Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

20
Introducción: Berta Nassarre López. Grupo CICOM. Coordinadora EECC Unidad CNIO Hosp. Univ. de Fuenlabrada Luis Arturo Pérez Bravo. Representante de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) Amelia Martín Uranga. Representante de Farmaindustria Pedro Sánchez Rovira. Servicio de Oncología Médica. Complejo Hospitalario. Jaén Moderador: Juan Carlos Adansa Klain. H. Clínico Universitario. Salamanca Ponente: Alba Tubau Rosell. Coordinadora EECC. H. de Althaia Manresa. Barcelona Discusores: Mónica Fernández Navarro. Coordinadora EECC. Complejo Hospitalario. Jaén Begoña Martín Castillo. Coordinadora EECC. H. Doctor Josep Trueta (ICO). Girona O 55 ESTUDIO PROSPECTIVO PARA CONOCER EXACTAMENTE QUE OPINIÓN TIENEN LA POBLACIÓN GENERAL SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS, EVALUAR A LOS PRINCIPALES IMPLICADOS QUE REALIZAN ENSAYOS CLÍNICOS EN ONCOLOGÍA Y VER LAS NECESIDADES FORMATIVAS QUE TIENEN. Xavier Pérez Martín. Coordinador EECC H. Durán i Reynals (ICO). L´Hospitalet O 56 PRIMERAS VISITAS. CRIBADO DE PACIENTES CANDIDATOS A PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO. Vicente Blas Alberola Aragó. Coordinador EECC H. Arnau de Vilanova. Valencia O 57 APORTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO EN LA SOSTENIBILIDAD DE UN SERVICIO DE ONCOLOGÍA. Marta Aguiló. Coordinadora EECC. H. General Universitario. Valencia Sigue el congreso con nosotros en Twitter : @GrupoCICOM

Transcript of Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

Page 1: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

Introducción: Berta Nassarre López. Grupo CICOM. Coordinadora EECC Unidad CNIO Hosp. Univ. de Fuenlabrada

Luis Arturo Pérez Bravo. Representante de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS)

Amelia Martín Uranga. Representante de Farmaindustria

Pedro Sánchez Rovira. Servicio de Oncología Médica. Complejo Hospitalario. Jaén

Moderador: Juan Carlos Adansa Klain. H. Clínico Universitario. Salamanca

Ponente: Alba Tubau Rosell. Coordinadora EECC. H. de Althaia Manresa. Barcelona

Discusores:

Mónica Fernández Navarro. Coordinadora EECC. Complejo Hospitalario. Jaén

Begoña Martín Castillo. Coordinadora EECC. H. Doctor Josep Trueta (ICO). Girona O – 55 ESTUDIO PROSPECTIVO PARA CONOCER EXACTAMENTE QUE OPINIÓN TIENEN LA

POBLACIÓN GENERAL SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS, EVALUAR A LOS PRINCIPALES

IMPLICADOS QUE REALIZAN ENSAYOS CLÍNICOS EN ONCOLOGÍA Y VER LAS

NECESIDADES FORMATIVAS QUE TIENEN.

Xavier Pérez Martín. Coordinador EECC H. Durán i Reynals (ICO). L´Hospitalet

O – 56 PRIMERAS VISITAS. CRIBADO DE PACIENTES CANDIDATOS A PARTICIPAR EN UN

ENSAYO CLÍNICO.

Vicente Blas Alberola Aragó. Coordinador EECC H. Arnau de Vilanova. Valencia

O – 57 APORTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO EN LA SOSTENIBILIDAD DE UN SERVICIO DE

ONCOLOGÍA.

Marta Aguiló. Coordinadora EECC. H. General Universitario. Valencia

Sigue el congreso con nosotros en Twitter : @GrupoCICOM

Page 2: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

¿Qué es un Coordinador de Ensayos Clínicos? ¿Qué papel representa en el desarrollo de los eecc? ¿Cuáles son sus funciones? ¿Y responsabilidades? ¿Qué formación es necesaria?

