Tipos de agua: atributos de calidad. Equipos de purificacin de agua. Columnas de Intercambio Inico. Equipo de smosis inversa. Destiladores. Limitaciones. Ventajas y desventajas Criterios de seleccin. Sistemas de almacenamiento y distribucin: Requisitos. Controles microbiolgicos, qumicos y fsicos segn USP. Objetivos de los procedimientos de validacin y calificacin de los sistemas de purificacin, almacenamiento y distribucin.
Tema 7:
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS
O B J E T I V O S
Tema 7:
Analizar los distintos tipos de agua, oficiales en las principales Farmacopeas del mundo y su importancia en el campo de la Farmacia y en los hospitales. Recordar las operaciones unitarias involucradas en la obtencin. Comprender la importancia de los atributos de calidad de cada tipo de agua y las posibilidades de uso en el campo de la esterilizacin Adquirir la real dimensin de este tema en las incumbencias y alcances de un profesional Farmacutico.
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS
CIRCUITOS DE AGUA EN UN HOSPITAL
Agua de consumo humano Agua fra de consumo
Agua caliente sanitaria
Calderas de vapor Torres de refrigeracin Agua para servicios especficos de un hospital Piscinas teraputicas
Humectadores
reas especialmente sensibles Servicios que requieran agua de baja mineralizacin
Hemodilisis
Laboratorios
CALIDADES DE AGUA
Es el agua obtenida de una fuente natural sin ningn otro tratamiento que la simple eliminacin de slidos y materia orgnica indeseable y grosera por simple decantacin previa al almacenamiento final. En algunos casos puede constituir la fuente de abastecimiento para la obtencin de una agua de mayor calidad.
Agua de pozo:
Es el agua de distribucin domiciliaria cuya dureza es variable segn la regin del pas, con un contenido de algn bactericida apropiado (cloro u ozono) y con requerimientos microbiolgicos muy estrictos en cuanto al tipo y nmero de grmenes permitidos. Esta agua puede emplearse en las primeras etapas de la sntesis qumica y tambin en el primer lavado equipos, envases o instrumentos y es adems la materia prima para la obtencin de aguas de mayor calidad.
Agua potable:
Es el agua, ya sea de pozo o potable, que ha sido sometida a un tratamiento de intercambio de sus cationes calcio y magnesio (principalmente) por sodio o potasio. Este tipo de agua es la que se usa fundamentalmente en calderas para la generacin de vapor.
Agua ablandada:
Es el agua que, partiendo de agua de red o ablandada, tiene lmites muy bajos de sales disueltas y que es obtenida mediante un tratamiento adecuado con resinas de intercambio inico o por smosis inversa. Debe adems cumplir con un mximo de microorganismos presentes, de metales pesados, slidos totales y materia orgnica. A este tipo de agua NO PUEDE AGREGRSELE ningn tipo de sustancias antispticas.
Agua desionizada:
El agua purificada de la USP es el agua que se obtiene empleando agua potable como fuente y a la que se purifica mediante distintas operaciones unitarias como ser: desionizacin, destilacin, smosis inversa, filtracin u otros procedimientos apropiados. Debe cumplir con los requisitos de pureza qumica inica y orgnica y protegerse de la proliferacin microbiana. Al igual que el Agua Desionizada antes citada, es el agua ms extensamente utilizada para muchos procesos como ser limpieza de equipos, generacin de vapor sanitario, sntesis y distintas etapas de la produccin de formas farmacuticas no estriles. Los sistemas utilizados para producir, almacenar y transportar estos tipos de aguas en condiciones ambientales, son susceptibles de formacin de biofilms microbianos, de muy difcil erradicacin como as tambin de endotoxinas. Por ello estos sistemas requieren una frecuente sanitizacin y control microbiolgico a fin de asegurar la apropiada calidad microbiolgica del agua en los distintos puntos de uso.
Agua Purificada:
Agua Para Inyeccin
Es el tipo de agua que se emplea para la produccin de inyecciones y para la limpieza de ciertos equipos y preparacin de materias primas.
Se parte de Agua Desionizada la cual debe someterse posteriormente a destilacin u smosis inversa.
Debe estar exenta de endotoxinas bacterianas y protegerse de contaminacin microbiana.
El sistema que se emplee en la produccin, almacenamiento y distribucin de este tipo de agua debe estar diseado para prevenir este tipo de inconvenientes.
