El desarrollo y la investigación de Medicamentos antes de su ingreso al
mercado, exige el cumplimiento de altos estándares para demostrar su
eficacia y seguridad; sin embargo se mantiene la necesidad de seguir
vigilando a los medicamentos en su utilización en grandes poblaciones, ya
que la información que se genera en la evaluación clínica sigue siendo
limitada. En las últimas décadas, la introducción de nuevos medicamentos
elaborados con alta tecnología han contribuido al mejor tratamiento de
algunas enfermedades, e igualmente la información sobre seguridad no es
totalmente conocida.
En este número del Boletín de Farmacovigilancia, se está publicando un
artículo sobre los anticuerpos monoclonales obtenidos por procesos
biotecnológicos que representan una de las últimas innovaciones en
medicamentos para el tratamiento de enfermedades inflamatorias articulares y
tratamientos oncológicos, entre otras. En el grupo de productos biológicos, al
igual que en otros medicamentos, la seguridad no está totalmente definida;
reacciones adversas como trombosis, alteraciones de la tiroides, alteraciones
oculares e incluso reacciones alérgicas, diarrea o rash en la piel, son algunos
de los efectos que se han identificado por su utilización; así como el potencial
riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad graves o que
puedan poner en riesgo la vida, debido a alteraciones de la inmunidad que
pueden ocasionar infecciones u otras complicaciones a largo plazo.
La Farmacovigilancia es una responsabilidad compartida entre la autoridad
reguladora de medicamentos, los profesionales de la salud y los titulares del
registro sanitario, que tiene como finalidad la identificación y reducción del
riesgo de reacciones adversas por el uso de medicamentos, especialmente de
aquellas desconocidas y graves; se requiere en este sentido, que los
profesionales de la salud notifiquen oportunamente sus sospechas de
reacciones adversas a través de las diferentes vías que establece el Sistema
Peruano de Farmacovigilancia, que es el encargado de recolectar y gestionar
la información sobre la seguridad de los medicamentos en el país.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una buena de gestión de
la seguridad de medicamentos es base para la detección precoz de riesgos y la
prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y una ayuda a los
profesionales sanitarios y a los pacientes para obtener una segura y efectiva
farmacoterapia en base a la mejor relación beneficio-riesgo de los
medicamentos.
Q.F. Silvia Álvarez Martell
Jefe del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
Editorial © Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n San Miguel, Lima 32 - Perú Teléfono: (51-1) 6314300 E-mail: [email protected]
Lima, Junio 2014
Q. F. Silvia Álvarez Martell Q. F. Carmen Bartra Saavedra Q.F. María Vargas Huillcanina Q.F. Kelly Serrano Mestanza Q. F. Christian Palomino Flores Q. F. Fátima Cruces Riveros Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes Apoyo Administrativo: Sra. Manuela Chávez Maldonado Sra. Marina Joya Leturia
Equipo de
Farmacoepidemiología
y Farmacovigilancia
Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: Pedro Yarasca Purilla Directora de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos: Maruja Crisante Núñez Directora del Centro Editorial: Silvia Álvarez Martell Coordinador: César Luis Avalos Capristán Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Número 4
Diciembre 2012
ISSN: 2223 - 4993
Por Christian Palomino Flores
Gráfico Nº 1
SUMARIO PÁGINA
Editorial
Q.F. Silvia Álvarez Martell
Jefe del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
1
Buzón 2
Puntos Clave 2
Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Tecnovigilancia (2007 – 2011)
Anticuerpos Monoclonales
Definiciones generales
Farmacovigilancia en Anticuerpos Monoclonales
Alcances
3 – 4
5
6
7
Entrevista
Q.F. Susana Vásquez Lezcano
Jefa del Equipo de Uso Racional de Medicamentos
8
Puntos claves
DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de Farmacovigilancia
Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n
San Miguel, Lima 32 - Perú
Teléfono: (511) 631-4300 Anexo: 6408
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No dude en ponerse
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Página 2 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Buzón: [email protected]
Tabla N° 1: Establecimientos que reportaron sospecha de incidentes
adversos a dispositivos médicos (2009).
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2009
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2010
Tabla N° 2: Establecimientos que reportaron sospecha de incidentes
adversos a dispositivos médicos (2010).
