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EXPERIENCIA EN LA ACRETACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE
TOXICOLOGIA Y DE ANÁLISIS DE ESTUPEFACIENTES
(NTC-ISO/IEC 17025)
REQUISITOS DE GESTIÓN
LABORATORIOS
FORENSES ACREDITADOS EN COLOMBA
• Laboratorio de Química de la Dirección de Investigación Criminal - Policía Nacional de Colombia DIJIN.
• Fiscalía General de la Nación: Laboratorios de Balística Forense y de Química Forense.
• Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses:– 1 Laboratorio de Genetica– 1 Laboratorio de Estupefacientes– Prueba de Alcoholemia en 7 Laboratorios
CRONOLOGIA DE LAS
ACREDITACIONES
2006: Laboratorio de Toxicología de la Dirección Regional Nororiente (Bucaramanga)
2009: Laboratorio de Toxicología, Dirección Regional Bogotá.
2010: – Laboratorio de Estupefacientes , Dirección Regional
Bogotá.– Laboratorio de Toxicología (Prueba de alcoholemia en
Dirección Seccional Boyacá (Tunja),Dirección Regional Suroccidente (Cali), Dirección Regional Noroccidente (Medellín), Dirección Regional Occidente (Pereira) y Dirección Regional Norte (Barranquilla)
ANTECEDENTES
• Desde 1998: Procedimientos estandarizados de trabajo sustentados en revisión bibliográfica y validación de los métodos analíticos.
• Años 2000 y 2002: se contrataron asesoría y capacitacion.
• Años 2008 y 2009: asistencia técnica de organismos de cooperación internacional (ICI-TAP y USAID)
REQUISITOS DE GESTION VS AREA ORGANIZACIONAL
RELACIONADA.
NUMERAL 4.1
ORGANIZACIÓN:
• Manuales de Funciones
• Guía de inducción y descripción de cargos del personal de los Laboratorios Forenses del INMLCF.
• Responsables del SGC en diferentes niveles de la organización.
NUMERAL 4.2
• OBJETIVOS DE CALIDAD
• POLÍTICA DE LA CALIDAD
• MANUAL DE LA CALIDAD
NUMERAL 4.3
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS:
• Procedimiento “Control de documentos”.
• Software para manejo de documentos.
• Documentos son elaborados por quienes tienen el conocimiento técnico, revisados por pares y por la instancia nacional y aprobados por el Director General.
• Documentos internos y externos.
NUMERAL 4.4
REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS:
• Procedimiento para cada sede, con criterios y requisitos comunes para la recepción de las muestras y solicitudes.
• Solicitudes se análisis no establecidos en el portafolio de servicios deben ser acordadas entre el cliente y el laboratorio.
NUMERAL 4.5
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
Es una exclusión en el SGC.En caso de que un laboratorio no
pueda atender una solicitud, se le informa a la autoridad quien puede hacerlo.
NUMERAL 4.6
COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS:
Requisitos de la norma se cumplen con las normas de contratación estatal, excepto en la evaluación de proveedores
NUMERAL 4.7
SERVICIO AL CLIENTE:
• Procedimiento “Evaluación de la satisfacción del cliente” considera una evaluación anual del nivel de satisfacción de los clientes con respecto al servicio ofrecido por los Laboratorios.
NUMERAL 4.8
QUEJAS:
• Procedimiento “de ley”, para todas las áreas, competencia de la Oficina de Control Interno Disciplinario.
• Procedimiento específico para atender diferentes situaciones relacionadas con el servicio a los clientes como quejas.
NUMERAL 4.9
CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME.
Procedimiento establece responsabilidades y acciones a tomar cuando se presentan desviaciones en la aplicación de los PETs.
NUMERAL 4.10
MEJORA:
• Política de la calidad
• Objetivos de la calidad
• Acciones correctivas
• Acciones preventivas
• Auditorias de calidad
• Revisión por la alta dirección
NUMERAL 4.11
ACCIONES CORRECTIVAS:
Procedimiento establece responsabilidades y acciones a tomar en caso de que hayan desviaciones de las políticas y procedimientos del SGC, así como la necesidad de hacer seguimiento de la eficacia.
Capacitación en “análisis de causas”.
Competencia de todas las áreas organizacionales.
NUMERAL 4.12
ACCIONES PREVENTIVAS:
• Mapa de riesgos, como herramienta para la administración del riesgo a la que están obligadas todas las entidades gubernamentales.
• Detección de acciones preventivas en actividades no consideradas en el mapa de riesgos.
NUMERAL 4.13
CONTROL DE LOS REGISTROS.
