Especialistas en Pre-dictamen Técnico de

Medicamentos y Dispositivos Médicos

Índice

Identidad de AM Dynamic Service (Misión y Visión)

¿Quiénes somos?

Situaciones a las que se enfrentan nuestros Clientes ante la COFEPRIS

¿En qué trámites podemos apoyar a nuestros Clientes para sus Registros Sanitarios?

¿Qué servicios ofrecemos?

Valor Agregado para nuestros Clientes

Tiempos de Revisión del Dossier

Contacto

Nuestra Identidad…

Misión: Ofrecer un servicio integral basado en la Adminstración de

la Calidad Total en nuestros procesos de evaluación, revisión y

dictamen, en el ramo de la Regulacion Sanitaria Mexicana.

Visión: Ser la Empresa número uno en la evaluación técnico-

científica de documentos de carácter regulatorio, con el objetivo

de lograr dentro de los tiempos establecidos por la ley, las

Autorizaciones Sanitarias para los distintos procesos administrativos

que regula la Autoridad Sanitaria Mexicana.

¿Quiénes somos?

Empresa especializada en Pre-dictámenes Técnicos para Registros

Sanitarios ante la COFEPRIS.

Ofrecemos a las Empresas dedicadas a la fabricación de Medicamentos y

Dispositivos Médicos el servicio de Pre-dictamen Técnico para cubrir sus

requisito de Registros Sanitarios ante la COFEPRIS en un plazo reducido, a

diferencia de los 2-3 años que en promedio tienen que esperar sus

trámites directos ante la COFEPRIS.

Especialistas Técnicos.

Ubicados en Bosques de las Lomas, enfrente del Edificio del Pantalón.

Situaciones a las que se enfrentan nuestros Clientes

ante la COFEPRIS…

Nuestros Clientes necesitan hacer sus Registro Sanitarios

RÁPIDAMENTE para liberar procesos internos, PERO se enfrenta

con…

Trámites atorados en la COFEPRIS por 6 meses hasta 3 años.

Trámites con prevenciones de la COFEPRIS que no saben cómo

resolverlos para liberarlos.

… Sabemos que el TIEMPO y la CALIDAD son clave para nuestrosClientes.

¿En qué trámites podemos apoyar a

nuestros Clientes para sus Registros

Sanitarios?

Trámites sin resolución dentro de la COFEPRIS.

Registros Sanitarios, Modificaciones Técnicas y Administrativas y Renovaciones de primer ingreso.

¿Qué servicios ofrecemos?

Pre-dictámenes Técnicos para:

A. Medicamentos

B. Dispositivos Médicos

En las modalidades de:

i. Registros Nuevos

ii. Modificaciones Técnicas

iii. Modificaciones Administrativas

iv. Prórrogas

Valor Agregado para nuestros Clientes…

Llevar de la mano a nuestros Clientes… en sus fallas del Dossier para que sepanqué y cómo lo deben hacer para obtener la información faltante o para corregirlo.

Equipo Gerencial… Gerente de Aseguramiento de la Calidad, Gerente TécnicoQuímico y Gerente Técnico Médico

Equipo Técnico… capacitado y entrenado para realizar Pre-dictámenes Técnicos.

Tiempos de entrega… estrategias operativas para tener al Personal Técnico disponiblepara resolver en tiempo y forma los Pre-Dictámenes acordamos con nuestros Clientes.

Sistema de Seguridad… Bóveda, Cámaras de Seguridad 7x24, Edificio con Vigilancia7x24, Equipo para Control de Incendios, Acceso Restringido al Personal Interno y Externo,Estacionamiento para Clientes.

Convenios de Confidencialidad y No Conflicto de Intereses… entre la Empresay nuestros Clientes; así como, de nuestros Dictaminadores con nuestros Clientes.

Sistema de Gestión de Calidad… Manual de Calidad, Manual deOrganización, PNO´s, Instructivos.

Tiempos de Revisión del Dossier…

SERVICIO TIEMPOS APROXIMADOS

MEDICAMENTO -MOLÉCULA NUEVA

REGISTRO NUEVO 20 Días HábilesMODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles

PRÓRROGA 15 Días HábilesMODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles

MEDICAMENTO -GENÉRICO

REGISTRO NUEVO 20 Días HábilesMODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días HábilesPRÓRROGA 15 Días HábilesMODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles

DISPOSITIVO MÉDICO -CLASE I

REGISTRO NUEVO 15 Días Hábiles

MODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles

PRÓRROGA 15 Días Hábiles

MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles

DISPOSITIVO MÉDICO -CLASE II

REGISTRO NUEVO 15 Días Hábiles

MODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles

PRÓRROGA 15 Días Hábiles

MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles

DISPOSITIVO MÉDICO -CLASE III

REGISTRO NUEVO 15 Días Hábiles

MODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles

PRÓRROGA 15 Días Hábiles

MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles

NOTA IMPORTANTE: El Tiempo de Revisión contempla que el Dossier venga completo y no se requiera información complementaria.

Contacto

Personas Contacto:

Laura Chávez - 0445544884439 laurachavez@amdynamicservice.com.mx

Laura Martínez - 0445528557952 lauramartinez@amdynamicservice.com.mx

Dirección:

Bosque de Radiatas 42 – 202

Col. Bosques de las Lomas

Del. Cuajimalpa de Morelos

México, D.F. 05120

Teléfono:

25919807

Especialistas en Pre-dictamen Técnico

de Medicamentos y Dispositivos Médicos