Agua Estril para Inyeccin
Es el Agua para Inyeccin que se envasa y se esteriliza. Es oficial en la USP. Est concebida para la elaboracin de preparados farmacuticos extemporneos y se distribuye en unidades estriles.
Tambin se emplea como diluyente para productos parenterales. Se envasa en envases monodosis cuyos tamaos no deben sobrepasar 1 litro.
Agua Bacteriosttica para Inyeccin
Es el Agua Estril para Inyeccin a la cual se le ha agregado uno varios preservantes antimicrobianos apropiados. Es oficial en la USP.
Est des tinada a emplearse como diluyente en la preparacin de productos parenterales. Puede envasarse en envases monodosis o multidosis, cuyos tamaos no deben sobrepasar los 30 ml.
Agua Estril para Irrigacin
Es el Agua para Inyeccin, envasada en envases monodosis, de ms de 1 litro, destinados a entrega rpida y que se dispensa en forma estril. No necesita cumplir con el requisito para Inyecciones de Pequeo Volumen en el captulo sobre Partculas
Agua Estril para Inhalacin
Es el Agua para Inyeccin que se envasa y dispensa en forma estril y que est destinada a emplearse en inhaladores y en la preparacin de soluciones para inhalacin.
1) pH
5,0 7,0
Potenciometricamente
0,30 ml de una solucin saturada de KCl a 100 ml de la muestra
Mtodo
2)Carbono Orgnico Total (TOC)
Monografa 643
3) Sustancias Oxidables
A 100 ml agregar 10 ml de cido sulfrico 2N y calentar a ebullicin. Agregar 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N y calentar a ebullicin durante 10 minutos: el color rosado no debe desaparecer por completo o emplear la prueba TOC
4) Conductividad del Agua Monografa 645
Que se debe determinar ?
Es el Agua Purificada esterilizada y envasada apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos
No se debe emplear para preparaciones parenterales. Para estos fines se debe emplear: Agua para Inyeccin, Agua Bacteriosttica para Inyeccin o Agua Estril para Inyeccin
Agua Purificada Estril
Sterile Purified Water
REQUISITOS
Envase y Almacenamiento
Conservar en envases apropiados de cierre perfecto.
Etiquetado Indicar en la etiqueta el mtodo de preparacin y que NO es para administracin parenteral.
Esterilidad cumple con los requisitos
PH Entre 5,0 y 7,0, determinado por potenciometra.
Amonaco El contenido mximo debe ser de:
0,6 mg/litro para envases que contienen menos de 50 ml;
0,3 mg/litro para envases que contienen 50 ml o ms. Mayores detalles ver Monografa USP
Dixido de Carbono
A 25 ml, agregar 25 ml de hidrxido de calcio SR: la mezcla debe permanecer transparente.
Cloruro En un tubo de comparacin de color, agregar a 20 ml de la muestra, 5 gotas de cido ntrico y 1 ml de AgN03 SR y mezclar suavemente.
La turbidez producida dentro de los 10 minutos no debe ser mayor que aquella producida en un control que consiste en 20 ml de Agua de Alta Pureza que contenga 10g de Cl (0,5 mg/litro), observados desde arriba hacia abajo sobre una superficie oscura, con luz que atraviese los tubos lateralmente.
A 100 ml, agregar 2 ml de oxalato de amonio SR: no se debe producir turbiedad.
Calcio
Sulfato A 100 ml, agregar 1 ml de cloruro de bario SR: no debe producirse turbiedad
Sustancias Oxidables
A 100 ml, agregar 10 ml de cido sulfrico 2N y calentar a ebullicin.
Si el envase contiene menos de 50 ml: agregar 0,4 ml de permanganato de potasio 0,1N y calentar a ebullicin 5 minutos.
Si el envase contiene 50 ml o ms, agregar 0,2 ml de permanganato de potasio 0,1N y calentar a ebullicin 5 minutos.
El color rosado no debe desaparecer.
Si hubiera aparicin de un precipitado, enfriar en bao de hielo y filtrar por filtro de vidrio sinterizado.
Agua Para Inyeccin
Water for Injection ( WFI)
Es el Agua purificada mediante Destilacin u smosis Inversa.
No contiene ninguna sustancia agregada.
Est destinada a emplearse para soluciones parenterales.
Algunos detalles ver monografa USP.
