ISO 9001:2015 Conceptes fonamentals de la norma i diferències amb la norma ISO 9001:2008
www.tuv.cat
PròlegEl llibre blanc «ISO 9001:2015: Conceptes fonamentals de la norma i diferències amb la Norma ISO 9001:2008» és una valuo-sa eina per als gestors de qualitat que desitgen aplicar, certificar i desenvolupar un sistema de gestió de la qualitat basat en la versió més recent de la norma, és a dir, la norma ISO 9001:2015.
Aquesta publicació és idònia per a aquells que busquen obtenir una primera impressió sobre els requisits de la norma ISO 9001:2015. Està dirigida principalment a auditors, gestors de qualitat, empresaris i consultors, així com a qualsevol altra persona que pren part en l'adopció i manteniment de sistemes de gestió de la qualitat.
Aquest llibre blanc es divideix en dues parts principals. En la primera es descriuen els conceptes fonamentals de la norma ISO 9001:2015 i s'ofereix un concís resum dels seus objectius i estructura. A la segona part es presenten les principals diferències entre la norma ISO 9001:2015 i la norma ISO 9001:2008. Així mateix, s'ofereix informació més detallada sobre apartats seleccionats de la norma i els seus requisits (recollits de manera resumida), una interpretació dels mateixos i exemples de documentació i indicadors.
– 3 –
Conceptes fonamentals de la norma ISO 9001:2015
05
05
07
10
1.1 | Objectius de la norma
1.2 | Principis fonamentals de la gestió de la qualitat
1.3 | Estructura de la norma
1.4 | Polítiques de qualitat
Diferències significatives respecte a la norma ISO 9001:2008
13
14
23
25
2.1 | Estructura de la norma
2.2 | Terminologia
2.7 | Responsabilitats de l'alta direcció
2.8 | Enfocament basat en l'anàlisi de riscos
15 2.3 | Direcció estratègica
18 2.4 | Context de l'organització
19 2.5 | Parts interessades
20 2.6 | Enfocament basat en processos
26 2.9 | Coneixement organitzatiu
29 2.10 | Informació documentada
30 2.11 | Processos, productes i serveis procedents de l'exterior
Conceptes fonamentals de la norma ISO 9001:2015Per tal d'aplicar la norma de manera profitosa i complir els seus requisits adequadament, és lògic tenir en compte els objectius de la norma ISO 9001:2015 i els seus principis fonamentals.
Aquests principis fonamentals estan reflectits en els requisits de la norma. No obstant això, no han estat estructurats segons els principis fonamentals de la norma ISO 9000, sent la seva estruc-tura diferent.
Conceptes bàsics: Sistema de gestió de la qualitat d'acord amb la norma ISO 9001
1.
– 5 –
1.1 Objectius de la norma
La norma ISO 9001 desenvolupa els conceptes i principis fonamentals sobre la gestió de la qualitat incloses a la norma ISO 9000 ( «Sistemes de gestió de la qualitat. Fona-ments i vocabulari») en forma de catàleg de requisits per als sistemes de gestió de la qualitat (SGC). Es pot utilitzar tant per a l'aplicació com per a la certificació dels SGC.
Atès que la Norma ISO 9001 estableix que la introducció d'un sistema de gestió de la qualitat ha de ser una decisió estratègica que correspongui a l'organització, la seva destinatària és, en primer lloc, la direcció de l'organització (generalment el consell d'administració). La norma contribueix a que l'alta direcció de l'organització assoleixi els seus objectius específics.
En la norma es dóna per fet que el sistema de gestió de la qualitat és part integrant del sistema de gestió de l'organització i una eina utilitzada activament per l'alta direcció. Per tant, els quadres directius han d'estar familiaritzats amb aquesta eina i amb la seva aplicació. En tal virtut, la direcció de l'organització ha de poder identificar-se amb els principis fona-mentals en què es basa la norma.
1.2 Principis fonamentals de la gestió de la qualitat
Tota organització ha de comptar amb un objectiu adequat que sigui coherent amb les necessitats i expectatives dels clients i les altres parts interessades (treballadors, pro-veïdors, propietaris, accionistes, etc.). Obtenir avantatges competitius -de la forma més eficaç i eficient possible- i establir, mantenir i millorar l'acompliment i les competències generals de l'organització són així mateix aspectes molt importants.
La norma ISO 9000 defineix set principis fonamentals en la gestió de la qualitat que contribueixen a l'assoliment dels objectius indicats anteriorment. L'aplicació d'aquests principis no hauria de generar només avantatges directes en termes d'una major qualitat, sinó també contribuir de manera important a la gestió dels costos i els riscos: La norma considera que la gestió de costos, beneficis i riscos és una qüestió fonamental per a l'èxit de l'organització.
