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Centro Centro RosarinoRosarino de de EstudiosEstudios PerinatalesPerinatales

ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN

GENERACIÓN Y GENERACIÓN Y OCULTAMIENTO DE LA OCULTAMIENTO DE LA

ASIGNACIÓNASIGNACIÓN

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Tratamiento (Grupo Experimental)Tratamiento Tratamiento (Grupo Experimental)(Grupo Experimental)

Otro tratamiento o placeboo no tratamiento(Grupo Control)

Otro tratamiento Otro tratamiento o placeboo placeboo no tratamientoo no tratamiento(Grupo Control)(Grupo Control)

AleatorizarAleatorizarAleatorizar

AA

BB

Paciente Elegible Paciente Elegible Paciente Elegible




La La aleatorizaciónaleatorización es el es el proceso, en estudios proceso, en estudios

experimentales, por el cual experimentales, por el cual los sujetos son asignados al los sujetos son asignados al azar a los grupos tratamiento azar a los grupos tratamiento

y controly control




REQUERIMIENTOSREQUERIMIENTOS

èè Cada paciente tiene que tener la misma Cada paciente tiene que tener la misma

probabilidad de recibir cualquiera de los probabilidad de recibir cualquiera de los

tratamientos en comparacióntratamientos en comparación

èè La asignación a los tratamientos debe ser La asignación a los tratamientos debe ser

impredecibleimpredecible

èè La asignación debe enmascararse a los La asignación debe enmascararse a los

pacientes, los clínicos y todo el personalpacientes, los clínicos y todo el personal




REQUERIMIENTOSREQUERIMIENTOSèè La generación de la La generación de la aleatorizaciónaleatorización y el y el

ocultamiento de la asignación deben estar bien ocultamiento de la asignación deben estar bien

documentadosdocumentados

èè ReproducibleReproducible

èè Mecanismos para detectar desviaciones en el Mecanismos para detectar desviaciones en el

orden de asignaciónorden de asignación

èè El personal envuelto en el proceso de El personal envuelto en el proceso de

aleatorizaciónaleatorización no debe intervenir en el no debe intervenir en el

reclutamientoreclutamiento




PROPIEDADESPROPIEDADESèè Elimina el sesgo de selecciónElimina el sesgo de selección

èè Previene aparición de variables Previene aparición de variables confundentesconfundentes

èè Provee grupos de estudio en donde las Provee grupos de estudio en donde las

variables variables pronósticaspronósticas conocidas y conocidas y

desconocidas están distribuidas al azardesconocidas están distribuidas al azar

èè Provee bases estadísticas para pruebas de Provee bases estadísticas para pruebas de

significaciónsignificación

èè Elimina el “efecto temporal” de los controles Elimina el “efecto temporal” de los controles

históricoshistóricos




Diferencias en la distribución Diferencias en la distribución de factores pronósticos de factores pronósticos

importantes entre los grupos importantes entre los grupos en comparación resultan en en comparación resultan en

estimaciones sesgadas de los estimaciones sesgadas de los efectos de las intervenciones efectos de las intervenciones que están siendo comparadasque están siendo comparadas

I.ChalmersI.Chalmers 19891989




CLAVES DE CLAVES DE ALEATORIZACIÓN SEGURAALEATORIZACIÓN SEGURA

èè Verdadera generación de la Verdadera generación de la

secuencia aleatoriasecuencia aleatoria

èè Ocultamiento seguro de la Ocultamiento seguro de la

asignaciónasignación

èè Tamaño Tamaño muestralmuestral adecuadoadecuado




GENERACIÓN DE LA GENERACIÓN DE LA ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN




Es el método utilizado para Es el método utilizado para producir la secuencia producir la secuencia

aleatoriaaleatoria




GENERACIÓN DE LA GENERACIÓN DE LA ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN

