Post on 18-Feb-2016
APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y ALMACENAMIENTO DE
ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOINSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID
02 – 04 de AGOSTO del 2011
BPMy
BPA
ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID
Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :
PRODUCCIÓNLABORATORIOS
DISTRIBUCIONDROGUERIAS
DISPENSACIONFARMACIAS Y
BOTICAS
DROGUERIAS
DIGEMID
Base LegalLey General de SaludLey General de Salud Ley 26842Ley 26842
Manual de Buenas Prácticas Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos de Manufactura de Productos FarmacéuticosFarmacéuticos
R.M. 055-99 R.M. 055-99 SA/DMSA/DM
Manual de Buenas Prácticas Manual de Buenas Prácticas de Almacenamientode Almacenamiento
R.M. R.M. 585-99-SA/DM585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Manufactura de Insumos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico Médico Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles y Productos Sanitarios EstérilesEstériles
R.M. 204-2000 R.M. 204-2000 SA/DMSA/DM
Base LegalReglamento de Reglamento de Establecimientos Establecimientos FarmacéuticosFarmacéuticos D.S. 021-2001-SAD.S. 021-2001-SA
Política Nacional de Política Nacional de MedicamentosMedicamentos
R.M. R.M. 1240-2004/MINSA1240-2004/MINSA
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Ley 29459Ley 29459
Directiva Sanitaria que Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentosestabilidad de medicamentos
R.M. R.M. 805-2009/MINSA805-2009/MINSA
Directiva Administrativa Nº 165-Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios de Manufactura en Laboratorios Nacionales y ExtranjerosNacionales y Extranjeros
R.M. R.M. 737-2010/MINSA737-2010/MINSA
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE: AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE OBJETOS
INANIMADOS, INERTES QUE ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS.
ANTISEPTICO: AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE EL
CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN
ANTISEPTICOS:
• Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los constituyentes celulares
• Son más efectivos• Son los únicos de uso en tejidos vivos
DESINFECTANTES:
• Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y causa muerte celular
• Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos• Algunos son más tóxicos
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
1.- Compuestos Inorgánicos• Halogenados: Compuestos yodados, hipocloritos,
cloraminas• Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato potásico,
perborato y peroxido de hidrogeno• Metales Pesados: Compuestos de mercurio,
compuestos de plata, zinc y cobre• Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
2.- Compuestos Orgánicos• Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol (alcohol
isopropílico), n-propanol• Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido• Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles (triclosan,
hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)• Biguadinas: Clorhexidina• Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno• Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de amonio
cuaternario: cloruro de benzalconio), anfóteros y ni iónicos
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO: • Alcohol 70° , isopropílico• Clorhexidina 2% • Povidona Yodada 10% • Triclosan 0.5% • Tintura de Yodo
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:
• Glutaraldehído 2% • Formaldehído 4% • Amonio cuaternario • Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN
PREPARACIONES DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
• BPM.- Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los
procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes.
• Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto terminado.
– Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA– Evitar CONFUSIONES
MANUALES DE BPM Y GUIAS
Producción
Control de Calidad Áreas Auxiliares
AlmacenamientoPesadas
Servicios higiénicos Vestidores
MantenimientoComedor
SólidosLíquidos
SemisólidosEstériles
Especiales
MuestreoMaterias primas
Material de EmpaqueProductos intermedios
Productos granelProductos terminados
FisicoquímicoMicrobiológicoInstrumental
LABORATORIO FARMACÉUTICO
INSTALACIONES FÍSICAS
BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
DOCUMENTACIÓN
MATERIALES
ALMACEN
PERSONAL
• El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de la Calidad y de fabricación de productos y activos depende de la gente.