Page 3: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...
Page 4: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

Figura

“no reconocida”/” desconocida”

dentro de los hospitales

y en el marco regulador normativo/legislativo en España

Page 5: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

• Es una figura importante (clave) para los investigadores y centros que desarrollan gran cantidad de ensayos clínicos, como por ejemplo, en Oncología.

• Su función principal es liberar de trabajo al investigador en todo lo que no sean decisiones médicas. Sus funciones dependerán de las responsabilidades que le asigne el investigador.

Coordinador de Ensayos Clínicos

Page 6: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

El objetivo esencial del grupo es profesionalizar el

trabajo de coordinación y gestión de la investigación

clínica en el campo de la oncología médica.

Así como favorecer y facilitar la formación necesaria

para garantizar la excelencia de nuestros coordinadores

de investigación clínica en post de potenciar la

investigación y desarrollo de la lucha contra el cáncer.

Page 7: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

Encuesta GRUPO CICOM 2010

Page 8: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...
Page 9: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...
Page 10: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

De lo poquito publicado en España:

Page 11: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...
Page 12: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

Análisis de la figura del coordinador de eecc: descripción y distribución de responsabilidades. Daniel García Palos, María Jesús Domínguez, Rosario Alfonso, Julio César de la Torre, Ana Lens, Iris de la Fuente, Olga Ortega, Eduardo Díaz-Rubio.

Comunicación oral sesión Grupo CICOM-2º Simposio SEOM, Madrid Oct 2012

Page 13: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...
Page 14: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS

CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS, LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA

INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS Y EL REGISTRO DE ESTUDIOS

CLÍNICOS.

Este real decreto tiene por objeto regular los ensayos clínicos con medicamentos

de uso humano que se realicen en España y el Registro español de estudios

clínicos. Asimismo, se establecen los requisitos adicionales que deberán cumplir

los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como Comités

de Ética de la Investigación con medicamentos.

Proyecto de Real Decreto

Borrador 17 Mayo 2013

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

Agencia Española

de Medicamentos y

Productos Sanitarios

Page 16: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...
Page 17: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...
Page 18: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

CAPITULO I – Artículo 2. Definiciones:

Coordinador Ensayos Clínicos: profesional con la necesaria competencia en

investigación clínica, que forma parte del equipo investigador, al que el

Investigador Principal asignará las tareas de coordinación, interacción con los

sujetos y gestión de los datos del ensayo clínico.

CAPITULO VIII- Artículo 39. Investigador

El investigador podrá designar un coordinador de ensayos clínicos, con

capacidad para asumir las siguientes tareas:

• Recoger de la historia clínica los datos de los sujetos, registrarlos y notificarlos

en el cuaderno de recogida de datos de forma correcta.

• Colaborar en el seguimiento y cumplimiento del protocolo.

• Servir de vínculo entre el equipo investigador y el promotor, además de

colaborar con el monitor.

• Gestión de muestras biológicas requeridas en el ensayo.

• Coordinar a los diferentes servicios implicados en el ensayo.

Page 19: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

En el borrador del proyecto del nuevo RD se ha incorporado lo siguiente:

• Artículo 2: Definiciones:

15.«Investigador clínico contratado»: aquellos investigadores contratados

por el centro o las fundaciones de investigación de él dependientes para la

realización de uno o varios ensayos clínicos, siempre que cuenten con la

titulación exigible para el desarrollo de las funciones que le son asignadas y

pueda desarrollar éstas en el marco asistencial del centro.

• Artículo 39. Investigador: Solamente podrá actuar como investigador un

médico o persona que ejerza una profesión reconocida en España para llevar

a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su

experiencia en la atención sanitaria requerida.

¿Cabe en esto la figura de “Coordinador de Ensayos Clínicos”?

Page 20: Berta Nassarre López Representante de la Agencia Española ...

Muchas GRACIAS