7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
1/14
BUENAS PRACTICAS DE
CONTROL DE CALIDAD
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
2/14
Buenas Prcticas de Control deCalidad
Toda empresa o laboratorioue elabore insumos de usom!dico uir"r#ico uodontol$#ico est!riles %
productos sanitariosest!riles& debe tener % poneren prctica un Sistema deCalidad ue #arantice uelos productos por ellos
'abricados o're(can %conser)en sus parmetros decalidad& los ue deben estaracordes con los
reuerimientos de la salud*umana
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
3/14
Buenas Prcticas de Control deCalidad
En el control de calidad seencuentran in)olucrados elmuestreo& las especi+caciones& %las pruebas& como tambi!n los
procedimientos de or#ani(aci$n&documentaci$n& % autori(aci$n uease#uren ue se lle)en a cabotodas las pruebas pertinentes& %ue no se autorice el uso demateriales ni la e,pedici$n deproductos para su )enta opro)isi$n& sin ue se *a%aestablecido ue su calidad es
satis'actoria
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
4/14
El control de calidad no selimita a las operacionesde laboratorio& sino ue
debe estar in)olucrado entodas las decisiones)inculadas con la calidaddel producto-
Se considera 'undamentalue el control de calidadsea independiente de laproducci$n
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
5/14
El Departamento de Control deCalidad debe.
a/ Contar con in'raestructura& instalaciones %euipos adecuados con las operaciones ueen ellos se *abrn de e'ectuar0
b/ Contar con el personal de e,periencia&conocimientos % competencia necesarios¶ lo#rar un e'ecti)o control de calidad enla 'abricaci$n0
c/ Contar con procedimientos aprobados demuestreo& m!todos de inspecci$n& pruebas %limites de aceptaci$n0
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
6/14
d/ Re'rendar& re#istrar % emplear losresultados obtenidos en la inspecci$n de
materiales& productos intermediosran!les % terminados0
e/ Establecer claramente la situaci$n decuarentena& aprobado o rec*a(ado0
'/ E)aluar& mantener % almacenar lassustancias estndares de re'erencia uese reuieren0
#/ Ase#urar el correcto etiuetado de losen)ases de materiales % de productos0
*/ Ase#urar ue se controle la estabilidad
de los productos0
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
7/14
i/ 1uardar de cada lote 'abricado&su+cientes cantidades de muestra en su
empaue +nal& por un m2nimo de un a3odespu!s de la 'ec*a de )encimiento %en las condiciones recomendadas& para
permitir un m2nimo de dos anlisiscompletos- Si se producen en)asese,cepcionalmente #randes& podrn#uardarse muestras mas peue3as enrecipientes apropiados0 %
4/ Implementar cursos de entrenamientoadaptados a sus traba4os %
responsabilidades
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
8/14
Control de materias primas % deproductos intermedios& a #ranel& %
terminados5- En todas las pruebas deben cumplirse lasinstrucciones dadas en el procedimientoescrito para cada material o producto- El
resultado debe ser )eri+cado por elsuper)isor antes de ue el material oproducto sea autori(ado o rec*a(ado-
6- Las muestras deben ser representati)as
de los lotes de material de los cuales *ansido reco#idas& de con'ormidad con elprocedimiento escrito aprobado-
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
9/14
7- El muestreo se debe lle)ar a cabode tal 'orma ue se e)ite lacontaminaci$n u otros problemas
ue puedan in8uir ne#ati)amente enla calidad del producto-
9- Durante el muestreo se debetener especial cuidado en e)itar la
contaminaci$n o con'usi$n de losmateriales sometidos al muestreo-Deben estar limpios todos loseuipos de muestreo ue entran encontacto con los materiales- Es
probable ue deban tomarseprecauciones especiales con al#unosmateriales e,cepcionalmentepeli#rosos o potentes-
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
10/14
:- Los euipos empleados en elmuestro deben limpiarse %& si 'uerenecesario& esterili(arse& antes %
despu!s de cada uso& % debenalmacenarse en 'orma separada delos dems euipos de laboratorio-
;- Cada contenedor de muestra debetener una etiueta ue indiue.
a/ el nombre del materialsometido a muestreo0
b/ el n"mero del lote0
c/ el n"mero del contenedor de
donde se *a reco#ido la muestra0d/ la +rma de la persona ue *a
reco#ido la muestra0
e/ la 'ec*a del muestreo-
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
11/14
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
12/14
3. En rempla(o de la prueba e'ectuada por el'abricante& puede aceptarse un certi+cado deanlisis suministrado por el pro)eedor& siempre ue
el 'abricante estable(ca la con+abilidad de dic*oanlisis mediante una comprobaci$n peri$dica de losresultados de las pruebas e'ectuadas por elpro)eedor-
Los certi+cados deben contener la si#uientein'ormaci$n.
a/ identi+caci$n del pro)eedor& +rma de'uncionario competente % declaraci$n de laidoneidad del primero0
b/ nombre % n"mero de lote del material sometido aprueba0
c)indicaci$n de las especi+caciones % m!todos empleados0
d/ indicaci$n de los resultados obtenidos en las pruebas %
'ec*a de las mismas-
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
13/14
Productos terminados
5- Antes de la autori(aci$n de cada lote deproductos 'armac!uticos& debe determinarsedebidamente en el laboratorio ue dic*o loteest! con'orme a las especi+caciones
establecidas para los productos terminados-6- Los productos ue no se con'orman a las
especi+caciones establecidas o a los criterios decalidad pertinentes deben ser rec*a(ados-Pueden someterse los productos rec*a(ados a unreprocesamiento& si esto es )iable& pero losproductos reprocesados deben cumplir con todaslas especi+caciones % otros criterios de calidadantes de ue sean aceptados % autori(ados-
7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad
14/14
7- Los re#istros de producci$n %control deben ser e,aminados %& siun lote no cumple con las
especi+caciones establecidas& debesometerse a una in)esti#aci$ncompleta-
9- Las muestras reco#idas de cada
lote de producto terminado debenser retenidas por un m2nimo de una3o despu!s de la 'ec*a decaducidad- Deben mantenerse en suen)ase +nal % almacenado en las
condiciones recomendadas- Si seproducen en)asese,cepcionalmente #randes& podrn#uardarse muestras ms peue3asen recipientes apropiados