Año Nombre del Establecimiento DISA N° Reportes %
2 0 0 9
Hospital San Bartolome Lima V – Ciudad 44 49.4
Hospital Nacional 2 de Mayo Lima V – Ciudad 19 21.4
Hospital Naval 7 8
Instituto Especializado del Niño 5 5.6
Instituto Nacional de Oftalmología 5 5.6
Hospital Nacional de la Policía 4 4.5
Hospital Regional del Cusco DIRESA CUSCO 2 2.2
Hospital María Auxiliadora Lima II – Sur 1 1.1
Hospital Huaral Lima I – Norte 1 1.1
Hospital Yarinacocha DIRESA Ucayali 1 1.1
Total 89 100
Año Nombre del Establecimiento DISA N° Reportes %
2 0 1 0
Hospital San Bartolomé Lima V – Ciudad 51 28
Instituto Nacional de Oftalmología 43 23.2
Hospital Nacional Santa Rosa Lima V – Ciudad 38 21
Hospital Nacional 2 de Mayo Lima V – Ciudad 19 10.3
Instituto Materno Perinatal 14 8
Hospital Yarinacocha DIRESA Ucayali 4 2
Hospital de Ylave DIRESA Puno 2 1
C.S. Cotahuasi GERESA Arequipa 2 1
Hospital de Camaná GERESA Arequipa 1 0.5
Hospital San José Lima y Callao 1 0.5
Hospital Nacional Daniel A. Carrion Lima y Callao 1 0.5
Hospital Goyeneche GERESA Arequipa 1 0.5
C.S. Ampliación Paucarpata GERESA Arequipa 1 0.5
Hospital de Apoyo San Francisco DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Belen DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Socos DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Quinua DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Lauricocha DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Tahuantinsuyo Bajo Lima y Callao 1 0.5
Total 184 100
Tecnovigilancia (2009 – 2011)
Desde Abril del 2009 se viene realizando la publicación de Notiseguridad de dispositivos médicos en la página Web de
DIGEMID. En la cual se consigna información relevante sobre la seguridad de Dispositivos Médicos, utilizando para ello
las alertas, comunicados o artículos emitidos por otras agencias reguladoras de prestigio internacional como la FDA-
EE.UU., Health Canada-CANADA, MHRA-REINO UNIDO, AEMPS-ESPAÑA, entre otros y/o Instituciones u Organismos
Internaciones como la OMS/OPS, ECRI Institute.
Desde noviembre del 2009 a diciembre del 2011 se han recibido un total de 402 reportes de sospecha de incidentes adversos
a dispositivos médicos, todos ellos relacionados a problemas de calidad. Entre los más frecuentes se encuentran: Equipo de
microgoteo, catéter intravenoso, llave triple vía, bolsa para nutrición enteral y parenteral, mascara nebulizadora, lentes
intraoculares, jeringas descartables, suturas de ácido poliglicólico, bombas de infusión, equipo de venoclisis, guantes
quirúrgicos, placa deferente de Electrobisturí, etc.
Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Página 3
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario (Ley N° 29459 – promulgada en Noviembre 2009) - Articulo 36°: Se establece la obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensen o administren en todo ámbito donde desarrollen sus actividad profesionales.
Por: Q.F. Carmen Bartra Saavedra.
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2009 – 2011.
Tabla N° 3: Establecimientos que reportaron sospecha de incidentes adversos a
dispositivos médicos (2011).
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2011
Tabla N° 4: Resultados obtenidos luego de solicitar el control de calidad a la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
(2009 - 2011).