Es resumeixen a continuació els set principis fonamentals de la gestió de la qualitat (basats en la norma ISO 9000):
Convé saber
La norma ISO 9001
estableix un enfocament
sistemàtic per augmentar
la satisfacció del client.
– 6 –
Orientació al client
L'interès principal de la direcció i els sistemes que s'estableixen és satisfer les neces-sitats dels clients i esforçar-se a superar les seves expectatives.
Lideratge
Els líders han d'establir una unitat de propòsit i direcció en tots els nivells i crear condi-cions que afavoreixin la implicació de les persones per assolir els objectius de l'orga-nització en matèria de qualitat.
Compromís de les persones
Les persones competents, responsables i compromeses amb l'organització a tots els nivells són essencials per augmentar la capacitat que té l'organització de generar i proporcionar valor.
Enfocament basat en processos
S'assoleixen resultats coherents i previsibles de manera més eficaç i eficient quan les activitats s'entenen i gestionen com a processos interrelacionats que actuen com un sistema coherent.
Millora
Per tenir èxit cal centrar-se en la millora contínua.
Presa de decisions basada en indicadors
Les decisions s'han de basar en l'anàlisi i avaluació de les dades i la informació.
Gestió de les relacions
Per prolongar l'èxit, les organitzacions han de gestionar i establir relacions amb les parts interessades.
– 7 –
1.3 Estructura de la norma
L'Organització Internacional de Normalització (ISO, per les sigles en anglès) ha desen-volupat una estructura d'alt nivell que s'aplicarà a totes les seves normes referents als sistemes de gestió (normes de SG) per millorar la seva computabilitat mútua (pàg. Ex., protecció ambiental, salut i seguretat laboral, energia, seguretat de la informació). El resultat és que la norma ISO 9001 i la resta de normes referents als sistemes de gestió compten amb una estructura comuna d'alt nivell. També s'han harmonitzat els textos, el vocabulari i les definicions principals. Això simplifica l'adopció i aplicació de diverses normes de sistemes de gestió dins de la mateixa empresa, per exemple de les normes ISO 9001 i ISO 14001.
La nova norma es divideix en deu capítols. Els tres primers respecten l'estructura hab-itual de les normes ISO. Aborden l'abast de la norma, les referències normatives i els termes i definicions usats. Els següents capítols de la norma (és a dir, del quatre al deu), s'estructuren d'acord amb el cicle «planificar-fer-verificar-actuar». La figura 1 il·lustra aquesta estructura.
ISO 14001
Informeu-vos sobre
la norma referent als
sistemes de gestió en
matèria ambiental.
Teniu alguna pregunta sobre la norma ISO 9001?
No dubteu en posar-vos en contacte amb nosaltres. Estarem encantats d'enviar-vos una oferta sense compromís i informa-ció exhaustiva sobre els nostres serveis.
Contacteu amb nosaltres
– 8 –
Capítols de la norma
Planificar
Establir
▪ objectius
▪ recursos
Executar
Executar els plans
Avaluar
Seguiment i mesurament de
▪ processos i
▪ serveis
Correspondència entre el cicle «planifi-car-fer-verificar-actuar» i els capítols de la norma
01 Objecte i camp d'aplicació
02 Referències normatives
03 Termes i definicions
04 Context de l'organització
05 Lideratge
06 Planificació
07 Suport
08 Operació
09 Avaluació de l'acompliment
10 MilloraActuar
Millorar els processos, quan sigui necessari
Cicle PDCA
Certificació combinada
Les exigències imposades als líders actuals van més enllà d'una gestió eficaç de la qualitat. Temes amb projecció de futur com el medi ambient, l'energia, la innovació estratègica, la sostenibilitat i la gestió del risc, són cada vegada més importants per a l'exercici comercial. A causa que les normes s'orienten als processos, aquestes permeten una combinació eficaç dels sistemes de gestió.
Els sistemes de gestió coordinats eviten el solapament que poden comportar els sistemes paral·lels, alhora que aprofiten les sinergies eficaçment. La seguretat de la informació, la responsabilitat social i les normes de qualitat de l'ocupador basades en la norma ISO 9001, de manera particular, ofereixen un àmbit d'aplicació ampli per a una combinació tàctica.
Selecció de normes compatibles
La combinació adequada per a l'èxit
Els sistemes de gestió poden combinar-se de manera eficaç, reduint el cost i el temps emprat. Sistemes de gestió ener-gètica, ambiental i de qualitat: trobeu la combinació perfecta per la vostra empresa i aplaneu el camí per assolir un èxit encara més gran. Poseu-vos en contacte amb nosaltres per obtenir una certificació combinada adaptada a les vostres necessitats.