• Debe haber suficiente personal calificado para realizar las tareas
• Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente por los individuos a quienes les concierne
• Todo el personal debe conocer los principios de las BPM que les afectan
PERSONAL
• El personal debe capacitarse en las BPM:– Capacitación inicial– Capacitación continua
• Prevenir el acceso no autorizado a producción, almacén o control de calidad
• Someter al personal a exámenes médicos regulares
PERSONAL
Personal clave a tiempo completo
• Director Técnico• Jefe de producción• Jefe de control de calidad• Los jefes de producción y control de calidad
deben ser independientes uno del otro
ALMACÉN
• Áreas claramente identificadas y con acceso limitado para elementos en condición de cuarentena.
• Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM
• Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados, retirados del mercado y devueltos
• Áreas separadas para materiales altamente potentes, peligrosos o narcóticos
• Almacenamiento de material impreso
INSTALACIONES
Acabado de techos, paredes y pisos
• Lisos, impermeables, resistentes• Fáciles de limpiar• Resistentes a las operaciones y
materiales en uso• Las ventanas no deben abrir al
exterior• Evitar puertas corredizas
INSTALACIONES
• Control de polvo y partículas• Segregación• Flujos lógicos de materiales y personal• Adecuación del espacio de trabajo y
ubicación lógica y ordenada de los equipos
EQUIPOS
• Los equipos se deben :– diseñar– construir– adaptar– ubicar y– mantener
para cumplir con el uso propuesto
EQUIPOS
Balanzas y equipos de medición• Rango apropiado • Precisión
• Calibrados– cronograma fijo– verificados – mantener los registros
EQUIPOS
• No representar un riesgo para los productos– materiales adecuados no-reactivos– no incorporar nada al contenido– no absorber nada del contenido
• Debe ser etiquetado según su estado• Equipos defectuosos
– retirados– identificados
MATERIALES
• Materiales combinados:– ingredientes farmacéuticos activos– materiales auxiliares (excipientes)– materiales de envase y empaque
• Atención : especificaciones, compra, recepción, almacenamiento, dispensación, manufactura, reactivos, materiales de deshecho.
MATERIALES
• Contenidos en recipientes en buen estado.
• Sometidos a control de calidad antes de su uso.
• Identificados según su estado
Nombre del Material y/ o código interno
Control/ Lote No.
Condición En cuarentena/Liberado/Rechazado (se pueden usar colores)
Fecha de caducidad o de reanálisis
Fecha Firma
DOCUMENTACIÓN• La documentación es una parte esencial de la
GC y está relacionada con todos los aspectos de las BPM
• Propósito de la documentación– asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y métodos de fabricación y control– asegurar que todo el personal conoce qué hacer y
cuándo hacerlo– asegurar que las personas autorizadas tienen toda la
información necesaria para la liberación– proporcionar una vía para la auditoría
DOCUMENTACIÓN
• Los documentos debe ser – elaborados– revisados – distribuidos – modificados
• Aprobación de la Documentación– Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
DOCUMENTACIÓNTipos
• Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras• Registros del procesamiento del lote y del
empaque• Procedimientos operativos estándar• Control de inventario y registros de distribución• Manual de la calidad del agua• Otros tipos
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
• Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área de fabricación– Prevención de la contaminación cruzada– áreas separadas para análisis biológicos,
microbiológicos y de radiosotópos
• Diseñadas para las operaciones a realizarse en ellas – espacio de almacenamiento adecuado.
BPM
Contaminación cruzada1. Áreas separadas2. Esclusas de aire y diferenciales de presión 3. Tratamiento del aire recirculado4. Ropa protectora5. Procedimientos efectivos de limpieza6. Sistemas de producción cerrados7. Ensayos de residuos8. Etiquetado de condición
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
B.P.A
DIGEMID
Alcance:
De acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM las Buenas Practicas de Almacenamiento es de cumplimiento obligatorio de todos los establecimientos que almacenan, distribuyan y comercialicen productos farmacéuticos y afines en el sector público y privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Documentos Productos
Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacena-
miento.
Embalaje, Despacho y Transporte
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos Registros
Calificación Experiencia
Comprometido
ALMACENAMIENTO
ALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos.