Resultado obtenido N° %
Como medida de seguridad se suspende la distribución e inmoviliza el lote problema del dispositivo reportado. 12 25
El lote fue pesquisado y enviado al Centro Nacional de control de calidad para la acción correspondiente. 9 19
Se pesquiso otro lote porque no se encontró el lote problema y fue enviado al Centro Nacional de Control de Calidad para la acción correspondiente. 7 14
No fue pesquisado porque el titular de registro se encuentra con cierre definitivo. 7 14
No se pesquiso porque no se encontró stock. 3 6
No se pesquiso porque el lote problema tenia vencida la fecha de vencimiento/ registro sanitario vencido. 3 6
Cumple con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario. 3 6
Cumple con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario pero que no se hizo el ensayo correspondiente al problema reportado. 2 4
No se pesquiso porque la empresa titular del registro manifestó que nunca importo el lote problema/porque el nombre consignado n el reporte no existe. 2 4
Se programo la pesquisa. 1 2
Total 49 100
Año Nombre del Establecimiento DISA N° Reportes
%
2 0 1 1
Instituto Nac. de Enfermedades Neoplásicas 34 25
Instituto Nacional de Oftalmología 16 12.4
Hospital Nacional 2 de Mayo Lima V – Ciudad 15 12
Instituto Reg. de Enfermedades Neoplásicas Sur GERESA Arequipa 10 8
Instituto Materno Perinatal 7 5.4
Hospital Regional de Trujillo GERESA La Libertad 6 5
Hospital Regional de Ayacucho DIRESA Ayacucho 4 3.1
C.S. Belén DIRESA Ayacucho 4 3.1
C.S. Ampliación Paucarpata GERESA Arequipa 4 3.1
Hospital Casimiro Ulloa Lima V – Ciudad 3 2.3
Hospital San José Lima - Callao 3 2.3
Hospital Nacional de la Policía 3 2.3
C.S. Metropolitano DIRESA Ayacucho 3 2.3
Hospital Santa Rosa Lima V – Ciudad 2 2
Hospital Yarinacocha DIRESA Ucayali 2 2
C.S. Santa Elena DIRESA Ayacucho 2 2
Hospital Belén GERESA La Libertad 1 0.7
Hospital N. Daniel Alcides Carrion Lima - Callao 1 0.7
Hospital Hipolito Unanue Lima IV – Este 1 0.7
C.S. Campo de Marte GERESA Arequipa 1 0.7
Puesto de Salud El Carmen GERESA Arequipa 1 0.7
C.S. La Unión DIRESA Huánuco 1 0.7
C.S. Pampa Gangallo DIRESA Ayacucho 1 0.7
C.S. San Juan Bautista DIRESA Ayacucho 1 0.7
C.M.I. Pachacamac Lima II – Sur 1 0.7
C.S. Túpac Amaru Lima IV – Este 1 0.7
P.S. San Agustín GERESA La Libertad 1 0.7
Total 129 100
Página 4 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
1
Colvin, R. B. and Preffer, F. I. (1991). Laboratory monitoring of therapy with OKT3 and
other murine monoclonal antibodies. Clin. Lab. Med. 11(3):693-714. 2
Reichert, J. M. et al. (2005). Monoclonal antibody successes in the clinic. Nature
biotechnology. 23 (9):1073-1078. 3
Anticuerpos Monoclonales Terapeuticos. Informe de Vigilancia Terapéutica. www.gen-
es.org/assets_db/publications/documents/pub_77_d.pdf.
Página 5
ANTICUERPOS MONOCLONALES
Hasta el desarrollo de los anticuerpos monoclonales en el año 1975, el uso de los anticuerpos en diagnóstico y/o terapia se
centraba únicamente en la utilización de sueros inmunes convencionales. Estos sueros son obtenidos a partir de distintas
especies animales y contienen, entre otros muchos compuestos, una mezcla de anticuerpos producidos por distintos clones de
linfocitos B, por lo que se denominan anticuerpos policlonales. Estos anticuerpos reconocen en mayor o menor medida el
antígeno pero con distinta especificidad y afinidad cada uno de ellos. En cambio, los anticuerpos específicos para un solo
epítopo y producidos por único linfocito B y sus clones, se denominan anticuerpos monoclonales.
En 1986, la Food and Drug Administration - FDA aprobó el primer anticuerpo monoclonal para el tratamiento del rechazo
del trasplante de riñón.1 Los anticuerpos monoclonales, son empleados en terapia para el tratamiento de diversas
enfermedades formando la familia de fármacos denominados anticuerpos monoclonales terapéuticos. Los anticuerpos monoclonales pueden ser:
a. Anticuerpos murinos: el 100% del anticuerpo procede del
ratón. Por este motivo las aplicaciones terapéuticas de estos
anticuerpos se han visto limitadas debido a la respuesta
inmune que producen en el ser humano. Actualmente existen
tres anticuerpos monoclonales terapéuticos en el mercado de
este tipo (Muromonab, Tositumomab, Ibritumomab tiuxetan)
b. Anticuerpos quiméricos: en este tipo de anticuerpos las
regiones variables proceden de ratón y las regiones constantes
son humanas. Están construidos gracias a técnicas de
ingeniería genética. Con esta estrategia se consiguió reducir
la respuesta inmune que se producía frente a los anticuerpos
murinos. Actualmente existen cinco anticuerpos
monoclonales terapéuticos de este tipo en el mercado.