Agua Estril Para Inyeccin
Sterile Water for Injection ( SWFI)
Es el Agua para Inyeccin esterilizada y envasada apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos ni otras sustancias.
Agua Estril Para Irrigacin
Sterile Water for Irrigation
Es el Agua para Inyeccin esterilizada y apropiadamente envasada.
No contiene agentes antimicrobianos ni otras sustancias agregadas.
Agua Estril Para Inhalacin Sterile Water for Inhalation
Es Agua para Inyeccin esterilizada y envasada apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos, excepto cuando se la usa en humidificadores u otros dispositivos similares y cuando est expuesta a contaminacin durante algn perodo de tiempo o se le agreguen otras sustancias.
No se debe emplear este tipo de Agua para la administracin parenteral o de otras formas farmacuticas estriles oficiales.
COMO SE OBTIENE UN AGUA PARA USO FARMACUTICO?
La produccin de agua para fines farmacuticos emplea Operaciones Unitarias secuenciales que se relacionan con los atributos especficos del agua y que protegen la operacin de etapas posteriores del tratamiento.
Los atributos de calidad del agua para una aplicacin especfica son dictados por los requisitos de su uso.
SISTEMAS PARA EL TRATAMIENTO DE AGUA
Que se debe tener en cuenta?
Diseo
Instalacin
Operacin
En que se asemejan?
Todos incluyen componentes, tcnicas y procedimientos de control similares.
En que difieren?
En el grado de control del sistema y en los pasos finales de purificacin necesarios.
Por ejemplo: Hay un comn denominador para el diseo de los Sistemas de Agua
Purificada y Agua para Inyeccin, debido a la similitud de sus atributos de calidad. Sin embargo la diferencia crtica est en el grado de control del sistema y los pasos finales que llevan a asegurar la eliminacin de bacterias y endotoxinas bacterianas.
En el caso de Agua para Inyeccin las operaciones unitarias finales han sido limitadas a la destilacin y la smosis inversa.
Es sumamente necesario disear y adoptar un Plan de Validacin que permita establecer:
a) La aptitud del sistema
b) Comprender el mecanismo de purificacin
c) Rango de la condiciones operativas
d) Pre- tratamiento requerido
e) Causa(s) ms probable(s) de fracaso
f) Eficacia del esquema de monitoreo
La seleccin de las operaciones unitarias especficas y las caractersticas de diseo de un Sistema de Agua deben tener en cuenta:
Calidad del agua empleada como materia prima
Tecnologa elegida para el procesamiento posterior
Grado de complejidad del sistema de distribucin
Requisitos farmacopicos apropiados
Por ejemplo: en el diseo de un sistema para Agua para Inyeccin, el proceso final (destilacin u smosis inversa) debe tener una capacidad efectiva para la reduccin de endotoxinas bacterianas y debe validarse.
Planta Potabilizadora de agua Capacidad: 100 lt/s
Cuales son las Operaciones Unitarias y Componentes utilizados para el tratamiento integral y obtencin de un Agua para Fines Farmacuticos y/ hospitalarios?
Potabilizacin
Esquema tipo, de tratamiento a partir de Agua Potable
Esquema tipo, para obtencin de Agua Estril para Inyeccin
Filtro esterilizante hidrofbico 0,2
Filtro esterilizante, 0,2
Hidrofbicos
Otros
Sistemas para el tratamiento de agua
Lechos filtrantes granulares
Se emplean como prefiltros con el objeto de quitar los slidos contaminantes del sistema de abastecimiento de agua y proteger el sistema global de la contaminacin que puede entorpecer el funcionamiento de un equipo o acortar su vida til.
Aspectos a considerar vinculados al diseo y que pueden afectar el rendimiento de los lechos filtrantes:
a) formacin de canales
b) obstruccin por formacin de sedimentos
c) crecimiento bacteriano
d) prdida de medio filtrante
Medidas de Control
a) monitoreo de la presin y del flujo
b) lavado por contracorriente
c) sanitizacin
d) reemplazo del medio filtrante
v Lechos de arena
v Lechos de carbn activado
Lechos de arena:
Se emplean para la remocin grosera de partculas de distinta naturaleza, presentes en el agua de alimentacin del sistema.