èè Arrojar una monedaArrojar una moneda

èè Barajar cartasBarajar cartas

èè Tabla de números aleatoriosTabla de números aleatorios

èè Listas generadas por computadoraListas generadas por computadora




ASIGNACIÓN ASIGNACIÓN “CASI”“CASI”ALEATORIAALEATORIA

èè El próximo pacienteEl próximo paciente

èè Fecha de nacimientoFecha de nacimiento

èè Día de la semanaDía de la semana

èè Número de Historia ClínicaNúmero de Historia Clínica

èè Número parNúmero par--imparimpar




OCULTAMIENTO DE LA OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACIÓNASIGNACIÓN




Es el proceso utilizado para Es el proceso utilizado para EVITAR el conocimiento EVITAR el conocimiento

previo de la asignación de previo de la asignación de los participantes a las los participantes a las

diferentes intervenciones diferentes intervenciones en comparaciónen comparación




OCULTAMIENTO DE LA OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACIÓNASIGNACIÓN

èè Sobres opacos selladosSobres opacos sellados

èè Botellas/ampollas/cajas/paquetes Botellas/ampollas/cajas/paquetes

numerados numerados prepre--codificadoscodificados

èè ComputadoraComputadora

èè FaxFax

èè TeléfonoTeléfono




REPORTE DE REPORTE DE ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN

48

26

15

32

23

9

0

10

20

30

40

50

60

GAadecuada

OAadecuado

Ambos GA /OA

Revistas de Med.General (n=81)

Revistas de Ob/Gin(n=206)

SchulzSchulz KF et alKF et alJAMA 1994;274:1835JAMA 1994;274:1835--66




èè Comparados con estudios que Comparados con estudios que reportaron reportaron adecuadamenteadecuadamente el el ocultamiento de la asignación, los ocultamiento de la asignación, los estudios en los que éste fue inadecuado estudios en los que éste fue inadecuado ((OR exagerado en 41%OR exagerado en 41% ) o poco claro ) o poco claro ((OR exagerado en 30%OR exagerado en 30% ) resultan en ) resultan en sobreestimaciones de los efectos del sobreestimaciones de los efectos del tratamiento (tratamiento (p<0.001p<0.001))

èè Para los estudios que no son a doble Para los estudios que no son a doble ciego (ciego (OR exagerado en 17%OR exagerado en 17% ))

Schulz KF y cols.Schulz KF y cols.JAMA 1995;273:408JAMA 1995;273:408--1212




Los estudios que utilizaron un ocultamiento Los estudios que utilizaron un ocultamiento de la asignación inadecuado, comparados de la asignación inadecuado, comparados

con aquéllos que utilizaron métodos con aquéllos que utilizaron métodos adecuados, estuvieron asociados con un adecuados, estuvieron asociados con un

incremento de la estimación del beneficio de incremento de la estimación del beneficio de un 37% aproximadamenteun 37% aproximadamente

MoherMoher y cols.y cols.Lancet 1998;352:609Lancet 1998;352:609--1313




èè ““Nuestro estudio sugiere que tanto Nuestro estudio sugiere que tanto médicos como libros de texto varían médicos como libros de texto varían enormemente en sus enormemente en sus interpretaciones y definiciones de interpretaciones y definiciones de simple, doble o triple ciego”.simple, doble o triple ciego”.

èè “Especificaciones explícitas acerca “Especificaciones explícitas acerca del estado de cegamiento de los del estado de cegamiento de los grupos específicos en una ICA deben grupos específicos en una ICA deben reemplazar la actual terminología reemplazar la actual terminología ambigua”.ambigua”.