(Abciximab, Cetuximab, Basiliximab, Rituximab,
Infliximab).
c. Anticuerpos humanizados: en estos anticuerpos solamente
las Regiones Determinantes de Complementariedad (CDR)
de las partes variables de los anticuerpos proceden de ratón
siendo el resto del anticuerpo de origen humano. Actualmente
existen diez anticuerpos monoclonales terapéuticos de este
tipo en el mercado. (Daclizumab, Omalizumab, Palivizumab,
Ranibizumab, Gemtuzumab, Natalizumab, Alemtuzumab,
Efalizumab, Trastuzumab, Bevacizumab) y
d. Anticuerpos humanos: estos anticuerpos son en su totalidad
de origen humano, reduciendo así el riesgo de producir una
respuesta inmune. Actualmente existen dos anticuerpos
monoclonales terapéuticos de este tipo en el mercado.
(Panitumumab, Adalimumab).2
Los anticuerpos monoclonales aprobados hasta la fecha tienen
aplicaciones terapéuticas en áreas tan diversas como el cáncer,
las enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas y el
tratamiento del rechazo en los trasplantes. De todas ellas el
cáncer es la enfermedad para la que se encuentran disponibles
comercialmente un mayor número de anticuerpos monoclonales
terapéuticos.3
Tabla N° 5: Reacciones adversas reportadas mayormente con el uso de los anticuerpos monoclonales.
Tabla N° 6: Notificaciones de sospecha de reacciones adversas para anticuerpos monoclonales, registradas en
la Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (2007-Junio2012).
Fuente: Thomson Reuters Micromedex 2.0 / Uptodate
Fuente: Base de Datos Nacional (Vigiflow).
Medicamento Reacción Adversa
Infliximab Rash (10%), Prurito (7%) Dolor abdominal (12%), Nausea (21%), dolor de cabeza (18% ), enrojecimiento (niños, 9%), faringitis (niños, 8%), infección del tracto respiratorio (niños, 12% ), Tuberculosis, leucopenia (niños, 9% ), neutropenia (niños, 7%), pancitopenia, trombocitopenia, fatiga (9% ), fiebre (3%), Artralgia (8%).
Rituximab
Edema periférico (8% a 16%), hipertensión (6% a 12%), fiebre (5% a 53%), fatiga (13% a 39%), escalofríos (3% a 33%), dolor de cabeza (17% a 19%), insomnio (≤14%), dolor (12%) Rash (10% a 17%; prurito (5% a 17%), angioedema (11%), nausea (8% a 23%), diarrea (10% a 17%), dolor abdominal (2% a 14%), ganancia de peso (11%), citopenias (≤48%), linfopenia (48%), anemia (8% a 35%, leucopenia (23%), neutropenia (30% a 49%), fiebre neutropenica (9% a 15%), trombocitopenia (12%).
Medicamento Total Reacción Adversa Evaluación de
Causalidad
Gravedad
Infliximab 16
Erupción Cutánea(4), Cefalea(3), Dolor Torácico(2), Dolor muscular(2), Erupción maculopapular(2), Edema(2), Escalofríos(2), Fiebre(2), Fatiga(2), Prurito(2), Hipersensibilidad(1), Hipotensión(1), Tuberculosis(1), Sudoración(1), Reacción Anafiláctica(1), Rubefacción(1) Artralgia(1), Disnea(1), Cansancio(1), Cianosis(1).
Probable (8), Definida (5), Posible(2), Dudoso(1)
Serio(2), No serio(14)
Rituximab 14
Dolor Abdominal(4), Vómitos(4), Cefalea(3), Broncoespasmo(2), Erupción Cutánea(2), Fiebre(2), Escalofríos(2), Tos(2), Hipertensión Arterial(2), Sudoración(1), Rubefacción(1), Hipotensión(1), Taquicardia(1), Palidez(1), Nausea(1), Agranulocitosis (1), Angioedema (1), Arritmia(1), Edema Periférico(1), Fatiga(1), Erupción Maculopapular (1).