Lechos de carbn activado:
Remueven por adsorcin, material orgnico de bajo peso molecular y qumicos oxidantes como son los agentes clorados. Se emplea para lograr ciertos atributos de calidad y para proteger contra ciertas reacciones qumicas a: Superficies de acero
inoxidable
Las resinas
Membranas ASPECTOS A TENER EN CUENTA
a) Propensin al desarrollo de microorganismos
b) Posibilidad de canalizacin hidrulica
c) Incapacidad de regeneracin in situ
d) Desprendimiento de bacterias, endotoxinas, productos
qumicos orgnicos y finos de carbn
Se emplean para a) controlar los microorganismos compuestos clorados ozono b) mejorar la eliminacin de slidos en suspensin compuestos floculantes c) eliminar compuestos clorados d) ajustar el ph e) eliminar carbonatos
Medidas de Control
Aditivos qumicos
a) Velocidad de flujo convenientemente alta
b) Sanitizacin con agua caliente o vapor
c) Lavado en contracorriente
d) Analizar capacidad de adsorcin
e) Reemplazo frecuente del medio permeable
Que pasa con estos compuestos qumicos en el sistema?
Se eliminarn en los pasos posteriores del procesamiento
Medidas de Control
a) Control de aditivos qumicos
b) Monitoreo posterior para asegurar la total remocin de
Residuos trazas
Productos de reaccin
A veces conviene el uso de mtodos fsicos para el control microbiano como ser el uso de Radiacin UV
VENTAJAS: - No altera el color, olor, acidez ni sabor de la corriente tratada. - Es ecolgicamente inerte; no implica almacenaje ni manipuleo de sustancias qumicas. - Proceso en lnea. Accin inmediata, no requiere de tiempo de retencin. - No requiere de aditivos qumicos. - Es compatible con las membranas de smosis inversa y las resinas de intercambio inico. - Costo de operacin muy bajo.
Columnas de resinas ablandadoras Contienen resinas capaces de retener cationes como Calcio y Magnesio
Intercambindolos por iones Sodio
que causan los iones calcio y magnesio?
Dureza del Agua Problemas en el funcionamiento de calderas y equipos de procesamiento aguas abajo.
Membranas de smosis inversa Columnas de desionizacin Unidades de destilacin
La dureza total del agua puede definirse como la suma de la dureza de carbonatos y al de no-carbonatos. La dureza total se mide en DH, o en ppm (partes por milln). Un grado DH equivale a 17.9 ppm. La forma de expresar la dureza depende de las preferencias de cada quien.
Muy Blanda
3 DH
0 a 50 mg/l
Blanda
3 a 6 DH
50 a 100 mg/l
Ligeramente Dura
6 a 12 DH
100 a 200 mg/l
Dura
12 a 18 DH
200 a 300 mg/l
Muy Dura
18 o + DH
300 + mg/l
Grado alemn (Deutsche Hrte, dH) Equivale a 17,9 mg CaCO3/l de agua
Posibles inconvenientes:
a) Proliferacin de microorganismos
b) Formacin de canales a velocidades de flujo inapropiada
c) Contaminacin orgnica de la resina
d) Erosin de la resina
e) Contaminacin de la solucin salina utilizada para la
regeneracin
Como se regeneran estos lechos?
Mediante el pasaje de una solucin concentrada de NaCl.
Medidas de Control a) Recirculacin del agua durante los perodos de escaso uso b) Sanitizacin peridica de la resina y del sistema de la solucin salina c) Empleo de dispositivos de control microbiano ( Luz UV, Cloro) d) Regeneracin frecuente de la resina e) Monitoreo de la dureza de los efluentes f) Empleo de filtros apropiados aguas abajo para retener finos de resina
Contienen resinas cargadas que retienen los iones (cationes y aniones) presentes en el fluido de alimentacin y ceden al mismo, iones H+ y OH- Requieren una regeneracin peridica con un cido y una base. Normalmente las resinas catinicas se regeneran empleando cido clorhdrico o cido sulfrico. Las resinas aninicas se regeneran con hidrxido de sodio o potasio. Ambos regenerantes son adems, biocidas.
Sistema de Columnas desionizadoras a gran escala
Ambas resinas pueden estar en lechos separados o en un lecho mixto.