Sistema de gestió integrat
ISO 9001
(sistema de gestió de la qualitat)
ISO 50001
(sistema de gestió energètica)
OHSAS 18001
(sistema de gestió de la seguretat i la salut
en el treball)
ISO 14001
(sistema de gestió ambiental)
Contacteu amb nosaltres
– 10 –
1.4 Polítiques de qualitat
La polítiques de qualitat formen part integrant de tots els sistemes de gestió de la qualitat i han de ser un element essencial en les polítiques de l'empresa. Totes dues s'han de basar en l’objectiu final de l'organització: l'objectiu del SGC és en general un component de l’objectiu final de l'empresa, ja que guarda relació amb la fabricació d'un producte o la prestació d'un servei.
Amb el propòsit de complir aquest objectiu final, l'organització ha de desenvolupar polítiques adequades al seu context i que formin la base dels seus requisits organitzatius, incloses les tasques reals realitzades per l'empresa, els seus proveïdors, etc.
Aquestes polítiques han de determinar, per exemple, si l'organització es divideix en diversos emplaçaments i quines activitats es duen a terme interna i externament. En conseqüència, les polítiques defineixen les tasques que s'han d'organitzar i l'abast del sistema de gestió.
Un cop establert el seu abast, pot planificar-se el propi sistema. El següent gràfic il·lustra la relació entre l’objectiu final de l'empresa i els sistemes de gestió.
UNE EN ISO 9001:2015. Sistemes de gestió de la qualitat. requisits
Demaneu la norma de gestió de la qualitat més reeixida del món, la norma ISO 9001:2015 (disponible en anglès i alemany), per garantir que la vostra empresa estigui perfectament preparada per a la seva certifi-cació d'acord amb les directrius actualitzades. (La pàgina web només està disponible en alemany)
Demaneu la vostra còpia impresa
– 11 –
Context de l'organització (p. Ex., Logística)
Qüestions internes (punts forts i febles,
recursos, directrius, etc.)
Qüestions externes (tendències, pautes,
condicionaments culturals, etc.)
Parts interessades (clients, mercat / com-petidors, proveïdors,
empleats, etc.)
Qualitat / Polítiques de l'empresa
Abast del SG (C) Planificació del SG (C)
Objectiu final / concepte del producte
Diferències significatives respecte a la norma ISO 9001:2008
La nova versió de la norma ISO 9001 té com a objectiu fer que l'alta direcció de l'organització prengui consciència de les se-ves responsabilitats. La norma aborda els riscos i oportunitats a través d'un enfocament basat en l'anàlisi de riscos. La norma ISO 9001:2015 inclou nombroses simplificacions tècniques i aclari-ments específics. L'estructura de la norma s'ha harmonitzat també amb altres sistemes de gestió.
2.
Comproveu els vostres coneixements realitzant el nostre test en línia
– 13 –
2.1 Estructura de la norma
L'adaptació de la norma a l'estructura d'alt nivell descrita a l'apartat 1.3 d'aquesta publicació ha provocat la modificació dels títols dels capítols i la nova classificació dels requisits. A la taula 1 s'ofereix la correspondència entre l'estructura de la norma ISO 9001:2015 i la de la seva edició anterior, la norma ISO 9001:2008.
Correspondència entre l'estructura de la norma ISO 9001:2015 i la norma ISO 9001:2008
ISO 9001:2015ISO 9001:2008
01 Objecte i camp d'aplicació
02 Referències normatives
03 Termes i definicions
04 Context de l'organització
05 Lideratge
06 Operació
07 Suport
08 Funcionament
09 Avaluació de l'acompliment
10 Millora
01 Objecte i camp d'aplicació
02 Referències normatives
03 Termes i definicions
04 Sistema de gestió de la qualitat
05 Responsabilitat de la direcció
06 Gestió dels recursos
07 Realització del producte
08 Mesurament, anàlisi i millora
A més dels canvis en l'estructura, s'han realitzat també importants modificacions que afecten les qüestions descrites a continuació en els apartats 2.2 a 2.10.
– 14 –
2.2 Terminologia
La norma ISO 9001:2015 introdueix alguns termes nous que no s'han utilitzat en la versió precedent. Els termes corresponents de la norma ISO 9001:2008 han deixat d'uti-litzar. La taula següent mostra les principals diferències terminològiques entre la norma ISO 9001:2008 i la norma ISO 9001:2015.