DeverauxDeveraux PJ y cols. PJ y cols. JAMA 2001;285:2006JAMA 2001;285:2006--77




DESCIFRANDO UNA DESCIFRANDO UNA SECUENCIA DE ASIGNACIÓNSECUENCIA DE ASIGNACIÓN

èè Graficar / registrar la secuencia aleatoria Graficar / registrar la secuencia aleatoria en un pizarrónen un pizarrón

èè Abriendo sobres de asignación no selladosAbriendo sobres de asignación no sellados

èè Mirando los sobres a trasluzMirando los sobres a trasluz

èè Buscando diferencias en el peso de los Buscando diferencias en el peso de los sobres, cajas, botellas, paquetessobres, cajas, botellas, paquetes




èè Abriendo muchos sobres hasta encontrar Abriendo muchos sobres hasta encontrar el tratamiento deseado el tratamiento deseado

èè Mirando, degustando, sintiendo y oliendo Mirando, degustando, sintiendo y oliendo los tratamientos y placeboslos tratamientos y placebos

èè En sistemas de En sistemas de aleatorizaciónaleatorización centrales, centrales, llamadas telefónicas consecutivas hasta llamadas telefónicas consecutivas hasta tener varias asignaciones a la veztener varias asignaciones a la vez

èè Robo de archivos de la secuencia aleatoriaRobo de archivos de la secuencia aleatoria

DESCIFRANDO UNA DESCIFRANDO UNA SECUENCIA DE ASIGNACIÓNSECUENCIA DE ASIGNACIÓN




Aleatorizado No Aleatorizado

Treampeo difícil N=57

Trampeo fácil N=45

N=43

% % % Estudios con 1 o + variables desbalanceadas

14.0

26.7

58.1

Variables pronósticas favoreciendo el g. experim.

56.1

77.6

81.4

Estudios con diferencia de p<0.05

8.8

24.4

58.1

Estudios en los que los autores fuertemente recomendaron el g. exp.

29.8

31.1

55.8

ChalmersChalmers TC y TC y colscols..

N N EnglEngl MedMed J 1983, 309:1358J 1983, 309:1358--6161




EVALUACIÓNEVALUACIÓN

èè Monitoreo diario del estudioMonitoreo diario del estudio

èè Tabla de variables Tabla de variables pronósticaspronósticas




EJEMPLOSEJEMPLOSèè SuplementaciónSuplementación con con CaCa:: Sobres opacos Sobres opacos

sellados numerados sellados numerados secuencialmentesecuencialmente con con frascos frascos precodificadosprecodificados

èè EpisiotomíaEpisiotomía:: Sobres opacos sellados Sobres opacos sellados numerados numerados secuencialmentesecuencialmente

èè EclampsiaEclampsia:: Cajas numeradas Cajas numeradas secuencialmentesecuencialmente

èè Inyección Venosa Umbilical:Inyección Venosa Umbilical: Cajas Cajas numeradas numeradas secuencialmentesecuencialmente




EJEMPLOSEJEMPLOSèè Control PrenatalControl Prenatal:: TeléfonoTeléfono

èè Presentación Pelviana a TérminoPresentación Pelviana a Término:: TeléfonoTeléfono

èè MisoprostolMisoprostol:: Cajas selladas numeradas Cajas selladas numeradas

secuencialmentesecuencialmente almacenadas en almacenadas en

contenedorescontenedores

èè MagpieMagpie:: Cajas selladas numeradas Cajas selladas numeradas

secuencialmentesecuencialmente almacenadas en almacenadas en

contenedorescontenedores




EMBALAJEEMBALAJE

Dispensador Dispensador conteniendo conteniendo

las cajaslas cajas




Formulario

Consenti-miento

Informado

TRATAMIENTOTRATAMIENTO




A menos que A menos que aleatoricealeatoricecorrectamente (generación y correctamente (generación y

ocultamiento adecuados)ocultamiento adecuados), usted , usted no podrá saber nunca si ha no podrá saber nunca si ha

evitado el sesgo de evitado el sesgo de selecciónselección y y nadie más sabrá si los ha evitadonadie más sabrá si los ha evitado

Peto RPeto R

StatStat MedMed 1987;6:2331987;6:233--4040




Centro Rosarino de Centro Rosarino de Estudios Estudios PerinatalesPerinatales