Probable (8), Posible(6)
Serio (3), No serio (11)
Adalimumab 3 TBC pulmonar, Cefalea, Prurito en sitio de inyección. Probable, Posible, Definida.
No serio
Alemtuzumab 1 Fiebre Probable No serio
Página 6 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia de Anticuerpos Monoclonales
Las terapias con productos biológicos pueden causar diversas reacciones adversas, que pueden variar de una sustancia a otra
o de un paciente a otro. Denominados también como modificadores de la respuesta biológica incluso pueden causar síntomas
similares a la gripe como son: fiebre, escalofríos, nauseas, vómitos, anorexia entre otros. La fatiga es otro efecto secundario
común de los anticuerpos monoclonales, según referencia bibliográfica para Infliximab y Rituximab (Tabla N° 5.
Se realizó la revisión de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia, correspondiente al periodo 2007 –
Junio 2012, encontrándose 34 notificaciones de sospecha de reacciones adversas a Anticuerpos Monoclonales (Tabla N° 6).
Por: Q.F. María G. Vargas Huillcanina.
Q.F. Giovanna C. Jiménez Fuentes
4 Food and Drug Administration-FDA. Comunicado de Seguridad de Medicamentos: Las
etiquetas de los medicamentos antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
incluyen ahora advertencias sobre infección con las bacterias Legionella y Listeria.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm272011.htm.
Página 7
Alcances:
El 7 de septiembre de 2011 la Administración de Alimentos
y Fármacos de los EE.UU. (FDA,) les informó a los
profesionales del cuidado de la salud que la Advertencia
del inserto para toda la clase de antagonistas del factor de
necrosis tumoral alfa (TNFα) que incluyen a Remicade
(infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab),
Cimzia (certolizumab pegol) y Simponi (golimumab), ha
sido actualizado para incluir el riesgo de infección por dos
patógenos bacterianos: Legionella y Listeria. Además, las
secciones de Advertencia del empaque y Advertencias y
precauciones del inserto para todos los antagonistas del
TNFα han sido revisadas para que contengan información
uniforme sobre el riesgo serio de infecciones por patógenos
causantes de estas enfermedades.
Las infecciones graves, incluidas las que son mortales, son
un factor conocido de riesgo de los antagonistas del TNFα.
Estas infecciones pueden envolver varios sistemas de
órganos y sitios debido a patógenos bacterianos,
micobacterianos (como la tuberculosis), de hongos (como la
histoplasmosis, aspergillosis, candidiasis,
coccidioidomicosis, blastomicosis, pneumocistosis), virales
(como la hepatitis B) y otros patógenos oportunistas
(organismos que generalmente no les causan enfermedades a
las personas saludables, pero que pueden causar
enfermedades graves cuando el sistema inmunológico (la
resistencia) de la persona está debilitado).4
Los Anticuerpos Monoclonales pueden producir distintas
reacciones adversas, por lo cual estas deben ser notificadas;
lo cual permitirá definir la seguridad de estos en nuestro
medio.
Por: Q.F. William Cortez Mendoza
Entrevista a la Q.F. Susana Vásquez Lezcano
Página 8 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
ENTREVISTA Jefe del Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Respecto a la aprobación del documento técnico
“Petitorio Único Nacional de Medicamentos Esenciales
(PNUME) para el Sector Salud” ¿Cuánto tiempo
demandó su emisión y como fue el proceso?
La selección de una lista definida de medicamentos para
solucionar los principales problemas de salud representa
uno de los principales pilares en una Política Farmacéutica
Nacional y un medio para utilizar eficientemente los recursos terapéuticos y financieros por parte de los
pacientes, los prescriptores y los servicios sanitarios de un
país.
En el año 1977, la Organización Mundial de la Salud
(OMS) propuso la primera Lista Modelo de Medicamentos
Esenciales, como una lista de referencia para cubrir el 85%
de las necesidades básicas de salud en cualquier país del mundo; esta Lista es actualizada periódicamente y la
publicada el 2013 contiene alrededor de 300 ingredientes
activos.