Principals diferències terminològiques entre la norma ISO 9001:2008 i la norma ISO 9001:2015:
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
productes
exclusions
Representant de la direcció
Documentació, manual de gestió de la qualitat, procediments documentats, registres
Entorn de treball
Equips de seguiment i mesurament
producte adquirit
proveïdor
Productes i serveis
No s'utilitza (vegeu l'Annex A.5 de la norma per obtenir una explicació sobre aplicabilitat)
No s'utilitza (s'assignen drets i responsa-bilitats comparables, si bé en aquesta no hi ha el requisit del representant únic de l'alta direcció)
Informació documentada
Entorn dels processos
Recursos per al seguiment i el mesurament
Productes i serveis procedents de l'exterior
proveïdor extern
– 15 –
2.3 Direcció estratègica
La norma ISO 9001:2015 requereix que el sistema de gestió de la qualitat sigui un element de la direcció estratègica de l'organització. Això suposa que l'organització ha de determinar les qüestions internes i externes pertinents per als seus objectius i la seva direcció estratègica (vegeu l'apartat 4.1 de la norma).
Comprensió de l'organització i del seu context (2008: 4) segons l'apartat 4.1 de la norma:
Requisit de la norma
▪ Qüestions pertinents
▪ Direcció estratègica
Interpretació / activitats
▪ Determinació de les qüestions internes i externes perti-nents per als
▪ objectius i per
▪ la direcció estratègica de l'organització i que
▪ afecten la seva capacitat per aconseguir els resultats previstos
▪ Seguiment i revisió d'aquestes qüestions
▪ Qüestions externes que sorgeixen de l'entorn
▪ normatiu
▪ tecnològic
▪ competitiu
▪ comercial
▪ cultural
▪ social o
▪ econòmic, ja sigui local o internacional
▪ Qüestions internes
▪ Valors
▪ Coneixements
▪ Direcció de l'organització
– 16 –
Exemple d'indicadors ▪ Beneficis
▪ Satisfacció del client
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Taula amb les columnes
▪ Àrees temàtiques (pàg. Ex., Requisits legals)
▪ Tema (pàg. Ex., Norma de producte EN 60360)
▪ Rellevància (pàg. Ex., Auditoria de muntatge final)
amb una llista en què figuren totes les qüestions internes i externes considerades pertinents
L'organització ha d'assegurar també que la seva política de qualitat i els seus objectius en matèria de qualitat siguin compatibles amb la seva direcció estratègica general i el seu context (vegeu l'apartat 5.1.1 de la norma).
Lideratge i compromís segons l'apartat 5.1 de la norma
Fragment de la norma, apartat 5.1.1 «Generalitats» (2008: 5.1)
Requisit de la norma ▪ Eficàcia del SGC
▪ Política de qualitat
▪ Objectius en matèria de qualitat
▪ Integració en els processos empresarials
▪ Enfocament basat en processos
▪ Enfocament basat en l'anàlisi de riscos
▪ Recursos
▪ Importància del SGC
▪ Importància de la conformitat amb els requisits
▪ Comprovació dels resultats
▪ Distribució del personal
▪ Millora
▪ Suport d'altres responsables
Convé saber
Els sistemes de gestió
que han de complir di-
verses normes (pàg. Ex.,
Normes ambientals o
de qualitat específiques
de cada indústria),
es poden en general
auditar de forma eficient
a través d'un procés de
certificació combinat.
– 17 –
Interpretació / activitats
Demostració del lideratge i compromís de l'alta direcció per mitjà de:
▪ La responsabilitat de l'eficàcia del sistema de gestió de la qualitat
▪ La comprovació que la política i els objectius en matèria de qualitat siguin compatibles amb la direcció estratègica i el context de l'organització
▪ La integració dels requisits del SGQ en els processos
▪ La promoció de l'execució de l'enfocament basat en pro-cessos i de l'enfocament basat en l'anàlisi de riscos
▪ La comprovació que els recursos necessaris estiguin disponibles
▪ La comunicació de la importància de la gestió de la quali-tat i la conformitat amb els requisits
▪ La comprovació que s'assoleixin els resultats previstos
▪ La involucració de les persones, així com la seva adreça i assistència, per contribuir a l'eficàcia del sistema de gestió de la qualitat
▪ La promoció de la millora
▪ El suport a altres directors en matèria de lideratge en les seves àrees de responsabilitat
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Política de qualitat
▪ Política de gestió
▪ Pla de dotació de recursos
▪ Informació als empleats (avisos, programes d'esdeveni-ments informatius)
▪ Plans de desenvolupament professional dels empleats
▪ Plans de projectes
▪ Plans d'inversió
▪ Acords de l'empresa
▪ Anàlisi de la satisfacció del client
– 18 –
Exemple d'indicadors ▪ Índex de satisfacció dels empleats
▪ Índex de satisfacció del client
▪ Compliment dels objectius
▪ Grau de compliment dels calendaris
▪ Retorn sobre la inversió (RSI)
▪ Llista comparativa d'èxits (classificació)
▪ Índex de qualificació del personal
▪ Indicadors monetaris, pàg. ex .:
▪ Taxa de retorn (ingressos totals)
▪ Pèrdues i guanys
▪ Ingressos totals
▪ Indicadors d'ingressos, pàg. ex., ingressos per empleat
▪ Xifres del volum de negocis, pàg. ex., taxa de rotació de les existències
▪ Nombre d'interfícies
2.4 Context de l'organització
El context de l'organització -un nou terme a la norma ISO 9001:2015- correspon a l'entorn en què desenvolupa la seva activitat l'organització. En aquest context hi ha fac-tors interns i externs que poden afectar l'organització. Aquests factors inclouen l'entorn:
• normatiu,
• tecnològic,
• competitiu,
• comercial,
• cultural,
• social i
• econòmic
(Segons l'apartat 4.1 de la norma).
