.

- Te gusta la literatura? pregunt mientras intentaba todava

acomodar los apuntes.

- S, y en especial la literatura fantstica.

- Se nota.

- A vos no?

- Prefiero la pintura a los cuentos de fantasmas


42

- Me refera a literatura fantstica, no a cuentos de terror. Aunque, por

supuesto, en muchas historias fantsticas los fantasmas son invitados

obligados y sin esperar comentario alguno me pregunt - no te haba visto

antes? Dnde hacs la residencia?

- No, bueno, yo, yo no soy mdica. Por ahora soy la secretaria del Dr.

Snchez.- su pregunta tom por sorpresa.

- Por ahora?

- Si, pretendo ser coordinadora de estudios clnicos y el doctor me dio la

oportunidad de aprender algo.

- Tambin estoy interesado en este tema. Estoy terminando la residencia

en Medicina Interna. Tal vez luego haga el curso de Medicina Farmacutica o

la maestra en Investigacin clnica

- Yo no s mucho del tema, de hecho hoy es mi primer da trabajando en

una clnica de investigacin, y para colmo lo hago desde el lado de la secretaria

del director. Sin embargo, coincido con vos, creo que es un tema apasionante.

Estaba por decirme algo cuando el Dr. Snchez me llam

- Mecha, por favor avis que vamos a continuar

Me dirig a los diferentes grupos invitndolos a continuar con la charla. A

medida que se acomodaban el doctor preparaba su presentacin. Me sent en

el mismo lugar que ocupaba cuando se inici la disertacin. Mir con enfado la

hoja surcada por un irregular dibujo de caf sobre letras que se resistan a ser

legibles. Pens en el duende negro y voltee la pgina con la esperanza de que,

tal vez, una hoja nueva fuera suficiente exorcismo para ahuyentar a este

personaje. Sonre pensando en que la metodologa de los ensayos clnicos y

los duendes no tienen muchos puntos en comn.

Se apagan las luces, otra proyeccin inunda de color la sala.


43

Dijimos que la declaracin de Helsinki es el documento ms citado en el

mundo de las investigaciones, y que se trata de un rosario de normas ticas

con principios elementales que fueron y son considerados como pilares bsicos

en biotica aplicada. El objetivo de esta charla es el de hacer un rpido viaje a

travs de la historia de la biotica. Por lo tanto no nos detendremos ms en

este pueblo. Sin embargo, sugiero a quien est interesado en el tema lea los

principios bsicos de la Declaracin de Helsinki, que, les aclaro, no solo aplica

a la investigacin con medicamentos

A propsito, saben cuando y quin acu el trmino biotica?

El auditorio en silencio.

Fue en 1970 y su mentor: Potter, pero no Harry el aprendiz de brujo de

Rowling, sino Van Rensselaer Potter, un onclogo de Wisconsin.

Aprovech las risas del auditorio para beber un poco de agua del vaso

colocado en el atril junto a su note-book. Aclar su garganta y continu:

En 1995 la Organizacin Mdica Mundial estableci normas para el diseo,

conduccin, auditora y anlisis de estudios clnicos. Estas normas se resumen

en tres letras famosas en nuestro ambiente:

Apareci una nueva trasparencia

DECLARACIN

DE HELSINKI 1964

Revisiones

TOKIO 1975

VENECIA 1983

HONG KONG 1989

SUDAFRICA 1996

EDIMBURGO 2000

TOKIO 2004

COREA 2008


44

GCP, buenas practicas clnicas, son reglas cuyo propsito es el de fijar pautas

para realizar una investigacin, idnea, limpia y tica. Fueron inspiradas en la

Declaracin de Helsinki.

Describe procedimientos mediante los cuales se pueden asegurar que los

datos obtenidos son confiables y que los derechos, la integridad y

confidencialidad de los sujetos estn protegidos.

A partir de ese momento los pases empiezan a elaborar sus propias GCP. Por

lo tanto aparecen diferentes versiones internacionales. En 1996 una reunin de

consenso entre los tres actores ms importantes en el mundo de la

investigacin (EUA, Japn y Europa) suman otras tres letras a las ya famosas

primeras.

Utilizando la tcnica de barrido hacia la derecha del Power Point las

letras iban apareciendo en el tiempo justo que necesitaba para pronunciarlas.

GCP (GOOD CLINICAL PRACTICE)

WHO 1995


45

Good Clinical Practice, International Conference on Harmonization of technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Supongo

que el primer acto de harmonizacin fue llamarlas simplemente ICH. Es posible

que en los textos la encuentren referida como CIARM (Conferencia

Internacional de Armonizacin).

Tambin son estndares de calidad aceptados por las tres regiones para

disear, conducir, registrar y reportar ensayos clnicos.

Sus objetivos son los de evitar la duplicacin de ensayos, eliminar atrasos

innecesarios permitiendo la globalizacin de los estudios y, por supuesto,

economizar recursos materiales y humanos. Bsicamente sus contenidos se

limitan a: un glosario de trminos ms utilizados y sus respectivas definiciones.

Documentos esenciales para investigar (Brochure, protocolo, enmiendas). Los

comits de tica independientes e institucionales, constitucin, alcances, etc.

Funciones, obligaciones y

Zamora, Jorge Velasco - Sobre Ensayos Clínicos y Realismo Mágico.pdf

Documents

Transcript of Zamora, Jorge Velasco - Sobre Ensayos Clínicos y Realismo Mágico.pdf