• Procedimiento compatible con legislación sobre tablas de retención documental y con la confidencialidad que tiene el tipo de información que se maneja en los Laboratorios Forenses
NUMERAL 4.14
AUDITORIAS INTERNAS:
• Programa de auditorias a cargo de la Oficina de Control Interno.
• Formación de auditores.
NUMERAL 4.15
REVISIONES POR LA DIRECCION:
Proceso liderado por la Oficina de Planeación.
Periodicidad anual, a nivel de Direcciones Regionales y Dirección General.
REQUISITOS TÉCNICOS
NUMERAL 5.2
PERSONALSelección de personal: Oficina de Personal.Entrenamiento: Guías o instructivos de los
Laboratorios.Autorizaciones: Directores Regionales o
Seccionales.Formación: Coordinadores de
Laboratorios/Grupo Nacional de Ciencias Forenses/Escuela de Medicina Legal y Ciencias Forenses.
NUMERAL 5.3
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES:
• Control de acceso.
• Control, monitoreo y registro de condiciones ambientales.
• Adecuación de áreas.
NUMERAL 5.4
MÉTODOS DE ENSAYO/VALIDACIÓN DE MÉTODOS:
• Concepto de desarrollo y validación vs. transferencia, revalidación o validación parcial de métodos analíticos.
• Planeación y documentación de la validación
NUMERAL 5.4
MÉTODOS DE ENSAYO/VALIDACIÓN DE MÉTODOS:
• Procedimientos estandarizados de trabajo (PETs).
• Capacitación/Entrenamiento.
• Estimación de la incertidumbre.
NUMERAL 5.5
EQUIPOS
• Procedimiento “Administración de Equipos Científicos” (describe desde la detección de la necesidad de un equipo hasta que se le da de baja).
• Liderado por el Grupo Nacional de Gestión de Servicios Técnicos Especializados.
NUMERAL 5.5
EQUIPOS
• Procedimiento que incluye inventario, programas de mantenimiento, calibración y/o calificación operacional de los equipos.
• Uso de certificados de calibración para establecer aptitud de los equipos.
• Verificaciones de la calibración de equipos.
NUMERAL 5.6
TRAZABILIDAD
• Calibración de equipos con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales.
• Adquisición de patrones de referencia.
• Uso de materiales de referencia certificados.
• Se ha requerido mucha capacitación en este tema.
NUMERAL 5.7
MUESTREO:
• Las muestras no son recolectadas por los laboratorios.
• Se generan las directrices para una adecuada recolección, almacenamiento y transporte de los ítems de ensayo.
NUMERAL 5.8
MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO
• Manual de cadena de custodia.• Aplicativos para la recepción e identificación
unívoca de los ítems de ensayo.• Infraestructura adecuada para almacenamiento
de muestras biológicas.• Parámetros para hacer disposición final de las
muestras analizadas.
NUMERAL 5.9
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS.
• Materiales de referencia trazables a NIST.
• 2 ensayos de aptitud al año (alcoholemia): Uno con Collaborative Testing Services y otro interno.
• Estricto control de calidad en el análisis de lotes de muestras.
NUMERAL 5.10
INFORME DE LOS RESULTADOS:
RESOLUCION Nº 000430 DE 27 DE ABRIL 2005
P or la cua l se adopta e l p ro toco lo para la presentación de d ictám enes o in form es peric ia les em itidos por los laboratorios forenses
Se cumplen los requisitos de ISO/IEC 17025 y del CPP
EL ENTE ACREDITADOR
• Hasta marzo de 2009 fue la Superintendencia de Industria y comercio.
• Actualmente el ente acreditador es el Organismo Nacional de Acreditación.
• Las acreditaciones obtenidas hasta la fecha fueron otorgadas por la SIC, pero las acreditaciones y reevaluaciones que están en curso serán otorgadas por el ONAC.
LAS ACREDITACIONES QUE SIGUEN….
• Prueba de alcoholemia - Tolima.
• Las demás pruebas del portafolio de Servicios del Laboratorio de Toxicología- Bogotá.
• Análisis de cocaína/metabolitos y cannabinoides en sangre y orina – Bucaramanga.
LAS ACREDITACIONES QUE SIGUEN….
• Análisis de cocaína y cannabinoides – Laboratorio de Estupefacientes - Bucaramanga.
• Análisis de residuos de disparo en mano.
LAS PRINCIPALES
DIFICULTADES
• Aspectos relacionados con el control metrológico.
• Aplicación de diferentes criterios al cambiar de ente acreditador.
• Contar con instalaciones idóneas en algunas de las sedes.
• Limitaciones con algunos equipos.