lsc/MPV/npc
Ref . F18/447, Sl 887/18DETERMINA REGIMEN DE CONTROL A APLICAR
AL PRODUCTO GREEN COFFEE CAPSULAS.
RESOLUC16N EXENTA NO ____________+
sANTIAGo, 1392 0504.2019
VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La solicitud de fecha 11 de diciembre de 2018 (Ref. F18/447, Sl
887/18)solicitadoporSubdepartamentoFiscalizaci6n,parasometeraregimendeControlSanitarioal
productoGREENCOFFEECAPSULAS,laSesi6ndeEvaluaci6nlnternadeRegimendeControlSan`tar`o,
defecha11deenerode2019;losproductosqueyahansidoclasificadosenComisionesdeReg`mende
Control Sanitario, y que contienen el ingrediente activo cafe verde, resueltos mediante: Resoluci6n
ExentaN°4925defecha20dediciembrede2016,Resoluci6nExentaN°1541del20demarzode2018,
Resoluci6n Exenta N°1921 de fecha 18 de abril de 2017, Resoluc`6n Exenta N°1933 de fecha 18 de
abril de 2017, Resoluci6n Exenta N°3317 de fecha 12 de diciembre de 2012 , y
CONSIDERANDO:
PRIMERO: Que, de acuerdo a lo dispuesto en el articulo 96 del C6digo Sanitano, el lnstituto de
Salud Pablica de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de
los productos farmaceuticos, de los establecimientos del area y de fiscalizar el cumplimiento de las
disposicionesquesobreestamatenasecontienenenesteC6digoysusreglamentos,correspondiendo
asimismo a este lnstituto, de oficio o a petici6n de parte, resolver el regimen de control san`tario que
pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus caracteristicas ofinalidad perseguida;
SEGUNDO: Que, en este contexto, mediante Memorando N°380, de fecha 11 de diciembre de
2018, el Subdepartamento Fiscalizaci6n, informa que el 7 de noviembre del presente, se realiz6 visita
inspectiva en con)unto con SEREMI R M. a la farmacia Naturland, detectandose la presencia de varios
productos rotulados como suplementos alimenticios, dentro de los cuales se encontr6 el producto
GREEN COFFEE CAPSULAS, producto para el cual solicita se determine el Regimen de Control Sanitario,
TERCERO: Que, el producto se presenta en forma de capsulas y de acuerdo a lo que declara en
la formulac`6n cada capsula contiene 300 mg de extracto de cafe verde. Indicado como suplemento
alimenticio;
CUARTO: Que, el cafe verde, en Chile es considerado un ingrediente farmaceutico, porque tiene
pnncipios activos con actividad farmacol6gica. Corresponde a los granos verdes de Coffea 5pp en su
estado natural sin pasar por el proceso de tueste. Este ingrediente en esta forma no se encuentra
autorizado como ingrediente en alimentos por el Reglamento Sanitano de los Alimentos, ya que lo que
est6 autonzado y defmido como cafe son los granos tostados (D S. N° 977/96, articulos 455, 456, 540);
La investigaci6n clentifica se refiere a los componentes del cafe verde, y los efectos en la salud-;umana (Coffee: Emerging Health Effects and Disease prevention. 2012. By Yi-Fang chu. IFT -ELSEVIER,
Av Mar<itllon 1000, Niihoa. Saiitiago
Casi[l`i 48 Correo 21-Codigo Postal 7780050
Me5a Central (562) 5755101
liif(Irmaciones (562) 5755 201
www ispch.c\
2
(Ref. F18/447, Sl 887/18)
Cont res rag control apllcable GREEN COFFEE CAPSULAS
¥:[rer:,B=[na:WFe^[:):rTAheE,Uns.:°.f^Fr,e=nrc°ffeeE:trfctasawei8htLoSSSuPp[ement:lghoonakpoya,Rohinirue,mr,y:::dn:::.a_rL:_E_rn,St.2011.Asy_StematicReviewandineta_Anal;:,:s--o;.i.;;;a;isve`;::::ca:,"Tu:i:[:H2'Qn,d:::2U^b;1~S^h:n8r_F_Or,PorationG.a.stroenterologyResearchandJp;;c;ice`-i.;ivu`;':`2Urii`;."rr:i:'i:`;D
3D8.2r,85D2^'.6.Pra`?^e.S:.Cro`:`P:==e.:.t^ar_yMe.!iclne,PeninsulaMedica|Schoo;,i;I;e;;;;.;f`E;:;:r:2n±Lf;:Cto::a
ParkRoac/,fxeterEX24WUK).Elcafeverdeposeeunaltonclmerodepolifenolesantloxldantescomo
acido clorogenico, aci`do cafe]co, acldo fercIIIco y acido ciimarico, entre otros, los que corresponden a
un grupo variado y complejo de antiox]dantes natura[es. Es sabldo que posee cuantltativamente mss
po[]fenolesqueelcafetostadoyaqueduranteelprocesodetueste,sucedenreaccionesquim'.casque
los reducen de manera sigmficativa incluyendo dlsmlnucl6n de los acldos clorogenicos libres. Estudios
en humanos efectuados en el Laboratorio de Bioquimlca Nutrlclonal e de Alimentos de la Univers]dad
Federal do Rio de Janel.ro- Brasil y la compafiia Naturex (Libourne, Franc]a), evaluaron el efecto de los
metabolitos de acido clorogenico, uno de los polifenoles reconocidos por su activldad anti.oxidante,
tras el consunio de un extracto de cafe verde y pudo identifl.carse se]s de los pn.nclpales compuestos
de aci'do clorogenico (CGA) en el plasma, [o que lndica que los antioxidantes del cafe se mantienen
durante horas en los liquidos corporales y pueden ejercer efectos sobre el organismo QjspQflibteq.