Zonas de un Almacénporteriaporteria Estacionamiento para vehiculos
PATI
O D
E M
ANIO
BRAS
Ram
pa
Ram
pa
AuditorioSS
.HH
Cuar
ente
na
Devoluciones - Muestras y
Promociones
T° Controlada 15°C a 25°C
Alamacen Estanteria 15° a 30°C
Comedor
SS.H
M
Vesti
dor
SS.H
H
Dirección Técnica
Oficinas administrativasDe
spac
ho
Emba
laje Alamacen Paletización a T° 15° a 30°C
Despacho
Prod. Controlados Devoluciones
Rece
pció
n
Despacho T° Refrigerada 2° a 8°C T° Congelada
Emba
laje
Rece
pció
n
Cuar
ente
na
Cuar
ente
na
Rece
pció
n Vo
lum
enes
M
ayor
es
Emba
laje
Principales aspectos de las BPA
RETIRO DEL MERCADO
RECEPCIÓN ALMACENAMIENTO
PERSONAL
DISTRIBUCIÒN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
DOCUMENTACIÒN
Proceso de la Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
• Consta de las siguientes fases: Recepción Verificación y Control
de Calidad Recepción
Secuencia de actividades que se ejecutan a partir de la llegada del producto al almacén y termina con la ubicación de los mismos en el lugar designado para la verificación técnica correspondiente. Generalmente está a cargo del Jefe de Almacén.
N0 conformidad: productos en el piso
Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
• La recepción se efectúa confrontando los documentos presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de compra.
• La recepción deberá ser certificada mediante un formato previamente establecido donde se anotará el resultado de la verificación de los productos entregados en relación a: Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no húmedo, no manchado, etc.
Sus Envases: No haya signos de deterioro.
Su Rotulado: Que la información corresponda a lo solicitado.
Recepción(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)
Esta actividad se realiza en el área de recepción del almacén.
Concluida la recepción el jefe de almacén suscribirá la guía de remisión respectiva sólo por la recepción cuantitativa, disponiendo los productos al área de control de calidad o cuarentena para su verificación técnica respectiva.
Verificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley.
Esta verificación se basa en el análisis organoléptico (recepción cualitativa) y se realiza para verificar que las características de los productos recibidos estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro sanitario.
Embalaje, envase mediato e inmediato y rotulado
Verificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
• Producto de la Verificación Técnica el profesional competente determinará la conformidad (aprobado) o no conformidad (rechazo) de la mercadería recibida, suscribiendo su conclusión en el formato correspondiente.
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
• CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas
que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias.
El área depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock
Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.
BPA – Condiciones de Almacenamiento
Zona climática IVa:
T° hasta 30 °C, H.R. 65% +/- 5%
Condiciones de Condiciones de AlmacenamientoAlmacenamiento
--15 ºC a 15 ºC a --25 25 ºCºC
T° T° CongeladaCongelada
2 ºC a 8 ºC2 ºC a 8 ºC T° T° RefrigeradaRefrigerada
8 ºC a 15 ºC8 ºC a 15 ºC T° FrescaT° Fresca
20 °C a 25 °C20 °C a 25 °C T° T° ControladaControlada
15 ºC a 30 ºC15 ºC a 30 ºC T° AmbienteT° Ambiente
30 °C a 40 °C30 °C a 40 °C T° CálidaT° Cálida
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Áreas necesarias: separadas, delimitadas o definidas
Área de recepción: Revisión de los documentos y verificación de los productos que ingresan.
Área de almacenamiento: Para mantener los productos ordenados y en condiciones adecuadas Cuarentena Productos regulares Productos especiales Productos de baja y devueltos
Área de embalaje y despacho: Preparación de los productos para su distribución o dispensación
Área administrativa (Oficina): Preparación y archivo de documentos.
Los servicios higiénicos y vestidores deben estar fuera del área de almacenamiento.
