AM Dynamic Service 2015
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Especialistas en Pre-dictamen Técnico de Medicamentos y Dispositivos Médicos
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Especialistas en Pre-dictamen Técnico de
Medicamentos y Dispositivos Médicos
Índice
Identidad de AM Dynamic Service (Misión y Visión)
¿Quiénes somos?
Situaciones a las que se enfrentan nuestros Clientes ante la COFEPRIS
¿En qué trámites podemos apoyar a nuestros Clientes para sus Registros Sanitarios?
¿Qué servicios ofrecemos?
Valor Agregado para nuestros Clientes
Tiempos de Revisión del Dossier
Contacto
Nuestra Identidad…
Misión: Ofrecer un servicio integral basado en la Adminstración de
la Calidad Total en nuestros procesos de evaluación, revisión y
dictamen, en el ramo de la Regulacion Sanitaria Mexicana.
Visión: Ser la Empresa número uno en la evaluación técnico-
científica de documentos de carácter regulatorio, con el objetivo
de lograr dentro de los tiempos establecidos por la ley, las
Autorizaciones Sanitarias para los distintos procesos administrativos
que regula la Autoridad Sanitaria Mexicana.
¿Quiénes somos?
Empresa especializada en Pre-dictámenes Técnicos para Registros
Sanitarios ante la COFEPRIS.
Ofrecemos a las Empresas dedicadas a la fabricación de Medicamentos y
Dispositivos Médicos el servicio de Pre-dictamen Técnico para cubrir sus
requisito de Registros Sanitarios ante la COFEPRIS en un plazo reducido, a
diferencia de los 2-3 años que en promedio tienen que esperar sus
trámites directos ante la COFEPRIS.
Especialistas Técnicos.
Ubicados en Bosques de las Lomas, enfrente del Edificio del Pantalón.
Situaciones a las que se enfrentan nuestros Clientes
ante la COFEPRIS…
Nuestros Clientes necesitan hacer sus Registro Sanitarios
RÁPIDAMENTE para liberar procesos internos, PERO se enfrenta
con…
Trámites atorados en la COFEPRIS por 6 meses hasta 3 años.
Trámites con prevenciones de la COFEPRIS que no saben cómo
resolverlos para liberarlos.
… Sabemos que el TIEMPO y la CALIDAD son clave para nuestrosClientes.
¿En qué trámites podemos apoyar a
nuestros Clientes para sus Registros
Sanitarios?
Trámites sin resolución dentro de la COFEPRIS.
Registros Sanitarios, Modificaciones Técnicas y Administrativas y Renovaciones de primer ingreso.
¿Qué servicios ofrecemos?
Pre-dictámenes Técnicos para:
A. Medicamentos
B. Dispositivos Médicos
En las modalidades de:
i. Registros Nuevos
ii. Modificaciones Técnicas
iii. Modificaciones Administrativas
iv. Prórrogas
Valor Agregado para nuestros Clientes…
Llevar de la mano a nuestros Clientes… en sus fallas del Dossier para que sepanqué y cómo lo deben hacer para obtener la información faltante o para corregirlo.
Equipo Gerencial… Gerente de Aseguramiento de la Calidad, Gerente TécnicoQuímico y Gerente Técnico Médico
Equipo Técnico… capacitado y entrenado para realizar Pre-dictámenes Técnicos.
Tiempos de entrega… estrategias operativas para tener al Personal Técnico disponiblepara resolver en tiempo y forma los Pre-Dictámenes acordamos con nuestros Clientes.
Sistema de Seguridad… Bóveda, Cámaras de Seguridad 7x24, Edificio con Vigilancia7x24, Equipo para Control de Incendios, Acceso Restringido al Personal Interno y Externo,Estacionamiento para Clientes.
Convenios de Confidencialidad y No Conflicto de Intereses… entre la Empresay nuestros Clientes; así como, de nuestros Dictaminadores con nuestros Clientes.
Sistema de Gestión de Calidad… Manual de Calidad, Manual deOrganización, PNO´s, Instructivos.
Tiempos de Revisión del Dossier…
SERVICIO TIEMPOS APROXIMADOS
MEDICAMENTO -MOLÉCULA NUEVA
REGISTRO NUEVO 20 Días HábilesMODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles
PRÓRROGA 15 Días HábilesMODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles
MEDICAMENTO -GENÉRICO
REGISTRO NUEVO 20 Días HábilesMODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días HábilesPRÓRROGA 15 Días HábilesMODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles
DISPOSITIVO MÉDICO -CLASE I
REGISTRO NUEVO 15 Días Hábiles
MODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles
PRÓRROGA 15 Días Hábiles
MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles
DISPOSITIVO MÉDICO -CLASE II
REGISTRO NUEVO 15 Días Hábiles
MODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles
PRÓRROGA 15 Días Hábiles
MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles
DISPOSITIVO MÉDICO -CLASE III
REGISTRO NUEVO 15 Días Hábiles
MODIFICACIÓN TÉCNICA 15 Días Hábiles
PRÓRROGA 15 Días Hábiles
MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA 7 Días Hábiles
NOTA IMPORTANTE: El Tiempo de Revisión contempla que el Dossier venga completo y no se requiera información complementaria.
Contacto
Personas Contacto:
Laura Chávez - 0445544884439 [email protected]
Laura Martínez - 0445528557952 [email protected]
Dirección:
Bosque de Radiatas 42 – 202
Col. Bosques de las Lomas
Del. Cuajimalpa de Morelos
México, D.F. 05120
Teléfono:
25919807
Especialistas en Pre-dictamen Técnico
de Medicamentos y Dispositivos Médicos