En nuestro país ya se venía trabajando con listados de
medicamentos en el marco de los programas nacionales de
suministro, incluso antes del lanzamiento de la primera
Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS;
actualmente la revisión del PNUME se desarrolla a través de un proceso con amplia participación de los Comités
Farmacoterapéuticos de los Establecimientos de Salud de
todo el país, así como de las diferentes Instituciones que
trabajan en Salud.
El proceso de revisión del PNUME 2012, se inició con la
etapa descentralizada que duró desde Febrero a Junio del
2011, etapa en la que los Comités Farmacoterapéuticos de
los diferentes establecimientos e Instituciones de Salud a nivel nacional, presentaron sus solicitudes sustentadas de
inclusión y exclusión de medicamentos al PNUME.
Después de la etapa de sistematización, en Julio se inició la
evaluación de los medicamentos solicitados para
inclusión/exclusión al PNUME, considerándose criterios
técnicos e información técnica científica para la toma de
decisiones; esta etapa de revisión culminó en Noviembre del 2011. Posteriormente, el 17 de Julio del 2012, se aprobó
por Resolución Ministerial N° 599-2012/MINSA el actual
PNUME.
¿Qué instituciones participaron en este proceso?
Según el Art. 34° de la Ley 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, “la Autoridad de Salud en coordinación con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y las
instituciones del sector salud público, elaboran el Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales de aplicación
en el país”; en este contexto, para el proceso de revisión y
actualización del PNUME se solicita la participación de los
Comités Farmacoterapéuticos de los diferentes
establecimientos de salud a nivel nacional, tanto del Ministerio de Salud, como de EsSalud, Fuerzas Armadas y
Policía Nacional del Perú. También se solicita la
participación de las Estrategias Sanitarias Nacionales.
En el PNUME para el Sector Salud aprobado el 2012, se
ha adicionado una nueva categoría de restricción de uso;
R18 “Bajo Farmacovigilancia Intensiva”, ¿Cuáles
fueron los criterios para calificar a los medicamentos
con esta restricción de uso?
Tanto la farmacovigilancia activa como la pasiva, tienen los
mismos objetivos fundamentales de identificar los efectos
adversos no descritos o desconocidos de los medicamentos
con el objetivo de generar alertas o proponer medidas de salud pública para evitar o minimizar riesgos; en el caso de
la Farmacovigilancia activa, esta metodología se basa en la
recolección sistemática y detallada de datos sobre los
efectos perjudiciales generados por el uso de medicamentos
en grupos bien definidos de la población, metodología que
se puede centrar en el medicamento o en el paciente.
El PNUME vigente incluye restricciones de uso para
algunos medicamentos que requieren un manejo especializado y medidas especiales para minimizar el
riesgo. En la categoría R18 “Bajo Farmacovigilancia Intensiva” se ha considerado a 3 medicamentos: Petitina
50mg/mL inyectable de 2 ml; Vacuna del Papiloma Virus
Humano y Ciprofloxacino 250 mg/5mL líquido oral,
específicamente en base a información relacionada con su
seguridad. Durante el proceso de revisión del PNUME, la búsqueda
sistemática de información científica puso en evidencia que
la Petidina como opioide sintético, tiene menos efectividad
que otros analgésicos (10 veces menos potencia analgésica
que la Morfina) y presenta un alto potencial neurotóxico
debido a la formación de norpetidina como resultado de su
metabolismo hepático; este metabolito tiene una vida
media larga que puede dar lugar a su acumulación por el uso frecuente, altas dosis, pacientes con falla renal o la
utilización de medicación concomitante con inductores
hepáticos. En este contexto, se hacía necesario contar con
datos nacionales a fin de que, al igual que otras Agencias
Reguladoras, se pueda revaluar su permanencia en el
listado nacional de medicamentos esenciales.
Con respecto a la Vacuna contra el Virus del Papiloma
Humano, la estrategia regional para la prevención de cáncer de cuello uterino de la OPS/OMS recomendó
realizar estudios de seguimiento para determinar la
duración de protección de la vacuna, debido a que el
periodo de tiempo sobre el cual se han publicado datos es
de 5 años. Además, la Agencia Reguladora de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de
Norteamérica están monitorizando algunas reacciones adversas serias como Síndrome de Guillain Barre,
convulsiones, síncope, anafilaxia, apendicitis, accidente
cerebrovascular, trombosis y embolismo pulmonar.