– 19 –
Requisit de la norma ▪ Parts interessades pertinents
▪ Requisits pertinents
2.5 Parts interessades
Les referències prèvies als clients s'han ampliat per tal d'incloure a altres parts interes-sades. A més dels clients, són parts interessades les següents:
• propietaris,
• empleats,
• proveïdors,
• socis,
• accionistes,
• inversors,
• bancs,
• l'empresa,
• associacions,
• organitzacions professionals i
• competidors.
La norma exigeix que l'organització determini les parts interessades que siguin rellevants per al sistema de gestió de la qualitat i els seus requisits. L'organització ha de realitzar el seguiment i la revisió de la informació sobre les parts interessades (vegeu l'apartat 4.1).
Comprensió de les necessitats i expectatives de les parts interessades (2008: 4) segons l'apartat 4.2 de la norma:
Interpretació / activitats
▪ Establiment de les parts interessades pertinents i les seves demandes
▪ Seguiment i revisió de la informació sobre les parts inter-essades i les seves demandes
– 20 –
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Taula amb les columnes:
▪ Parts interessades (pàg. Ex., Empleats)
▪ Influència (pàg. Ex., La neteja d'un dipòsit d'oli)
▪ Expectativa (pàg. Ex., Un ambient de treball segur)
▪ Mesura (pàg. Ex., Lliurament d'una màscara)
amb una llista en què figuren totes les parts interessades considerades pertinents
2.6 Enfocament basat en processos
L'enfocament basat en els processos, així com la seva gestió sistemàtica, continuen exercint un paper significatiu. No obstant això, la norma ISO 9001:2015 (vegeu l'apartat 4.4.1) també exigeix que es determinin:
• els elements d'entrada requerits i els elements de sortida esperats;
• els indicadors d'acompliment necessaris per garantir un funcionament i control dels processos eficaç;
• les responsabilitats i les autoritats, i
• els riscos que puguin afectar la capacitat del procés per aconseguir els resultats previstos.
Exemple d'indicadors ▪ Satisfacció del client
▪ Satisfacció dels empleats
Anàlisi de les mancances
El Fòrum Internacional d'Acreditació (IAF, per les sigles en anglès) recomana utilitzar una anàlisi de les mancances com a primer pas per a la transició a la nova norma ISO 9001. Aquesta metodologia permet identificar escletxes pel que fa a la nova norma i confirmar que els processos aplicats actualment són conformes amb aquesta. L'anàlisi de mancances del seu sistema actual de gestió de la qualitat és el punt de partida adequat per a una reeixida aplicació de la norma ISO 9001:2015.
Contacteu amb nosaltres
– 21 –
Requisit de la norma ▪ Identificació dels processos
▪ Elements d'entrada en el procés
▪ Elements de sortida en el procés
▪ Etapes del procés i interaccions
▪ Gestió de processos
▪ Recursos necessaris en els processos
▪ Responsabilitat en els processos
▪ Riscos en els processos
▪ Avaluació dels processos
▪ Canvis dels processos
▪ Millora dels processos
▪ Documentació dels processos
Interpretació / activitats
Apartat 4.4.1 de la norma:
▪ Establiment
▪ Implantació
▪ Manteniment i
▪ Millora
▪ Establiment dels processos necessaris i la seva aplicació, inclosos:
▪ Els elements d'entrada requerits i els elements de sortida esperats
▪ Les etapes del procés i les interaccions
▪ Els criteris i mètodes d'execució i control dels processos
▪ Els recursos necessaris i la seva disponibilitat
▪ Les responsabilitats i les autoritats
▪ Els riscos (segons l'apartat 6.1 de la norma)
▪ L'avaluació dels processos
▪ L'aplicació de tots els canvis necessaris
▪ La millora dels processos i del SGQ
Sistemes de gestió de la qualitat i els seus processos (2008: 4, 4.1) segons l'apartat 4.4 de la norma:
– 22 –
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Diagrama
▪ Resum dels processos, pàg. ex., una taula amb les columnes:
▪ Elements d'entrada
▪ Paraules clau que descriguin les activitats dels processos
▪ Elements de sortida
▪ Descripció del procés
▪ Indicadors del procés
▪ Avaluació del procés
Exemple d'indicadors ▪ Impressions dels empleats sobre els procediments
La norma recomana l'ús del cicle PDCA per a la gestió de processos i del SGQ agafa en conjunt. La següent figura il·lustra el «nou» model de processos en la norma ISO 9001:2015.