Columnas de resinas desionizadoras
Configuracin Tipo de un Sistema de Desionizacin
Posibles inconvenientes:
a) Frecuencia de regeneracin
b) Formacin de posibles canales
c) Separacin completa de las resinas por regeneracin de un
lecho mixto y entrada de aire
a) Circuitos de recirculacin - Loops
b) Control microbiolgico por luz UV
c) Monitoreo de la conductividad
d) Anlisis de la resina
e) Filtracin microporoso del aire de mezclado
f) Monitoreo microbiano
g) Regeneracin frecuente para minimizar y controlar el crecimiento
de microorganismos
h) Emplear un equipo adecuado para obtener un flujo adecuado de
agua y temperaturas elevadas
i) El diseo de las caeras de regeneracin deben asegurar un
contacto ntimo del regenerante con todo el lecho
j) De usar canastillos recargables, vigilar su estado microbiolgico
k) Procedimientos de sanitizacin apropiados
Medidas de control
Unidades de smosis Inversa
Emplean una membrana semipermeable y una presin diferencial sustancial para conducir el agua a travs de esa membrana y de esa manera, mejorar su calidad qumica y microbiolgica, por ende disminuye el contenido de endotoxinas. Dependiendo del suministro se puede hacer necesario una variacin en el pretratamiento.
H2O+ sales H2O
P
P > presin osmtica
Precauciones a considerar
a) Sensibilidad del material de la membrana a las bacterias y a los
agentes sanitizantes
b) Contaminacin de la membrana
c) Integridad de la membrana
d) Integridad del sello
e) Volumen de agua residual
Medidas de control
a) Pretratamiento apropiado del agua de alimentacin
b) Seleccin de membranas apropiadas
c) Pruebas de integridad de membranas
d) Diseo de la membrana
El Bobinado en espiral promueve
1)Accin del lavado
2)Sanitizacin peridica
3)Monitoreo de la presin diferencial y conductividad
4)Monitoreo de los niveles microbianos y de TOC
Las Unidades de smosis Inversa pueden emplearse acoplados con el sistema de Desionizacin para perfeccionamiento operativo y de la calidad del agua.
Ultrafiltros, Filtros de Membranas, Filtros con Carga Positiva
Se los estudiar en detalle en el Tema de Filtracin de Fluidos
Unidades de Destilacin
Caldera de vapor
ultrapuro y apirgeno
Proporcionan un agua de gran pureza qumica y microbiolgica, mediante los fenmenos de
Vaporizacin trmica
Eliminacin de la niebla
Condensacin
Tipos de Destiladores
Destilador de efecto simple
Destilador de efecto mltiple
Destilador por termocompresin
Destilador de efecto simple
Destiladores de efecto mltiple
Destilador por termocompresin
Compresor Volumtrico de pistn rotante
Las reas de importancia a considerar son:
a) Posibilidad de transferencia de impurezas
b) Desborde del evaporador
c) Estancamiento
d) Diseo de los sellos de la bomba y del compresor
e) Variaciones de la conductividad
MEDIDAS DE CONTROL
a) Eliminacin Confiable de la niebla
b) Indicadores de nivel visual o automatizados-
c) Uso de bombas y compresores sanitarios
d) Drenaje adecuado
e) Control de soplado
f) Empleo de sensores de la conductividad en lnea, con desviacin
automtica de la corriente de desechos del agua inaceptable.
Almacenamiento y Distribucin
Tanques de almacenamiento
Caos, uniones y vlvulas sanitarios
Facilitar la sanitizacin
Garantizar la integridad mecnica
Garantizar no reaccin con el contenido. Reducir al mnimo la corrosin y desarrollo de biofilms. Facilitar la sanitizacin qumica o trmica
Facilitar el proceso de sanitizacin. Impedir la adhesin de biofilms.