Es importante resaltar que en la revisión del PNUME del
año 2012 se puso un especial énfasis en las presentaciones
pediátricas, siguiendo las recomendaciones de la OMS que
promueve el acceso a medicamentos por este grupo de
pacientes; es así que se incluyó la solución oral de Ciprofloxacino 250 mg/5 mL líquido oral, presentación
incluida en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales
de la OMS. Según el British Nacional Formulary for
Children-2011, las Quinolonas causan artropatía en las
articulaciones que soportan peso en animales jóvenes, por
lo que no se recomienda en niños y adolescentes en
crecimiento; sin embargo se especifica que este efecto en
humanos es incierto y que existen algunas circunstancias específicas en las que se justifica su utilización a corto
plazo; es importante tener en consideración que la
tendinitis y la ruptura del tendón se han reportado con el
uso de fluorquinolonas en pacientes de todas las edades y
puede ocurrir en el plazo de 48 horas de comenzado el
tratamiento. Frente a esta situación, por razones de
seguridad se consideró para esta presentación de Ciprofloxacino, además de su uso previa autorización del
Comité de Control de Infecciones intrahospitalarias, la
recomendación de una farmacovigilancia intensiva.
¿Existen medicamentos que no se hayan aceptado por
problemas de seguridad en el Petitorio Único Nacional
de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud?
Todos los fármacos, tienen efectos indeseables que son
causa de una importante sobrecarga asistencial, que en los
países industrializados se calcula alrededor de un 10% de
los ingresos hospitalarios; por este motivo, la seguridad es
uno de los criterios recomendados por la OMS para el proceso de selección de medicamentos, que incluye además
el perfil farmacológico, eficacia, disponibilidad y costo.
Como se puede evidenciar, la información sobre la
seguridad de los medicamentos es un criterio importante
para decidir la inclusión o no de un medicamento en el
PNUME, o decidir su retiro si el medicamento ya está
incluido en el listado; pero hay que tener en cuenta que la
evaluación para la toma de decisiones es global, pues son todos los criterios los que se deben tener en cuenta al
momento de evaluar un medicamento, tanto en forma
individual como formando parte de un grupo
farmacoterapéutico. Fenoterol (efectos adversos que
incluyen palpitaciones, temblores, dolor de cabeza y
efectos metabólicos, algunos estudios sugieren una
asociación entre Fenoterol y muertes por asma) y Venlafaxina (presentó tasas más altas de suicidio que en
pacientes tratados con antidepresivos comunes) son
ejemplos de algunos medicamentos que han presentado un
perfil de seguridad desfavorable, motivo por el cual no
fueron considerados en el PNUME.
¿Cree usted que el desarrollo de la Farmacovigilancia
apoyaría en el Uso Racional de Medicamentos? Son muchos los factores que participan en la forma como
son utilizados los medicamentos, y se requiere de múltiples
intervenciones para promover su uso racional. Como un
bien social, los medicamentos tienen una importancia
sanitaria indiscutible y representan una valiosa herramienta
para la prevención, tratamiento y diagnóstico de las
enfermedades, y justamente son los medicamentos de
eficacia terapéutica comprobada y aceptablemente seguros los que cumplen con este importante rol. Sin embargo, hay
que tener en cuenta que muchas reacciones adversas recién
se identifican cuando los medicamentos se usan en grandes
poblaciones; y es en esta etapa en la que la
Farmacovigilancia brindará los elementos necesarios que
permitirán asumir en forma eficiente y adecuada la gestión
del riesgo, decisiones que llevarán a mantener un medicamentos en el mercado nacional o retirarlo por su
perfil desfavorable de seguridad.
Por este motivo, es importante entender e interiorizar que
sólo con un trabajo coordinado, permanente y sostenido;
así como con un efectivo compromiso de las Autoridades,
profesionales de la salud, empresas farmacéuticas y
población en general, se podrá consolidar en nuestro país el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia; y que toda gestión orientada a su fortalecimiento contribuirá con el uso seguro
y racional de los medicamentos en el país y
consecuentemente con una mejor salud y calidad de vida de
nuestros paciente.
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