•',.I,.:"`..,``:`.;`.':..,`.:`-``.",:,i."..`.``:.`..`'.``,`.`"..:,:,"`.,,```,"`:`:.,,`,..-i..":i.`"``:.`:,`..`,`"-:.,i`..i,`i,:`,`,.`i:,.,,:,".`.`"'."```,:,```,.`,`\,:`:"
encontrandose hallazgos atribu]bles y dosis dependiente al 6cldo clorogenico El efecto
antih]pertensivo se reduce significativamente en el cafe tostado lo que se atribuye al efecto inhibttono
de la Hidroxih'.droquinona (HHQ) sobre acido clorogenico, la HHQ se forma durante el proceso de
tostado del grano de cafe verde, otra publ]cacl6n cientiflca informa resultados posltlvos de la
admtnistraci6n de 140 mg/dia de acido c[orogenico obtenidos del extracto de cafe verde, en la
reduccl6n de la presi6n sanguTnea (sist6lica y d'.ast6lica) en pacientes con hlpertensi6n leve, respecto
del uso de un placebo en un estudlo climco. (7-ohru yamaguchj., AAjro Ch).kama, Ken fa Mor)., rakuya
y_a{tfa_n_ab,p, :as.u.shl. :hi?ya, Yoshihisa Katsuragi, Ichiro Tokimltsu. (2008) Hydroxyhya-roq;i;=n::;rJ=ecroffe.e:(A double-blind, randomized controlled dose-response study of bl;od pr'esJsur:):-He=.l;-h i;r~e
F^;=:_F=::e_arch^La^bor:tories,Kaocorporation,2-1-3Bunka,Sumida,-Tokyol31:8501,J=pa;-ri;tri-t;;n,
yletapolisT & Cardiovascular Diseases Journal Volume 18, Issue 6, Pages 4o8-4i4) ;l--e;-::t.ihipoglicem'.antedelcafeverde,correspondealefectomasI.nvesttgadoypubll.cadodelcafeverdeysus
extractos. EXTsten numerosas publlcaciones que conf]rman este efecto, sin embargo, ann no se conocen
de manera concluyente, los mecanismos de accl6n como tampoco cual(es) son las s]nerglas poslbles de
los varios componentes del cafe verde responsables de este efecto terapeutico (5a/va fore anlrumbo/o.