– 23 –
2.7 Responsabilitats de l'alta direcció
La norma defineix amb més precisió les exigències imposades a l'alta direcció i aclareix les seves responsabilitats (apartat 5.1.1); vegeu també la taula «Lideratge i compro-mís», apartat 5.1. La nova redacció li exigeix a l'alta direcció «assistir en altres funcions de direcció per demostrar el seu lideratge en la mesura que s'aplica a les seves àrees de responsabilitat» (apartat 5.1.1).
En aquest sentit, cal destacar que la norma ISO 9001:2015 ja no exigeix un «representant de la direcció» (apartat 5.3 de la norma).
Això permet a les organitzacions dur a terme les responsabilitats que es deriven del SGC amb major flexibilitat. També suposa que, en el futur, l'organització pot designar un representant de la gestió de la qualitat (QMR), si bé no està obligada a fer-ho.
Apartat 5.3 de la norma: Funcions, responsabilitats i autoritats en l'organització (2008: 5.5.1, 5.5.2, 5.4.2)
Requisit de la norma ▪ Designació
▪ Comunicació
▪ Comprensió
Interpretació / activitats
L'alta direcció ha de garantir que les responsabilitats i les autoritats en tota l'organització han estat:
▪ assignades
▪ comunicades
▪ i compreses
I garantir que:
▪ el SGC compleix els requisits
▪ els processos donen els resultats previstos
▪ s'informa a l'alta direcció del funcionament del sistema de gestió de la qualitat i de les oportunitats de millora
▪ es promou l'orientació al client en tota l'organització
▪ es manté la integritat del sistema de gestió de la qualitat en cas que es produeixin canvis
Convé saber
La norma EN ISO 9004
ofereix informació
addicional sobre l'èxit
sostenible que va més
enllà del que estableix
la norma ISO 9001.
– 24 –
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Descripcions del treball / funcions
▪ Contractes de treball
▪ Plans de desenvolupament professional dels empleats
▪ Acreditació de les qualificacions
▪ Registres de les avaluacions
▪ Referències / avaluacions dels empleats
▪ Matriu de qualificacions
Exemple d'indicadors ▪ Absències per malaltia
▪ Taxa de fluctuació
▪ Nombre d'hores extraordinàries
▪ Absentisme
▪ Índex de satisfacció obtingut en enquestes a empleats
▪ Antiguitat mitjana
▪ Nombre de descripcions de llocs de treball / nivells jeràrquics
▪ Nombre de queixes dels empleats
▪ Nombre de suggeriments dels empleats
▪ Cost per empleat contractat
▪ Plantilla actual / prevista
Newsletter
El butlletí gratuït de TÜV Rheinland Cert proporciona informació sobre les certificacions i auditories de sistemes de gestió. Subscrigui ara mateix.
Subscriviu-vos al butlletí
– 25 –
2.8 Enfocament basat en l'anàlisi de riscos
L'apartat 6.1.1 de la norma exigeix que es determinin els riscos relacionats amb el SGC per a evitar efectes no desitjats i enfortir els resultats previstos.
Accions per abordar els riscos (2008: 8.5.3) segons l'apartat 6.1 de la norma:
Requisit de la norma ▪ Establiment dels riscos
Interpretació / activitats
Execució d'una avaluació de riscos que inclogui:
▪ Identificació dels riscos
▪ Anàlisi dels riscos
▪ Avaluació dels riscos per a determinar quins s'han de tenir en compte
per tal d'assegurar que es puguin:
▪ aconseguir els resultats previstos
▪ reforçar els efectes desitjats
▪ prevenir o reduir els efectes no desitjats
▪ aconseguir millores
i consideració del context de l'organització (vegeu l'apartat 4.1) i les demandes de les parts interessades (vegeu l'apartat 4.2)
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Instruccions / descripció del procés d'anàlisi de riscos
▪ Directrius per a l'avaluació de l'abast dels riscos
▪ Llista d'objectius per als quals han de determinar els riscos
▪ Llista dels riscos considerats
▪ Llista dels riscos determinats
▪ Anàlisi de riscos (índole comercial / tècnica): Identificació dels riscos
▪ AMFE
– 26 –
Exemple d'indicadors ▪ Nombre de riscos determinats
▪ Nombre de dies / persones necessaris per determinar els riscos
▪ Nombre de riscos no reconeguts en el passat que han impedit assolir els objectius
L'organització ha també planificar, posar en pràctica i avaluar l'eficàcia de les mesures que es prenen per abordar els riscos. No es requereix comptar amb un sistema de gestió de riscos formal, pàg. ex., d'acord amb la norma ISO 31000 sobre gestió del risc, si bé, aquesta norma ofereix un suport útil per al compliment dels requisits.
