Post on 05-Jul-2022
Introducción: Berta Nassarre López. Grupo CICOM. Coordinadora EECC Unidad CNIO Hosp. Univ. de Fuenlabrada
Luis Arturo Pérez Bravo. Representante de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS)
Amelia Martín Uranga. Representante de Farmaindustria
Pedro Sánchez Rovira. Servicio de Oncología Médica. Complejo Hospitalario. Jaén
Moderador: Juan Carlos Adansa Klain. H. Clínico Universitario. Salamanca
Ponente: Alba Tubau Rosell. Coordinadora EECC. H. de Althaia Manresa. Barcelona
Discusores:
Mónica Fernández Navarro. Coordinadora EECC. Complejo Hospitalario. Jaén
Begoña Martín Castillo. Coordinadora EECC. H. Doctor Josep Trueta (ICO). Girona O – 55 ESTUDIO PROSPECTIVO PARA CONOCER EXACTAMENTE QUE OPINIÓN TIENEN LA
POBLACIÓN GENERAL SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS, EVALUAR A LOS PRINCIPALES
IMPLICADOS QUE REALIZAN ENSAYOS CLÍNICOS EN ONCOLOGÍA Y VER LAS
NECESIDADES FORMATIVAS QUE TIENEN.
Xavier Pérez Martín. Coordinador EECC H. Durán i Reynals (ICO). L´Hospitalet
O – 56 PRIMERAS VISITAS. CRIBADO DE PACIENTES CANDIDATOS A PARTICIPAR EN UN
ENSAYO CLÍNICO.
Vicente Blas Alberola Aragó. Coordinador EECC H. Arnau de Vilanova. Valencia
O – 57 APORTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO EN LA SOSTENIBILIDAD DE UN SERVICIO DE
ONCOLOGÍA.
Marta Aguiló. Coordinadora EECC. H. General Universitario. Valencia
Sigue el congreso con nosotros en Twitter : @GrupoCICOM
¿Qué es un Coordinador de Ensayos Clínicos? ¿Qué papel representa en el desarrollo de los eecc? ¿Cuáles son sus funciones? ¿Y responsabilidades? ¿Qué formación es necesaria?
Figura
“no reconocida”/” desconocida”
dentro de los hospitales
y en el marco regulador normativo/legislativo en España
• Es una figura importante (clave) para los investigadores y centros que desarrollan gran cantidad de ensayos clínicos, como por ejemplo, en Oncología.
• Su función principal es liberar de trabajo al investigador en todo lo que no sean decisiones médicas. Sus funciones dependerán de las responsabilidades que le asigne el investigador.
Coordinador de Ensayos Clínicos
El objetivo esencial del grupo es profesionalizar el
trabajo de coordinación y gestión de la investigación
clínica en el campo de la oncología médica.
Así como favorecer y facilitar la formación necesaria
para garantizar la excelencia de nuestros coordinadores
de investigación clínica en post de potenciar la
investigación y desarrollo de la lucha contra el cáncer.
Encuesta GRUPO CICOM 2010
De lo poquito publicado en España:
Análisis de la figura del coordinador de eecc: descripción y distribución de responsabilidades. Daniel García Palos, María Jesús Domínguez, Rosario Alfonso, Julio César de la Torre, Ana Lens, Iris de la Fuente, Olga Ortega, Eduardo Díaz-Rubio.
Comunicación oral sesión Grupo CICOM-2º Simposio SEOM, Madrid Oct 2012
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS
CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS, LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA
INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS Y EL REGISTRO DE ESTUDIOS
CLÍNICOS.
Este real decreto tiene por objeto regular los ensayos clínicos con medicamentos
de uso humano que se realicen en España y el Registro español de estudios
clínicos. Asimismo, se establecen los requisitos adicionales que deberán cumplir
los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como Comités
de Ética de la Investigación con medicamentos.
Proyecto de Real Decreto
Borrador 17 Mayo 2013
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española
de Medicamentos y
Productos Sanitarios
CAPITULO I – Artículo 2. Definiciones:
Coordinador Ensayos Clínicos: profesional con la necesaria competencia en
investigación clínica, que forma parte del equipo investigador, al que el
Investigador Principal asignará las tareas de coordinación, interacción con los
sujetos y gestión de los datos del ensayo clínico.
CAPITULO VIII- Artículo 39. Investigador
El investigador podrá designar un coordinador de ensayos clínicos, con
capacidad para asumir las siguientes tareas:
• Recoger de la historia clínica los datos de los sujetos, registrarlos y notificarlos
en el cuaderno de recogida de datos de forma correcta.
• Colaborar en el seguimiento y cumplimiento del protocolo.
• Servir de vínculo entre el equipo investigador y el promotor, además de
colaborar con el monitor.
• Gestión de muestras biológicas requeridas en el ensayo.
• Coordinar a los diferentes servicios implicados en el ensayo.
En el borrador del proyecto del nuevo RD se ha incorporado lo siguiente:
• Artículo 2: Definiciones:
15.«Investigador clínico contratado»: aquellos investigadores contratados
por el centro o las fundaciones de investigación de él dependientes para la
realización de uno o varios ensayos clínicos, siempre que cuenten con la
titulación exigible para el desarrollo de las funciones que le son asignadas y
pueda desarrollar éstas en el marco asistencial del centro.
• Artículo 39. Investigador: Solamente podrá actuar como investigador un
médico o persona que ejerza una profesión reconocida en España para llevar
a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su
experiencia en la atención sanitaria requerida.
¿Cabe en esto la figura de “Coordinador de Ensayos Clínicos”?
Muchas GRACIAS