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Clasificación Productos Sanitarios
Clasificacilasificación Productos Sanitariosroductos Sanitarios
TEMA
5
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ResumenResumen ClasificacionClasificacion
ClasesClases segsegúúnn dir 93/42/dir 93/42/EECEEC
ClasesClases segsegúúnn dir 98/79/ECdir 98/79/EC IVDIVD
ClasesClases segsegúúnn dir 90/385/dir 90/385/EECEEC IAIA
CuestionarioCuestionario AutoevaluacionAutoevaluacion finalfinal
Resumen tema 5Resumen tema 5
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RESUMENRESUMEN
La clasificaciLa clasificacióón es un ejercicio complejo quen es un ejercicio complejo querequiere un conocimiento preciso de la finalidadrequiere un conocimiento preciso de la finalidady funcionalidad del productoy funcionalidad del producto
La clasificaciLa clasificacióón depende de la FINALIDADn depende de la FINALIDADPREVISTA establecida por el fabricantePREVISTA establecida por el fabricante --
Productos aparentemente similares no tienenProductos aparentemente similares no tienenporque estar clasificados iguales.porque estar clasificados iguales.
estas clasificaciones no son estestas clasificaciones no son estááticas atenciticas atencióónna las revisiones de las Directivasa las revisiones de las Directivas
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ClasificaciClasificacióónn p.sanitariosp.sanitarios dir dir 93/42/EEC93/42/EEC
clasificación 93/42/CEE
es realizada por el fabricante de acuerdo con la
finalidad prevista del producto y según reglas anexo
IX directiva 93/42
Clases:
I bajo riesgo
I estéril y/o con función de medición riesgo bajo-medio
IIa riesgo medio-bajo
IIb riesgo medio-altoIII alto riesgo
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Criterios aplicaciCriterios aplicacióónn
2.1 La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidadprevista de los productos.
2.2 Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto,las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado delproducto con el que se utilicen.
2.3. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que
tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en lamisma categoría.
2.4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente enuna parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su
utilización especificada más crítica.2.5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en
cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglasque conduzcan a la clasificación más elevada.
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ModificacionesModificaciones
Directiva 2003/12/CE reclasificación implantes
mamarios
Artículo 1. No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, se reclasificarán los implantesmamarios como productos sanitarios incluidos en la clase III.
…Los Estados miembros aplicarán estas medidas a partir del 1
de septiembre de 2003.
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modificacionesmodificaciones
Directiva 2005/50/CE reclasificación de las prótesisarticulares de cadera, rodilla y hombro
Artículo 1. No obstante las normas establecidas en el anexo IX de la
Directiva 93/42/CEE, las prótesis de cadera, rodilla y hombro sereclasificarán como productos sanitarios incluidos en la clase III.
Artículo 2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por prótesisde cadera, rodilla y hombro el conjunto de componentes implantables deun sistema de prótesis articular total destinado a desempeñar unafunción similar a la de las articulaciones naturales, respectivamente, dela cadera, la rodilla o el hombro. Quedan excluidos de la presentedefinición los dispositivos accesorios (tornillos, cuñas, placas oinstrumentos).… Los Estados miembros adoptarán dichas medidas a partir del 1 deseptiembre de 2007.
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Directiva 2007/47/CEDirectiva 2007/47/CE
Revisión directivas producto sanitario ….
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PlazosPlazos dir dir . 2007/47/EC. 2007/47/EC
Transposición
~12 meses
Aplicación en toda UE
~24 meses
21-set-2007
DOUE
APROBACIÓN Y
PUBLICACIÓN
antes de21-dic-2008
21-marzo- 2010
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Cambios anexoCambios anexo IXIX s/s/ dir dir 2007/47/EC2007/47/EC
- Los programas informáticos se consideran un ps activo.
- definición Aparato circulatorio central
- calculo duracion uso
- regla 5
- regla 6 - regla 7
- regla 13
- regla 15 - Regla 16
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ClasificaciClasificacióón p. sanitariosn p. sanitarios IVDIVD
clasificación 98/79/CE (PS IVD)es realizada por el fabricante según listas A y B de anexo
II de la directiva
Clases:
accesorios bajo riesgootros (ni A, ni B, ni auto) bajo riesgo
autodiagnóstico riesgo medio
Lista B anex II riesgo medio-altoLista A anex II alto riesgo
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ClasificaciClasificacióón p. sanitariosn p. sanitarios implantables activosimplantables activos
clasificaciónTanto los productos implantables activos (como por
ejemplo los marcapasos) como sus accesorios (por
ejemplo el programador) se consideran de alto riesgo yprecisan de intervención de Organismo Notificado
Clases:accesorios
Implantables alto riesgo
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