D'acord amb la Norma ISO 9000, es defineix el «risc» com «l’efecte de la incertesa sobre un resultat esperat»; un efecte és una desviació del que s'esperava, ja sigui positiva o negativa.
La frase «riscos i oportunitats» s'utilitza amb freqüència en la norma ISO 9001:2015. Atès que les oportunitats s'entenen com a efectes positius, la redacció resulta una mica redundant, pel que en aquest llibre blanc s'utilitza únicament el terme «risc».
2.9 Coneixement organitzatiu
La norma ISO 9001:2015 considera el «coneixement» com un recurs independent. Entén el «coneixement» com la recollida de la informació disponible que s'obté per mit-jà de l'experiència i que pot aplicar-se i intercanviar per ajudar a l'organització a assolir els seus objectius (apartat 7.1.6).
– 27 –
Coneixement organitzatiu (sense equivalent en la versió de 2008) segons l'apartat 7.1.6 de la norma:
Requisit de la norma ▪ Coneixement necessari
▪ Establir
▪ Mantenir
▪ Proveir
▪ Coneixements addicionals
▪ Actualitzar
Interpretació / activitats
El coneixement necessari per al funcionament dels proces-sos i la consecució de la conformitat dels productes i serveis amb les normes.
▪ Establir
▪ Mantenir
▪ Proveir segons es necessiti
En el cas de canvis en les condicions i les tendències:
Determinació de l'enfocament per
▪ adquirir i
▪ facilitar
qualsevol coneixement addicional necessari i les actua-lització requerides, tenint present el coneixement actual.
Els coneixements de l'organització es basen en:
▪ Fonts internes, p.ex .:
▪ Propietat intel·lectual
▪ Coneixement obtingut per l'experiència
▪ Lliçons apreses amb els fracassos i els projectes reeixits
▪ Obtenció i posada en comú de coneixements i experièn-cies que no estan documentats
▪ Resultats de les millores en els processos, productes i serveis
Definició de «coneixement organitzatiu»
Coneixement propi
de l'organització
adquirit per mitjà de
l'experiència. És una
informació que s'uti-
litza i es comparteix
per assolir els objec-
tius de l'organització.
– 28 –
Exemple d'indicadors ▪ Costos de formació
▪ Temps de comunicació
▪ Costos de l'absentisme laboral
Interpretació / activitats
Els coneixements de l'organització es basen en:
▪ Fonts externes, p.ex .:
▪ Normes
▪ Formació
▪ Conferències
▪ Recollida de coneixements dels clients
▪ Proveïdors externs
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Descripcions dels processos
▪ Descripcions dels procediments
▪ Instruccions de treball
▪ Plantilles de documents
▪ Resultats del desenvolupament
▪ Clàusules i condicions generals
▪ Descripcions de les funcions
▪ Plans de formació inicial
▪ Plans de formació
▪ Documentació formativa
▪ Fitxes del producte
▪ Presentacions
▪ Manuals d'instruccions
▪ Plans organitzatius
▪ Llistes de contactes
▪ Anàlisi de riscos
La norma exigeix que s'estableixi, mantingui i faciliti el coneixement necessari. No es requereix comptar amb un sistema formal de gestió del coneixement.
– 29 –
2.10 Informació documentada
Mentre que anteriorment es feien servir termes com «document», «procés documentat», etc., la nova versió de la norma fa esment al «manteniment d'informació documentada». El terme «registres» s'ha substituït per «conservació de la informació documentada».
Procedeix assenyalar que la norma ISO 9001:2015 no exigeix un manual de la qualitat.
Això vol dir que l'organització pot crear un manual per a la gestió de la qualitat formal, si bé no està obligada a fer-ho. És fonamental que es compleixin tots els requisits de la norma i que aquest compliment es demostri mitjançant una informació documentada. La norma ISO 9001:2015 és molt flexible quant a l'aplicació dels requisits relatius a la documentació.