L?bora.tory of Physiopathology of Obesity, Department of Mediclne, Universidad de Verona. ;ett-e-r-;o
t_h:_e_?I,tor: ln vivo a:t~i?ja_be_tic potential of clorogenic acid as a concecuence of synergisn; ;1-t;-:t;;r
phenolic compounds? (2015). British Journal of Nutrltion.113. 546-547),
QUINTO: Que, se han evaluado varios productos en Regimen de Control Sanitario que contienen
el ingredlente vegetal cafe verde en forma de extractos o como polvo deshidratado, todos los cuales
han quedado clasificados como productos farmaceuticos, por las razones antes expuestas. GREEN
COFFEE SUNSHINE ANDINA, Res Ex 4925 de 20/12/16, SYRANDU CAPSULAS, Res. Ex, N°1541 de
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(Ref.' F18/447, S` 887/18)
Cont res. rag control aplicable GREEN COFFEE CAPSULAS
20/03/18, CAFEZzm SUPREME-distintas presentaciones, Res Ex N°1921 de 18/04/17, HYDROXYCUT
NEXTGENCAPSULAS,ResEx.N°1933de18/04/17yLIPOXTREM,Res.ExN°3317de12/12/12;
SEXTO: Que, el producto GREEN COFFEE CAPSULAS, fue evaluado en Sesi6n lnterna N°1/19 de
Regimen de Control Sanitario, efectuada el 11 de enero de 2019, ocasi6n en la que se propone,
mantener la clasificaci6n como producto farmaceutico a los productos que contienen el ingrediente
vegetal cafe verde, por las razones antes sefialadas;
SEPTIMO: Que, no existiendo dudas respecto de la clasificaci6n de GREEN COFFEE CAPSULAS y
de los productos que contengan cafe verde, con el obietivo de agilizar el proceso, de manera de
entregarrespuestaalusuarioacortoplazo,seincluyeprodLictoengrupodetraba]ointerno;y
TENIENDOPRESENTE:Lodispuestoenelarticulo96°delC6digoSanitario;enlosarticulos8°y
9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmac€uticos de Uso Humano,
aprobadoporelDecretoN°3de2010,delMinisteriodeSalud,laResoluci6nExentaN°4023,del4de
diciembre de 2013, del lnstituto de Salud Pablica de Chile, el articulo 590 letra b), del Decreto con
FuerzadeLeyN°1,de2005,quefijaeltextorefundido,coordinadoysistemat`zadodelDecretoLeyN°
2.763, de 1979 y de las Leyes N° 18933 y N° 18,469, del Ministerio de Salud; lo d`spuesto en el
Reglamento del lnstituto de Salud Pciblica de Chile, aprobado por el Decreto Supremo Nam 1222, de
1.996,delamismaSecretariadeEstado,dellnstitutodeSaludPciblicadeChile,dictolasiguiente.
RESOLUC16N
1. ESTABLECESE que el regimen qiie le corresponde aplicar al producto GREEN COFFEE CAPSULAS,
solicitadoporSubdepartamentoFiscalizaci6HeselpropiodelosProductosFarmaceuticos
2. Por lo tanto, debera regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control
deProductosFarmaceuticosdeusoHumano,DecretoN°3de2010,delMin`steriodeSalud.
3. De acuerdo a lo sejialado en el articulo 80, del Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde
la fecha de notificaci6n de la presente resoluci6n y mientras no se obtenga el registro sanitario de
este medicamento, este debera ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o
expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a clue ello diere lugar
4. Lo dispuesto en la presente resoluci6n tambien sera aplicable al resto de los productos qLie
contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmac6utico (articulo
8°, del Decreto N° 3 de 2010).
Av Marathon 1 C)00. Nuhoa, San`\ago
Casl`la 48 Correo 21-C6d\go Postal 7780050
Me5a Cen[ral (562) 5755101
lnformaclones (562) 5755 201
www ispch.cl
4
(Ref.. F18/447, Sl 887/18)
Cont res rag control aptlcable GREEN COFFEE CAPSULAS
5. TENGASE PRESENTE que de conformidad con lo dispuesto en los articulos 53 y 54 del C6dlgo
Sanitario, queda prohlb]da cualquiera forma de publicaci6n o propaganda referente a higiene,
medicina preventlva o curativa y ramas semejantes que, a juicio del lnstituto de Salud Pabllca,
tiendaaengaFiaralpdblicooaperjud]carlasaludcolectivao.nd]vidua|tomandoencuentaquese
considerara que desde el punto de vl.sta sanitario se engafia al pdbllco y se perjudican los intereses
delapoblaci6ncuandopormediodepublicac]ones,proyeccionesytransmislonesocua[quierotro
sistema de propaganda audio-v]sual, se anuncien como productos medicinales, nutritivos o de
utilidadmedicaaquellosquenohayans]doautorizadosoreconocidoscomotalesporestelnstituto
6. Devuelva5e la muestra presentada
ANOTESE, COMUNTQUESE, PUBLTQUESE
EN EL DIARIO 0FICIAL Y EN LA PAGINA WEB ISP
r+rKis=L-i,,.`i¢i,.`.€:`5`=`:.;``^
¢€,S`!:: =`-TT?PEA
-s`A=L|-f-,:`p,j:?;,!pe-=E
lA JUDITH MORA RIQUELME
DIRECTORA (S)
DE SALUD P0BLICA DE CHILE
DISTRIBUcloN:
-Subdepartamento de Fiscalizacl6n
-Depto. Politicas Farmaceuticas y Profesiones Medicas, MINSAL
-SEREMI de Salud RM, Internaclones de Alimento
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t,,,-I... TEES` -` Ministr'o`d'eFe
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