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseño de las áreas: Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza, drenajes para
escurrimiento de líquidos, techos que protejan del sol y acumulación de calor
Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos
Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas.
El almacén deberá contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Termohigrometro
Se debe contar con implementos de seguridad (Guantes, cascos, zapatos con puntera de metal, ropa térmica, etc.) , botiquín de primeros auxilios.
Contar con termohigrometro y
registrar la temperatura
ambiental y humedad relativa diariamente
No conformidades: Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
Internamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
• Para la ubicación de los productos en el área de almacenamiento se debe considerar un sistema de ubicación que garantice una adecuada ubicación y distribución de los productos tales como:
Fijo.- Cada ítem es colocado en un lugar especifico.
Fluido.- Almacén es dividido en varias zonas asignándoles un código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden ubicarse en lugares distintos.
Semifluido.- Es una combinación de las dos anteriores.
Internamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
De acuerdo al orden de los suministros que se utilice, se debe clasificar los productos para su almacenamiento por proveedor, fabricante, orden alfabético, código, caótico, etc.
Los productos sujetos a condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frío, psicotrópicos, narcóticos, etc.) deben ser identificados y almacenados de acuerdo a instrucciones escritas y según lo establece las disposiciones legales vigentes.
CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOSPERIODICOS
PROGRAMADOSPROGRAMADOS
COMPLETOSCOMPLETOS
ALEATORIOSALEATORIOS
REGISTRADOSREGISTRADOS
Proceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
• La distribución de los productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión, debiendo verificarse:
Origen y la validez del pedidoQue los productos seleccionados para el embalaje
correspondan a los solicitados.Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible.Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatario
Proceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o insectos.
La distribución se debe realizar estableciendo un adecuado sistema de rotación de stock: FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa
CODIGO X-Y-Z-
Pág. de Págs.
VIGENCIA Desde Hasta
ALMACEN ESPECIALIZADO DE MEDICAMENTOS DE LA REGION “X”
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA
VERSION XX
1. OBJETIVO: 2. ALCANCE: 3. RESPONSABILIDAD: 4. FRECUENCIA: 5. DEFINICIONES: 6. MATERIALES: 7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO: 8. REFERENCIAS: 9. FORMATOS: 10. ANEXOS:
ELABORADO POR:ELABORADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma
REVISADO POR:REVISADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma
APROBADO POR:APROBADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma
Registrar todas las
actividades
RECLAMOS (Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis estadístico; en donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;b) Los resultados de la investigación efectuada;
yc) Las mediadas adoptadas.• Los registros de reclamos se revisaran
periódicamente para determinar si se repite algún problema específico que merezca especial atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado.
RETIRO DEL MERCADO(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
• Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad.
RETIRO DEL MERCADO(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
• Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.
PERSONAL(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)
• El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.
• Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA.
PERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
• El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos.
• El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera
• Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén.
PERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
• El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en el articulo 35° según corresponda. Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.
• Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibilizantes
PERSONAL CAPACITADOSCAPACITADOS
InducciónInducción ContínuaContínua
EvaluacióEvaluaciónn RegistrosRegistros
Capacitación contínua de acuerdo al programa de capacitación anual
Almacén Especializado de Medicamentos de la DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del país en certificar en BPA)
CONCLUSIONES
• La selección de antisépticos o desinfectantes a usar debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia del producto, rapidez, espectro de acción y efecto residual
• Los desinfectantes y antisépticos deben usarse respetando las instrucciones del fabricante, condiciones de almacenamiento, tiempo de contacto y dilución
• No se debe usar 2 o más agentes químicos simultáneamente, ya que se altera su acción
• No se debe rellenar, ni trasvasijar los antisépticos y desinfectantes• Los productos yodados deben envasarse en frascos oscuros o
quedar protegidos de la luz• Deben ser correctamente identificados y etiquetados• Deben de cumplir con las BPM en su producción y elaboración, con
las BPA durante su almacenamiento y demás normas relacionadas.