Comprovació ràpida pel que fa a la revisió de la norma 9001:2015
La comprovació ràpida té per objecte servir d'ajuda tant en el procés de certificació inicial com durant la transició de la norma ISO 9001:2008 a la norma ISO 9001:2015.
Iniciar el test
– 30 –
2.11 Processos, productes i serveis procedents de l'exterior
«L'organització ha d'assegurar que els processos, productes i serveis procedents de l'exterior són conformes als requisits especificats» (vegeu l'apartat 8.4.1 de la norma).
Control dels processos, productes i serveis procedents de l'exterior segons l'apartat 8.4 de la norma:
Fragment de la norma, apartat 8.4.1 «Generalitats» (2008: 7.4.1)
Requisit de la norma ▪ Processos, productes i serveis procedents de l'exterior (PPS externs)
▪ Aprovisionaments
▪ Provisió directa
▪ Externalització
▪ Selecció de proveïdors
▪ Avaluació de proveïdors
▪ Informació documentada
Interpretació / activitats
Definicions
▪ Procés procedent de l'exterior = procés externalitzat
▪ Producte procedent de l'exterior = producte comprat a un proveïdor
▪ Servei procedent de l'exterior = servei prestat per un soci contractual
Tots els PPS externs han de complir els requisits. S'han d'establir mesures de control dels PPS externs amb vista a:
▪ La integració dels productes comprats a l'exterior amb els productes propis de l'empresa
▪ La integració dels serveis subministrats des de l'exterior amb els processos propis de l'empresa
▪ La provisió directa de productes al client per mitjà de la contractació d'un proveïdor extern
– 31 –
Interpretació / activitats
▪ La provisió directa d'un servei al client per part d'un pro-veïdor de serveis contractat, pàg. ex., servei i manteniment
▪ L'externalització d'un procés o part d'un procés
S'han de determinar i aplicar criteris per a la
▪ avaluació
▪ selecció
▪ seguiment i revaluació
▪ re-avaluació
dels proveïdors externs pel que fa a la seva capacitat per subministrar productes i prestar serveis d'acord amb els requisits (avaluació i selecció de proveïdors).
Convé saber:
S'ha de conservar la
informació documen-
tada sobre les mesures
resultants de l'avaluació.
Exemple dedocumentació d'evidencies
▪ Especificacions del producte
▪ Documentació sobre la gestió de la qualitat dels proveïdors
▪ Llista de comprovació
▪ Evidències de l'avaluació dels proveïdors
▪ Certificats (particularment certificats del SGC) dels proveïdors
▪ Evidències de les auditories dels proveïdors
▪ Evidències dels controls de recepció de mercaderies
▪ Llista amb els criteris de selecció dels proveïdors
▪ Llista / base de dades amb els proveïdors aprovats
▪ Criteris d'avaluació
▪ Reclamacions
▪ Estadístiques PPM
▪ Acords de qualitat
▪ Especificacions
– 32 –
Exemple d'indicadors ▪ Nombre de proveïdors principals
▪ Taxa de reclamacions per proveïdor
▪ Estadístiques PPM per proveïdor
▪ Percentatge de proveïdors que utilitzen el sistema Kanban
▪ Índex de compliment mitjà dels calendaris
▪ Càrrega de treball derivada de la substitució de mercaderies
▪ Índex de costos d'adquisició
▪ Nombre de lliuraments realitzats mitjançant acords de garantia de la qualitat (QAA)
▪ Cost de l'avaluació dels proveïdors
▪ Percentatge de productes defectuosos
▪ Capacitat de reacció davant de les reclamacions
▪ Freqüència dels lliuraments incorrectes
▪ Nombre de proveïdors per producte
Això s'aplica tant als processos externalitzats com als productes i serveis adquirits a l'exterior. La norma posa l'accent en la responsabilitat de l'organització sobre aquests serveis i en l'establiment dels controls adequats.
Informació addicional important
Aquest llibre blanc s'ha elaborat a partir de la publicació especialitzada «ISO 9001:2015: Interpretació dels requisits de la norma ISO 9001:2015». Aquesta publicació pot adquirir-se de manera íntegra en format imprès o electrònic. (només està disponible en alemany)
Teniu alguna pregunta?
No dubteu en posar-vos en contacte amb nosaltres. Estarem encantats d'enviar una oferta sense compromís i informació exhaustiva sobre els nostres serveis en relació amb la nova norma ISO 9001:2015.
Contacteu amb nosaltres
Disponible
araDemaneu la vostra còpia ara mateix
TÜV Rheinland Ibérica Inspection, Certification & Testing, SAParc de Negocis 'Mas Blau' Edifici Océano C/ Garrotxa, 10-1208820 El Prat de Llobregat Tel.: +34 934 781 131 Fax: +34 934 780 [email protected]
Top Related