Compensar la dinmica de los cambios de niveles del agua
Requisitos que deben cumplir en cuanto a diseo
Material de construccin
Geometra del tanque para
Ventilacin superior
Pulido interno sanitario
Dispositivos de alarma como medida preventiva para la integridad mecnica del tanque
Debe garantizar el movimiento continuo del fluido
Debe contemplar su lavado y sanitizacin peridicos
El agua que sale del loop no debe regresar al sistema
Debe tener vlvulas de muestreo en el tanque de almacenamiento
Debe tener vlvulas de muestreo en la lnea de retorno del loop
Debe tener vlvulas de muestreo en otros sitios del sistema
Los sitios de muestreo primario deben se vlvulas de entrega en los
puntos de uso
Las conexiones directas a los equipos de procesamiento deben
disearse para evitar reflujos en el sistema controlado de agua
EL SISTEMA DE DISTRIBUCIN
disearse para entregar un flujo totalmente turbulento
Vaciamiento completo del sistema tener una pendiente adecuada estar equipados con puntos de drenaje
retardar el crecimiento de biofilms
Si circula agua a altas temperaturas:
evitar vas muertas
evitar condiciones de bajo flujo
los puntos de conexin con vlvulas deben tener una relacin 6 longitud/dimetro
Las bombas del mismo deben:
Si circula agua a temperatura ambiente:
prevenir reas de cavitacin
diseo para drenaje completo
Todos los componentes y la lnea de distribucin deben:
Superficies internas lisas, libres de costuras y de corrosin
INSTALACIONES Y MATERIALES DE CONSTRUCCIN SELECCIN DE SUS COMPONENTES
Respecto a las tcnicas de Instalacin tienen importancia porque evitan afectar integridad mecnica contribuyen a procedimientos de sanitizacin evitan fenmenos de corrosin
Cuidados a considerar
las vlvulas deben permitir drenaje por gravedad
los soporte de caeras deben permitir posicionamiento en pendiente
y garantizar estabilidad ante condiciones trmicas adversas
los mtodos de conexin de todos los componentes del sistema deben
excluir problemas potenciales
Las soldaduras de acero inoxidable deben proporcionar juntas
confiables
En cuanto al Material
El acero inoxidable debe ser de bajo contenido de carbono
El relleno, de alambre compatible
Mquinas de soldadura: automticas, con gases inertes, con
registro del procedimiento para documentacin auxiliar
Inspeccin regular de las soldaduras
Soportar el flujo turbulento y altas velocidades
Seguimiento de Limpieza y la Pasivacin Los materiales plsticos permitidos, se pueden soldar pero igualmente requieren superficies internas lisas y uniformes: No usar adhesivos Los mtodos mecnicos de unin (bridas) requieren atencin especial para evitar desviaciones filtraciones y vacos. No usar uniones roscadas
No desprender superficie de xido crmico
Trmicos (vapor)
Luz U.V
Productos qumicos varios
Sistemas de sanitizacin
S A N I T I Z A C I N
Procedimiento por el cual, mediante el uso de medios fsicos o qumicos se puede controlar o impedir el crecimiento microbiano.
Procedimiento trmico Incluye circulacin continua y permanente de agua caliente y uso de
vapor.
Sistemas compatibles con las altas temperaturas del procedimiento
Requerimiento:
Limitacin: Falta de eficacia para eliminar biofilms formados
Procedimiento qumico Incluye el uso de agentes qumicos sanitizantes con diversos
mecanismos de accin sobre microorganismos y biofilms
Compuestos halogenados Perxido de hidrgeno Ozono Acido peractico
Oxidacin, con formacin de perxidos reactivos y radicales (OH-) libres
Productos empleados
Mecanismo de accin:
Sistemas compatibles qumicamente con la naturaleza del o de los productos empleados Seleccin del producto ms apropiado en funcin a su eficacia
Requerimiento:
Algunos productos no actan sobre los biofilms: Compuestos halogenados Vida media muy breve de estos productos
Limitacin:
Procedimiento con luz UV Implica usar en-lnea y a una = 254 nm
Limitacin:
No impide formacin de biofilms pero retarda crecimiento microbiano Por s sola carece de efectividad como agente sanitizante pero potencia la accin de los sanitizantes qumicos y el del procedimiento trmico
Ventajas:
Prolonga los intervalos entre sanitizaciones cuando es usada conjuntamente con otro agente sanitizante Contribuye a la degradacin del perxido de hidrgeno y del ozono
R E S U M I E N D O
Con el fin de garantizar la calidad del producto de un Sistema de Agua para fines farmacuticos es preciso:
Establecer un Programa de Mantenimiento Preventivo que debe incluir:
1) Procedimientos Operativos del Sistema (SOP) 2) Programa de Monitoreo de los atributos de calidad
crticos 3) Calendario de procedimiento de Sanitizacin 4) Calendario de Mantenimiento de componentes 5) Control de los Cambios del Sistema Mecnico
BIBLIOGRAFIA: USP XXIV Edicin. WORKSHOP 1997- USP-, Agua Para Uso Farmacutico. VOIGT R., Tratado de Tecnologa Farmacutica GOMEZ COPELLO ALBERTO L., Sistemas de tratamiento y distribucin de agua para uso farmacutico MINO COVO, Apuntes sobre Filtracin de Fluidos.
Tema 7:
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS